Bupivacaine for spinal anaesthesia Aguettant 5mg/ml

DUÃ laueung BỘYTẾ IxMWET “ 4M1y3 , i.Ểt nũảu: ’T ...]… g}… - x . . - ^OMNE FOR SPINAL ANAESTHESIA AGUETTANT 5 mg|mL Dung dich tiêm ưu trọng gây tê tủy Sổngl lửperbaric solutionfor injecu'on (inrralhecal use) IIIII 11111. 11111 TH UÓC BÁN THEO ĐơNI ozvưozv rưscnưnow Gây lẽ tủy sống] lnmulưul use AGUETI'ANT Hộp 20 ốlìgl 20 ampoules 20 mg 4 mL Rx BUPIVACAĨNE FOR SPINAL ANAESTHESIA AGUETTANT 5 mg/mL Dung dich tiêm ưu trọng gây tê tùy Sổl'lgl H_tperbaric solutionjbr ínjeclion (ìnrralhưal use) IllllĨ Củgthứ: cbo mổth IIIU(WJWlm JaLmừ. Bupivacninc hydrochloridc monohydrate… . . ..2Ulmg Tươngưngvửìlronnwudugm unhydmus bupivncninc hyđmchloride. . . . …20.00 mg GI .… 120 m mg Sodium hydroxidc .................... ....qs. pH - 5.4 - 5.6 Nướcphullèm/ \Iuefĩotinptt ....... qs.4.fflmL CM q… In….- Gâ lê oộl sống ưước củc phỉu lhuặl dòi hỏi dạng võ câm nìy nhu cic phĩu thuịx Iién quan chỉ đưới. dc phần thuật niệu khoa liẻn guạn dến noi soi hoịc bâng duớng ỏ bung. cic phẵu lhuủl phụ kim mò bảt con ctc phủ ihuảt bung đưới rủa. Spuul uwxúrsín hnýnrl ưpmlplưnánm min'u lhửfin d…le. AWM' mmlwm ừ lmnw linh. mlngu'ral Jm- Inmlung nudmcopy ơ hy IA: Mui …. gimnlogimlmmrụz …… dfllwrím. Mdehwlm. Cch ttùng. Clón; cư mu m…. c…: Xem từ hướng sử dungl km4… …… liufifl CẢNH BẢOI numưms; KIIỎNG DƯỢC TIỀN TINH MẠCIII NOT m au usu› ư rua mmtnmcuwzcnm THUOC cọ mt LÀM THAY »… xaẮ_ NẮNG PHẢN XA ờ NGUỜI LÃI xa n0Ac VẬN IIÀNII MÁY] ms moưT om MONFY k£ACTION CAMCITY IW'OLO’ED IN MN'IA'G AND USIA'G .VAỜIINE. LƯU Ý] arramox: muóc JẢN THEOMN/ONLY ox Pưsmưnos ot muỏc XA TẮM ru nuả sw uu our or nucn or CHILDISN oọc KỸ nướnc DẨN sử DỤNG TRƯỚC K… oùncx mu (“AREFULLY THE LWT LEAFLE T IEPOR£ l’SE vi mrợc TIẸT nùxc nÀnc KHÍ ETHYI.ẸNE oxum Il. ISTIISTEIILIZEĐ MTTPIFJTIYLENE oxloc DIủ Idện bio quilISunnput-ua: Bỉm quản ở nhiệt độ dưới 30°C s…… below JIJ“L' ẵ Sân xuất vả đóng gói bời; Delphzrm Tours . Ruc Paul Langcvin 37170 Chambray Les Tours, Pháp ễ Xuất xưởng bởi: Laboratoire Agucttnnt Parc Scientifich Tony Gamicr. ] rue Alcxandcr Fieming, 69007 - Lyon, Phảp DNNIỂIlw- DllclllAiứeu: LHỔOHA ' OÌHEA AGUETTAN SDK! !ĩmmhf Parc scịenũfique Ton Ga f SổlôSle… 1 rue Alexander Ffễmỉn nier NSXJM…M 690 007 LYON g IIDJ £qv dam Tél 04 78 6151 41 F” 04 78 615121 _ ___Ẹlister Iabeling BUPIVACAĨNE 5mg/mL FOR SPINAL ANAESTHESIA AGUETTANT Dung dịch tiêm ưu trọng gây tê túy sống - Ông 4 mL Anhydrous hupivacaine hydrochloride. . ...20.00 mg sỏ lô sx: HD: San xuất và dóng gỏi bơi: Delpharm Tours - Pháp ; Xuất xướng bới: Laboratoire Aguettant - Phảp Ví đă được iiệt trùng bâng khi Ethylcnc Oxide BUPIVAỔAĨNE s mglmL FOR SPINAL ANAESTHESIA AGUETTANT i Dung dịch tiêm ưu trọng gây tê tùy sống - Ong 4 mL * Anhydrous bupivacaine hyđrochlonde. ....20.00 mg sỏ lô sx: HD: Sán xuất và đóng gói bới: Delpharm Tours - Phảp ; Xuất xướng bới: Laboratoire Aguettant - Phảp Vi đă được tiệt irùng bãng khí Ethylene Oxiđe i BUPIVACAINE 5 mglmL Qy FOR SPINAL ANAESTHESIA AGUETTANT Dung dịch tiêm ưu trọng gây tê tùy sống ~ Ong 4 mL Anhydrous bupivacaine hyđrochloridc. ....20.00 mg sớ lô sx: HD: Szin xuất vả dóng gói bới: Delpharm Tours - Pháp ; Xuất xướng bới: Laboratoire Aguettant - Pháp Ví đă duợc tiệt lrùng bảng khi Ethylene Oxide BUPIVACAĨNE s mglmL i FOR SPINAL ANAESTHESIA AGUETTANT * Dung dịch tiêm uu trọng gây tê tùy sống - Ong 4 mL [ Anhydrous bupivacaine hydrochloride. . ...20.00 mg sớ lô sx: HD: San xuất và đóng gói bơi: Delpharm Tours - Pháp ; Xuất xướng hới: Laboratoire Aguettant … Pháp Vi dã dược tiệt trùng bảng khi Ethyiene Ox1de l Scaiing 200% t..ABORATOIRE AGUETTẢNI Parc Scientifique Tony Garnier 1 rue Alexander F! ' _ 69007 LYONemlng Tel. 04 78 615141 Fax 04 78 615121 Ampoule Iabeling BUPIVACAĨNE FOR SPINAL ANAESTHESIA AGUETTANT 5 mg/mL Dung dịch tiêm ưu trọng gây tê tủy sống ~ Ong 4 mL Bupivacaine liydrochloridc monohyúrnle...……….… ..….llJi mg Tuong ửng vớt unhydmus Liupivacainc hydrochluridc. ….20.00 mg sỏ lô sx: HD: San xuất zá dớng gòi hut Delpharm Tours — Pháp % Xuất xương bới Laboraloin: Aguelmnl - Phản Scaling 200% t..ABORATOIRE AGUETTANI Parc Scientifi “ ' que Ton (zaf rue Alexander FlỄmíngi7 1er _69007 LYON Tel. 04 78 615141 Fax 04 78 6151?1 Rx BUPIVACAINE FOR SPINAL ANAESTHESIA AGUETTANT 5 MGIML Dung dịch tiêm ưu trọng gây tê tủy sống Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Xin giữ lại tờ hướng dẫn sử dụng nảy! bạn có thể cản để đọc lại. Nếu có thắc mắc, xỉn hòi thêm thông tin từ bảc sĩ. Thuốc bán theo đơn. THÀNH PHAN Mỗi ống 4ml chứa: Bupivacain hydrochlorid monohydrat .................................. 21.11 mg (tương ứng với anhydrous bupivacain h ydrochlon'd ............ 20,00 mg) Glucose monohydrate ...................................................... 320,00 mg Sodium hydroxide .................................................. vđ pH = 5.4 — 5,6 Nước cải pha tiêm ........................................................... vd 4,00 mL DẠNG BÀO CHẾ Dung dich tiêm ưu trọng gảy tê tủy sống QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Óng 4-mL (thủy tinh ioại l), hộp 20 ống. Vi đã được tiệt trùng bằng khí Ethylene Oxid. CHỈ ĐỊNH ĐIỂU TRỊ Gây tê cột sống trước các phẫu thuật đòi hỏi dạng vô cảm nảy như: phẳu thuật chi dưới, phẫu thuật niệu khoa liên quan đên nội soi hoặc qua bằng đường Ồ bụng. cảc phẫu thuật phụ khoa, mồ đẻ. các phẫu thuật bụng dưởi rốn. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG ỹẦ/ Bupivacain chỉ được dùng bởi hoặc dưới sự giám sát cùa bác sĩ lảm sáng có kinh nghiệm gây tê cục bộ vá gây tê vùng. Tắt cả dụng cụ vả thuốc men cần thiêt đề theo dõi vả hồi sức cảp cứu phải sẵn sảng để dùng ngay (xem mục LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG). Phải có đường truyền tĩnh mach trèn bệnh nhản trước khi tiêm thuốc phong bế thần kinh ngoại biên hoặc trung ương hoặc tiêm thảm lớp vởi những liêu lởn. Phải theo dõi điện tâm đồ (ECG) liên tục. Liều dùng Nên dùng thuốc tê ờ nồng độ thắp nhẩt vả ở liều cần thiết thâp nhắt dẻ gây tê có hiệu quả. Báng dưới đây trình bảy những liều trung bình được khuyến nghi: Liều thường Thể tich _ dùng Ẹgười lớn vả trẻ em từ 12 tuối' trở Ièn 5-20 mg" 1-4 mL Trẻ em dưới 12 tuổi' < 5 kg 0.5 mglkg 0.1 lekg 5 kg — 15 kg 0.4 mg/kg 0.08 mng › 15 k_g_ 0.3 mg/kg 0.06 mL/ỉg___ 'hoặc 40 kg "* người cao tuổi: 5-10 mg Gây tè tùy sống bằng cách tiêm dung dịch bupivacain ưu trọng vảo ống sống chỉ được thực hiện một lần với dung dịch không CÓ bọt khí. LAỆORATOỊBE AGUETTANi arc Sc1enùf1que Tony Garnier 1 rue Alexander Ffeming 69007 LYON Téi. 04 78 615141 Fax 04 78 615121 Người iởn Liêu khuyên nghị trong bảng trẻn chỉ lả một hướng dẫn đối vởi một người Iờn trung bình, được định nghĩa lả một người đản ông trẻ tuồi cân nặng 70 kg. Có thể tăng hoặc giảm lượng thuốc được tiêm tùy theo trọng lượng của bệnh nhân vả đặc biệt lả tùy theo thời gìan phong bế cảm giác mong muốn ở mức đủ để phẫu thuật cũng như tùy theo mức độ phong bế vặn động mong muốn. Tồng Iièu tiêm không được quá 20 mg. Trẻ em Tổng liêu tiêm không được quả 20 mg bắt kề trọng iượng bệnh nhân lả bao nhiêu. Khi gảy tê tủy sống. cần nhớ rằng sự lan rộng của tinh trạng vô cảm phụ thuộc váo nhiều yếu tố. bao gồm thể tích được tiêm và tư thế của bệnh nhản trưởc khi vả trong khi tiêm. Vì có thế có nguy cơ phong bế tủy sống quá mức, nèn giảm liều trẻn người cao tuồi vả trong trường hợp áp suất ồ bụng cao (người béo phi, cố trường hoặc giai đoạn cuối của thai kỷ). Do dung dịch ưu trọng, sự phân bố bupivacain dùng gây tê tủy sống trong dịch nảo tùy chịu ảnh hưởng của tư thể bệnh nhản. Có thể thực hiện phong bế hình yên (gảy tê khoang cùng) bằng cảch tiêm khi bệnh nhân ở tư thế ngồi vả vẳn đề bệnh nhản ngối khoảng 10 phút. Khi tiêm ở tư thế nầm nghiêng một bẻn. tùy theo góc của cột sống. bupivacain có thề lan lẻn phia trẻn hoặc phía dười. Nếu bệnh nhản được đặt ở tư thế Trendelenburg trong một thời gian dải. có nguy cơ phong bề lan Ièn có (xem mục LƯU Ý ĐAC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG). Cách dùng Ợì/ Nèn tiêm dung dịch ở nhiệt độ khoảng 20°C, vi tiêm dung dịch ở nhiệt độ thảp hơn có thể gây đau. Phải áp dụng các qui tảc sau đây. Khộng có qui tắc nảo trong số nảy có thế Ioại trừ tắt cả các nguy co tai biến (đặc biệt lả tai biên co giật hoặc tai biên tim); mặc dù vặy, chúng có thế Iảm giảm tần suất vả độ nặng của những tai biên trẻn. Nèn cần thận hút bơm tiêm trước vẻ trong khi tiêm để đề phòng tiêm vảo mạch máu. Liều chính phải được tiêm chặm trong khi vừa theo dõi sát các chức nảng sống cùa bệnh nhân vứa nói chuyện vởi họ. Nếu xảy ra các triệu chứng ngộ độc (xem mục QUÁ LIÊU), phải ngừng tiêm ngay. Trong trường hợp tiêm một hỗn hợp thuốc tẻ. phải lưu ý đên nguy cơ gảy độc của tống liều được tiêm vả phải triệt để áp dụng qui tảo độc tinh tich lũy của hỗn hợp, Không được sử dụng lai lọ thuôo sau khi đã mở. CHONG CHỈ ĐỊNH o tiên sử quá mẫn với thuốc tẻ loại amid o gáy tê vùng đường tĩnh mạch. ơ cảc chống chỉ định chung của gây tê tủy sống bao gôm: — Bệnh nhản iừ chối - Giảm thể tích tuân hoản, các tình trạng huyêt động học khỏng ổn đinh - Nhiễm khuẩn huyêt. nhiễm khuẩn gần khu vực chọc LABORATOIRE AGUE Parc Scientifi TTANT que Ton ' 1 rue Aiexander Fĩễrrciìiẹigler _69007 LYON Tei. 04 78615141 Fax na 78 615121 - Rối loạn đỏng mảu — Suy tim, khi cần phong bê kéo dải — Viêm ngoải máng tim co thắt - Tăng a'p lực nội sọ - Bệnh lý rễ thần kinh khòng kiếm soát. bệnh thần kinh ngoại vi không kiềm soát NÉU có NGHi NGỜ, CÀN THAM KHẢO Ý KIÉN CÙA BÁC sĩ. LƯU Ý ĐẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Cảnh bảo Thuốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của bảc sĩ. Vận động viên cần được báo trườc rảng sản phảm nảy chứa một hoat chảt có thẻ cho kêt quả phản ứng dương tính khi xét nghiệm chống doping. Thuôo nảy có chừa natri. Nòng độ natri trong mỗi ống thắp hơn 1 mmol nèn xem như không đảng kế. Thân trong khi dùng Thân trong chung Phải có đường truyền tĩnh mạch trèn bệnh nhân trưởc khi tiêm thuốc phong bê thần kinh ngoại biên hoảc trung ương hoặc tiêm thẩm lờp với những liều iởn. Việc sử dụng bupivacain đòi hỏi phải bảo đảm khỏng tiêm vảo mạch máu. ậ/ Có thể thảy nồng độ độc trong mảu sau khi sơ ý tiêm vảo mạch máu. quá liều hoặc sự hâp thu nhanh ở vùng có nhiều mạch máu. Những nồng độ nảy có thế gảy ra cảc phản ứng bât lợi nghiêm trọng. đặc biệt là cảc tai biên thần kinh vả tim (xem CảC mục TẢC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN vả QUÁ LIÊU). Như tắt cả cảc thuốc tê khác, có những qui tắc đối với việc sử dụng bupivacain, để giảm thiếu sự xuất hiện các nồng độ độc (xem mục LIEU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG). Không có qui tắc nảo trong số nảy có thể Ioại trừ hoản toản một bíên có bảt lợi có thế có; mặc dù vậy, chúng cho phép giảm tần suất vá độ nặng của các biến cố bảt lợi. Hơn nữa, bupivacain chỉ nẻn sử dụng bởi hoặc dưới sự giám sải cùa những bác sĩ có kinh nghiệm về kỹ thuật gảy tẻ cục bộ hoặc gây tê vùng. Cảo dụng cụ và thuốc men cần thiêt cho các biện pháp theo dõi và xử trí cầp cữu phải có sẵn để dùng ngay. Trang thiết bị hồi sức tích cực nhắt thiết phải bao gồm thuôc chống co giật (thiopental. benzodiazepin), thuốc vặn mach. atropin, dụng cụ đặt nội khí quản vá cung cấp ôxy cho bệnh nhân vả máy phá rung. Sau cùng, cần có máy theo dõi tim mạch vá cho phép theo dõi huyêt áp liên tục. fflận trong liên quijan với phương pháp vô cảm Trong gây tê ngoái mảng cứng và gảy tê tủy sóng, bệnh nhân bị giảm thể tich tuần hoản (bầt kể nguyên nhản cùa giảm thế tich tuần hoản) có thể bị hạ huyết áp đột ngột. trầm trọng vả chặm nhịp tim độc lặp vời loai thuốc tê được dùng. \A vậy. phải phòng ngừa giảm thề tich tuần hoản. Các trường hợp hạ huyết ảp cần được điều trị với thuốc vặn mạch vả/hoặc bồi hoản thể tích tuần hoán. Theo dõi sự xuất hìện tụ máu trong giai đoạn sau gây tê. sau khi phong bê thần kinh ngoại biên hoặc gảy tê tiêm thảm trên bệnh nhân đang dùng thuốc khảng đỏng vởi mục đích điêu trị hoặc dự phòng. Cũng với những lý do ấy, bệnh nhản đang điều trị vởi những thuốc có thế lám giảm kẻt tập tiếu cảu (aspirin. ticlopidin. v.v...), bệnh nhân bị giảm tiếu cầu nặng hoặc nói một cảch tổng quát, bệnh nhân có cảc bầt thướng về cầm máu cần được theo dỏi sát. LAỂORATOỊRE AGUETTANT arc Screnhfzque Tony Garnier 1 rue Alexander Fieming ' 9007 LYON Tei. 04 78 615141 Fax 04 78 615121 Sơ ý tiêm vác mạch mảu. ngay cả ở liều thảp. có thẻ gảy độc tính não. Trong trường hợp bệnh nhân được giữ ở tư thế Trendelenburg kéo dải quả lảu, phong bè có thế lan rộng ièn cổ. Thân trong lìẻn guan với đôc tính tim của bugivacain Phải tuân thủ những hướng dẳn về cách dùng, đặc biệt lá để đề phòng nguy cơ nòng độ quá cao trong huyêt tương, vôn có thế gảy Ioạn nhip thất nặng: xoắn đinh, và nhip nhanh thảt có thể dẫn đẻn rung thất rồi vô tâm thu, Bệnh nhân đang có cảc rối loạn dẫn truyền ở tảm thảt. ví dụ phức bộ QRS giản rộng. cần được chú ý theo dỏi đặc biệt Nèn thặn trọng khi dùng bupivacain trèn bệnh nhản có khoảng QT dải vi thuôo kéo dái thời kỳ trơ tuyệt đối. Mặc dù ở Iièu được khuyến nghi, bupivacain khỏng có bảt ký ảnh hưởng nảo trẻn sự dẫn truyền nhĩ-thât. nhưng vì nguy cơ chặm nhịp tim trong trường hợp vô ý quá liều. cần đặc biệt chủ ý theo dõi ECG của bệnh nhản có blổc nhĩ-thảt hoán toản nhưng khòng có máy tạo nhịp vá đang được dùng bupivacain. Vởi bupivacain vả khác vởi đa số các loại thuốc tè khác, cảc dảu hiệu của độc tinh tim có thể xảy ra cùng lúc với các dẩu hiệu độc tính thần kinh. đặc biệt iả ở trẻ em. Các thán trong khảo trẽn mõt số nhóm bênh nhân Sb/ . Suy gan: \A bupivacain được chuyền hóa ở gan. cần giảm liều trên bệnh nhản suy gan nặng vả phải theo dõi chặt Iièu tiêm lặp lại, nêu có thề, trẻn những bènh nhán nảy để đề phòng quá Iièu. Cũng vời lý do ảy. nẻn thặn trọng khi dùng bupivacain khi có bắt kỳ rối Ioạn nảo (sôc, suy tim) hoặc khi dùng một điều trị đồng thời (thuốc chẹn bèta) ần chứa nguy cơ giảm lưu lượng máu ở gan. o Người cao tuối: Do giảm thanh thải bupivacain ở người cao tuồi. cần thận trọng trong trường hợp tiêm lặp lai để đề phòng độc tính cảp do tỉch lũy thuốc o Thiêu ôxy và tảng kali-máu Iám tăng nguy cơ độc tinh tim của bupivacain vá có thể cần phải chinh liều. Tinh trạng nhiễm toan lảm tảng tỉ lệ bupivacain khỏng kêt gắn vá vì vậy có thế Iảm tảng độc tinh thần kinh vá tim. Tương tư' bệnh nhân suy thặn nặng sẽ có nguy cơ tảng độc tinh của bupivacain vi nhiễm toan do suy thận gây ra. Phong bố tủy sống thẩt bại Thât bại phong bế tùy sống lá tinh trạng thường gặp vởi thuốc tẻ vả có thể liên quan đên những vản đề khi chọc dò tùy sống; những sai sót trong việc chuẩn bị và tiêm dung dịch thuốc tê; thuốc khỏng ian tỏa thỏa đáng trong dịch nảo tủy; thuốc không có tác động trèn mò thần kinh; vả những khó khản Iiẻn quan vởi việc quản lý bệnh nhân NEU CÒN NGHI NGỜ, CÀN THAM KHÁC Ý KIÊN CỦA BAC si. TƯỜNG TÁC THUỐC vÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC ' Nên thận trỌng khi dùng bupivacain trèn bệnh nhân đang dùng thuốc chông ioạn nhịp có hoạt tinh gây tê như iidocain vả aprindin. vì các tác dụng độc có tỉnh chắt cộng iực. XIN VUI LÒNG BAO_Ci-ịO BÁC sĩ CÙẠ BANẠBIET NEU BAN ĐANG HOẶC VỪA SỬ DỤNG cAc THUOC KHAC, KÊ CA CAC THUOC KHONG KE ĐơN. LABORATOỊRE AGUETTANT Parc Screntưique Tony Garnier 1 rue Alexander Fleming _69007 LYON Tel. 04 78 615141 Fax 04 78 615121 sứ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ cno CON BỦ Phu nữ có thai Nghiên cứu trẻn động vặt không cho thảy bảt kỳ tác dụng sinh quái thai nảo nhưng cho thắy độc tỉnh đối với bảo thai. Trong thực hảnh lâm sảng, hiện không có đủ dữ iiệu liên quan để đánh giá tác dụng gây dị dạng của bupivacain khi dùng trong ba tháng đầu thai kỷ. Do vậy. cảch phòng ngừa tốt nhảt lá không nên dùng bupivacain trong ba tháng đầu thai kỳ. Tuy vặy. khi sử dụng bupivacain trong sản khoa ở cuối thai kỳ hoặc khi sinh. không có tác dụng độc cho thai nảo được báo cáo. Nuôi con bằng sữa me Như tât cả các thuốc gây tê khảc. bupivacain được bải tiết trong sữa mẹ. Tuy nhiên, vi lượng thuốc trong sữa mẹ khá thẩp. nèn có thế cho con bú mẹ sau khi gảy tê vùng. xnv VUI LÒNG HỒI Ý KIỆN BÁC sĩ TRƯỚC KHI SỬ DỤNG BẢT cử THUOC NÀO TÁc ĐỘNGỹỦA THUỐC KHI LÁ! xe VÀ VẬN HÀNH MÁY Thuôo có thẻ Iảm thay đổi khá nảng phản xa ở người iái xe hay vận hảnh máy móc 3 TÁC DỤNG KHỎNG MONG MUỐN Ca'c tảo dụng không mong muốn liên quan với thuốc tê rầt hìêm gặp khi không có quá liều. sự hấp thu toản thân nhanh một cách bât thường hoặc sơ ý tiêm vảo mạch máu; trong những trường hợp như vậy, tảc dụng ngoại ý có thể rầt nghiêm trọng. đặc biệt lả về chức năng tim vả thần kinh (xem mục QUÁ LIỆU). Khi khỏng có nồng độ cao một cách bảt thường trong huyêt tương, tỉ lệ tảo dụng không mong muốn của bupivacain tương tư như các thuốc tè khác thuộc loại amid có thời gian tác động dái. Những tác dụng không mong muốn nói trên được trình bảy trong bảng dưởi đảy. Rất hay gặp 1›1710) Rối Ioạn mạch máu: hạ huyết áp Rối Ioạn tiêu hóa: buồn nôn Hay gặp (>1/100) Rối Ioạn hệ thần kinh: nhữc đầu do chọc dò tùy sống. di cảm Rối loạn tai vá mê đạo: chóng mặt Rốiloạn tim: nhịp tim chậm. nhịp tim nhanh Rối loạn tiêu hóa: ói mửa Rối Ioạn thận vá đường tiểu: bi tiếu Rối loạn toản thán và tinh trạng tại chỗ tiêm: tăng thản nhiệt it gặp (>111000) Rối Ioan hệ thần kinh: giảm cảm giác Hiếm gặp (›11100001 Rối loạn hệ miễn dich: phản ứng dị ứng. sỗc dị ứng Rối loạn mắt: lác mắt. song thi Những phản ứng bắt lợi do dùng thuốc có thế khó phân biệt với các ảnh hưởng sinh iý cùa phong bê thằn kinh (ví dụ giảm huyết áp, nhịp tìm chậm khi gây mê toản thân). các biến cổ do choc kim trực tiêp (ví dụ tụ máu tùy sống) hoặc gián tiêp gây ra (ví dụ viêm mảng nảo. áp-xe ngoải mảng cứng) hoặc ca'c biến cổ do rò rỉ dịch nảo tùy (ví dụ nhức đầu do tư thế chọc dò). Khi gảy tẻ tủy sống. nhức đầu ở bệnh nhản trẻ thường chóng khỏi hơn. có thế phòng trảnh bầng cách dùng kim tiêm số 25. LABỌRATOIRE AG Parc Scientiủộue TonyUGEaỊiẸẠN T 4 Fax 04 78 6151211 Ngoải ra, những biên chứng thần kinh sau đảy có thể hồi phục chậm. không hoản toản hoặc khỏng hồi phục. sau khi gảy tẻ ngoái mảng cứng hoặc gây tê tủy sống: . bệnh lý rễ thần kinh dai dắng; o bệnh lý dảy thần kinh ngoại biên; 0 liệt hai chi dưới; o hội chứng đuôi ngựa bán phần hoặc toản phần, vởi biều hiện bi tiểu, đai tiện vả tiều tiện mảt tư chủ. mảt cảm giác đáy chậu vả chức nảng tình dục, mắt cảm giảc dai dằng, dị cảm, yêu cơ. liệt chi dưới vả mảt kiếm soát cơ vòng; tảt cả đèu có sự hồi phục chậm. không hoán toản hoặc không hồi phục; o tụ mảu dưới mảng cưng trong sọ. THÔNG BÁO NGAY CHO BẢO SĨ NHỮNG TẢC DỤNG KHỎNG MONG MUÔN GẶP PHẢI KHI DÙNG THUỐC, KÊ CẢ CẢC TẢC DỤNG CHƯA ĐƯỢC LIỆT KẾ TRONG TỜ HƯỚNG DÁN SỬ DỤNG NÀY. ĐẶC TỈNH DƯỢC LỰC HỌC THUOC TỆ (NO1BBO1) Bupivacain thuộc nhóm thuốc tè ioai amid. Ề/ Dung dich bupivacain gảy tẻ tủy sống có tỉ trọng lả 1.026 ở 20°C vá 1.020 ở 37° C. Mức phong bê cảm giảc đạt được sau khi gảy tè tùy sống với bupivacain bắt đầu sau 5 phủt và đạt cực đại sau 20 phút. Thời gian phong bẻ cảm giác vả vận động phụ thuộc vảo tư thế ban đầu cùa bệnh nhản và liều dùng. Vì vậy, sử dụng 3 mi. khi bệnh nhân được giữ ở tư thế ngồi trong 2 phút. độ dải thời gian phong bè ở T10— 112 iá từ 2 giờ đến 2 giờ 30 phút. Phong bé vặn động xảy ra song song với phong bê cảm giác. sự thư giản cơ bụng kéo dải khoảng 1 giờ. vả từ 2 đên 2 giờ 30 phút. Đối vời chi dưới. thời gian nảy cũng phụ thuộc tư thế ban đằu vả liều dùng. ĐẶC TỈNH Dược ĐỘNG HỌC Hẳg thu Sự hâp thu vả khuếch tán bupivacain tùy thuộc vảo nhiều thông số: - kiếu tiêm. - thể trạng của bệnh nhân. - nồng độ, tổng iiều được tiêm, - đặc điếm Iý—hóa cùa thuốc tè: độ hòa tan trong lipid cao (ưu tiện kết gắn với cảc mô giảu lipid: tim. phồi, nảo); pKa = 8,1; pH = 7,4; 83% lượng thuốc tệ không kêt gắn được tim thắy ở dạng ion-hóa. Phân bố Tỉ iệ kết gắn với protein huyết tương (chủ yêu lả alpha—1 glucoprotein) rầt cao vá đạt đến 95% ở liều điều trị tiêu chuẩn. Thời gian bán phản bố trong mô váo khoảng 30 phủt, trong khi thể tích phản bố lẻ 72 lít. Thuốc nảy đi qua hảng rảo nhau thai: tỉ số trong máu thai nhilmáu mẹ vác khoảng 1/3. LABORATOIRE AGUETTANT Parc Scientifique Tony Garnier 1 rue Aiexander F . _69007 LYOhiemmg Iei. 04 78 615141 fax 04 78 615121 Thải trừ Bupivacain được chuyến hóa phần lớn ở gan thông qua sự thoái giáng bởi hệ thống mono-oxygenase phụ thuộc vảo cytochrome P450. Hầu như tât cả bupivacain đả tiêm được thải trữ dưới dạng các chắt chuyển hóa. Chảt chuyên hóa chinh lả 2.6 pipecoloxylidin. Không có chât chuyến hóa nảo cùa bupivacain có hoạt tính hoặc độc tính ở cảc nồng độ quan sát thắy trong huyết tương. Khoảng 5 đến 10% liêu thuôo được thải trừ trong nước tiều dưới dạng có hoạt tính. Thời gian bán thải biếu kiến là 3 giờ 30 phút. Nống đô trong huỵết tương. Sau khi gây tê tủy sống vởi những Iièu rảt nhò, nồng độ trong huyêt tương rất thấp. Nồng đô trong huyết tươffl để xảy ra cảc dầu hiêu đằu tiên của đỏc tinh thần kinh vả tim lả 1.6 uqlmL. QUÁ LIÊU Tiêm một lượng lờn bupivacain váo dịch nảo tủy có thế gảy phong bê Ian rộng có khả nảng dẳn đên phong bế toản bộ tùy sóng. Ý/ Quả liều. sơ ý tiêm vảo mạch mảu, hầp thu thuốc nhanh bảt thường hoặc tích lũy thuốc do t ải trữ chậm có thẻ Iảm tăng nồng độ bupivacain trcng huyết tương; gảy ra cảc dảu hiệu độc tinh cảp, có thể dẫn đến cảc tác dụng không mong muốn rât nghiêm trong. Những phản ứng độc như thế iiẻn quan đên hệ thần kinh trung ương vả tim mạch. Với thuốc tè nói chung, cảc dảu hiệu độc tinh thần kinh xuảt hiện trước cảc dắu hiệu độc tinh tim; tuy nhiên. do tinh chât độc tinh tim đặc hiệu của bupivacain vả do sự sử dụng phối hợp tương đối phổ biến giữa gảy tê vả an thần hoặc gây mẻ. đặc biệt lá ở trẻ em, có thể quan sát thảy các dảu hiệu độc tính tim xảy ra cùng lúc (hoặc trước) các dảu hiệu độc tinh thần kinh. Nỏng độ bupivacain trong máu tĩnh mạch đề có thể xảy ra những dắu hiệu đầu tiên cùa độc tinh tim và thần kinh lả 1.6 ụglmL. Những ảnh hưởng nảy như sau: Đôc tinh hê thần kinh trung ương Đảy lả một phản ứng phụ thuộc chặt chẽ vảo liều dùng. gồm các dảu hiệu vả triệu chứng của táng độ nặng. Ban đầu. các triệu chừng được nhặn thầy lả bứt rứt. sợ hăi, nói nhiêu. ngáp, cảm giảc say. tê quanh miệng. tê lưới, 0 tai. vả nhạy âm thanh. Khòng nẻn nhầm iẫn những dâu hiệu báo động nảy với hảnh vi cảng thằng thần kinh Rối loan thị giác và máy cơ hoặc co cơ lả những dẳu hiệu nghiêm trọng hơn, có thể xảy ra trưởc khi co giật toản thản. Tiếp theo, lá mât tri giảc vả động kinh co giật có thể xảy ra kéo dải từ vải giảy đến vải phút. Thiêu ộxy và tăng carbon dioxid nhanh chóng xảy ra trong trường hợp động kinh co giật do hệ quả cùa tăng hoạt động cơ và rối loạn hô hắp. Có thể xảy ra ngưng thờ trong trường hợp nặng. Đõc tinh tim mach Bupivacain có độc tỉnh tim mạch đặc hiệu. Tảng nồng dộ trong huyêt tương có thể gây rối ioạn nhịp thẩt nghiêm trọng như xoắn đinh. vả nhịp nhanh thầt dẫn đén rung thầt vả vò tảm thu do phân ly điện—cơ. Táng nỏng độ trong huyêt tương cũng có thể gây chặm nhip tim vá rối Ioạn dẫn truyền nhĩ—thắt; vẻ mặt huyêt động học. cũng có thế thầy giảm tính co thắt của tim với hạ huyêt áp. Tải cả những rối loạn nảy đều có thể dẫn đên ngừng tim. LABUHA_TQIRE AGUETTANi Parc Sc1enhfỉque Tony Garnier 1 rue Alexander Fleming ,69007 LYON Tel. 04 78 615141 Fax 04 78615121 Điều tri Cần có sẵn thuốc cảp cứu vả dụng cụ chảm sóc tích cực để dùng ngay. Nêu cảc dắu hiệu độc tính toản thản cắp tinh xảy ra trong khi tiêm thuốc tê, phải ngững tiêm ngay. Phải lập tức cho bệnh nhân thở ôxy tinh khiết qua mặt nạ; đòi khi có thể đủ để chặn đứng co giật. Cũng cân bảo đảm rằng đường thở thỏng thoáng. Nêu không hêt co giặt trong vòng 15-20 giảy. cần tiêm thuốc chống co giật bằng đường tĩnh mach như thiopental (1 —4 mg/kg) hoặc benzođiazepin (diazepam 0.1 mg/kg hoặc midazolam 0.05 mg/kg); nèn dùng succinylcholin đẻ tao thuận iợi cho việc đặt nội khí quản trong trường hợp co giật kháng trị. Suy tuần hoản được điều trị vời adrenalin ở liều bolus 5-10 pg/kg, khỏng nên vượt quá liêu nảy để tránh gây nhịp tim nhanh hoặc rung thẳt. Ca’c rổi Ioan nhịp thắt được điều trị bằng máy phá rung. ạy Cần thực hiện các biện pháp cần thiết để chống nhiễm toan hò hâp vả chuyển hóa. vả chống thiếu òxy để tránh diễn biên nặng của các dắu hiệu độc tinh. Nèn theo dõi kéo dải vi bupivacain két gắn rộng rãi trong các mô. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. ĐỂ _THLJOQ XA TAM TAY VÀ T_ẢM A1HiN CÚA TRE_EM. ` KHONG SƯ DỤNG THUOC ĐA QUA HAN GHI TREN BAO BI. HẠN DỤNG 2 nảm kê tư ngáy sản xuất. NHÀ SÀN XUẤT: Sân xuất vả đỏng gói bởi: DELPHARM TOURS Rue Paul Langevin 37170 Chambray Les Tours, Pháp Xuất xưởng bời : LABORATOIRE AGUETTANT Parc ScientifiqueTony Garnier ` 1 rue Alexander Fleming TUQ. CỤC TRUỜNG 69007 — Lyon — France (Pháp). P TRUỞNG PHÒNG /Výuzjẫn Jf’uẵt Jfânỵ mbORATOIRE AGUETTANT Parc Scmntiíique Tony Garnier 1 rue Alexander Fleming 69007 LYON Tél. 04 78 615141 Fax 04 78 615121

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận