Budesma

luoc puuow ouc uononnwbowooz ẵLUSGDDE 60… ooz da uoueieu pesụnsseud ep1uosa Kum uonduscua xu Rx Prescription only Budesonide Pressurised lnhalation BP 200 mcg ã Budesma 200mog/Actuat1on 300 Meteer Doses 6 qtenmank . \: !lclphnh Scrb1m T…GP Ethlnd BP Pmpohm 1.1,1.2JM ~ ~ ' (HFA 1341) Dlncuom bt uu … to the cndoud lu… bobro uu. Do not … M mcommondod dcu. sm bolou 3Ủ. Do not hon. IM1GUMI. Acmintm lnd Oamlndtcnltonc Gu mo pcdm lnnn. SHARE WELL BEFORE EACH USE 111.1111111 Thuoc nu mm iAu aunatu Mũi Illu hn dtứl Budm BP 200 mg ' Rx-Thuócbúnthooơon 1 1 mgu:nopowmmouu Ỉ OK:VN— GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD ị iumun vmm nm… am» NdlquhRocd Tchle Dim SdIn omx: _ A1— ] Rx Prescription only Budesonide Pressurised lnhalation BP 200 mcg # Budesma A 200mcglActuatlon 300 Metered Doses G J qtenmank WARNINGO : Tho ml antmr II prcuurtad. Do not uu or … nut hut or open hmo. Expoeum to tom… l… 1 mơy uuu mntlno. Nmthrow coner mua 11n « hd… mn whcn uwonmìy unpty. Avdd my1nq In ml. , KEEP ALL EUCINES OUT OF REACH OF OHILDREN. RW THE LEAFLET GAREFULLV BEFORE use W. Uc. No.: MNBI1OI!SI Ilnnuhdurcd by: 6 qtenmank PHAMƯIIW LTD. (Unl III) VIch mhnpurl, Blddl~ Nan Rod. Tchd Ndlguh. DM Schn (H.R)- … 101. lndln. 1 mun enuaeeu AnTwonx cantou mze :ec mm x ss mm [ ““““ ềrẵm. .. 01_ĩ* quy ỄỄỀỄmmM …““…umu Budesonide mẹgpg.… ỂỄ'" Pmssunsed … ụ…— wu.nu… lnhaiallũn BP 1Ẹĩf, """""" " hu—“z'luin 200 mcg 'WẺH t announrunw B d ' lln h.- , lumư:umimn u osmn '.-----.---.....l ……immnnơu b…ỉ w……z~w~~ ...... e : 333323'ẳ. … ….. m... qưnmnk 150% ENLARGED ARTWORK CARTON SIZE : 68 mm x 35 mm GOMPOIITION: EM m…"… dellvm= Fix Prucri tlon onl xeep m. usmcmss —— ỄỄSỄỂỂSEỂIETmn ²00 mon 9 y OF REACH OF cnu.one . Ơ Ề.ỆẸLW…FAM … Budesonide ễìâễễõ'ẩảề'ễẩeuss xe - s……mmap Pressurised … … … WM… Ethanol BP (1% WM) ~ _ _ ._ _ ; _ _~ỉ_ ____________________ Propoiimt 1.1.1 .2-Totru1luoroothano I n hal 811 on B P ;amn No. : i (HFA mm - . ' Dlrưttonc tor uu 2 0 0 m C 9 iMffl' om ' ỉ Rơfor to tho c oud luflu boforo uu. f :Exp. Dm : _ Donau mcnded dcu. Budesma I : Storo bowa not froca. '. ............................ › WARNINOI Tho men! anilior Il Mnnuùdurod by prouunud. not uu 01 mm 1'IOIf hut cv cpcn fllmc. npocuro to tcmpcrltum 200Mch 6 Ở lhcvc 120°F m cauu bumlng. Nmr } Wow oomdnor ln to 11ro or lnclncrltor wcn Joo Mound Douu qmnmank : M… WWW °mW- mnmeuncm m. 1 Avdd cpmylng tn oyu. 6 , lndlmttcnu. Adminlltrưtlon lnd Contrnlndkattonc: Su tho pncklgc Inurt. SHAKE WELL BEFORE EACH USB qtenmank iu… mi Whgl mmpum. m» Nulogarh M. Tohdl Nanh, om. Soinn mm. … 101 mm Ả48Z0— Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trước khi dùng W Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuôc nảy chỉ dùng theo đơn của bảc sĩ. BUDESMA (Thuốc hít định liều Budesonide 200 mcg) THÀNH PHẨN: Mỗi liều hít chứa: Hoạt chất: Budesonide BP .............................. 200 mcg Tả dược: Sorbitan Trioleate, Ethanol vả l,l,l,Z-Tetrafiuoroethane (HFA ]34a) DƯỢC LỰC HỌC Budesonide iả một glucocorticosteroid có hoạt tính chông viêm tại chõ mạnh, với tảc dụng không mong muốn nói chung it hơn vả nhẹ hơn so với cảc corticosteroids đường uông. Tác dụng chổng viêm cục bộ Cơ chế tảc động cùa glucocorticosteroid trong điều trị hen chưa được biết rõ, có thể lả do cảc tác dụng chống viêm như ức chế giai phỏng cảc chất trung gian gãy viêm hay ức chế phản ứng miễn dịch qua trung gian cytokin hoặc lảm giam phán ứng viêm bằng cảch lảm giám tông hợp prostaglandin do thuốc ức chế phospholipase A2. Một nghiên cứu lâm sảng trên bệnh nhân hen so sảnh giữa budesonide dùng hít vả đường uống với liều iượng được tỉnh toán để đạt được sinh khả dụng toản thân tương đương cho thắy budesonide dùng hít có tảc dụng tốt hơn đảng kể so với gia dược, còn đường uống thì không. Do vậy, tác dụng điều tri cua cảc liều dùng thông thường budesonide dùng hit có thẻ lả do tảc dụng trực tiếp cùa chủng lên đường hô hẳp. Trong một nghiên cứu kích thich. dùng trước budesonide trong bốn ruần cho thấy nó lảm giảm co thắt phế quán trong cảc phản ứng hen ngay lập tức cũng như phản ưng hen muộn. Thời gỉan có tảc dụng: Sau khi dùng liều đơn thuốc bột budesonide hit, sự cai thiện chức n'n phối được thấy sau vải giờ. Sau khi dùng budesonide hít qua đường miệng sư dụng bình hít bột k ; ì thấy chức nảng phối được cải thiện trong vòng 2 ngảy bắt đằu điều trị mặc dù lợi ích tối đa có thề M được cho tới 4 tuần. Phản ứng của đường thở ' Budesonide lảm giảm phản ứng cùa đường thờ đôi vởi histamine vả methacholine ở các bệnh nhân quả mân cảm. Hen do vận động Budesonide dùng hít có hiệu quả trong việc ngăn ngừa hen do vận động. Sự tăng trưởng Các số liệu còn hạn chế từ cảc nghiên cứu dải hạn cho thắy rằng hầu hết trẻ em vả trẻ vị thảnh niên dùng budesonide hít đều đạt được chiều cao dự kiến khi trương thảnh. Tuy nhiên. có một sự giảm tăng trường nhỏ vả thoảng qua (khoáng lcm), nói chung xảy ra trong nãm đầu điều trị. Chức nãng trục dưới đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA) Cảc nghiên cứu ơ cảc tinh nguyện viên khóe mạnh dùng budesonide hít (dạng bột khô qua Turbohaler) cho thẳy có ảnh hưởng liên quan đến liều dùng lên nồng độ cortisol huyết tương vả nước tíếu. Với các iiều khuyến cảo Budesonide hít định liều có ảnh hưởng it hơn lên chức năng thượng thận so với prednisolone 10 mg, như thấy trong cảc xét nghiệm ACTH. 1/7 DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu: Sau khi hít budesonide. nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau khoảng 30 phút vả khả dụng tuyệt đối toản thân lả 6-13%. N gược lại. hầu hết budesonide đường hít đi đến phổi được hấp thu vảo cơ thê. O cảc đối tượng khóc mạnh. 34% liều hít được đi vảo phổi (đảnh giá theo phương phảp đo nổng độ trong huyết tương) vả khả dụng tuyệt đối toản thân lả 39% liều hít. Dược động học cùa budesonide ở các tình nguyện víên khóc mạnh vả cảc bệnh nhân hen khỏng khảc nhau nhiều. Nồng độ đinh budcsonidc trong huyết tương đạt được trong vòng 30 phủt sau khi dùng Budesonide hít định liễu. O cảc bệnh nhân hen, có sự tảng tuyến tính AUC vả Cmax với iiều đùng cho cả liều đơn vả liều nhắc lại khi dùng Budesonide hít định ỉiều. Phân bô: Thể tích phân bố cùa budcsonidc lả khoảng 3 L kg Khoáng 85- 90° ’o thuốc gắn kểt với protein huyết tương. Sự gãn kết Protein khõng đôi tmng khoáng nổng độ (1- -100 nmol/L) là nông độ ngang bằng hay cao hơn nồng độ đạt được với cảc liều Budesonide hit định liều khuyên dùng. Budesonide ít hoặc không gắn kết vởi Globuiin gắn kết corticosteroid. Budesonide nhanh chóng đạt được trạng thái cân bằng ơ các tế bảo hồng cầu với nồng dộ không phụ thuộc vảo nồng độ trong mảu với tỷ lệ nồng độ máufhuyết tương khoảng 0.81 Chuyển hỏa: Cảo nghiên cứu trong ống nghiệm với microsom gan nguòi cho thắy budesoniđe nhanh chóng bị chuyền hóa mạnh mẽ. Hai chẩt chuyến hòa chỉnh được tạo ra qua xùc tảc chuyến hỏa sinh học bới cytochrome P450 (CYP) isoenzyme 3A4 {CYP3A4} lả lóa—hydroxyprednisolỏưp vả 6Ẹ—hydroxybudesonide. Hoạt tính corticosteroid của hai chẳt chuyến hóa nảy nhỏ hơn 1% cùa chất) … ưa phảt hiện được sự khảo biệt giữa chuyển hóa Irong ống nghiệm và tmng cơ thể. Cảc chất uyển hóa không có hoạt tính với lượng rẩt nhỏ đã được thấy trong phôi người và huyết thanh. Bải tiết | Thãi trừ: Dạng 22R cùa budcsonide được thanh thải chủ yếu bời gan với thanh thải toản thân lả 1.4 Lf’phút so với 1,0 J…fphủt cùa dạng 228. Thời gian bán hùy từ 2 đến 3 giờ cho ca hai đồng phân iập mề vả khỏng phụ thuộc vảo liều dùng. Budesonide bị thải trừ vảo nước tiều vả phân dưới dạng cảc chất chuyến hóa. Khoảng 60% liều tỉêm tĩnh mạch đảnh dấu phóng xạ được phảt hiện trong nước tiều. Không phảt hiện được budesonide dạng không biến đồi trong nước tiếu. Cảc nhóm bệnh nhân đặc biệt: Chưa ghi nhận được cảc khảc biệt về dược động học 0 cảc nhóm khác nhau về chùng tộci giới hay tuối tác. Trẻ vị thảnh níén: Sau khi tiêm tĩnh mạch cho các bệnh nhân vị thảnh niên 10—14 mồi, thời gian bản hùy trong huyết tương ngắn hơn so với ở người trưởng thảnh (1,5 giờ so với 2,0 giờ ở nguời trưởng thảnh). Tuy nhiên khi dùng budesonide xịt định liều, khả dụng tuyệt đối toản thân cũng tương tự như ơ người trưởng thảnh. Suy gan: Suy chức năng gan có thề ánh hướng đến việc bải tiết corticosteroid. Dược động học cùa budesonide bị ảnh hướng bới sự suy chức năng gan với khả dụng toản thãn tãng gắp đôi khi dùng uống. Trong khi đó. dược động học cùa budesonide tiêm tĩnh mạch ở người xơ gan cũng tương tự như ở người khoe manh. CHỈ ĐỊNH: Điều trị hen suyễn dai dãng (khỏng dùng đê cẳt cơn hen}. \v.xx /(a"74 LIÊU DÙNG VÀ cÁc_n DÙNG: Người trường lhánh. kê cả người cao tuỏi: 200 mcg x 2 lần mỗi ngảy, dùng vảo buối sảng vả buồi tối. Trong giai đoạn hen nặng có thề tãng liều dùng mỗi ngảy lên đến 1600 mcg (chia 2 lằn sư dụng). Nên dùng liễu ở mức thắp nhất cằn thiết để kiếm soát tốt hen. Trẻ em 6—12 tuổi: 200 đến 800 mcg mỗi ngảy chia thảnh nhiều liều. Khỏng dùng Budesonide hit định liều cho trẻ dưới 6 tuối, do không có dữ liệu về hiệu quá và an toản cho trẻ dưới 6 tuối. Giảm liều đến liều thấp nhất duy trì được kiêm soát hen tốt. C ảc bệnh nhân dùng glucocorticosteroid uông: Dùng Budesonide hít định liền có thể thay thế hoặc giám đáng kể liều glucocorticosteroid uống mả vẫn kiểm soát tốt hen. Hướng dẫn sử đụng Phái tuân theo đúng chỉ dán. Lắc kỷ bình thuốc trưởc mỏi lần dùng. Kỉém tra bình xịt cúa minh: Nếu bạn lần đầu dùng binh xịt hoặc bình xịt khòng được dùng trong 7 ngảy` trưởc hết hãy xịt thư bằng cảch xịt hai lẩn vảo không khi (Hinh 1). Cầm lọ thuốc dựng ngược trên ngón tay cái. Đê một hoặc hai ngón tay lên đẩu lọ. Thơ mạnh. đây cảng nhiễu khí ra khói phôi cảng tốt. Sau đó, đặt miệng lọ thuốc xịt vảo giữa hảm rãng trong miệng (Hinh 3) Lấy lọ thuốc ra khói miệng vả giữ nhịp thở khoang 10 giây hoặc đủ lâu để thoải mái. Nhẹ nhảng thở ra Thảo nắp ra khói đằu binh xịt; phải kiếm tra xem có dị vật nảo 0 đầu iọ không trước mỗi lần dùng. Phải chắc chắn rằng bơm được lắp chắc chẳn vảo lọ thuốc. (Hình 2) Ngậm miệng lại (khỏng cắn vảo lọ), hOỈfì đầu ra phía saỔỆỆtẻầu, hít thở ` nhẹ nhảng qua miệng. Khi đã thớ đễu vả sâu. ẩn lọ thưốc dễ nhận một lần xịt(Hinh 4) Chú ý: Nếu cần xịt thèm hãy đợi ít nhắt khoảng ] phủt sau đó thực hiện lại từ bước 2 đến bước 5 cho mỗi lần xịt theo chi định cùa bác sĩ. Sủc miệng bằng nước sau khi xịt xong. Điều đó có thế giảm sự 3/" \v. \\ .D” 6: \'I.ỈVF i'n (Hinh 5). khó chịu do thuốc gây ra. Sau khi dùng. đóng nắp lọ thuốc lại (Hình 6) Thực hiện thư Đối vởi trẻ em: _ xịt trưởc gương Người lớn phải giảm sảt việc ", _ vải lần. Nếu dùng bình xịt cho ưẻ cm theo ỊYỄỂJ bạn thấy thuốc chi định cùa bảc sĩ (Hinh 8). Ắjĩ' ỵỈỂ> ịjrfr—ịx tung tóe trên ~"ỉỂc ’ đầu lọ hoặc Ô quanh miệng minh thì đó lả do dùng chưa dùng cách. Hãy bắt đầu iại từ bước 2 (Hinh 7). Lâm sạch: Binh xịt phái được lảm sạch ít nhắt mỗi tuần một lần. I. Nhẹ nhảng iẳy ống kim loại ra khói vò nhựa cùa binh xịt. Lắy nắp đậy miệng ống ra ngoảí. 2. Rưa vò nhựa vả miệng binh xịt bằng dòng về _ nước ấm. 3. Lâm khô cắn thận . Tránh lảm nóng quá mức. % 4. Lắp lọ vả nắp đậy đủng cảch. vm bò binh xịt với ống thuốc sau khi xịt liết số lần ghi trên nhãn. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Có tiền sử mẫn cảm với budesonide hoặc bât cứ tả dược nảo của thuộc. LƯU Ý ĐẶC BIỆT vÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG: Cẩn rắt thận trỌng khi dùng cho cảc bệnh nhân bị bệnh lao cấp hoặc tiềm ẩn và cảc bệnh nhân bị nhiễm nắm hay nhiễm virus đường hô hấp Các bệnh nhán khóng phụ lhuộc vảo stez oid: Điều trị với liều chỉ định budcsonidc thường cho ítễi qua tr ng vòng 7 ngảy. Tuy nhiên một số bệnh nhân có lượng đờm tiểt ra nhiều hơn thường lệ trđủgạhẳản Trong những trường hợp đó, cần phải chi định thêm cho uống corticosteroid trong thời gian ngắn (thường lả ] đến 2 mần) bổ sung cho việc điều trị bằng thuốc hit. Sau khi điều trị bầng thuốc uống, chí một minh thuốc hít cũng đủ để điều trị. Các bệnh nhân phụ thuộc vảo Steroid: Việc chuyền bệnh nhãn từ điểu trị bằng uống steroid sang dùng Budesonide hít đòi hòi quan tâm đặc biệt. chủ yếu là do sự phục hồi chậm chức nãng cùa trục HPA bị xảo trộn. gây ra bới corticosteroid uống. Khi điểu trị bằng Budesonide hít, phải bắt đầu khi bệnh nhân ớ trạng thải tương đối ốn định. Phải dùng liều cao budesonide hit phối hợp với steroid uống trước đó trong khoảng 10 ngảy. Việc giám liều dùng cho bệnh nhân phai do bảc sĩ chi định trên cơ sở tình trạng cùa bệnh nhân vả lượng steroid đã sử dụng. Ví dụ, để giảm liều 5 mg prednisolone/ngảy sau mỗi tuần; việc giảm nảy nghĩa lả 4/7 liều đang dùng 20 mgngảy sẽ giâm xuồng chỉ còn 15 mg ngảy trong tuần đầu tiên 10 mg. ngảy trong tuần thứ hai, v, V,. Liều thuốc uộng sẽ được giảm xuống mức thẳp nhất, kết họp vởi budesonide hit, sao cho duy trì hoặc cải thiện được việc kiềm soát hen Trong nhiều trường hợp có thể thay thế hoản toản uống steroid bằng hít budcsonide; tuy nhiên đối vởi một sô bệnh nhân cần dùng liều uộng steroid thẳp cùng với hít budesonide. Trong khi ngừng uống steroid một số bệnh nhân có thể cảm thắy khó chịu hoặc cám thấy khỏng được khỏe mặc dù hoạt động cùa hệ hô hấp vẫn bình thướng hoặc đã được cải thiện Cần phải tiếp tục hít buđesonide và ngừng uống steroiđ trừ khi có dẳu hiện lâm sảng không tốt Các bệnh nhân trước đây đã phụ thuộc v ảo uống steroid dải ngảy có thẻ bị suy giảm chửc năng thượng thặn. Việc hồi phục lại có thế cân nhiều thời gian sau khi dừng điều trị steroid uống và vì thế các bệnh nhân phụ thuộc vảo uống steroid chuyến sang dùng hít budcsonide có thế có nguy cơ suy giảm chửc nãng thượng thận trong một thời gian. Trong nhủng trường hợp đó, phái theo dõi chức nảng trục HPA thường xuyên. ' ' Điều trị dải ngảy bằng corticosteroid hít liều cao, nhất là liều cao hơn khuyên cáo, có thẻ dẫn đên việc ức chế thượng thận đảng kẻ. Vì thế, cần phái xem xét dùng corticosteroid uống trong giai đoạn bị nhiễm trùng nghiêm trọng hoặc phẫu thuật chọn lọc. Giám liều dùng steroid nhanh có thể dẫn đến suy thượng thận cấp. Triệu chứng và dấu hiệu suy thượng thận cấp đỏi khi khỏng rõ rảng nhưng có thế bao gồm chán ăn` đau bụng` giảm cân. mệt moi, đau đầu, buồn nôn, nôn, giảm tinh tảo. co giật. giảm huyết áp vả giảm đường huyết. Khỏng được ngừng dùng đột ngột steroid uống hay budesonide hít. Trong thời gian chuyền từ liệu phảp steroid uống sang Budesonide hít, có thể gặp các phán úng do lượng steroid thấp như cảc triệu chứng dị ứng hoặc viêm khớp. viêm mũi. eczema, đau cơ và khớp: chủng cẩn có các điều trị đặc hiệu. Nên … ỷ đển tình trạng thỉếu hụt steroid. dù hiếm gập` khi có cảc triệu chứng như mệt moi. buồn nôn. nhức đẳu vả nỏn mưa. Trong những trường hợp nảy, đôi khi cần tăng tạm thời liều steroid đùng uống. Cảc đợt cấp của bệnh hen gây ra bơi nhiễm khuân thường được kiếm soát bới điều trị kháng sinh thỉch hợp vả có thể tăng liếu budesonide hoặc nếu cần thiểt, bằng cảch gho dùng steroid đường uông. Như với các thuốc hít khác, co thắt phế quản nghịch thường có tHề áy ra với tãng thở khô khê và khó thở ngay sau khi dùng thuốc. Co thẳt phế quản nghịch thường đáp,_ựnẹfflói các thuốc giãn phế quản tảc dụng ngắn vả cân được điều trị ngay lập tức. Phải ngung ngay iập tức Budesonide hit đánh giá bệnh nhân vả áp dụng liệu phảp điều trị thay thế nếu cần thiễt. Cảo tảc dụng toản thân khi dùng corticosteroid hit có thể xảy ra. nhắt lả sử dụng liều cao trong thởi gian dải. C ảc tảc dụng phụ nảy xảy ra i't hơn so với corticosteroid uống. Các tác dụng toản thân có thề xáy ra bao gồm hội chứng Cushing, khuôn mặt trăng rầm. ức chế thượng thận, chậm lớn ở trẻ em vả trẻ vị thảnh niên, giám nồng độ khoảng xương, đục thùy tinh thể và tăng nhãn áp. Do vậy, thường xuyên đánh giá tỉnh trạng … cảc bệnh nhân lả rất quan trọng để điều chinh liều corticosteroid hít đểu mức thấp nhắt mà vẫn duy tri kiềm soát tốt bệnh hen. Khuyên phải thường xuyên theo dõi chiều cao cùa trẻ em điều trị dải ngảy bằng corticosteroid hít. Nều thấy chậm lởn phải xcm xẻt lại liều thuốc dùng theo hướng giảm lỉều dùng corticosteroid hít đến mức thấp nhất mả vẫn duy trì kíểm soát tốt bệnh hen. Thêm vảo đó, cần xem xét chuyến bệnh nhân đến các chuyên gia về hô hắp nhi, Budesonide hít không dùng để lảm giảm nhanh cơn hen hay triệu chứng hen cấp tinh. Trong những trường hợp đó cần dùng đến thuốc giãn phế quản tảo dụng ngắn đường hỉt_ Nên khuyên bệnh nhân thưởng xuyên mang theo những thuốc cẳp cứu nảy. Nếu các bệnh nhãn thẳy việc điều trị bằng các thuốc giãn phế quản tảo dụng ngắn không hiệu quả hoặc cần hit nhiều lần hơn bình thường và cảc triệu chửng hô hắp tồn tại dai dắng thi cân hỏi bảc sĩ Trong tmờng hợp đỏ, cần xem xét việc tãng iiều hit Budesonide, bổ sung thuốc kich thích beta tảc dụng dải hoặc uống glucocorticosteroid. ẢO` Bệnh nhân phải được nhắc nhớ về tầm quan trọng cùa điều trị dự phòng thường xuyên ngay cả khi họ không có triệu chứng. Bệnh nhân cũng nên được nhắc nhớ về nguy cơ nhiễm Candida hầu họng, do sự lẳng đọng thuốc ở hằn họng Khuyên bệnh nhân sùc miệng vởi nước san mỗi lần dùng sẽ ]ảm giảm nguy cơ nảy. Nhiễm Candida hầu họng thường đáp ứng với thuốc chống nấm tại chỗ mà không cân ngưng corticosteroid dạng hit. Bệnh nhân cần được hướng dẫn sử dụng đúng binh xịt vả kỹ thuật cùa họ cần được kiếm tra đê đảm báo rằng bệnh nhân có thể đồng bộ hóa xịt thuốc với hỉt thờ để thuốc phân bố tốt vảo phôi. _ Suy chức nãng gan có thẻ ảnh hương đến việc thanh thải cảc cmticosteroid. Tuy nhiên, thanh thải huyêt tương sau một liều tiêm tĩnh mạch budesonide ớ nhũng bệnh nhân xơ gan cũng tương tự như ở người khóc mạnh. Sau khi uống, khả dụng toản thân cưa buđesonide tảng khi suy chức năng gan do chuyên hóa bước đầu qua gan giám. Sự liên quan lâm sảng cưa điều nảy với điểu trị bằng buđesonidc hit chưa được biết rõ vì khỏng có dữ liệu cho budesonide hít, nhưng có thể có sự tảng nồng độ huyết tương vả nguy cơ của các tảo dụng bất iợi toản thân. Cảo nghiên củu trong cơ thể đã chi ra rằng uống ketoconazole vả itraconazole (cảc chắn ức chế CYP3A4 trong gan và trong niêm mạc ruộtì gây tăng phơi nhiễm toản thân với budcsonide. Không nên dùng budesonide đồng thời với ketoconazole vả itraconazole hoặc cảc chẳt ức chế CYP3A4. Nếu bắt buộc phải dùng kết hợp, khoáng thời gian giữa cảc lằn dùng cảc loại thuốc có thế tương tảc với nhau phải cảch xa cảng lâu cảng tốt. Cũng nên xem xẻt giảm liều budesonide. TƯỚNG TÁC THUỐC Sự chuyển hóa của budesonide chủ yếu lả qua trung gian CYP3A4 Các chắt ùc chế cnzyme nảy, ví dụ như ketoconazole vả itraconazolc. có thề lảm tãng nồng độ bưdcsonide toản thân. Cảc chẩt ức chế mạnh C YP3A4 khác cũng có kha nãng lảm tăng rõ rệt nông độ7bgdesonidc trong huyết tuong. Nồng độ trong huyết tương tăng và tảo dụng tăng cua Lgoì’ticẩtctoid đã được quan sát thắy ở phụ nữ được điều trị bằng oestrogen vả cảc steroiđ tránh thai ng không thấy có ánh hướng cưa uộng cảc thuốc tránh thai liều thấp với điếu trị bằng budesonide. V i chức nãng thượng thận có thế bị ức chế, thử nghiệm kich thích ACTH để chẩn đoản suy tuyến yên có thế cho kết quả sai (giá trị thấp). Phụ nữ mang thai Kết quả từ một nghiên cửu dịch tễ học lớn vả từ kinh nghiệm sau khi đưa ta thị trường trên toản thế giới không cho thấy có tảc dụng phụ cua budesonide đường hit trong thời gian mang thai đối với sức khoe của thai nhi trc sơ sinh. Cảo nghiên cứu trên động vặt cho thẳy độc tính sinh sản. Chưa biểt nguy cơ tiếm tảng đối với người. Không có dữ liệu ìâm sảng về việc sử dụng budesonide hít trong thởi kỳ mang thai. Chi dùng Budesonide hit khi những lợi ích cho người mẹ lởn hơn những rùi ro cho thai nhi. Phụ nữ cho con bú Budesonide được bải tiết vảo sữa mẹ. Tuy nhiên_ ờ liếu điều trị budesoniđe hit, khỏng có tác dụng phụ liên quan đến budesonidc ttên trẻ bú mẹ. Hiện chưa có bằng chửng về sự an toản của chất đẩy HF A 134a cho trẻ đang bú mẹ. Việc sử dụng cùa budesonidc có chất đẩy HFA 134a chỉ nên được xem xẻt khi lợi ích kỳvọng cho mẹ lớn hơn nguy cơ cho trẻ sơ sinh. Ảnh hưởng đối vói khả nãng lải xe hay vận hảnh máy móc: Cân thận trọng vì thuôc có thẻ gây đau đẩu. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các thử nghiệm lâm sảng, cảc báo cáo y học và kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường budesonide dạng hit cho thắy cảc phản ứng không mong muốn sau đây có thể xảy ta: Thường gặp (>1/100 <1!10) 6/" ẩ/ 5 I ì- \0. \”n Cảc rối loạn hô hắp. iồng ngực và trung thất: — Kích ứng họng nhẹ — Nhiễm nắm Candida họng - Khản giọng - Ho. Hiếm gặp (>1/10 ooo, <… 000): Rối loạn tâm thần: lo âu, bốn chồn, trầm cảm, rối loạn hảnh vi, mất ngư Rối loạn miễn dịch: cảc phán ứng mẫn cảm ngay lập tức hay chậm bao gồm phảt ban, viêm da tiếp xúc, nối mề day, phù mạch vả phản ứng phản vệ; Thâm tỉm da Rối loạn hô hấp. lồng ngực và trung thắt: co thẳt phế quản Rối loạn nội tiết: chậm lởn` ức chế tuyến thượng thận. giám mật độ xương. Rối loạn về mắt: tãng nhãn áp Nhiễm Candida ở hầu họng lả do sự lắng đọng thuốc. Tư vấn cho bệnh nhân sủc miệng với nước sau mỗi lân dùng sẽ giảm thiêu rưi ro. T hỏng báo cho bác sĩ bát liỷ tác dụng khỏng mong muôn nâo gặp phải khi sử dụng thuôo. QUÁ LIÊU Chi có một tảc hại khi hit phải lượng thuốc lớn trong một thời gian ngắn là ức chế chức năng trục HPA. Không cần biện pháp cấp cứu đặc biệt nảo. Điề tQi bằng hit budesonide nên được tiếp tục ở liều được đề nghị để kiềm soát bệnh hen. / HẠN DÙNG: 24 thảng kế từ ngảy sán xuất. Khóng dùng thuốc quá hạn sử dụng. Đê ngoảỉ tâm tay trẻ em. Lưu ý đặc biệt khi bâo quản: Bảo quán ở nhiệt độ dưới 30"C. Trảnh đông lạnh. Đóng gói: Hộp 01 bình x 300 liều. Sản xuất bời: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. tUnit III) Village Kishanpura. Badd1- Nalagarh Road. Tehsil Nalagarh, Distt. Solan (H.P.) - 174 101, Án Độ. `“ . rường VPĐD tại Việt Nam GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD. 7/7

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận