1` .ĨJ
C`Ị'f`ỉiĩfiN LÝ DUỌC
. ~ ,… A
I'=A ' …Wf
LJ’L'L *. .~.Lụ
1..in đâuz.ẨẫJ…ẫ-J…Ảế
YTỂ
DUYỆỆ/ỳ
[
: cõng ty X
' Xuãt xử: _Hy Lạp
Tèn lhuốc: BUDEREN
Hoat chât, nông đô:
Budesonide 2 mng
Mỗi liều xit chứa 100p
Qui cách dỏng gói:
chai lOmllHộp 4
Chi đinh. cảch dùng, chông
chỉ định:
Xem tờ hướng dần sư dụng.
Dạng báo chê:
Khi dung xịt mũi
Sộ dáng ký: VN-
Sô lô SX: XXXX
NSX: XXIXXIXXXX
HD: XXJXXIXXXX
Bao quản: Dười 30"C .
Nhì sin xuất:
RAFARM SA
Thesí Pousi—Hatzi Agiou
Louka. Paỉania Attiki,
19002. PO Box 37, Hy Lap
Glũ gily phẻp:
IIALU SA.:
30" km Athens-lavrio
Avenuel900] Markopoulo
Anikis, Hy Lap
Doanh nghiệp nhập khẩu:
“Đểxanâm taytrẻem”
“Đọc kỹ hướng dẫn sử
dụng Irươ't khi dũng”
~ ca thông m. khảc aè
nghị xem trong tờ hưởng
dan 1ừdụng kèm theo“
BUDEREN
Budesonide 2 mg/ml
Nasal spray
Each m| contains
2 mg Budesonide.
Each dose oontains
100 mog Budesonide
Excipients: Dextrose (Glucose)
anhydrous.polysotbate 80.
potassium sorbale. acid
hydrochloric.water
puriũed,Cellulose
microcrystalline & cannellose
sodtum. disodium edetate
See enclosed Ieatlet
Store at < 30“C
Shake before use
Keep out of children reach
Manufacturer: RAFARM SA
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka.
Paiania Attiki. 19002. PO Box
37. Greece
Made in EU for BALU SA.:
30111 km Athens-lavrio Avenue
19003 Matkopoulo Attikis.
Greece
) ,J'
\ /
M!
N… Iva
Eaehmlmms2 m BuMm
Esch emst 100 mg m……
se… m < m’c sn… ma …
Ianuhetunr WW n
Ĩhm Puus›leMgiw Lmlu Pliani Mb
19002.P09u37.6m
MthUbr !ALU $A.:
3ÙhWWEmMDQ
1mawnnowlulmhz Cneoe
ổỔÍiZ
BUDEREN
Budesonide 2 mg/ml
Nasal spray
LOT.:
MAN. :
EXP::
BUDEREN _ .
Khí dung xịt mũi 100 mcg/Iiều: 2001iều. ' .
Thânh phẩn
C ho ] mi
Budesonide 2 mg
."a' dược. Cellulose microcrystaliine & natri carmellose, polysorbate BO,
Qextrose (glucose) khan, dinan edetate, acid hydrochloric. kali sorbatc, nước
cãt.
Dược lực
Budesonide iả một glucocomcostcroid có tác dụng khậng viêm tat chỗ cao, Cơ
chế tác động chính xác của glucocorticosteroid ương điêu tri hen chưa đươc hiếu
hoan toản Các tảc dông kháng viêm như ức chế sự phóng thich các chầt ưung
gian gây viêm vã ửc chế đáp ủng miễn dich qua trung gian cytokm lả quan
trong. Hoạt tinh cúa budesomde được đo bằng ái lưc của nó đổ! với cảc thụ thể
glucocorticostcroid cao hcm khoáng 15 lần so vởi hoạt tinh cua prednisolone.
Khi dùng dự phòng trước khi kich thích đường mùi. budesonide chứng to có tác
dụng bao vệ chống lai sư thâm nhập bạch cầu ái toan vả gây quá mẫn.
Ở liều điểu tri BUDEREN khỏng gây ra bảt kỳ thay dỏi nảo quan ưọng về mặt
1âm sâng ở mức nồng độ cản bán của conisol trong huyềt tương củng như dáp
ưng vởi kích thích của ACT H Tuy nhiên, sự giám lượng cortisol trong huyêt
tương vả nước tiểu có iiẽn quan đển liều sử dụng đã được ghi nhận ở nhửng
người tinh nguyện khoe m_anh sau thời gian ngắn sử dụng BUDEREN.
Dược dộng học
Budesonide có thể tich phân bố khoáng 3 ng Kết hợp với protein huyết tương
151 85 90% Budesonide chuyến hỏa giai đoan đầu qua gan manh (khoảng 90%)
nh các chắt chuyến hoá có hoạt tinh glucocorticosteroid thảp Các chầt
uyển hóa chỉnh 6- B… hydroxybudesonìde vả ió--hydroxyprednisolonc có hoạt
tính giucơconicosteroid thấp hơn 1% hoạt tính năy của budesonide Budesonide
không bị bất hoat tại chỗ ở mũi.
Budesonide được thải 1… qua sự chuyền hoá mã được xúc tâc chủ yếu bởi men
CYP3A4 Các chẩt chuyến hoá được bãi tiết qua thận dưới dạng không đổi và
dang kểt hợp. Không tìm thấy budesonidc dang không đối trong nước tiều.
Budesonide có độ thanh thải toản thân cao (0, 9 14 iítlphút) vả thời gian bán
hũy trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch trung bình khoáng 2 3 giờ.
Chỉ định
Viêm mũi dị ứng quanh nảm vả viêm mũi dị ứng Lheo mùa. Điểu tri triệu chứng
polyp mũi.
Chống chỉ định
Tiễn sứ nhạy cảm với bất kỳ thânh phẳn nảo của thuốc.
Chú ý để phòng vã thận trọng lúc dùng
Khi dùng dâi hạn ở liếu cao tác động toăn thân của glucocorticosteroids như lá
cường nang vỏ thượng thận suy tủy thượng thận vă/hoặc chậm phat triên ở tn:
em có thể xáy ra. Chưa thiết láp ảnh hướng lãu dãi cùa thuốc steroid đường mũi
ơ tre cm Diều trị bảng thuốc có chứa conisone có thể dẫn dến chậm phát triển
Nên theo dõi thường xuyên tình trạng phảt triển của trẻ cm vả tté vị thănh niên
khi điều trị dái han bằng corticosteroid bất kế ở đường dùng năo. Nếu nghi ngờ
có tinh trạng chậm phát triển phâi xem xét lai việc dùng thuốc. Lợi ích cùa điểu
tri vởi glucocorticosteroid phải được đặt trong mỏi tương quan vởi nguy cơ có
thể xảy ra sự ức chế phảt triển
ạn trọng khi điểu tri cho bệnh nhân chuyền từ glucocorticosteroid tác dụng
Ốn thân sang dùng BUDEREN khi nghi ngờ có rói ioạn truc hạ đôi tuyến yên-
yên thượng thân Ở các bệnh nhân nảy. Iiếu steroid toăn thân nẽn gỉa'm một
cách thận trọng vả xem xét đến việc kiềm tra chức nảng vùng hạ đồi- tuyến yẽn~
tuyên thượng thặn. Bệnh nhân cũng có thể cẳn dùng thêm steroìd toản thân trong
các giai doan stress như phẫu thuật chẳn thương…
Chức nang gan giám nặng sẽ ảnh hướng đển dược động học của budesonide
uóng, lâm giảm tốc độ thái trừ vả tảng tính khả dung sinh hoc toăn thân. Nên chú
ý các tác động toãn thân có thể xảy ra.
Cần đac biệt theo dõi những bệnh nhân lao phồi.
Nên tránh tiếp xúc BUDEREN với mắt Nêu BUDEREN tiếp xủc vãn mắt nên
ma ngay với nước.
Nén tránh dùng đồng thời với ketoconazole hoặc các chắt ức chế CYP3A4 mạnh
khác. Nếu phâi dùng kết hợp thì khoáng cách dùng budesonide vả các thuốc năy
cãng xa câng tồt
Ẩnh hưởng trên khả năng lái xe và vận liănh máy:
BUDEREN khỏng ânh huờng đến khá nang lái xe vả vặn hânh máy.
Lúc có thai vã lúc nuôi con bú
Lúc có thai:
Trong cảc nghiên cứu trên súc vật. việc sử dung budtsomde. cũng như các
glucocorticosteroid khác có thể gây bắt thường cho sự phát triển bão thai Mặc
dù nghiên cửu tảc động nãy ở người chưa dược xác đinh, BUDEREN không nẽn
dùng cho phụ nữ có thai trừ khi thuc su cẩn thiết
Lúc nuôi con bú:
Budesonide băi tiết qua sữa mẹ. BUDEREN không nên dùng cho phụ nữ cho
con bú trừ khi thưc sự cần thiết.
1 ương tác th uổc '
Ketoconazole & chât ức chế CYP3A4 mạnh khảc: giám chuyển hòa Budesonid.
Tác dụng ngoai ỷ
Khoang 5 % bệnh nhán dùng thuốc có Lhề có cảc phản ứng phụ sau dưới dang
kích ứng tại chỗ.
Thông 1th (> 1/100):
Đường hô hấp: Kích ứng tai chỗ, xuất tiềt đường mũi nhẹ, cháy máu cam.
Hiểm gãp (< m MJ:'
Toản ihản: Phù mạch. __
Da: Nối mề đay nổi mủ 'viêm da, ngư/
Đuờng hô hấp Thúng vảch`hgảìrtfiũ'i, loét níêm mạc
Đã ghi nhận cảc phán ửng quá mẫn tửc thì hoặc muôn bao gồm nổi mề đay, nổl
mấn viêm da phù mạch và ngứa Rất hiếm trường hơp có thể xảy ra loét niêm
mạc vả thùng vách lngan mũi. Nguyên nhân cua các phan ứng phụ nây (do dùng
steroid. bệnh tiểm án hoac các yêu tỏ khác) vẫn chưa được rõ
'Thõng bdo cho hđc sỹ những tác dụng khóng mong muôn gặp phái khi sư
dụng lhuốc "
Liều iượng về cách dùng
Liều lượng:
Điểu chính iiều phù hợp từng cá nhân.
Viêm mũi: _ .
Vgưởi lớn vả rre` em > 6 mỏi. Liêu khởi đầu khuyên cảo lả 200 microgramlngảy
(xịt l nhát vảo mỗi mũi) Hiệu qua lãm sảng đat đươc sau 1 - 2 tuần, liều duy trì
nên giảm xưống liều thẳp nhất mà vẫn kiểm soát dược triệu chứng.
Điểu tri triệu chứng ponp mũi.
.Vgười lớn vò tre' em- > 6 mối. Liều khuyến cáo la 200 microgram mỗi ngảy (xit
1 nhát vảo mỗi mũi). Sau khi đã đat được hiệu quả lâm sảng mong muốn liều
duy trì nên dược giám dản cho đến Iiểu thầp nhát cẩn đẻ kiêm soát được tnẻu
chửng
Hướng dẫn sử dung BUDEREM
Tmớc khi dùng ông xịt BUDEREN 1ần đầu iảc ống thuốc vả bơm vải lần (5 10
lần) váo khộng khi. đẻ đat được hỗn dịch phun mù dồng nhất. Nếu khõng dùng
mỗi ngầy, ống thuốc phải được bơm lại. Lần nây chi cẳn bơm một lân vâo
không khi lả đú.
1. Hi mũi sạch.
2 Lắc chai thuốc. Mở nảp bao vệ
3. Cầm ống thuốc thăng hưởng lên.
4. Đặt đinh ống thuốc văo lỗ mũi và bơm theo Iiểu chỉ định.
. Tương tự, bơm thuốc vảo bên mũi kia
4. Đậy nắp bảo vệ lại. Không dùng BUDEREN nhiều hơn liều chi đinh
Trẻ em:
Ttẻ em chỉ nên sử dụng BUDEREN dưới sự hướng dẫn cúa người lớn để báo
dảm dùng đúng cách và đúng liêu chỉ định kế toa,
Rửa sạch:
Thường xuyên rứa sạch các phẳn bằng nhựa. \1ờ nâp báo vệ v
văo mũi mầu trảng. Rửa sach cảc phần bằng nhựa náy trong n
phần bâng nhựa khô hoán toản trong không khi trước khi đây nảp iai.
“Đọc kỹ hương dẫn sử dụng trưởc khi dùng Ne'u cấn thêm thỏnggin
kiên Bác sỹ' -~_ 3
Quá liều ' `-
Dùng liều cao BUDEREN ngay cả trong trường hợp quá iiều c0ng~ khảù phải
là vân dê trong lăm sảng. Khi sử dụng Kiểu quá mửc trong thời gi '
thượng thận có kha nang xảy ra.
Bân quãn: Dưới 30°C.
Đế xa iấm Iay lre em.
Đóng gói: Hôp 1 chại 10 ml ›
Hạn dùng: 2 năm kế từ ngãy sản xuãt
Nhã sản xuất: RAFARM s A
1`hcsi Pousi- Hatzi Agiou Loukn. Paiania Attiki. 19002 PO Box 37. Hy Lap
Giữgiấv phép: BALL S. A
30 km Athens Lavrio Avenue 19003 Markopoulo Attikis, Hy Lạp
QCỤC TRthG
P. TUTRthG PHÒNG
Jiỷuyen Jẳ4y Jfà“ý
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng