Budecassa HFA
Bộ Ý TẾ
CỤC QUẢN LÝ DUỌC
A PHÊ DUYỆT
Lãn đấu:ÁỉJ.Qíl…/…ẩầĩẳ…
200 doses
Cassará
Formula:
Eich dose contains:
Buduonidc 200 mcg,
Oleic acid 0.02ừng
Absoluta alcohol 1.2126 mg
HFA134a (1.1.12-
tetralluommano) q.:.60,63mg
Pusaloqy/Dosage
Su package insert
Storage condỉliom
Store below 30°C Protoc1
torm dưed sunligm Do nut
íruze Do not puncturo or
ihrow mo the fire even Mien
the mnistor seems lmpty
Keep away ừom childran
Sản xuất bởi: ở
Laboratorio PABLO
CASSARA s.R.L. ,
camue 1096101408GBV) [
cludad de Buenos Aưes, i
Argentina |
SHAKE BEFORE USE
Do not mpnit mmch
mlhoul MW Rx.
Rx-thuôc kê đơn
BUDECASSA HFA
BUDESOMIDE
200 mcgldose
Suspension for Inhallng Aerosol
Oral Spray
lndudes metered dose inhaler containing
200 doses
lnciudes oraI adapter
Made in Argentina
Dispensed under prescriptỉon
,_.
%__,r ______ ___ _ _
V
1
l mm 1
iuc KỸ muủc KN! nùuc
ỆSDK VN-X)O(-XX Dmg báo chẻ'
'ửmỏc 1111. Đường ơùrụ ngậm vao
gmuệng vi nn Thánh phần chlnl~ mòỉ
lẻu xa có chứa Binesunoe zoo mcg
ìHdp 01 blnh chừa 200 Mu xn. NSX
1411 Số lũ SX xem 'MFG'. 'EXP' va
'BATQi' tren beo bi Bảo quán Ihuóc
ở nhiet do duớn 30“C tmnh ánh sáng,
kmng @… dong ianh mOng dưon
@… lhửig hoặc dua binh … ván lửa
ngay cả kh da hét muấc Dế xa tảm
iay nè em cnĩ đinh móng cri dnh,
rách dùng l›èu dùng m: dung kmng
rmng rmôơ vá mc dấu hieu can lưu
y xem trung tơ nm dản sử dung
Các mong tin mac ngh1xemtrong
10 hương dăn sử dung kém Im
Đoc kỹhươngdnsừdungtrướckh
ơủrg
lon… …
i
›
1
1
1
1
Modical speciaưy aumorized \
by the Mìmstty of Hunr.
BATCH:
MFG:
EXP:
Cettiủtaìe Nu 55.565. `
BUDECASSA HFA
BUDESONIDE
Suspension for Inhaling Aomsol
Oral Spray
Includes metered dose inhaier oontainìng
200 doses
lndudes oral adapter
Made in Argenlina
Dispensed under prescriptìon
K
Ỉ`“
IllWilllilclV
® _
Furmula. Each dose mnlains: Budasonldo 200 m .0
Oleic acid 0020 mg; Absoiute alcohol 1, 2126 mg; :
HFA 134a (1112-1e1ra1luorelhane) q s 6063 mg g
…
m
-n
anlnựềln osage Seepacímgeinset Slotage cun-
dltions tore below 30 “0. Do not 1reeze Do not throw
into me fire or incinerator. Do not puncture Do not refill
Keep away lmm chlldran. Do not tem! treat-
ment without nuw m. Medicats cial authorizedm
by me Ministry oi Health. Cedi icate o: 55 5135.m m
Laborabrio Pablo CassaraS R.L., Cam… 1096 95. As, c
Argentina. Technical Dìrector. Man“: LuzCassam. Phermacist ffl
… ẳẽảỉ~ơem cnc»
sẵă a,ẵẳẵăặ oC:
: -u…- mẵ
ả ả -²~² gaẳâã<ị°ẸẸ
ẻ ã ẵ'ỀỀ ẵẵ mg
? = ;: s'” 9. ° C)
: ~ -ơQ >
ị ị\Zm
E ầcõcn
: 3
ỉ’fD m>
ả -²F.
! o
: * >
›zo:o ›..ổ …ỄỄ Ễỏz v›zổz… Noz› om ooùỉẫ
mm.—- a Qd> QG 2 8 N Ế DN NS : 08 ẫẵẫ 0.2 N>Đỉ
mmq>zo›m oẳzmõzmmầả …ẵõ ……Ễ- :zẫm ›ozmm.ỗ Ommmm<>oõzmm
_ocÊ_ \
@ ễu…o›ẵ Ễ ….ổ….fflmử
u
… …
.…wcommOzõm %… M…… … ……
…ỉĩẵnỉìm —……………nm………
……ẺBẸSỂỀEBỈRz .l……x…ự … …… …
OỄỀỄ MM…ủmủ—hm mủ …
Ễẫ …nm …………ưnw
…uểẳa ……… …:…ẫ …
…sửễỂ ..….… ……z……v …
ẵox ……mmammmfflw ..…
…...Ủcx
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cẩn Ihêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. Để
llzuổc ngoâi tầm tay ire' em. T Imốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sỹ.
BUDECASSA HFA
Thuốc In’t `
Budesonide 200 mcg / liêu
Lắc kỹ trước khi dùng
Thânh phần:
Mỗi Iỉều xịt để hít có chứa:
— Hoạt chất: Budesonide 200 mcg
- Tả dược: Oleic acid, cồn tuyệt đối, HFA 134 a (l,1,l,2-tetrafiuoroethan)
Nhóm tri liêu: , J ' _ '
Lã corticosteroid có tác dụng chông viêm và chông dị ứng, dùng đê điêu trị cơ thăt phế quản.
Mã ATC: ROIA DOS
Chỉ đinh:
Các bệnh tắc đường thớ như hen phế quản, viêm phế quản tắc nghẽn mãn tính khi cần dùng
Corticosteroỉd để trị liệu.
Dươc lưc hoc:
Budesonide là một glucocorticoid có tác dụng chống vỉêm cao, vởỉ tỷ lệ gặp phải và mức độ
trầm trọng của tảc dụng không mong muốn được thay thấp hơn các costicosteroid dùng đường
uống.
Cơ chế chinh xảo của tảc dụng diều trị hen vẫn chưa được hiểu rõ hoản toản. Cảc tảo dụng chống
viêm, như lả ức chế giải phóng chất trung gian gây viêm và ức chế cytokine- trung gỉan đảp ứng
miễn dịch có thể đóng vai trò quan trọng.
Budesonỉde cũng đã cho thấy có thề lảm giảm phản ứng đường thờ với histamine vả Ệ/I
methacholỉne trên những bệnh nhân quả nhạy cảm.
Dươc đông hoc:
-Hấp thu: hắp thu nhanh qua phổi và ống tỉêu hóa, nhưng có sinh khả dụng toản thân thấp do gỉai
đoạn chuyến hóa thời kỳ đầu qua gan kéo dải, chủ yếu bởi cytochrome P450 isoenzyme
CYP3A4.
-Phân bố: phẩn lớn liều hít được phân bố dọc đường hô hắp.
-Chuyền hóa: chất chuyển hóa chính là 6-[3-hydroxybudesonide vả lõ-ơhydroxyprednisolone có
tảo dụng ít hơn 1% hoạt tính glucocorticoíd cùa budesonide ban đẩu.
-Thải trừ: thời gỉan bản thải khoảng 120 phút (huyết tương), đảo thải qua phân vả nước tiếu.
Liền lương :
- Liêu Ihưo`ne dùng:
Trẻ em >12 nãm tuổi, người Iởn, người cao tuổi: Mỗi lần 1 hoặc 2 liều
400 mcg tới 800 mcg)
- Liều tối đa: Mỗi ngảy 1600 mcg (tới 8 lần liếu xịt) khi có hen nặng
Trẻ em 7- 12 năm tuổi: Mỗi 1ần [ liều xịt, ngây 1 lần duy nhất; hoặc ngảy 2 lần tùy thuộc nhu
cầu (200 mcg tới 400 mcg)
- Liều lối đa: Mỗi ngảy 800 mcg (mỗi lần 2 liếu xịt, ngảy 2 lần) khi gặp hen nghiêm trọng.
Trẻ em từ 6 thảng Iuổi tới 7 nãm tuổi: Một lìều xịt môi ngảy 1 lần; hoặc ngảy 2 lần khi cần thiết
(tức 200 mcg tới 400 mcg)
- Liều lối đa: Mỗi ngảy 400 mcg (cho tởi 2 1ỉều xịt)
Chuyền bệnh nhân dùng Steroỉd đuờng uống sang thuốc hít Budesonide: xem mục Cảnh bảo.
Việc vệ sinh_ống nối lả rẫt quan trọng.
Đọc kỹ hưởng dân sử dụng. Rửa sạch ốỵ nối.
Hướng dẫn sử dung:
Đọc kỹ những hưởng dẫn sau đây trước khi xịt thuốc hít Budecassa HFA:
1. Bò nắp khỏi miệng ống nối (xem Hình 1).
2. Lắc kỹ binh xịt (xem Hình 2).
3. Đặt đầu ngậm nằm hoản toản trong miệng, ngậm kín môi
quanh đầu ngậm (xem Hình 3).
Cầm bình xịt như hướng dẫn trong hinh và đảm bảo rằng
bình xịt được sử dụng ở vị trí đặt theo chiều hướng lên
trên.
4. Án mạnh bình xịt để phóng thích một iiều thuốc hít
Budecassa HFA đông thời hit vảo thật sâu.
Nín thờ trong 10 giây để thuốc hít Budecassa HFA đi vảo
phổi cảng sâu cảng tôt, sau đó thở ra từ từ.
- Nếu cần xịt thêm một liếu nữa, lặp lại các dộng tác trên.
- Sủc miệng sau khi xịt thuốc.
Hỉnh 3
i,`
Trẻ em phải thực hiện và được người lớn giúp đỡ về cảch sử dụng đúng đắn sản phấm. Thuộc
phậi được giải phỏng đúng vảo lúc thờ vảo sâu. Trong trường hợp trẻ em không dù khỏe đê ân
xuông trên hộp nhỏ với chi 1 bản tay, thì các em phải dùng cả 2 bản tay.
Xịt thử
Tương tự như các thuốc hít khảo, nên xịt thử vảo không khi một lần trước khi sử dụng lần đầu
tiên và khi không sử dụng thuốc trong thời gian hơn 1 tuần.
Vệ sinh ong nối
Việc vệ sinh óng nối là rất quan trọng.
Thuốc hít có thế tắc nếu ống nôi không dược vệ sinh Nếu chị có một lượng nhỏ hoặc khộng có
thuốc hít thoảt ra qua đầu ngậm khi xịt nghĩa là thuốc hít bị tắc. Trong trường họp nảy, cân iảm
theo chỉ dẫn ở cảc bước 1 và 2.
Cần rửa ống nối ít nhắt một lẩn mỗi tuần bằng nước ấm rồi để khô hoản toản. Không được sử
dụng các vật nhọn như kim đế lảm thông ong nôi. Rừa ống nối theo hưởng dẫn sau:
Buóc l. Đế vệ sinh ống nối, thảo binh xịt và thảo nắp ra khỏi ống nối. Giữ ong nối dưới dòng
nước ấm trong 30 giây. Cho nước chảy qua cả phần dưới và phần trên của ống nối (xem Hinh A).
Không được ngâm binh xịt vảo nước.
Bước 1 - Hình A BƯỚC 2 — Hình B
Bước 2. Đề khô hoản toản. Vảy phần nước còn bám vảo đẳu ống nối rổi để khô trong không khí
qua đêm (xem Hinh B).
Thuốc hít thường ít bị tắc hơn khi ống nối khô hoản toản.
Khi ống nối khô, lắp nắp và bình xịt trở lại.
Nếu cần phải sử dụng ống nối trước khi khô hoản toân, cần vảy hết phần nước còn bám vâo buổn
đệm, iẳp bình xịt vảo rồi xịt thử 2 lần trong không khí. Sau đó sử dụng đúng lỉều chinh định rồi
rừa lại một lần nữa theo hướng dẫn ở bước ] và 2.
Chống chỉ đỉnh:
Chông chí dịnh cho bệnh nhân loãng xương, iao, nhiêm virus, nhiêm nâm hoặc quá mân cảm với
các thảnh phần của chế phâm.
Cảnh báo và thận trong khi sử dung:
Vệ sinh sạch sẽ ống nối là rất quan trọng
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùn. Lâm sạch ống nối.
Cần hùy bò bình xịt sau khi sử dụng đủ so lỉều xịt ghi trên bao bì, không ' -
nhỉêu thuốc sau khi xịt đủ số lỉếu xịt
Do có nguy cơ phảt triển nhiễm nấm Candida ở miệng và họng do sử dụng steroid đường hít, nên
cần xúc miệng thật sạch sau mỗi lần xịt.
Trảnh phối hợp với Ketoconazole hoặc chất ức chế CYP3A4. Nếu không thế trảnh được, thì
khoảng cảch giũa những lần dùng cảc thuốc tương tảo phải kéo ra cảng dải cảng tốt (xem mục
Tương tảc).
Chuyển bệnh nhân từ cách dùng Corticosteroid theo đường toản thân sang dùng thuốc hít cần
phải đặc biệt cẩn thận, cũng như trong cảc trường hợp nghi ngờ có hư hại vò thượng thận và
tuyến yên. Với nhữn đối tượng nảy, cần cân nhắc giảm thận trọng liều lượng thuốc Steroid
đường toản thânvả tien hảnh lảm test chức năng vùng dưới đồi và vỏ thượng thận. Cảc thời kỳ
hoặc trạng thái stress, như phẫu thuật hoặc chấn thương cũng có thể cần thêm liều bổ sung cùa
Steroid đường toân thân.
Khi chuyến từ Steroid đường uống sang dùng thuốc hít Budesonide, bệnh nhân có thể gặp cảc
triệu chúng trước đó như đau cơ, đau khớp. Nếu gặp trường hợp nảy, cần phải tăng liều uống.
Nếu xuât hiện mệt mòi, nhức đầu, khó thờ, buồn nôn, nôn hoặc cảc triệu chứng tương tự, cẩn cân
nhắc lá có không đủ tảc dụng của Steroid đường toản thân.
Khi thay Steroid đường toản thân bằng thuốc hít Budesonide, thinh thoảng có gặp cảc dị ứng như
vỉêm mũi, eczema mà trước đây đã đỉềư trị bằng cảch dùng Steroid đường toản thân.
Bệnh nhân cần được cảnh báo cần gặp bác sĩ ngay lập tức khi gặp giảm hiệu quả trong diếu trị.
Dùng thuốc hít Corticosteroid liên tục trong cảc trưòng hợp các cơn kịch phát bệnh hen sẽ không
lảm trì hoãn hoặc không thay thế được sự đan xen của cảc điếu trị khảo Trong trường hợp câp
tính, cần bổ sung điều trị bằng một đợt ngắn Steroid bao gồm đường uống.
Dùng thuốc hít có thế vẫn gặp tảc dụng toản thân, đặc bỉệt khi hít cảc liều cao và dùng kéo dải.
Tuy vậy, những tảo dụng toản thân nảy ít xảy ra so với khi uống Conỉcosteroid. Những tảc dụng
toản thân có thể gặp là suy tuyến thượng thận, chậm lớn ở trẻ em và thỉếu niên, giảm tỉ trọng chắt
khoáng xương, đục thủy tỉnh thế và Glôcôm. Khuyến cảo cần theo dõi đều đặn chiều cao cúa trẻ
em khi đìều trị Corticosteroid kéo dải. Bảc sĩ cằn cân nhắc gỉữa lợi ích của liệu phảp Corticoid
với nguy cơ ức chế sức lớn cùa trẻ.
Tuong tac JL
Chưa gặp tương tảc lâm sảng với thuốc khảng Histamin.
Cần trảnh phối hợp với Ketoconozole vì chưa có dữ liệu có giá trị khi dùng các liếu khuyến cảo.
Nếu không thế trảnh được, thời gian giữa cảc lần sử dụng cảc thuốc có tương tác phải kéo cảng
dải cảng tôt. Cũng nên cân nhắc giảm liếu Budesonide. Các chất có tiềm năng ức chế CYP3A4
có thế lảm tăng nông độ Budesonide trong huyết tương.
Ảnh hướng tới các chỉ số xét nghiêm:
Dùng Budesonide kéo dải vói các liếu cao hơn liếu khuyến cáo có thể có ảnh hưởng tới các thông
số chức năng thượng thận, Glucose- mảu, Glucose- niệu, cảc chỉ số huyết học và osteocalcin
trong huyết thanh.
Khi mang thai: '
Dữ liệu trên khoảng 2000 người mang thai cho thấy thuôc hít Budesonide kh^ nguy cơ
quải thai. Nghiên cứu trên súc vật, thấy Glucorticosteroid gây quái thai nl
Chỉ dùng thuốc hít Budesonide trong thai kỳ khi lợi ích cho mẹ vượt hẳn tiếm năng nguy cơ cho
thai.
Cần dùng thuốc hít Budesonide với liếu thấp nhất mà có hiệu lực và cân nhắc tới nguy cơ lảm
cơn hen nặng thêm.
Thời kv cho con bú:
Chưa có thông tin vê sự bải tiết cùa Budesonide qua sữa mẹ. Tuy nhỉên, có thấy
Glucorticosteroid có tiết vảo sữa ngưòi mẹ và vì vậy cẩn cân nhắc giữa lợi ích cùa Budesonide
cho mẹ với nguy cơ cho đứa con bú mẹ.
Với trẻ em:
Cân kiêm tra định kỳ về sức 1ởn cùa trẻ em và thiểu niên dùng Corticosteroid kéo dải với bất kỳ
dùng dưới dạng nảo. Hen và thuốc hít Corticosteroỉd dều có thể ảnh hướng xấu tới phảt triển của
trè.
Sử dung cho người cao tuổi:
Chưa có dữ liệu về hạn chế sử dụng thuốc nảy ở người cao tuối.
Anh hưởng của thuôo đên khả nãng lải i_te và vân hânh máv mỏc:
Thuôo không có ảnh hưởng đên khả nảng Iải xe và vận hânh máy móc.
Tác dung không mong muốn:
Phù mạch, nặng tay, phảt ban, viêm da. Một số trường hợp thâm tím da.
Dùng kéo dải thuốc hit Budesonide có thể gây kích ứng hầu, khản gỉọng, nhiễm nấm Candida ở
miệng- hầu, tăng co thắt phế quản, rối ioạn tâm thần ( kích động, trầm cảm, rối loạn hảnh vi)
Cũng có thể gặp cảc triệu chứng chung tương ứng với sử dụng Corticoid đường toản thân.
Thông báo cho bác sỹ cảc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng leuốc.
Qủa liều:
Dùng thuốc hít Budesonide quá liều khuyến cảo có thể gây ức chế ngắn hoặc dải hạn chức năng
của trục dưới đồi- tuyến yên— tuyến thượng thận (HPA). Xử lý: điều trị triệu chứng và hỗ trợ.
Khi gặp quá liều, cần đến ngay bệnh viện gần nhất hoặc liên hệ với cảc trung tâm chống độc.
_qu cảch đỏng gỏi:
< /
Hộp một binh chứa 200 liều xịt. Đi kèm có ống nối vảo miệng.
Han dùng: 24 tháng kế từ ngảy sản xuất.
Hạn dùng sau khi mở nắp: 1 thảng kế từ ngảy mở nắp.
Bão quản:
Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ảnh sảng, không lảm đông lạnh, không được đâm
thùng hoặc đưa binh xịt vảo lửa ngay cả khi đã hết thuôo.
Sản xuất bới:
Laboratorio PABL O _ … ~ — S.R.L.
Carhue 1096 (CI4JBV) < 1 d de Buenos Aires, Argentina
/ hf_i ',
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng