W 4ỤMÚỈBẨL
1 BỘYTẾ
i (`1_’C`QI'ẢN LÝ DUỌC
] nà PHÊDLFYỆT
ì
1 dc“…:.Ả..f...ÒỈ.J…ÁC……
BRONUOC
OPH'I'HALMIC SOLUTION 0.134
EXP.
MD
WD.
NSX
Lũĩm
Cnmpnslllnn: . , Thinh phân'
Elch mm: ot 5 … ophthatmc Rx ’ Mỏ! lo 5 ml. dung dlch lhiấc
sdưtư wlalm ` Yhuóc bán theo dơn SE lq IU nho mải rỏ duứa:
Bmmlznac sunơn hydqu 5mg Brumícnac nnln hydrat
Dcngl lnd ldmlnlslhtiơn.
lndldlans. conlrnindlutinns.
Dung dlch thuốc nhỏ mắt
kháng viêm non-steroid
maullom IM mhu trọng vị cư thẻng lln Ithn'c:
ínlaniun: 0 X… um hưởng dăn sử dụng
Pleae see IM package Insert. BRONUCK Wftũ hỎD~
OPHTHALIIC SOLUTION 0,1%
Dung dich thnác nhỏ mát
Bromfenac natri hydrat 0 1%
Slarnge: Bin quản:
Stote helow JO'C Bảo quản duởi anfc
SheIf-lite: Hẹn dùng:
18 mm…sfmmưnedatect tsmAng kẻtửngèysản xuảt
manưtactunng Khòng quá 30 ngay sau khu
Nnt mcre than 30 oays after mở nắp lo
oọeninq
Dế u tằm uy trẻ em.
Kup … M … mch nl … :niủuu.
Rud IM pachge hun uniuly
me uu.
Iruớc khi đímg.
01:11
©®íỉ-ĩòfẫì
gin®®dô
001300
5…a
Uõu Iwnu vũ căch dùng.dil
dlnh. chóng ch! amn. mu
Doc Irỷ huóng dẫn n“: dung
lilllllllll
dummy
Illllll \
II 53 ? M 20
…… fflặffl
Nnnslemidal anli—intlzmmalnry
nphlhalml: salutlun
BRONUCKĐ
OFHTHALMIC SOLUTION 071% `
Bromlenac sodnum hydrate
ophthalmnc solution 0.1%
MSSX29XT1 (?H
zoom-nna ico. Hlìl ĩĐUỉũỉầỡt ] Qlt
Iu | enowcxm—rmnmwơ—u tu-Jsffl lu7r 16.04
Adobe Illustrator CSS
ffũE ²009.12.11 ỉỉB _2014.05..08.
i'EEẵ NID ' fflllE
it'
“ \ oĩ`
“0 MS 01
5m'- Each mL lolutlon
ccmdm:Bmmhmc
oodlum nyuma 1mg
Shu belơaSO'C
qocm.nng up . …
ẸẸẸ BHONUCKNl—ửblẽll’! ã…» MSI)
c ( . ""…, ,_ ._,
Im AdobelllustratorCSG -’
vat~ 16.04 lỉỉEl
! . Jv ..
Ở 1 .. `
.
ợĨ .
4 .
J.J…A 1… u.. :
. o :
. . .J`I !
.. n- - .….
… . .
. .~
. …..< . .
. . u. .
. ..
.
| | ì v
4 1
..
i . : < . . M
a.. . :
.ìỳ &
,1.1J
' .1
,ra.
. ư .} \ .Ĩ .,
. .oưnf : . 1
.Ỉ..r. .: ẦVbeề.l pJ1..ì .....
if
. . | . .?
` . , . . . `. ›.
. . . tlr. : 1
. .` . .
. .
. . . . q 1 .
. , … «
.o 1
t . _ n 1 . n
\ . . . .
l ›. v 1 !
l . . . 1 : ư.
. . t ›. . . 1
› < , . . i
. .. . › .., e.
« . 1 n
n n
. . u .. v
.. J , . '
Rx Thuốc bán theo đơn_
Dung dịch thuốc nhỏ măt khảng viêm non-steroid
BRONUCK®
OPHTHALMIC SOLUTION 0.1%
(Dung dịch thưốc nhỏ mắt Bromfenac natri hydrat 0,1%)
cÁc DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ CẢNH BÁO
(1) Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng.
(2) Hói bác sỹ đê biết thêm lhông lin.
(3) T hong báo cho bác sỹ về tác dụng không mong muốn gập phải khi sử dụng thuốc.
(4) Để xa tẩm tay tre” em.
(5) Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng.
THÀNH PHẦN
Mỗi lo 5 mL dung dịch thuốc nhỏ mắt có chứa:
Dược chất: Bromfenac natri hydrat .................... 5 mg
Tá dược: Acid boric, natri borat, natri sulfit khan, di-natrỉ edetat hydrat, povidon (K30), polysorbat 80,
benzaikonỉum chlorid, natri hydroxid và nước tinh khiểt
DƯỢC Izực nọc ẹ/
1. Cơ che tac đọng
Thuốc có hoạt tính khảng viêm mã được cho là do khả năng ức chế sinh tổng hợp prostaglandin thông qua
ửc chế cyclooxygenase ]vả cyclooxygenase 2.
2. Tác dụng dược lý
Kết quả trên cảc nghiên cứu lâm sảng với 291 trường hợp, gồm cả nghỉên cứu mù đôi so sảnh có kiểm
soát, được tổng hợp theo bảng sau. Hầu hết cảc trường hợp đểu dùng liều lượng và thời gian lả ] giọt x 2
lần| ngảy trong 2 tuần.
Bảng: Hiệu quả lâm sảng với từng Ioại bệnh
Bệnh Tỉ lệ hiệu quả (%)Chủ ỷ
Viêm bờ mi 66,7 (6/9)
Viêm kêt mạc ` 63,2 (60/95)
nV1ịtẫicung mạc (bao gom ca V1em thượng cung 63,6 (7/ 11)
Viêm sau phẫu thuật 86,4 (152/ 176)
Tông cộng 77,3 (225/291)
(Chú ý’: Bao gổm “Hiệu quả” và các mức độ có hiệu lực khảc
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Sau khi uống đơn liều 50 mg "C— bromfenac natri ở người tình nguyện khỏe mạnh (nam giới), MC-
bromfenac natri nhanh chóng được hẩp thu vảo huyết tương vả đạt nông độ phóng xạ tối đa binh quân
(C.…) là 4, 87 .eq/mL tại thời điểm 1,0 + 0, 5 giờ. Do lượng hấp thu vảo máu ít, nên không thấy sự tích
lũy thuốc Thuoc ở dạng khộng biễn đổi là thânh phần chủ yêu được tim thấy và không tìm thấy chất
chuyển hóa chính trong huyết tương. Thuốc được thải trừ chủ yêu qua nước tiều Nổng độ thuốc trong
mảu sau khi dùng thuốc nhỏ mắt bromfenac natri hydrat 1% mỗi ngảy 4 lẩn trong 28 ngảy vân nằm dưới
giới hạn phảt hiện (50 ng/mL).
CHỈ ĐỊNH
Điều trị triệu chứng trong cảc bệnh viêm ngoải nhãn cẩu hoặc bán phần trước như viêm bờ mi, viêm kết
mạc, viêm củng mạc (bao gồm cả viêm thượng cùng mạc) và viêm sau phẫu thuật
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Nhỏ mắt mỗi lần 1- 2 giọt, ngảy 2 lần.
lfflEl
CHỐNG cnỉ ĐỊNH
Chống chỉ định dùng thuốc nảy ở bệnh nhân có tiền sử quá mẫn cảm với bẩt kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
THẬN TRỌNG
1. Chú ý khi sử dụng
(1) Chỉ dùng nhỏ mắt.
(2) Cẩn thận không để đầu lọ thuốc chạm vảo mắt.
2. Cẩn trọng
(1) Cần nhớ rằng thuốc nảy không dùng để điều trị nguyên nhân mà chỉ điều trị triệu chứng.
(2) Cần theo dõi chặt chẽ và sử dụng cấn trọng trong trường hợp viêm do nhiễm khuấn mắt vì thuốc có
thể lảm ản đi các triệu chứng nhiễm khuấn mắt.
3. Thận trọng khi sử dụng
Cẩn sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tổn thương biểu mô giảc mạc, bời vì thuốc nảy có thể gây trợt
giác mạc, tiêp theo có thể dẫn đến loét giảc mạc và thủng giảc mạc.
4. Sử dụng cho phụ nữ có thai, sinh con hoặc cho con bú
Chi sử dụng thuôc nảy cho phụ nữ có thai, phụ nữ có khả năng đang mang thai, hoặc phụ nữ cho con bú
ở phụ nữ có thai hoặc phụ nữ cho con bú chưa được xảc định.
5. Anh hưởng trên khả nãng lái xe và vận hãnh máy móc ỹ/
6. Sử dụng cho trẻ ẹm , ,
Độ an toản cùa thuôc đôi vởi trẻ sinh thiêu cân và trẻ sơ sỉnh chưa được xác định, bởi vì chưa có thứ
TƯO'NG TÁC vó1 THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC
Chưa có nghiên cứu đặc biệt nảo với bromfenac được thực hiện.
Phản ứng phụ
Phản ứng phụ với thuốc nảy đã được bảo cảo ở 72 trường hợp trong số 3843 bệnh nhân (1,87%) tại thời
mạc ở 16 trường hợp (0,42%), viêm kết mạc (kể cả sung huyết kểt mạc và phản ứng hột ở kết mạc) ở 11
trường hợp (0,29%), viêm bờ mi ở 9 trường hợp (0, 23%), kích thích ở 8 trường hợp (0,21%), đau mắt
ở 6 trường hợp (0,16%), tróc biều mô giảc mạc ở 1 trường hợp (0,03%), cảm giác nóng rảt [ở mi mắt] ở 1
trường hợp (0,03%) (khi kết thúc khám lại).
khảc.
(1) Các phản ứng phụ đảng kể về lâm sâng
khi thắy điều trị có lợi hơn hẳn những rùi ro có thể xảy ra do dùng thuốc, bởi vì độ an toản cùa thuốc nảy
Chưa rõ
nghiệm lâm sảng ở trẻ sinh thiếu cân và trẻ sơ sinh.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
điềm phê duyệt và trong khảo sảt đánh giá kết quả sử dụng thuốc. Phản ứng phụ chủ yêu gồm trọt giảc
[thoảng qua] ở 8 trường hợp (0,21%), viêm giảc mạc châm nông ở 6 trường hợp (0,16%), cảm giảc ngứa
Các phản ứng phụ trên được ghi nhận trong các nghiên cứu khảo sát, bảo cảo tự phảt và nguồn tham khảo
Loét giảc mạc và thùng giảc mạc có thể xảy ra (không rõ tẩn suất). Do vậy, khi có tồn thương' ơ biểu mô
giác mạc hoặc tổn thương tương tư xuất hiện thì phải ngừng sử dụng thuốc và có biện pháp xử trí kịp thời.
(2) Cảc phản ứng phụ khác
Không rõ tần suất o,1% ~ <5% < o,…
Quá mẫn cảmiChu » Viêm da tiểp xúc
Tai mẳtiChu -Ồ
Trợt gỉác mạc, viêm kểt
mạc, viêm bờ mi, kích
thích, đau mắt [thoáng
qua], viêm giảc mạc
chấm nông, ngứa
Tróc biêu mô giác mạc,
cảm gíảc nóng rảt ở măt
[mi măt]
Ch" y’: Khi cảc phản ứng phụ xuất híện, cẩn phải ngừng dùng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ
Theo một báo cảo nước ngoải, đã có trường hợp tổn thương gan nặng (kể cả trường hợp tử vong) ở bệnh
nhân uông bromfenac natri với iiều tổng cộng hơn 1500 mg trong thời gian hơn 1 thảng. Vì vậy, khi phảt
hiện những dấu hiệu bất thường có vẻ giông như triệu chứng sớm của tổn thương gan, cần phải ngừng sử
dụng thuốc vả tiến hảnh các biện pháp xử trí thích hợp.
BẢO QUÁN
Bảo quản dưới 30°C
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Hộp chứa 1 lọ x 5 mL dung dịch thuốc nhỏ mắt dạng nước (vô khuẩn)
TIÊU cnuÁn CHÁT LƯỢNG
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
HAN SỬ DUNG
18 thảng kế từ ngảy sản xuất. _ g/
Khong qua 30 ngay sau kh! mơ nap lọ
Hạn dùng (EXP), ngảy SX (MFD.), số lô SX (LOT NO.): xin xem trên bao bì.
Sân xuất bởi
SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Karatsu Plant)
5-8, Hiranomachi 2-Chome, Chuo-ku, Osaka, Japan (4228-1 , Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga-ken,
Japan) \Q
ủĩlỡiif'tũi
1:11
Ngảy xem xét lại tờ hướng dẫn sử dụng: 28/04/2014
TUQ. CỤC TRLĨỊỎNG
P.TRUUNG PH, ›NG
e/Kỷũầểĩổ 'jfễlảl "lfé’l`llắj
'1ựẨÝ- ,ảjỵự. l"fễ1 ”
_'J"Ỉỉ -, ®; .'“f—Jn . t .
S- fẻ'ầtr:ùglẫẫỵjvjl 43 W. .
`.L ,' . J.e `~.' ._.-_4, ở
- ' *.".R`
'i`“ 'WJ
. ` ` ° ' 'p.W~li 'W _ I"n
… .t_,,, '» › … …- . . .t~ … 41… anh
› … ., _ Ì_..' z.—ầ… _, .<.i…_—hf r ._ .“ -
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng