Bronuck ophthalmic solution 0.1%

1334 Bộ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân đãu:..QX./....OỐ.J……AỈẮ. Cullpocidea: Tth phh: 2 ỹằ’g; m…dsuW Mb5anunuqnnuù: … _ ` MW… nnỏmùebcfủn: mugimmogw ỄU] _ W Wu hyừù bự Bmmhuc nni nyum .Smg mm…. ut … n ddn … . … mẸmủmL Dung dịch lhuóc nhỏ mit q,Ị_ mỏng … dhh. mu Ilmlmldal Illll-llũlưlí'llllũlY - ,…m... … ... kháng vilm non-chroid W.. ,… … .…. .… …… mmlm: sduuu _ len: ® … nm huùnq dln lù mu @ Pm ln lhe … iuurt umg Mp. BRONM -A onmmunc somnou um onmuun: sơ.ưmuonz —; Dung dm thuóc nhủ mất [ Bromhnlc uodium hydmh " Bmmlennc nom hydm 0.1% othnInIc lnủliun 0.!% ẵ Iluruu: Bia quũn: X sam … Jo'c Bb quh dum wc ẻ IM-Ih: Nụn dũng. mmnwtommdma ưmuủngayunmll MM Khủng qui @ mly … IN Nu … … 30 dm … mở nh b … DI u ủn lny bi II- x-;uunmưu… mwnmuhwm lui &: m mm unlly … … dng mun. Ùm IIIII ® ® ® ® ® ® dummy @ o o o o @ osl,ầiẫẩn NFfL nuel nunmtsu lna MobellustratorCSẽ EEEI ' iisl enouucmưmmx—n—ơ(luuamnlvar- \6.04 ; Sul. qomn-un: ITỉì ỈẮẨT J … ~ | aaouuoxxơ—runư 5x» mSI) lu MobelllmtmtorCSG lv7l~ I&N vsũ SENJỦ Rx Thuốc bán theo đơn Dung dịch thuốc nhỏ mắt kháng vìêm non-steroid BRONUCK® OPHTHALMIC SOLUTION 0.1% (Dung dịch thuốc nhỏ mắt Bromfenac natri hydrat 0,1%) HƯỚNG DÃN sử DUNG THUỐC CHO BÊNH NHẤN mu CÁC DÁU HIỆU LƯU Ý VÀ CÀNH BÁO (I) Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng (2) Hỏi bác sỹ hoặc dược sỹ để biểt thêm thông tin (3) T hong báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thu c. (4) Để xa tẩm tay trẻ em. (5) Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. THÀNH PHẦN Mỗi lọ s mL dung dịch thuốc nhỏ mắt có chứa: Dược chất: Bromfenac natri hydrat .................... 5 mg Tá dược: Acid botic, natri borat, natn' sulfit khan, di-natri edetat hydrat, povidon (K30), polysorbat 80, benzalkonium chlorid, natri hydroxid vả nước tính khiết MÔ TẢ Dạng bâo chế: Dung dịch thuốc nhỏ mắt Dung dich mảu vảng trong suốt pH: 8,0 — 8,6 QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp chứa 1 lọ x 5 mL THUỐC DÙNG cno BẸNH GÌ ? ` Thuốc dùng đê điều trị viêm sau phẫu thuật lấy thủy tinh thẻ đục. NÊN DÙNG THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO VÀ LIÊU LƯỢNG BAO NHIÊU. 9 Liều thông thường lá nhỏ mắt mỗi lần 1- 2 giọt, ngảy 2 lần bắt dầu vảo ngảy kế tiếp sau phẫu thuật lấy thủy tinh thể dục vả kéo dải cho tới 2 tuần @ Chỉ dùng nhỏ mắt. Cẩn thận không đề dầu lọ thuốc chạm vảo mắt. Nếu dùng phối hợp với các thuốc nhỏ mắt khác mỗi thuốc nên nhỏ cảch nhau ít nhất 5 phủt. Không nên dùng kính sát tròng sau khi đang dùng thuốc nảy. Vì vậy, bệnh nhân không nên đeo kính sát tròng trừ phi được chỉ định rõ rảng bời thầy thuốc KHI NÀO KHÔNG NÊN DÙNG THUỐC NÀY. 9 Ban không nên dùng thuốc nảy nếu quá mẫn với bất kỳ thảnh phần nảo cùa thuốc, hoặc với bất kỳ thuốc chống viêm non-steroid (NSAIDs) nảo khảc. Khi bạn mắc bệnh hen, mảy đay, viêm mũi cấp tinh khi dùng aspirin hay bất kỳ non-steroid nảo khảo, bạn cũng không nên dùng thuốc nhỏ mắt bromfenac. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN /,W'Ở ả'iiEili liiiã. -'ì I.C VYV" L Để biết thông tin chi tiết, xin hỏi ý kiến bảc sỹ hoặc dược sỹ; hoặc tham khảo mục nảy trong phần hướng dẫn sử dụng cho cản bộ y tế. NÊN TRÁNH DÙNG NHỮNG THUOC HOẶC THỰC PHẦM GÌ KHI ĐANG SỬ DỤNG THUOC NÀY ? Chưa có nghiên cứu nảo được thực hiện. CẨN LÀM GÌ KHI ẦẤMỌT LẢN QUÊN KHÔNG DÙNG THUOC. " `J! Nếu bạn quên một liều thuốc, cần sử dụng một liều khác cảng sớm cảng tốt. Nếu gần tới thời điếm dùng . liều tiếp theo bỏ qua líều đã quên và tiếp tục líệu trình đíều trị thông thường. Không được dùng liều gấp 1 đôi để bù cho iiều đã quên CÀN BÀO QUẢN THUỐC NÀY NHƯ THẾ NÀO ? Bảo quản dưới 30°C NHỮNG DẤU HIỆU VÀ TRIỆU CHỨNG KHI DÙNG THUỐC QUẢ LIÊU Chưa có nghíên cứu nâo về dùng quá liều thuốc nhỏ mắt trẻn người. CÀN PHÁ! LÀM GÌ KHI DÙNG THUỐC QUÁ LIÊU KHUYẾN CÁO ? Nếu bạn dùng thuốc quá liều, cần tham khảo ý kiến cùa bác sỹ hoặc dược sỹ ngay. CẤNH BÁO ĐẶC BIẸT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC Cần thận trọng khi đùng thuốc nây: Nệu bạn đang dùng thuốc chống viêm non-steroid vả cảc thuốc steroid dùng ngoải, vì những thuốc uảy có thẻ gây ra phản ửng phụ. Nếu bạn gặp vấn đề ở mắt (ví dụ như có bất thường ở giác mạc). Nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú. Để biết thêm thông tin chi tiết, xín tham khâo mục “CẢNH BẢO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC" trong phần hướng dẫn sử dụng cho cán bộ y tế, hoặc hỏi ý kiến họ trước khi dùng thuốc _ nảy. CÁC TRƯỜNG HỢP CÀN THAM VẤN BÁC SỸ, DƯỢC SỸ ? Nếu cẩn thêm thông tin xin hói ý kiễn bảc sỹ hoặc dược sỹ. Nếu xuất hiện Lảc dụng không m0ng muốn hoặc xảy ra quá liều. Khi bạn đang mang thai, cho con bủ, hoặc đang sử dụng đồng thởi với các thuốc khảo. Khi dùng thuốc nảy cho trẻ em, bệnh nhân suy gan, hoặc suy thân. TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG Tiêu chuẩn nhà sản xuất HẠN DÙNG CỦA THUỐC 18 tháng kế từ ngảy sản xuất _ Không quá 30 ngảy sau khi mở nãp lọ Hạn dùng (EXP), ngảy SX (MFD.), số 16 SX (LOT NO.): xin xem Lrên bao bì. Sản xuất tại Nhật Bản bởi: SENJU PHARMACEUTICAL CO., LTD. Văn phòng: 5-8, Hiranomachí 2-Chome, Chuo—ku, Osaka, Japan Nhờ máy Kararsu: 4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga-ken. Japan Ml® Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dung thuốc: ddlmmfyyyy TỜ HƯỚNG DẨN sử DUNG THUỐC CHO CÁN BÒ Y TẾ DƯỢC LỰC HỌC Phân nhóm dược lý: thuốc nhỏ mắt, chống víêm, non—steroid, mã ATC: SOlBCI l 1. Cơ chế tác động Thuốc có hoạt tính khảng viêm mã được cho là do khả năng ức chế sinh tổng hợp prostaglandin thông qua ức chế cả cyciooxygenase ] (C OX-l) vả cyclooxygenasc 2 (COX-2). ln vitro, bromfenac ức chế quá trình tổng hợp ở prostaglandin ở thể mi mống mắt thó. Nồng độ ức chế 0% (ICm) của bromfenac (1,1 ụM) thấp hơn so với indomethacin (4,2 ụM) vả pranoprofcn (11,9 ụM). Bromfenac ức chế sự gia tăng protein trong thủy dịch sau khi chọc tiền phòng mắt thỏ. Tỷ lệ ức chế bởi bromfenac natri 0,1% tới nồng độ protein ở thùy dịch lả 93%, trong khi pranoprofen 0,1% đạt tỷ lệ ức chế đảng kế lả 79%. 2. Hiệu quả lâm sâng Tỷ lệ hiệu lực (bao gồm “hiệu quả” vả các mửc độ có hiệu lực khảc) trong cảc nghiên cứu lãm sảng phase 11 muộn và nghiên cứu phase 111 trên 176 bệnh nhân lả 86,4% (152/176). Hầu hết cảc trường hợp đều dùng líều iượng và thời gian là 1 giọt x 2 lần/ ngảy trong 2 tuần. Híệu lực cúa dung dịch thuốc nhỏ mắt bromfenac natri khi dùng liền 2 lần] ngảy trong 2 tuần với bệnh víêm sau phẫu thuật được so sảnh với thuốc đối chửng, thuốc nhỏ mắt pranoprofen, khi dùng líều 4 lần/ ngảy trong nghiên cứu phase III mù đôi so sảnh. Tỷ lệ hiệu lực của cảc thuốc lần lượt là 83,8% (88! 105) với nhóm dùng bromfcnac vả 67,6% (711105) với nhóm dùng pranoprofen. DƯỢC ĐỌNG HỌC (Khi dùng nhỏ mắt) Nồng độ thuốc trong mảu sau khi dùng thuốc nhỏ mắt bromfcnac natn' hyđrat 0,1% mỗi ngảy 4 lần trong 28 ngảy ở nguời tinh nguyện khóe mạnh (nam giới) vẫn nằm dưới giới hạn phảt híện (SO ng/mL). Kết quả sau khi nhớ đơn liều dung dịch thuốc nhỏ mắt 14C- bromfenac natri 0,01% vảo cá hai mắt thò trắng đực với mức liếu 0,05 mL như sau. Sau khi nhớ đơn líều, nồng độ đỉnh của chất có hoạt tính phóng xạ là 113,2 ng eq. /mL đạt sau 30 phủt vả sau đó thải trù vởi thời gian bán thải là 2 2 giờ, từ 1 đến 12 giờ Nổng độ chất có hoạt tính phỏng xạ, tại gần một nửa cảc mô măt, đạt tối đa sau 30 phủt dùng thuốc Sự phân bố cùa chất có hoạt tính phỏng xạ vảo giác mạc lả nhíều nhẩt, tiếp sau đó là vảo củng mạc trước vả kết mạc. Nồng độ trong thủy tinh thể vả thể dịch kính lả thấp nhất. Sau 72 giờ nhỏ mắt, nồng độ chất có hoạt tính phóng xạ trong thủy tinh thể đạt tối đa 7% nhưng năm dưới giới hạn phát hiện ơ cảc mô khảc. (Khi dùng đuờng uổng) Sau khi uống đơn liều 50 mg l"C-bromfenac natri ở người tình nguyện khỏe mạnh (nam giới), H___ấo thu 14C— bromfenac natri nhanh chóng được hấp thu vảo huyết tương và đạt nồng độ phỏng xạ tối đa binh quân (€…) lả 4, 87 ụg. cq/mL tại thời điểm 1,_0 + 0, 5 giờ. Phân bố Do lượng hẩp thu vảo mảu ít, nên khỏng thẩy sự tích lũy thuốc. Chuvển hỏa Thuốc ở dạng không biển dồi lả thảnh phẩn chủ yếu được tìm thấy và không tìm thấy chẩt chuyến hóa chinh trong huyết tương. Th 1 trừ Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu. J…»g ' AMnLI huiu_Ídỏ \'.\›` …. cni ĐỊNH Thuốc dùng để đíễu trị viêm sau phẫu thuật lắy thùy tinh thẻ đục. LIÊU LƯỢNG vÀ CÁCH DÙNG Thuốc dùng cho người lớn kể cả người cao tuối. Liều thông thường lá nhỏ mắt mỗi lần 1- 2 giọt, ngảy 2 lần, bắt đầu vảo ngảy kế tíếp sau phẫu thuật lấy thùy tinh thể đục vả kéo dải cho tới 2 tuần. Cảch dùng Chỉ dùng nhỏ mắt. cả… thận không để đầu 1ọ thuốc chạm vảo mắt. Nếu dùng phối hợp với cảc thuốc nhỏ mắt khảc, mỗi thuốc nên nhỏ cách nhau ít nhất 5 phút. Không nên đco kính sảt tròng khi đang dùng thuốc nảy (xem thêm mục “CẢNH BÁO ĐẶC BLỆT VÀ THẬN TRONG KHI DUNG THUOC”). .SJLcLung.ghot.tệ_em Độ an toản và hiệu lực của thuốc trên trẻ em chưa được thiết lập. Sử dung cho bênh nhân suv gan vả suv thân Thuốc nảy chưa được nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. CHONG cni ĐỊNH Chống chỉ định dùng thuốc nảy ở bệnh nhãn có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thảnh phẩn nảo của thuốc, hoặc với bất kỳ thuốc chống viêm non-steroid (NSAIDs) nảo khảc. Không dùng thuốc nhỏ mắt bromfenac với bệnh nhân bị hen phế quản, mảy đay, hoặc víêm mũi cấp tính khi dùng aspirin, hay bất kỳ non-steroid nảo khảc. CẤNH BÁO ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUOC Tất cả cảc non-steroíd dùng ngoải có thế lảm chậm quá trình lảm liền tổn thương giống như các corticosteroid dùng ngoải Phối hợp cảc non-steroid với cảc stermd dùng ngoải có thề lèm tăng nguy cơ tốn thương gíảc mạc. Mẫn cảm chéo Đã có bảo cảo về khả năng mẫn cảm chéo với a5pirin, các dẫn chất của aspirin, và các NSAIDs khảo. Vì vậy, cần trảnh sử dụng trên những bệnh nhân có tiên sử mẫn cảm với cảc thuốc nảy. Cảc trường hơn cẩn sử dung thủ trong Cần sứ dụn thận trợng ở bệnh nhân có tổn thương biếu mô giác mạc, bởi vì thuốc nảy có thể gãy trợt giác mạc, tiep theo có thể dẫn đểu loét giảc mạc vả thùng giảc mạc. Kinh nzhiêm dùng thuốc sau khi thuốc đươc lưu hảnh (nost marketinffl: Kinh nghiệm post marketing với các NSAIDs dùng ngoải chi ra rằng bệnh nhân phẫu thuật mắt có biến chứng, bị căt dây thấn kinh giác mạc, có khuyết tặt bieu mô giác mạc, đái thảo đường, cảc bệnh ở bề mặt giác mạc như hội chứng khó mắt, viêm khớp dạng thấp hoặc phẫu thuật mắt nhiếu 1ẩn trong thời gian ngăn có thể có nguy cơ xuất hiện phản ửng phụ đối với giác mạc, có thể dẫn tởi gãy hại cho thị lực. Khi đó các thuốc NSAIDs nên sử dụng thận trọng đối với nhfmg trường họp nảy. Thuốc nhỏ mắt NSAIDs có thể gây tăng nguy cơ chảy máu tại cảc mõ mắt (như xuất huyết tiền phòng) ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật măt. Cần sử dụng thuốc nhỏ mắt bromfenac thận trỌng với những bệnh nhân có khuynh hướng dễ chảy mảu hoặc người sử dụng cảc thuốc gãy kéo dải thời gian chảy mảu. Đã có bảo cảo hiếm gặp phản ưng viêm kịch phát, như phù hoảng điểm dạng nang do phẫu thuật lấy thủy tinh thể đục, có thể xuất híện khi ngùng sử dụng thuốc nhỏ mắt chứa cùng hoạt chất 0 nước khảo Nhiễm khuẩn mắt Cắn theo dõi chặt chẽ vả sử dụng cẩn tIỌng trong trường hợp viêm do nhiễm khuấn mắt vỉ thuốc có thế lảm an đi cảc triệu chứng nhiễm khuẩn mãt Sử dung kính sát tròng Thông thướng, không nên dùng kính sảt tròng sau khi đang dùng thuốc nảy. Vì vậy, bệnh nhân không nên đeo kính sảt tròng trừ phi được chỉ định rõ rảng bới thẩy thuốc. 1'112/ nunn-nr lithỏ-l ' m`l Tả dược Vì thuốc nảy chứa benzalkonium chlorid, cẩn phải theo dõi chặt chẽ khi dùng thường xuyên vả kéo dải. Benzalkonium chlorid được biết là một chất lảm mất mỉm kính sảt tròng. Cần trảnh dùng kính sảt tròng loại mềm. Benzalkonium chlorid có thể gây kích ứng mắt, viêm giảc mạc chấm nõng vả! hoặc viêm loét giảc mạc. Thuốc chứa natri sulfit, tả dược có thể gây cảc phản ứng kiến dị ứng, như cảc tn'ệu chứng sốc phản vệ vả đe dọa tinh mạng hoặc ít nặng hơn như gây ra cơn hen trên những bệnh nhân nhạy cảm. Sứ d__ung thuốc cho như nữ có thai sinh con hoãc cho con bú Chi sử dụng thuốc nảy cho phụ nữ có thai, phụ nữ có khả năng đang mang thai, phụ nữ cho con bú, hoặc phụ nữ đang sử dụng cảc biện phảp trảnh thai khi thấy điều trị có lợi hơn hẳn những rùi ro có thể xảy ra do dùng thuốc, bới vì độ an toản của thuốc nảy ở phụ nữ mang thai hoặc phụ nữ cho con bú chưa dược xảo định. Ánh hưởng đền khả năng lải xe hoãc vân hảnh mảỵ móc Dung dich nhỏ mắt bromfenac có thể gây ảnh hưởng nhẹ lên khả năng lải xe vả vận hảnh mảy móc. Nhìn mờ thoảng qua có thể xuất hiện sau khi nhó. Nếu có xuất hiện, cần ngừng nhô thuốc cho tới khi thị lực được hồi phục. TƯỢNG TÁC VỚI THUỐC KHÁC VÀ cÁc DẠNG TƯỜNG TÁC KHÁC Chưa có nghiên cứu chính thức nảo với bromfenac dược thực hiện. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Tóm tắt hồ sơ an toản C ăn cứ trên cảc dữ liệu lâm sảng có sẵn, khoảng 3,4% trên tổng số bệnh nhân có xuất hiện môt hoặc một vâi phản ứng phụ. Các phản ửng quan ưỌng vả hay gặp nhất trong cảc nghiên cứu dó là cảm giác cộm mắt (0, 5%), trợt giác mạc (nhẹ hoặc trung bỉnh) (0 4%), ngứa mắt (0,4%), đau mắt (0 ,3%), đô mắt (0, 3%). Phản ửng phụ ở giảc mạc chi thẳy trên các hệnh nhân Nhật Bản. Các phản ứng phụ hiếm khi dẫn tới hội chứng rủi thuốc, trong một nghiên cứu vởi 8 trường hợp (0,8%) đã dừng thuốc sớm do phản ửng phụ của thuốc. Trong dó bao gồm 3 ca trợt giác mạc trung bình (0, 3%), 2 ca phù mí mắt (0, 2%), vả [ ca đối với mỗi tríệu chứng như cộm mắt, phù giảc mạc hoặc ngứa mắt. Danh sách các ohản' ưng ghu Cảc phản ứng phụ sau đây dược phân loại theo tần suất biếu hiện: rất thường gặp (2 1/ 10), thường gặp (2 1/100 đến < 1/10), ít gặp (> 111000 đến < 1l100), híếm gặp (> 1/10000 đến < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10000). Trong mỗi nhớm, các phản’ ưng phụ được trình bảy theo thứ tự giảm dần mức độ nghiêm trọng. - Rối loạn ở mắt: + Ỉt gặp: Giảm thị lực, bệnh lý võng mạc do xuất huyết, thiếu hụt biền mô giác mạc** trợt giảc mạc (nhẹ hoặc nung bình), rối loạn biểu mô giác mạc, phù giảc mạc, xuất tiết võn mạc, đau mắt, chảy máu mí mắt, nhìn mờ, chứng sợ ảnh sảng, phù mí mắt, tãng tiet nước mắt, ngứa mắt, kích thích mắt, đỏ mắt, sung huyết kết mạc, cộm mắt, khó chịu ở mắt. + Hiếm gặp: Thủng giảc mạc*, loét giác mạc*, trợt giảc mạc (nghiêm trợng)”, nhuyễn cúng mạc*, thâm nhiễm giảc mạc*, bệnh giác mạc*, sẹo giảc mac*. - Rối loạn cơ quan hô hẳp, lồng ngực vả trung thẩt: + Ỉt gặp: Chảy mảu cam, ho, chây nước mũi, xoang. + Hiểm gặp: Hen* - Rối loạn chung vả tại vị trí nhớ thuốc: + Ỉt gặp: Nóng bừng mặt. *Các báo cáo nghiêm trọng !mng kinh nghi'ệm post marketing !hực hiện trên hơn 20 lriệu bệnh nhăn. **Xuất hiện khi dùng liều 4 Iầnmgờy. Khi bệnh nhân có dấu hiệu tròc thủng biều mô giảc mạc, cần ngừng dùng thuốc nhỏ mắt bromfenac ngay iâp tửc, và có biện phảp xứ 1ỷ kịp thời đề bảo tồn giảc mạc QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ Chưa có nghiên cứu nảo về dùng quá liều thuốc nhỏ mắt trên người Theo một báo cảo nước ngoải, đã có trường hợp tồn thương gan nặng (kể cả trường hợp tử vong) ở bệnh nhân uống bromfenac natri với liều tông cộng hơn 1500 mg trong thời gian hơn 1 thảng. Vì vậy, khi phảt ,.…t'Wử" .' nli'—I` … : 'l.”hl YVn- - hiện những dấu hiệu bất thường có vẻ giống như triệu chứng sớm của tốn thương gan, cần phải ngừng sử dụng thuốc và tích cực theo dõi dễ có biện pháp xử trí kip thời. Lưu ỷ: Để biết Ihẽm thông tin, xỉn tham khảo tờ hướng dẫn sử dạng thuốc cho bệnh nhân. TUQ. cục TRUỜNG P.TRUỞNG PHÒNG Jlỷuấễn %? Jẳìn;

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận