/á'ả’… Vỹ- ;sZ/JSL ỉé
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
ĐÃPHÊDUYỆT
n 5 —oer zms
Lãn đán: ........ l .......... l .............
MẨUNHÃN
l. Nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
a. Nhãn chai 200 viên nang cứng
TP. Cao Lãnh, ngảọy ẦC tháng 04 năm 2016 (
-—:-s ÔNG GIÁM Đôcợv, _,
Trẩn Thanh Phong
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Toa hưởng dẫn sử dụng thuốc
BROMHEXIN 8 mg ì
THÀNH PHẨN i
Môi viên nang cứng chứa: \
- Bromhexin hydroclorid.. . .. …8 mg i
- Tá dược: Tinh bột mì Microcrystailih cellulose PH102 Natri starch ghcolat Magnesi stearat *
Colloidal silicon dioxid A200 nang cứng gelatin (số 4).
DẠNG BÀO CHẾ
Viên nang cứng. dùng uống.
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Chai 200 viên.
CHỈ ĐỊNH
Điều trị các bệnh lý đường hô hấp có đờm nhẩy quánh như viêm phế quán cấp tính. đợt cấp
tính cùa viêm phế quản mạn tính.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG 1
* Cách dùng: Uống thuốc với 1 cốc nước. i
* Liều dùng: Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 8 — 16 mg/Iần. ngảy uống 3 lần. i
Lưu ỷ:
- Chế phẩm viên nang cứng BROMHEXIN 8 mg thích họp cho trẻ em trên 10 ruồi (Irẻ em |
dưới 10 tuổi dùng dạng dung dịch uống)
- Thời gian điều trị không được kéo dải quá 8 -10 ngảy nếu chưa có ý kiến cùa bảc sĩ. †
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
— Mẫn cảm với bromhexin hoặc bất cứ thảnh phần nảo cùa thuốc. l
THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
- Trảnh phối hợp với thuốc ho vì có nguy cơ ứ đọng đờm ớ đường hô hấp. |
- Do bromhexin có tảc dụng lảm tíêLL dịch nhả\ nên có thề gả_\ hL`L\ hoại hảng rảo niêm mạc dạ
dảy; vì Vậ\ phái rất thận trọng khi dùng bromhexin cho người có tiền sư loét dạ dả\.
- Cần thận trọng khi dùng cho người bệnh hen \ì bromhexin có thếJ gâ\ co thắt phế quan ờ một số
người dễ mân cảm.
- Sự thanh thải bromhexin và các chất chuyển hoá có thế bị giảm ớ người bệnh bị SU\ gan
suy thận nặng, nên cần phải thận trọng và theo dõi. _
- Cần thận trọng khi dùng bromhexin cho người cao tuối hoặc suy nhược quả vếu không cb
nãng khạc đờm có hiệu quả do đó cảng tăng ứ đờm.
- Có một vải báo cáo vê tổn thương da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Jolmson, ho.
biểu bì cấp nhiễm độc có thể liên quan đến việc sử dụng các thuốc Iong dờm như bromhexin.
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ L
- Thời kỳ mang thai: Chưa nghiên cứu tác dụng sinh quái thai cúa bromhexin ở động vật thí l
nghiệm. Trên người. cũng chưa có đủ tải liệu nghiên cứu; vì vậy. không khuyến cáo dùng y
bromhexin cho người mang thai. |
- Thời kỳ cho con bú: Còn chưa biết bromhexin có bải tiết \ảơ sũa mẹ không. Vì \ậ\. không L
khuyến cáo dùng bromhexin cho phụ nữ nuôi con bú. Nếu cần phái dùng thuốc thì tôt nhất là `
không cho con bú.
ẢNH HƯỞNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XF VÀ VẬN HÀNH MÁY MOC
` Thuốc có thế gâ\ nhức đằu chóng mặt. C ản thặn Irọng khi lái .\e \ả \ận hảnh má\ móc `
TUỚNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC DANG TƯỚNG TẢC KHÁC i
- Khỏng phối hợp vởỉ thuốc lảm giám tiết dịch (giảm cả dịch tiết khí phế quản) như các thuốc
kiều atropin (hoặc anticholinergic) vì lảm giảm tác dụng cùa bromhexin L
- Không phối hợp với cảc thuốc chống ho. i
- Dùng phối hợp bromhexin với kháng sinh (amoxicillin cefuroxim er\throm\cin dox_\c\clin) J
lảm tăng nông độ kháng sinh vảo mô phổi \ả phế quản Ner \ậ\ bromhcxin Lò thế có LảL dụng _
\
như một thuốc bổ trợ trong điều trị nhiễm khuẩn hô hấp lảm tăng táL dụng cua khảng sinh. CIĨI `
[ TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ÀDR) L
-ÍIgặp, 1/l000 < 4DR < 1100
Tiêu hóa: Đau dạ dảy buồn nôn nôn. tiêu cháy.
Thần kinh: Nhức đầu. chóng mặt, ra mồ hôi.
Da: Ban da, mảy đay.
Hô hấp: Nguy cơ ứ dịch tiết phế quản ở người bệnh không có khả năng khạc đờm.
- Hiếm gặp. ADR < mooo.
Tiêu hóa: Khô miệng.
Gan: Tăng enzym transaminase AST. ALT.
Thông báo cho bảc sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
* Hướng dẫn cảch xử trí ADR:
Cảo tai biến thường nhẹ và qua khỏi trong quá trình điếu trị (trừ co thắt phế quan khi dùng thuốc
cho người hen suyễn).
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Cho đến nay chưa thấy có báo cáo về quá liều do bromhexin Nếu xáy ra trường hợp quá liều
' cấn điều trị triệu chứng \ ả hỗ tLợ. L
DƯỢC LỰC HỌC f
- Bromhexin hydroclorid lả chất điều hoà \ả tiếu nhầ\ đường hô hấp. Do hoạt hoá sự tong hợp '
sialomucin và phá vỡ cảc sợi mucopolysaccharid acid nến thuốc ]ảm đờm lóng hơn vả it quánh *
hơn. Thuốc lảm Iong đờm dễ dảng hơn nên lảm đờm từ phế quán thoát ra ngoải có hiệu quả Khi .
uống, thường phải sau 2 — 3 ngảy mới có biến hiện tảc dụng trên lâm sảng.
DƯỢC ĐỌNG HỌC
— Bromhexin hydroclorid hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá và bị chuyền hoả bước đầu ở gan rắt
mạnh, nên sinh khả dụng khi uống ChL đạt 20 — 25%. Thức ãn lảm tăng sinh khả dụng cùa
bromhexin hydroclorid. Nồng độ dinh trong hLL\ết tương ở người tình nguyện khoe mạnh. đạn
được sau khi uống, từ nưa giờ đến ] giờ.
- Bromhexin hydroclorid phân bố rộng rải vảo cảc mô cùa cơ thế. T huốc liến kết rất mạnh (trên
95%) với protein của huyết tương.
- Bromhexin bị chuyển hoá chủ yếu ở gan. Dã phát hiện được ít nhất 10 chất ChU\ ến hoá trong _
huyết tương, trong đó, có chắt ambroxol là chất chuyến hoá vẫn còn hoạt tính. I`hời gian bản thái
cùa thuốc ở pha cuối là 12— 30 giờ tuỳ theo thg cá thể vì trong pha đầu thuốc phân bố nhiều'
\ảo cảc mô cùa cơ thề. Bromhexin qua được hảng rảo máu não \ả một lượng nhỏ qua được nhau
thai vảo thai. ` _ : \\
- Khoảng 85% — 90% liêu dùng được thái trư qua nuớc tiêu chu \ẻu là dưới dạng Lác '
chuyến hoả sau khi đã liên hợp với acid sulturic hoặc acid glucuronic vả một lượng nhỏ Lịự_'
thải tn`x nguyên dạng. Bromhexin được thải trừ rất ít qua phân chi khoảng dưới 4% MẦU '
BẨO QỤẢN: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30 °C tránh ánh sảng.
… NÊU CÀN THÊM THộNG TIN XIN HÓI \? KIÉN BÁC sí
- ĐỂ XA TẨM TAY TRE EM
ẵ NHA SAN XUẤT VA PHAN PHÓ] \
HAN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. ,
- ĐỌC KỸ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG TRUƠC KH] DÙNG Ế
CÔNG T\g CÓ PHẬN XUẤT NHẬP KHÁU Y TẾ DOMESCO `
Địa chỉ: Sô 66 Quôc lộ 30 Phường Mỹ Phủ, Thảnh phô Cao Lănh. Tỉnh Dông Tháp
g_.v,:.ch Điện thoại: (067) 3851950
TP. Cao Lãnh, ngãy ÂC tháng CẸ năm IZOỊ_Ễ›é C
_ …
TUQ cuc TQUỎNG
D_TeịLif-ÒNG PHONG
: _Ỉ | ' L Ă
vií/Iẹ'níL .Ílungz Tran Thanh Phong
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng