, t’ívszẹẹ . …y—` * ' ;,.w… …ạf
J/lẵỂ"
Hồ sơ NHÂN `TI-IUỐC
Tên vã địa chỉ cơsỡ đãng ký thuốc: CÔNG TY CỔPHẨN DƯỢC ĐỒNG=NAI
(DONAIPHARM)
zziB — Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiến - TP.Điên'I-iòa
Tĩnh Đỗng Nai - Việt Nam
ĐT: 061.3822592 ~3822296
Fax: 061.3821608
… Tên và địa chi cơsỡ sắn xuất thuốc: CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
221B - Phạm Văn Thuận … P. Tân Tiển - TP.Biên Hòa
Tỉnh Đỗng Nai - Việt Nam
ĐT: 061.3822592 -3822296
Fax: 061.3821608
“ "3'. .:.n': :~z'› :.r.
~I.L ...
Tê..….ố… BROMHEXIN 8 i
Ì Hăm lượng: Bromhexin hydroclorid 8 mg
ỉ Dạng băo chế: Viên nén
1
l
?
ị Lọai thuốc đãng kỹ Hóa dược
ị Lọaí hình đăng kỹ: Đăng ký lẩn đẩu
NĂM 2012
NHÃN BỔ SUNG
, cv- WJỵcv crcm
= ......... M.,ẮC KÍ.ẦGl ( .)
nnẹ~ … u.…aẵĩwạĩwỈ——ỉg towM __…
…… f“`° xm ..…“
F…ỂỄW _“ t°Ổhe —~J“ wỆím 8..Ể
MÃU NHÂN THUỐC iomỵjjặ … “““" “”“Ậex'mồ BỊỆỊỆ,……Ế
1. Nhãn vi 20 viên né_n _ r…“ỆỆ..… -- _ 8 Btom …… _______ ' x' 8
. Nội dung & mảu săc : Như mâu ỉẾfomhỀỀ-v'“ ……Ểẩggwaị % BT°ỔỀỄWịỦ
no.… “1“ I 3 ex Bf°mm`Bu` W x
Í m°'“ M . 8 Btomwềơẵw ……W WYĨỊÝẫ` Ê
[ B Omhexm ”"Ể °“°°Mffl 8 Bfom ……ề~~
t ,,ẹ mg \“ mffl ""”
2. Nhản hộp 1 vì x 20 viên nén Wmsư,… 8 Btomheỉút_v_ffl “"”“ .`
- Nội dung & mảu sắc: Như mẫu _.hextĩh ___…m ::…… …mhefflg
[
| .. .
' CỤ C QUAN LY Ễ
\ ~ '“ ^… 4 U
ĐA PHI: DU m ẳ E
\ _, . 20 \Ổ Bromhexm hydroclorid Gmg 'E 3
' Lãn tilUflỉ/ ` . , s ` “ .
i _ , , ~ : ẵ
' , : J 0 € …
.. ~ ]
" ` … ~J ' ẵ Ế
= :.
còn:: mức:
Bromhexin hydrociorid ....................... 8mg.
Tá dược ................................ vừa dù 1 vièn nèn.
cnỉ ĐỊNH. cuõuc cui ĐỊNH. uỄu DÙNG vÀ cácu DÙNG : Xin dọc từ
hướng dẫn sử dung
. ĐIỂU KIỆN BẤO uuÀu :Để noi khó mát. tránh ánh sáng. nhiệt dộ < so°c
j nêu cuuẨu : DĐVN w.
/
Bromhexin nydmơonơ
\› ` Q . g`
. ` g
. ` n “ J -` . °
.: o \. ~` ° ’
° .
\
P HKD TT Đểxa tẩm tay trẻ em
_ ' Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Ngay 24 máng 08 “ế … ²012
, Ảwẹ~,ử _ GIÁM QC
Il ,n~'~ '
soumm» rIi/ÍỂ' Z"A ủ” ' m OC
, WIY5X (Wi- M) ; _lĩlli' .' C ụnéỵgỉý "o
:: ifg, cò…
nt . ›: . __ ,
ì\ì w ' .N'l Ẹ
~-,:ỵ w \Ẹl'ĩ i';=. …
Nguyễn Văn Khoa 'ảsí'ẩ' " " ; j
"ờ",- `*Tf ỷ_.z
"`«ẳĩÉslgli’ nThi Thanh Trúc
VLnncl'ỳ—Ạ __ WNQNIW" WỊỌặặgợv' ***—*BĨOILI ______ W—`\
c
\ v. **fflúww Ở 5 "N
"Ị'Íw BĨomh°“ … ““““ W mẹ Ề
` hex\Ú gW'mNỊLĨỊỆ’ỦỔ BỵOỈnheffl _ffl "
7. Nhản vì 20 viên nén . toi“ …»…“m w°' hai… W…MW“ ĩ
- Nội dung & mảu sắc: Như mẫu ›…“ịỊỊ. .. ~- grom ……~'“ '“ W . 8
.“ vn" aơ' e
'BỵOfflhe \ _eM °Wềovụ’c’cwũw 8 Btomh wM M
| … wd c mhex`n M elw.fflM
.…W' …… BtO ..
o heỉm “ ……“ c…… 3 omheg
| I luẹwtbd"" N“ exìn u Mù“
8. Nhãn hộp 5 ví x 20 viên nẻn ỉ… ……wgịị" 8 Bt°mhM… ___… "“ Mịm
- Nội dung & mảu sắc: Như mẫu . . . -.ụexìẽ .. …… … «\ …mhe ’
\
D
ả
“°
Bromhexm hydroclond 8mg 'ỉ ẵ
“ \, ` Ê \` “ ị ?
` ' "
` _ Q " J › : Ê 5 Ở
J \ ` ° ẵ __ẩ
~ 1 Ế "Ắ`ẵ.`
củus mức:
Bromhexin hydmclorid ....................... 8mg.
Tá duuc ................................ vừa dù 1 viên nén.
cnỉ ĐỊNH. cuõns cai ĐỊNH. LIỄU DÙNG VÀ cácu DÙNG : Xin dọc tờ
hưởng dẫn sử dụng
ĐIỄU KIỆN BÀO OUÃN : Để nơi khô mát. tránh ánh sáng. nhiệt dộ < 30°C
nÊu cuuẨu : DĐVN w.
rom exm 8
Bromhexin hydmdond 8mg F
t
» ` ~ ² ` `›
“\ 0 F `
` s \ J . @
J a & ` ° '
/
P.KHKD-TT
Đểxa !ẩm tay trẻ em
_ Ngáy 10 tháng 0 năm 2012
Đọc kỹ hưởng dãn sữ dụng írước khi dũng
SDK {M. Mo)
Nuiy SX mm. No) :
56 D SX (Lũ. m) :
Mau nínu (En. Dahl
Nguyễn Văn Khoa
V
nBDỊ __.m wo… ưWọc ỊỊỊỊ“ ”BìOu-WWFĂ
x……aec offlh \ .ụnM "M mồ B.
9 Nhãn vi 20 viên nén ĩỵo …,… n
' .. ` & 1: ` …… …;w effl W |
- Nọu dung & mau sac : Như mau WJ… 8 grofmh ___… 'm 8 !
Lồ Offlh X ;; n~“"" ' ơ°wffl 8 B Omhịỉ ;… '
` t gm ' ;…Ma
1 ngMl'n Mũ Btomheỉd _ … e'W M
T ……M " e
BỸO hejỎ .… “w _ pW°° ư Btowh S J
~ … … ex… |
10. Nhãn hộp 10 vì x 20 viên nẻn ’… .,.……vgoj 8 gỵom … __… “"““ ng
- Nội dung & mảu sắc: Như mẫu _. _ _ …anÊ… ……_……uvfỉ…ưụ_m mh®
\
@
ẫ
ẳ 2
Bromhexm hyơmdond Gmg 'ỉ “ỉ
\. ` ' " “ ẵ
\ _` Q J ? Ê e
J \ ° ẵ
M ạ
“ '._\
²f ". <ì
/ _! j 11
/ o
cũue THỨC: `gỉm
Bromhexin hydroclorid ....................... 8mg.
Tá duoc ................................ vùadủ1vièn nén.
cnl omu. cuõus cu] m…. uẺu DÙNG VÀ cÁcu DÙNG : Xin doc từ
hướng dẫn sử dụng
mÊu KIỆN sÀo OUÃN : Để nơi khô mát. tránh ánh sáng. nhiet ơo < 30“0
TIÊU cuuẨu : DĐVN w.
romhexm
Bmmhexin hydroclorid
` ` » ` \
% ° °
' J
» ° . ~ _ ì o
Để xa íẩm tay trẻ em
p_ HKD-Tl' Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
SOK (Mo. ND)
Ngấy SX (Im. Nn] :
, sơusx ua. No] :
M dĩm (Elo M):
Nguyễn Văn Khoa
5. Nhãn vi 10 viên nén f'WW…… x'm ……“’°' \
- Nội dung & mảu săc : Như mẫu lW _ BtOmhe … W. g B
6. Hộp 3 ví x 10 viên pén _ «, Btof“ _
- Nội dung & mau săc : Như mâu … =
P. HKD-TT
` ` «› "
g _ , : › 4 3
4 \ ` ’
~ " !
củuc mức:
Bromhexin hydroclorid ....................... 6mg.
Tá dược ................................ vùa dù 1 viên nén.
cu] mun. cuủue cui ĐỊNH. LIỄU DÙNG vÀ cácu oùns : Xin doc từ
hướng dẫn sử dung
mẺu KIỆN aÀo QUẢN :Để nơi … mát. tránh ánh sáng, nhiệt do < ao°c
nêu CHUẨN : oevu w.
rom GXIH“ ' '
Bromhexin hydroclorid 8mg
Để xa tẩm tay trẻ am
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng «
[
snx (ng m;
56 ở 53! (LDL Mo) :
,,J “m sx um. m; .
Hun … lùa. nmr
Nguyễn Văn Khoa
GMP-WHO
Bromhexin 8
anmmwmm m
Ngay 24 tháng 08 nam 20'12
__gtWP" ỈĨo wggỉọc'W—g't'ow
o dIM '''''' =
:_ …… he…n ………~ \
JMM '… BIĨỂ “°”Ệểểềm ĨẫỊxffl 1; Ý
.. . .. . J e* ~“ , ° G“
11. Nhan vu 10 vuen nen tomh …………'°° " … °^’°° °n Bt … I
.… ` G ’A' : WBIW hex\ mmW'mM
- NỌI dung & mau sac : Như mau r“"o 8 Bf°m … h x' 8
Ị hex uffl….…m My… om e w
ÍBt0rũmeéwn_ .W ư heí ẾỊmWỔ
sM““`Ở Bỵom M"""'W 8
~ n ì : a : A … W x`n n….gưI“
12. Nhan họp 10 VI x'10 vuen ne_n ỉ… .,……w…gfĨ…_ 8 g;omhe ……W' _` |
- Nội dung & mảu săc : Như mâu _____ _ụexxĩl .…dMVơofflmpffl MmheẾ)
N
@
ẫ
Brom e “°
Bmmhexin nyơroơonơ 8mg uẵ ẵ'
` ~ . ~ ” x` GI ẵ
» , ` ~ ² . o Ê Ể
J \. ` ` ° ::
. Ì Ề
còus mửc:
Bromhexin hydrochlorid ....................... 8mg.
Tá dược ................................ vùa dù1viẻn nén.
cai mua, cnỡus cnỉ mua. uỂu DÙNG VÀ cÁcu DÙNG : Xin dọc tờ
huỡng dẫn sử dụng
mẽu KIỆN BẢO ouÁu : Để nơi khô mát. tránh ánh sáng. nhiet do < ao°c
nÉu cuuẨu : DĐVN w.
me E III "
Bmmhexm hde 8mg
' 10 tháng 08 nám 2012
KT. GIA ' =Qc
" ó Giám Đôc
'.KHKD-TT
/ SDK íRw. M)
umsx (Mlo.Mol :
4 SỞDSX (le) 1
v. f-- mnmcem.oulz
Nguyễn Văn Khoa " : Thị Thanh Trúc
3. Nhãn chai 200 viên nén _
- Nội dung & mảu săc : Như mâu
: . I . . ~ ___—…; | '
Tá m: “`" vừuũ1vtinnén cm ngh… cứu brưnheũn cbư W llẩt vi:: ma mo
cuỉmun: rom eXỈn anq Mn …no mm cao cho phu nu mm um ua
Rõ: an n€l mm phí quản lmnq v›em pn! Quán cãp mm. Nểu cán oũnu ml m nhíl mong cm … bú.
um du của vtem … uuăn mãn … w…th eng nu um: ae lháno M w may sấn mít
Dùng như @ oó tro «» khánu sư… … m nmèm umún - mu mu … quản: D! m| m mát. um ánh ung.
nang an M an. “ ` _ ò nhiu 60 < WC.
3ỄơtáG chNmm ma … o na n na : uoẹo TIOu:huímODVNIV
n m \ rom un c Hn H 11 p nh c .
Wnom ' o! XA ríu … mé En
uếu uùuc vA cAcu oùun: _ - ._ uoc n uươnn nãu sử nunc mưưc … uủua.
m……aaẹnmsy ' muõc DÙNG cuo BỆNH VIỆN
Nnuùi IM va lrè cm th mmõr ! - ZuèMẩn. nqu 3 lản, . ` " "'
. . , . . ……—
Uống hhòno qzá 5 - lOnuây nẽu cMcúý Iuẽn lhíy lhuẩc .… .. ~.
—mun—
4. Nhản chai 500 viêp nẻn _
- Nội dung & mảu săc : Như mâu
..."8m`g'ij
vừadù1vièn nén.
Tá dmc
Chư: nghiên cứu bromhexin oó bai tiết vác sữa mẹ
không nên khỏng khuyến cáo cbo phu nũ nu0i con bủ.
Nếu cán dùng ml 16t nnấl không cho con bủ.
cnỉamu:
Rõ: ban tiết d;ch phế quán trong wèm phê quãn cấp lính.
Bromhexin 8
ơqtcấncùaviêm Dhẽ quặn măn lính. Bromhexmhydroclond Elng Han um: as máng kể từ ngay sán xtất.
Dung như chất bổ lro v0u kháng sinh … bi nmẽm Mn míu mu … nuănr gg mi kuo mal_ uanh am: sáng.
nang dường M hấp. ở nhiệt ơo < 30°C.
cu6us cai mun: _ _ … …:… oovn w.
Mãn cảm vơ: bromhexm hoac vỏn một thảnh phản nao do 00 Ế . .
tronqthuõc. đo XAẤ rury TAY rnE Elă _
LIỄU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG: DOG KỸ HƯ NG D N S DUNG TRƯ c KHI DUNG.
THUỐC DÙNG cuo BỆNH VIỆN
mung»
»… m—
nou nu Iu
n—unlcun.
Lũng vù»ch nuủcdãỵ
Người Idn vả lrè em lrèn 10 tuổi- 1 - 2 viênllấn. ngây 3 lán.
Uống không quá 8 - 10 nqây nEu chưa oóỷ kiến tháy lhuõc.
Ngay 24 thang 08 nảm 2012
Tờ hưởng dẫn sử dụng thuốc GMP -WHO
BROMHEXIN 8
ầcônemức:
[ Bromhexin hydroclorid .......................... 8 mg _
ịTa' dược: Lactose, tinh bột ngô, tinh bột sắn, geiatỉn, talc, magnesi stearat, nước RO vùa dù 1 viên nẻn.
ịDẬNG BÀO cnỂ: Viên nén.
CQUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 1 vì x 20 viên, hộp 5 vi x 20 viên, hộp 10 vĩ x 20 viên, hộp 3 vị x 10 viên, hộp
Ế 10 vĩ x 10 viên, chai 200 viên, chai 500 viên.
; bước Lực HỌC:
ịTổng hợp sialomucin vả phá vỡ các sợi mucopolysaccharid acid nên thuốc lãm đờm lỏng hơn và ít quánh
; hớn. Thuốc Iảm long dờm dễ dảng hơn, nên dờm từ phế quản thoát ra ngoăi có hiệu quả.
Khi uống. thường phải sau 2 — 3 ngảy mới có biểu hiện tác dụng lâm sảng; nhưng nếu tiêm, chi sau
khoảng1õphút.
bước ĐỘNG HỌC:
ỉBromhexin hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và bị chuyển hóa lần dầu ở gan rất mạnh, nên sinh khả
ị dụng khi uống chỉ dạt 20 — 25%. Thức ăn Iảm tăng áin'h khả dụng của bromhexin hydrociorid. Nông dộ
? dĩnh trong huyê'ttương ở người tình nguyện khỏe mạnh dạt dược sau khi uổng từ 1/z dến 1 giờ.
ị Bromhexin hydroclorid dược phân bố rộng rãi vảo các mô của cơ thể, › 95% liên kết mạnh với protein
I của huyết tương.
ì Bromhexin bị chuyển hóa chủ yểu ở gan, trong dó tạo ra ambrosol iả chất chuyển hớa có hoạt tính. Nửa
`dời thải trừ của thuốc ở pha cuối lả 12 — 30 giờ tùy từng cá thể. Bromhexin qua được hảng rảo mảu não,
ị một phẩn nhỏ qua dược nhau thai vảo thai.
; Khoảng 85 — 90% liều dùng dược thâi trù qua nước tiểu, chủ yếu lả dưới dạng cảc chất chưyển hóa sau khi
: liên hợp với acid suifuric, acid glucuronic, một phẩn nhỏ thải trư nguyên vẹn, thải trừ ít qua phân, khoảng
Ể 40Í0.
` cnỉ ĐỊNH:
ị Rối loạn tiết dịch phế quản trong viêm phếquản cấp tính, dợt câ'p của viêm phế quản mãn tính.
ịDùng như chất bổ trợ với khảng sinh khi bị nhiễm khuẩn nặng dường hô hấp.
ịcnône cnỉ ĐỊNH:
ỉ Mẫn cảm với bromhexin hoặc với một thảnh phẩn nảo dó có trong thuốc.
THẬN TRỌNG: -
ITrong khi dùng bromhexin cãn tránh phối hợp với thuốc ho vì có nguy cơ gây ứ đọng đờm ớ dường hô hấp.
IBromhexin lảm tiêu dịch nên có thể gây hủy hoại hảng rảo niêm mạc dạ dảy, nên phải thặn trọng khi
?dùng cho người có tiền sử ioét dạ dảy.
ịThặn trọng cho người bị bệnh hen vi có thể gây cothắt phế quản ở một số người dễ mẫn cảm.
_fSư thanh thải bromhexin có thể bị giảm ở nhũng người suy gan, suy thặn nặng nên cân phải thận trọng
vã theo dõi. ị
Cân thận trọng khi dùng cho người cao tuổi hoặc suy nhược, quả yếu,khờng có khả năng khac dờm có hiệu
quả do dó cảng Iảm tảng :] dờm. -? ' ` '
|
rươưe TÁC muôn
Không phối hợp với các thuốc Iảm giảm tiết dịch (như các thuốc anticholinergic) vì Iảm giâm tác dụng
của thuốc.
Không phối hợp với thuốc chống ho. ,
\ Phối hợp với kháng sinh( amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyiin) Iảm tăng nông độ kháng sinh {
Í văo mô phổi vả phê'quản.
= TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
? - Ít gặp: 1/10'00 < ADR <1/100
. Tiêu hóa: Đau dạ dảy, buôn nôn, nôn, tiêu chảy
. Thần kinh: Nhức dầu, chón mặt, ra mồ hôi
. Da: ban da, mãy day
. Hô hấp: ngưy cơ ứ dịch tiết phế quản ở ngườikhông có khả năng khạc đờm
_ — Hiếm gặp: ADR < 1/1000
. Tiêu hóa: khô miệng
i . Gan: Tòng enzym †ronsominose AST, ALT
1 Đối Với NGƯỜI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
: Chưa thấy báo cáo về ảnh hướng của thuốc đối với người lái xe vả vặn hănh máy móc.
` uỀu DÙNG vÀ cÁcn DÙNG:
ĩ Uống với cổc nước đẩy.
: Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 1 — 2 viên/Iần ngảy 3 lần.
ỉ Uống không quá 8— 10 ngảy nêu chưa cớ’ y kiên thẩy thuớc.
= sử DUNG cnc PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO con BÚ:
Chưa nghiên cưu trên dộng vặt và người nên không khuyến cáo dùng cho người mang thai.
Chưa nghiên cưu bromhexin có bải tiết vảo sữa mẹ không nên không khuyến cáo cho phụ nữ nuôi con
bú. Nếu cân dùng thì tốt nhẩt không cho con bú.
: QUÁ LIỄU vÀ xử mí:
Chưa thẩy có báo cảo về quá liều bromhexin. Nếu xây ra trường hợp quá iiều, cần diều trị triệu chứng và
' hỗ trợ. |
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dửng. i
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiểu bác sĩ. i
Thông báo với bác sĩ những tác dụng không muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc ` f
!
Ị
ế'u". .;
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngây sản xuất.
Điểu kiện bảo quản: Để nơi khô mải, tránh ánh sảng, ở nhiệt dộ < 30°C.
? Tiêu chuẩn: DĐVN IV. _ í
Sán xuất tại.; ` `
cône TY co PHÂN bước ĐÔNG NAI Í
221 B … Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiến - TP.Biên Hòa - Tinh Đông Nai - Việt Nam …g_…T ….:…_. g… …… _….__ị
ĐT, Fax: 061. 3821608
E—mail: donai gharm@ỵahoo. com
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng