Bridion

Ề\ềo Ểè. . m.… …. … :o < 4… . t . … , ncn oẵỵ S… oỗn __ P… E:… Ễ<Ể ơzQ…Ojạ .ỔO ẵ`ẵ. mcuoẵẵẵẫ E. Ễầụẵẵẵ. .®il \: Ti s… mũm…… …… …bw………… …… mUm.…… .… …… .…ri……i ủ… ub au a E … … … … … .… …… … ffl … m.n ………………… ……………… .nwmwmm xovoềềcuam _ .EìE o9 Ề…Ễ unợunẫẳnẫ bridion’ẳ s_ …v.f.~::- . 0 MSD (u .d.w5'dnzẫ - ưP—nm mm lu. … Traoer No : 8616 S-CCDS—MKBG1 6—SOi—06201 5 w“… mộuc ĐẠI mẹn THÔNG TIN SẢN PHẨM ugammaơex (dưóv' dạng sugammadex naừ1) 100 mg/mL Đpc kỹ huủrg dẩn sử dụng … khi dùng. NửdnơvởnơrỏngưnMn/iánhệvđbảcsĩhoặcduựzst Mụbảodvobácsĩcácũcdmg/dúngmmgmuứgặpphđlhưsửdmgơmỏb. Đểffluỏ'cưfimfflcủatrỏem. 1. TẺNTHUÓC: Bridion 100 mg/mL. dung dịch tiêm. 2. THẢNHPHẦN 1 mL chửa 100 mg sugammadex (dưới dạng sugammadex natri). 2 mL chứa 200 mg sugammadex (dưới dạng sugammadex natri). 5 mL chứa 500 mg sugammadex (dưới dạng sugammadex natri). Danh mục tá dược đầy đủ. xem mục 6.1 Danh mục tá dược Mỗi mL chứa 9.7 mg natri (xem phần 4.4. Cảnh báo vả thận trọng bi khi sử dụng). 3. MÔ TẢ Dung dịch tiêm. Dung dịch trong suốt, khòng mảu dẽn mảu vâng nhạt. pH từ 7—8 vả độ thẩm thău từ 300-500 mOsm/kg. 4. cAc ĐẶC TINH LAM SANG: 4.1. Chỉ định dỉều trị: Hóa giải phong bẽ thần kỉnh cơ gây ra bởi rocuronium hoặc vecuronium. Đõi với nhóm bệnh nhi: chỉ khuyên dùng sugammadex dể hóa giải phong bẻ thần kinh cơ thỏng thường gáy ra bởi rocuronium ở trẻ em vả thanh thiếu niên (2 dên 17 tuỡt). 4.2. Liều lượng vè cách dùng Sugammadex chỉ nèn được dùng bờ“ hoặc dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa gây mè. Nèn sử dụng kỹ thuật theo dõi thần kinh cơ thich họp để theo dõi sự hồi phục của phong bế thần kinh oơ. Liều dề nghị của sugammadex phụ thuộc vảo mức độ hóa giải phong bể thần kinh cơ. Ưèu dề nghị nảy khỏng phụ thuộc vảo phương pháp gảy mè. Có thể dùng sugammadex ơẽ hóa giải các mức dộ khác nhau của phong bê thần kinh oơ gáy ra bởi rocuronium hoặc vecuronium: Ngubĩ/dn Hóa giải @ỵg thffl: Nên dùng một lỉều sugammadex 4 mg/kg nẽu sự hóa giải dạt dược ít nhất 1…2 phán ứng sau oc cửng (post-tetanic oount—PTC) sau sử dụng rocuronium hoặc vecuronium gây phong bẻ. Thời gian trung bình dể hồi phục tỳ nẹ Tth đẽn 0,9 lả khoáng 3 phủt (xem 5. 1. Dược lực học). Nèn dùng một liều sugammadex 2 mglkg nẽu hồi phục tự phát xuất hiện cho dẽn khi ít nhất tái xuất hiện T2 sau sử dụng rocuronium hoặc vecuronium gảy phong bẽ. Thời gian trung blnh dẽ hồi phục tỷ lệ TJTtđẽfÌ 0.9 là khoảng 2 phủt (xem 5.1. Dupblụthọc). Sử dụng nhũng lẽu dè nghị như trèn dẽ hóa gỉải thóng thường dẫn dẽn thời gian trung blnh để hồi phục tỷ lệ TAỈT1đẽTÌ 0,9 nhanh hơn một chút khi phong bê thần kinh oơ bâng rocuronium so với vecuronium (xem 5. 1. Dupc lụt: học). Hóa giải tức thì sư phongỆdo rocuronium: Nếu về mặt lám sảng cần hóa giải ngay tím thì sau khi dùng rocuronium. nẻn dùng một liều sugammadex 16 mg/kg. Khi sugammadex 16 mglkg được sử dụng 3 phủt sau một Iỉều tải rocuronium bromõde 1.2 mg/kg, thời gian trung binh dể đạt dược hồi phục tỷ lệ TJTa dẻn 0.9 lả khoảng 1.5 phủt (xem 5. 1. Dupr: lụt học“). Chưa có dữ lỉệu hướng dẫn sử dụng sugammadex dể hóa gỉải tức thì phong bẻ thần kinh cơ sau khi dùng vecuronium. Tái sử dụng_gggammadexz Trong tnrờng hợp ngoại lệ tái xuã 'ện p bé thần kinh cơ sau phẫu thuật (xem 4.4. Cánh báo vả mạn trọng đậc blệt khi sửMhi dùng liều khởi dầu sugammadex 2 mg/kg hoặc 4 mg/kg. nẽn dùng lại một liều sugammadex 4 mg/kg. Sau liều sugammadex thứ hai. nẻn theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để đảm bảo duy trì sự hồi phục chức nảng thần kinh cơ. II `| Tái sử dung rocuronium hoảc vecuronium sau khi dùngỵgammadex: Về thời gian chờ để tái sử dụng rocuronium hoặc vecuronium sau khi hóa giải bâng sugammadex. xem phần 4.4. Cãnh báo và thận trọng đặc bìệ! khi sử dụng. 7hỏngtlnbốsungdmnhómbộnhnhảnđặcbiệ! Sgỵ thân: Đói vời suy thận nhẹ vả trung binh (độ thanh thải creatinine a 30 và < 80 mL/phùt): lĩèu đề nghị tương tự như iiều dùng cho người lờn khỏng bị suy thận. Khỏng nẻn dùng sugammadex cho những bệnh nhân suy thặn nặng [kẻ ả những bệnh nhán cần thẩm phân máu (độ thanh thải creatinine < 30 mL/phủt)] (xem 4.4. Cảnh báo vả mận ừpng đặc biệt khi sử dụng). Các nghiên củu ở bệnh nhản suy thận nặng khòng cung cãp thỏng tin ay đủ về tinh an toân để hỗ trợ cho việc sử dụng sugammadex ở những bệnh nhán nảy. Xem thèm phần 5.1. Dupt: lụtạ` học Bẻnh nhản ơeo tuốt: Sau khi dùng sugammadex tại thời đoẽm tái xuất hiện T2 sau phong bẻ thần kinh cơ bâng rocuronium. thời gian trung binh để hồi phục tỷ iệ TJTs đẽn 0.9 ở người lớn (18—64 tuốt) iả 2.2 phút. ở người cao tuở (65-74 tuỡt) là 2.6 phút vả ở người rẩt cao tuốỉ (Z 75 tuõỉ) lả 3.6 phút. Mặc dù thời gian hồi phục ở người cac tuối có xu hướng chậm hơn. nèn sử dụng Iỉều tương tự như người lờn (xem 4.4. Cánh báo vả thặn trọng dặc biệt khi sử dụng). 8 nh nhán béo ì: Ở những bệnh nhản béo phi. Iĩéu ơè nghị sugammadex nèn dựa vảo thể trọng thực cùa bệnh nhản. Nẻn sử dụng liều tương tự như người Iờn. Suỵ En: Đối với suy gan nhẹ đẽn trung binh: khòng cần điều chinh liều do sugammadex được đảo thải chủ yếu qua thận. Các nghiện cửu ở bệnh nhân suy gan chưa được tiên hânh. Cần thặn k ' em xét sữ dụng sugammadex ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc khi suy gan đi kèm v _ rối ioạn động máu (xem phần 4.4. Cảnh báo vá thặn trọng đặc biệt khi sử dụng). Bộnh nhử Dữ Iiộu từ nhóm bộnh nhi còn hạn chế (chỉ oó 1 nghiên cửu về sự hóa giải phong bẻ do rocuronium khi tái xuất hiện T2). ›iíắốn IuJ Ii'i Trẻ em và thanh thiêu niẻn: Nèn dùng sugammadex 2 mglkg đẽ hóa giải thòng thường phong bé do rocuronium khi tái xuất hiện T; ở trẻ em vả thanh thiêu niên (2-17 tuổu). Chưa tiên hảnh nghiên cứu các ttường hợp hóa giải thờng thường khác. do đó khỏng nện dùng thuốc cho đẽn khi có thèm dữ liệu. Chưa nghiện cửu hóa giải tức thì ở trẻ em vả thanh thiêu niện do đó khỏng nện dùng thuốc cho dẽn khi có thẽm dữ liệu. Có thể pha ioãng Bridion 100 mg/mL thảnh 10 mg/mL để Iảm tăng tính chinh xác của iiều dùng cho bệnh nhi (xem 6.6. Thận trọngđặc biệtkhi/oạibỏ vả cácxử/ỷkhác). Trẻ mời sinh đủ thảng vả trẻ nhỏ: Chỉ có kinh nghiệm giời hạn về việc sử dụng sugammadex cho trẻ nhỏ (30 ngèy đẽn 2 nám). chưa nghiện cửu ở trẻ mời sinh đủ tháng (dười 30 ngảy). Do đó khộng nẻn dùng sugammadex cho trẻ mời sinh đủ tháng và trẻ nhỏ cho đẽn khi có thệm dữ liệu. Cách dùng Chi nèn sử dụng sugammadex qua đường tĩnh mạch vời một liều duy nhất tiệm trực tiẻp. Liều trực tiẽp nèn được tiêm nhanh. trong vòng 10 giây vảo một đường truyền tỉnh mạch (xem 6.6. mạn trọng đặc bỉ_ét khi loại bỏ vả Mc xửlỷ khác). Sugammadex chỉ được sử dụng dưfa' dạng tiệm trực tiẽp một liều duy nhãt trong các thử nghiệm iâm sảng. 4.3. Chống chỉ định Quá mẫn với hoạt chẩt hoặc với bất kỳ tá dược nảo (xem 6.1. Danhmụctá dupb) 4.4. Cảnh báo vả thận trọng đặc blệt khi sử dụng Theo dõi chửc nãng hò hãp trong thời gian hồi phuc: Bât buộc phải hỗ trợ thộng khi cho bệnh nhân cho đẽn khi hệ hãp tự nhiện được phục hồi hoản toảnsau khihóagiảiphongbẽthần kinh cơ.Thặm 1_ ihồi ụchoèntoảnkhờiphongbẻ \J thần kinh cơ. các thuốc khác được sử dụng xung quanh phấn thuật có thể ức chế chửc năng hô hấp vả do đó có thể vẫn cần hỗ trợ thộng khi. Có thể tái xuất hiện phong bẻ thần kinh oơ sau khi rủt óng nội khi quán. nện cung cẩp thộng khi đầy đù. Ảnh hưởng đẽn sự cầm mảu: Trong một nghiện cửu ở những người tinh nguyện. cảc iiều sugammadex 4 mg/kg vả 16 mglkg dẫn đẽn kéo dải aPTI' trung binh tối đa lả 17% vời iiều 4 mglkg vè 22% vời liều 16 mglkg vả kéo dải PT (tỷ số chuẩn hóa quốc tẻ. INR) trung binh tới đa iả 11% vời liều 4 mglkg vá 22% với liều 4 …. A \\ 0.\ —s» 16 mglkg. Sự kéo dâi aPTT vả PT (INR) trung bình gỉới hạn nảy Có thời gian ngản (S 30 phủt). Dựa trẻn cơ sở dữ liệu lám sảng (n=3519), không oó ảnh hưởng nảo có ý nghĩa iảm sảng của sugammadex dùng đơn độc hoặc phối họp vời cảc thuốc chống đóng đỡ vời tỷ iệ gặp biến chứng chảy máu quanh phẫu thuật hoặc sau phẫu thuật. Trong một nghiện cữu chuyện biệt trèn 1184 bệnh nhân phẫu thuật được điều trị đồng thời vời một thuốc kháng đòng. đã quan sát thấy có sự tăng nhẹ và thoáng qua aP'IT vả PT (INR) liện quan đẽn sugammadex 4mg/kg. không iảm tãng nguy cơ chảy máu có iiện quan đẽn sugammadex so vời liều điều tnj thòng thường. Trong các thi nghiệm in viùv bổ sung. sự kéo dải cùa aPTT vả PT đã được ghi nhận đòi vời sugammadex khi phối hợp vời ưâc thuốc đò”: kháng vitamin K. heparin khòng phân đoạn. heparinoid trọng lượng phân từ thấp. rivaroxaban vè dabigatran. Xem xét bản chăt thoáng qua cùa sự kéo đải aPTT vả PT giới hạn gãy ra bời sugammadex đơn độc hoặc củng với những thuốc chõng động nảy. khóng chác sugammadex oó gây tăng nguy oơ chảy máu. Bời vi nguy cơ chảy máu chưa được nghiện cửu một cảch hệ thõng ở những liều sugammadex cao hơn 4mg/kg. cần theo dõi án thặn các thòng số đỏng máu theo thực hảnh lám sảng thường quy ưen những bệnh nhan đã biẽt có bệnh r6i ioạn động máu vá trện những bệnh nhán đang sử dụng kháng đòng được điều trị vời liều sugammadex 16mglkg. Tái xuất hiện ghong bẽ: Trong cảc nghiện cứu iâm sảng trèn ơéc đối tượng được điều trị bâng rocuronium hoặc vecuronium. sugammadex được sử dụng vời iiều khuyến cáo theo độ sảu của phong bẻ thần kinh cơ (N = 2022). một tỷ iộ 0.20% tái xuất hiện phong bé thần kinh cơ đã được quan sát dựa trèn việc theo dõi thần kinh cơ hoặc bâng chứng iâm sảng. Việc sử dụng liều thăp hơn so vời iiều khuyên cáo có thể dẫn đẽn tăng nguy oơ tái phong bế thần kinh 00 sau hóa giải ban đâu vả khòng được khuyên các (xem mục 4.2 Liều Iupng vá cáoh dùng vả 4.8 Tịcẵạog bả’tlọr). Thời gian chờ để tái sử dụng ơóc thuốc phong bẽ thần miỆ khi hóaJiải bâan su ammadex: \ V Tái sữ dụng rocuronium hoặc vecuronium sau khi hóa gỉải thộng thường (sugammadex đẽn 4 mglkg)= Thời gian chờ t6i Thuốc phong bể thần kinh cơ (NMBA) vả iiều thiêu dùng 5 phút rocuronium 1.2 mg/kg 4 giờ rocuronium 0.6 mglkg hoặc vecuronium 0.1 mg/kg dl \ \\ Khi rocuronium 1.2 mg | kg được tiệm trong vòng 30 phút sau khi hóa giải vời sugammadex. sự khởi đầu phong bẻ thần kinh cơ có thế bị trì hoãn đẽn khoảng 4 phút vả thời gian phong bê thần kinh 00 có thể được rủt ngân đẽn xãp xỉ 15 phút. Dựa trẽn mờ hinh dược động học (PK). thời gian chờ được khuyến cáo ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung binh để tái sử dụng rocuronium 0.6 mg/kg hoặc vecuronium 0.1 mglkg sau khi hóa giải thỏng thường bâng sugammadex nện lẻ 24 giờ. Nếu cần thời gian chờ ngản hơn. liều rocuronium cho sự phong bế thần kinh cơ mời nện lả 1.2 mg/kg. Tái sử dụng rocuronium hoặc vecuronium sau khi hóa giải tức thi (sugammadex 16 mg/kg): Đội vời nhĩmgtrường hợp rãthiẻm gặp mâcóthẽèn điều nảy. mộtthờigianchờ24giờđược đề nghị. Nẽu cần phong bẻ thần kinh oơ trườc khi thời gian chờ được khuyẽn cáo qua đi. nèn sử dụng thuõcphong bểthần kinhcơkhông steroid. Sựkhời phát của thuốc phong bẽthần kinh oơkhử cựccóthêchậmhơnsovờidựkiẽnbờivimộtphầnđángkêcócthụthênicotinicsauchỗnõi vẫn còn có thể bị chiếm chỗ bời thuốc phong bế thần kinh cơ. Sgỵ thân: Khòng khuyên các sử dụng sugammadex ở bệnh nhân suy thặn nặng. bao gồm cả những người cần thẩm phân (xem phần 5. 1. Dupclụt: học). Tương tác do tác dtfflg kéo dải của rocuronium hoác vecuronium: Khi các thuốc có khả nảng phong bê thần kinh cơ được sử dụng trong giai đoạn hậu phẫu thi, nèn lưu ý dặc biệt dẽn khả năng tải xuất hiện phong bẽ. Xin tham khảo danh sách các thuõc cự thể có khả nảng gây phong bể thần kinh cơ trong tờ thỏng tin kè toa của rocuronium hoặc vecuronium. Trong trường hợp tái xuất hiện phong bẽ. bệnh nhả n thòng khi cơ học vả sử dụng lại sugammadex (xem 4.2 Liều Iupng vả oách dùng). Khả nảng tư_ơn_g tảo: o Tương tác do chiêm giữ. Do sử dụng sugammadex. một vải thuốc có thể trở nện kém hiệu quả do giảm nồng độ của thuốc đó trong huyết tương (dạng tự do) (xem 4.5. Tương ừảc thuốc vả cảc dạng tuong ũc khác tránh thai chứa hormon). Nếu tình trạng nảy xuất hiện. ngưc’a' thầy thuốc được khuyên nện cán nhác việc sử dụng iặp iại thuốc nảy. sử dụng thuốc có tác dụng điều trị tương đương (tốt nhất lả sử dụng nhóm thưốc khác) vảlhoặc những can thiệp khỏng có tác dụng dược lý nêu thích hợp. B o Tương tảc do thay thê: Do sử dụng một vải thuõc sau khi dùng sugammadex. trện lý thuyẽt lả rocuronium hoặc vecuronium có thể bị thay thể ra khỏi sugammadex. Cho đẽn nay tương tác do thay thế có thể xảy ra vời một vái thuốc (foremifene vả acid fusidic. xem 4.5 Tưmg tác thuốc vá các ơạng tưong tác khác). Kẻt quả. có thể gây tái xuất hiện phong bẻ vả khi đó bệnh nhản phải được thộng khi. Nện ngừng sử dụng các thuốc có thể gây hiện tượng thay thế trong trường hợp truyền tĩnh mạch. Trong trường hợp tiện iiệu có khả năng xuất hiện tương tác do thay thể. bệnh nhản nện được theo dõi chặt chẽ cảc dấu hiện tái phong bẻ (khoảng 15 phủt) sau khi sử dụng đường tiệm các thuốc khác trong vòng 7.5 giờ sau khi dùng sugammadex. Gâỵ mẻ nhe: Trong cảc thử nghiệm lám sáng. khi phong bẻ thần kinh 00 được hóa giải chủ động giữa chừng. đội khi ghi nhặn các dấu hiệu của gây mê nhẹ (cử động. ho. nhăn nhó. ngậm ống nội khi quản). Nêu hồi phục phong bẻ thần kinh cơ trong khi vẫn tiệp tục gảy mệ. nện dùng thệm những liều thuốc gáy mẻ vá/hoặc opioid khi oó chi ơịnh iâm sâng. Nhig tim châm đáng kể: Trong một số hiẽm trường hợp. nhịp tim chặm đáng kẻ đã được ghi nhặn trong vòng vải phút sau khi sử dụng sugammadex để hóa gỉải phong bẻ thần kinh cơ. Cá biệt có trường hợp nhịp tim chậm vời ngừng tim đã được báo cáo (xem mục 4.8. Tác dụng bất lọt). Bệnh nhản nện được theo dõi chặt chẽ những thay đổi về huyết động học trong vá sau quá trinh hóa giải phong bố thần kinh cơ. Điều trị vởi các thuốc kháng cholinergic như atropine nện được áp dụng nẽu oó nhịp tim chậm có ý nghĩa trèn lâm sâng. Su an: Sugammadex khỏng được chuyển hóa hoặc thải trừ qua gan; do đó khòng tiên hảnh nghiện cứu trèn bệnh nhân suy gan. Nèn hẽt sửc thận trọng khi điều trị cho những bộ hân s gan nặng. Trong tnxờng hợp suy gan kèm theo bệnh ròi ioạn đỏng máu. xem thòng i Mễ» hưởng tới sự cầm máu. Sử dụng trong đơn vị chám sóc đảc biệt (ICU): Chưa nghiện cứu sugammadex ở những bệnh nhản dùng rocuronium hoặc vecuronium trong đơn vị chảm sóc đặc biệt. Sử durỵg đã hóa liải các thuốc phong bẻ thần kinh cơ khác khộngphải rocuronium hoảc vecuronium: '. ơ Cì Khòng nèn sử dụng sưgammadex để hóa giái phong bẻ gây ra bới các thuốc phong bế thần kinh cơ khớng steroid như các hợp chăt succinylcholine hoặc benzyiisoquinoiinium. Khỏng nèn dùng sugammadex để hóa giải phong bẽ thần kinh cơ gảy ra bời các thuốc phong bẻ thần kinh cơ steroid khác ngoái rocuronium hoặc vecuronium do khóng có dữ liệu về tính hiệu quả vả an toân đối với những thuốc đó. Dữ lỉệu hiện có còn giới hạn về tác dụng hóa giải phong bẻ do pancuronium. do đó khộng nện dùng sugammadex trong trường họp nảy. Tác dung hóa giải chảm: Những bệnh kệm theo ứ trệ tuần hoản như bệnh tim mạch. tuđt m (xem 4.2 Llều Iupng vá cách dùng về thời gian hóa giải ở bệnh nhản cao tuổi). hoặc tình trạng phù thũng (như bệnh nhân suy gan nặng) có thể lảm cho thời gian hóa giải kéo dải hon. Phản fflg' di ứng: Bác sĩ nện chuẩn bị cho khả năng xuất hiện ®c phản ứng dị ửng (bao gồm phản ứng phản vệ) vả có biện phảp phòng ngừa cần thiẽt (xem 4.8 Tảc dụng bả'tlọv). Bệnh nhản kiệng natri có kiếm soát Mỗi mL dung dịch chứa 9.7 mg natn'. Một iiều chứa 23 mg natri được cho lá "không chửa natri" (sodium free). Nẽu èn dùng nhfệu hơn 2.4 mL dung dịch thì nện cản nhác đối với những bệnh nhân ản kiệng muội có kiểm soát. 4.5. Tươngtácthuõcvècécdẹngtươngtáckhác Thộng tin trong phần nảy dựa trèn ái lực gán kẽt giữa sugammadex vả các thuốc khác. các thử nghiệm tiền iârn sáng. các nghiên cứu iảm sảng vả sự mô phòng sử dụng mô hinh. có tinh đẽn tác dụng dược lực học của thuốc phong bế thần kinh cơ vả tương tác dược động học giữa thuốc phong bẻ thần kinh cơ vá sugammadex. Dựa trện những dữ liệu nảy. khòng có tương tác dược lực học nâo với các thuốc khác có ý nghĩa lãm sảng được dự kiẽn, ngoại trừ trường hợp sau: Đối với toremifene vả acid fusidic. khòng thẻ Ioại trữ tượng tác do thay g có tương tác do chiêm giữ nảo có ý nghĩa iảm sảng được dự kiên). Khòng Ioại trừ tương tảc do chiêm giữ đối với cảc thuốc tránh thai chứa hormon (khòng có tương tác do thay thế dược dự kiển). Tương tảc có khả nảng ánh hưòng đẽn tác qụng của sugammadex (xem 4.4. Cảnh báo vả thản ừvm đãc bié! khi sử duffl: Toremifene: lf'll z 'ẻnnơ \\ \ Ji \ Đói với toremifene. chất có ái lực gân kẽt cao tương đối với sugammadex vả do đó nồng dộ huyết tương cao tương đói có thể xuất hiện. một vải sự thay thế cùa vecuronium hoặc rocuronium từ phức hợp với sugammadex có thể xảy ra. Do đó có thể Iảm chậm quá trinh phục hồi tỷ lệ TJT 1 đến 0.9 ở một số bệnh nhân dùng toremifene vâo cùng ngảy phẫu thưật Tiệm tĩnh mạch acid fusidic: Việc sử dụng acid fusidic trong giai đoạn trước phẫu thuật có thể Ièm chậm một chút về sự phục hồi tỳ iệ TJT1ỐẽỦ 0.9. Tuy nhiên. khỏng dự kiến tái phát phong bẻ thần kinh cơ ở giai đoạn sau phẫu thuật. vi tõc độ truyền acid fusidic trong khoảng thời gian vải giờ và nồng độ trong máu tich lũy trong 2—3 ngảy. Tướng tác có khả nảng ảnh hướngđên tác dung cùa các thuốc khác (xem 4.4.Cảnh báo vả thận ffl đảc biêt khi sử du@z Thuõc tránh thai chửa hormon: Tương tác giữa sugammadex 4 mglkg vệ một progestogen được tiện đoán gây giám nồng độ progestogen (34 % đối với AUC) tương tự như sự suy giảm quan sát thãy khi quện một iiều hảng ngảy thuốc trảnh thai đường uống được uõng lại sau hon 12 giớ. có thể gây giảm hiệu quả cùa thuốc. 961 với &c estrogen, tác dụng được cho lá giảm ít &. Do đó. sử dụng một liều sugammadex tiệm tĩnh mạch tn,rc tiẽp được cho iả tương đương với quèn một liều hảng ngảy của steroid tránh thai đường uống (hoặc kẻt hợp hoặc chỉ có progestogen). Nẽu sữ dụng sugammadex vâo cùng một ngảy với thuốc tránh thai đường uống thì tham khảo hướng dẫn khi quện thuốc trong tờ thòng tin sản phẩm của thuốc tránh thai đướng uống. Đói vđn' thuốc tránh thai khỏng phải đường uống. bệnh nhán phải sử dụng thệm biện pháp tránh thai khộng chưa hormon trong 7 ngảy kẽ tỉẽp vả tham khảo thộng tin sản phẩm. Tương tác với xét nghiệm cân lám sảng; Nhin chung sugammadex khộng ảnh hướng đẽn các xét nghiệm cặn iâm sảng. ngoại trừ xét nghiệm progesterone huyêt thanh. Đã quan sát thấy tương tác với xét ngWhi nồng độ sugammadex trong huyết tương lả 100 pglml. Bệnh nhi Khòng tiến hảnh céc nghiện cữu tương tác chinh thức. Nén xem xét những tương tác nèu trện ở người iớn vả dnh báo trong mục 4.4.Cảnh báo vả thặn trọng đậc biệt khi sửơụng khi dùng cho trẻ. 4.6. Thai ký vé chocon bú Thai `: 7»? \°ạ\` …«I Ir Khộng có sẵn dữ liệu lâm sảng về việc sử dụng sugammadex trong thai kỷ. Những nghiện cứu trện động vật không cho thấy tác dụng gảy hại trực tiẽp hoặc gỉán tiẽp liên quan đẽn mang thai. phát triển phộilthai, quá trình sinh đẻ hoặc phát triển sau khi sinh. Nèn thận trọng khi dùng sugammadex cho phụ nữ mang thai. Cho con bủ: Chưa biẽt iiệu sugammadex có được tiết vảo sữa mẹ hay không. Những nghiện cửu trện động vặt cho thãy sugammadex được tiẽt vâo sữa. Nhin chung hãp thu cùa các cyciođextrin qua đường uống lả thẩp vả tiện liệu không ảnh hướng đẽn trẻ bú mẹ sau khi dùng liệu duy nhãt cho bè mẹ đang cho con bủ. Cảnh béo nện được áp dụng khi sử dụng sugammadex cho phụ nữ đang cho oon bủ. 4.7. Tácđộngcùathuõcidtiiáixevèvện hânhmáymóc Bridion khộng ánh hướng đẽn khả năng lái xe vả vận hảnh máy móc. 4.6. Tác dụng bãt iợi Sự an toản cùa sugammadex đã được đánh giá trện 3519 & thể chuyện biệt trong Cơ sớ dữ liệu an toản gộp Pha l-lll. Trong ơác thử nghiệm gộp dưới nhớm có đói chứng với giả dược. khi đối tượng nhận gảy mề vảlhoặc tác nhãn phong bê thần kinh 00 (1078 phơi nhiễm vời sugammadex so vời 544 giá dược). cảc biên có bãt iợi sau đây xảy ra trong 22% đò“: tượng điều trị với sugammadex vè it nhẩt gãp hai lần so vời giá dược: Phềntrảmcáthẽphơinhiẽmnhệngâymẻvèlhoặctácnhânphongbẽthầnkinhcơtmưgcác nghiệncửgộpphai—lllcóđõichửnggfflượcvờitỳẸtácdụngphụú'iSúltnhấtgăphaiiần so VÔ giả d_ựợgz / Suuam ỹlấdược Phản ửng bãt lợi iu…ạx ngữ 90% liều dùng được bải tiẻt trong vòng 24 giờ. 96 % liều dùng được bâi tiẻt qua nước tiểu. trong đó it nhất 95% dười dạng sugammadex khớng bỉẽn đỏ. Thải trừ qua phân hoặc thớ qua khỏng khi chiêm < 0.02% Ifflu dùng. Dùng sugammadex cho những người tinh nguyện khỏe mạnh gây tảng đảo thải rocuronium qua thận dưới dạng phức hợp. Nhóm bộnh nhản dậcbợt Người cao tuõì vả sựỵ thện: Trong một nghiền cữu về dược động học so sánh bệnh nhản suy thận nặng với bệnh nhán có chửc nảng thận binh thường. nềng độ sugammadex trong huyết tương tương tự trong thời gian một giờ đều tiện sau khi dùng thuốc vả sau đó nềng độ giảm xuống nhanh hơn ở nhóm đã chứng. Mức tiẽp xúc toản bộ với sugammadex kéo dải. dấn đẽn mứt: tiẻp xúc cao hớn 17 lần ở bệnh nhản suy thận nặng. Nồng độ thấp sugammadex được tim thấy it nhăt sau 48 giờ sau khi dùng ở bệnh nhán suy thận nặng. Trong một nghiên cửu thứ 2 so sánh các đối timng suy thặn trung bình hoặc nặng với các đói tượng có chức náng thận binh thường. độ thanh thải sugammadex giảm dần v tin kéo dải dần đá với suy giảm chức năng thặn. Sự phơi nhiẽm cao gấp 2 và 5 lần ' n ac đối tượng với suy thện trung bình vả nặng. Nềng độ sugammadex khờng còn được phát hiện ngoải 7 ngảy sau sữ dụng ở những người có suy thận nặng. 17 Tóm tât về thộng sỏ dược động học cùa sugammadex theo tu& vả chữc năng thặn được trinh bềy dưới đáy: Các … Số dược động học ỚƯỢC dự đoán Đặc đi6m bệnh nhân được chọn (CV'%) Chửc năng thận Thể tích phân Nhânkhẩu Độthanhtháicmetinine Độthanhthăi bõởtrạngthái Thờigianbán học (mL/phút) (NUPhÚÌ) 6n đinh (L) M (9117) Blnh Người lớn thường 100 88 (22) 12 2 (21) 40 tuã Suy giảm Nhẹ 50 51 (22) 13 4 (22) Trung 75 kg blnh 30 31 (23) 14 6 (23) Nặng 10 9 (22) 14 19 (24) Blnh Người giả thường 80 75 (23) 12 2 (21) 75 MS Suy giảm Nhẹ 50 51 (24) 13 3 (22) Trung 75 kg bình 30 31 (23) 14 6 (23) Nặng 10 9 (22) 14 19 (23) Thanh thiếu Binh niền thường 95 77 (23) 9 2 (22) 15 tuốt Suy giảm Nhẹ 48 44 (23) 10 3 (22) Trung 56 kg bình 29 27 (22) 10 5 (23) Nặng 10 am) 11 A \ /11(23› Blnh \ Trẻ em thường 51 37 (22) 4 2 (20) 7 tuổi Suy giảm Nhẹ 26 19 (22) 4 3 (22) Trung 23 kg bình 15 11 (22) 4 5 (22) Nặng 5 3 (22) 5 20 (25) 'cv: nẹ số biện thiền 13 @ Khỏng thấy sự khác biệt về dupc động học |:ền quan dến giỏi tỉnh. Chủng !ỏc: Trong một nghiên cứu ở nguỏi' Nhật Bán và nguôi Da ừăng khỏe mạnh khỏng thấy sự khác bi_ê! vẽ các thỏng số du_br: dộng học Iiẻn quan dến lám sáng. Nhũng dữ liệu giả“ hạn khỏng cho Má'ysựkhác biệt võ thỏng sđ'duự: động học ởnhửhg nguỏi'Da đen hoặc Ngutdi'Mỹgó'c Phi. 77›ểt_ro_gg Những phản tlch duự: dộng học quăn mẽ ở b_énh nhán ngưới lỏh vá m tuõỉ khỏng thẩy mỏ? liên quan về mặt Iảm sảng giữa độ thanh thải vả thể tích phản bố vót“ thế họng. 5.3 Dữ liệu an toán tiền Iảm sáng: Các thử nghiệm tinh gây ung thư chưa hoán thảnh đưa ra khuynh hướng sử dụng liều đơn sugammadex vệ cho thãy khóng có khả năng gảy ngộ độc gen. j \' Sugammadex khòng iảm suy giảm khả nảng sinh sản nam hay nữ trện chuột ở liều 500 G 1 mglkg/ngảy chiêm khoảng hơn 6 đẽn 50 Iền sự phơi nhiễm toèn thản so với phơi nhiễm của con người ở mừc độ liều khuyến cáo. Hớn nữa. khỏng 06 thay đối về hinh thái của 00 quan sinh dục -'J nam và nữ đã được ghi nhận trong các nghiện cữu độc tinh 4 tuần ở chuột vả chó. »; Sugammadex khòng gáy quái thai ở chuột hay thò. Sugammadex được thải trữ nhanh chóng trèn các ioải vật thử nghiệm tiền iâm sảng. mặc dù tền dư sugammadex được quan sảt thấy trong xưmg vá răng của những con chuột chưa trướng thảnh. Các nghiền cứu tiền lám sảng ở người lớn trẻ tuâ vả những con chuột trướng thảnh chững minh râng sugammadex khỏng ảnh hưởng xãu đẽn mèo răng hoặc chãt lượng xương. Ổu trúc xương. hoặc chuyên hóa xương. Sugammadex khộng có tác dụng trèn sửa chữa gãy xương vả tái tạo xương. 6. Các đệc tinh của thuốc: 1 6.1. Danh mục tá dược: Acid hydrocloric 3.7% vá/hoặc natri hydroxyd (để điều chinh pH). Nước cẩt pha tiệm. 6.2. Tinh tượng kỵ: Khỏng nện trộn iẫn thuốc nây với các thuốc khác ngoại trừ những thuốc trong phần '6.6. Thặn trpng đậc biệt khi Ioại bỏ và xử lý khảc". Đã ghi nhận tinh g kỵ vật lý với verapamil. ondansetron vả ranitidine. 6.3. Hạn dùng 3 năm kể từ ngảy sản xuất. 19 Sau lần đầu tiền mớ thuốc. đã chứng minh tinh ổn đinh về mặt iỷ hoá cùa dung dịch pha Ioảng trong thòi gian sử dụng iả 48 giờ tại 2°C đẽn 25°C. Theo quan điếm vi sinh. nện sử dụng dung dịch đã pha ngay tửc thi. Nẽu khòng sữ dụng ngay. thời gian vả điều kiện bảo quản trước khi sử dụng lá trách nhiệm cùa người sử dụng vả thường khòng quá 24 giờ tại 2°C đẽn 8°C. trừ khi dung dịch được pha trong điều kiện vò khuẩn được thấm định và kiểm tra. 6.4. Báo quản Bảo quản dưới 30°C. Khộng động đả. Bảo quản tránh ánh sáng. Nêu khộng thẻ bảo vệ tránh ánh sáng. iọ thuốc phải sử dụng trong vòng 5 ngảy Điều kiện bảo quản cho đung địch đã pha. xem 6.3 Hạn dùng. 8.5. Bản chẩt vả dung lượng của ba bi AV 'MOM Oc Lọ thủy tinh ioại ! sữ dụng một iền được đóng bâng nút ơeo su chlorobutyi mèu xám với náp (crimp-cap) bâng nhòm vả miẽng bịt bật (flip-ofi). Nútcaosucủaiọkhờngchữaiatex. Hộpchứa10lọ2mlhoặc10lọSml. Khộng phải tãt cả quy cảch đóng gói được lưu h I TUQ.CỤC TRLÙNG _ _ P.TRtDNG PHÒNG 6.6. Thậnừợngđặcbiệtiđtiloeibòvâxưưkhác Ỹí ĩđiVa'nấẩmổ Bridion có thể tiệm cùng đường truyền đang sử dụng để truyền tính mạch ưic dung địch sau: natri chioride 9 mg/mL (0.996). glucose 50 mglmL (5%), natri chioriđe 4.5 mglmL (0.45%) vả glucose 25 mg/mL (2.596). dung dịch Ringers lactate. dung dịch Ringers. glucose 50 mglmL (5%) trong natri chioride 9 mglmL (0,9%). Đường truyền nèn được xã trỏi đầy đủ (như vởi natri 0th 0.936) gỉữa các lần tiêm của Bridion vả các thuốc khác. Khi dùng cho bệnh nhi có thể pha ioảng Bridion bâng dung dịch natri ch mg] L .9%) để tạo thảnh nềng độ 10 mglmL (xem 6.3. Hạn ơủng). . Nền loại bỏ phần thuốc khớng sử dụng hoặc chất thải tuân theo qui đinh của tửng đga p ' Sản xuất bời: Patheon Manufacturing Services LLC. 5900 Martin Luther King Jr. Highway. Greenviile. 27834 North Carolina. USA (Mỹ) Đóng gói bời: N.V. Organon. Kioosterstraat 6. 5349 AB Oss. The Netheriands (Hè Lan)

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận