Breathezy CW 5

BỌ Y TẾ Ảã /goG_ « : cục QUAN LY DƯỢC ' HỆ D U YÊT ỊPfÊS ngăỵ ...,… tháng ........ nảm ......... _ __ _ _ __ Ì __ (theo CỒHỂ Vìn """""""""" fQED'D 1110 ²°l²° °*² wo… 'usapmd eJunuv szc zos ~ 1²111510 xeoew ! . _ ƯJ ²°1°0 °lW '…eJeuoa “eiensa leuisnpm u=mw 'zv ON tom . A . ,,J_ _ _ _i _ _ CSDEOOUD ĨON uma pouwn soụoguuqn NSW m B Ọ Y TE Bunp .… . Ji 6unp J.Js uẹp Bumu án 309 M anmum Ế ' das f me ẹ.u Ae; mẹt ex pg uamuuo o; uoeaa J0 ino ỵ O C U C Q L À N li“ Ý D L 0 C =>muo 'amtsmm nua iu6u cuon mamd ĨPJU !1 saụmmoqe1 NSW '1M lỷnY 1115 ’3.02 MOI®Q ầJOIS ỉ ĐÃ PH Ê D UY `YJẸỆỀ oan tuan ãunp ns ugp ãuọnq :» aOp um 'UÊỊOISẮUd 8111 Ắq papaup BV … uọm _za ẹa tmịp up ãquJ `ãunp qaụa … :aEuoo I ãuòm nạz1 q 1pịtD ịq onq uẹ.u_ alch dtg atuq ng ISPìinlềll-I0W Ỉ- . ÊJW ON \… H… “… GH XSN 9195 ) os V.an og tuammnba mnzposưexmatuow < Lảl'Ì đảU' l… __/ ỌA_ AẩL mã stu quen ocJ glpl_ munu°nnb uẹq _ ' `hẩẩẵì tms uạt^ … x m d ộH .sumuoa uaưm am…aụo peưooun qoưa Ế B 5 ;… _…..N "Ễs 'sĨ’lnẳ'ị'ẵềmuíễ'ịẩ 9 MS À23 HLVEHS m # na H.w:lua .…lu uạm “°F " °?”“ll X: 9 MS ÀZẵH.LVEHE ua ỦE z ID S S ịm iãz ` m > —| I E BREATHEZY CW 5 o Montelukast Sodium Chewable Tablets 5 mg ?. 3 x 10 Tablets _ Í z MSNg BREATHEZY CW 5 Size : 120x25x55 Fỳ BREATHEZYCW 5 Manufactured by: MONTELUKASTSODIUM CHEWABLETẦBLETS 5mg MSN Laboratories Limited Each uncoated chewable tablet contains: P'°t NO 42- Anrich Industrial Estate. Monteiukast Sodium equivalentto Bollararn. Medak District - 502 325. Montetukast 5mg A- P. . lnd la Doang Bath No- ouooaoaa As directed the Ph sician. ~ Store betow ỀỀ°c. V W Date: omwzmo E D t :ouotvzotu Protecttrom Iignt and moisture. xp :: e Keep out of reach to chllơren. ALU—ALU Blister Size 114 x 46mm Rx- Thuốc nảv chỉ dùng theo c_ĩơn của thầv thuốc BREATHEZY CW 5 Viên nhai Montelukast Natri THÀNH PHẦN Mỗi viên nhai chứa: Montelukast Natri tương đương Montelukast 5 mg. Tá dược: Lactose khan, Mannitol, HydroxyPropyl Cellulose, Tinh bột Natri Glycollat, Aspartame, hương dứa, Colloidal sỉlicone dioxid, Magnesi Stearat. DƯỢC LỰC HỌC Cysteỉnyl leukotrienes (LTC4, LTD4 vả LTE4) là sản phấm chuyến hóa của acid arachidonic và được phóng thich từ tế bảo, như tế bảo mast và bạch cầu ái toan. Eicosanoid gắn kết với thụ thể cysteinyl leukotriene (CysLT). Thụ thề CysLT tuýp 1 (CysLTl) được tìm thấy trong đường dẫn khí ở người (gồm tế bảo cơ trơn và đại thực bảo đường dẫn khí) và tế bảo tiên viêm (gồm bạch cầu ải toan, tế bảo mầm tủy bảo). CysLTs có liên quan đến sinh lý bệnh của hen suyễn và viêm mũi dị ửng. Trong bệnh hen suyễn, leukotricne gây tác động trung gian như phù dường dẫn khí, co thắt cơ trơn, và thay đổi hoạt tính tế bảo do quá trình vỉêm. Trong viêm mũi dị ứng, CysLTs được phóng thích từ nìêm mạc mũi khỉ phơi nhiễm với dị ứng nguyên trong cả hai pha sớm vả muộn cùa phản ứng, và có liên quan đến triệu chứng viêm mũi dị ứng Kích ứng trong mũi bởi CysLTs gây cản trở đường thờ ở mũi, biếu hỉện bằng triệu chứng nghẹt mũi. Montelukast dùng đường uống có ải lực mạnh vả gắn kết chọn lọc với thụ thể CysLTl (so vói cảc thụ thể đường dẫn khí quan trọng khảo, như prostanoiđ, cholinergỉc, hoặc thu thế B- adrenergic). Montelukast t'rc chế hoạt động sinh lý cùa LTD4 tại thụ thể CysLTl mã không gây bất kỳ hoạt tính chủ vận nảo. DƯỢC ĐỘNG HỌC . Hấp thu \ Montelukast được hấp thu nhanh sau khi dùng. Ở trẻ em từ 6— 14 tuối dùng viên nhai 5mg lúc ' đói, Cmax trung binh đạt được trong vòng 2 gỉờ sau khi dùng thuốc. Sinh khả dụng trung ở bình đạt 73% và giảm còn 63% nếu dùng sau bữa ăn. Phân bố Trên 99% Montelukast gắn kết với protein huyết tương. Thế tich phân phối ở trạng thái ổn định trung bình từ 8— 11 lit. Chuyển hóa Montelukast được chuyến hóa rộng rãi. Ở người lớn và trẻ em dùng liếu điếu trị, nồng độ chất chuyến hóa cùa Montelukast trong huyết tương ở trạng thái ôn định không thể phảt hiện được. Thải trừ Độ thanh thải trong huyết tương trung binh là 45mL/ phủt ở người trường thảnh khỏe mạnh. Sau khi uống montelukast có đánh dấu phóng xạ, 86% hoạt tính phóng xạ được tìm thẳy trong phân thu thập trong 5 ngảy và dưới 0,2% được tìm thấy trong nước tỉếu. Kết hợp với vỉệc đánh giá sinh khả dụng đường uống cùa montelukast cho thấy montelukast và chất chuyến hóa cùa nó được thải trừ chủ yêu qua dường mật. Một số nghiên cứu cho thấy, thời gian bán thải trung bình trong huyết tương của montelukast ở thanh nỉên khoẻ mạnh nằm trong khoảng từ 2,7 đến 5,5 giờ. Dược động học cùa ẩy Trang 1/4 montelukast gần như tuyến tính ở Iiếu uống lên đến 50mg. Khi dùng liếu 10 mg Moltelukast/ ngảy, chỉ có một lượng nhỏ thuốc gốc tích iũy trong huyết tương (14%). Các trường hợp đặc biệt Giới tính: Dược động học cùa montelukast ở nam và nữ tương đương nhau. Người giâ: Thời gỉan bán thải trong huyết tương tăng nhẹ ở người giả. Không cần diều chỉnh liếu ở bệnh nhân lớn tuổi. Chủng tộc: Ành hưởng cùa chủng tộc trên dược động học cùa thuốc chưa được nghiên cứu. Bệnh nhân suy gan: Không cần điếu chinh lìếu ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Bệnh nhân suy gan nặng hoặc viêm gan chưa được đánh giả. Bệnh nhân suy thận: Vi montelukast và chất chuyến hóa cùa nó không thải trừ qua nước tiếu, không cần điếu chinh liếu ở những bệnh nhân nảy. CHÍ ĐỊNH BREATHEZY 5mg viên nhai được được chỉ định cho trẻ từ 6 đến I4 tuồi trong cảc trường hợp sau: - Dự phòng và điếu trị hen phế quản mãn tính. - Điếu trị triệu chứng viếm mủi dị ứng (viêm mũi dị ứng theo mùa và viêm mũi dị ứng quanh năm). CÁCH DÙNG VÀ LIÊU DÙNG Liều cho trẻ em từ 6-14 tuốỉ: dùng ] viên nhai 5mg mỗi ngảy vảo buổi tối. Montelukast nên được dùng 1 giờ trước khi ăn hoặc 2 giờ sau khi ăn. Không cần điếu chỉnh liếu ở bệnh nhân trong độ tuồi nảy. CHONG CH] ĐỊNH Bệnh nhân mẫn cảm với bất kì thảnh phần nảo của thuốc. THẬN TRỌNG Thận trọng chung Không dùng Montelukast trong đỉếu trị con hen cấp, kể cả cơn hen ảc tính. Bệnh nhân cần được hướng dẫn dùng cảch điếu trị thích hợp có sẵn. Có thể tiếp tuc dùng montelukast khi bị cơn hen cấp. Bệnh nhân bị hen nặng hơn sau khi gắng sức cần có săn thuốc chủ vặn B ([3— agonist) dạng hit, tảc dụng ngắn để cấp cứu. Có thế giảm liếu corticosteroid dạng hít dần dần dưới sự giảm sát của thầy thuốc, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng hit hoặc uống bằng montelukast. Ở những bệnh nhân có tiến sử mẫn cảm với aspirin, không nên dùng aspirin vả cảc thuốc khảng vỉêm không steroids khác trong thời gian điếu trị bằng montelukast Mặc dù montelukast có tác dụng cải thiện chức năng hô hấp ở bệnh nhân hen suyễn được biết là mẫn cảm với aspirin, thuốc cũng không lảm gỉảm đáp ứng co phế quản với aspirin và các thuốc khảng viêm không steroids khảo trên bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin. Các rối Ioạn thần kinh — tâm thần Đã có bảo cáo về cảc rối ioạn thần kinh-tâm thần ở những bệnh nhân uống montelukast, kể cả ngưòi lớn, thiếu niên và trẻ em. Triệu chưng đã được bảo cáo bao gồm kích động, thải độ hung hăng hoặc thù địch, lo au, trầm cảm, giấc mơ Ibất thường, ảo giảc, mất ngù, dễ kích ứng, hiếu động, mộng du, có suy nghĩ và hảnh động muốn tự sát (kế cả tự sát) và rùng mình. Bác sĩ vả bệnh nhân cần cảnh giảc về những rôi loạn thần kinh — tâm thần có thể xảy ra. Cần hướng dẫn cho bệnh nhân rằng phải thông báo cho bác sĩ nếu gặp phải những triệu chứng nảy. Bảo sĩ nên thận trọng đảnh giá giữa nguy cơ và lợi ích cùa việc tiếp tục chỉ định montelukast khi xảy ra những triệu chứng trên. ẨM Trang 2/4 .ụ.hl Tình trạng ưa eosin Một sô hiểm trường hợp bệnh nhân bị hen phế quản điều trị với montelukast có thể bị tăng bạch cầu ứa eosin toản thân, đôi khi gặp triệu chứng viêm mạch đặc trưng của hội chứng Churg-Strauss, những tình trạng nảy thường được điếu trị bằng corticosteroid toản thân. Thông tin cho bệnh nhân . Bệnh nhân nên dùng Montelukast mỗi ngảy theo chỉ định, ngay cả khi không có triệu chứng, cũng như khi hen đang tiến triến nặng hơn, và phải liến hệ với bảc sĩ ngay khi không thế kỉếm soát tốt cơn hen. ' Bệnh nhân không nên dùng Montelukast uống để điếu trị cơn hen cắp. Bệnh nhân nến có sẵn chắt chủ vận [3 dạng hit có tác dụng ngắn thich hợp để điều trị cơn hcn phế quản trầm trọng. Bệnh nhân bị hen nặng hơn khi gắng sức cần có sẵn thuốc nảy đế cấ cứu. Chưa xác định được việc dùng Montelukast mỗi ngảy đế điếu trị hen mãn tính có the dư phòng được cơn co thắt phế quản cấp do gắng sức hay không. ' Khi sử dụng montelukast, cần có cảc biện phảp chảm sóc y tế khảo nếu bệnh nhân dùng thuốc giãn phế quản dạng hit có tảc dụng ngăn thường xuyên hơn, hoặc vượt quá số lần dùng thuốc tôi đa trong ngảy. . Khi dùng montelukast natri, bệnh nhân không nên tự ý giảm liếu hoặc ngưng dùng bất kì loại thuốc điếu trị hen phế quản nảo trừ khi có sự hướng dẫn cùa bảc sĩ ' Bệnh nhân nên thông bảo cho bác sĩ nếu xảy ra cảc rối ioạn thần kinh-tâm thần khi dùng montelukast. ' Bệnh nhân có tiến sứ nhạy cảm với aspirin nên trảnh dùng aspirin hoặc thuốc kháng viếm không steroids khi dùng montelukast. = Viên nhai: Bệnh nhân bị phenyl keto niệu cần biết rằng sản phẩm có chứa phenylalanine (thảnh phần cùa aspartame) ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XẸ VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Thận trọng khi lái xe và vận hảnh máy mỏc vỉ thuốc có thể gây rối loạn tâm thần. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Lúc có rhai: Phân Ioại thai kỳ mửc độ B Chưa có nghiên cứu đầy đủ vả có kiếm soát tốt trên phụ nữ có thai. Montelukast chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai khi thực sự cần thìết. Lúc cho con bú: Không rõ là montelukast có được tiết vảo sữa mẹ hay không. Cần thận trọng khi dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú. TƯỢNG TÁC THUỐC Dùng kết hợp Montelukast với cảc iiệu phảp thường dùng để dự phòng và điếu trị hen phế quản mãn tinh không thấy gia tăng tảc dụng không mong muốn. Trong cảc nghiên cứu vê tươn tác thuốc, thấy Iiếu khuyến cảo trong điếu trị cùa montelukast không ảnh hưởng đảng kế đên dược động học cùa cảc thuốc sau: theophyllin, prednisone, prednisolone, thuốc ngừa thai dùng đường uống (Norethindrone lmg/ethinyl estradiol 35mcg), terfenadine, digoxin vả warfarin. Mặc dù cảc nghiên cứu về tương tảc thuốc đặc hiệu chưa được tiến hảnh, montelukast được dùng đồng thời với rất nhiếu loại thuốc kê toa thông thường khác trong các nghiên cứu lâm sảng, không thắy có bằng chứng nảo về tương tảc bất lợi trên lâm sảng. Những thuốc nảy bao gôm: hocmon tuyến giảp, thuốc an thần gây ngủ, thuốc khảng viêm không steroids, benzodiazepines và thuốc có tảc dụng thông mũi Phenobarbital lá thuốc cảm ứng gan, khi dùng đồng thời Phenobarbital vả Montelukast, AUC của montelukast giảm khoảng 40% khi dùng liếu đơn lOmg. Không cần điều chinh Ý Trang 3/4 liều montelukast. Cần phải có biện pháp kiềm soát lâm sảng thích hợp khi dùng đồng thời cảc thuốc cảm ứng cytocrom P450 với montelukast, như Phenobarbital hay rifampin. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảc tác dụng không mong muốn thường gặp là đau đầu, củm, đau bụng, ho, khó tiêu, tâng ALT, suy nhược] mệt mòi, chóng mặt, sốt, viêm dạ dảy ruột, đau rãng, nghẹt mũi, phảt ban, tăng AST, nước tiếu có mù. Ngoài ra còn có các tác dụng không mong muốn sau đã được báo cáo: Rôi Ioạn hệ rạn máu vả bạch huyết: có khuynh hướng tăng chảy máu. Rồi loạn hệ rhống miễn dịch: phản úng quả mẫn bao gôm: phản vệ, rẩt hiếm khi bị thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin ở gan. Rối !oọn lâm thần: kich động bao gồm thái độ hung hăng hoặc chống đối, hay lo âu, trầm cảm, giấc mơ bắt thường, ảo giảc, mắt ngù, dễ kích ứng, hiếu động, mộng du, có suy nghĩ và hảnh động muốn tự sát (kể cả tự sát), rùng minh. Rối !oạn hệ rhần kinh: buồn ngủ, cảm giác khác thường] giảm cảm giác, động kinh. Rối Ioạn rim: đánh trống ngực Rối Ioạn hô hâp, vách trung !Itẩ! vả ngực: chảy máu cam. Rối Ioạn tiêu hóa: tìêu chảy, khó tiêu, buổn nôn, rẳt hiếm khi bị viêm tụy, nôn. Rối Ioạn gnn mật: hìếm gặp viêm gan ứ mật, tốn thương tế bảo gan, vả tôn thương gan dạng hỗn h đã được báo cảo ở bệnh nhân điếu trị bằng montelukast. Hầu hết cảc tảc dụng phụ nảy xảy ra khi kêt hợp với các tác nhân gây xáo trộn khác như sử dụng đồng thời với các thuốc khác, hoặc dùng montelukast trên bệnh nhân nguy cơ bị bệnh gan như người uông rượu hay bị viêm gan dạng khác. Rối Ioạn rla vả mô dưới da: phù mạch, thâm tím trên da, hồng ban nút ngứa, mảy đay. Rối loạn cơxmmg vả mô !iẽn kết: chứng viêm khớp, đau cơ kể cả chuột rủt. Rối Ioạn tổng quát vả tại vị trí dùng thuốc: phù Một sô hiếm trường hợp bệnh nhân bị hen suyên điếu trị với montelukast có thế bị tăng bạch cầu ưa eosin toản thân, đôi khi gặp triệu chứng viêm mạch đặc trưng cùa hội chứng Churg- Strauss, những tình trạng nảy thường được điều trị bằng corticosteroid toản thân. Tuy nhiên, không phải lúc nảo cũn đáp ứng với liệu phảp corticosteroid uông. Thầy thuốc nên cảnh giác về những tác dụng phụ có thế xảy ra cho bệnh nhân như tảng bạch câu ưa eosin, ban đỏ do viêm mạch, triệu chng hô hấp tiến triển xấu, biến chứng tim mạch, vả/ hoặc bệnh thần kinh. Tuy nhiên mối liên hệ nhân quả giữa montelukast vả các triệu chứng trên chưa được thiết lập. Thông báo cho bác sĩ các tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. QUÁ LIỄU ` ` Không có liệu pháp đặc hiệu để điêu trị quả liêu montelukast. Những tác dụng không mong muốn thường xảy nhắt cũng tương tự như dữ liệu về độ an toản cùa montelukast, bao gồm đau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động. Chưa rõwcó thế Iọại trừ montelukast bằng phương pháp thẩm phân mảu hoặc phúc mạc hay không. BAO QUAN: Bảo quản ở nơi khô ráo, tránh ảnh sảng và nhiệt độ dưới 30 0C. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp 3 ví x 110 viên. _ HAN DÙNG: 2 nảm kế từ ngảy sản xuất ) Không dùng rhuốc quá hạn sư dụng ghi trên hộp. ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sứ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG. NÊU CẦN THÊM THÔNG TIN, XIN HỎI Ý KIẺN BÁC sĩ. GIỮTHUÒC TRÁNH XA TÂM TAY CỦA TRẺ Sản xuất bởi MSN LABORATORIES LIMITED. Piot No. 42, ~.c_ustrial Estates, Boilaram, Medak District- 502 325, Andhra Pradesh Án Đô. Trang 4/4 PHÓ cuc TRUỜNG Jiỷayễn Vả?n ẫẩamẩ Fhởmr Caddy (lth th>ctuj

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận