Breathezy 4

ạ gỉ…ổ v AZEHLVEHG Slelqel Oi X E W vxzamvaua Ề 6…vsmiqelelqE’MffliO iỂ UJnỊDOSISBMHIĐIUOW 1 E 1 Ế & ’ỂỀỄ'Ề SSXSZXOZL BnEATi-i EZY 4 ::…,rcm … ~… _ … Equivnientto Momelukast 4 mg a 1 Decogo: ||| enexman : As dheơted by the Physiclan. › 1 1 zịầỉskzz,aqcxlgi Montduknt Sodium tương … Vở' As direotad by the Physlcỉan. q im HOP 3 ,Ả ›: 10 vien, Sture Below aD'C . Froteơt hom light und monture : Bèo quản nơi khờ ráo. tiừih ảnh sáng vả nhiệt độ ờuới KBOD 0ưl 01 reach b Ủiiiữen i m chn. aeJMDIAPMIFJG I'll sótósx NSX HD… Biltch No uig. mm ExpDetc | …… N trèn beo bì _ Min Dm: đd/mmlyyyy Chỉ đình Lùn lương va cádi dùng. Chớng mi ưựth vi các em Due:đdlmmlyyyy < itiờng :… khác xin đọctù mm; din sử đụng item ttieo Manuiaotured by: b Sản xuất W NN UMW… Pm… …… Ẩn °°- ! usa leorltorlee Private leitod mmK : Piot No 42, Antích lndustrinl Estate. Bolieram ~ Medak District — scz aes.n.n INDIA vensiid aiii iii WPW ẵẳ ẵ .eietsaleụisnpi iPWV Z? °N i°ld fi ÌEĐVSOG iiặ ả peiiiun ơin saiiomoqri iisn "" lsm'n'awoW onua'mnba Ễ Ê wum … uoueẩẹeiằiliỂắiiiiẵw 3… tâlqei WMỊliiiipỄiiẵiiiioiiỀ ẻẳ WWW… ²’°~ ”… '… 6… i 813181’1 iiiiiiiiiii WiiliiOS iSi›iiiiiiiiiii moimioinodaax 'amismiupmiiiiiwomoeimti vizaiiiiiiiiii _ _ỈW_…WW , i \ Aó lỆIĂÍÌCI tì ỉ <ỉ `Ỉn D.OnđẶi itỵiìi. ẸU À Ồ’ỉi ’ỉiiiffl ìo'ìẽFvẩ *ỉẵểâ 1 Ổẫẵo Ồ ` ' 1% P: ìđỂ'lLHEảé— " f ' J cumsms maa 1 …a ~ , WWĩGIWW 80010… ỉ .eI-qu-llịi-W p'— _,- “ủ Ctẽưn Ê mne u …_3 1 n 1 [ ,t L! 5 'b .ễ Ê ? Ianw- P* “lì p dq..ụ’ . *Ụ .à... _f'ỷẦ`t " 'Ó-ỤI ' ừ _ ` _ .'Ừ —1 Ở “ 1" Òd gì. 4 ì. o—ư .—. ~- @ -u n-n.… o—h- _ lum ~ -o… % ioìf gv-f« .p40o `Ú __ĨJ'II— I uơ-uơtpưo—w- ' v— “-’ ' FV» '… Illilpxt II. … —-~ơm an_fus—o -ơ—Maubaơi oJ~q — lO-iin ,. .q ị“: Ổ -— `…lợ -:Ù …F— ú' l'g . ~l dị `~ | ỔnJụơ. ' 1" H: .cu <Ồ. __ _ n ›rr - ` ** ~t*— :.I ' ủỂW ơn›.f…- `_'_Ưl` O Ịllưn _ũu ịp_ '.” ›f` _ '“_Ệ_ 4 … A I ẵ'l bt… Jb Ợm Ịr*~ pdhu J BBEVỊHESẨ-Q J., o...... L .Y Rx- Thuốc nảy chỉ đùng Iheo đơn của thầv thuốc BREATHEZY 4 Montelukast Natri Ti_IÀNH PHẦN Môi viên nhai chứa: Montelukast natri tương đương montelukast 4mg. DƯỢC LỰC HỌC Cysteinyl leukotrỉen (LTC4, LTD4 vả LTE4) là sản phầm chuyền hóa cùa acid arachidonic và được phỏng thích tù tế bảo, như tế bảo mast và bạch cầu ải toan. Eicosanoid gắn kễt với thụ thể cysteinyl leukotrien (CySLT). Thụ thể CysLT tuýp l (CysLTl) được tim thấy trong đường dẫn khí ở người (gồm tế bảo cơ trơn và đại thực bảo đường dẫn khí) và tế bảo tiền viêm (gốm bạch câu ái toan, tế bảo mầm tùy bảo). CysLTs có liên quan đến sỉnh iý bệnh của hen suyễn và viêm mũi dị úng. Trong bệnh hen suyên, leukotrìen gây tác động trung gỉan như phù đuờng dẫn khí, co thăt cơ tron và thay dối hoạt tính tế bản do quá trình viêm. Trong viêm mũi dị ứng, CysLTs được phỏng thích từ niêm mạc mũi khỉ phơi nhiễm vởi dị ứng nguyên trong cả hai pha sởm vả muộn của phản ửng, và có liên quan đến trìệu chứng viêm mũi dị ứng. Kích ứng trong mũi bởi CysLTs gây cản trở đường thờ ở mũi, biểu hiện bằng triệu chứng nghẹt mũi Montelukast dùng đưòng uống có ải lực mạnh và gắn kểt chọn lọc vởi thụ thể CysLTl (so với cảc thụ thể đường dẫn khi quan trọng khảo, như prostanoid, cholinergic, hoặc thụ thể B-adrenergic). Montelukast ức chế hoạt dộng sinh lý của LTD4 tại thụ thể CysLTl mà không gãy bất kỳ hoạt tính chủ vận nảo. DƯỢC ĐỘNG HỌC Hấp thu Montelukast được hắp thu nhanh sau khi dùng. Sau khi dùng viên nén bao phim 10 mg ở người trưởng thảnh lúc đói, Cmax trung bình dạt được trong vòng 3 — 4 gỉờ. Sinh khả dụng trung bình đạt 73% và giảm còn 63% nếu dùng sau bữa ăn. Phân bố Trên 99% montelukast gắn kết vởi protein huyết tương Thể tịch phân phối ở trạng thái ốn dịnh trung bình từ 8- 11 lít. Cảo nghiên cửu trên chuột cống với montelukast đuợc dánh dắu phóng xạ cho thẩy thuốc phân bố rất ít qua hảng rảo mảu não. Thêm nũa, nồng độ cùa thuốc đã được đảnh dấu phóng xa ở tất cả cảc mô còn rất ít trong 24 gỉờ sau khi uon g ạ/ Chuyển hóa Montelukast được chuyển hóa rộng răi. Ở người lởn vả trẻ em dùng liều điều trị, nồng độ chất chuyển hóa của montelukast trong huyết tương ở trạng thái ôn định không thể phảt hiện được. Trong nghiên cứu Invitro vì thế gan ở người, motelukast dược chuyến hóa qua cảc cytochrome P459 3A4 vả 2C9 chưa có những nghiên cứu lâm sảng xảc định sự ảnh hưởng của cảc chất ức chế cytochrome P450 3A4 (như ketoconazol, erythromycin) hay 2C9 (như fluconazol). Dụa vảo kểt quả nghiên cứu in vitro vì thế gan ở người, nông độ diều trị montelukast ở huyết tuơng không úc chế cytocrome P450 3A4, 2C9,1A2,2A6, 2C19 hay 2D6. Những nghỉên cún vitro đã chỉ ra răng montelukast lả ] chẳt ức chế cytochrome P450 2C8 Trang 115 ở \ỊSN /”\ t Thảỉ trừ Độ thanh thải trong huyết tương trung bình lả 4SmL/ phút ở người trưởng thảnh khỏe mạnh. Sau khi uông montelukast có đảnh dấu phóng xạ, 86% hoạt tính phóng xạ được tim thấy trong phân thu thập trong 5 ngảy và dưới 0, 2% được tim thấy trong nước tìều Kết hợp với việc đánh giá sinh khả dụng đường uống cùa montelukast cho thấy montelukast và chất chuyến hóa của nó được thải trừ chủ yêu qua đường mật Một số nghiên cứu cho thấy, thời gian bản thải trung bình trong huyết tương của montelukast ở thanh nỉên khoẻ mạnh nằm trong khoảng từ 2, 7 đến 5,5 giờ. Dược động học của montelukast gần như tuyến tính ở liều uống lên đển 50mg. Khi dùng liều 10 mg Moltelukast/ ngảy, chỉ có một lượng nhỏ thuốc gôc tích lũy trong huyết tương (14%). Các trường hợp đặc biệt Giới tính: Dược động học cùa montelukast ở nam và nữ tương đương nhau. Người giả: Thời gỉan bản thải trong huyết tuơng tãng nhẹ ở người giả. Không cần điểu chỉnh liều ở bệnh nhân lớn tuổi. Chủng tộc: Ảnh hưởng của chùng tộc trên dược động học của thuốc chưa được nghiên cứu. Bệnh nhân suy gan: bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình và bệnh nhân xơ gan có bằng chứng về giảm chuyển hóa montelukast, cao hơn 41% dỉện tích dưới đường cong theo Iỉều đơn 10 mg. Thảỉ trừ montelukast hơi kéo dải hơn bệnh nhân khỏe mạnh (thời gian bản thải 7, 4 giờ). Không cẳn điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình. Dược động học montelukast ở bệnh nhân suy gan nặng hoặc vỉêm gan chưa được đảnh giả. Bên]: nhân suy thận: Vì montelukast và chất chuyển hóa của nó không thải trừ qua nước tiếu nên dược động học của thuốc trên bệnh nhân suy thận chưa được dảnh gỉá. Không cần đỉều chinh liều ở những bệnh nhân nảy. Trẻ em vả thanh thiếu niên: nồng dộ montelukast huyết tương khi dung viên bao phim 10 mg. tương dương ở thanh thiếu nỉên trên 15 tuổi và người lớn trẻ tuôi. Viên bao phim 10 mg được khuyến cảo sử dụng cho bệnh nhân trên IS tuổi. CHỈ ĐỊNH BREATHEZY được chỉ định cho phòng và điều trị hen mãn tính ở người lớn và trẻ em trên 12 tháng tuổi. BREATHEZY dùng điều trị các triệu chứng vỉêm mũi dị ứng (vỉêm mũi dị ứng theo mùa cho người lớn và trẻ em trên 2 tuổi và viêm mũi dị ứng quanh năm cho người lớn và trẻ em trên 6 thảng) ạ/ CACH DUNG VA LIEU DUNG BREATHEZY nên được dùng ] lần mỗi ngảy. Với bệnh nhân hen nên dung vảo buổi tối. Vơi bệnh nhân viêm mũi dị ứng BREATHEZY nên dùng 1 lần mỗi ngảy. Thời điểm dùng thuốc có thể tùy thuộc vảo nhu cẩu của từng bệnh nhân. Bệnh nhân vừa hcn phế quản vừa viêm mũi dị ưng nên dùng 1 viên ] ngảy vảo buối tối. Bệnh nhân hen hoặc viêm mũi dị ứng ở người lớn và trẻ vị thảnh niên trên 15 tuổi: dùng 1 viên 10 mg mỗi ngảy Bệnh nhân hen hoặc vỉêm mũi dị ứng ở trẻ em 2- 5 tuối : dùng 1 viên nhai 4 mg mỗi ngay. Độ an toản và hiệu quả ở trẻ em dước 2 tuổi bị vỉêm mũi dị L'mg theo mùa và nhỏ hơn 6 tháng với bệnh nhân viêm mũi dị ứng quanh năm chưa dược thiết lập. Trang 2/5 \`%\\ ẽ/ // CHỐNG CHỈ ĐỊNH Bệnh nhân mẫn cảm với bất kì thảnh phần nảo của thuốc. THẬN TRỌNG Thận trọng chung Không dùng montelukast tron điều trị cơn hen cấp, kể cả cơn hen ac tính. Bệnh nhân cần được hưởng dan dùng cách điều trị thích hợp có sẵn. Có thể tiếp tục dùng montelukast khi bị cơn hen cấp. Có thế giảm liều corticosteroid dạng hít dần dần dưới sự giảm sảt cùa thầy thuốc, nhưng không được thay thế đột ngột corticosteroid dạng hít hoặc uộng bằng montelukast. Không nên sử dụng Breathezy như liệu phảp đơn và kiếm soát gắng sức bao gồm cơn thắt co thắt phế quản. Bệnh nhân bị hcn nặng hơn sau khi gắng sức cân có sẵn thuốc chủ vận B (B- -agonist) dạng hít, tảo dụng ngắn để câp cứu. Ở những bệnh nhân có tỉền sứ mân cảm với aspirin, không nên dùng aspirin vả cảc thuốc khảng viêm không steroid khác trong thời gian điều trị bằng montelukast. Mặc dù montelukast có tảc dụng cải thiện chức năng hô hấp ở bệnh nhân hen suyễn được biết là mẫn cảm với aspirin, thuốc cũng không lảm giảm dảp ứng co phế quản vởi aspirin và các thuốc khảng viêm không steroids khảo trên bệnh nhân hen suyễn nhạy cảm với aspirin. Các rối Ioạn thần kỉnh — tâm thần Đã có bảo cáo về cảc rối loạn thần kinh- tâm thần ở những bệnh nhân uống montelukast, kể cả người lớn, thiếu niên và trẻ em. Triệu chứng đậ được bảo cáo bao gôm kích động, thải độ hung hăng hoặc thù địch, lo âu, trầm cảm, giấc mơ bất thường, ảo giảc, mẩt ngù, dễ kích' ưng, hiếu động, mộng du, có suy nghĩ và hảnh động muôn tự sát (kể cả tự sảt) vả rùng minh. Bác sĩ và bệnh nhân cần cảnh giảc về những rối loạn thần kinh— tâm thần có thể xảy ra. Cần hướng dẫn cho bệnh nhân răng phải thông bảo cho bảo sĩ nếu gặp phải những trỉệu chứng nảy. Bác sĩ nên thận trọng đánh giá giữa nguy cơ và lợi ích của việc tiếp tục chỉ định montelukast khi xảy ra những triệu chúng trên. Tnh trạng bạch cầu ưa eosin Một sô hiếm trường hợp bệnh nhân bị hcn phế quản điều trị vởỉ montelukast có thế bị tăng bạch cầu ưa eosin toản thân, đôi khi gặp triệu chứng viêm mạch đặc trưng cùa hội chứng Churg-Strauss, những tình trạng nảy thường được điếu trị bằng coưicosteroid toản thân. Những tình trạng nảy thông thường (nhưng không luôn luôn) xảy ra cùng vởi sự kết hợp diều trị giảm cortisteroid dạng uống. Bảc sỹ nên cánh bảo cho bệnh nhân vê tình trạng bạch cầu ưa eosin, phảt ban, cảc triệu chủng phối nặng hơn, biến chứng tim vả bệnh thần kỉnh. Ộ/ TƯỚNG TAC THUOC Dùng kết hợp montelukast vởi các liệu phảp thường dùng dễ dụ phòng và điếu trị hen phế quản mãn tính không thấy gia tăng tác dụng không mong muốn. Trong các nghiên cứu vê tương tảc thuốc, thấy liều khuyến cảo trong điếu trị của montelukast không ảnh hưởng đảng kể đến dược động học của cảc thuốc sau: theophyllin, prednison, prednisolon, thuốc ngừa thai dùng đường uông (Norethindron lmg/ethinyl estradiol 35mcg), terfenadin, digoxin vả warfarin. Mặc dù cảc nghiên cứu về tương tảc thuốc đặc hiệu chưa được tiến hảnh, montelukast được dùng đồng thời với rất nhiếu loại thuốc kê toa thông thường khảo trong cảc nghiên cứu lâm sảng, không thấy có bằng chứng nảo về tương tảo bất lợi trên lâm sảng. Những thuốc nảy bao gôm: hocmon tuyến giảp, thuốc an thần gây ngù, thuốc kháng vỉêm không steroid, benzodiazepin và thuốc có tác dụng thông mũi. Trang 3/5 iỉr’Jl ll'ìií Phenobarbital lá thuốc cảm ứng gan, khi dùng đồng thời phenobarbital vả montelukast, AUC của montelukast gỉảm khoảng 40% khi dùng liều đơn lOmg. Không cần đỉềư c1 hỉnh liếu montelukast Cần phải có biện pháp kiếm soát lâm sảng thích hợp khi dùng đổng thời cảc thuốc cảm ứng cytocrom P450 với montelukast, như phenobarbitai hay rifampin. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ Lúc có thai: Phân loại thai kỳ: mưc độ B Không gây ra quái thai ở chuột ở liều uống 400 mg/kg/ngảy (liều phơi nhiễm dụ báo xấp xỉ 100 lân AUC ở người lớn vởỉ liếu uống khuyến cảo tối đa hẳng ngây) và ở thỏ với liếu uống 300 mg/kg/ngảy (liểu phơi nhiễm dự bảo xâp xỉ 110 lần AUC ở người lớn với 1ỉều khuyến cáo tôi đa hằng ngảy) Montelukast qua đuợc hảng rảo nhau thai ở chuột vả thỏ. Không có nghiên cúu đầy đủ và có kiểm soát tốt trên phụ nữ có thai Montelukast chỉ sử dụng cho phụ nữ có thai khi thục sự cần thiểt. Lúc cho con bủ: Những nghiên cứu ở chuột đã chỉ ra montelukast được tỉết vảo sữa. Bới có nhiều thuốc được tiết vảo sữa. Cần thận trỌng khi dùng thuốc cho phụ nữ cho con bú. ẨN_H HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MOC Thận trọng khi lảí xe và vận hảnh mảy móc vỉ thuốc có thể gây rối loạn tâm thẩn. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Các tảo dụng không mong muốn thường gặp là đau đầu, cúm, đau bụng, ho, khó tiêu, tăng ALT, suy nhuợc/ mệt mòi, chóng mặt, sốt, viêm dạ dảy ruột đau răng, nghẹt mủi, phát ban, tăng AST, nước tiếu có mù Thinh thoảng, cảc phản ứng quả múc, dễ bị kích thích, bồn chồn, chứng mất ngù, nôn và tiêu chảv có thể xảy ra. Hiếm khi bệnh nhân có thể có tình trạng bạch cầu ưa eosin, đặc tính lâm sảng cùa viêm mạch cùng với hội chứng Churg- Strauss QUÁ LIÊU Không xảy ra tù vong khi dung montclukast liều đơn dạng uống lên tới 5000 mg/kg ở chuột (liều phơi nhiễm dự bảo, xâp xỉ 335 và 210 lần AUC ở người lớn và trẻ em với liếu khuyến cảo tổi đa) và chuột cống ( 1ỉều phơi nhiễm dự báo xâp xỉ 230 và 145 lần AUC ở người lớn và trẻ em vời liều khuyến cảo tối đa). Khõng có liệu pháp dặc hiệu để diều trị quá liều montclukast Trong những nghiên cúu hen phế quản montelukast được dung vởi liếu lên đến 200 mg/ngảy ở người lớn tiong 22 tuần Trong những nghiến cứu ngãn, liếư 900 mg/ ngảy trong khoảng 1 tuần mà không có nhũng tác dụng phụ quả múc. Trong truờng hợp quá liều, sử dụng cảc bỉện phảp hỗ trợ thông thường lả hợp lý, như loại bỏ cảc chất khỏng được hấp thu khỏi cơ quan tiêu hóa, tiển hảnh theo dõi lâm sảng, vả tiến hảnh cảc liệu phảp hỗ trợ nếu cần thiết. Đã có những bảo cáo về qua liêu cấp tính sau khi đua ra thị trường và nhũng nghiên cứu lâm sảng Breathczy, bao gôm những bảo cản vởi liều oan 1000 mg ở người lởn và trẻ cm Những tảo dụng không mong muôn thuờng xảy nhẳt củng tương tự như dữ liệu về độ an toản cùa montclukast, bao gõm dau bụng, buồn ngủ, khát, đau đầu, nôn và tăng kích động. Chưa rõ có thế loại trừ montelukast bằng phương pháp thầm phân mảu hoặc phúc mạc hay không. Trang 4/5 \\ềb\ " _Áằ7/ “/ BẢO QUẨN: Bảo quản ở nơi khô ráo, trảnh ánh sáng vả nhiệt dộ dưới 30°C. QUI CÁCH ĐỎNG GÓI: Hộp 3 ví x 10 viên. HẠN DÙNG: 2'năm kể từ ngảy sản xuất. Không dùng lhuôc quá hạn sử dụng ghi rrên hộp. nọc l_(Ỹ HƯỢNG DẶN SỬ DỤNG TRỰỢC Kl_-II DữNG._ NEU CAN THEM THQNG T1N,XỊIN HOI v IịIEN B_AC s1. GIỮ THUOC TRANH XA TAM TAY CUA TRE. Sản xuất bởi MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED. Plot No.42, ANRICH 1ndustrial Estates, Bollaram, Medak District-SOZ 325, Andhra Pradesh, An Độ. PHÓ cục TRUỜNG P 61 .° « Trang 5/5 _. i .. u in ! . n 4, . , . . ì , h. ' lự t › P 1 tư . l. . .1 P- | . . n. , . n , . . Ẩ , u.... .. ,.. … .- …. . . òuc ..:. .t u, . ẵ. :: ... u . …,...ư I, ..l 1 , ,D..ẫ..Wil,Ùut.ủt ,Wgcl › ..sò . ỈE , › ..1 ,A.xrfbxỉlư . ..1 ư c | M . , \.Ủ.. e ……i .. .. Ồ .

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận