J ồ Mẫu hộp: Bosagas 80 (hộp 3 ví x 10 viên nén) Ngảy 65 tháng …²°f năm 201.i
BOSTON
BỌ Y TẾ '
CUC QUẢN LÝ nUợc ợ/ffl/é
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đảuẨL../…… …Ml. 14...
su…(ukwumw:
ocmcn %
aam-đu.xcuvmmciwmmionmstnhowm
…mnmacamcnnc
NntJúonan.…ũmMPutĩhmhtùúũuznuủn
R numanml…mvmue
_ BOSAGAS so
Moeumunt
Tethmmg
HỌpJVII1OVIIUIMII
IudlmrlO…
93…SẸỆẸẬẸỆ,
mm
R …mneooowrmcưmuouuuacue
BOSAGAS 80
T…Ung
Chldhh mao… iùuđùng.
mndợctmngtờhuởmdhsửdmg ~; ..
cnleoếbgohun
ucụmnớiutđ.moiưcmmutg ² , ..
Sunmơyphu.boiouơtpmtunhơu ằẵẫ
nnvumcmmen ` ` ,
oọcwiơnnmùmmnemutm ă ă 3
_Mư-IDIUDIÙ
…nncmm-ưn 8 ì`
Ễn
8 :
A Quicáchz12O x 60 x 20 mm
Thiêt kê P. KD (kiều dáng) P. QA (nội dung)
BOSTON
Mãu vỉ: Bosagas 80 (vì 10 viên nén)
Ngảy .4'9 tháng ?.1 năm 2013.
VJ
A Quicáchz106 x 58 mm
Thiét kế
P. KD (kiều dáng)
P. QA (nội dung)
Rx-Thuốc bán theo đơn TỜ HƯỚNG DĂN sử DỤNG
BOSAGAS
THÀNH PHẢN
Mỗi viên nén BOSAGAS 40 chứa:
- Hoạt chât: Telmisartan ......................... 40 mg
- Tá dược: Laotose monohydrat, Natri carbonat, Povidon K30, Natri croscarme1losc, Magnesi stearat,
vừa đủ 1 viên nén.
Mỗi viên nén BOSAGAS 80 chứa:
— Hoạtchẩt:Telmisartan ......................... 80 mg
- Tá dược: Lactose monohydrat, Natri oarbonat, Povidon K30, Natri croscarmellose, Magnesi stearat,
vừa đủ 1 viên nén.
DƯỢC LỰC
Telmisartan là một chất đối kháng đặc hiệu cùa thụ thể angiotensin 11 (týp ATI) ở cơ trơn thảnh mạch
và tuyến thượng thận.
— Telmisartan ngăn cản gắn ohủ yểu angiotensin 11 vảo thụ thể ATI ở cơ trơn mạch máu và tuyến
thượng thận, gây giãn mạch vả giảm tác dụng oủa aldosteron. Thụ thể AT2 cũng tim thấy ở nhiều mô,
nhưng không rõ thụ thể nảy oó liên quan gì đến sự ốn định tim mạch hay không. Tclmisartan có ái lực
mạnh với thụ thể ATI gấ 3. 000 lần so với thụ thể AT2.
… Telmisartan cùng oảc chat đối khảng thụ thể angiotelsin 11 không ức ohế gỉáng hóa bradykinin, do đó
khộng gây ho khan dai dẳng và vì vậy thường được dùng oho những người phải ngừng dùng thuốc ức
chế ACE vì ho khan dai dắng.
- Ở người, liều 80 mg Telmisartan ức chế hầu như hoản toản tăng huyết áp do angỉotensin II Tảo dụng
ức chế (hạ huyết áp) được duy trì trong 24 giờ vả vẫn còn đo được 48 giờ sau khi uống. Sau khi uông
liểu đẩu tiên, tác dụng giảm huyết ảp biều hỉện từ từ trong vòng 3 giờ đầu. Thông thường, huyết áp
động mạch giảm tối đa đạt được 4- 8 tuần sau khi bắt đầu đieu trị. Tác dụng kéo dải khi đỉềư trị lâu dải.
Ở người tăng huyết ảp, Telmisartan lâm giảm huyết ảp tâm thu vả tâm trương mã không thay đổi tần
số tim. Tác dụng chống tăng huyết ảp của Telmisartan cũng tương đương với các thuôc chống tăng
huyết áp khảo.
- Khi ngừng điều trị Tclmisartan đột ngột, huyết áp trở lại dần dần trong vải ngảy như khi chưa điều trị, _
nhưng không oó hiện tượng tăng mạnh trở lại. f
DƯỢC ĐỌNG HỌC
Telmisartan được hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa. Sinh khả dụng tuyệt đối đường uống phụ thuộc
liều dùng: khoảng 42% sau khi uông liếu 40 mg vả 58% sau khi uông liêu 160 mg. Sự oó mặt của thức ,
ăn lảm `giảm nhẹ sinh khả dụng của Telmisartan (giảm khoảng 6% khi dùng liều 40 mg). Sau khi ,,
uống, nông độ thuốc cao nhất trong huyết tương đạt được sau 0, 5 — 1 giờ. 3”
— Hơn 99% Telmỉsartan gắn vảo protein huyết tương, chủ yếu vảo albumin vả ou-acid glycoprotein. Sự
gắn vảo protein hằng định, không bị ảnh hướng bới thay đổi liểu. Thể tích phân bố khoảng 500 Iít.
- Sau khi tiêm tĩnh mạoh hoặc uống Telmỉsartan, hầu hết liều đã oho (hơn 97%) được thải trừ dưới dạng
không đồi theo đường mật vảo phân, ohi lượng rất ít (dưới 1%) thải qua nước tiều. Nửa đời thải ưừ
của Telmisartan khoảng 24 giờ. Telmisartan được ohuyền hóa thảnh dạng liên hợp acylgluouronid
không hoạt tính, duy nhất thấy trong huyết tương và nước tiểu. Uống Telmisartan với liều khuyến cảo
không gây tích lũy đảng kể về lâm sang.
- Dược động học oùa Telmisattan ở trẻ cm dưới 18 tuổi ohưa được nghiên cứu. Không oó sự khảo nhau
về dược động học ở người cao tuổi và người dưới 65 tuổi. Nồng độ Telmisartan trong huyết tương ở
nữ thường cao hơn ở nam /2— 3 1ần, nhưng không thấy tăng có ý nghĩa về đáp ứng huyết áp hoặc hạ
huyết' ap thế đứng ở nữ. Do vậy không oần điều chinh liều.
… Suy thận nhẹ và trung binh: không oần phải điểu chinh liều. Lọc mảu không oó tác dụng thải trừ
Telmisartan.
Suy gan: nồng độ Tclmisattan trong máu tăng và sinh khả dụng tuyệt đối đạt gần 100%.
CHỈ ĐỊNH
- Điều trị tăng huyết áp: có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với các thuốc chống tăng huyết áp khảo.
- Cảo ohất đối kháng thụ thể angiotensin 11 cũng oó thể thay thế các thuốc ức ohế ACE trong điều trị suy
tim (ohi định chính thức) hoặc bệnh thận do đái thảo đường.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Ca'ch dùng: uống ngảy 1 lần, không phụ thuộc bữa ăn. W
Liều dùng:
Người lớn: 40 mg]! Iẩn/ngảy. Đối với 1 số người bệnh, chi oần liều 20 mg/l lẩn/ngảy. Nếu oẩn có thể
tăng tới liếu tối da 80 mg/l lần/ngảy. Telmisartan oó thế kết hợp với thuôc lợi tiểu loại thiazid. Trước
khi tăng liều, cần chủ ý là tác dụng chống tăng huyết áp tối đa đạt được giữa tuần thứ 4 và thứ 8 kế từ
khi bắt đầu điều trị.
Suy thận: không oần điều chinh liều.
Suy gan: nếu suy gan nhẹ hoặc vừa, liều hảng ngảy không được vượt quá 40 mg/l lần/ngảy.
Người cao tuổi: không oân điều chinh liều.
Trẻ em dưới 18 tuổi: độ an toản và hiệu quả chưa xác định được.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn oảm với bất cứ thảnh phẩn nảo của thuốc.
Phụ nữ mang thai. Người cho con bủ.
Suy thận nặng.
Suy gan nặng. Tắc mật.
THẬN TRỌNG
Theo dõi nồng độ kali huyết, đặc biệt ở người cao tuối và người suy thận. Giảm liều khởi đẩu ở những
bệnh nhân nảy.
Người hẹp van động mạoh chủ và van hai lả.
Bệnh cơ tim phi đại tắc nghẽn.
Suy tim sung huyết nặng.
Mât nước (giảm thể tích và natri huyết do nôn, ia lòng, dùng thuốc lợi niệu kéo dải, thẩm tách, chế dộ
ăn hạn ohế muối) lảm tăng nguy cơ hạ huyết áp triệu ohứng. Phải điều ohinh rối Ioạn nảy trước khi
dùng telmisattan hoặc giảm lieu thuốc và theo dõi ohặt ohẽ khi bắt đầu điều trị.
Loét dạ dảy— tả trảng thể hoạt động hoặc bệnh dạ dảy— ruột khảo.
Suy gan mức độ nhẹ và trung binh.
Hẹp động mạch thận.
Suy chức năng thận nhẹ và trung binh.
Thận trong khi lái xe, sử dụng máy móc hay lảm việc. .vi oó thế chóng mặt, choáng vảng do hạ
huyết áp.
TƯỜNG TÁC THUỐC
Chưa đủ số liệu đánh giá độ an toản và hiệu lực khi dùng đổn thời Telmisartan với oác thuốc ức chế
ACE hoặc cảc thuốc chẹn beta-adrenergic. Telmisartan có the lảm tăng tác dụng giảm huyết áp của
các thuốc nảy
Dígoxin. dùng đồng thời vởi Telmisartan lâm tăng nồng độ oủa digoxin trong huyết thanh, do đó phải
theo dõi nồng độ digoxin trong máu khi bắt đầu điều trị, điều chinh và ngừng Telmisartan để tránh khả
năng quá liều digoxin.
Các thuốc lợi tiêu: lảm tăng tảo dụng hạ huyết' ap oủa telmisartan.
Warfarin dùng đồng thời với Telmisartan trong 10 ngây lảm giảm nhẹ nồng độ warfarin trong máu
nhưng không lảm INR. , '
Các thuốc lợi tiều giữ kali: ohế độ bổ sung nhiều kali hoặc dùng cùng các thuôc gây tảng kali huyêt
khảo có thề lảm tăng thềm tác dụng tăng kali huyết oủa Telmisartan.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN
Các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoảng qua, hiếm khi phải ngưng thuốc.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Toản thân: mệt mỏi, đau đầu, ohóng mặt, phù ohân tay, tiểt nhiều mồ hôi.
Thần kinh trung ương: tinh trạng kích động.
Tiêu hóa: khô miệng, buổn nôn, đau bụng, trảo ngược acid, khó tiêu, đầy hơi, chán ăn, ia ohảy.
Tiết niệu: giảm chức năng thận, tăng oreatinin vả nitrogen urê huyết (BUN), nhỉễm khuẩn đường tiết
niệu.
Hô hấp: viêm họng, viêm xoang, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên (ho, sung huyết hoặc đau tai, sốt, sung
huyết mũi, chảy nước mũi, hẳt hơi, đau họng).
Xương— khớp: đau lưng, đau và co thắt cơ.
Chuyển hỏa: tăng kali huyết.
- Hiếm gặp ADR < 1/1000
Toản thân: phù mạoh.
Mắt: rối loạn thị giác.
Tim mạch: nhịp tim nhanh, giảm huyết áp hoặc ngất (thường gặp ở người bị giảm thề tich máu hoặc
gỉảm muối, diều trị bằng thuốc lợi tiêu, đặc biệt trong tư thế đứng).
Tiêu hóa: ohảy mảu dạ dảy— ruột.
Da: ban, mảy đay, ngứa.
Gan: tăng enzym gan.
Máu: giảm hemoglobin, giảm bạch oầu trung tính.
Chuyển hóa: tăng aoid uric huyết, tăng oholesterol huyết.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phăi khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Số liệu liên quan đến quá liếu ở người còn hạn chế.
Biểu hiện quá liều cấp vảlhoặc mạn: nhịp tim chậm (do kích thích phó giao cảm) hoặc nhịp tim nhanh,
chóng mặt, choáng váng, hạ huyết ảp.
Xử trí: điều trị triệu ohứng và hỗ trợ.
Chăm sóc hỗ trợ: những người được xác định hoặc nghi ngờ dùng quá liều thuốc có chủ định nên ohuyền
đến khám tâm thần.
PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BÚ
Lúc có Ihai
- Không nên dùng Telmisartan trong 3 thảng đầu mang thai. Nếu oó ý định mang thai, nên thay thế 'Ja
thuốc khảo trước khi có thai. ( c—`_
— Chống chỉ định dùng Telmisartan từ sau tháng thứ 3 oủa thai kỳ vỉ thuốc tác dụng trực tiếp iên hệí iM
thống renin- angiotensin, có thể gây tổn hại cho thai: hạ huyết áp, suy thận oó hồi phục, vô niệu, giảmW
sản xương sọ ở trẻ sơ sinh, gây chết thai hoặc trẻ sơ sinh. Ít nước ối oủa người mẹ (có thể do giảm
chức năng thận của thai) kết hợp với co oửng chi, biến dạng sọ mặt và phối giảm sản đã được thôngM
báo. Khi phát hiện có thai, phải ngừng Telmisartan cảng sớm cảng tốt.
Lúc cho con bú
- Chống chỉ định dùng Telmisartan trong thời kỳ cho con bú vi không biết Telmisartan có bải tiết vảo
sữa mẹ hay không. Để dảm bảo an toân oho trẻ bú mẹ, phải quyết định ngừng oho oon bú hoặc ngứng
thuốc, tùy theo tầm quan trọng oủa thuốc đối với người mẹ.
LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC _
- Thận trọng khi lảỉ xe, sử dụng máy móc hoặc lảm cảc vìệc khảo oó thể gây nguy hiêm, vi oó thể gây
nguy hiềm, vi oó thế ohóng mặt, ohoáng váng do hạ huyết ảp.
BẢO QUÁN: Nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sảng. '
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuôo quá hạn sử dụng.
ĐÓNG GÓI: Ép vi AI/Al. Hộp 3 ví x 10 viên nén.
TIÊU CHUẨN: TCCS.
ĐỀ XA TẨM TAY CỦA TRẺ EM
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sí
nọc KỸ HƯỚNG DÃN sử DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC sí
Sản xuất tại:
CÔNG TY cò PHẦN DƯỢC PHẨM BOS TON VIỆT NAM
Số 43, Đường số 8, Khu oông nghiệp Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam
ĐT: 06503 769 606 — Fax: 06503 769 601
Bình Dương, ngảy ơđtháng W năm 2013
íễìĩ'f
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng