Bonzacim 20

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT 8%/84 s… Lẩu đâu:Zéh…JièJ.ẵMỉ / iỊẢ/iJ/// R(Ptescriptlon Drugn ’ / / BÓNZACIM 20 1 \ \ › \ \ Rosuvastatin 10mg OZ WIOVZNOG °…oz …… tndieatbn. ecntrn-Indientim. pmeuutbn. douoe and ađmhbtutbn: Phaễ ưu lnthe … Oơwhíonmtbnplomaolntfphmơt _ … Stonoc: h the cool. dty pluce. probet from Igrt. betow 31°C. uffl'ẳomr. m . Rud the inoưt mfully bdon uu mxm.um dải… Knọoutofthemchctthechlđten %”…°…”W . ²..4-J. —' r'J-J __//////' & M…… IĨ_,"ĨBỌNZACIM zo Rosuvastatin 20mg ……ì BONZACIM 20 Mỗi len nớn bao phim 06 ehữa: Rotuvuủtin ......................................... Chi đinh, chếng ohi đlnh. thịn trọng, zltiồu lượng vì 0601: dùng: Xin xem trong từ hướng dẫn eữ dung Oáe thòng tin khhe xin xom tuong Oờ hướng din sữ dụng BẦO quản: Bia 3uản nơi khô mát. mb tìh Blng nhlỢt đo WOI 30 C Đỉc kỹ hướng d n sử dung ưước khi dùng thuốc tránh xa tấm tiy trẻ em Ếum 1…0 'Ừl’" ° ỷ »-f Ắỹẫ/ỹỷ 22 Jỉịva°ỷỈỉ°ỡ rỀẮõ- x ị;òNG -ịv " Rễ: Thuốc bản theo đơn ’fỄÌ/mffl uttiiĐộủ 781 ng dẫn sử dụng trước khi dùng. ìẮYểứ’ỏầ-H `Ủiiềíẵmiu Ă g tin, xỉn hỏiý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ. … vt-sN Hu…ỹ \\…w ONZACIM 20 Tên thuốc: BONZAỔINỂW Thânh phẩn: Mỗi viên chứa rosuvastatin calcium tương đương 20 mg rosuvastatin Tả dược: Tri calcium phosphat, lactose, avicel PH 102, crosspovidon, butylated hydroxy toluen, magnesi stearat, talc, HPMC EIS, propylen glycol, talc, T102, sunset yellow. Dang bảo chế: Viên nén bao phim qu cảch đỏng gỏi: Hộp 3 ví x 10 viên. Đãc tính dươc lưc hoc: Rosuvastatin là chất ức chế chọn lọc và có cạnh tranh HMG — CoA — reductase lả enzym xúc tác cho chuyến 3—01-1—3—methyl—glutaryl coenzym A sang mevalonat là tiến chất của cholesterol, nghiên cứu in vitro trên động vật và nghiên cứu in vitro trên tế bảo nuôi cấy cùa động vật vã ngươi cho thấy rosuvastatin sảp nhập mạnh và chọn lọc với tác dụng ở gan, là mô đich cho sự giảm cholesterol. Nghiên cứu cả in vítro và in vívo cho thấy rosuvastatin chống rối loạn lỉpìd — mảu theo 2 con đường. Thứ nhất, lảm tăng số lượng các thụ thể LDL - C ở gan ở bề mặt tế bảo để lảm tăng thu thập vả dị hoả LDL. Thứ hai, rosuvastatin ức chế sự tồng hợp VLDL ở gan, lảm giảm số lượng tống cộng cảc tiếu thế VLDL vả LDL. Đăc tính dươc đông hoc: Hấp thu: Nghiên cứu dược lý lâm sảng trên người, nổng độ đinh trong huyết tương đạt 3-5 giờ sau khi uống thuốc. Cả nồng độ đỉnh (C,…) và diện tich dưới đường cong (AUC) đến tăng với tỷ lệ gần giống như khi tăng lên. Sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 20%. Uống rosuvastatin cùng thức ăn lảm giảm tốc độ hấp thụ thuốc khoảng 20% qua đánh giá C…… nhưng không có ảnh hướng đển mức hấp thụ qua đảnh giá AUC. Nồng độ rosuvastatin trong huyết tương không khảc nhau khi uống sảng hoặc chỉều. Sự giảm LDL - C rõ rệt khi dùng rosuvastatin lủc đói hoặc lủc no, không kể thời gian dùng thuốc trong ngảy. Phân bố: Thể tích phân bố (Vd) trung binh lúc ốn định cùa rosuvastatin 1ả khoảng 134 lít. Rosuvastatỉn gắn 88% vảo protein - huyết tương, chủ yếu là gắn vảo albumỉn. Sự gắn nảy có hồi phục và không phụ thuộc và nồng dộ thuốc trong huyết tương. Chuyển hoá: Rosuvastatin chuyền hoả yếu, khoảng 10% chất thuốc đảnh dấu được tìm thắy là chất chuyến hoá. Chất chuyến hoá chính là N-desmethyl rosuvastatin qua xúc tảc cùa CYP 2C9 và nghiên cứu in vitro đã chứng minh là N-desmethyl rosuvastatin chi có 1/6 — 1/2 tảc dụng ức chế HMG — CoA - reductase cùa chắt mẹ rosuvastatin. Nói chung > 90% hoạt tính ức chế HMG — CoA — reductase là nhờ chắt mẹ rosuvastatin. `\“ề"` Đảo thải: Sau khi uống, rosuvastatin vả cảc chất chuyển hoá được thải chủ yếu qua phân (90%). Thời gian bản thải (T/2) khoảng 19 giờ. Sau khi tiêm tĩnh mạch, khoảng 28% độ thanh lọc của toản cơ thế là qua thận và 72% qua gan. Chủng lộc: Nghỉên cứu cùa thuốc gốc Crestor cho thẩy có sự tăng gấp 2 lẫn giá trị trung bình AUC vả Cmax khi sử dụng thuốc cho người châu Á (Nhật Bản, Trung Quốc, Philippines, Việt Nam và Hản Quốc) so với người da trắng, người Châu Ả-Ấn Độ sử dụng thuốc có AUC vả Cmax trung bình cao gấp 1.3 lần người da trắng. Không có sự khảc biệt có liên quan về mặt lâm sảng trong dược động học giữa người da trắng vả người da đen. Chỉ đinh: 1. Bổ sung cho chế độ dinh dưỡng để lảm giảm cholesterol toản phần, LDL — C, ApoB, nonHDL — C, triglycerid vả lảm tăng HDL — C ở bệnh nhân có tăng cholesterol — mảu nguyên phảt (dị hợp tử cỏ và không có tính gia đinh) và rối loạn lipid — mảu dạng hỗn hợp (Fredrickson nhóm II a và 1] b). 2. Bổ sung cho chế độ dinh dưỡng để điếu trị bệnh nhân có tăng hâm lượng trìglycerid (Fredrickson nhóm IV). 3. Lâm giảm cholesterol toản phần, LDL — C và ApoB ở người tăng cholesterol — máu đồng hợp từ có tính gỉa đình, để bổ trợ cho cảc cách điểu trị giảm lipid - mảu khác (ví dụ lọc LDL — C) hoặc khi các phương phảp nảy không có hiệu lực. Liều dùng và cách sử đung: Uống rosuvastatin mỗi ngảy từ 5 tới 40 mg. Cần dùng liều tuỳ theo cả thể dựa vảo mục đích điều trị và đảp ứng cùa bệnh nhân. Do đặc điếm về dược động học, liều khời đầu đối với người châu Á là 5mg và không nên sử dụng lỉều 40 mg. Sau khi khới đầu vảlhoặc chuẩn độ rosuvastatin cần phân tích nồng độ lipid — mảu trong 2 — 4 tuần và điều chinh lỉếu lượng theo đó. Tăng nguy cơ tồn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin dồng thời với cảc thuốc sau: + Gemfibrozil + Cảo thuốc hạ cholesterol máu nhóm iibrat khảc + Niacin liều cao ( > 1 g/ngảy) + Colchicin Vỉệc sử dụng đồng thời rosuvastatin với các thuốc điều trị HIV và vỉêm gan siêu vi C (HCV) có thề lảm tăng nguy cơ gây tốn thương cơ, nghiêm trọng nhất lả tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến suy thận và có thể gây tử vong. Khuyến cáo: khi sử dụng đồng thời rosuvastatỉn với cảc chất ức chế protease như atazanavir, atazanavir vả ritonavir, lopinavir vả ritonavir, giới hạn liều rosuvastatin tối đa là 10 mg một lần/ngảy. Chống chỉ đinh: Người quả mẫn cảm với cảc thảnh phần của chế phẳm. Không dùng rosuvastatin ở người có bệnh gan tiến trỉến hoặc khi có tăng dai dắng transaminase trong huyết thanh (mà không cắt nghĩa được). Không dùng rosuvastatin cho phụ nữ có thai và cho con bú. Thân trong: <=ìì’n › I…`il - Lâm xét nghiệm enzym gan trước khi bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin vả trong trường hợp chỉ định lâm sảng yêu cầu xét nghiệm sau đó. - Cân nhắc theo dõi creatin kinase (CK) trong trường hợp: + Trước khi đỉềư trị, xét nghiệm CK nên được tiến hảnh trong những trường hợp: Suy giảm chức nãng thận, nhược giảp, tiền sử bản thấn hoặc tiến sử gia đình mắc bệnh cơ di truyền, tiền sử bị bệnh cơ do sử dụng rosuvastatin hoặc fibrat trước đó, tiền sử bệnh gan vả/hoặc uống nhỉều rượu, bệnh nhân cao tuối (> 70 tuổi) có những yểu tố nguy cơ bị tiêu cơ vân, khả nãng xảy ra tương tác thuốc và một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt. Trong những trường hợp nảy nên cân nhắc lợi ich/nguy cơ và theo dõi bệnh nhân trên lâm sảng khi điều trị bằng rosuvastatin. Nếu kết quả xét nghiệm CK > 5 lần giới hạn trên của mức bình thường, không nên bắt đầu điều trị bằng rosuvastatin. + Trong quá trình điếu trị bằng rosuvastatin, bệnh nhân cần thông bảo khi có các biểu hiện về cơ như đau cơ, cứng cơ, yếu cơ Khi có các biếu hỉện nảy, bệnh nhân cấn lảm xét nghiệm CK để có các biện phảp can thiệp phù hợp. - Trước khi khời đầu dùng rosuvastatin, nên kiểm soát sự tăng cholesterol mảu bằng chế độ dinh dưỡng thích hợp và tập luyện thể lực, giảm thể trọng ở người béo phì vả điều trị cảc bệnh cơ bản. - Dùng 20 mg rosuvastatin cho người suy thận nghiêm trọng (Clc,< 30 mI/phút/ 1,73m2) sẽ lảm tăng gấp 3 lần nồng độ rosuvastatin trong huyết tương so với ở người tình nguyện khoẻ mạnh. - Tăng nguy cơ tồn thương cơ khi sử dụng rosuvastatin đồng thời với cảc thuốc sau: + Gemfibrozil + Cảo thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khác + Niacin liều cao ( > ] g/ngảy) + Colchicin Việc sử dụng đồng thời rosuvastatin với cảc thuốc điều trị HIV và viêm gan siêu vi C (HCV) có thế lảm tăng nguy cơ gây tồn thương cơ, nghiêm trọng nhất lả tỉêu cơ vân, thận hư dẫn đển suy thận và có thể gây từ vong. Khuyến cảo: khi sử dụng đồng thời rosuvastatin với cảc chất ức chế protease như atazanavir, atazanavir vả ritonavir, lopinavir vả ritonavir, giới hạn iiều rosuvastatin tối đa là 10 mg một lầnlngảy. Tảc dung nhu: Nói chung rosuvastatin dung nạp tốt. Phản ứng có hại thường nhẹ và tạm thời. Nghiên cửu lâm sảng trên 10.275 bệnh nhân, có 3,7% phải ngùng thuốc do phản ứng liên quan tới rosuvastatin những hiện tượng có hại hay gặp do rosuvastatin là đau cơ, tảo bón, mệt mỏi, đau bụng, buồn nôn. Thưởng gặp (> 1/100, <1/10): - Rối loạn hệ thống nội tiểt: Bệnh tiều đường typ 1 - Rối loạn hệ thống thần kinh: đau đầu, chóng mặt - Rối loạn tiêu hóa: táo bón, buồn nôn, đau bụng — Rối loạn cơ, xương, mô liên kết: đau cơ — Rối loạn chung: suy nhược - Suy gỉảm nhận thức (như mất trí nhở, 10 lẫn...) - Tăng đường huyết — Tăng HbAlc. Ít gặp (>1/1000, <1/100): - Rối loạn da và mô dưới da: ngứa, phát ban, nổi mề đay Hiếm gặp (>1/10000, <1/1000): - Rối loạn hệ thống miễn dịch: phản ứng quả mẫn, kể cả phù mạch - Rối loạn tiêu hỏa: viêm tụy - Rối loạn cơ, xương và mô liên kết: viêm cơ vả tiêu cơ vân Rất hiếm gặp (<1/10000): - Rối loạn hệ thống thần kinh: viêm đa thần kinh, mất trí nhớ - Rối loạn gan mật: vảng da, viêm gan, tăng transaminase, tăng HbAlc - Rối loạn cơ xương: đau khớp - Rối loạn thận: đải ra mảu Thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các !a'c dụng không mong muốn của thuốc. Tương tảc với thuốc khác: CYP 3A4: Cảo dữ liệu in vítro và in vivo cho thấy độ thanh lọc của rosuvastatin không phụ thuộc vảo CYP 3As ở mức dùng trong lâm sảng, điều nảy được khẳng định trong cảc nghiên cứu với các chất ức chế CYP 3A4 quen biết (ketoconazol, erythromycin, itraconazol) Ketoconazol: Phối hợp ketoconazol (mỗi lần 200mg, ngảy 2 lần, dùng trong 7 ngảy) với rosuvastatin (80mg) không lảm tăng nổng độ rosuvastatin trong huyết tương. Erythromycin: Phối hợp erythromycin (mỗi lẳn 500mg, ngảy 4 lần, dùng trong 7 ngảy) với rosuvastatin lảm giảm 20% AUC và 31% Cmax cùa erythromycin nhưng những sự giảm nảy không có ý nghĩa lâm sảng. Itraconazol: itraconazol (mỗi lần 200mg, ngảy 1 lần, dùng trong 5 ngảy) lảm tăng 39% và 28% AUC của rosuvastatin với Iiếu tương ứng là lOmg vả 80mg, nhưng sự tăng nảy không có ý nghĩa lâm sảng. Fluconazol: Phối hợp fluconazol (mỗi ngảy [ lần 200mg dùng 1 ] ngảy) với rosuvastatin (80mg) lảm tảng 14% AUC cùa rosuvastatin, nhưng không có ý nghĩa lâm sảng. CycIosporin: Phối hợp cyclosporin với rosuvastatin lảm thay đổi rõ rệt nồng độ cyclosporin trong huyết tương. Tuy nhiên, Cmax cùa rosuvastatin tăng 1 1 lần và AUC tăng 7 lần so với dữ liệu đã gặp ở người khoẻ mạnh. Những sự tãng nảy lá có ý nghĩa lấm sảng. Thuốc đối kháng vỉtamin K: Giống như cảc chất ức chế HMG-CoA reductase khảo, khi bắt đầu điều trị hoặc tăng liều rosuvastatin ở những bệnh nhân điều trị đồng thời với thuốc đối kháng vitamin K như warfarin hoặc một thuốc chống đông máu coumarin có thế lảm tăng INR. Ngừng thuốc hoặc giảm liếu rosuvastatin có thể dẫn đến gỉảm INR. Do đó cần giảm sảt chặt chẽ INR ở những bệnh nhân nảy. Thuốc ửc chếprotease của H] V và viêm gan siêu vi C: Mặc dù cơ chế chính xảo cùa tương tảc chưa được rõ, việc sử dụng đồng thời thuốc ức chế protease có thế lảm tăng tác dụng cùa rosuvastatin, tăng nguy cơ gây tổn thương cơ, nghiêm trọng nhất là tiêu cơ vân, thận hư dẫn đến "10 \Yặ.\°i suy thận vả có thể gây tử vong. Do đó không nên sử dụng rosuvastatin cho những bệnh nhân HIV đang dùng thuốc ức chế protease. Khuyến cảo: khi sử dụng đồng thời rosuvastatin với cảc chất ức chế protease như atazanavir, atazanavir vả ritonavir, Iopinavir vả ritonavir, giới hạn lỉều rosuvastatin tối đa lả 10 mg một lần/ngảy. Gemjĩbrozil và các sản phẩm hạ !ỉpid máu khác: sử dụng đồng thời rosuvastatin vả gemfibrozỉl lảm tăng gắp 2 lần Cmax vả AUC cùa rosuvastatin. Chống chỉ định liều 40 mg đối với các bệnh nhân dùng đồng thời những thuốc nảy, và chỉ nên khởi đầu với liếu 5 mg. Thuốc kháng acid: Dùng đồng thời với rosuvastatin với cảc thuốc khảng acid có chứa nhôm và magic hydroxid dẫn đến giảm nồng độ rosuvastatin trong huyết tương khoảng 50%. Thuốc tránh thai: Sử dụng đồng thời rosuvastatin vả thuốc tránh thai lảm tăng AUC của ethinyl estradiol vả norgestrel 26% vả 34% tương ứng. Những nồng độ tăng cần được xem xét khi lựa chọn liều thuốc tránh thai. Sử dụng dồng thời rosuvastatin với cảc thuốc: Gemfibrozil, cảc thuốc hạ cholesterol mảu nhóm fibrat khảc, niacin liếu cao (> lg/ngảy), colchicin lảm tăng nguy cơ tổn thương cơ. Sử đung cho như nữ có thai và cho con bủ: Chống chỉ định rosuvastatin cho phụ nữ có thai vả cho con bú. Ảnh hưởng đến khả năng lải xe và vân hânh máỵ móc: Thuốc có thế gấy tác dụng phụ lên thềm kinh (nhức đẩu, chóng mặt), tảc động trên cơ (đau cơ), do đó nên thận trọng khi lải xe và vận hảnh mảy móc. Quả liều: Không có cảch điều trị đặc hiệu cho quá lìều. Khi gặp quá liều cấn điều trị triệu chứng vì có biện pháp hỗ trợ. Thấm tảch lọc mảu không lảm tãng rõ rệt độ thanh lọc cùa rosuvastatin. BẢO QUẢN: Bảo quản nơi khô mảt, trảnh ảnh sáng, nhiệt độ dưới 30°C HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng quá hạn sử dụng. Để xa tầm tay trẻ em Nhã sân xuất CELOGEN PHARMA PVT. LTD… B-106, Techno city, TTẸJỦĨFẢỂ ahape, Navimumbai, 400710, (M.S), Ẩn Độ. Á , , . f, ` `ă- .'. - "““-gmaob PHÓ cth TRUỜNG Jifguyễn i/m %…

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận