Bonky

? 1| | MAU NHAN HỌP Sản phẩm : Viên nang mềm BONKY 100 viên Kich thước hộp : [ 10 x 60 x 60 mm Tỷ lệ : 70% Nội dung : như mẫu 5 = @ = . r “< Bonky u…hniu….ùrùn I…Oùtlt m-wuqunnouua- …!t nuu_n…u…uu W Ị—li_~w SWSX umntuoq … B.…u…n **~* ` TP.DẤM ltlẢióltA-Ể'iii.ễỉìĩg ' ' ` .:Y PH|L PHIL INTER PHARMA No 25, street No. 8, VSIP, Thuan An, Binh Duong INTER PHARMA Tel: 0650. 3767 040~ 044. Fax: 0650. 3767 039 “X ~ 9 MAU NHAN VI Sản phẩm : Viên nang BONKY 100 viên Kích thước vĩ : 88 x 43 mm Tỷ lệ : 100% Nội dung : như mẫu Số lô SX, NSX, HD Sẽ dược dập nổi trên VĨ TP. t›Á MịhỂỔĨIHẤT LUỢNG …Ịf, Ệt…í… LÊỂỂANẸ-HIỂU Rx Thuốc bản !heo đơn. _ Đế xa lầm ray rre' em Đọc kỹ hướng dân sử dụng trước khi dùng. Nén cân !hẻm Ihỏng !in, xin hói ỷ kiên bác sĩ. Thuốc điều trị loãng xương vè còi xương BONKY Viên nang mềm (Caientnol) sbx— THÀNH PHÀN Mỗi viên nang mềm chứa: , \, — Hoạt chất: ì Calcitriol ........................................................................... 0,25 p.g Tá dược: Medium chain triglyceride (MCT), Butyiated Hydroxytoluene (BHT), Butyiated Hydroxyanisole (BHA), Dehydratcd ethanol. Gelatin. Glycerin đậm đặc, D-Sorbitol 70%, Mảu vảng sở 203, Mảu vảng sô 5, Mảu đò sô 40, Titan dioxid, Nước tinh khiêt. DƯỢC LỰC HỌC Calcitriol một trong những chất chuyền hóa có hoạt tính của vitamin D3 bình thường được tạo thảnh ớ thặn từ một tiền chẩt của nó lả 25- hydroxycholecalciferol (25- HCC). Binh thường, lượng chẳt nặy được hình thảnh mỗi ngảy là 0 5-1,0ụg, vả tảng nhiếu hơn trong giai đoạn mà sự tạo xương tăng cao (chắng hạn trong giai đoạn tăng trưởng hoặc lủc có thai). Calcitriol lảm thuận lợi cho sự hẩp thu calci ở ruột và điều tiêt sự khoáng hóa xương Calcitriol đóng vai trò chủ chổt trong sự điều hòa bẩt biển nội mõi cùa calci, đống thời kích thích sự tạo hinh xương trong bộ xương, đây là một cơ sở dược lý cho tảc động điếu trị chứng loăng xương Đối vởi bệnh nhân bị suy thặn nhiểu, sự tống hợp calcitriol nội sinh giảm vả có thế ngưng hoản toản. Thiếu calcitriol trong trường hợp nảy lá nguyên nhân chính gây loạn dưỡng xương do thận. Ở bệnh nhân bị loãng xương do thận, Calcitriol uống lảm binh thường hóa sự hấp thu calci vốn đã bị suy gíảm ở ruột như thế điều chinh tinh trạng hạ calci huyết và cảc nông độ cao trong huyết thanh cùa phosphatase kiểm vả hormon cận giảp. Calcitriol Iảm giảm các chứng dau xương và cơ điếu chinh cảc tinh trạng sai lệch về mô học ở bệnh viêm xương xơ hóa vả rôi loạn khảo của sự khoáng hóa. Ớ nhũng bệnh nhân bị thiểu năng tuyên cặn giáp sau phẫu thuật thiểu năng tuyến cận giảp tự phát hay thiều nảng tuyển cặn giáp giả dùng Calcitriol sẽ lảm hạ calci huyết cũng như cải thiện cảc triệu chửng trẻn lâm sảng. Ở những bệnh nhân bị còi xương có đáp ủng với vitamin D. nồng độ của calcitriol trong huyết thanh thấp. thậm chí không có. Do việc tạo calcitriol nội sinh ở thận không đù, việc dùng Calcitriol phải được xem như là một trị liệu thay thế Ở những bệnh nhân bị còi xương không đáp ứng với vitamin D (còi xương giảm phosphate huyềt nguyên phát) phối hợp vởi nông độ calcitrioi thấp trong huyết tương. việc điều trị bằng Caicitriol lảm giảm sự đảo thải phosphate qua ông thận vả bỉnh thường hóa việc hinh thảnh xương do bổ sung nguồn phosphore. Ngoài ra việc điếu trị bằng Calcitriol tỏ ra có ích ở nhũng bệnh nhân bị các dạng còi xương khảc chắng hạn còi xương có liên quan đến víêm gan ở trẻ sơ sinh thiếu phảt triến đường mật bệnh loạn dưỡng cystine hoặc việc cung cắp calci vả vitamin D qua thức ãn không đầy đủ DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu: Calcitriol được hẩp thu nhanh ở ruột Sau khi uổng liếu duy nhất 0 25ụg đến lụg Calcitriol các nông độ tối đa đạt được sau 3 đển 6 giờ. Sau khi uống lặp lại nhiều lần nồng độ của calcitriol trong huyết thanh đạt tinh trạng cân bằng sau 7 ngảy Phản phối. Hai giờ sau khi uống liếu duy nhẳt O.Sụg Calcitriol, cảc nống độ trung binh trong huyết thanh của calcitriol tăng từ 40, 0+4, 4 pglml đến 60 0+4, 4 pglml vả giảm còn 53 0+6, 9 pg/ml sau 4 giờ 50+7 O pglml sau 8 giờ 44+4, 6 pg/ml sau 12 giờ và 41 ,5+5 | pg/ml sau 24 giờ Calcitriol vả các chất chuyến hóa khảc cùa vitamin D liến kết với những protein chuyên biệt cùa huyết tương trong quả trinh vặn chuyến trong máu Calcỉtriol có nguồn gốc ngoại sinh qua được hảng rảo nhau thai vả bải tiêt qua sữa mẹ. Chuyến hòa. Nhiều chất chuyền hóa khác nhau của calcitriol thế hiện các tảc động khác nhau của vitamin D, đã được nhặn dạng:1ơ,25-dihydroxy-Z4-oxo-cholecalciferol. lơ 24R,25-ưihydroxy- 24- -oxo- cholecalciferol, 1a,24R.25-trihydroxycholecalcỉferol. lơ.25R-dihydroxycholecalciferoI-26. 23S—lactone, _..-…- , ,. \ , …- ., ' \ ›_og lu,25-dihydroxy-23-oxo-cholecalciferol, |ơ,25R,26-trihydroxy-23-oxo-cholecalciferol vả loz-hydroxy-Z3- carboxy-24,25,26,27-teưanorcholecalciferol. Đảo rhai: Thời gian bán hùy đảo thải cùa calcỉtriol khoảng 9 đến 10 giờ. Tuy nhiến thời gian duy tri tác dụng dược lý của một liếu duy nhất khoảng 7 ngảy. Calcitriol được bải tiẽt qua mật và chịu ảnh hưởng cùa chu kỳ gan- ruột. 24 giờ sau khi tiêm tĩnh mạch, calcitriol được đảnh dắu phóng xạ ở người khỏe mạnh, khoáng 27% hoạt tính phỏng xạ được tìm thấy trong phân vả khoảng 7% trong nước tiêu. 24 giờ sau khi uổng liếu lụg caicitriol được đảnh dấu phóng xạ ở người khỏe mạnh, khoảng 10% liếu calcitriol có đánh dẩu được tim thấy trong nước tiều. Lượng đảo thải tông cộng cùa hoạt tính phóng xạ trong 6 ngảy sau khi tiêm tĩnh mạch calcitriol được đánh dấu phóng xạ chiếm khoảng 16% trong nước tiều vả 36% trong phân . , LL ) cm ĐỊNH ) / - Chứng loãng xương. - - Bệnh còi xương, bệnh nhuyễn xương (bệnh còi xương phụ thuộc vitamin D, bệnh còi xương do hạ phosphat huyết có đề kháng với vitamin D). - Suy_ thận mạn, đặc biệt là bệnh loạn dưỡng xương thận. - Thiếu năng tuyển cận giáp (sau phẫu thuật, tự phát hoặc thiếu năng tuyến cận giảp giả). LIỀU DÙNG VÀ CÁCH SỬ DỤNG Liều dùng tối ưu __cho một ngảy cãn được thặn trọng điếu chinh cho từng bệnh nhân tùy theo nồng độ calci trong máu của mỗi bệnh nhân. . Trong bệnh loạn dưỡng xương thận: Khi mới khởi đầu điếu trị, liều dùng cho một ngảy là I viến nang (0,25 ụg). Sau đó cách mỗi ngảy dùng 1 viên nang (0,25 pg) lả đù. Nếu thắy đáp ứng với thuốc thế hiện trong cảc giá trị xét nghiệm sinh hóa và các triệu chứng lâm sảng không cải thiện đáng kế thi cảch khoảng 2~ 4 tuần có thể tăng lỉều thếm [ viên nang (0, 25 ụg)lngảy. Trong thời gian nảy. phải tiển hảnh xét nghiệm đo nồng độ calci huyết ít nhẫt là 2 lần mỗi tuần. Người ta thẳy rằng Iiếu từ 2 viên (0,5 ụg)/ngảy đến 4 viên (! ịtg)/ngảy có h_iệu quả ở hầu hết bệnh nhân. Ở những bệnh nhân có nổng độ calci huyết bình thường hoặc giảm nhẹ, liều 0,25 ụg (! viên nang) dùng cảch ngảy lả đủ. Nếu trong vòng 2~ 4 tuân, đảp ửng vởi thuôc thế hiện trong các thông số hóa sinh vả các diễn biến lâm sảng không đạt được mức độ mong muốn thì cách 2~ 4 tuần, có thế tăng líếu thêm 0,25 ụg (! viên)Ingáy. Trong thời gian nảy phải tiến hảnh xét nghiệm đo nồng độ calci huyết ít nhẩt là 2 lần mỗi tuần. Hầu hết bệnh nhân có đáp' ưng tốt ở liếu 0,5 p.g (2 viến) đến 1 ụg (4 viến)/ngảy. Nếu dùng barbiturates hoặc thuốc chống động kỉnh đồng thời với thuốc nảy thi cân phái dùng thuốc liếu cao hơn. Hiệu quả điều trị phụ thuộc một phần vảo lượng calci thu nhận hâng ngảy_ có đầy đủ hay không (ở người lớn, khoảng 800~1000 mgl ngảy) Nếu cân thiểt, phải tăng lượng calci bằng cách thay đôi chế độ ăn hoặc bổ sung thêm calci. .Trong bệnh Ioãng xương: Liều được đề nghị là 0,25 pg (] viến) x 2 lần mỗi ngảy Trong trường hợp không đạt được đảp ứng mong muốn, cảch mỗi tháng, có thể tăng liếu dùng lên đển tối đa là 2 viến (0,5 ụg) x 2 lẳn/ ngảy. Trong giai đoạn xác định liều cho bệnh nhân, cần phải kiểm tra nồng độ calci huyết ít nhắt 2 lần mỗi tuân vả nêu thẳy tình trạng tăng calci _huyết xảy ra, phải ngưng dùng thuốc cho đến khi nổng độ calci huyết trở lại mức binh thường. Việc bổ sung calci hầu như không cân thíết bời vì sự hẩp thu calci gia tảng ở những bệnh nhân hậu mãn kinh có dùng calcitriol .Trong rrường họp thiểu nãng giảp, bệnh còi xương vả bệnh nhuyễn xương: Liều khởi đẩu được đề nghị lả lviên nang (0, 25 ụg)lngảy. uống vảo mỗi buổi sáng. Nếu đảp ứng với thuốc thế hiện trong cảc giá trị xét nghiệm sinh hóa và cảc triệu chứng lâm sảng không được câi thiện đảng kế thì cứ cách 2~ 4 tuần có thể tăng liều thêm ! viên nang (0, 25 ụg)l ngảy Trong giai đoạn xác định liếu cho bệnh nhân, cần phái kiểm tra nồng độ calci huyết it nhất 2 lân mỗi tuân. Có thế cân dùng liều cao hơn bời vi ở nhũng bệnh nhân thiếu năng giáp, sự hẳp thu calci đôi khi rất thắp. Những vấn đề lưu’ y chung: Sau khi xảc định liều dùng tối ưu cùa thuốc cho bệnh nhân, nổng độ calci huyết cằn phải được kiếm tra mỗi tháng một lần. Khi nông độ calci huyết tãng hơn mức binh thường lmợlOOmL (giá trị trung binh bình thường là 9 ~ ] l mgl 100 m_L), phậi giảm liếu ngay hoặc phải ngưng dùng thuốc ngay lập tức cho đến khi nông độ calci huyết trờ vẽ lại đến mức binh thường Một cảch khảc cũng hữu hiệu để đưa nồng độ calci huyết nhanh chóng trở về mức bình thường là ngưng các nguồn cung câp calci khác vảo cơ thế. Người ta đã khuyến cáo cân phải cãn nhắc kỹ lưỡng việc giám nguôn thu nhận calci từ chế độ ăn. Khi tinh trạng tâng calci huyết xảy ra, phải kiếm tra nống độ calci vả phosphat mỗi ngảy. Khi nồng độ calci huyết trở lại mức binh thường thì có thể dùng thuốc trở lại với liều giảm CHỐNG cni ĐINH l.Tẳt cả các bệnh cảnh có liến quan đển tăng calci huyết. _ 2. Bệnh nhân có tiến sử bị quá mẫn với thuốc nảy hoặc với bât kỳ thảnh phần nảo của thuốc. 3. Bệnh nhân có dẩu hiệu bị ngộ độc vitamin D. # ~. - / SU DỤNG THẠN TRỌNG I.Phụ nữ có thai: Bởi vì độ an toản của thuốc đối với phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai vẫn _chưa được xác định, do đó chi dùng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai sau khi đã cân nhăc so sánh giữa những nguy cơ có thể xảy ra cho người mẹ và thai nhi với những lợi ích cùa việc điểu trị. 2. Trẻ em dưới 3 tuôi và đang được thẩm phân mâu: Bởi vì những kinh nghiệm về sử dụng thuốc trong trường hợp nảy chưa có nhiều, do đó chi dùng thuốc cho những bệnh nhân nầy sau khi cân nhắc những nguy cơ có thể xảy ra với những lợi ich của việc điếu trị. TÁC DỤNG KHÓNG MONG MUÔN 1 Nếu liếu dùng đã được xảc định cho từng bệnh nhân tùy theo những triệu chứng của bệnh thì tác dụng phụ thường không xảy ra trừ trường hợp liều cho vượt quá liếu cân thiết. 2. Tác dụng phụ và phản ứng có hại của thuốc tương tự như tảc dụng phụ vả phán ửng có hại do dùng quá liếu vitamin D: tăng calci huyết và ngộ độc calci. Đỏi khi xuât hiện các triệu chứng cấp tính như: chản ãn, nhức đầu, nôn vả tảo bón. Bởi vỉ thuốc có thời gian bản hùy sinh học tương đối ngắn, do đó nồng dộ calci huyết trong các nghiên cửu dược động học có thể nhanh chóng trở về mức binh thường sau khi ngưng thuốc Những triệu chứng mạn tính sau có thể xảy ra: suy dinh dưỡng, rõi loạn cảm giảc sôt đi kèm với khát, đa niệu. mất nước, lãnh đạm, chậm phát triến, nhiễm trùng đường tiết niệu. 3 Trong trường hợp tăng calci hưyết vá tảng phosphat huyết xảy ra đồng thời thì tình trạng hóa või trong mô mêm có thể xảy ra và có thế được chấn đoản xác định thông qua hinh ảnh X- q-u.ang 4. Creatinin huyết có thể tăng ở những bệnh nhân có chức năng thận binh thường bị tăng calci huyết kéo dải 5. Phản ứng quá mẫn với thuốc có thể xáy ra ở những người nhạy cảm. * Thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng Ilmốc THẬN TRỌNG CHUNG !. Có một môi liên quan mật thiết giữa calcitriol vả sự tăng calci huyết. Khi lượng calci thu nhận tảng lên do thay đổi chế độ ăn (tăng số lượng cảc sản phấm từ sữa) hoặc khi dùng quá nhiều cảc chế phẩm có calci thì sự tăng calci huyết có thể xảy ra. Do đó, cần phải nhắn mạnh tầm quan trọng của việc duy trì một chế độ ăn thích hợp và phải hướng dẫn cho bệnh nhân vả người nhà bệnh nhân biết về những dấu hiệu và triệu chu'mg của tăng calci huyết. Khi hảm lượng calci huyết tảng thêm l_ mg/ 100 ml (250 ụmoI/l) so vởi mức binh thường (9- H mg/IOO ml hoặc 2250- 2750 ụmolll) thì cần ngưng thuốc ngay lập tức cho đến khi nồng độ calci huyết trở lại mức binh thường. 2 Nguy cơ tăng calci huyết tăng lên ở những bệnh nhân ít vận động, ví dụ như những bệnh nhân sau phẫu thuật. 3 Bởi vi calcitriol là sản phẩm chuyền hóa có hiệu quả nhất cùa vitamin D, nên trảnh dùng đổng thời những chế phấm vitamin D khảc trong thời gian d_ùng thuốc nảy. 4. Trong trường hợp thay liệu pháp ergo_calciferol bằng liệu phảp calcitrioi, phải mắt một vải thảng nồng độ ergocalcíferol trong mảu mới trở vế mức bình thường 5. Nên duy trì việc cung cấp một chế độ truyền dịch thích hợp để tránh tình trạng mất nước ở những bệnh nhân có chức nãng thận bình thường đang sử dụng thuốc nảy. sử DỤNG CHO PHỤ NỮ cộ THAI VÀ CHO CON BÚ Bời vì độ an toản của thuốc đối với phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai vẫn chưa được xảc định, do đó chi dùng thuốc cho phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai sau khi đã cân nhắc so sánh gíữa những nguy cơ có thể xảy ra cho người mẹ và thai nhi với những lợi ích cùa việc điếu trị TẨC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI LÁ! xr. VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Không ánh hướng. QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ ì …- ; | Calcitriol lả một chẩt chuyến hóa cùa vitamin D, tất cả cảc trường hợp quá liếu BONKY sẽ cho những ' … ' triệu chứng lâm sảng tương tự như đối với quá liếu vitamin D. Nếu đồng thời có uống nhiếu calci vả _, phosphate với BONKY cũng có thể gây các triệu chửng tương tự. Nống độ calci cao trong dịch thắm ' ' tách phản ảnh có tăng calci huyết. _ Các biện pháp điểu trị quá liếu do uông nhầm bao gồm: rừa dạ dảy lập tức hoặc gây nôn để tránh hẩp thu thuốc vảo mảu. Dùng dầu paraffin đế Iảm tăng đảo thải thuốc qua phân. Tiển hảnh kiếm tra nhiều iần calci huyết. Nếu calci huyết vẫn còn cao, có thể dùng phosphate vả corticoid, và dùng các biện phảp tâng bải niệu thích hợp. TUơNG TÁC muóc 1. Cần trảnh dùng phối hợp calcitriol với Vitamin D và các dẫn chắt cùa Vitamin D vi có thể dẫn đến tăng calci huyêt 2. Nguy cơ tăng calci huyết có thể gia tăng nếu dùng thuốc đổng thời với các hợp chất Thiazíde. 3. Những bệnh nhân đang dùng thuốc chứa Digitalis cần thận trọng khi xác định liều Calcitriol vì chứng tăng calci huyết có thề lảm tăng tiến triền bệnh arhythmia. 4. Do cảc chẩt cảm ứng men như Phenytoin vả Phenobarbital lảm tăng chuyến hóa calcitriol nên cần tăng liều calcitriol khi dùng đổng thời với các loại thuốc nói trên 5. Cholesteramin lảm giảm hấp thu cảc Vitamin tan trong dẩu nên nó có thế lảm giảm hấp thu thuốc nảy. BẨO QUÁN: Giữ thuốc trong hộp kín, nơi khô, ở nhiệt độ dưới 30°C. HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. ' Ư " * Không dùng thuốc quá rhờI hạn sử dụng ' ĐÓNG GÓI: Hộp 10 vi x 10 viên nang. Nhờ sán xuất: _ CTY TNHH PHIL INTER PHARMA Sô 25, đường số 8, khu Công nghiệp Việt Nam-Singapore, Thuận An, Binh Dương. Rx Prescription drug. K eep out ojreach ofchildren. Read Dosage & Administration carefully before using lhe drug. F or any more injormation, consult your doctor. For osteofporosis aud rickets BONKY soft capsule ẫCalcitriol) Visa No: COMPOSITION Each soft capsule contains: Active ingrea'ienr: Calcitriol ........................................................... 0.25 ug Inactive ingredients: Medium chain triglyceride (MCT), Butylated Hydroxytoluene (BHT), Butylated Hydroxyanisole (BHA), Dehydrateđ ethanol, Gelatin. Conccntrated glycerin, D-Sorbitol 70%, Yellow No. 203, Yellow No. 5, Red No. 40, Titanium dioxide, Purified water. INDICATIONS - Osteoporosis. - Rickets, osteomalacia (vitamin D-dependent rickets, vitamin D-resistant rickets). — Chronic renal failure, especially renal osteodystrophia. - Hypoparathyroidism (postoperational, idiopathic or pseudohypoparathyroidism). DOSAGE AND ADMINISTRATION The optimum dose for a day should be carefully adjusted for each patient according to the blood concentration of calcium in patient. . Rena! osteodystrophia: The dose for 1 day is ] capsule (0.25 ụg) ỉn the initial treatment. It is enough to be medicated ! capsule (0.25 ug) every second day. Ifthe response doesn't appear enough in biochemical test value and clinical symptoms, the dose can be ỉncreased by ] capsule (0.25 ụg)lday at the interval of 2-4 weeks. It should be carried to measure serum calcium concentration at least twice a week during this period. 2 caps (0.5 ụg) /day - 4 caps (1.0 ụg)lday show to be effective in most patients. ln patients with normal or only slightly reduced calcium levels, dose of 0.25 ụg (] capsule) every other day are sufficient. If no satisfactory response in the biochemical parameters and clinỉcal manifestations of the dỉsease is observed within 2—4 weeks intervals, the doses may be ỉncreased by 0.25 ụg (] cap) dain at 2-4 weeks intervals. During this period serum calcium levels should be determined at Ieast twice weekly. Most patients respond to between 0.5 ụg (2 caps)-l .0 ụg (4 caps) daily. Higher doses may be necessary if barbiturate or anticonvulsant drugs are administered simultaneously. The effectiveness of treatment depends in part on an adequate daily intake (in adult. about 800-1000 mglday) of calcium. which should be augmented by dietary changes or supplements if necessary. . 0steoporosis: The recommended dosage and administration of this preparation is 0.25 ụg (] cap.) twice a day. ln case that no satisfactory response has been observed, the dose can be increased to the maximum 2 caps (0.5ịtg) twice a day at one—month ínterval. Calcium concentratỉon should be checked at least twice a week during the period of dose determination and if hypercalcemia is observed, medication should be stopped until the calcium serum concentration retums to normal level. Supplement of calcium is not almost needed since the absorption of calcium is increased in the postmenopausal patients using calcitriol. `/ { ,, Hì \ . H ypoth yroidism, rickets and osteomalacia: It ís recommended that ] cap (0.25 ụg) lday is administered in every moming as an initial dose. lf the response does not appear enough in the biochemical test value and clinical symptoms. the dose can be increased by ! cap (0.25 ụg)/day at the interval of 24 weeks. Calcium serum concentration should be checked at least twice a week during the period of dose determination. Higher dose of this drug can be required since its absorption sometimes low in patients with hypothyroidism. . Genera! matters: After the determination of optimum dose in this drug, calcium serum concentration should be checked once a month. When calcium serum concentration increase ] mgl 100 ml higher than normal range (average 9-l ] mgl 100 ml), ỉmmediately the dosage of this drug should be reduced enough or medication should be stopped until the calcium concentration returns to the normal serum level. Another method to obtain rapid normalization of calcium concentration in serum is to stop additional calcium administration. It is recommended to consider carefully reducing the ỉntake of calcium diet. Caicium and phosphate concentration should be checked every day while hypercalcemia is developed. When the calcium concentration retums to the normal level the medicatỉon can be continued with the less dose. CONTRAINDICATIONS 1. All kinds of diseases related to hypercalcemia 2. Patients with a history of hypersensỉtivity to this drug or any components of this drug. 3. Patient with evidence ofvitamin D toxicity. CAREFUL ADMINISTRATIONS l. Pregnant women: since it had not yet been established that this drug is safe in pregnant women or women suspected of being pregnant, administration to these kind of people should be carried out after comparing possible risks which can occur in a mother and fetus with therapeutic benetìts following medication. 2. lnfants below 3 years and being taken hemodialysis: it should be administered to these patients after comparing risks which can be able to occur individually with therapeutic beneftts because of lack experience about using this drug in such cases. ADVERSE REACTIONS !. If the dose is given to patients according to symptoms of indivìdual, there is not adverse reaction except cases that the gỉven dose exceeding necessary dose. 2. The sỉde effect and adverse reactions are similar to those caused by overdose of vitamin D: hypcrcalcemia and calcium intoxication. Sometimes the following acute symptoms are developed: anorexia, headache, vomiting, constipatỉon. Since this drug has the relativer short biological half life, it permits rapid normalization of the calcium serum concentration in pharmacokinetic studies when treatment is stopped. Chronic symptoms may occur: malnutrition, feeling disorder, fever accompanied with thirst, polyurea, dehydration, indifference, delayed growth, urinary tract infections. 3. ln case that hypercalcemia and hyperphosphatemia occur simultaneously, it can be calcified in sofì tissue and it can be confirmed by radiography. 4. Serum creatinine may increase in patients with normal renal function by long termed hypercalcemia. 5. Hypersensitivity may be resulted in persons with sensitivity. * Inform your doctor in case of an y adverse reac!ions related to drug use. GENERAL PRECAUTIONS \. There is a close relation between calcỉtriol and hypercalcemia development. When calcium intake is increased by food variation (increasing quantity of daily products) or ỉmmoderate administration of calcium administration, hypercalcemia can be developed. Therefore. it's necessary to emphasize the importance of keeping proper food habitation and to direct to patients and their family to know the symptoms of hypercalcemia. When calcium serum concentration is increased ] mgllOO ml (250 ụmol/i) higher than normal value (9-ll mg/IOO ml or 2250-2750 umolll) treatment of this drug should be stopped ỉmmediately until the calcium serum concentration is conformed to be normal value. 2. Hypercalcemia risk is higher in immovable patients like postoperational ones. 3. Since calcitriol is the most effective vitamin D metabolite, it should be avoided to be concomitant with other vitamin D preparation in medication period of this drug. 4. In the case of changing ergocalciferol therapy to calciferol one, it may take several months to return to baseline of ergocalciferol in serum. 5. It should be maintain to supply proper infusion solution to avoid dehydration in patients with normal renal function and being taken this drug. PREGNANCY AND LACTATION Since it had not yet been established that this drug is safe in pregnant women or women suspected of being pregnant, administration to these kỉnd of people should be carried out after comparing possible risks which can occur in a mother and fetus with therapeutic benefits following medication. EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND OPERATE MACHINES No effects. OVERDOSE Since calcitriol ìs a derivative of vitamin D, the symptoms of overdose are the same as for an overdose of vitamin D. Intake of high doses of calcium and phosphate together with BONKY may give rise to similar symptoms. A high calcium level in the dialysate may contribute to the development of hypercalcemia. The following measures should be considered in treatment of accidental overdosage: immediate gastric lavage or induction of vomiting to prevent further absorptỉon. Administration of liquid paraffìn to promote fecal excretion. Repeated serum caicium determinations are advisable. If elevated calcium levels persist in the serum, phosphates and corticosteroids may be administered and measures instituted to bring about adequate diuresis. DRUG INTERACTIONS l. Calcitriol should be avoided in combination wỉth vitamin D and its derivatives because it can result in hypercacemia. 2. If this drug is taken jointly with thyazỉde compounds, the risks of hypercalcemia are increased. 3. Patients taking digitalis preparation should be carefully in dose determination of calcitriol since arhythmia can be developed by hypercalcemia. 4. Since enzyme-inducing agents like phenytoin and phenobarbital have the metabolism of calcitriol increase, increasing calcitriol dose can be required in concomitance with these kinds of drug. 5. Since cholestyramine has the intcstinal absorption of fat soluble vitamins reduce, it can make absorption of this drug decreased. STORAGE: Preserve in well closed container, dry place, at temperature below 30°C . SHELF LIFE: 36 months from the manufacturing date. * Do not use z_'fthe drug is out ofdate. PACKAGE: Box of 10 blisters x [0 capsules. Manufactured by: PHIL INTER PHARMA CO., LTD. No. 25, Street 8, Vietnam-Singapore Industrial Park, Thuan An, Binh Duong. TP. ĐẤM nậơcnâ\p N( “x"L—Ỉ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận