onỹ…LO
_ ne —nz— 2011
V
_, ..oz ĩ . Sa… €ễ Số «B 53… J… . .… … Ễầă e. .
....ễ u5›f !… ẵ.x ỄE 3 …S 3 … …:đoể :… Iu:
sát … aẵằã:ầ
. .ozSẵ ẫẫ ubầ %. » eỗụ … Ĩ.ỈỉB
Ếeỉẳ
.ozĩ.ẫĩòẽsẻửỉềấề U
ụ
. ..... ......…......… ...Ể. ......ầz..…
…Ểẵ H...…nỉẵữư .ẩỉỸzzsẵln
UỀoiu#ẵỉ 3: ....zaxnẵ. Ễsẵ
ẵẫuovịcấszịẵ _ uoRẵl.iẵn onstsu…ninlể
ẫoễ.Ễẵzfựẵtấẵú ãc…ẵ.ỡã ẵl…
uiẳEE-x 033 := It2ụẵffõì iẫỂ.dzuẫ
31.24 53 ĩt.f 830 ft 3 .…zoẵẵđnẵi
Ê .. . . .. . . . Éẵầ.
u..inzs..ẫfgeẵulẳonznìẵẫ _ ìễ… … ẫppiẵfgẵẫpiẵiẵ .ofiiẾ... . . ....Ểẵẵ-m
.Ễ: ỄỀ :Ễuềẵì mẽ 63… mã ` . ììồì… Eẵồ. £c›ẫ ễễỉoẵu E…
1 . ẵx: .::.. .. ...ỄẫeưẵỄ mẵỄ: l uFẺ: ..1.....iÉẽRnẵầotiuẳ»
ẫ F ......i..ẵễ.s .. Izỉ cỄIoẵõ oES… ..iẵỄ..iỉ .ẵ—ỉ :.Euồẵõ
!Ễ cn! { Ế 8Ễb ễỉ u&3 €…u cĩ 33 So ẵí. ao 3! Ỉ.ị IU Ế Ể Ễẫc8ẫ fin… …zoÊẫo _
:MudĩouonnoI ., …Ễễ… Bmìẵonồxẵ , .
I
I …n: …ă o. 3 ]
ư J ĩ J ..
… 9. …H: &ẵuữisẽẻ .
… ăễ u…ầẵ8ẵtơỉtẵilu …
… ầo.ầ . u9. Fe… _ ẫIỄẵẵẵẫẵ-ỉì:iẵoẳu
. xo… :! …oễ ocẳ ? :=. 952 2 ss.
iẫ .:.uẫâẵ ? u.:ắ
.ẵt. ẫ 3 ổ ẵ
.....ẳ....ẳ :.õúzom
.ozĩ oẵ…ĩ ễẵ ẵễũ.ẳE …Ề…Ễ…ẵẳaẵbẵẵẵ… .
ỄctẵfồẵồE ẫ: E. .. Ễẵằuẫễẵ .
.3 ẵ:x ã ẵf . . i ..! ii ẵ Eclỗiẵ…
Ỉl.ấliocĩìcỉnlỀẩã ầ€ễ€uỄ…fiẫăễ.ẫas
.lt. : li! Í Ễễ
!E:ẵĩrii oỂIỉĩẵẵ
283. Il:ẫ ỉ. Iu! ẵ
::.0úzom D:.G.mzom
r L f L
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO CÁN BỘ Y TẾ:
1. Tên thuốc: BONE- GLU
2. Thânh phần: Thuốc bột pha hỗn dịch uống:
Glucosamin suifat 1500mg
T ương ửng với glucosamin 11 78mg
(Dùng dưới dạng glucosamin sulfat natri clorỉd) '
Tá dược vừa đủ 1 gói , ưồ ,, "…x-
(T a dược gôm: Lactose, aspartam, colloz'dal sỉlicon dioxide, bột hư<ỉng\ cqm,g bọMựư
đảo)
3. Dạng bảo chế: Bột pha hỗn dịch uống
4. Dược lực học, dược động học:
- Dược lưc học:
Glucosamin tham gia quá trình chuyển hoá tổng hợp nên thảnh phần của sụn khớp Nó lả
một amino- ~monosaccharid, nguyên liệu để tống hợp proteoglycan, khi vảo trong cơ thể nó
kích thích tế bảo ở sụn khớp tăng tống hợp và trùng hợp nên câu trúc proteoglycan bình
thường. Kết quả của quá trình trùng hợp lả muco— polysacchrid, thảnh phần cơ bản câu tạo
nến đầu sụn khớp. Glucosamin sulfat đồng thời ức chế cảc enzym phá huỷ sụn khớp như
collagen, phospholinase A2 vả giảm cảc gôc tự do superoxid phá huỷ các tế bảo sinh sụn.
Glucosamin còn kich thích sinh sản mơ liên kết của xương, giảm quá trình mất calci của
xương.
Do glucosamin lảm tăng sản xuất chất nhẩy cúa dịch khớp nên tăng độ nhớt, tăng khả
năng bôi trơn của dịch khớp. Vì thế glucosamin không những 1ảm giảm triệu chứng thoải
hoả khớp (đau, khó vận động) mà còn ngăn chặn quá trình thoái hoá khớp, ngăn cản bệnh
tiến triền.
Glucosamin lả thuốc tảc dụng vảo cơ chế bệnh sinh của thoải hoả khớp, điếu trị cảc bệnh
thoải hoả xương khớp cả câp vả mãn tính, có đau hay không đau, cải thiện chức nãng khớp
vả ngăn chặn bệnh tiên triến, phục hồi cấu trúc sụn khớp
- Dược động học:
Hấp thu: Ở người khoảng 90% liều của chất đảnh dấu được hấp thu. Sau khi những người
tình nguyện khỏe mạnh uống glucosamin sulfat với mức liều lặp lại 1500 mg mỗi ngảy,
nồng độ tối đa trong huyết tương ở trạng thải ổn định (Cmax) là 1602 i 425 ng/mL (8, 9
ụM). Nồng độ nảy đạt tới sau 1,5 đến 4 giờ (trung bình: 3 giờ) sau khi dùng (tmax). Ở
trạng thải ôn định, AUC của nồng độ thuốc trong huyết tương theo thời gian là 14564 :1:
4138 ng. h/mL. Những thông sô nảy thu được khi dạ dảy rông và người ta vân chưa biết
được răng liệu thức ăn có lảm thay đổi sự hấp thu đáng kể nảy của thuốc hay không.
Phán bố Sau khi hấp thu qua đường uống, glucosamin phận bố đảng kế trong cảc khoang
ngoải mạch (bao gôm chất hoạt dịch) với thể tích phân bố biếu kiến lớn gâp 37 lần tổng
lượng nước trong cơ thể người. Liên kết protein của glucosamin vẫn chưa rõ.
Chuyến hóa: Đặc tính về chuyển hóa của glucosamin vẫn chưa được nghiên cứu vỉ thuốc
nảy là một chất tự nhiên có mặt trong cơ thể người được dùng trong sinh tống hợp một số
thảnh phần trong sụn khớp.
T haz trừ: Thời gian bản thải cuối cùng của glucosamin khỏi huyết tương được ước tính bởi
nồng độ glucosamin trong huyết tương, có thế xảc định được sau hơn 48 giờ sau khi uống.
Sự bải tiết qua nước tiếu của chất đảnh dấu phóng xạ nảy là 10 '
thải trừ qua phân là 13 :1: 0,1%. Sự bải tiết qua nước tiếu của min dạng không thay
đổi trung binh ở người sau khi uống là thấp (khoảng 1% liếu đi
5. Qui cách đóng gói: Hộp 30 gói x 2,7g
6. Chỉ định, cách dùng, liều dùng, chổng chỉ định:
- Chỉ định:
Giảm triệu chứng của thoái hóa khớp gối nhẹ và trung binh
- Liều iượng và cách dùng:
Người trên 18 tuổi: 1 gói/ngảy
Hòa vả phân tán gói thuốc trong 30ml nước rồi uống. Uống trước khi ãn 15 phút.
Có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với c_hondroitin 1200mg/ ngảy _
Ịhời gian dùng thuốc tùy thuộc từng cá thế, ít nhất dùng 2- 3 thảng để đảm bảo hiệu quả
1eu trị
T hong tỉn thêm về trẻ em. Thuốc không được khuyến cảo dùng cho trẻ em và thanh thiếu
niên dưới 18 tuổi, do thiếu dữ liệu vê an toản và hiệu quả.
Người cao tuổi.
Không có nghiên cứu cụ thế, nhưng theo kinh nghiệm điều chỉnh iiều lâm sảng không cần
thiết khi đỉềư trị liếu 0 bệnh nhân cao tuổi nhưng khỏe mạnh.
Chức năng thận vả/hoặc gan bị suy yếu.
Ở bệnh nhân suy thận vả/hoặc chức năng gan suy giảm không có khuyến c
do chưa có dữ liệu nghiên cứu nảo được đưa ra.
- Chống chỉ định: .
Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc; người mắc phenylceton niẫ
7. Thận trọng:
Do trong thảnh phẩn của thuốc có lactose nên không dùng cho người bị lẩi;tg . T ux l
bấm sinh, hội chứng kém hắp thu glucose vả/hoặc glactose hoặc thiếu lactase c ”
chuyến hóa hiếm gặp).
Thuốc có chứa aspartam, là nguồn chứa phenylalanin. Điều nảy có thể gây hại cho bệnh
nhân bị phenylketo niệu.
Theo dõi đường huyết thường xuyến trên bệnh nhân tiểu đường.
Cần khám bảo sĩ để loại trừ bệnh khớp khi điều trị với glucosamin
Ở những bệnh nhân dung nạp glucose, theo dõi lượng đường trong máu, và nếu có thể, yêu
cầu kiếm tra lượng insulin trước khi bắt đầu điếu trị và định kỳ trong quá trinh điếu trị.
Một bảo cảo vê triệu chứng hen suyễn có thể trầm trọng hơn sau khi bắt đầu điếu trị với
glucosamin (cảc triệu chứng sẽ hết sau khi dừng dùng glucosamin).
Cần xem xét khi dùng cho cảc bệnh nhân ăn kỉêng, kiểm soát natri.
- Thòi kỳ mang thai:
Không có sô liệu đầy đủ về việc sử dụng glucosamin ở phụ nữ mang thai. Từ cảc dữ liệu
,có sẵn nghiên cứu trên động vật. Thuốc không nên sử dụng trong thai kỳ.
- Thời kỳ cho con bủ:
Không có sẵn dữ liệu về sự bải tiết của glucosamin vảo, sữa của con người. Việc sử dụng
giucosamin trong khi cho con bú do đó được khuyến cáo không nên dùng, vì sự an toản
của thuốc cho trẻ sơ sinh chưa có tải iiệu chứng minh.
- Sử dụng thuốc khi lải xe, vận hânh mảy móc: Thuốc không gây ảnh hưởng lên khả
năng 1ải xe và vận hảnh mảy móc nên có thế sử dụng được.
8. Tương tác của thuốc với các thuốc khảc và các tương tác khảc:
Glucosamin có thể gây tăng để khảng insulin và do đó ảnh hưởng đến dung nạp
glucosamin. Bệnh nhân tiếu đường nêu được chỉ định dùng glucosamin cần được kiểm
soát đường huyết và nếu cần thì điều chỉnh liều cảc thuốc kiểm soát đường huyết
Điều trị đồng thời với glucosamin vởi thuốc chống dông coumarin, 1ảm tăng INR với
thuốc chống động coumarin (warfarin vả acenocoumarol) đã được báo cáo. Bệnh nhân
được điếu trị bằng thuốc chống đông coumarin do đó cân được theo dõi chặt chẽ khi bắt
đầu hoặc kết thúc điếu trị vởi glucosamin.
Điếu trị đồng thời với glucosamin có thể lảm tăng nồng độ hấp thu vả Ihuyết thanh của
tetracyciin, nhưng sự liên quan iâm sảng của tương tảc nậy có 1ẽ là hạn chế.
9. Tảc dụng không mong muốn (ADR):
Cảc tảc dụng không mong muốn thường được bảo cáo bao gồ ' B 11 nôn, khó tiêu, cảm
giác nóng bỏng ở ngực, nôn, tảo bón, 1a chảy, đau dạ dảy - th_ quản, chản ăn. Phù nhịp
tim nhanh, chóng mặt, ban, ngứa được báo cảo ở ít hơn 1% bệ nhân.
. \Ìiinế\ À `
.' Jf'… ~.
Các hệ cơ quan Thường gặp Ít gặp Hiếm gặp Rất hiếm Khảc*
z moo đến ạ m.ooo z mo.ooo gặp
5 1/10 đên Sl/IOO đếnS 1/1.000 51110.000
Rối Ioạn hệ thống Di ứng
mỉễn dịch - .
Rối loạn hệ Đau đẳu
thân kinh. buồn ngủ
Các bệnh về
măt
Hệ tiêu hóa Tiêu chảy
Tác bón
Bưôn nôn
Đây hơi
bựng
Rôi loạn tiêu
Da và rối Ioạn Tấy đỏ Rụng tóc
các mô dưới da da, ngứa,
phảt ban.
* Tần số không thể được ước tính bằng các dữ liệu có sẵn: Lẻ tẻ, cảc trường hợp tự phát
của tăng cholesterol máu đã được báo cảo, nhưng nguyên nhân chưa được xảo định.
* Ghi chú: "Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc ".
10. Quá liễu và xử trí:
Chưa có báo cảo về quá liếu nảo được biết tới. Nếu xảy ra tình trạng quá liếu, chủ yếu là
điều trị hỗ trợ triệu chứng.
11. Các dẫu hiệu cần lưu ý và khuyến cáo: Chưa có bảo cáo.
12. Điều kiện bão quản và hạn dùng:
- Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C
- Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất.
*Lưu ỷ: Không dùng thuốc đã quá hạn sử dụng. Khi thấy gói thuốc bị ảm mốc, gói thuốc bị
rách, nhãn thuốc' … số lô SX, HD mờ. .hay có cảc biếu hỉện nghi ngờ khảo phải đem thuốc
tới trả 1ại nơi bản hoặc nơi sản xuất theo địa chi trong đơn.
13. Tên và địa chỉ nhà sản xuất:
Tên nhà sản xuất: CỘNG TY CỔ PHẨN DƯỢC HẨM
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4- La Khê - Hà Đông— TP. `
ĐT: 04. 33522204, 04. 33824685 FAX: 04. 335222 .33829054
14. Ngảy xem xét sủa đổi, cập nhật lại nội dung hướng ẫn sử dụng thuốc:
Ngây thảng năm
` TẨY
HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH:
1. Tên thuốc: BONE- GLU
2. Khuyến cáo:
“Đế xa tầm tay của trẻ em”
“Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”
3. Thảnh phần, hảm lượng của thuốc: Mỗi gói (2, 7g) thảnh phấm chứa:
Glucosamin sulfat 1500mg
T ương ứng với glucosamin 11 78mg
(Dùng dưới dạng glucosamin sulfat natri clorỉd)
Tá dược vừa đủ 1 gói
(T ả dược gồm: Lactose, aspartam, colloidal silicon dioxide, bột hương cam, bột hương
đảo)
4. Mô tả sản phẫm: Bột thuốc mảu trắng hoặc trắng ngả, thể chất khô tơi, vị ngọt, có mùi
thơm.
5. Qui cách đóng gói: Hộp 30 gói x 2, 7 gam thuốc bột pha hỗn dịch uố
hướng dẫn sử dụng thuốc. ,// oổ°°aguoơ
6. Thuốc dùng cho bệnh gì? …’ ; Ò…,G Ty
Giảm triệu chứng của thoái hỏa khóp gối nhẹ và trung bình. ị…— rỏ Mi…
7. Nên dùng thuốc nây như thế năo vả liếu lượng? fi tuc PmỉM
- Liều lượng và cách dùng: "
Người trên 18 tuối: 1 gói/ngảy .
Hòa và phân tán gói thuốc trong 30m1 nước rồi uống. Uống trưởc khi ăn 1
Có thể dùng đơn độc hoặc phối hợp với chondroitin 1200mg ngảy
Thời gian dùng thuốc tùy thuộc từng cá thế, ít nhất dùng 2- 3 thảng để đảm bảo hiệu quả
điếu trị
T hông tin thêm về trẻ em: Thuốc không được khuyến cảo dùng cho trẻ em và thanh thiếu
niên dưới 18 tuổi, do thiếu dữ liệu về an toản và hiệu quả.
Người cao tuổi
Không có nghiên cứu cụ thể, nhưng theo kinh nghiệm điếu chỉnh liều lâm sảng không cằn
thiết khi điếu trị liếu ơ bệnh nhân cao tuổi nhưng khỏe mạnh
Chức năng thận vả/hoặc gan bị suy yếu:
Ở bệnh nhân suy thận vả/hoặc chức năng gan suy giảm không có khuyến cảo về liếu dùng
do chưa có dữ liệu nghiên cứu nảo được đưa ra.
8. Khi nâo không nên dùng thuốc nảy?
Mẫn cảm với bất cứ thânh phần nảo của thuốc; người mắc phenylceton niệu
9. Tác dụng không mong mưộn của thuốc:
Cảc tác dụng không mong muốn thường được báo cảo bao gồm: Buồn nôn, khó tiêu, cảm
giảc nóng bòng ở ngực, nôn, táo bón, ỉa chảy, đau dạ dảy- thực quản, chản ăn. Phù nhịp
tim nhanh, chóng mặt, ban, ngứa được bảo cáo ở ít hơn 1% bệnh nhân.
theo tờ
Cảo hệ cơ quan Thường gặp Ỉt gặp Hiếm gặp ất hiếm Khảc*
z moo đến 2 mooo ì … ooo ) gặp
5 mo đến smoo đếnS M 5 mo.ooo
Rối loạn hệ thổng 1 Dị ứng
mỉễn dịch
Rối Ioạn hệ Đau đầu
thần kinh buồn ngủ
"I
Caịc bệnh về Rối
măt loạn thị
giảc
Hệ tiêu hóa Tiêu chảy
Táo bón
Buôn nôn
Đầy hơi
bụng
Rối loạn tiêu
Da và rối loạn Tấy đỏ Rụng tóc
các mỏ dưới da da, ngứa,
phát ban.
* Tẫn số không thế được ước tính bằng các dữ iiệu có sẵn: Lẻ tẻ, các trường hợp tự phảt
của tăng cholesterol mảu đã được bảo cáo, nhưng nguyên nhân chưa được xác định.
* Ghi chú. "Thông báo cho bác sỹ những tác dạng không mong muốn gặp phải khi sử
dụng thuốc".
10. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẫm gì khi đang sử dụng thuốc nảy?
Giucosamin có thế gây tăng đề kháng insulin và do đó ảnh hưởng đến dung nạp
glucosamin. Bệnh nhân tiêu đường nếu được chỉ định Ịdùng glucosamin cấn được kiểm
soát đường\ huyết vả nếu cần thì điếu chinh liếu cảc thuốc kiểm soát đường huyết.
Điếu trị đồng thời với glucosamin với thuốc chống đông coumarin, lảm tăng INR với
thuốc chống đông coumarin (warfarin vả acenocoumarol) đã được báo cáo. Bệnh nhân
được điều trị bằng thuốc chống đông coumarin do đó cân được theo dõi chặt chẽ khi bắt
đầu hoặc kết thúc điếu trị với glucosamin.
Điều trị đồng thời với glucosamin có thế lảm tăng nồng độ hấp thu và huyết thanh của
tetracyclin, nhưng sự liên quan lâm sảng cùa tương tảc nảy có lẽ là hạn chế.
11. Cần lảm gì khi quên dùng không dùng thuốc?
Uống liếu đã quên ngay khi bạn nhớ ra. Nếu đến giờ uống liếu tiếp theo thì bỏ qưa liếu đã
quến và uống liếu tiếp theo. Không dùng liếu gấp đôi để bù vảo liêu đã quện.ff ~, Ja … 14\
12. Cần bảo quản thuốc như thế nâo? _,-~ff`,
Bảo quản ở nơi khô, nhiệt độ dưới 30°C. f" , g'ỦHG TY
“J <, u\qDHẢếN
13. Những dẩn hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: ì_'ỳg\ , . , _.ụÂM
Chưa có bảo cáo vẻ quá liếu nảo được biết tới. \ ,… ,… , .ẵY J /|
14. Cần phải lâm khi dùng quá liều khuyến cáo? `. … ……ịẫf/r ,
Nếu xảy ra tình trạng quá liêu, chủ yếu là điều trị hỗ trợ triệu chứng. \ m... .ý/
15. Những điếu cần thận trọng khi dùng thuốc năy:
Do trong thảnh phần cùa thuốc có lactose nên không dùng cho người bị galactose huyết
bấm sinh, hội chứng kém hấp thu glucose vả/hoặc glactose hoặc thiếu lactase (các bệnh vê
chuyến hóa hiếm gặp).
Thuốc có chứa aspartam lả nguồn chứa phenylaianin. Điếu nảy có thể gây hại cho bệnh
nhân bị phenylketo niệu.
Theo dõi đường huyết thường xuyên trên bệnh nhân tiếu đường.
Cần khảm bảc sĩ để ioại trừ bệnh khớp khi điều trị vởi glucosamin
Ở những bệnh nhân dung nạp glucose, theo dõi lượng đường trong máu, và nếu có thế, yêu
cầu kiếm tra lượng insulin trước khi bắt đầu điếu trị và định kỳ trong quá trình điều trị.
Một bảo cáo vê triệu chứng hen suyễn có thế trầm trọng hơn sau khi bắt đầu đìều trị với
glucosamin (cảc triệu chứng sẽ hết sau khi dừng dùng glucosamin).
Cần xem xét khi dùng cho các bệnh nhân ăn kiêng, kiểm soát natri.
— Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc cho con bú:
Phụ nữ man thai:
Không có sô liệu đầy đủ về việc sử dụng giucosamin ở p _ " mang thai. Từ cảc dữ liệu
có sẵn nghiên cứu trên động vật. Thuốc không nên sử dụng ng thai kỳ.
Phụ nữ cho con bú:
Không có sẵn dữ lỉệu về sự bâi tiết của glucosamin vảo sữa của con người. Việc sử dụng
glucosamin trong khi cho con bú đo đó được khuyến cảo không nên dùng, vì sự an toản
của thuốc cho trẻ sơ sinh chưa có tải liệu chứng mỉnh.
- Lái xe và vận hânh mảy mỏc: Thuốc gây đau đẩu buồn ngủ nên không dùng hay cân
nhắc khi dùng cho bệnh nhân vận hảnh mảy móc hay lải tảu xe.
16. Khị nâo cần tham vẩn bác Isỹ, dược sĩ?
- Khi cần thêm thông tin về thuốc.
- Khi thấy những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
- Khi dùng thuốc mà thấy triệu chứng của bệnh không thuyện giảm.
17. Hạn dùng của thuốc: 36 tháng tính từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc đã quá
hạn sử dụng.
18. Tên và địa chỉ nhà sản xuất: _ ,…,
Tên nhà sản xuất: CỘNG TY có PHÀN DƯỢC PHẨM HÀ T, _Yf" '
Địa chỉ: Tổ dân phố số 4- La Khê - Hà Đông- TP. Hà Nội ' "
ĐT: 04.33522204 FAX: 04.33522203
Biểu tượng:
DM’P
HFlTFIPHFIFI
cóusnowocnduuw
19. Ngảy xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung h
Ngăy tháng năm
ấÍ …lC “ HNv
ObW' '²Hth
we.cuc TRUQNG
P.TRUÓNG PHONG
% MM inzný
Ouc
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng