uoịsniui snouanenul
m| uoumos
(IOUJBỊĐOBJBd)
ueBw;og
ỐI'UQ UOỊỊdỊJOSĐJd xa
Rx Prescription Drug
Bofalgan
(Paracetamol)
Solution for
lntravenous lnfuslon
Solution pour
perfusion Intravetneuse
/
\
.ẵnăn . Ẻẫỵ .nnã .nũẳs
_mcmồx .nm ồẵ .ẵN ow:oI cumom
.15 AE… m…ỗ…ẵ…u
)
uoỡõ»:
ỦF ............ m vm _oẵwỦowbmù
.mcỀcoo Ễoo— cud…
co…mẽc. u:ozo›nbE ồ… :oỄ.om
:: 0010—
:oEEoụnãì
cum.n—om
<
mzõ :oẫỄmoỉ ễ
.›Eo …o:oẵomầ .muỉoE uoỀm.mo.. … …o
ễ… E…ẻ ả Eo… 3 oh …ozỉẫ»
.…Ễov ẽ tumE um…xumo ….5 S Ễẵ
…mz9...› :nỄEo ucu Bắun …ou .
.ncỄuưE >_co cơẫ:oưưỉ .
.cuỄEo …o zom£ 05 …o So qợưv. -
Ẻm: Eo: «oEoỉ -
.onmo: ồ o…mồmES ổc oO .
O….om uẳm 98… …o: 00 -
anaging Director)
M
(
i
,HcỈ \'(Í
f
k (_)t—i
i
zi
Jal
,.`
3x
… .\"i xv.iò _) iị›
\ .
Wg 7g "ZV'IIÌt'p titt1
íi
125m60fmmx60 m
5 Rx Prescription DriỆ—ư ^
Bofalgan Bofalgan
...)7.
(Paracetamol) (Paracetamol)
Solution tot Intưavenous lntusion Solution foư lnttnvenous |nqul0n
B f Composihon
CAREFULLY READ THE ACCOMPANYtNG 0 a I 9 a n Each mom contains.
tNSTRUCTIONS BEFORE USE Paracebmol BP. “lG
(Paracetamol) nm… … …
Spec1ũcatmn: ln—House See encìosed lmllet
mncxnons I 11on unntưsnunom ~ D° M ²… ²²… 30°C
SDE EFFECTS ! CON`IRA-INI'ICATIONS: - Do not ietngerate or lreae
Rnter Iothe pacltage msơt tot mtails SOỈUỈỈOI'I for _ Piotect hom light
lntravenous Infusion - Keep out of the reach ot children
- P1escnptnn only med1cme
Solution pou' ~ For adults and children weighmg mom than 33 kg
th Thuôc ko &… pedusmn intraveineu se WARNING. To he soid on grescriggcn
Dung deh tnuln l'llh mph IOFALGAN tG/1OOII. ,
inrusiou (ancntInot tg) snx: ẾỆẸ————PH me'ed "td'ũ' Ện_ne_rgnjỵ
Ouy cIm dóng not: Hoa tlo : tumn
Dvờnn nủng Truyến tìm mudi c
im qnin euới :iưc Trinh Anh …g Visa No
Khmg Ilin dông Ianh Mfg.L1c.No
Dê :: tâm lny trù ơn Doc k9 huOnn dn … nụng tmờc Batdu No
… dùng _ _ _ . . Mtg Date ddlmmlyy
Ch! am. đtông dtl Ginh dch dung. hủ dung vi dc Exp Date ddlmmfyy
thong lin ltMc Iem trong tờ hvơnn dh s“: dụng Ihuóc
Sổlb SX. NSX ND. XI… 'Bltdt No ' 'Míg dde'
'Em dntu'trùi binhl
NM° ""“ W Manutactured by
Stn iiuẩt hời _ .
noscu mnnmczuncnuưvnuo. \_ BẸoỉ'lciịi. Ph^2iễẹlễễẵncẩlảKipvt I'ldFđ-mzl
Bosch House 221. Sector 23, Kniangi SC 0U5e . or , orangi n us
Industnal Aiea, Karach1 › Pakistan f Area. Karachi . Pakistan
… 9ẮÍ—ib
Dọc kỹ hưởng dẫn sử dụng Irưó'C khi dùng.
Nêu cân Ihêm Ihông rin xin hói ỷ kiên cưu thây Ilmóc.
7'huốc nảy chi dùng Iheo sự kê đơn cua bảc sĩ. 4ỷ/gé
Đê xa lâm Jay cua lré em.
BOFALGAN lG/IOOML INFUSION
THÀNHPHÀN
Mỗi 100 mi có chứa:
Paracetamol .............................................................................. 1 g
DẠNG BÀO CHẾ:
Dung dịch truyền tĩnh mạch.
CẢC n.,ic TỈNH DƯỢC LỰC HỌC:
i) Cơ chế tảc động:
Giam đzut: Cơ chế giảm đau cưa paracetznnol chưa được biết đầy dù. C ó thề iả do paracetamol ức
chế tỏng hợp prostaglandin trong hệ thống thần kinh trung ương vả ớ ngoại vi. ngản chặn sự dẫn
truyền các xung dộng tiau.
iaic động 0' ngoại vì cũng có thế lai do ức chế sự tòng hợp proslaglandin hoặc ức chế sự tông hợp
vai tác động cưa các chất nhạy cam lảm giám tinh cam thụ với cảc thụ thể gây đau cơ học hoặc hoai
học.
Hạ sốt: paracetamol có thể hạ nhiệt bằng cách tảc dộng trên trung tâm diều nhỉệt 0 vùng dưới dồi
iảm giăn mạch ngoại vi dân đên tăng lưu lượng máu qua da. dô mô hôi và mât nhiệt.
ii) Nhóm tác động dược iý: ỳ
Giam dnu, lit) sôt.
(`ẢC ĐẠC TỈNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Người lớn:
Hốp thu:
Dược dộng học cùa pai'acetamol tuyến tính đến 2g sau khi dùng dơn iiều hay dùng thuốc liên tục
trong 24 giờ.
Sinh khai dụng cua paracetamoi sau khi truyền 500 mg vả lg paracetamol tương tự như sau khi
truyền lg vá 2g propucetamol. Nồng dộ thuốc tối đa trong huyết tương sau khi kết thủc 15 phút
truyền 500 mg vả 1 g paracetzunol tường ửng là 15 iigfmi. và 30 ụg/mL.
Phân bố:
Thê tich phân bố cua paracetamol xấp xi ] Lf'kg.
Paracetamol không gắn kết với protein huyết tương.
Khi truyền 1 g paracetamol, nồng độ thuốc có tác động (khoang 1,5 iigi'iiiL) dược quan sát thắy
trong dịch não ti'iy từ phủt thứ 20 sau khi truyền thuốc.
(`Ii uyển lióti:
Paracetamol dược chuyến hóa chu yếu ờ gan theo 2 con đường chính: liên hợp với acid glucuronic
i£i liên hợp với acid sulfuric. Liên hợp với acid sulfuric nhanh chóng dược bão hòa khi dùng quai
liều diều trị. Một phần nho (ít hơn 4%) được chuyến hóa bơiỷịY£:EảãO thảnh chắt ii'tllìg gian tN>
ÁútH iC
ucetyl benzoquinon iiiiiii), trong điều kiện sử dụng thuốc binh thường, các chất nảy sẽ nhanh chóng
dược khư độc bời glulaihion vả bải tiết trong nước tiến sau khi liên hợp vời cystein vù acid
mercapturic. Tuy nhiên, khi dùng quá liều paracctamol, lượng chất chuyền hớa có độc tính nảy sẽ
tãng lên.
Tliải !rù':
Cảc chắt chuyến hóa cùa paracetamol được bải tiết chủ yếu trong nước tiều. 90% iiều dùng được
bải tiềt trong 24 giờ, chủ yếu ờ dạng liên hợp glucuronic (60-80%) vả sulphat (20-30%). 11 hơn 5%
dược bải tiết ờ dạng không dối. Thời gian bản thải là 2,7 giờ và độ thanh thái toản phần lả 18 Lấh.
Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ:
Các thông số dược dộng học cúa paracetamol ờ trẻ nhỏ giống như ở người lớn, ngoại trừ thời gian
bí… thái ngắn hơn (1,5 giờ đến 2 giờ). Ó trc sơ sinh. thời gian bản thải dải hờn ở trẻ nhờ (khoang
3.5 giờ). Ớ tre sơ sinh vả ti'e nhỏ dưới 10 tuối. đảo thải ít chất liên hợp giucuronid vả nhiều chắt
liên hợp sưlphat hơn người lớn.
(`i'ic dối tượng đặc biệt:
Suy thận:
Ó bệnh nhân suy thận nặng (C L 10-30 mLi`phút), paracetamol đảo thai chậm, thời gian bán thai
giao dộng từ 2 đến 5,3 giờ. Thời gian đảo thải chẳl liên hợp glucuronid vả suiphat Ở người suy thặn
nặng gấp 3 lần so với người không suy thận.
1VgM'ỜÍ giả:
Dược động học của paracetamol không thay đối ở người giả. Không cằn điều chinh liều cho cảc
đối tượng nảy. zờ’l
CHI i-)INHz
BOFALGAN l(ifi OOML iNFUSION được dùng để diều trị ngắn ngảy cảc cơn đau trung bình. đậc
biệt sau khi mờ và diều trị ngắn ngảy các cơn sốt. dùng thuốc bằng đường truyền tĩnh mạch khi có
bắng chứng iâm sảng cần phái giám đau hạ sốt nhanh chóng vả/hoặc khi không thể dùng thuốc
bắng các đường khảo.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH sử DỤNG:
V ị thảnh niên và người Iởn nặng trên 50 kg:
Mỗi lần lg paracetamol (tức là 1 chai 100 mi dung dịch), tối đa 4 lẩn/ngảy.
Khoáng cách tối thiều giữa 2 lần dùng thuốc là 4 giờ.
Tông iiều thuốc tối đa mỗi ngảy lả 4g.
Tre em cân nặng trên 33 kg (khoảng 1 ! tuổi), vị thảnh niên và người iớn cân nặng dưới SOkg:
15 mgt'kg túc là 1.5 ml dung dịchf'kg. tối đa 4 Iần/ngảy.
Khoang cách tối thiều giữa 2 lần dùng thuốc iả 4 giờ.
’l’òng iiều thưốc tối đa mỗi ngảy không vượt quá 60 mg/kg (không quá 3g)
'I'rc em cản nặng trên 10 kg (khozing ] tuôi) vả it hơn 33 kg:
15 mgfkg tưc lả 1.5 mi dung dịch/kg, tối đa 4 lần/ngảy.
Khoang cách tối thiếu giũa 2 lần dùng thuốc là 4 giờ.
Tỏng iiều thuốc tối đa mỗi ngảy không vượt quá 60 mg/kg (không quá 2g)
Trẻ sơ sinh. trẻ nhờ. trẻ mởi biết đi vả trẻ em cân nặng dưới 10 kg (dến 1 tuồi):
7.5 mgr'kg tửc.lả 0.75m1 dung dịchlkg. tối đa 4 iẩn/ngảy.
Khoáng cách tối thiếu giữa 2 lần dùng thuốc lá 4 giờ.
Tông liều thưốc tối đa mỗi ngảy không vượt quá 30 mg/kg.
Không có dữ iiệu về dộ zin toản và hiện qua cho tre sinh non.
0 bệnh nhân suy thận nặng: dộ thanh thải nhớ hơn 30 mit’phút, cần chú ý tảng khoảng cách giữa
các lần dùng thuốc lẽn đến (› giờ.
Bệnh nhản suy gan, nghiện rượu, suy dinh dưỡng (trữ luợng giutathion thấp), mất nước: Tống liếư
tối đa trong ngảy không quá 3g.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
' 0 bệnh nhân nhạy cám với paracetamol hoặc propacetamol hydrochlorid+ (tiền chất cua
paracctamoi) hoặc bất cứ thảnh phẩn nảo cùa thuốc.
' Sưygannặng.
CẢNH BÁO vả THẬN TRỌNG:
Bác sĩ cần cánh báo bệnh nhân về các dắu hiệu cưa phán ưng trên da nghiêm trọng như hội chưng
Steven-Jonhson (SJS). hội chứng hoại tư da nhiễm độc (TEN) hay hội chưng Lyell. hội chứng ngoại
ban mụn mù toản thân cấp tính (AGEP).
CÁNH BÁO:
- Nên dùng thuốc giảm đau bằng đường uống khi có thể.
' Dê trảnh ngưy cơ bị quá liều nên kiếm tra các thuốc dùng kèm có chưa paracetamol hay
propacetamol không.
. l.iềii dùng cao hơn liều khuyến cáo có thẻ gây hại gan. Triệu chứng lâm sảng vả dấu hiệu cưa hại
gan (buo gồm viêm gan kịch phải, suy gan, viêm gan ứ mật, viêm gan hưy tế bảo) thường xưất hiện
sau 2 ngảy dùng thuốc và thấy rõ sau 4 đến 6 ngảy. Cần điếu trị bằng thuốc giải dộc cảng sớm
cảng tốt.
THẬN TRỌNG:
Ngozii m. paracctamol cẳn phai dùng thặn trọng trong các trường hợp sau:
' Suy chức năng gan
' Suy thận nặng (độ thanh thải 5 30 ml/phủt)
' N ghiệii rượu
' Suy dinh dưỡng (trữ lượng glutathion trong gan thấp)
' Mắt nước
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ
Phụ nữ có thai:
- Kinh nghiệm Iảm sảng về diều trị paracetamol truyền tĩnh mạch cho phụ nữ có thai bị hạn chế.
iu_v nhiên các số liệu dịch tễ học về điều trị paracetamol theo đường ưống dã cho thấy khỏng có
tảc dụng không mong muốn cho phụ nữ có thai hay cho sức khờe thai nhi.
' “i`uy nhiên parzicctamoi trưyền tĩnh mạch chi được dùng cho phụ nữ có thai sau khi dã cân nhắc
giữa lợi ich và nguy cơ gây hại cưa thuốc. Trong trường hợp nảy cần tuân thư nghiêm ngặt iiều
dùng vả thời gian diều trị.
Phụ nữ cho con bú:
' Paracetamol bải tiết qua sữa mẹ tuy nhiên với một lượng không đáng kể trên lâm sảng. Không có
dữ liệu về chống chỉ định cho phụ nữ cho con bú.
'I`ÁC ĐỌNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Không tác động.
TÁC DỤNG PHỤ:
Như tất cả cảc sán phâm chứa paracetamol khác. tác dụng phụ cưa thuốc hiếm hoặc I'ắi hiếm dược
mô tả theo bang sau:
. Hệ … quan Hiếm (›1710000, <1/1000) Rất hiếm (<1710000)
ị ——
i 'i`ozin cơ thê Khó chịu Phán ứng dị ưng
l '1`im mạch Hạ huyết áp
i Gan '1` ăng men gan l
ĩiỐll cầtn`Niáu Giảm tiêu cầu, Giám bạch cẩu.
Giảm bạch cẩu trung tinh. J
Rắt ít trường hợp các phán ứng quá mẫn tư phát ban da hay nối mề day dến sốc phán vệ đên mt'rc
cân phai ngưng thuôc dược bảo cáo.
… i . - - . n Ă .. … . . … Ấ
T/iong bao cho bnc 37 nhưng rac dụng khong mong muon gạp plmz khi sư dụng r/ruoc. Ẩy
TLỈ'O'NG TÁC THUỐC:
' Probenecid có thể gây giám gần 2 iần độ thanh thái cùa paracetamol bới Probenecid ngăn can sự
liên hợp cưa paracetamol với acid giucuronic. Cần phải xem xét giảm lỉếu paracetamoi khi dùng
chung với probenccid.
" Salicylamid có thế kẻo dải thời gian bản thải paracetamol.
' Cẩn thận trọng khi dùng đồng thời với cảc chắt ưc chế enzym.
' Dùng đồng thời paracctamol (4 g mỗi ngây trong hơn 4 ngảy) với thuốc chống đông dường uống có
thẻ dẫn đến thay đôi nhẹ giá trị INR (tỷ lệ chuẩn theo quốc tế). Trong trường hợp nảy. cẳn phai
theo dõi giá trị INR trong suốt thởi gian dùng chung 2 thuốc vả cần tiếp tục dến ] tuần sau khi
ngưng điều trị bắng paracetamoi.
sứ DỤNG QUÁ LIÊU:
co nguy cơ tồn thương gan (bao gồm viêm gan kịch phảt. suy gan. viêm gan 11 mật, viêm gan hu_x
tế bảo). dặc biệt 11) o cảc dồi tượng người cao tuồi, trẻ nhờ. bệnh nhân suy gan, nghiện rượu. suy
dinh dưỡng và bệnh nhân dùng cảc chắt ức chế enzym. Dùng quá liền có thẻ dẫn đến tư vong 0
những dối tượng nảy.
C`ác triệu chưng thường xưất hiện trong vòng 24 giờ bao gồm buồn nôn, nôn, chản ăn. xanh xao.
đau bung.
Khi dùng dơn liều 7.5 g pnracctumol hoặc hcm ớ người lớn vù 140 mg/kg thế tiọng ờ tre cm co thi
:…
~~~~.,.c dẫn đến su_x iế bi…
gây viêm gan hưv tế bảo có khả năng gây hoại tử hoản toản khô 6 1
_u-
gan. nhiễm toan chuyến hóa vả bệnh não có thể dẫn đến hôn mê và chết. Đồng thời, tăng men gan
(AST. ALT). lactac dehydrogenase vả bilirubin cũng dược quan sát thắy cùng với sự giam
prothrombin xuất hiện 12 đến 48 giờ sau khi dùng thuốc.
Các triệu chưng lâm sảng thường xuất hiện sau 2 ngảy dùng thuốc và thắy rõ sau 4 đến 6 ngảy.
Các biên phán khẫii cấp:
Nhập viện ngay lập tức.
Trước khi bắt đầu điều trị, lấy 1 ống máu để kiếm tra nống độ paracetamol trong huyết tương cảng
sờm cảng tốt sau khi dùng quá liếu.
Diều trị bằng thuốc giải độc N-acetylcystcin (NAC) tiêm tĩnh mạch hoặc uống trước giờ thứ 10.
’l`u_v nhiên. NAC` cũng có thế có tác dụng bảo vệ sau 10 giờ. tuy nhiên trong trường hợp nảy cẩn
diều n—i kéo dải.
Điếu tri triều chứng.
Xét nghiệm gan cằn được thưc hiện khi bắt đầu diều trị và iặp lại mỗi 24 giờ. Trong phẩn iớn cảc
trường hợp. chuyến hóa ớ gan trờ lại binh thường sau 1 đến 2 tuấn. Trong một số trường hợp rắt
nặng. có thể cần phải cấy ghép gan.
DÒNG GÓI: Hộp I lọ chưa 1001111 dịch truyền tinh mạch.
JỸ/
HẠN DÙNG: 36 thảng kê từ ngảy sán xuất.
nẨo QUẢN: Báo quản dưới 30°C. Không báo quán lạnh hay cấp đông.
'I`IÊU CHUẨN: Nhã san XUấi
NHÀ SẢN XUẤT:
BOSCH PHARMACEUTICALS (PVT.) LTD.
Bosch House 22 !. Secto 23, Korangi lndustriai Area,
……3` Karachi, Pakistan.
DT~Ồ2-21)350Ễ3183-06 Fax: (92-21) 33033 104
7
PHÓ cuc nauòne
~ KHAN
JVWn “lấm %Ẩaxnổ M. ASHRAF
tManaging Director)
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng