BỘ Y TẾ
cth QUÀN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân dầuzũấid….ẨQ…lÁẫẸ
MA mũ MNIS
lewõt
ị Atuo un m Jog pazquoh
_x_onwo
dSii uouoelm 101 e…qeuowei
Ri Prescription drug
Gemeitahine 101 lnjection USP
101…
Lyophilized For LV. use only
1gNial
95x123x52
Gemcitabine for lnjeclion USP
Lyophilized For I.V. uu only
COMPOSITION :
Each vlai contains :
Gemcltabine Hydrochlorlde USP
eq to Gemcltabine 1000mu
lndicntlons. Gontralndleutlons Dongc
& Administration and other
lnlormntions: Please see the
accornpanylng leatlet.
Store below 30°C.
nuconttltutc by adding 25m| of 0.996
w/v Sodium Chloride lniection and shaka
gently to make a clear solution
Single Dose Via! - Box of 1 Via!
_ lell Ẩ\\x` ___
1
1
cEUTICALS WOR ị
, . .LDw’o ị
; & UN1TED ›“- :
ề' BtoiEcn 1g
“ x_\x\I iJJ/r “
nh EWơencc 0! a Now
contalnlng approximately 4ũmg/ml of
: Gemcltabine.
Wlnting Cytdoxit: ucnt : To be
supplied ~gainst demnnd trom Cancer
_ Hospttals lnstitutiors and against
prescn' pttvn ot a Cancer Specialistcnly.
Mfd. in india by :
UNITED BIOTECH (P) LIMITED
Bagbania. Baddi-Nalagarh Road.
Distt. Solan (HP) - 174 101
SIZE:102 x 35 MM
& mon
Gemcitabine tot lniection USP
`Tủcmmuma
…gdn:
Win m:
WDHMBỨIIMII USP
MM…
& Thuốc bán theo đơn
GemcilabineiorlnjectionUSP
1…
Bột đông khô pha tiêm
Lọ1g
Lọ đơn Iièu - Hộp 1 lọ
UTICALS
Ezllllmwoklủ
;~.- - i:
. lị UNiTẸD ịl .
g BtOTECH :
\\\\`ỦÌI//
% fũeneeotaNơu
GemcitabineíorlnieclionUSP '
801 đòng khô pha tiệm
Mõi lọ chứa Gemcitabine 1101
tương đương với 1000mg
Gemcitabine. Hộp 1 lọ bột đòng
khô pha tiêm. Đường dùng: tiem
truyền tĩnh mach. Chi đmh, chóng
chỉ đinh. liều dùng & cách dùng vè
các thóng tin khác: Xem trong tờ
huớng dẫn sử dụn kèm theo. Bảo
quán dưới 30'C. Đ xa tầm tay trẻ
em. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng
trưởc khi dùng. SX bời: UNITED
BIOTECH (P) LiMITED. lndla
SĐK (Vlsa No.):
SỐ 10 SX (Batch No.):
NSX (Mfg. Date):
HD (Exp. Date):
[ DNNK:
111111111
Thuốc nây chỉ sử dụng theo sự kê đơn của thầy lhuốc
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cân thêm thông tin, xin hỏi ý kiến của bác sĩ
1… 5111 co..1m. `
Tffl.íửliẵfflii
BLOMINDEX - 1000 — -_ FA1102-18959ffl '
Bột đông khô pha tiêm . —
THÀNH PHẦN
Mỗi lọ có chứa: Gemcitabin HCl tương đương với Gemcitabin .......... 1000 mg
Tá dươc: Mannitol, Natri acetat, Natri hydroxid.
ĐẶC ĐIÊM DƯỢC LỰC HỌC , '
Gemcitabin là chất khảng biến dưỡng, thuộc nhóm thuôc khảng ung thư — ức chế miễn dịch. //CZ7 .
Tảc dụng độc trên tế bảo, In—vitro , [
Gemcitabin có độc tính đảng kế trên nhiều loại u của người vả chuột được nuôi cấy.
Gemcitabin iả chất khảng biến dưỡng
có tảo dụng độc tế bảo ở giai đoan đăc trưn ha S cua
———cmmớbm1gnmmnmươpnnwmgnnưỉẽmỉmmhẽỉgảẵẽẵfflềỉ_
triến cùa tế bảo vảo ranh giới cùa giai đoạn Gl/S In vitro, tảc dụng độc trên tế bảo cùa
gemcitabin phụ thuộc ơ cả nông độ và thời gian.
Hoạt tính kháng u tz'ền lâm sảng
Hoạt tính kháng 11 tiến lâm sảng. Ở cảc mẫu khối u của ioải vật, những hoạt tính khảng u cùa
gemcitabin phụ thuộc vảo thời biểu dùng thuốc. Khi dùng liều mỗi ngảy, gemcitabin có tảc
động gây chết vật thí nghiệm mà tác động khảng u rất ít. Trái lại, khi dùng liếu cách mỗi 3
hoặc 4 ngảy một lần, gemcitabin ở iiếu không gây tử vong lại có tác dụng khảng 11 rất tốt trên
nhiều loại 11 ở chuột
Chuyển hóa tế bảo và cơ chế tác động
Gemcitabin (dFdC) được chuyến hóa trong tế bâo bởi men nucleosid kinase thảnh
diphosphat (dFdCDP) vả triphosphat (dFdCTP) nucleosid có hoạt tính Tảc dụng độc tế bảo
cùa gemcitabin là do dFdCDP vả dFdCTP ức chế quá trình tồng hợp ADN. Trước hết,
dFdCDP ức chế men ribonucleotid reductase, lả men duy nhất xúc tảo cảc phản ứng tạo ra
deoxynucleosid triphosphat đế tồng hợp ADN. Ức chế men nảy sẽ lảm giảm nông độ
deoxynucleosìd nói chung, đặc biệt là nông độ dCTP. Thứ hai 1ả, dFdCTP cạnh tranh với
dCTP để gắn vảo ADN (self-potentiation). Tương tự, một lượng nhỏ gemcitabin cũng kết
hợp với ARN. Như vậy, nồng độ nội bảo cùa dCTP giảm sẽ lảm cho việc gắn dFdCTP vả
ADN dễ dảng hơn. Thực chất ADN polymerase epsilon không thế loại bỏ gemcitabin và sửa
chữa được chuỗi ADN đã được hình thảnh. Sau khi gemcitabin gắn vảo ADN, một nucleotid
nữa gắn thêm vảo chuỗi ADN đang phát triến. Sau khi gấn thêm nucleotid nảy, sự tổng hợp
ADN thực sự bị ức chế hoản toản (masked chain terminatỉon). Sau khi găn vảo ADN,
gemcitabin thủc đấy quá trình hùy diệt tế bảo theo chương trình định trước, được gọi iả
“apoptosis”.
ĐẶC ĐIỂM DƯỢC ĐỘNG HỌC
Nồng độ đinh trong huyết thanh đạt được sau khi chấm dứt truyền thuốc iiếu 1000 mg/m
trong 30 phủt giao động từ 10 đến 40 ụglml. Thời gian bán hùy lả 17 phút2 (trong khoảng từ
11 đến 26 phủt). Thể tích trung bình phân bố ở khoang trung tâm lả: ] ! l/m2 (trong khoảng từ
5 đến 21 l/m2 và thể tích phân bố on định trung bình (Vss) 17 l/m2 (trong khoảng từ: 9 đến
30 1/tn2 ) Độ gắn kết với protein huyết tương không đảng kề vả phân phối trong mô không
nhiếu lẳm. Độ thanh thải toản thân trung bình 90 l/hfm2 (trong khoảng từ: 40 đến 130 L/h/m
vả ở nư giới thấp hơn 30% so vởi nam giới). Tuy nhiên, không cân phải giảm liếm ở liều
khuyên dùng Không quá 10% lượng thuốc truyền vâo được bảỉ tiết dưới dạng không đổi qua
nước tiếu. Độ thanh thải trung bình cùa thận lả 2- 7 l/h/mz.
Khi sử dụng gemcitabin ờ nhưng bệnh nhân nữ ung thư vú, dược động học không khảo biệt
vởi so vói những bệnh nhân nữ truyền gemcitabin cho các chỉ định bướu đặc khác. Khi sử
dụng phối hợp, dược động học cùa gemcitabin và dược động học paciitaxel không thay đồi
so với dược động học của từng đơn chất. Khi truyền đơn chất paclitaxel, độ thanh thải trung
bình cùa paclitaxei là 7. 89 L/th2 và khi dùng phối hợp độ thanh thải lả 7 71 L/h/m2. Độ
thanh thải trung bình của gemcitabin iả 78. 7 L/h/m2 sau khi truyền đơn chất vả và khi dùng
phối hợp độ thanh thải iả 76. 4 L/h/mz.
Chuyển hóa
Gemcitabín được nhanh chóng chuyến hóa bời men cytidìn deaminase tại gan, thận, mảu vả
cảc mô khác. Gemcitabin được chuyến hóa ở nội bảo thảnh gemcitabin mono, diphosphat vả
triphOSphat (dFdCMP, dFdCDP vả dFdCTP) trong đó dFdCDP vả dFdCTP được xem là có ((ỄC
hoạt tính Cảo sản phầm của chuyến hóa nội bảo nảy không tìm thẳy trong huyết tương hay //
nước tiếu.
Chẳt chuyển hóa chính, 2’- deoxy-2’ 2’- difluorouridin (dFdU), không có hoạt tính và được
nm thảy trưưg'huyết tươngvâ'nưởc'ttẻư-ủ—Ở _
Dược động học của dFdCTP
Chắt chuyến hóa nảy có thể tìm thắy trong các bạch cầu đơn nhân ở máu ngoại biên và các
thông tin sau đây đề cập đến những tế bảo nảy.
Thời gian bán hùy cùa sự thải trù cuối cùng: 0,7 —12 giờ. 2Nồng độ nội bảo cùa dFdCTP tăng
tỷ lệ thuận với cảc liếu cùa gemcitabin từ 35 —350mg/m2 /30 phút, với Iiếu nảy nồng độ ôn
định cùa dFdCTP là 0,4 —5 ụg/ml Khi nồng độ của gemcitabỉn trong huyết tương cao hơn
Sụg/ml thì nồng độ nội bảo cùa dFdCTP không tăng thêm nữa. Đìếu nảy cho biết nồng độ
dFdCTP đã bão hòa trong cảc tế bảo Khi dùng liếu 1.000mg1m2/30 phủt, nông độ
gemcitabin đạt được trong huyết tương trên 5 ụg/ml khoảng 30 phứt sau khi ngưng truyền,
vả trong một giờ tiếp theo trên 0,4 11ng
Dược động học của dFdU
Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được 3 15 phủt sau khi truyền 1. OOOmg/m2 trong 30
phút lả 28 —52 ịig/ml. Nồng độ thẳp nhất sau khi dùng một tuần một lần là trong khoảng từ
0,07 đến ] ,,12ụg/ml không có sự tích tụ thuốc rõ rệt Nồng độ huyết tương giảm theo kỉếu
đường cong 3 pha. Thời gian bản hùy trung binh của pha cuối: 65 gỉờ (trong khoảng từ 33
đến 84 giờ) Tỳ iệ dFdU chiếm tỷ lệ 91%-98% của độ thanh thải cùa gemcita²bin. Thể tích
phân bố trung bình cùa khoang trung tânễ: 18 1/m2 (trong khoảng từ 11 2-2 l/m2 ) vả thể tích
phân bố on định trung binh (Vss): 150 ilm² (trong khoảng từ 96 đến 228 l/m2 ).
Sự phân bố vảo trong cảc2 mô là đảng kế vả độ thanh thải trung binh rõ rệt là 2.5 l/h/m2
(trong khoảng từ 1 -4 1/11/m2). Thuốc được bâi tiết qua đường nước tiếu
Sự thải trù cúa thuốc
Tỷ lệ thuốc thải trừ sau 1 tuần: 92%-98% liếu cùa gemcitabỉn đã trưyền trong đó 99% qua
nước tìếu, đa phần ở dạng dFdU, 1% liếu lượng được bải tiết qua phân.
CHỈ ĐỊNH
Gemcitabin được chỉ định điếu trị cho những bệnh nhân sau đây: '
- Ung thư phổi không phải tế bảo nhỏ tiến triến tại chỗ hay di căn,
— Ung thư tụy dạng tuyến tiến triến tại chỗ hay di căn,
— Ung thư bảng quang, giai đoạn xâm lấn,
— Ung thư vú di căn, dùng phối hợp với paclỉtaxel ở những bệnh nhân tái phảt sau khi đã
dùng hoả trị hỗ trợ/tân hỗ trợ. Trước khi sử dụng hóa trị, bệnh nhân cần được điếu trị
trước bằng anthracyciin trừ khi có chống chỉ định trên lâm sảng.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
— Mẫn cảm với bât kỳ thảnh phần nảo của thuốc
— Sử đụng đồng thời gemcitabin với xạ trị, do bời nguy cơ nhạy cảm vởi tia xạ và nguy cơ
khời đầu cùa xơ hóa phổi vả thực quản nặng.
— Phối hợp CisplatinJgemcitabin trên bệnh nhân suy thận nặng.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều khuyến cảo cho người lớn
Ung thư phổi không phăi tế bảo nhỏ
Dưng đơn chất ~.
Liêu đê nghị cùa gemcitabin là 1 .OOOmg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30 phủt.
Lập 1ại lỉếu nảy môi tuần 1 lần liên tiếp trong 3 tuần, sau đó ngưng 1 tuần Tiếp theo lại lặp
lại chu kỳ 4 tuân nảy. Líều thưốc được điếu chinh gỉảm tùy vảo mức độ độc tính xảy ra trên
————người…bcnh.
Dùng kết hử
Gemcỉtabin, kết hợp với cisplatin có thế sử đụng theo hai thời bỉếu liếu đùng: thời biểu chu
kỳ 3 tuần và thời biếu 2chu kỳ 4 tưần. Thời biếu chu kỳ 3 tuần là thời biến thông đụng: liếu
gemcitabin 1. 250mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30 phút, vảo ngảy thứ 1 và thứ 8 cùa chu kỳ
tiếp theo 1ả một tuần nghi cùa chu kỳ 21 ngảy Sau đó chu kỳ 3 tuần nảy được iập iại. Liều
thuốc được điếu chinh giảm hay 1ập lại chậm hơn tùy vảo mức độ độc tính xảy ra trên người
bệnh Thời biếu chu kỳ 4 tuần: liếu gemcitabin 1 OOOmglm² truyền tĩnh mạch trong 30 phút,
vảo ngảy thứ 1, 8, vả 15 tiếp theo là một tuần nghỉ của chu kỳ 28 ngảy Sau đó chu kỳ 4 tuần
nảy được lập lại. Liều thuốc được điều chinh gỉảm hay lập lại chậm hơn tùy vảo mức độ độc
tính xảy ra trên người bệnh.
Ung thư tụy dạng tuyến.
Liều đề nghị cùa gemcitabin là 1 OOOmg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30 phút. Lặp lại liễu nặy
líên tiếp môi tuần 1 lần trong 7 tuẫn, sau đó ngưng 1 mần. Dùng tiểp liếu nảy môi tuần 1 lần
trong 3 tuần liến tiếp, rôi ngưng 1 tuần. Liều thuốc được điểu chinh giảm hay 1ập lại chậm
hơn tùy vảo mức độ độc tính xảy ra trên người bệnh.
Ung thư bảng quang, giai đoạn xâm lẩn
Dùng kết hgp_
Liều đề nghị của Gemcitabin lả 1.000mg/m2 truyền tĩnh mạch trong 30 phủt. Trong phảc đồ
kết hợp với cỉsplatin, gemcitabin được sử dụng vảo ngảy thứ 1, 82 và 15 và tiếp theo một tuần
nghi của chu kỳ 28 ngảy. Liều cisplatin được đề nghị lả 7Omg/m2 truyền vảo ngảy thứ 2. Sau
đó lập lại chu kỳ 4 tuần nảy Liều thưốc được điếu chỉnh giảm hay lập lại chậm hơn tùy vảo
mửc độ độc tính xảy ra trên người bệnh Một thứ nghiệm2 iâm sảng cho thấy tỷ lệ ức chế tủy
xương nhiều hơn khi sử dụng cisplatín với liều 100 mg/m².
Ung thư vú
Phôi hợp với paclitaxzelz
Paclitaxel (l75mg/m2 ) dùng ngảy 1 truyền tĩnh mạch trong 3 tiếng tiếp theo lá gemcitabin
(1250mg/m2) trưyền trong 30 phủt vảo ngảy l vả ngảy 8 của chu kỳ 21-ngảy. Liều thuốc có
thế được đỉềư chỉnh giảm sau mỗi chu kỳ hay trong chu kỳ tùy vảo mức độ độc tính xảy ra
trên người bệnh.
Dùng cho tẩi cả các chỉ định
Bệnh nhân khi được truyền gemcitabin, trước mỗi liều dùng nên theo dõi số lượng tiếu cằn,
bạch cầu vả bạch cầu hạt. Khi có biến hiện của độc tính trên mảu, nếu cẩn thiểt có thế giảm
liều hoặc ngưng dùng thuốc dựa theo các mức trị số sau đây:
Số lượng bạch câu hạt Sổ iượng tỉểu cầu % Liều bình thường
(x 10%) (x 10%.)
> 1.000 vả > 100.000 100
500 - 1.000 hoặc 50.000 - 100.000 75
< 500 hoặc < 50.000 Ngưng thuốc
Nên khám để kiếm tra định kỳ chức năng gan vả thận cho người bệnh dùng gemcỉtabin đế
phảt hiện độc tính không lìên quan đến hệ tạo mảu. Liều thuốc được điều chinh giảm sau
môi chu kỳ hay trong chu kỳ tùy vảo mức độ độc tính xảy ra trên người bệnh. Cảo liễu thuốc
cần được tạm ngưng cho đến khi các độc tính đã được xử trí theo quan điếm của thầy thuốc.
* Người bệnh lói: tuổi
Gemcitabtn~dược'dưttgnạp't'ót'ờbẹw hhâtĩ'ti'ếh“tỉổtỉĩổiĩCảỡđĩĩ liệư về Dượỡđộfiặ’hgỉ đả“ _
cho thấy biến dưỡng cùa thưốc không bị ảnh hưởng bời tuồí tảc.
* Trẻ em
Gemcitabin chưa được nghỉên cứu ở trẻ em.
Cách sử dụng
Chỉ được dùng đường truyền tĩnh mạch.
Gemcitabin có độ dung nạp cao trong quá trình truyền và thường thì sử dụng dễ dảng. Phản
ứng tại nơi tiêm thuốc ít khi xảy ra: không có bảo cảo nảo vê hoại tử tại nơi tiêm truyền.
Nếu xảy ra thuốc thoát ra khỏi nơi tỉêm truyền, cẳn ngưng tiêm truyền ngay
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG ĐẶC BIỆT KHI SỬ DỤNG
Cảnh bảo
Khi có yếu cẩu chỉ định sử dụng tiếp liến nhau, có thể xảy ra tăng độc tính cùa xạ trị nên cần
có một khoảng thời gian ít nhất 4 tuần gỉữa truyền gemcitabin vả xạ trị. Khoảng thời gían
nảy có thề ngắn hơn tùy theo tình trạng của bệnh nhân.
Thời gian truyền thuốc kéo dải và khoảng cảch giữa các lần truyền ngắn lảm tăng độc tỉnh.
Giống như cảc chẳt độc tế bảo khảo, gemcítabìn có thể gây ức chế tủy xương với biếu hiện
giảm bạch cầu, tiếu cầu và thiếu mảu Tuy nhiên, suy tùy xương chỉ xảy ra trong thời gian
ngãn và thường không cằn phải giảm liếu thuốc, hiếm khi phâi ngưng thuốc.
Mẫn câm: Rất hiếm có bảo cảo phản ứng giống choáng phản vệ
Thận trọng khi sử dụng:
Bệnh nhân chữa trị bằng gemcitabin phải theo dõi chặt chẽ. Cảc phương tiện của phòng xét
nghỉệm để kiếm tra phải luôn có sẵn để theo dõi cảc chỉ số sinh học cùa bệnh nhân. Nếu có
các biếu hiện của độc tính cần phải được điếu trị thích hợp. Cần cần thận khi bắt đầu đìều trị
ở bệnh nhân có tổn thương chức năng tùy xương. Cũng giống như cảc loại thuốc ung thư
khảo, cần quan tâm khả năng suy tùy xương mức độ nặng hơn khi sử dụng phối hợp
gemictabin với cảc hóa chất khác Bệnh nhân truyền gemcitabin cần theo đõi sô lượng tiếu
câu, bạch cầu và bạch cầu hạt trước mỗi lằn truyền gemcỉtabin. Nên ngưng thuốc hoặc thay
đổi liếu điếu trị khi phảt hiện suy tùy do thuốc (xem phần “Liều iượng vả cảch dùng”) Tế
( C.L/
___.IÁCEỤNSJÝHỘNẸMONQMILÓN
bảo mảu ngoại vi có thể tiếp tục giảm sau khi ngưng thuốc. Sử dụng gemcitabìn cần thận
trọng ở bệnh nhân suy gan vì chưa có các thử nghiệm thực hiện trên bệnh nhân có suy chức
năng gan. Suy thận với giá trị độ thanh thải creatinin trong khoảng 30 ml/phút và 80 ml/phút
không có ảnh hướng đảng kể về được động học của gemcitabin. Tránh dùng gemcitabin cho
phụ nữ có thai vả bả mẹ đang cho con bú (xem phần 4 6 “Có thai vả cho con bủ”).
TƯỜNG TÁC THUỐC
Không có tương tảc thuõc được bảo cảo.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ MANG THAI VÀ CHO CON nỦ
Tính an toăn cùa sản phẩm thuốc khi sử dụng cho phụ nữ mang thai chưa được xác lập. Các
nghiên cửu trên loải vật thí nghiệm cho thấy thuốc có độc tính trên phỏi, bảo thai vả sinh
quải thai nên không được đùng cho phụ nữ mang thai hay đang cho con bú do nguy cơ bảo
thai và trẻ nhỏ.
ẨNH HƯỞNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC
Gemcitabin được bảo các gây tinh trạng ngủ gả vả bệnh nhân cằn được cảnh báo không nên
lải xe vả vận hảnh máy móc cho đến khi không còn tinh trạng buổn ngù.
* Hệ tạo máu
Gemcitabin gây ức chế tùy xương, nên có thể gây thiếu máu, giảm bạch cầu, tiếu cầu. Tình
trạng suy tùy xương mức độ từ nhẹ đến trung bình, thường ảnh hưởng nhiếu đến dòng bạch
câu hạt. Giảm tiếu câu cũng thường được báo cảo
* Gan
Các bất thường tăng men gan đã được báo cảo, thông thường iả nhẹ không tiến triền và hiếm
khi phải ngừng thuốc. Tuy nhiến, gemcitabin nến được sử dụng cần trọng đối với bệnh nhân
có rôi loạn chức nâng gan.
* Thực quản dạ dảy-ruột non
Buồn nôn đôi khi có kèm ói mừa Khoảng 20% cần được chữa trị, hiếm khi phải giảm liếu
dùng, và rất dễ khổng chế bằng các thuốc chống nôn.
Tiêu chảy và viêm miệng.
* Phối
Khó thở xảy ra vải giờ sau khi truyền gemcitabin đã được báo cáo xảy ra. Chứng khó thở
nảy thường nhẹ, trong thời gian ngăn, hiếm khi phải giảm iiều thuốc vả thường giảm bớt mã
không cân biện pháp chữa trị đặc hiệu nảo. Cơ chế cùa hiện tuợng nảy chưa được bỉết vả
môi liến hệ với gemcitabin cũng không rõ rảng Các trường hợp như phù phồi, viêm mô kẽ
phối, hoặc hội chứng suy hô hấp cấp ở người lởn (ARDS) đã bản cáo khi dùng gemcitabin.
Nguyên nhân cùa những ảnh hưởng nảy chưa được bìết. Nếu như những chứng nảy xảy ra,
nên ngưng dùng gemcitabin.
* Thận '
Protein niệu vả huyết niệu mức độ nhẹ đã được bảo các xảy ra ở phân nứa sô bệnh nhân,
nhưng hiếm khi có triệu chứng nồi bật trên lâm sảng. Thường không kèm theo thay đổi nảo
cùa creatinin trong huyết thanh cũng như urê máu. Tuy nhiên cũng có một số ít trường hợp
suy thận không rõ nguyên nhân được bảo cáo. Vì vậy, nến cần trọng khi sử dụng gemcitabìn
cho bệnh nhân suy giảm chức năng thận Không có dấu hiệu tích tụ độc tính trên thận được
bảo cảo (xem phần T han irọng khi sử dụng). Cảo dấu hiệu lâm sảng liên quan đển triệu
chứng thỉếu mảu tản huyết có tăng urê mảu (HUS) hiếm khi thắy bảo cảo ở bệnh nhân dùng
gemcitabin. Cần ngưng truyền gemcitabin khi thẳy cảc dấu hiệu đầu tiên thiếu máu tán huyết
ở mao mạch như giảm hemoglobin nhanh, kèm với gỉảm tiếu cầu, tăng bilirubin huyết thanh,
creatinin huyết thanh, BUN hoặc LDH. Có thể xảy ra suy thận có thế không hồi phục cho dù
ngưng điếu trị và cần xứ trí bằng thẩm phân phủc mạc
* Dị ứng
Nối ban thường xảy ra kèm theo ngứa Chứng nảy thường nhẹ, không cẩn giảm iiếu thuốc và
đảp ứng vởi điếu trị tại chỗ. Tróc vảy đa, phồng da và loét da hiếm khi được báo cáo Co thẳt
phế quản cũng đôi khi được bảo cảo Chứng co thắt nảy thường ở mức độ trung binh vả
thoảng qua, cân điếu trị bằng tỉêm truyền. Không được tỉếm truyền Gemcitabin cho những
bệnh nhân đã được bỉết mân cảm với thuốc nảy Phản ưng giống choáng phản vệ đã hiếm khi
có bảo cảo.
* Tim
Đã có bảo cảo trường hợp nhồi mảu cơ tim, suy tim ứ huyết và loạn nhịp.
Một vải trường hợp tụt huyết áp cũng đã bảo cảo.
* Da
Đã có báo cảo cảc dấu chứng nặng về da —co giống như viêm đa cơ-da tại vùng da trước đó
đã bị kỉch ứng sau những đợt xạ và truyền gemcitabỉn.
* Ảnh hưởng khác
Cảo trtệu chưng giông như cãm cúm hiếm khi iả nặng có thế xảy ra. Thường lả nhẹ, thoảng
qua, hiếm khi phải giảm liếu thuốc Sốt, nhức đầu, đau lưng, ớn 1ạnh, đau cơ, suy nhược vả
ehán an là những triệu chứng phổ biến thường được báo cáo. Ho, viêm mũi, mệt mòi, đổ mồ
hỏi, mất ngủ cũng thường được bảo cảo. Sốt, suy nhược cũng thường xảy ra riêng lè. Cơ chế
cùa độc tinh nảy không rõ rảng Dùng paracctamol có thế lảm giảm được cảc triệu chứng
nảy. Phù/phù ngoại biến, rất hiếm khi phù ở vùng mặt được bảo cảo. Phù ngoại biên ở mức
độ trưng bình, hiếm khi phải gỉảm liều thuốc, đỏi khi gây đau và trở lại sau khi ngưng dùng
gemcitabin. Cơ chế cùa độc tính nảy không rõ rảng. Thường không đi kèm với dẳu hiệu suy
tim, gan, thận.
Tảc đụng phụ sau đây cũng thường được bảo cáo: rụng tỏc (thường thì ít) và tình trạng ngủ
ga.
Ghi chủ: THÔNợ BẢO CHO BÁC sĩ CÁC TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN GẶP PHÁ! KHI
SƯ DỤNG THUOC.
QUÁ LIÊU
Không2 có thuốc giải độc để đìếu trị quả liếu gemcitabin. Khi các liếu dùng riếng lẻ cao đến
5 ,7g/m2 truyền tĩnh mạch trên 30 phủt cảch môi 2 tuần có xảy ra cảc độc tính trên lâm sảng ở
mức độ chấp nhận được Khi nghi ngờ quả liếư, nên theo dõi số 1ượng tế bảo mảu cùa người
bệnh vả ảp dụng cảc biện pháp điếu trị hỗ trợ cho người bệnh khi cân thiết
HƯỚNG DẨN CÁCH PHA THUỐC
Gemcitabin, bột đông khô pha tiêm chỉ tương thích với dung dịch pha tiêm Natri Chlorid
0, 9/o, không có chất bảo quản Mặc dù không nhận thấy tính tương kỵ cùa thuốc, nhưng
không nên trộn lẫn gemcitabin đã pha với các thuốc khác. Do khả năng hòa tan cùa
gemcitabin, nên pha gemcitabin với nông độ tối đa lả 40mglmi Không nên pha thuốc ơ nồng
độ lớn hơn 40mglmL vì có thế thuốc không được hòa tan hoản toản. Đế pha thuốc, thêm ít
nhẩt 25m1 Natri Chlorid 0,9% vảo lọ 1000 mg. Lắc đế hòa tan thuốc. Lượng thuốc đã được
pha thích hợp như trên có thế được dùng ngay hay để pha loãng thêm nữa bầng dung dịch
Natri Chlorid 0,9%, không có chất bảo quản. Dung dich đã pha là dung dịch trong, không
mảu hoặc mảư hơi vảng nhạt. Nên quan sảt dưng dịch thuốc trưởc khi tiêm truyền để phát
hiện các phần từ nhỏ trong thuốc hoặc có sự thay đổi mảu sắc cũa thuốc. Không dùng thuốc
nếu quan sảt thấy cảc phần từ nhò. Cũng như cảc loại thuốc kháng ung thư khảo, cần phải
cẩn thận khi thao tảo vởi gemcitabin hydrochlorid. Cảo thuốc không dùng nữa phải được xử
lý hủy bỏ theo như quy trinh cùa bệnh viện đối với cảc chất độc tế bảo.
BẢO QUẢN
Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C.
Dung dịch đã được pha phải được bảo quản ở nhiệt dộ dưới 30°C và phải được dùng trong
vòng 24 giờ. Không bảo quản dung dịch đã pha trong tủ 1ạnh vì sự kết tinh có thể xảy ra.
HẠN DÙNG
' 7
2 năm kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng. /ểéớ
/
ĐÓNG GÓI
Hộp 1 lọ.
Sản xuất bời:
UNITED BIOTECH (P) LIMITED
Bagbania, Baddi—Nalagarh Road,
Dietrỉct . - '
PHÓ cục TRUỞNG
i/ịỹuẵtễn Vãn ẵìểcmẩ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng