Bleocip

Ix <ĩ. 0… ổ ca…ồ m.…oSỆỆ _ãẵẵcmm Ể 10125.<. w:n m:ưnẵuamozu Cun 13mMÚU:ẦỔZ 08c0 O…UỈ vo…o ›…Ioo …… um: m.ổo:mẵunaW vcm .>.Ễì.. ..ou mun: <ỉ nơ:ỉỉ… utoẵn: me.vỉĩ cmu ẵEỔỂ: S mỉaẵ: ......... ổ :ìũ >M m.ẳu. ỉỉz.ẵ v9ẵỉ. Ế ẵzmẵẵẵ mỉỉne. m.oỡ sẫm… Ổỉnoỉẫ: Zĩl: ẵ.n Ê…LmẺ >.Ẩm 2.202 .2mmt ZmDỒỀM 05. 01 Ểm Dm>OI Dm OIFUImZ Ò>Dmm CrỂ ĐmbU ...Im .zmăndozm mmn0mm cmm .zOq IMOOÊSMZUMD 10I GIFDIMZ ỂDỔ>ẾOIF UOD>0m P DUỄỔnỦ)ẺOI nOtỄĩD-nhdg m… mmm …z nỄ>ãl rỆPm... Ềuỗm m…n. zo.. …ẵ … cư 3mmE.>aon< >mm>ỉm ngp uẹ1 v uuuu : ,… \: lEIMICI ẸHd VG aOnu m nynò ar'm ELL À ÒH Zmz E no nrẵ Enoắầỡ …:.uưp. Cmm ỂEm ncẵw Enoễầỉ: …… nc: <… uỂ &… ầẵ .ẫ ả ấs.5 n… EE ……m3 w…5 nE.E ỉỄ o NoÔ. MuO Ed + - Um. xa &3 Ể. 5… ²: - ®on xw. ưẫẵn n…: !… ẵễ :dơn xỉ …ề:m . …nẫnw 9.5… o…õ :… n.: 03 n…a? :…c n.….ẵ. o….ổ: uỂm. nã:m nỉ ầẵ… xỉ 98 ẫẵ ố Ểẵw a…: .ắ ncẵ ……a ễ..… ẵ … na..- ›: ẵ Zẫ aẵv ẫ…c … 33. ư rdu. Mnồu ổ mu..om « m...ẵ :… mẳ… r.Êũ 3 rL ›aL nvmx ` !.r. m... m.… :… mx ` m.Zo … zzzzzz zmx ` ẳuD … ầầễễ IU ` mme … ỄỂBJ.< Unwínding Direction - ~ …... . …… … =…u. ..…J... …... ` ...,… …... ...… .:z-… .. … .…. ấtm- uu… … ... .. …... ..... ..…. .. …..…. ..….w.n , mư. .…… nung \\ITHI'I' “ úth .. ......— For CIPLA LIMITED Ế…MBAJ ' am ooa * VINA RAUT RỂGULAT Y AFFJun_e Dinh : 14—I1-11 . Ihdt . Panlnnt … c . Pumme nczc Am! Siu : 67 : I! mm Chỉ dùng thuốc nảy theo sự kê đơn của bác sỹ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thẻm thỏng tin xín hói ý kiến bác sỹ. Bleocip Thuốc tiêm Bleomycin USP Thănh phần Mỗi lọ có chứa : Bleomycin squhat USP tương đương với Bleomycin ........ 15 đơn vị ò dang bột đông khô. vô khuẩn để pha tiêm. Tá dược : Hạt nhỏ Natri hydroxid ( AR Grade) , nước pha tiêm. Dạng_bảo chế Bột đê pha tiêm Đậc tính dược lực học ATC code: LOID COI - Thuốc chống ung thư. Bleomycin lả một khảng sinh nhóm glycopeptide cơ bản tan trong nước có Iính độc với tế bảo. Cơ chế tác dộng của blcomycin có liên quan đến sự chia cắt dải duy nhẳt cùa DNA, dẫn dển ức chế phân chia tế bảo. ức chế tăng trưởng vã tống hợp DNA trong các tế bão ung thư. Ngoài đặc tính kháng khuẩn vả kháng u, bleomycin (ương đối không có hoạt lính sinh học. Khi tiêm tĩnh mạch thuốc có thể có tác dụng gìổng histamin lên huyết áp vả có thể gây tảng nhìệt độ co thể Đặc tính dược dộng học Bleomycin được dũng qua đường tiêm Sau khi tiêm tĩnh mạch (IV) liều tiêm nhanh một lvầin 15 đơn vị /m2 dìện tích da nông dộ đỉnh đạt được trong huyết tương tử 10 - lO'2 don .Sau khi tiêm tìẽm bắp (TM) 15 đơn vị | m2 diện tích da nông dộ đính trong huyết tvương đă được báo các khoảng 10 dơn vị | ml. Nổng dộ đinh trong huyết tương đạt được 30 phút sau khi tiêm IM. Tiêm truyền liên tục bleomycin 30 đơn vị /m2 mỗi ngăy tù 4 dển S ngảy cho kết quả một nống độ huyết tưong trlung bình ở trạng thái ốn dịnh từ 10 "- 3 x 10 dơn vị lml. Sau khi tiêm IV blcmnycin vúi Iiểu 15 dơn vị/m’ diện tích du, diện tích dưới đuờng cong nổng độ huyết Lhanh trung bình lả 3 x 10 đon vị Im] x phút x ml ' Bleomỵcìn chỉ gắn kểt với protein huyểt tương ở múc dộ nhẹ. Bleomycin nhanh chóng phăn bố văo trong các mô cùa cơ thể vởỉ nông độ cao nhắt [rong da phúc mạc. phối vả bạch huyết. Nồng dộ thẳp được thẩy trong tủy xương Bleomycin có thể không được phát hiện trong dịch não tùy sau khi tiêm tĩnh mạch. Bleomycin hình như có thể qua dược hăng răo nhau thai. M/Ể4 Cơ chế về biến đồi sinh học chưa được biểt một cách đẳy đủ. Thuốc bị mắt tác dụng ở cãc mô bởi cnzym xúc tác thủy phân đặc hiệu bleomycin hydrolase chủ yếu trong huyềt tương. gan và các cơ quan khác. có rẳt ít tron da vã phối Thời gian bán thải cuôi cùng khoảng 4 gỉờ khi dùng liều đơn 15 đơn vị l m”. vả khoảng 9 giờ sau khi tiêm truyền lỉểu 30 dơn vị | mỗi ngảy. liên tục trong 4— 5 ngây Khoảng 213 liều được: băi tìểt qua nuớc tiêu dưó1 dạng không chuyền hóa có thể qua lọc ở câu thặn. Khoảng 50% được tìm _thắy trong nước tiêu trong vòng 24 giờ sau khi tiêm IV hoặc LM Khả nãng thải trừ thuốc bị ảnh hưởng rắt nhỉều bòi chưc năng thặn. Với bệnh nhân suy thặn dùng liều thông thường. chỉ khoảng 20% thuốc được thải trừ trong 24 giờ. Nghiên cứu cho thắy khó có mẻ loại trừ bleomycin ra khỏi cơ mề bảng thẩm tách mau. Chỉ dịnh: a. Ung thư biếu mô tế băo vẩy có ảnh hưởng dến miệng. mũi họng, xoang mũi, hầu, thực quản . bẽn ngoãi bộ phận sinh dục, cổ từ cung hoặc da. Các khôi u biệt hóa thường đáp ứng tốt hơn các khôi u không biệt hóa. b. Bệnh Hodgkin vã u lympho ác tính khác. bao gồm cả u sùi dạng nắm. c. U quái tinh hoăn d. Trăn dịch ác tính các xoang huyết thanh e Thuốc lựa chọn hăng thứ hai Blcomycin cho thẳy đă có hìệu quả ( khi dùng một mình hoặc kết hợp vởì các thuốc khác) trong điều trị các khối u ác tính di cản carcinom tuyển giáp. phồi vả băng quang. [' lều dùng và cách dùng Đuông dùng: Tỉêm tĩnh mạch (IV) tiêm bắp ( IM) hoặc tiêm dưới da Liều đuọc tính theo don vị (USP) [ đơn vị Bleomycìn (USP) tuơng đuơng với 10 đvqt 7.5 mg Bleomycin sulphat = 15 đơn vị (USP) Người lớn Ủđ_ùle Bleomycin thưởng được tiêm bắp nhưng có lhề tìêm tĩnh mạch (một lần hay nhỏ giọt), tiêm trong động mạch truyền vao các khoang ồ trong măng phồi hoặc trong mảng bụng ở dạng dung dịch trong nuớc muối sinh lý Tỉêm tại chỗ trực tiểp vảo khối u thinh thoảng có thế dược chỉ định. Liêu kìmvên cáo và lich trình !íẽu dùng Carcinom lẻ bảo vởy vả cnrcinom rinh hoả… Liều don thường dùng lá 15 dơn VI ( ] lo ) Imz da x 3 lần /tuằn hoặc 30 đơn vị ( 210) Im2 da x 2 lần 1 tuần tiêm bắp huặc liêm lĩnh mạch. Việc dìều nị có thể tiểp tục ở nhũng tuần liên tiếp, hoặc thường đỉềư trị trong khoáng thời gỉan 3- 4 tuần đền tông liều tích lũy 500 đơn vị, mậc dù ở nam gìới còn trẻ bị u tinh hoăn có thể dung nạp đuợc hai lần mức *.V \ F—J- iaif’ ~ liều nảy. Tiêm truyền2 liên tục vói liều 15 dơn Vi ( | lọ ) | m2 /24 giờ trong l0 ngảy, hoặc 30 đơn vị ( 2 iọ) | m2 124 giờ trong 5 ngăy có thế cho hiệu quả điểu trị nhanh hơn Phảt triến viêm miệng Iả dắu híệu rõ nhất để xác định dung nạp cùa cá nhãn với đáp ứng điều trị tổi đa. Điều chinh liêu khi dùng Bleomycin trong hóa trị liệu kểt hợp. U lympho ác lí:nh Với ngưòi bệnh có u lympho thường dễ có phản ưng phản vệ, cằn bắt đầu điều trị với liều thắp duởi 2 đơn vị ở 2 iiều đẳu. Nếu không có phản úng cẳp năo xảy ra ưong vòng 2 4 giờ tiểp tục cho dùng vơi liếu sau: Khi dùng một mình chế độ Iiểu khuyến cáo iả IS đơn v1( ] iọ)l m2 1 2 lần] tuần. tiêm bắp đến tổng liều lă2 25 dơn VI ( 15 lọ). Liều dùng nên giảm ở người giă. Điều chỉnh khi dùng bleomycin lrong hóa trị iiệu kết hợp Trì… dịch ác tính: Sau khi hút dịch trong khoang bị nhiễm liều 60 don vị (4 lọ) bleomycin hòa tan trong 100 ml nước muôi sinh iý, cho vảo thỏng qua kim dẫn iưu hoặc ông canun. Sau truyền dẫn nhỏ giọt, kim dẫn luu hoặc óng canun có thể được rút ra Việc sử dụng có thế dưọc lặp lại nhiễu lần nếu cằn tủy thuộc văo lìểu tích lũy tống cộng 500 don vị ( khoảng 33 lọ). Điểu rr_z két họp. ///“/ Blcomycin thuòng duọc sủ dụng kết họP với xạ trị đặc biệt trong diếu trị ung thư vùng đầu vả có Một sụ kết hợp như thế có thế lăm tăng thêm các phản ủng niêm mạc nếu Iiểu đầy dù cùa cả hai hình thức điều trị đều được dùng vả liều dùng bleomycin cần giảm bót thí dụ đển 5 đơn vị tại thời điếm cùa mỗi đọt xạ trị 5 ngăy ltuần. Bleomycin ihường dược. sử dụng như một lhuổc rrong phác đồ hóa trị liệu kểt hợp (ví dụ như ung thư biều mô lề băo vảy. u quái tinh hoản bệnh u lympho) Bleomycin có dộc tính niêm mạc nên cẩn lưu ý khi ilựa chọn thuốc và iiều thuốc có tiềm năng độc tính tuong tụ được dùng trong nhũng kết họp như vặy Bệnh nhân cao mối. Tổng liếu dùng bieomycin lrong điểu trị ung thư biếu mô tể bầo vảy. u quái tinh hoăn hoặc trăn dịch mảng phổi ác tính nên đu'Ọc giảm như chỉ dẫn dươi dây: Tuổi tính theo năm Tổng Liều ( dơn vị ) Liều lượng mỗi tuần ( dơn vị ) ỉ 80 100 15 70—79 150 - 200 30 00-69 200 - 300 30 - 60 < 60 500 30 - 60 Trẻ em. Cho đển khi có thêm dữ liệu chỉ nên dùng bleomycin cho ưẻ cm trong những truờng hợp đặc biệt ở các trung tâm đặc biệt. Liều dùng phải dựa trên Iiều khuyên dùng cho ngưởi Ión vả đỉều chỉnh theo diện tích da hoặc trọng lượng cơ thể C ln'rc năng rhận suy giảm + Với bệnh nhân có độ thanh lọc Creatinìn CICr 2 50 mL/phủt : không cằn chính liếu. + Liều dùng cần được giảm như dưói đây cho người bệnh suy thặn có CrCI < 50 lephút : - Với bệnh nhân suy thận trung bình ( CICr 31—49 mi/phut ) CICr : 4]- 49 mL/phút: dùng 70 % của Iiếu bình thuờng. CICr : 3l- 40 mljphủt: dùng 60 % cua liều bình thường. - V01bẹnh nhan suy Lhạn nạng ( CiCr iO 30 ijphut ) CICr : 20— 30 mUphút : dùng 55 % cùa liều bình thường. // CICr : iO- 20 mUphút : dùng 45 % của lịều bình thường. / CICr : 5- 10 lephúl: dùng 40 % cùa liêu bình thường. Pha dung dịch liêm Tiêm bắp hoặc tiêm dưới da : Lọ Bleocip chửa Bieomycìn 15 dơn vị (USP ) phải được hòa tan với l-5 ml nước cẩt pha tiêm hoặc dung dịch tiêm Natri Chlorid 0.9% . Bột pha tìẽm Bleocip 30 dơn vị dược hòa tan vói 2-10 mi dung môi trên. Tiêm tĩnh mạch (IV ) Một lượng i5 đơn vị hoặc 30 đơn vị phải dược tuong ứng hòa tan trong 5 ml -10 ml dung dịch tiêm natri chlorid 0.9% và được tiêm chậm trên IO phút. Chổng chỉ định Chống chỉ định dùng Bleomycin cho những bệnh nhân bị nhìễm trùng phồi cắp tính hoặc chúc nãng phổi suy giảm đáng kể Bệnh nhân trước dó dã có phản ứng quả mẫn hoặc phản ứng đặc ứng với bleomycin. Thận trọng Bệnh nhân điều trị với bleomycin nên chụp X- -quang ngực mỗi tuần. Nhũng bệnh nhân năy nên tiểp tục được theo dõi đến 4 tuân sau khi hoản [ât đợt diều trị. Nếu khó [hở hoặc thâm nhiễm xuất hiện không liên quan rõ rảng đễn khối u hoặc bệnh phổi dồng- hìện hũu. phải ngưng ngay việc sử dụng thuốc bệnh nhân cẩn đưọc dịều trị bằng một corticosteriod vả một kháng sinh phố rộng. Thận trọng khi sử dụng nồng độ oxy cao trong những truờng hợp nảy. Các xét nghiệm chức nãng phồi dùng 100% Oxy không nên sử dụng cho nhũng bệnh nhãn đă được điều trị vói bleomycin Các xét nghiệm chức năng phối dùng oxy ít hơn 21% dược khuyến cáo như một thay thế. Khi bleornycin đã được sử dụng trưởc khi mổ. nên giảm nồng độ oxy sử dụng trong vả sau khi mô. Bệnh nhân đã dược diển trị trước đây hoặc dồng thời vởi chiếu xạ ngực có thể có phát triền độc tính nghiêm trỌng vả thuờng xưyên hơn Bieomycin nên dùng thặn trọng cho những bệnh nhân bị bệnh tim nặng. Suy thận Cần thặn trong khi sử dụng Bleomycin cho nhũng bệnh nhân sny thặn nặng vì độ thanh thải có thế bị giảm và độc tính tãng. Ánh hưởng của thuốc khi lãi xe, vận ltảnh mảy _ Đìẽu nảy phụ thuộc vảo tình trạng cúa bệnh nhân vù cân được xem xét khi họp tác với bác sỹ. /7/ Tương tảc thuôc Khi bleomycin được sử dụng như một trong những thuốc trong các phác đồ đa hóa trị iiệu, độc tính của bleomycin phải dược [uu ý trong việc lựa chọn thuốc vả liều tượng thưốc có tiềm năng độc hại ttt'ơng tụ. Việc thêm văo các thuốc độc tế bảo khác cẳn có những thay đổi vả đổi liều. Nhiễm độc phồi đã dược ghi nhặn khi bleomycin được dùng cùng với ciSplattin. Xạ trị ngực dổng thời hoặc trước đó lặ một yếu tố quan trợng trong việc tảng ty iệ vả mức độ nghiêm trọng cùa nhiẽm dộc phôi. Do nhạy cảm của bleomycin vói mô phổi nhũng bệnh nhân đã dùng bieomycin truớc khi mổ có nguy cơ phát niên độc tính phối cao hơn khi oxy được dùng ở phẫu thuật do dó khuyến cáo nên giảm nồng độ oxy hít vảo trong vả sau khi mổ Ở những bệnh nhân điều trị ung thu tinh hoãn có sự kết hợp cùa bleomycin vả alkaloìd Vinca. một hội chứng đã đuợc báo cáo tương ứng với bệnh Raynaud thìếu máu cục bộ có thể dẫn đến hoại tử các bộ phận ngoại vi cùa co thể (các ngón tay, ngón chân. chóp mũi ) Các tương kỵ lâm sảng sau đãy đã được ghi nhận : - Độc tể băo co' thể iảm giảm sự hấp thụ của phcnytoin. Tránh sủ“ dụng bleomycin đông thời với clozapin do lăm tảng nguy cơ mât bạch câu hạt Sử dụng khi có thai và nuôi con bú Thoi kỳ có llun': Mức độ nguy co D Thuòng không nẻn dùng Bleomycin cho những bệnh nhân đang mang thai. Cho con bú Thường không nên dùng Bleomycin cho các bả mẹ cho con bủ. Dùng cho trẻ em Cho đển khi có thẻ… dữ liệu. chỉ nên dùng bleomycin cho trẻ em trong nhũng trường hợp đặc biệt ở các trung tãm đặc bìệt. Liều dùng phải dụa trên liều khuyên dùng cho người lớn vả diểu chính theo diện tích da hoặc trọng lượng cơ thể Tác dụng không mong muốn / Các phán ửng bât lợi thường thẫy nhẩt ở lól3 bệnh nhãn đang dung bleomycin có các biểu hiện ở phổi. như viêm phổi kẽ hoặc xơ hóa phối (10 2%). xơ cứng da lăng nhiễm sẳc tố (40 6%). sốt vả rét run (39 8%). rụng tóc (29 5%). chán án vả giảm cân (28 7%) khó chịu tỏng trạng (lô 0%) buổn nôn vả nôn (14 6%) viêm miệng (l3. 3%) vã thay đổi móng (II ..2%) Huyết học : Thuờng gặp Xuất huyết Hiểm gặp Giảm bạch cầu Thần kinh Thường gặp Nhức đầu Hiếm gặp Chóng mặt Hô hẩp: Rắt thường gặp Viêm phổi kẽ vả xơ hóa phối Hệ tiêu hóa : Rẳt thường gặp Chán ản, giảm cân. buổn nôn vã ói mứa vã viêm miệng Thường gặp Viêm nứt góc miệng Hiểm gặp Bệnh tiêu chảy Gan: Hiểm gặp ịRối loạn gan Da : Rẳt thường gặp Phi đại cùa da, sẳc tố da. rụng tóc . biển dạng & dối mău móng Thưởng gặp Phát ban. nối mề day vã chửng đò da đi kèm với sốt Thận vả tiểt niệu: Hiểm gặp Giám niệu. dau khi tiểu tiện. đa niệu vả cảm giác nước tiền còn sót lại Rối loạn chung về điều kiện nơi sử dụng : Rẩt thường gặp Sốt` rét run vả khó chịu Hiếm gặp Đau nơi khối u tĩnh mạch Phì đại thănh tĩnh mạch vả thu hẹp lòng tĩnh mạch khi được tiêm Chai cứng khi được tiêm bắp hoặc tiêm khu … Giống như hầu hết câc tác nhân độc tế băo bleomycin có thể có cả hai ảnh huởng dộc tửc thi vả chặm. Tác động tức thì thưởng thắy nhắt lã sỏt vảo ngảy tỉẽm thuốc. Chán ãn mệt mới hoặc buổn nôn cũng có thể xảy ra. Thỉnh thoảng đau ở chỗ tiêm hoặc trong vùng khôi u đã được háo cáo. vã các phản ứng bất lợi khác hiếm gặp ta hạ huyết áp vả viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ sau khi tiêm tĩnh mạch` Đa số các bệnh nha'… nhận một đợt điều trị đầy đủ blcomycin thắy có phát triền các tổn thương da hoặc niêm mạc miệng Sụ xơ cứng. tảng sừng. đò mòng manh vã sưng các các đầu ngón tay dường rạch móng tay, hình thănh nốt mỌng trên các điểm áp lực như khuỷu tay, rung tóc vả viêm miệng ít khi nghiêm trọng và thường biến mẩt ngay sau khi hoản tất dơt điều tri. Tác dộng muộn nghiêm trọng nhắt lả viêm phối kẽ, có thế phát triến trong thời gian. hoặc đôi khi sau dó. một dợt diếu trị. 'i`mh trạng năy đôi khi có thể phát triên thảnh xơ hóa phối gậy tù vong, mặc dù một sụ xảy ra như vậy hiếm thắy có ó liều khuyến cáo. Xạ trị ngực đồng thời hoặc trước đó là yêu tố quan trọng trong việc lăm táng tỷ lệ mắc va mức độ nghiêm trọng cùa nhỉễm độc phối. Một vải trưởng hợp phản ửng kịch phát cắp tĩnh vởi tình trạng truy tim mạch vã chủng sốt cao đã được quan sát thẩy sau khi tiêm tĩnh mạch lìểu cao hơn Iso với liễu khuyến cáo. Hạ huyết áp` sốt cao vả tử vong liên quan đến thuốc hiếm khi thắy báo cáo sau khi tiêm bleomycin nhỏ giọt trong ổ khoang. Trong thời gian giám sát theo dõi sau sử dụng thưốc. các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo: nhiễm trùng giảm toăn thể huyết câu giảm tiểu cằu. thiếu máu giảm bạch cầu trung tính đau ngực, nhồi máu co tim hội chứng Raynaud tắc mạch chứng hưyết khối vả thiếu máu cục bộ. Quá liều vã cách xử trí Phản ửng cẩp tính vỏi sủ dụng quá liều bleomycin có thề bad gồm hạ huyết áp, sốt mạch nhanh vả các triệu chúng chung của sốc. Việc diều trị chi lá theo triệu chứng. Trong trưởng hợp có biến chứng đường hô hẩp, bệnh nhân cằn dưưc điều trị bằng corticosteroid vã một kháng sinh phố rộng. Không có thuốc giải độc cụ thể đối với bleomycin. / //’“ Hạn dùng_ _ 36 thâng kê từ ngảy sản xuât. Bảo quãn _ , _ Bảo quản thuõc ở nhiệt độ 2°C - 8°C. Không dùng thưôc khi hêt hạn. Dung dịch thuỏc trong dttng dịch Natri Chlorid 0,9% bên vững ở nhiệt dộ phòng trong 24 gìở. Tiêu chuẩn : USP Qui cách đóng gói Bieocip (Bleomycin tiêm USP) : Hộp một lọ 15 đơn vị. Sản xuất bởi : Cipla Ltd S-IO3 to S—lOS. S-lO7 to S-112 L-147 to L147-1 Vema Industrial Estate, Vema Goa.- India. CỤC mt f~=z›ts U'J REGULATO Y AFFAIRS "1 .ỉỉ’r ""

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận