« _ \ GẽỉW
` CỤC BỘ Y TẾ
ỦƯỢC
ĐẨ. PHÊ DUYỆT
_1
Bisoprolol STADA 5 mg Bisoprolol STADA S mg
Bisoprolol íumame 5 mg Bỉsnprolol íunarace S mg
CTY TNHH LD SỈADA—VIỆT NAM STADA~VN |.V. Co., le. 5
. o 5
ADA 5 mg Blsoprolol STADA 5 mg Blsoprolol S
arau: 5 mg Bisoprolol iumamle 5 mg Bigopmlol fu
.Cu.. ud. cTY TNHH LD STADA—VIỆT NAM STADA.VN ễ
Bỉsoprolol STADA 5 m ² _ oprolol STADA 5 mg
Bisoprolol íunarate 5 mg m*x Bisnpmlol fumanle 5 mg
CTY TNHH LD STADA-VIÊT ' ` ( ` .— ADA—VN l.v. CD.. le.
Mẫu hộp: Bisoprolol STADA 5 mg
Kích thước: 47x113x25 mm
Tỉ lệ: 100%
. t `
Busoprolol fumarat 5 mg Ể ị ẳ
CTY mun … summer NAM a ` '
40 Dai lo Tư Du KCN vu Nam smgạ›m & ;
NmAn An, Tlnh Bình Uumg` Vư'fl Nam 5 Ế Ễ
… fi: Wu …… ur… Iun p…m v ›…
~ n…ụm… n…… 8 …,
Busoprolol STADA 5 mg …… …… .….
cuqt, unmcuqzuqúu
… nqú &…
… .u …… … mu m.. a vhug
lhuh t…ụ… lu n.… … …
u…. …. dng um.» m……u …
. nu chl- _ ÙlỢ nc …\
SDK ' "8~ No.. ut u vÁu uv vú …
norư …như sử wma moc … mmr.
`[ll`Lừ
&Z
! E zo _ . "146
*ẵẽ x nescnmo~onuc ' : @ PHÁT TRIỂN
Ể ả ỉ
:: E. ị 0
S 8 .
_,a, 3 Blsoprolol STADA __
Ề ẫ Bisoprolol fumarate 5 mg ` ›
› ã
ffl sn ẵ srmvmv.mm I ' J
.. Tu ! .V W o
ugdu: sÍ. ›. …… ỉ …… .…m…
Bisoprolo! STADA 5 mg Ỉ`ÍĨĨẨĨ.ĨỀm …ỆẬ'JỈ
19 …….c…
Ĩ dùm
ỉ ĨZ.' .LẺẺ'ĩ' L".`ĩT……… .… …. ..
: Barcode m…umuwu Hnmùlr Atuwp …
um… …n- . u… …. nlnm
IỈỈP (X'T ơ IỈACNG (MUINỈN
IÍAD lư PƯM INSEIÍ CAIỉRIIV ƯFM \Hf
Mấu vĩ: Bisoprolol STADA 5 mg
Kích thước: 43x108 mm
Bỉsoprolol STADA 5 mg
Bisopmlo! Wale 5 mg
Bisoprolol STADA 5 mg
Bisopmlnl Mnarale 5 mg
CTY TNHH LD STADA-VIỆI NAM SĨADA—VN |.V. Co., le. Ế
ADA 5 mg Bisoprolol STADA 5 mg Bisoprolol S ”
ame 5 mg Bisoprulol fumarate 5 mg giwnlo| “_
. Co.. Ltd. CTY TNHH LD summer NAM srADA.VN ị
Bỉsoprọlol STADA 5 m_
Bisoprolol STADA 5 mg
Bisnpmld íunarale 5 mg
STADA— VN |. V. Co., le
Mẩu hộp: Bisoprolol STADA 5 mg
Kích thước: 47x113x35 mm
TỈ lệ: 100% ” ’ " .
x muõc BẤN meo »…
Bỉsoprolol STAD'
Bisoprolol fumarat 5 mg
Hộpỏvỉxlơ_
CTY TNHH I.D STADA~VIỆT NAM
40 Dac lò lư Do. KCN Vffl Naqucww.
Than An. Tĩnh Bình Dmng. Vnẻl Nam
Thãnh lilấn: Mốn vuicn m'~n lu… ph…! «Ma
' Bnquokủ hde … . '» ưg
Busoprolol STADA 5 mg … _… … m. ……
cm … cm Ông. cum du q… va
ị dc … lh NC:
"= \… dor umg … hmng dân vù dunp.
Ề Iảoụìn: lmng h… hi km. noi kho`
Ế uánh anh .u\ng. Nhim IM khóngqua Hf\ .
nu dulnápúpn; n ›…
of xa TẤM nv mề EM
W~RO&NN aocưÝnuúncnĂnsủnụucnuơc
ml oùuc
Z“
)( PRESCRIFTION DRUG
Bisoprolol STAD
Bisoprolol fumarate 5 mg
8… s xmuw nmdmm
8… s vov1s ỊOlOJdosm
SlADA-VNLVIAM
mmmm;va…mmm
MTTImM.B`IÙMMựVnm`
VCIVJS
squn mwm-num m umd nm uau ua… nq
_ _ ' CM… I'm h lilnumml vabh t cmlaim
' HNuddMlundụ… ’ìng
Bmpm'O' STADA 5 mg …… …
bdìrtiuu. W. Cmdmlm
mddtm
Rwlì [ho ln~dllH imxh—
Wm- in .: wn-lh kn—ưl mu…mn … A dty phun.
p…u-ul t…m lnghi Un mv stuư .lhuve \rH
Mamma luc-t’s m… ilìl …unn
KEEP OUT U IENCM Cũ CNII.DREN
READ ĩHE PACKAGE INSEIT CAREfULLV
um USE
tle'Wllđ
Barcode
SA … \x n.… n Nụ
— Mơg er~
[ \p nlah
X
HI)
Bisoprolol STADA 5 mg
THÀNH PHẦN
Mối viên nén bao phìm chứa:
Bisoprolol fumarat ..................................................... 5 mg
Tá dược vừa đủ ........................................................ 1 viên
(Calci hydrophosphat khan. microcrystallin cellulose
(Comprecel M101D). tinh bột tiền hò hóa. crospovidon.
colloidal silica khan. magnesi stearat. hypromellose
(Pharmacoat eos>, macrogol 400. titan dioxyd. oxyd sắt
vảng. oxyd sắt đỏ).
MÔ TẢ
Vien nén tròn. bao phim mâu hòng nhạt. một mặt khác
vach. một mặt trơn.
DƯỢC LỰC
-Bisoprolol tả một thuóc chẹn chon loc thụ thể beta 1 -
adrenergic nhưng khòng có tinh chát ỏn định mảng vẻ
không có tác dụng giống thân kinh giao cảm nội tai khi
dùng trong phạm vi Iièu điều tri.
— Với liều thảp. bisoprolol ức chế chon Ioc đáp ứng với kich
thich adrenergic bầng cách cạnh tranh chẹn thụ thể beta 1
- adrenergic cùa tim. trong khi đó It tác dụng trẽn thụ thể
beta 2-adrenergic của cơ trơn phế quản vá thânh mạch.
Với lièu cao. tinh chảt chọn lọc cùa bisoprolol trên thụ thể
beta i-adrenergic thướng giảm xuỏng vả thuôc sẻ canh
tranh ức chế ơả hai thụ thể beta 1 vả beta 2-adrenergic.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Bisoprolol được hép thu hâu như hoản toản qua đường tiêu
hóa vả sinh khả dụng đường uóng khoảng 90% do thuôc it
bị sự chuyên hóa qua gan lần đâu. Nồng độ tối đa trong
huyêt tương đạt được sau 2 - 4 giờ uống. Khoảng 30%
bisoprolol Iièn két với protein huyét tương. Bisoprolol là chất
tan vừa phải trong lipid. Thuốc được chuyển hóa ở gan vả
được thải trừ qua nước tiêu. khoảng 50% thuóc dưới dạng
nguyên vẹn vá 50% dưới dạng chảt chuyến hóa. Thuốc có
thời gian bán thải trong huyêt tương khoảng 10 - 12 giờ.
CHI ĐỊNH
Bisoprolol được dùng dưới dạng fumarat trong kiểm soát
tăng huyêt áp vả đau thắt ngưc. Thuốc còn được dùng
phói hợp với tri liệu chuẩn trèn bệnh nhân suy tim mạn
tỉnh ỏn đinh.
uEu LƯỢNG VÀ cÁcn DÙNG
Cách dùng
Bisoprolol STADA 5 mg được dùng đường uổng.
Llều lượng
- Tăng huyết áp hay đau thắt ngực: Liều uống thường dùng
cùa bisoprolot fumarat iá 5 - 10 mg x1 Iân/ngảy. liều tối đa
được khuyên cáo lả 20 mg/ngảy.
— Bệnh suy tim sung huyết: Liêu uóng khời đảu của
bisoprolol fumarat lè 1.25 mg x 1 Iảnlngáy. Néu dung nạp.
có thể tăng liều gáp đỏi sau 1 tuần vá sau đó tảng liêu từ
từ trong khoảng 1 - 4 tuân cho đén Iièu tói đa được dung
nạp; khỏng nẻn vượt quá 10 mg x 1 lânlngảy.
- Liều dùng cho bệnh nhân suy gan và suy thận: Liều khởi
đầu cùa bisoprolol fumarat cho bệnh tăng huyêt áp lả 2.5
mg/ngảy vả tăng liều từ từ trên bệnh nhân suy gan nặng
hoặc suy thặn (độ thanh thải creatinin < 40 mllphút). Liêu
tói đa 10 mglngảy cho cả đau thắt ngực vả tăng huyêt áp
tren bệnh nhân suy gan nặng hoặc độ thanh thải creatinin
< 20 mllphút.
CHỐNG CHỈ ĐINH
— Suy tim cáp hoặc trong giai đoan suy tim mất bù cần lièu
phảp có tinh hướng cơ.
— Sóc tim.
- Blôc nhĩ thảt độ II hoặc III (không đặt máy tao nhip).
- Hội chứng nút xoang.
— Blóc xoang nhĩ.
— Nhip tim chậm đưới so Iần/phút trước khi bắt đâu mèu
tri.
- Ha huyêt áp (áp suất tam thu dưới 100 mm Hg).
— Hen phế quản nặng hoặc bộnh phỏi tắc nghẽn mạn tinh.
—Giai đoạn cuối của bệnh tắc nghẽn động mạch ngoai
biên vá hội chứng Raynaud.
- u tế bảo ưa cròm không được điêu tri.
— Nhiễm toan chuyên hóa.
—Mấn cảm với bisoprolol hay bất kỳ thanh phân nảo cùa
thuóc.
THẬN TRỌNG
- Cản hiệu chỉnh liều bisoprolol cần thận đói vởi bệnh nhân
suy gan hay suy thận.
— Suy tìm: chh thich thản kinh iao cảm lá một thảnh phân
cản thiét hỗ trợ chức năng tu n hoán trong giai đoan bát
đâu suy tim sung huyêt. vả sư chẹn beta có thẻ dãn đén
suy giảm thẽm co bóp cùa cơ tim và thủc đầy suy tim
nặng hơn.
— Bệnh nhán khóng có tiển sứ suy tim: Sư ức chế Iièn tục
cơ tim của các thuóc chẹn beta trèn một số bệnh nhân
có thề tám cho suy tim. Khi có các dáu hiệu vả triệu
chứng đầu tiên cùa suy tim, cản phải xem xét việc ngừng
dùng bisoprolol. Trong một số trường hợp. có thế tỉếp
tục liệu pháp chẹn beta trong khi điều tri suy tim với các
thuốc khảo.
- Ngừng cũều tn“ đột ngột: Đau thắt ngưc nặng Ièn vẻ trong '
một số trường hợp nhòi máu cơ tim hoặc loạn nhip thắt
ở n ười bi bệnh động mach vảnh sau khi ngừng đột ngột
thu c chẹn beta.
—Bệnh mach máu ngoai vi: Các thuốc chẹn beta có thể
gây ra hoặc lảm nặng thêm triệu chứng thiếu máu động
mach trèn bệnh nhân mắc bệnh mạch máu ngoại vi.
— Bệnh co thắt phế quản: Nói chung. người bệnh có bệnh
co thắt phế quản khỏng được dùng các thuốc chẹn beta.
Tuy vậy. do tinh chát chọn lọc tương đói beta 1. có thể
dùng thận trọng bisoprolol ở người bènh có bệnh co thắt
phế quản không đáp ứng hoặc khỏng thể dung nạp với
điều tri chóng tăng huyêt áp khác. Vì tỉnh chon Ioc beta 1
không tuyệt đối. phải dùng liều bisoprolol thầp nhât có
thể được. vả bắt đâu với Iièu 2,5 mg. Phải có sẵn một
thuốc chủ vận beta 2 (giãn phế quản).
— Tiểu đường vả ha glucose huyết: Các thuốc chẹn beta có
thể che lấp các biẻu hiện cùa hạ glucose huyêt. đặc biệt
nhip tim nhanh. Cảo thuốc chẹn beta khộng chọn lọc có
thề lảm tăng mức hạ glucose huyêt gảy bởi insulin vá
lảm chặm sự phục hồi các nòn độ glucose huyết thanh.
Do tinh chát chọn Ioc beta 1. đi u náy it có khả nãng xảy
ra với bisoprolol. Tuy nhiên cản phải cảnh báo ngưới
bệnh hay bi hạ glucose huyêt. hoặc người bệnh đái thảo
đường đang dùng insulin hoặc các thuốc ha glucose
huyêt uống về khả năng nảy và phải dùng bisoprolol một
cách thặn trọng.
- Bénh tăng nãng tuyến giáp: Các thuóc chẹn beta che Iảp
các dáu hiệu lảm sảng của tăng năng tuyên giáp như tim
đập nhanh.
j;_'zừ
?'3
\
“
TƯỢNG TÁC THUỐC
- Bệnh nhân đang dùng các thuốc lảm cạn kiệt
catecholamin như reserpin hoặc guanethidin. nẻn được
theo dỏi chặt chẽ vì tác động hiệp lưc ức chế beta -
adrenergic có thẻ lám giảm quá mức hoạt tinh giao cảm.
Trèn những bệnh nhán đang mèu tri đòng thời với
clonidin. néu ngưng điều tri thì nên ngưng bisoprolol vái
ngảy trước khi ngưng cionidin.
- Nẻn thận trọng khi dùng đồng thời bisoprolol với các thuốc
ức chế cơ tim hoặc ức chế sự dãn truyền nhĩ thát. như
cảc thuòc chẹn calci [cụ thể như nhóm phenylalkylamin
(verapamil) vả benzothiazepin (diltiazem)] hoặc thuóc tri
Ioan nhip như disopyramid.
-Dùng đòng thời với rifampicin lảm tăng sự chuyên hóa
cùa bisoprolol. dãn đẻn rủt ngắn thời gian bán thải của
bisoprolol. Tuy nhiên. không ơùn thiết phải mèu chỉnh Iièu
đảu tiên.
- Nguy cơ phản ứng phản vệ: Trong khi sử dung các thuốc
chẹn beta. người bệnh có bệnh sử phản ứng phản vệ
nặng với các di nguyên khác nhau có thể phản ứng mạnh
hơn với việc sử dung thuóc nhắc lai. do tinh cờ, do chản
đoán hoặc do điều tri. Những người bệnh như vặy có thẻ
khỏng đáp ứng vời ơúc liều epinephrin thường dùng để
điều tri các phản ứng di ứng.
ẢNH HƯỞNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI xe vA VẬN HÀNH
MÁY MÓC
Bisoprolol có thể gây tác dụng phụ buồn ngủ. chóng mặt
vả mệt mỏi. điêu nảy có thể ảnh hưởng đến khả nảng lái
xe vả vận hảnh má móc cùa bệnh nhản.
PHỤ NỮ CÓ THAI V CHO CON BỦ
Phụ nữ có thai
Chưa có thử nghiệm đây đủ vả chặt chẽ trèn phụ nữ có
thai. Bisoprolol chỉ được dùng trong suót thới kỳ mang
thai khi lợi ich điều tri đặt trèn nguy cơ có thẻ vởi thai nhi.
Phụ nữ cho con bú
Lượng nhỏ bisoprolol được phát hiện trong sữa chuột.
Khỏng biẽt bìsoprolol có được bâi tiẻt vảo sữa người hay
khỏng. Vi nhiều thuóc được bái tiết qua sữa người. cần
thận khi dùng bisoprolol cho phụ nữ đang trong thời kỳ
cho con bú.
TÁC DỤNG PHỤ
— Hệ thằn kinh trung uơng: Hoa mắt. chóng mặt. nhức đâu,
di cảm. giảm xúc giác. buồn ngù. lo ảu. bồn chồn, giảm
năng Iưc/trl nhớ.
- Hệ thần kinh tư đỏng: Khô miệng.
— Tim mạch: Nhip tim chậm, hôi hộp vả các rối loạn nhip
khác, lạnh đầu chi, mảt thăng bằng. hạ huyết áp. đau
ngưc, suy tim sung huyêt, khó thở.
- Tám thần: Di mộng. mảt ngù. trâm cảm.
— TÍêU hóa: Đau da dảy/thượng vilbụng. viêm da dáy. khó
tiêu, buồn nộn. nòn. tiêu chảy. táo bón.
— Thản kinh cơ: Đau cơlkhớp. đau Iưng/cỏ. co cứng bụng.
co giậtlrun.
— Da: Phát ban, chảm, kich ứng da. ngứa, đỏ bừng. đổ mồ
hỏi, rụng tóc. phù mach, viêm tróc da. viêm mạch ở da.
— Giác quan riêng biệt: Rói Ioan thị giác. đau mât/nặng mắt.
— Hô hấp: Hen suyẽnl co thảt khi quản. viêm phế quản. ho.
khó thờ. viêm họng. viêm mủi, viêm xoang.
- Tiết niệu-sinh dục: Giảm hoạt động tinh dụclbất lưc. viem
bâng quang. đau quặn thận.
— Huyết học: Phảt ban.
- Thóng thướng: Mệt mỏi. suy nhược, đau ngưc. khó chiu.
phù. tăng cản.
QUẢ LIỀU
Triệu chửng
Nhip tim chậm, hạ huyêt áp. suy tim sung huyết. co thắt
khi quản vả hạ đường huyêt lè dảu hiệu phó bién nhất cùa
việc quá liều thuốc chẹn beta.
Điều tri
Thộng thường néu xảy ra quá liều. nen ngừng bisoprolol
cnèu tri hỗ trợ vá triệu chứng. co một số it dữ liệu gợi ý
bisoprolol fumarat khộng thể bị thảm tách. Dưa vèo dược
động học và những khuyên cáo cho các thuốc chẹn beta
khác, cân nhảc các phương pháp tòng quát sau khi thảy
các dáu hiệu iam sảng:
-Nhip tim chậm: Tièm tĩnh mạch atropin. Néu khòng đáp
ứng thì dùng isoproterenol hoặc một thuốc khác có tinh
chất hướng cơ mạnh một cách thận trọng. Trong một số
trường hợp. có thể đặt máy tao nhip néu cân thiét.
—Ha huyết áp: Truyền dich tĩnh mach và dùng các thuóc
tảng huyết áp. Tiém tĩnh mẹch glucagon cũng có thẻ có
ich.
— Blốc nhĩ thát (độ II hoặc III): Theo dỏi cẩn thận bệnh nhán
vả fflều tn' bầng cách tiêm truyền isoproterenol hoặc đặt
máy tạo nhịp tim. néu thich hợp.
- Suy tim sung huyết: Khởi đầu liệu pháp thông thường
(như digitalis. thuốc lợi tiều. thuốc giăn mạch).
—Co thằt khí quản: Dùng các thuốc giãn khi quản như
isoproterenol vảlhoặc aminophyllin.
— Ha đuờng huyết: Tiẻm tĩnh mạch glucose.
BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kỉn. nơi khô, tránh ánh sáng. Nhiệt
độ không quá 30°C.
HẬN DÙNG
24 thán ké từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG G |
Vĩ 10 viên. Hộp 3 vi.
Vĩ 10 viên. Hộp 6 vỉ.
TIÊU CHUẢN ÁP DỤNG: Tiêu chuẩn nhả sản xuất.
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐơN CỦA BÁC sĩ
Đểxa tầm lay trẻ em
Khóng dùng thuốc quá thời hạn sử dụng
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thẻm thóng tln, xin hỏi ý klến bác sĩ
Thỏng báo cho bảc sĩ những tảc dụng khỏng mong muôn
gặp phải khi sử dụng thuốc
Ngảy duyệt nội dung: 16/1 212014
Nhé sản xuất:
CTY TNHH LD STADA-VIẸT NAM
STADA 40 Đại lộ Tu Do. KCN Việt Nam-Singapore.
[ An. Tinh Blnh Dương. Viột Nam
TUQ CỤC TRUỞNG
P.TRUỎNG PHÒNG
›]Ĩỷuyẫn ỄẤf Ểễễff Ểlễufy
Ds. Nguyễn Ngọc Liễu
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng