_ 4 ,
lssue date oi TD
` ' <ỈJẨJ FòLDlNG BOĨ<
cục QUÁN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
… dâuz.fflJ…QẢ…/Aẳ…
BỘYTẾ
PPMType
PPM SKU
FPM SKU Version
PPM SKu Description FB BISOLVON BMG 16 Soluhl: Tablets
Lay0utcode oi PPM; Mk Vietnam
—Dimension 62x?5x Illmm
Spaie 111
ĩssziế iJatịci Artinork: . 13 lro.ýẫtiorấ
3urs: _ _ Pzna P15B I PYELLOW _1 g
Pla!5 embuning ! UV—vamish
No. ot filmsl colours: 6 + DiE CUT
Mat Eumbu Packag site
Packaging site
No of code:
SaieslSarnpies/Hosp_
ant/Reverse
Pack-to-Edit: S50719/A1
JựlU 6uou Im Ilịm9[ h… s apuomepAu amxaqmmg
.U°^i°S!G
unmmW
Ì°S!G
UOA
ế
f
E
mm >… ono~
)0nN ỏuon NVl
@ Bisoivo
8mg
ióVièntau trong nước
Bromhexme hydmchlouđe
n”
Bisoivori
Bromhexine hydro n a ~
5/
W`
^ Boehringer
Iml
Ingelheim
Boehringer ingelheim international GmbH
isoivorỉ
Bromhexine nydrochionde 8 mẹ lóViên tan trong nưửc
/
\
/
8atchlSỏ lô SX:
EXpIHD:
Wf'i (` .(7
eỎWBỈSDIVOIỈ OBisoivorì` `LOBisoivori i'ỎBisolme "
_ Ễ soluqu Tabiet Soluqu mm Soluble Tab… ` Suiuble m:m_ - ….
ì bưnmimtino bmmhuinu bremhoxlnu ` hmmhuluo Ê ,
,; hydmchlnrlde “ “ ' ,’ “ i “ ' S
; s mg tnblniz ; e mg ublm ! mg uhm: ` : mg tnhlơu «;
Bcehrỉnur fẨ\' Buehringeư ^ anhlinger ^ Bnehrinpl
CHì lnnlheìm Nllihv lngelhúm lllll inplheim ullÌl luelhu'm
Míq byJSX bm: Delphi… Reiml. France W; hylSX bới: Delphiưn fimml. Franư
Ỉ * OBisotvoriỈOBiảóiýóở 'OB'íáótýóỏ ỦB`ísóiiiófi
Soluble Tahlot Ệ Solublo Tablet Soluble Tiblet Solublo Tablet
brumhulno ` hmmhlldnl hmmelnn brcmhninn
"," " “" i ", &… L " ` ' hydrochloridơ
I mg tlhllil ` ! mu hbiots B mg nhin: ! mg hblou a `
/Ă Bnhriuu j fẵ\ Ba hrỉ nger ^ Euzhtinpl [Â Bneim' Illet Ế \
… \IMIỮ iuụiheim i vl IV ln;eilleim illll lngtlhtim “IIth lnltlhe'lm ã ”
qu bstx bỏIz Dtlghnrm Reims. Fnrưe Wg byISX bòi: Delnimm lleims. anre 5
iW'
| Boehrìriger
i“ii Ingelhe1m
’ — ' - tìonai GmbH
Boehrmgư lngeihenn Ìnterna
-\Z/QO
Viên tan BISOLVON®
bromhexin hydrochlorid
Thảnh phần
Mỗi viên tan chứa 8 mg bromhexin hydrochlorid.
T á dược: Cellulose dạng vi tinh thề, crospovidon, axit tartaric, kali acesulfam, betacaroten,
axit fumaric, macrogol 6000, bột taic, hương vị chanh, hương vị bạc hả.
Chỉ định
Lâm ioãng đờm trong cảc bệnh phế quản phổi cấp và mạn tính có kèm theo sự tiết chất
nhầy bất thường vả sự vận chuyến chất nhầy bị suy yểu.
Liều lượng và cách dùng
Người iởn và trẻ em trên 12 tuổi: 8mg (] viên) ba iần mỗi ngảy.
Bò viên tan BISOLVON vảo một cốc hoặc ly chứa nước nóng hoặc nước iạnh. Khuẩy cho
đển khi thuốc tan và uống ngay sau đó.
Khi bắt đầu điều trị, có thế cân phải tăng tổng iiều hảng ngảy lên 48 mg ở người lớn.
Cần thông báo trưởc cho bệnh nhân được điều trị bằng BISOLVON vẻ khả năng gia tăng
iượng chất tiết
Trong chỉ định cho bệnh hô hấp cấp tính, cần hòi ý kiến bác sỹ nếu các triệu chứng không
cải thiện hoặc xấu đi trong thời gían điều trị.
Chống chỉ định
Không dùng BISOLVON cho những bệnh nhân đã biết nhạy cảm với bromhexin hoặc cảc
thảnh phần khác của thuốc.
Chống chỉ định sử dụng thuốc trong trường hợp bệnh, nhân mắc `bệnh lý di truyền hiếm gặp
mã có thế không tương thích với tả dược nảo của thuôc (xem phân “Cảnh báo và thận trọng
đặc biệt”).
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt
Có rắt ít báo cảo tổn thương da nghíêm trọng như hội chứng Stevens—Johnson vả hoại tử
bìểu bì nhiễm độc (toxíc epidcrmal necroiysìs -TEN) tạm thòi liên quan đển việc sử dụng
ihuốc long đòm như bromhexin. Hầu hết các trường hợp được iý giải lả do bệnh iý mả
bệnh nhân đang mắc phải vả/hoặc thuốc dùng cùng. Hon nữa trong gìai đoạn sóm cùa hội
chứng Stevens-Johnson hoặc TEN, trước tiên bệnh nhân có tiền triệu giống cúm không đặc
hiệu như sốt, dau nhức người, viêm mũi, ho vả đau họng. Do bị nhầm lẫn bởi các tiền triệu
giống củm không đặc hiệu nảy mả người ta có thề băt đâu điều trị triệu chứng bằng thuốc
ho vả cám. Do đó, nếu xuất hìện một vải tổn thương mới trên da hoặc niêm mạc thì nên đi
khám bảo sĩ ngay và ngừng điều trị bằng bromhexin.
Viên tan BISOLVON chứa 15, 8 mg sucrose cho mỗi liều khuyến cáo tối đa hảng ngảy
(tương ứng với 31,6 mg sucrose trong trưòng hợp dùng gấp đôi iiều ở ngưòi lởn tại thòi
điếm bắt đầu điều trị).
Không nên dùng thuốc ở những bệnh nhân mắc bệnh lý di truyền hiếm gặp bất dung nạp
với fructose.
Tương tảc
Chưa thẳy có bảo cảo về tương tác bất lợi với cảc thuốc khác về mặt lâm sảng.
Ánh hưởng đểu khả năng lái xe và vận hảnh n1áy móc
Chưa nghiên cứu ảnh hưởng của BISOLVON đên khả năng iái xe và vận hảnh máy móc.
Khả năng sinh sản, thai kỳ và cho con bú
Thai kỳ
Dữ liệu sử dụng bromhexin cho phụ nữ mang thai còn giới hạn.
Những nghiên cứu trên động vật không cho thấy tác dụng gây hại trực tiếp hoặc gián tiếp
liên quan đến độc tính sinh sản.
Nên thận trọng bằng cách trảnh sử dụng BISOLVON trong thời kỳ mang thai.
Cho con bú
Chưa rõ liệu bromhexin/cảc chất chuyển hóa có được tiết vảo sữa người mẹ hay không.
Dữ iiệu có được về dược lực học/độc tính trên động vật cho thấy sự bải tiết của
bromhexin/cảc chất chuyến hóa vảo sữa con mẹ.
Không thể ioại trừ nguy cơ đối vởì trẻ bú mẹ.
Không nên dùng BISOLVON trong thời gian cho con bủ.
Khả năng sinh sản
Chưa tiến hảnh nghiên cứu ảnh hưởng cùa BISOLVON đến khả năng sỉnh sản ở ngưòi.
Dựa trên kinh nghiệm tiền lâm sảng, không có dấu hiệu cho thẳy bromhexin có thế tảo động
đển khả nảng sinh sản.
Tác dụng không mong muốn
Rối loạn hệ miễn dịch, Rối loạn da và mô dưới da và Rối Ioạn ngực vả trung thẩt
Phản ứng phản vệ kể cả sốc phản vệ, phù mạch, co thắt phế quản, phát ban, mảy đay, ngứa,
và các tỉnh trạng quá mẫn khác.
Rối loạn dạ dờy ruột
Buồn nôn, nôn, tỉêu chảy và đau bụng trên.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng phụ xuất hiện trong thời gian dùng thuốc. Ị/
Quá iiều
Không có triệu chứng quá liều đặc hiệu nảo được báo cảo ở người cho tới nay.
Dựa vảo cảc bảo cảo do dùng quá iiều một cảch tình cờ vả/hoặc dùng nhầm thuốc, cảc triệu
chứng được quan sát là phù hợp với các tảc dụng phụ đã biết khi dùng BISOLVON ở
những liều khuyến cáo và có thế cần điều trị triệu chứng.
Đặc tính dược lực học '
Bromhexine là một dẫn xuât tồng họp từ hoạt chât thảo dược vasicine.
Về mặt tiền lâm sảng, bromhexin được nhận thấy lảm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quản.
Bromhexin lảm tăng sự vận chuyền chất nhầy bằng cách lảm giảm độ quảnh cùa chất nhầy
và hoạt hoá biếu mô có nhung mao (độ thanh lọc chất nhầy của nhung mao).
Trong cảc thử nghiệm lâm sảng, bromhexin cho thấy có tảc dụng phân huỷ chất tiết và vận
chuyến chắt tiết ở đường phế quản giúp thuận iợi việc khạc đờm vả ho dễ dảng.
Sau khi điều trị bằng bromhexin, nồng độ khảng sinh (amoxicilin, erythromycin,
oxytctracyclinc) trong đờm và dịch tiết phế quản - phối tăng lên.
Dược động học
Hấp thu
Bromhexin được hấp thu nhanh và hoản toản qua đường tiêu hóa.
Sinh khả dụng lá tương đuơng sau khi uống dạng rắn vả dung dịch.
Sinh khả dụng tuyệt đối cùa bromhexin hydrochlorid khoảng 22,2 á: 8,5 % và 26,8 :i: 13,1
% tương ứng với BISOLVON dạng viên và dung dịch.
Lượng chất chuyền hóa lần đầu khoảng 75- 80 %
Dùng cùng thức an dẫn đến tăng nồng độ bromhexin trong huyết tương.
Phân bố
Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin được phân bố nhanh và rộng rãi trong toản cơ
thể với thể tích phân phối trung bình (Vss) lên tới 1209 zi: 206 L (19 leg). Đã nghiên cứu
sự phân bố vảo mô phổi (phế quản và nhu mô) sau khi uống 32 mg và 64 mg bromhexin.
Nổng độ tại mỏ phối sau 2 giờ dùng thuốc, nông độ tại mỏ phế quản- phổi cao hơn 1,5—4, 5
iằn và tại như mô phổi cao hơn khoảng 2, 4- 5, 9 lần so với nồng độ trong huyết tương
Bromhexin liên kết dưới dạng không đối với protein huyết tương khoảng 95% (liên kết
không hạn chế).
Chuyến hóa
Bromhexin chuyến hóa gần như hoản toản thảnh chất chuyền hóa hydroxy hóa đa dạng và
thảnh axit dibromanthranilic. Tẩt cả chẳt chuyến hóa vả bản thân bromhexin được lìên hợp
hầu hết dưới dạng N—glucuronid và 0- giucuronid. Không có bằng chứng có ý nghỉa về việc
thay đối phương thức chuyển hóa do suiphonamid, oxytetracyclin hay crythromycin. Do
vậy, tương tảo tương ứng do chất nền CYP 450 2C9 vả 3A4 iả không thể xảy ra.
Thải lrừ
Sau khi dùng đường tĩnh mạch, bromhexin có tỷ lệ chiết xuất cao trong phạm vi của dòng
mảu đến gan, 843— 1073 mL/phút dẫn đến độ khảo biệt iởn giữa cảc cả thể và trên cùng một
cả thế (CV > 30%). Sau khi dùng bromhexin có đánh dấu phóng xạ, khoảng 97, 4 % :i: 1,9
% liều được tìm thấy dưới dạng có phóng xạ trong nước tiểu, với dạng hoạt chất gốc dưới
1%. Nồng độ bromhexin huyết tương giảm theo cấp số mũ. Sau khi uống đơn liều từ 8—32
mg, thời gian bản thải cuối nằm trong khoảng 6,6-31,4 giờ. Thời gian bản thải iìên quan để
dự đoán dược động học đa liều là khoảng 1 giờ, do vậy không có sự tích lũy sau khi dùng
đa liều (hệ số tích lũy 1,1).
Tống quả!
Bromhexin thể hiện dược động học tỉ lệ với iiều dùng trong phạm vi từ 8—32 mg sau khi
dùng đường uống.
Không có dữ liệu dược động học của bromhexin trên bệnh nhân cao tuốỉ, hoặc bệnh nhân
suy gan hoặc suy thận. Kỉnh nghiệm lâm sảng không cho thấy những vấn đề liên quan đến
tinh an toản trên những đối tượng nảy.
Cũng chưa có các nghiên cứu về tưong tảc với thuốc chống đông máu dạng uống hoặc
digoxin. Dược động học của bromhexin không bị ảnh hướng iiên quan khi dùng đồng thời
ampicillin hoặc oxytctracyclin. So sánh trước đó không thấy tương tảc tương ứng giữa
bromhexin vả crythromycin.
Không có bất kỳ báo cảo tương tảc iiên quan trong thời '_ " lưu hảnh thuốc gọi ý khả
năng tương tảo không đáng kể với các thuốc nảy.
Điều kiện bảo quãn
Không quá 30°C.
Hạn dùng
36 thảng kế từ ngảy sản xuất.
Quy cách đóng gói PHỐ CỤC TRUỞNG
Hộp 1 hoặc 2 vi x 8 viên. JM 'Vỡn ẵ/Ểaxnẳ
Sân xuất bởi
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneux
51 100 Reims, France
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụn trước khi dùng.
Xin hỏi ý kiến bác sĩ nếu can thêm thông tin.
Không dùng thuốc sau ngảy hết hạn được chỉ rỡ trên hộp thuốc.
Bảo quản thuốc nơi an toăn, ngoải tầm tay trẻ em.
20 Ễè(> J;oig
_iichổxị g ÂTJvỄtcanj/
Ổ Boehringer
iilll Ingelheim
Boehringer Ingelheim lnternationai GmbH
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng