BỘ Y TẾ
cục QUÀN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn đáuz.Ẩ…J…/Ặ…LJRÁĨZ
Mẫu nhãn hộp
Ma
GMP—WHO
®msommmue
g euvzphorm
Bisoorc .
;…
Box of 10 blỉsters x 10 film—coated tablets
\
e euvtphorm
M…ufmưett br.
lu… mmiưnut. 1.81.
linhrmz.mtnummuumqmvu
Tel: … mt am ua—h: … tm sm soo
Composhbn: Each ũlm-coated tabtet
comatns
Blsoprololfumarate ..............................
Exdpients sqí. …. .… l film- coated tablet
In…s. con……ons
pm…ns. :… nudona
doan and odmhlstưttonzPlease refer
to package tnsert.
KEEPWI'GIEADIƯCHIMN
IIADCAIWLLVIWWUSI
mưmmmu'c.
DIYPUCEAVGDDECI'LENT
GMP—WHO
g euwphorm
®WóclAumzooou
Blsocor
Hộp to vỉ x 10 viên nén bao phim
.A
rm<›ă
p-n
… 1
ẳ_—f° i
i18
ỀỂH
Ị
A
Tliuchulm JPXVI
SĐK:
Số » SX:
Ngùy SX:
HD :
g euwphorm
Sánxuãttai:
Mn o Dược Mn wma…
u…naz,muummẹmmmvu
m: … mi 3779623 - :… … om am …
Tth phía: Cho 1 viên nén bao phim
Btsoprolol fumarat ......M .............. 5 mg
Tá dược vd 1 viên nén bao phim
CM @… … dd mm % …
… dụng phụ, tưu lượng vi ddt
dùng: Xem tờ hướng dán sử dụng ttong
hộp thuốc.
olntAnmnúeu
aocxvuưaocoluntwuc
mu:me
mmo…ựọọwawc
NGIMỒJIMNẨDIISẨNG
fflÍựnn Íưmy - i/ỳ/IĨII
Mẫu nhãn hộp
®…um
Bisocor
L …s-a
—_
Box of 3 blìsters x 10 film-coated tablets
Compodttou: Each ftIm-coated tabtet
contalns
.A Bỉsopmlol fumarate .…M 5 mg
Exdplents s.q.f. 1 nlm-coaed ublet
In…m. Wndkntons.
g euvuphorrn to padtage tnsen.
linhTmLũanlủ.MttuJ-uIQMVN smnmmao'c.
fttz+unmmmifưmơmmm mm…mcrueưr
Hộp 3 vi x 10 viên nén bao phim
Nu dtuln: DXVI 'l'hình phía: Chot vtẽn nén bao phim
SĐK: Bisoptolol fumarat ..… ....... …5mg
Tidượcvđ… ....... ...1viênnénbaophim
SWSX mạnatcngdưqimuunm
zgaysx dcúpngphụ,lllulượugvùddn
' dhg: Xem từ hướng dIn sử dụng trong
hỌpthuốr.
ĐQUVI ƯT]
V pho atxnlumrnéen
sam… oochwơosuluửwm
mnợwợcmm … mơcmm
InthủìthHòiMủkliùnhmgth mmommm:m
m:mmiamm-mmmismsm uum…m
Mẫu nhãn vỉ
,.
KÍ’Íựm: ›'Ỉnmy . iịỷÁĩa
[!
TỜ HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nén bao phim
BISOCOR 5 mg
@ Thuốc bán theo don
VIÊN NÉN BAO PHIM msocon s mg
[.
2.
Thùnh phẫn: Cho ] viên nén ban phim
Bisoprolol fumarat ....................................................................... 5 mg
Tá dược vừa đủ ..................................................... 1 viên nén bao phim
(Tinh bột ngỏ. microcrystalline cellulose. calci hyđrophosphat anhydrous, crospovidon. si1ica colloidal
anhydrous, magnesi stearat opadry [| white mảu vảng sắt oxyd)
Các đặc tính duợc lý:
2.1. Các dặt lính dược lực h:ọc
Bỉsoprolol lả một thuốc chen chọn Ioc beta 1 nhưng khỏng có tinh chắt ốn định mảng và không có tác dụng giống thần
kinh giao cảm nội tại khi dùng trong phạm vi liều điếu trị Vởi liều thấp bisoprolol ức chế chọn lọc đáp _ứng với kich thích
adrcnalin bảng cách ủc chế cạnh tranh thụ thể beta 1 adrenergic của tim. nhưng ít tảc dụng trên thụ thể beta 2 adrenergic_
cùa cơ trơn phế quản vả thảnh mạch. Với liều cao (thí dụ 20 mg hoặc hon). tinh chất chọn lọc cùa bisoprolol trên thụ thể
beta 1 thường giảm xuống và thuốc sẽ ửc chế cạnh tranh cả 2 thụ thể beta 1 vả beta 2
Bisoprolol dược dùng để điều trị tang huyết ảp Hiệu quả của bisoprolot tương đương với thuốc chẹn beta khác. C ớ chế tác
dụng hạ huyết áp cùa bisoprolol có thế gôm những vêu tô sau: giám lưu lượng tim. ửc chế thặn giái phớng renin và giam
tác dộng của thấn kinh giao cảm đi từ cảc trung tâm vận mạch ờ năo. Nhưng tác dụng nối bật nhất của bisoprolol lả Iảm
giám tần số tim. cả Iủc nghi lẫn lúc gảng sức.
Bisoprolol lảm giảm lưu iượng cùa tim lúc nghỉ và khi gắng sức. kẻm theo ít thay đối về thể tích máu tống ra trong mỗi lẩn
tim bóp. và chi Iảm tãng it ảp lực nhĩ phải hoặc áp lực mao mạch phổi bịt lủc nghi và 1ủc gảng sức. Trừ khi có chống chi
định hoặc người bệnh không dung nạp được thuốc chẹn beta đã được dùng phối hợp với cảc thuốc ức chế cnzym chuyến.
lợi tiếu vả glycosid trợ tim để điều trị suy tim do Ioạn chức nảng thất trải, đế lảm giảm suy tim tiến triến. Tác dụng tốt của
các thuốc chẹn beta tong diều trị suy tim mạn sung huyết được cho chủ yếu lả do ức chế các tảc động của hệ thẩn kinh giao
cảm. Dùng thuốc chẹn beta lâu dâi. cũng như các thuốc ức chế enzym chuyến đồi. có thế Iảm giảm cảc triệu chưng suv tim
và cái thiện tình trạng lãm sảng cúa ngưới bị suy tim mạn. Các tảo dụng tỏt nây dã được chứng minh ở người đang dùng
một thuốc ửc chế enzym chuyến. cho thẳy ức chê phối hợp hệ thống renin— angiotensin và hệ than kinh giao cám lả cảc tảc
dụng cộng.
2.2. Các dợc llnh dược động học:
Bisoproịol hẩu như được hấp thu hoản toản qua dướng tiêu hóa. Sinh khả dụng qua đường uổng khoảng 90%. Sau khi
uỏng. nông độ đinh trong huyết tương đạt được từ.. " — 4 gỉờ. Khoảng 30% thuốc gắn vảo protein huyết tướng l`hưc ăn
khỏng ảnh hướng dến hấp thu cùa thuốc Nửa đời thải trừ ớ_ huyết tương tư 10 đến 12 giờ. Bisoprolol hòa tan vừa phái
trong lipid. Thuốc chuyến hóa ở gan vả bảì tiết trong nước tiều, khoảng 50% duới dạng khỏng dối và 50% dưới dạng chắt
chuyến hóa
Chi đinh:
Tăng huyết ảp
Đau thải ngưc.
Suy tim mạn tính ốn đinh. từ vừa đểu nặng, kèm giảm chức năng tâm thu thất trái phối hợp cùng với các thuốc ức chế
enzym chuyền, lợi tiếu vả có thế với giymsiđ trợ tim
Liều lượng vã eách dũng:
Cảch dùng:
+ Bỉsoprolol fumarat dược dùng theo đường uống. Sự hấp thu thuốc qua đường tiêu hóa không bị ảnh hướng bới thưc
ản
Líều lượng: Liều lượng của bisoprolol t`umarat phải đuợc xảc định cho từng người bệnh vả được hiếu chính tùy theo dáp
ứng của bệnh vả sự dung nạp cùa người bệnh. thường cách nhau it nhất 2 tuân.
+ Điếu trị tăng huyết áp vả dau thắt ngưc ớ người lớn liếu dầu tiên thường dùng lá 2 5— 5 mg. một lần mỗi ngáy. Vì
tính chon loc chẹn beta 1 adrcncrgic của bisoprolol I`umarat không tuyệt đối (ti_nh chọn lọc giảm xuông khi tang 1iếu).
phái dùng thuốc thận trọng cho người bệnh có b_ệnh co thắt phế quán. vả bảt đầu diếu trị với liều 2 5 mg, một 1ằn mỗi
ngảy. Liều bắt đằu giám bớt như vậy cũng có thể thích hợp với các người bệnh khảc. Nếu liếu 5 mg không có hiệu quả
diều trị đầy đủ. có thế tá_ng liều lên 10 mg, và sau đó nên cần trong một sô trường hợp rất nặng có thế tảng dằn Iiếu
dược du_ng nạp tới mức tối đa 20 mg một lần mỗi ngảy
+ Điểu trị suy tim mạn ổn định_t
Người bệnh bị suy tỉm mạn phải ốn dịnh không có đợt cẳp tính trong vòng 6 tuần và phải được điếu trị bằng 1 thuốc ức
chế cnzym chuyến với liều thích hợp (họặc với một thuốc giân mạch khác trong trường hợp không dung nạp thuốc ức
chế enzym chuyền) vả r_nột thuốc 1ợi tiếu, vả/hoặc có khi với một digital trước khi cho diển trị bisoprolol Điếu trị
khỏng được thay đổi nhiều trong 2 tuần cuối trước khi dùng bisoprolol.
Việc đỉều trị phái do bảc sĩ chuyên khoa tim mạch theo đõi. Diều trị suy tim mạn ồn đinh bảng bisoprolol phái bằt dẩn
bảng một thời gi_an diếu chinh liếu liếu được tãng dẳn theo sơ đổ sau:
1.25 mgllấnlngảy (uống vảo uôi sảng) trong ] tuấn. Nếu dung nạp dược. tãng liếu:
2 5 mg_llầnlngảy trong 1 tuấn. Nếu dung nạp tốt trăng liếu:
5 mg/lẩn/ngảy trong 1 tuấn, Nếu dung nạp tổt, _tảng liếu:
7 5 mg/lầnlngảy tron 1 tuần. Nếu dung nạp tổt, tăng liếu:
10 mgllầnlngảy đế đieu trị duy trì
Sau khi bắt đằu cho liều đầu tiên 1,25 mg phái theo dòi người bệnh trong vòng 4 giờ (đặc biệt tth dỏi huyêt ảp. tẳn số
tim. rối loạn dẫn truyền các dấu hiệu suy tim nậng lên)
Liều tối da khuyến cáo: 10 mg/lẩnlngảy.
Liều điếu chính không phải theo dảp ứng lâm sảng mã theo mức độ dung nạp được thuốc để đi d_ền liếu đỉch Ở một số
người bệnh có thể xuất hiện các tảc dung phụ, nẻn không thế dạt dược liều khuyến cảo Nếu cẩn phải giam 1iếu dẩn
dần. Trong trường hợp cằn thiểt phải ngừng điếu trị, rồi lại tiếp tục điếu trị lai. Trong thời gian điều chinh liều khi suy
tim nặng lên hoặc không dung nạp thuốc, phâi giảm liếu, thậm chí phải ngừng ngay_ điều tri nên cẩn (hạ huyết áp nặng.
suỵ tim nặng lên kèm theo phù phối cấp, sốc tim, nhịp tim chậm hoặc block n_hĩ - zthất).
Điều trị lãu dải, không được ngùng đột ngột có thế lảm suy tim nặng lẻn. Nếu cấn ngừng phải giảm 1ỉếu dần. chia Iiếu
ra 1 nứa mỗi tuần
Suy thận hoặc suy gan ở người suy tim mạn: Chưa có số liệu về dược dộng học; phải hết sức thận trọng tảng líếu ờ
người bệnh nảy.
I-Dữ0
- Người cao tuối: Kh_ông cần phải diếu chinh liếu.
- Trẻ em: Chưa có số liệu Không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
t
›
Chống chỉ định:
Người bệnh sôc do tim. suy tim cắp suy tim chưa kiếm soát được bằng diếu tr_ị nền,
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng