BisoHexal 5 mg

NN -ưm; cm- ,) E 131/39 rt BỘ Y TẾ cục QUÂN LÝ DƯỢC ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dâuz...ZĩJ……DẫJ……fflztẵ. % b' 0/ theođdn "t" isoHexul ẵ mg Bìsepmlollunơrutãmg Hộp 2 vì x15 viên min buo phim BisoHexcl 5 mg; 56 lò SX. NSX. HD: xin xem `Lot'. 'Mon" vò 'Ezp` lvèn buc bỉ. Ngđy hết hqn ló ngùy cuối cùng cỏo thđng hết hcm ỉn trên boc bỉ. SĐKÍ Reg. Nou. Sỏn xuũ'l bởi] Monuloclured by: Lek SA. ló. Podlipie Street, 95—0l0 Strykw. Ba Lun. v~+-F+ H+Ì—f'ỉ—f-H-ẵ— 9ểxntdmtwfrẻom. ` !. o . ; BlsoHexul ẵ mg 1 a Mối viên nén bco phim chúc 5 mg bisoprolol íumơrot. e. Chỉ đ|nh, cđch dùng, chống chi dinh vù cđc lhóng lin khóc: xin đọc tờ hưởng dổn sử dung. ffl Khỏng bõo quằn trên 30'C. @ i Đoc kỹ bưđng dển sử dụng trưđ: khi dùng. DNNK: J _ g…] BisoHexul 5 mg BisoHexul 5 mg BisoHexul 5 mg Bisoprolol fumurote 5 mg Bisoprolol fumurute 5 mg Bisoprolol furnurote 5 mg Lek SiA., Poland Lek S.A., Poland Lek S.A., Polund l°1 ! 5 mg BisoHexul 5 mg BisoHexul 5 mg BiSOHGXI rth 5 mg Bisoprolol fumorote 5 mg Bisoprolol fumorote 5 mg Bìsoprolol fun ! Lek S.A., Poland Lek S.A., Poland Lek S,A., Polo diq lỉsoHexul 5 mg BisoHexul 5 mg BisoHexul 5 mg Bisoprolol fumorote 5 mg Bisoprolol fumorcte 5 mg Bisoprolol fumurute 5 mg Lek’S.A., Polund Lek S.A., Polcnd Lek S.A., Poland , ẹf…,V,,… `\\ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC 1 n .LIỈN'Ìiii ›.nnn , f , \ , ›v4 1.`Téịiảfflaãèậậặ" 2. Các câu khuyến cảo Thuốc bán theo đơn Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Để xa tầm tay trẻ em Thông bảo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc 3. Thânh phần 3,1 Mỗi vìên nén bao phim chứa: `, Hoạt cluỈ/Z bisoprolol fumarat 5 mg Tá dược lõi: calci hydrogen phosphat, cellulose vi tỉnh thể, tinh bột ngô tiền gelatin hóa, croscarmellose natri, silica colloidal khan, magic: stearat. Tả dược bao: Opadry White chứa: lactose monohydrat, hypromellose, titan dioxid (El7l), Macrogol 4000, sắt oxid vảng (El 72). 4. Dạng bảo chế Viên nén bao phim mẽ… vảng, tròn, chỉa vạch, có thẻ chia thảnh 4 phân, một mặt ký hiệu “BlSS” 5. Quy câch đỏng gỏi Hộp 2 ví x IS vỉên nén bao phim 6. Các đặc tính dược lực học, dược động học Đặc tỉnh dược lực học Nhóm dược Iỷ: thuốc chẹn beta Mã ATC: CO7ABO7 Cơ chế tác dung Bisoprolol lá thuốc chọn lọc chẹn bcta—ndrencrgic mạnh. không tác dộng dến giao cảm nội sinh vá cũng không có tủc dụng ỏn dịnh mùng. Nó cho thắ_v úì lực thấp với beta 2-rcccptor của các cơ tron phế qui… vả thảnh mạch cũng như các bcm 2-rcccptor lìẻn quan đủn quy trình trao dòi chảt. Do đó. bisoprolol không ảnh hưởng đến sức cản đường thở vả các hiệu ứng chuyến hóa cùa cảc chắt trung gian beta 2. Tính chọn lọc trên beta 1 giúp mở rộng phạm vi liều điều trị. Bỉsoprolol được sử dụng để điều trị tăng huyết ảp, đau thẳt ngực và suy tim. Cũng như những thuốc chẹn beta 1 khác, cơ chế trong điều trị tăng huyết ảp là chưa rõ rảng. Tuy nhiên, bisoprolol được biết lảm giảm hoạt động renin huyết tương rõ rệt. Cơ chế chống đau thắt ngực: bằng cảch ức chế các thụ thể beta, bisoprolol ức chế các phản ứng kich hoạt hệ giao cảm. Điều đó dẫn tới giảm nhịp tim và co bóp theo từ đó dẫn đến giảm nhu cầu oxy của cơ tim. 7), Chỉ định điều trị suy tim được nghiên cứu trong thử nghiệm ClBiS 11. Trong tổng số 2 647 bệnh nhân 83% (N=2202) lá ở NYHA giai đoạn 3 và 17% (N=445) 1ả ở NYHA giai đoạn IV. Họ đã ốn định huyết áp tâm thu (phân suất tống mảu <35%, dựa trên siêu âm tim). Tống số tử vong giảm từ 17,3% xuống còn 11,85 (giảm tương đối 34%). Sự giảm đột từ (3,6% so vởi 6,3%, giảm tương đối 44%) vả giảm số lượng thời gian suy tim cần nhập viện (12% so vởi 17,6%, giảm tương đối 36%) đã dược quan sảt. Cuối cùng, một sự cải thỉện đảng kế tình trạng chức năng theo phân loại NYHA đã được chứng mỉnh. Ở giai đoạn bắt đầu và dò liều bisoprolol đối với những trường hợp do nhịp tim chậm (0,53%), hạ huyết áp (0,23%), và mất bù cấp tính (4,97%) đã dược quan sát, nhưng những tỷ lệ trên ở những bệnh nhân nảy không thường xuyên hơn so với các bệnh nhân trong nhóm giả dược (0%, 0,3 % và 6,74%). Các con số của đột quỵ gây tử vong và vô hiệu hóa trong tổng số thời gian nghiên cứu là 20 trong nhóm bisoọrolol vả 15 ở nhóm dùng giả dược. Cuộc thử nghiệm CIBIS 111 điều tra với 1010 bệnh nhân tuổi ì 65 năm suy tim mạn tính nhẹ (CHF; NYHA II hoặc 111) đến trung bình vả phản suất tống máu thất trải S 35%, đã không dược điều trị trưởc đó với cảc chất Ú'C chế ACE, cảc thuốc chẹn beta hoặc thuốc chẹn thụ thể angiotensin. Bệnh nhân được điều trị với sự kết hợp của bisoprolol vả cnaiapril cho 6-24 tháng sau khi 6 thảng điều trị ban đầu với một trong hai thuôc bisoprolol hoặc enalapri 1. Có một xu hướng vói một tần suất cao hơn cũa việc ngảy cảng nặng hơn cũa suy tim mạn tính khi hisoprolol được sử dụng diều trị trong 6 tháng dầu. Việc kém hiệu quả khi chọn điều trị ban đầu với hisoprolol so với diều trị enalapril đã khỏng được chứng mỉnh trong phân tích cho mỗi quy trinh, mặc dù hai phác dò đề bắt dầu điểu trị suy tim mạn cho thẩy một tỷ lệ tương tự của tỷ lệ tử vong vả tỷ lệ nhập \“Ìệlì ở nghiên cứu (32.4% ở nhóm dùng bisoprolol điều trị dầu tiên. so với 33.1°/6ởn11óm điều trị cnnlapril đầu tiên). Nghiên ct… cho lhắy rằng hisoproloi cũng có thẻ dược sư“ dụng ở bệnh nhân suy tim mạn tinh cao tuôi với hệnh từ nhẹ dẻn vữa phzii. Trong điều trị cấp tính ở bệnh nhân có bệnh tim mạch vảnh khỏng có suy tim mạn tính bisoprolol [ảm giảm nhịp tỉm và thể tích tâm thu vả do đó lảm giảm hiệu suất và lượng tiêu thụ oxy cùa tỉm. Trong đỉêu trị mạn tính sức cản ngoại vì sẽ giảm. Đặc tính dược động học JJ_, Hấp llm vả phân bố _ Sau khi uống, bisoprolol được hấp thu 90% qua đưòng tìêu hóa. Bisoprolol liên kết với protein huyết tương 30%. Thể tích phân bố là 3,5 Ilkg. Tổng độ thanh thải là khoảng 15 l/h. Nếu thời gian bản thải trong huyết tuơng là 10-12 giờ thì sẽ cho cho một tảc dụng 24 giờ sau khi dùng thuốc một lần mỗi ngảy. Chuyến hóa vả Iház' trừ Bisoprolol được bải tiểt khỏi cơ thể bằng hai đường. 50% được chuyền hóa ở gan thảnh dạng không hoạt dộng và sau đó dược bải tỉết qua thận. Còn 1ạỉ 50% được đảo thải qua thận ở dạng không chuyến hóa. Do việc thải trù“ diễn ra trong thặn vả gan với cùng mức độ đỉềư chinh liều lượng là không cằn thiết cho bệnh nhân suy gan hoặc suy thận. Dược động học ở bệnh nhân suy tim mạn tính ốn định vả với suy gan hoặc suy thận hoặc chưa được nghiên cứu. Độ luyến linh /phí luyến tính Động học cùa bỉsoprolol 1ả tuyến tinh và độc lập đối với tuổi tác. Ở bệnh nhân suy tim mạn tính (NYHA giai doạn 111) nồng độ huyết tương của bisoprolol cao hơn vả thời gỉan bản thải kéo dải so với người tình nguyện khỏe mạnh. Nồng dộ huyết tương tối đa ớ trạng thái ổn định là 64 t 21 nglml với liều hảng ngảy là 10 mg và thời gian bán thải là 17 i 5 giờ. 7. Chỉ định Bisol IEXAL được dùng dề: - Điều trị tăng huyết áp — Điếu trị bệnh mạch vảnh (dau thắt ngục) - Điều trị suy tim mạn tính ốn định. từ vừa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm thu thắt trái sư dụng cùng với các thuôc t'rc chê enzym chuyên, lợi tiêu, và có thẻ với glycosid trợ tim. 8. Liên lượng và cách dùng -ằ ~ … Ả . .. , $ Dmu tri tang hnyct ap hoạc dt… that ngực Người lớn Cho cai hní chỉ định liêu hisoprolol fumarat hi 5 mg/ngỉi). Nẻu cản thiẻl. có thẻ tăng liên lẽn 10 mglngảy. gt . _ [1 .…__kị-ỹuử_ ..— Ă; Liều tồi đa khuyến cảo lả zo mg/ngảy. Trong tất cả các trường hợp liếu được điều chinh theo từng cá nhân, đặc biệt dựa trên sự thảnh cộng cùa phác đồ vả tỉ lệ nhịp tim. Điều trị suy tim mạn tinh ổn định Người bệnh ổn định (không có dợt cắp tỉnh) khi bắt đằu điều trị bisoprolol. Bác sĩ điều trị nên có kinh nghỉệm trong điều trị Suy tim mạn tính. Giai đoạn dò liền J), Cần phải dò liều khi điều trị sưy tim mạn tính ổn định bằng bisoprolol. — Khuyến cảo khởi đầu với liễu 1,25 mg/ngảy. Tùy thuộc vảo việc đung nạp thuốc cùa từng cá nhân mả liền có thể tăng lên 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, vả lOmg/ngảy trong khoảng thời gian lả 2 tuần hoặc dải hơn. Nếu việc tăng liếu không phải phác dỗ dung nạp tốt có thể duy tri ở liều thấp hơn. Liều đề nghị tối đa lả 10 mg, | lẩnl ngảy. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng sống (_nhịp tim, huyễt áp) và cảc trỉệu chửng nặng thêm của suy tim trong giai đoạn dò liều. DHỂN chinh f'J'ểzr Nẽu liêu tôi đa không dung nạp tôt thì cân nhăc giảm Iiêu từ từ. r A Nếu thay suy tỉm nặng hơn, hạ huyết ảp hoặc nhịp tim chậm nên xcm xét lại liều lượng của các thuốc phối hợp. Việc giảm lỉều hisoỵưolol tạm thời hoặc cân nhắc dùng thuốc có thế cần thiết. Chi nên dùng trở lại hoặc tăng liều biSOprolol khi hộnh nhân ở trạng thải ổn dịnh trở lại. Thời gian điều tri dảnh cho tất cả các chỉ đinh Việc dỉều trị bằng bisoprolol thường lả điều trị lâu đải. Việc điều trị hằng hisoprolol không được dừng lại một cản: đột ngột vi có thể lảm cho tinh trạng tạm thời ngảy cảng xắu hon. Đặc biệt 1ả trong trường hợp bộnh nhân bị bệnh tim thiếu mảu cục bộ, không được đột ngột dừng điều trị. Khưyến cáo giảm liều hảng ngảy. Đôi tượan bênh nhân đítc biêt Bệnh nhân sny giã… chức nãng thận hoặc gan (`Ìn :.ìp dụng cho lúng ỉm_vếl áp huỦc đc… !ln'il ngươi Ở bộnh nhân hị sưy giảm chức năng gan hoặc thận từ nhẹ đễn vừa. không cẩn thiết phải diều chỉnh lĩồu. Ở bộnh nhãn hi sn_v thận nặng (độ thanh thải crcatinin < 20 ml/phũt) vẩ-t bệnh nhân hị Suy gan nặng. khưyến cảo khỏng vượt quá liều 10 mg hisophroìoi titmarat một ngảy. Kinh nghiệm sư đụng hisopmloi ở người chạy thận nhân tụo \"ẫ11 còn hạn chố; tuy nhiên, không có bằng chứng cho thấy cằn phui thay t1ỏi Iiồu lượng trong phác dồ. t`ỉiz` tip Jung chn .vtn lnn mụn Không có thông tin liên quan đến dược động học cúa bisoprolol ở bệnh nhân bị suy tim mạn và suy gan hoặc suy thận. Do đó việc dò liều ở những bệnh nhân nảy nên được thực hiện dưới sự chủ ý đặc bìệt. Người giả 7\ Không cằn điều chỉnh lìều lượng. ` " Trẻ em _ Không có dữ lìệu về sử dụng bisoprolol ở trẻ em, vì vậy không được dùng thuốc cho trẻ em. Cảch dùng Viên nén bisohexal nên được uống vảo buối sáng, cùng hoặc không cùng với thức ãn. Viên nên được nuốt với một ít nước và không nên nhai. 9. Chống chỉ định Chống chỉ định Bisohexal với: — Suy tim cấp tính hoặc trong cảc giai đoạn suy tim mất bù cần liệu pháp tiêm tĩnh mạch cảc thuốc điều tỉết co bóp. — Sốc tim - Block nhĩ thất độ 2 hoặc 3. — Bệnh nút xoang. - Nghẽn xoang nhĩ , - Nhịp tim chậm triệu chứng - Hạ huyết áp có triệu chứng ! - Bệnh hen phế quản nặng hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính nặng. - Cảo dạng bệnh phù mạch ngoại vi hoặc các hội chứng Raynaud nặng - U tủy thượng thận chưa đỉếu trị. ~ Nhiễm acid chuyến hóa. - Quá mẫn với bisoprolol hoặc bât cứ thảnh phân nảo của thuôc. 10. Cánh báo đặc hỉệt và thận trọng khi sử dụng ( `hi úp dung cho suv lim man Việc điêu trị đôi với bệnh nhân bị sưy tim mạn Ổn dịnh với bisoprolol được hăt dảu với việc dò liều đặc biệt. .4;› thing iỉt'u w'ri hi! cu t'lll đinh ln Đặc biệt ở những bệnh nhân bị suy tim thiếu mảu cục bộ vỉệc dùng sử dụng bisoprolol không được dừng lại một cảch đột ngột trừ khi có chỉ định rõ rảng, bởi vì có thể gây nên tình trạng xấu hơn của tim. Chỉ áp dung cho suy tỉm man Khi bắt đầu hoặc dừng điều trị với bisoprolol cần thường xuyên theo dõi tình hinh. Không có kinh nghiệm dùng bisoprolol cho bệnh nhân suy tim kèm theo các bệnh sau: - Đải tháo đường phụ thuộc insulin (tuýp l) - Suy thận nặng — Suy gan nặng ,fD_, - Bệnh tắc nghẽn cơ tim ` ` — Bệnh tim bẩm sinh - Bệnh van tim ảnh hưởng huyết động rõ rệt. - Nhồi mảu cơ tim trong vòng 3 tháng gần đây. Ảp dung đối vở! tất cả các chi đinh: Cần có sự theo dõi y tế đặc biệt trong cảc trường hợp: - Co thắt phế quản (hen phế quản, cảc bệnh đường hô hấp tắc nghẽn) - Đải thảo đường với mức đường huyết dao động mạnh; cảc triệu chứng của hạ đường huyết có thế bị che lấp - Đói kéo dải. — Đang điều trịdị ứng. Như các thuốc chẹn beta khảo, bisoprolol có thề Iản tãng mức độ nhạy cảm với chất gây dị ứng và mức dộ nghiêm trọng cùa cảc phản ứng phản vệ. Điều trị bằng epinephrine không phải Iuôn mang lại hiệu quả như mong muốn. - Block nhĩ- thắt độ 1 — Đau thắt ngực Prinzmctal. - Bệnh tắc động mạnh ngoại biên. Sự nghiêm trọng cùa cảc triệu chứng có thể xuất hiện đặc biệt là khi bắt đầu điều trị. Những bệnh nhân có tiền sử bị vảy nến, chỉ dùng các thuốc chẹn beta (vi đu bisoprolol) sau khi đã cân nhắc kỹ lợi ích/rtii ro. Khi diều trị với bisoprolol, cảc triệu chửng cúa cường giáp hoặc nhiễm độc tuyến giảp có thế bị che khuất. Ở nhũng hệnh nhân hị ung thư tố hảo ưa sắc khỏng dùng hisoprolol cho dến sau khi dùng các chắt chẹn thụ thê alpha. (› Ở những bệnh nhãn tiến hảnh gây mê thì bảo sĩ gây mê phải ý thức được về tác dụng phụ của các thuốc chọn beta. Nếu oần thiết phải ngưng dùng cảc thuốc chẹn beta trước khi phẫu thuật, nên giải liều từ từ và kết thúc 48 giờ trước khi gãy mô. Trong các- trường hợp hen phế quản hoặc các bệnh nghẽn dường hô hấp mạn tính khác có các triệu chứng, nên phồi hợp dùng các thuốc iảm giãn phế quản. Đôi khi có thể xảy ra tăng để khảng đường hô hấp ở những bệnh nhân hen, do đó cằn tăng liều của cảc thuốc cườn g giao cảm bcta 2. Lactose Thuốc có chửa lactose. Những bệnh nhân bẳm sinh không dung nạp galactosc, thiếu mcn lactạsc hoặc không dung nạp glucosc—galactose không nên dùng thuôc nảy. / PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ JÌ7 Phụ nữ có thai 'I`ảc dụng dược lý cùa bisoprolol có thề gãy hại với phụ nữ có thai vâ/hoặc bảo thai/trỏ sơ sinh Nói chung, các thuốc chẹn thụ thế thượng thận beta lảm giảm nước ối dẫn dến lảm chậm phát triến, thai lưu, sẩy thui hoặc sinh non. Cảc tác dụng phụ (hạ huyết áp, nhịp tim chậm) có thể xảy ra với bảo thai vả trẻ sơ sinh. Nếu việc diều trị vói các thuốc chẹn thụ thế thượng thận hctn lả cần thiết thì nên dùng các thuốc chẹn thụ thế thượng thận chọn lọc beta 1. Không nẽn dùng bisoprolol cho phụ nữ có thai trừ khi thặt cần thìết. Nếu việc diều trị với bisoprolol là cần thiết, cằn kiểm soát dòng mảu tới tử cung và sự phảt trìến của hảo thai. 'I`rong trường hợp có ảnh hướng xấu đến phụ nữ có thui hoặc bảo thui, cẩn xcm xét hiện pháp dìếu trị thay thề. Cần thco dõi chặt chẽ trẻ sơ sinh, Cảo dắu hiệu của tụt đường huyết và chậm nhịp tim thường xảy ra trOng 3 ngảy dầu. Cho con bú Không có dữ liộu về việc bải tiết bisoprolol trong sữa mẹ hoặc sự 811 toùn khi phới nhiễm bisoprolol ở trẻ sơ sinh. Do đớ, không khuyến cáo cho con bú sữa mẹ khi dùng bisoprolol. ÁNH HƯỚNG LÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC 'l`ùy thuộc vảo đảp ưng điều trị cùa tưng bệnh nhân, khả năng lải xe hoặc vận hảnh mảy mớc có thế bị suy yêu. Cân dặc biệt lưu ý khi mới hăt dâu diêu trị vả khi tảng liêu, khi đùng thuôc cùng với rượu, 1 1. ’l`ưtJ'ng tác vời ~úc thnôc khác vù 'ảc dạng tưtmg tảc khác , A A ! lemng nen Act hợp (.'t'n` tin dung cho .S'H)’ lim man: C'cic IÍI/lrìtf c’htẩng [oụn nhip t/iì | I, Có khả nãng ảnh hướng lên thời gian dẫn truyền nhĩ thất và ảnh hưởng âm tính nên co thắt cùa tim tãng lên. Ảp dune cho tất cả cúc chí đinh: Các Ilmốc chẹn calci loại verapamil vả dilliazem: Lâm giảm sự co bóp và dẫn truyền nhĩ thất. Dùng verapamil đường tĩnh mạch ở những bệnh nhân đang đỉều trị bằng cảc thưốc chẹn beta có thể dẫn đến tụt huyết ảp nặng và biock nhĩ thất. Các thuốc chống tãng huyết áp tác động lẻn thần kinh trung ương: Sử dụng đồng thời với cảc thuốc chống tăng huyết ảp tác động lên thần kinh trung ương có thế Iảm giảm trương 1ực giao cảm trung ương (giảm nhịp tỉm và cung lượng tim và giãn mạch). Nếu ngừng thuốc đột ngột, có thể tãng nguy cơ “tãng huyết ảp hồi ứng. Các kết họp cẩn lưu ý C hỉ áp dung với tăng’ huvết áp hoăc đau Ihắt nzưc ỮLỈ Cảo thuốc chống Ioụn nhip độ 1: - Có khả nãng ảnh hưởng lên thời gian dẫn trưyền nhĩ thất và ảnh hưởng âm tính nên co thắt cùa tim tăng lên. Ản dum: đối với Iấl cả chi đinh Các llruốc chẹn calci nhóm dihwlromv~idim Khi dùng đồng thời có thế Iảm tăng nguy cơ tụt huyết ảp, và tăng nguy cơ lảm xấu đi chức năng bơm máu của tâm thất ở những bệnh nhân suy tim. Các lhuốc chống loạn nhịp độ III : Có khả nãng ảnh hướng lên thời gian dẫn truyền nhĩ thắt. Cảc rhuốc cường phó giua cúm: Sư đụng dồng thời có thế Iảm tăng thời gian dẫn truyền nhĩ thắt vả tăng ngưy cơ chậm nhịp tim. Các Ilmốư chẹn bech lác tlụng lụi chỗ (các lllluic nho' Jnẳ/ Irmig điều !rị gluumm)“ Có thể cộng hợp với tảc dụng toản thân của bisoprolol. Insulín vú cúc thuốc chống đái lháo đường dạng uốngz Lảm tăng tác dụng hạ đường huyết. Các thuốc chẹn hcta có thể che khuất các dắu hiệu cùa hạ dường huyết. Thuốc gáy mủ: Liim giảm phản xạ nhịp tim nhanh và tăng ngtt_v cơ hạ huyết zip. ( `tic tli_sgtltllis gl~cuxidz Tũng thời ginn dẫn truyền nhĩ thất. lùm giam nhịp tim. ( 'cic !hmic chống viúm kltỏnỵ slơroitl (.`VSAIDSJ: NSAIDs có thẻ lùm giá… tác dụng hạ hu_xỏt áp cưu hisopro1ol. Các Ihuốc cường giao cúm beta: Dùng đồng thời vởi bisoprolol có thế lảm giảm tảc dụng cùa cả hai thuốc. Các thuốc cường giao cúm tác động lên cả thụ thể Ihượng thận alpha vả bela: Sử dụng cùng với bisoprolol có thể dẫn đển tăng huyết ảp. Sử dụng các thuốc hạ huyết ảp với cảc thuốc có khả năng lảm hạ huyết ảp khảc có thể tăng nguy cơ hạ huyết áp. Các kết họp cẩn được cân nhắc Mefloqm'n.’ ij Tăng nguy cơ chậm nhịp tim ~ Thuốc ức chế Monoamin oxidase (IMAO, trừ các thuốc ức chế MAO - B): tăng tảc dụng hạ huyết ảp của các thuốc chẹn beta nhưng củng có thế có nguy cơ tãng huyết áp đột ngột. Rifampicin: Giảm bót thời gian bản thải cùa bisoprolol do sự kích thích cảc enzym chuyển hóa thuốc ở gan. Thông thường không cần thiết phải điều chinh liều. ² A - \ Ă , 1… A ` . . Dan chat ergotamtn: lam tram trọng hơn cac rou loạn tuan hoan ngoại VI. 12. Tác dụng không mong muốn Rắt hay gặp (ặ10%), thường gặp (21% và < 10%>, it gặp (20,1% và «%), hiếm gặp (20,01% và <0,1%), rất hìếm (<0,01%) Thần kinh: Ít gặp: rối loạn giấc ngũ, ức chế thần kinh. Hiếm gặp: ác mộng, hoang tướng. Hệ !lnìn kinh !rzmg ương: Thường gặp: chóng mặt*, dau dâu*. Hiếm gặp: ngắt Mẳlj lliếm gặp: giám tiết nước mắt Rât hiêm: viêm kẻt mạc Tai rt'l J…" tlưnị Hiẻm gặp: rỏi loạn thinh giác. Tim: () If ~ -.J-A '. Rẩt hay gặp: chậm nhịp tim (ở bệnh nhân bị suy tim mạn) Thường gặp: lảm nặng thêm suy tim sớm (ở bệnh nhân bị suy tim). it gặp: chậm nhịp tim ( ở bệnh nhân tăng huyết ảp vả đau thẳt ngực), suy tim sớm nặng hơn (ở bệnh nhân đau thắt ngực và tãng huyết ảp); rối 1oạn dẫn truyền nhĩ thất. Mạch.- Thường gặp: cảm gìảc lạnh hoặc run ở chi, tụt huyết ảp. it gặp: hạ huyết ảp thế đứng "D1 Hô hấp, Iổng ngực và lrung lhẩt: it gặp: co thắt phế quản ở những bệnh nhân hen phế quản hoặc tiền sử tắc nghẽn đường thờ. Hiêm gặp: viêm mũi dị ứng Tiêu hóa: Thường gặp: Kích ứng đường tiêu hóa như nôn, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón Gan nn_ìlz Hiếm: Viêm gan Da vả Ió chức dưới da: Hiêm gặp: phản ứng quá mẫn (như ngứa, đỏ bừng, phát ban). Rất hiếm: Cảc thuốc chẹn beta có thể gây ra hoặc lảm nặng thêm bệnh vảy nến như phảt ban, rụng tòc. Cơ xương vờ các lô cht'rc líỏn Itỏl: It gặp: yêu cơ và co cứng cơ. Tuyên vú vú hệ sinh sun: . ả _ Ắ - . .., t lhcm gạp: mt loạn kha nang tinh dục. Toản llnin vả phan ửng lụi CÍIỦJ Thường gặp: suy nhược (ờ nhũng bệnh nhân bị suy tim), mệt mói*. It gặp: sn_v nhược (ớ nhũng hệnh nhân tãng huyêt ảp hoặc dnu thăt ngục) Yẻl nghiệm.” 10 Hiếm gặp: tăng triglycerid, tăng enzym gan (ALAT, ASAT) Chi áp dụng đổi với tăng huyết áp hoặc đau Ihắl ngực: * Những triệu chứng nảy đặc biệt xuất hiện khi bắt đầu điều trị. Nhìn chung là nhẹ và thường biến mất trong 1-2 tuẩn. 13. Qủa liều ,fD, Triệu chứng " _ Việc quá liều (ví dụ như liều hảng ngảy lả 15 mg thay vì 7,5 mg) gây ia block nhĩ thất độ 3, nhịp tim chậm và chóng mặt đã được bảo cáo. Nói chung cảc dấu hiệu phổ biến khi quá liều một thuốc chẹn beta lả nhịp tim chậm, hạ huyết ảp, co thắt phế quản, suy tim cấp tính và hạ đường huyết. Cho dến nay, một vải trường hợp quá liều bis0proiol ( tối đa: 2000mg) đã được bảo cảo ở những bệnh nhân bị tăng huyết áp vả] hoặc bệnh tim mạch vảnh cho thấy dấu hiệu là nhịp tim chậm vả/ hoặc hạ huyết áp; tất cả cảc bệnh nhân đều phục hồi. Sư nhạy cảm với một liều cao của bisoprolol thay đối rất nhiều ở các cá thế khác nhau và bệnh nhân suy tim có thể là rất nhạy cảm. Do đó khi bắt đầu điều trị với những bệnh nhân nảy bắt buộc cần dò liều tăng dần theo phảc đồ ở mục Liều lượng và cảch dùng. Xủ'1ý Thông thưòng, khi xảy ra quá liều, khuyến cảo dừng thuốc vả thực hiện cảc biện phảp điều trị triệu chứng. Dựa trên việc dự đoản tảo động dược học và gợi ý từ những thuốc chẹn kẻnh bêta khác, cảc biện phảp chung sau đây có thế được xem xét trong thực hảnh lâm sảng: — Châm nhig tỉm Tiêm tĩnh mạch atropin. Nền khỏng có đảp ứng, có thể dùng isoprcnalin hoặc những dẫn xuất có tác dụng iảm tăng nhịp tim khảc có thế được sử dụng dưới sự chủ ỷ. Trong một vải trường hợp, có thể phải đặt máy tạo nhịp tim. — Ha huỵết ảg Có thể truyền dịch hoặc thưốc co mạch. Tiêm truyền tĩnh mạch glucagon có thề hiệu quả. - Btock nhĩ thất tdô 2 hoăc 3› Bệnh nhân cần được theo dõi đặc biệt hoặc diều trị bằng cảch truyền isoprcnalìn hoặc tạo nhịp tạm thời. — Suy tim cấg tinh Tiêm tĩnh mạch thuốc lợi tiều. thuốc co cơ .thuốc giăn mạch. - (`o thắt phế guán _ \Vo.. * Dùng cảc thuốc chống co thắt phế quản như isoprenaiin, thuốc cường giao cảm beta 2 vảlhoặc aminophyllin. — Ha đường huỵết Tiêm tĩnh mạch glucose. Dữ lỉệu hạn chế cho thắy rằng bisoprolol khó có thể bị thầm phân. 14. Điều kiện bảo quản và hạn dùng Điều kiện bảo quản: Không bảo quản trên 30°C. Hạn dùng: 24 thảng kế từ ngảy sản xuất Jìỉ 15. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất: LEK S.A., 16 Podlipie Street, 95-010 Strykow, Ba Lan THEO BẢN cns ĐÃ ĐƯỢC PHÊ DUYỆT: Bisoprolol_oral_v03_12_2014 TUQ.CỤC '1'RLÚNG P.TRLỞNG PHONG Ẩểạm ZÍiế_t 'Mỉn 'lff'inf

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận