Hồ sơ NHÃN THUỐC
Tên vả địa chỉ cơ sở đãng kỷ thuốc:
Tên và địa chỉ cơ sở săn xuất lhuốc:
Tên Ihuốc:
Hãm lượng:
Dạng bão chế:
Lọai thuốc đăng ký
Lọai hình đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
221B - Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiến … TP.Biên Hòa
Tỉnh Đỗng Nai - Việt Nam
ĐT: 061.3823107
Fax: 061.3821608
CÒNG TY CỔ PHẨN DƯỢC ĐỒNG NAI
(DONAIPHARM)
221B - Phạm Văn Thuận - P. Tân Tiến — TP.Biên Hòa
Tỉnh Đổng Nai — Việt Nam
ĐT: 061.3823107
Fax: 061.3821608
BISINTHVON 8
Bromhexin hydroclorid 8 mg
Viên nén
Hóa dược
Đăng ký lẫn đẫu
NĂM 2013
'-\
.p
MẮU_NHẢN THUỐC
1. Mâu nhãn chai 200 viên
-Nội dung vả mảu sắc như mẫu
BỘ Y TẾ
cục QUẬN LÝ nược
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đấu:..08JAủửár.
AJ/W
#7
cqu mửc: ' ' cuđuc cuỉumn:
anmexm hycrociond. . . . .. .. .. s me. | 5 I n vo n m Mẩn cảmvùi bmmhen`n hucvởi m0tlhầnh pnấn náo
n awc vừa dã : v:èn nén dỏoỏuonuthuăc.
cn! mun: - ;… Ế , [\ cAcu DÙNG
Rõ: lcan nịt d:cn pné' uuán nong …… ph! qaển ~ ' Ll UIJUMGV :
cán tính. do: c5p cùa vxèm phế mn'n min :ínn. Bromhexm hydrocmnd 8mg uóng miodcnuocdăY-
BÃO OUẤN: Ngmi bn va trẻ em ưẻn 10 uẵi: 1 - 2 vứMln.
oẽ nu. une max. u… … san. nnse: co m ac-c my3lln.
nEu cnuãm. chs ] Uđnuang quư- 10ngâyníuctuueòýkiín thẩy
~ xhưĩc.
] . ổ THUỐC DÙNG CHO BỆNH VIỆN
_ oỂ xa TẤM … CỦA mè en …’ ,, ,
HỆ not: KÝ uu0uc oi… sử ouuc mươc … uủuc uomurumn '. … _
i I ' I I › | "… "
~ ~ › , . . l ' ní:
21. Mâu nhãn chai 500 víên
-Nội dung vả mảu săc như mâu
Chai 501] viên nẻn GMP-WHO
f f
. | | .
CÒNG THƯC: CHỎNG cn] umu:
Bromhexin hvdf°d°fỉd…-… -- 8 mít I S | n vo n m Măn cảm vủi bromhexin hoặc vdi mót thảnh phán
Tá duoc vừa dù ................................ 1 viên nẻn. dócóuong thuốc.
CHỈ ĐlNH: ` -ĩ—S— . . .
uẽu nuus VA cacu nùuc:
Rối loan tiết dich phế quản trong viêm phế quản
cẩp tinh. dot cấp cùa viêm phe“ quản mãn tinh.
8110 nuÀu:
0ế noi kho mát. tránh ánh sáng. nhiêt do dưới 30²0.
nEu CHUẨN: chs
uể xa TẤM m của mè em
ooc KỸ HƯỚNG niu sử ouuc mưđc KHI oùue
Bromhexin hydroclòrid 8mg
DONAIPHARM
cône TY cổ PHẨM DƯỢC ĐỎNG NAI
2218-Pham van Tnuím-P Tán TtẾWBtẽn Hoa-Dóng Na:
Uống vởi cđc nuôt: dăy.
Ngư'Ji lờn vả trẻ em trẻn 10 tuđỉ: 1 - 2 viênllăn.
ngảy 3 tân.
Uống khónq quá 8 - 10 nqáy níu chua có ý kiến thãy
tnuđc.
muõc DÙNG cnc BỆNH VIỆN
Thị Thanh Trúc
t.,J
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
GMP—WHO
Bisinthvon 8mg
Bromhexin hydrociorid ............................................................ 8 mg
Tá dược: Lactose tỉnh bột ngô gelatin talc magnesi stearat. bot mùi dâu xanh pantente vùa dù 1 viên nén.
DANG BÀI] CHẾ: Vien nên.
OUY CÁCH aóus GÓI: Chai 200 viên. chai soo vien.
DƯỢC LƯC HOC:
Tõng hop sialomucin vả phá vỡ các sợi mucopolysaccharid acid nen thuốc Iảm dờm lòng hon vả it quánh hớn. Thuốc lảm long dờm dề dảng hơn. nen dòm từ phế
quản thoát ra ngoải có hiệu quả.
Khi uổng, thường phải sau 2 - 3 ngảy mới có biểu hiện tác dung Iãm sãng; nhưng nếu tiêm. chi sau khoáng 15 phút.
nưoc DỎNG HOC:
Bromhexin hẩp thu nhanh qua dường tiêu hóa vả bị chuyển hóa lấn dáu ớ gan rất mạnh. nên sinh khả dụng khi uống chi dat 20 — 25%. Thức ăn lảm tăng sinh khả
dung cùa bromhexin hydroclorid. Nóng dộ dinh trong huyết tuong ở người tình nguyện khỏe manh dat dược sau khi uống từ % dến 1 giớ.
Bromhexin hydroclorid dược phân bố rộng rãi vảo các mô cùa cdthể, › 95% lien kẻ't manh với protein cùa huyết tuong.
Brom hexin bi chuyển hóa chủ yếu ở gan. trong dó tạo ra ambrosol lá chất chuyển hóa có hoat tinh. Nửa dòi thải trừ cùa thuốc 6 pha cuỏi là 12 - 30 giờ tùy tùng cá thể.
Bromhexin qua dươc hảng rảo máu nảo. một phản nhỏ qua dược nhau thai vảothai.
Khoảng 85 — 90% Iiẽu dùng dưoc thải trù qua nước tiểu. chủ yểu iá dưới dạng các chẩt chuyển hóa sau khi lièn hợp với acid suliurỉc. acid glucuronic. mot phán nhỏ
thải trừ nguyên ven. thải trừ ít qua phản. khoảng 4%.
cHi mun:
Rối ioan tiết dich phè'quản trong viêm phế quần cẩp tính. dot cẩp cùa viêm phè'quản mãn tinh.
cuũ'ue cniagnu:
Mẫn cãm với bromhexin hoặc với mot thanh phán nao dó cỏ trong thuốc.
THẬN mom:
Trong khi dùng bromhexin cán tránh phối hop với thuốc ho vi có nguy co gay ứ dong dùm ớ dướng hớ hẩp.
Bromhexin iảm tieu dich nên có thể gây hùy hoại hâng râo niêm mac da dảy. nen phải thận trong khi dùng cho người có tiên sử Ioét da dảy.
Thận trong cho người bị bệnh hen vi có thể gây co thât phê'quân ờ một số ngưới dễ mãn cảm.
Sư thanh thải bromhexin có thể bị giảm ô nhũng nguời suy gan suy thận nặng nên cán phâi thận trọng và theo dõi.
Cản thận trong khi dùng cho ngưòi cao tuổi hoac suy nhược quá yếu khớng có khả năng khac dớm có hiệu quả do dó câng Iảm tăng ứdớm.
TƯONG m: mu6c:
Không phới hợp với các thuốc iám giảm tiết dich (như các thuớ'c anticholinergic) vì lâm giảm tác dung cùa thuốc.
Khớnq phơi hop với thuốc chống ho.
Phối hop với knảng sinh( amoxicilin, ceiuroxirn. erythromycin. doxycylin) Iám tăng nỏng do kháng sinh vảo mò phõi vả phè'quân.
TÁC DUNG KHÒNG MONG MUỐN:
Ỉt gặp: moon < ADR<1IiOO
Tieu hóa: Đau da dảy. buôn nớn, nớn, tieu chây
Thán kinh: Nhức đấu. chóng mặt, ra mô hoi
Da: ban da, mảy đay
Ho hẩp: nguy ooử dich tiết phế quản ở người không 06 khả nảng khac dòm
Hiếm qặp: ADR < 1/1000
Tieu hóa: kho miệng
Gan: Tảng enzym transaminase AST, ALT
ĐỐI vdt NGƯỜI LÁI xe vÀ VẬN HÀNH MẤY MÓC:
Dogtác dung khớng mong muốn cùa thuốc gãy nhửc dáu, chóng mặt nen cán thận trong dối với ngưùi lái xe vả vận hânh máy móc.
LIEU DÙNG VÀ CÃCH nùne:
Uống với ođc nước đáy.
Người lớn và trẻ em trèn 10 tuỏi: 1 - 2 viên/lản, ngảy 3 ián.
an kh0ng quá 8 — 10 ngăy nếu chưa có ý kiến thấy thuốc.
sư DUNG cno PHU NỮ cớ THAI vA cno con BÚ:
Chưa nghiện cửu tren dộng vật vã nguời nen khớnq khuyến cáo dùng cho người mang thai.
Chưa nghiEn cứu bromhexin oó bãl tiết vâo sủa me khớng nên khan khuyến cáo cho phụ nữ nuới con bủ. Neu cấn dùng thì … nhẩt khớng cho con bủ.
nui LIÊU vi xửmí:
Chưa thẩy có báo cáo vẻ quá liẽu bromhexỉn. Nếu xảy ra thờng hợp quá liẻu. cán diêu tri triệu chứng vả hồ tro.
000 kỹ hương dẫn sử dụng trước khi dũng.
Nếu dn thêm thông tln xln hỏi ý kiểu bảc sĩ.
Thõng bão vđi bác sĩnhững tác dụng khũng muốn gãp phải khi sử dụng thuốc
Han iiũng: 36 tháng kê từ ngây sản xuất.
Điđu kien bão quán: Để noi khô mát. tránh ánh sáng, ở nhiệt do < 3 ,
Tieu chuẩn: TCCS. `
Sản xuải tại:
cũne n cỡ PHẨM nươc bõns :…
.GIÁM aốc
" Giãm Dối:
|
guyên Thị Thanh
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng