Cty CP Dược Thái Bình CỘNG HOÀ xà HỌI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
........................................... Độc lập _ Tự do _ Hạnh phủc
MÃU NHÂN ĐĂNG KÝ THUỐC
Tên và đỉa chỉ cơ sở đăng ký:
Công ty CP Dược - VTY T leái Bình
Địa chỉ: số 64 Hai Bà Trưng, TP. Thải Bình, tinh Thải Bình
Số điện thoại: 036.3831464 Số fax: 036.3831497
Tên và đia chỉ cơ sở sân xuất:
Cõng ty CP Dược - VTY T Thái Bình
Địa chỉ: Km 4 đường Hùng Vương, TP. Thải Bình, tỉnh Thải Bình
Số điện thoại: 036.3846811 sô fax: 0363841970
Tên thuốc … Nồng đô. hâm lương: BISEPTHABI
Sulfamethoxazol 400 mg
Trimethoprim 80 mg
Dang bâo chế: Viên nén
Loai thuốc đãng kỵ': Hóa dược
Loai hình đãng kỵ': Đăng ký lần đầu
Năm 2014
MÃU NHÂN
B’IJSEFTHABI 480 a…
Ủ\IlllúlfflWtưìpửn m
M…m
`Udlẫlmlswtzteưlhtộulịutztùsmeúuuaiư.-úovytuaưat oflíùmzmdwhơv
… cn…
d W mam mm by mm
bummodưbmenimnmmmunmabhtdemduv.
ỤSĨMWWIỦỦIIIỦQMMMÍÙWỒM hỌỪỨIM
…
uửmcgwmnlậmntúmm đoSđnưuh.ơibobẽcul
WuủựNuủun…mưMtbmzmmzm
mwcpmvwrmmn
ỵ
công _jle cp Dược VTYT THÁI BỈNH vi; (ó8 x 104) mm
mmm mmnuan
Hộp: (14 x 70 x 107) mm
ỉ
RX Thuốc bón theo đon
…… ỔBỔEPfflAB!
oươcsỷ: ọAỷo fflf ?Ãam
THAIBIPHAR
Hộp 1 ví x 20 viên nén
CcơnpoolNom Specllbdlon !n- house
Eoch vcblet contoim: m No
m…ethoprim ` ` … 80mg Indcdiom. ndmlnlđvdlon. cmìrdndlcdlom:
Sulfomeứhoxozol 4mmg seepcckogeinserf
X Prescrlptiion drug
H.…BHSEPEHAỔ!
Box of 1 blister x 20 tablets
D
1:
5
D
0
><
…
\
0
I
ẵẳ
`õo
ĩơ
ăỀ
ẳẳ
znZ
\ , _ V _ ý , A
mù… phản- 4 ' Tllu Mn: TCCS
Mỏi viên nén chúc: SDK:
Trimemoprlm . ,, .mmg cư qm_ Mu m, chdng cH qm:
Sulfomethoxozol . 4an Xem ư; hudng dỂÊ sủ dụng
Mannúnơqngtờơm.
oọctỹmehúmmum
uoquủn: Noi…ưửzhờhứunnẹtcọmmo'c.
Cty CP mm Thủ! Bình
Km 4 đuờng Hừthuơng. TP. Thủl Bỉnh
mouldhoưueheơetlehn.
CơMnd`mkqnlmmbduo ua.
| … ln o dry píoeo. pfotecfữom I1dsf,tomperoture bdow 30°C
Azỡ Ảẵẫổ «QẢỀ ..…ổ .ụQẵ
o.…ồ .ẳỏ
_… …: .7 3 Ẩ.J
. zon…..…r.…nỵ_:.ỵ
1 ...ÙQ . .
zz…m . ob .ẾẺ won
« Ỉ\
o….À.
.
:
… ,. .
…98 9… B: , , … :oz .ooz ìe… Ễa aễ E .oỗs› oã: Ễễ q E….
…mồo .mỀ ẵz Ến ..ỄỄ 83 Ở ›. 9.8
..ozồiăoẫ C®C C@…> OO® …… … .…Ễdwẵểuẵ
. Ế. 3% Ếã a b.
. o.Ễ. . …… :... mcẵ ễou % Rễ
Ể .s. 8Ề ẫã £u ›. 8o Ế .mwa Ểiưe 8? ão.…… ã… -
.ỄỂuBỄễSB K õẵ …..ỦỄ :55.
m. To …oỉn .OỀ ẵz
Ư Ư.…ỂS ẵoẫ.
D ắẵẵềẵ.ẩỄìẳ
Ý Ể…Ể.u ỉ ẵỀ E
L D .Ỉ i... ẵeẳ ằễ
. 68 881:
Y …… Ê nu… .?o. .ẫ €E .W.£Joz ằã 8.
Ô. U H 2 ồotỂẵ
B Q P nu .oẵu …: Su 962 @ on
C A Ả …ễầẵsẵẵẫồ
U. . W Sẽ ........... ẫễỄa
Đ uE8 eãẵ2Ẻ
C …Ểụ S: SEỀ ẵã Ế
ỉ
con oo£ con o…ẵẩ
ZẢIZ D
.ZKIZ D ubbdẫ ozoo
:
:ẵỄEỂB>EỀỄvẺ
siỄỄ8ãỜaụão
ẵẵuẩsẵỉẳoỉẫẫẵ
.:81..26Ểẵ82
83 :Ễo :883:
ẫcaxẳẳouồẫ
ỄỂẺmỂ
ẵcoEẳĩ
…oỄỄỄỄ:ỂỂ xa
...:38. .
uls
89. .:?53:
.o:ỡiãouễtQẵ
…:.Ozẵẫuẵẵỡấỡ
ẳouxaổẵẳẵồấă
EẾỀmE
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
BISEPTHABI
CÔNG mức: Cho 1 viên
Sulfamethoxazol ' . 400 mg
Trimethoprim 80 mg
Tá dược: Vừa đủ 1 viên
(Lactose. avice]. T ỉnh bột sắn, PVP. magnesi stearcư, bộ! talc)
DẠNG BÀO CHẾ: Viên nén
QUY CÁCH ĐÓNG GÓI: Hộp lvi >< 20 viên, 20 vì x 20 viên, Lọ 200 viên, Lọ 500 viên.
DẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Biscpthabỉ là một thuốc phối hợp gồm sulfamethoxazol (5 phần) vả trimethoprim ( 1 phần).
Sulfmncthoxazol là một sulfonamid, ức chế cạnh tranh sự tổng hợp acid folic của vi khuấn.
Trimcthoprỉm là một dẫn chất cùa pyrimỉdin, ức chế đặc hiệu cnzym dihydrofolat reductase của
vi khuấn. Phối hợp sulfamethoxazol vả trimethoprim ức chế hai giai đoạn liên tiểp cùa sự chuyền
hoả acid folic, do đó ức chế_ có hiệu quả việc tống hợp purin, thymin vả cuối cùng DNA cùa vi
khuẩn. Sự ức chế nối tiếp nảy có tác dụng diệt khuấn. Cơ chế hiệp đồng nảy cũng chống lại sự
phát lriền vi khuẩn kháng thuốc và lảm cho thuốc có tảo dụng ngay cả khi vi khuấn đã kháng lại
từng thảnh phần cùa thuốc.
Tảc dụng tối ưu chống lại đa số vi sinh vật được thấy ở tỷ lệ 1 phần trimethoprim với 20 phần
sulfamcthoxazol. Chế phấm Bisepthabỉ được phối hpj với tỷ lệ 1:5, do sự khác biệt về dược động
học cùa 2 thuốc nên trong cơ thể tỷ lệ dạt nồng độ đinh đạt xắp xỉ ]:20. Tuy nhíên, chưa rõ thuốc
có dạt dược tỷ lệ tối ưu ở tất cả cảc vị trí không, vả nếu cả 2 thuốc đạt được nồng độ diều trị thì
sự dóng góp của tính hiệp đồng vảo tảc dụng của Bisepthabi in vivo vẫn chưa rõ.
Cảc vi sinh vật sau đây thường nhạy cảm với thuốc: E.Colỉ, Klebsiella sp, Enterobucter sp.,
Morgunella morganii, Proteus mirabilis, Proieus indol dương tính, bao gồm cả P. vngcưis, H.
influenzae ( bao gồm cả cảc chủng kháng ampicillìn ) S.pneumoniae, Shigellajlexneri vả Shigella
sonnei, Pneumocystis carim'i. _
Bỉscpthabi có một vải tảc dụng với Plasmođiumfalciparum vả Toxoplasma goncliỉ.
Cảc vi sỉnh vật thường kháng thuốc lả: Enterococus, Pseudomonas, Campyloburler, vi khuẩn
kỵ khí. não mô cằu, lặn cầu. AJíycoplasầnu
ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Sau khi uống cá trimethoprim vả sulfamethoxazol được hắp thu nhanh và có sinh khả dụng
cao. Sau khi uống 2 giờ với liếu 8007mg sulfamethoxazol và 160 mg trimethoprim viên, nồng độ
huyết thanh trung bình cùa trimethoprim lả 2,5 mg/lít vả cùa sulfamethoxazol là 40 - 50 mg/lít.
Nồng dộ ồn dịnh cùa trimethoprim _4 - 5 mg/lít, cùa sulfamethoxazol lả 100 mg/lít sau 2 — 3 ngảy
điêu trị với ?. lỉêu môi ngảy.
Nừa đời cùa trimethoprim là 9 — 10 giờ, của sulfamethoxazol là 1] giờ, vì vậy cho thuốc cảch
nhau 12 giờ lả thích hợp. tỷ lệ 1:5 giữa trimethoprim vả sulfamethoxazol thích hợp nhất cho viê
nén. Tuy nhiên trong huyết thanh, tỷ lệ nảy lả 1:20 do trỉmethoprim khuếch tán tốt hơn ra ngoải
mạch mạch mảu, đi vảo trong cảc mõ. Trimethoprim đi vảo trong cảc mô và các dịch tiết tốt hơn
sulthmethoxazol. Nồng độ thuốc trong nước tiều cao hơn 150 lần nồng độ thuốc trong huyết
thanh.
CHỈ DỊNH: Nhiễm khuẩn do cảc vi khuấn nhạy cảm:
- Nhiêtn khuân đường tiêt niệu, sinh dục (viêm bảng quang, viêm phê quản, vìêm tuyến tiền
liệt câp vả mãn , đặc bìệt do E.coli, Proteus vulagaris).
- Nhiêm khưân đường hô hâp trên và dưới, viêm phê quản câp vả mãn, viêm xoang, viêm tai
giữa
- Nhiễm khuẩn đường tiêu hoả: Lỵ trực khuẩn, đặc biệt nhiễm khuẩn đường tiêu hóa do
Salmonella, Escherichia coli
- Thuôc cũng dược dùng rộng rãi trong điều trị cho trẻ em
LIÊU DÙNG vÀ CÁCH DÙNG: Uống sau bữa ăn:
- Người Iởn: Uống 2 viên/lần x 2 lần/ngảy.
— 'I`rẻ em: Uống bằng % liều người lớn tùy theo tuổi hoặc theo sự chỉ dẫn cùa thầy thuốc.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Suy thặn nặng mả không giảm sảt được nồng độ thuốc trong huyết tương; người bệnh được
xác dịnh thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ do thiếu acid folic; mẫn cảm với sulfonamid hoặc
vởi trimethoprim; trẻ em dưới 2 thảng tuổi;
THẬN TRỌNG:
C hức năng thận suy giảm. người dễ bị thỉếu hụt acid folic như người cao tuồi và khi dùng
Biscpthabi liều cao, dải ngảy, suy dinh dưỡng, mất nước. Bisepthabi có thể gây thiếu máu tan
huyết ở người thiếu hụt G - 6PD.
sử DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai
Sult`onamid có thể gây vảng da ở trẻ em thời kỳ chu sinh do đấy bilirubin ra khói albumin, vi
trimcthoprim vả sulfamcthoxazol có tiaể cản trở chuyến hoá ảcid folic, thuốc chỉ được dùng lúc
mang thai khi thật cần thiết, khi phải sỉi' dụng nên dùng thêm acid folic.
Thời kỳ cho con bủ: Không sử dụng Bisepthabi cho phụ nữ đang cho con bú.
TÁC ĐỌNG CỦA THUỐC KHI L'ÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC: Chưa có thông tin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Các ADR thường nhẹ nhưng đôi khi có thể gây nhiễm độc ngoảí da.
Huy gặp, A DR > [H 00
Toản thân: Sốt.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, ia chảy, viêm lưỡi.
Da: Ngứa, ngoại ban.
1: gặp, moon < ADR < 1/100
Mảư: Tãng bạch cằu ưa eosin, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, ban xuất huyết.
Du: Mảy đay.
Hiểm gặp. ADR < 1/1000
Toản thân: Phủn ứng phản vệ. bệnh hu_vết thanh.
Mủu: Thiếu máu nguyên hồng cằn khống lồ. thỉếu mảu tan hưyết, giảm tiều cầu. giảm bạch
cầu hụt vả giám toản thế huyết cầu.
Thằn kinh: Viêm mảng não vô khuẩn.
Da: I-loại từ biền bì nhỉễm độc (hội chứng Lyell), hội chứng Stevens - Johnson, ban đỏ da
dạng, phù mạch, mẫn cảm ảnh sáng.
Gan: Vủng da, ứ mật ở gan, hoại tử gan.
Chuyền hóa: Tăng kali huyết, giảm đường huyết.
Tâm thằn: Ảo giảc. ..
Sinh dục - né: niệu: Suy thận, viêm thận kẽ, sòí thận.
Tai: Ù tai.
“ T/tõng báo cho Bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc”.
TU'O'NG TÁC THUỐC:
Khi dùng đồng thời vởi cảc thuốc lợi tiểu đặc biệt thiazid, lảm tăng nguy cơ giảm tiếu cầu ở ""
người cao tuồi. Sulfonamid có thề ửc chế gắn protein và bải tiết qua thận của methotrexat lảm
giảm dảo thải vả tăng tác dụng của methotrexat.
Khi dùng đồng thời với pyrimethamin 25 mg/tuần lảm tăng nguy cơ thiếu máu nguyên hồng
câu khỏng lô.
Biscpthabi ức chế chuyền hoá phenytoin ở gan, có khả năng lảm tăng tảc dụng cùa phenytoin.
Biscpthabi có thể kéo dải thời gian prothrombin ở người bệnh đang dùng warfarin.
QUẢ uÊu: "
Biến hiện: Chí… ăn, buồn nôn, nôn, đau đằu, bất tinh. Rối loạn tạo mảu, vảng da. ức chế tuý.
Xử trí: Gây nòn, rưa dạ dảy. Acidẵhoả nước tiếu để tăng đảo thải trimethoprim. Nếu có dấu .Ì_\
hiệu ức chế tuý. người bệnh cần sử dụng acid folic 5 - 15 mg/ngảy cho đến khi hồi phục tạo máu. n“\
Để xa tầm Iay của trẻ em. Đọc kỹ h ưởng dẫn sử dụng trước khi tlùng. -:=JỨ
Nếu cẩn thêm thông tin xin Izõíý kỉển bác sĩ. Thuốc nảy chỉ dùng theo đơn của bác Sỹ- ìỊ…ĨJÊ
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất. `/-
BẢO QUÁN: Nơi khô, nhiệt độ không quá ao °C, tránh ánh sáng ’"
TIÊU CHUẨN: TCCS: 036-B-009-012
b)
Cơ sở sản xuất: '
CÔNG TY CP nược VTYT THAI BÌNH
ĐC: Km 4 dường Hùng Vương, TP. Thái Bình
ĐT: 036. 3831464 - Fax: 036. 3831497
11:áiBình, ngảy 01 tháng 04 năm 2014
CÔNG TY CP DƯỢC VTYT THÁI BÌNH
,/ ~…
ìx:wer
i ' cổ PHẮN WỒỂ'
Ề.ịại\ vÀT TU * TE
'M
Á.GĩAM ooc_,__
DƯỢỒSỸ: OJiỷậ @W Ệầa
PH cục TRUỞNG
ƠVMỗ~ oỷễfỡẫv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng