BỘ Y TẾ
Aawmm CỤC QUẦN LÝ DUỢC
3. Mẫu nhãn hộp 5 ví x 10 viên ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lẩu đâu:..ừh..l..ẫ……..l…ềQih… ~
%
GMP - WHO '
Rx Thuốc bán theo dơn ẫ g
. ~ ' I ' o 1
A a ~
Blprotan -Jụ- 3 o
_ _ ' . ` ' Ê 8
I
Bisoprolol fumarat 5 mg 3
Hộp 5 vì x 10 viên nẻn bao phim … >
Box of 5 blisters x 10 film - ooated tablets 3 0
a = =
7²
E
I
0
. . ĐỂ XA TẢM TAY CUA TRẺ EM
-_ `- ooc KY HUÒNG DÀN sử DUNG TRUÒC KHI DUNG
. ~ NẺU CẢN THẺM THÔNG TIN x… HOIYKIÊN eAc SI
ẵ COnu um: mõi viên chứa _
,; BIsoprolol_ftmợat .................................... 5 mu B| P rotan A
g Ẹ Tá m vưa du ........................................ 1 vien - -—
< '" 021 @… ơ … quản: nui … mát. tránh an…
Đi unitãno *… táv~ án ở nh“ t o … so°c
C cm dau thái nqưc. 5 g, lệ °
rd .. Suy tim mạn tính 6n dinh. tử vừa dến nặng. kèm gíám chức nãnq tam 1’ieu chuẩn: chs
ồ Ễ thuthấttrải, phơi nopvơicácmuơc kháctùythắythuĩc chidinh. SĐKỊRgg_NoỊ
\- Ế
'ễ Clđm chl alnll, Illu llâno, um … lhlốc. Mc dum Mil. từ dung 56 lò SXlBaloh No:
« —| Ê chu phụ nữ có lhll vi dc mm tln lhicz Ngảy SXImr.sz
m m Xin doc tờ hiđng dãn sử dung. HDIExp.Dniez
. ~ ~. cône w mm sx - … nược PHẨM mAun um
`A,g 60 Đại Lộ ĐỌc Lập - KCN Việt Nam Singapore. Thuận An, Bình Dumg, Viet Nam
' . ~ VP: SA Đặng Tẩt, P. Tan Định, Ouận 1. TP. HCM. Việt Nam
Ngảy 01 tháng 08 năm 2012
CTY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
KT] Giám Đốc
' cỏns w
niCưMnfflụ WNỀ
sÀu xuẢx
Ds. Nguyễn Quốc Chinh
2.
MÃU NHÂN x… ĐÃNG KÝ
VIÊN NÉN BAO PHIM BIPROTANA
1. Mẫu nhãn vỉ
CTY TNHH SX-TM DUỢC PHẨM 4 6) h CONG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VlỆT NAM
THÀNH NAM “ F/ị… ,, Độc Lập - Tự Do - Hạnh Phúc
* cóus w
Box of 3 blìsters x 10 film ~ coated tablets 3 0
a … ả
E
ả
.' ' ~ , ĐỂ XA TÁM TAY CÙA TRẺ EM
_ _- ĐOC KỸ HUÓNG DẮN sủ DUNG TRUÓC KHI DUNG
~ . ~ NÊU CÂN THÉM THÔNG TIN x… HỎI Y KIÊN BÁC sì
ẳ coiiu thức: mõì vien chứa .
ị Bisoprolol fumarat .................................... 5 mg B | P rotan A
ẫ Ẹ Tá duoc vừa dù ............................... 1 viên _ ——
… Chỉ dlnli: Bão quán: nơi khô mát, tránh ánh
< Dieu … tảng hwgt áp_ sáng. ở nhiệt ơo duởi ao~c
!: Con dau mất nch.
fd .. Sưy tlm man tính đn dinh. tử vừa dến nặng, kèm oiảm chức năng tam Tieu chuẩn: chs
ổ ẫ thu thẩt trái. phối hơp vởi các thuốc khác tùy tháy thuì'c chỉ dinh. SĐK/RegNo:
2
L- ..
Q- 'ễ Chấm ehi dlnh. Illu dũng, tương lác thuốc. tt: dung phu. sử dunu 86 lô SXIBatch No:
. —l g cho pluụ nữ cá thu! vi các thũnu tln Idiác: Ngáy SXIMIr.DaIe:
m ẵ Xin doc tù huìng dẫn sử dung. HDlExp.Date:
. ` ' . GÔNG TY TNHH SX - TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
" . —` VP: SA Đặng Tất. P. Tân Định, Ouận 1. TP. HCM. Việt Nam
- - 60 Đại Lộ Độc Lập — KGN Viet Nam Singapore, ThUận An. Bình Dương, Việt Nam
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG
Viên nén bao phim BIPROTANA
THÀNH PHẮN : Mỗi viên chứa
Bisoprolol fumarat .. 5 mg
Tá dược vừa đủ 1 viên.
(Avicel PHIOI, Natri starch glycolat, PVP. K30;Talc. Magnesi stearat, HPMC 2910, PEG 6000, Tartrazin,
Cổn 96%).
DƯỢC LỰC HỌC
Bisoprolol lả một thuốc chẹn chọn lọc beta; (B.) nhưng không có tính chất ổn định mâng vã không có tác
dụng giống thẩn kinh giao cãm nội tại khi dùng trong phạm vi liều điểu trị.
Bisoprolol được dùng để điểu trị tăng huyết áp. Cơ chế tác dụng hạ huyết áp cũa bisoprolol có thể gốm
những yếu tố sau: Giãm lưu lượng tim, ức chế thận giãi phóng renin vã gỉâm tác động cũa thẩn kinh giao
cảm đi từ các trung tâm vận mạch ở não. Nhưng tãc dụng nổi bật nhẩt của bisoprolol lả lãm giâm tẩn số
tim, cả lúc nghĩ lẫn lúc gắng sức.
DƯỢC ĐỘNG HỌC
Bisoprolol được hấp thu gẩn như hoân toăn qua đường tiêu hóa. Vì chỉ qua chuyển hóa bước đẩu rất ít
nên sinh khả dụng qua đường uống khoãng 90%. Sau khi uống, nổng độ đỉnh cũa thuốc trong huyết
tương đạt 2 — 4 giờ. Khoảng 30% thuốc gấu vão protein huyết tương. Thức ăn không ãnh hưởng đển hấp
thu củ'a thuốc. Nữa đời thải trữ ở huyết tương 10 — 12 giờ. Thuốc chuyển hóa ở gan vã băi tiểt trong nước
tiểu, khoảng 50% dưới dạng không đổi và 50% dưới dạng chất chuyển hóa.
CHỈ ĐỊNH ĐIỄU TRỊ
— Điểu trị tăng huyết áp.
— Cơn đau thất ngực.
- Suy tim mạn tính ổn định, từ vừa đến nặng, kèm giãm chức năng tâm thu thất trái, phối hợp với các
thuốc khác tùy thẩy thuốc chỉ định.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lượng phải được xác định cho từng người bệnh vã được hiệu chỉnh tùy theo đáp ứng của bệnh và sự
dung nạp của người bệnh, thường cách nhau ít nhất 2 tuấn.
— Điều trị tãng huyết áp và đau thẩt ngực ở người lớn: Liều đẩu tiên thường dùng 2,5 - 5 mg, một lẩn mỗi
ngăy. Có thể tăng dẩn liếu được dung nạp tới mức tối đa 20 mg, một lẩn mỗi ngây.
— Điểu trị suy tim mạn ổn đinh: Việc điếu trị phải do một thẩy thuốc chuyên khoa tim mạch theo dõi. Bất
đẩu bầng một thời gian điểu chỉnh liều, liền được tăng dẩn theo sơ đổ sau:
' 1,25 mg] 1 lẩn] ngăy (uống văo buổi sáng) trong 1 tuấn. Nếu dung nạp được, tăng liễu:
' 2,5 mg] 1 lẩn] ngăy trong 1 tuấn, nếu dung nạp được tốt, tăng lên:
5 mg] 1 lẩn] ngây trong 4 tuẩn sau, nếu dung nạp được tốt, tăng lên:
7,5 mg/ ] lẩn] ngăy trong 4 tuấn sau, nếu dung nạp được tốt, tăng lên:
' 10 mg] l lấn] ngây đế điểu trị duy trì. Liễu tối đa khuyến cáo 10 mg] 1 lẩnl ngây.
Sau khi bắt đẩu cho liều đẩu tiên 1,25 mg, phải theo dõi người bệnh trong vòng 4 giờ (đặc biệt theo dõi
huyết áp, tẩn số tim, rối loạn dẫn truyền, các dẩn hiệu suy tim nặng lên).
Điểu trị suy tim mạn ổn định bằng bisoprolol lã một điều trị lâu dải, không được ngừng đột ngột, có thể
lâm suy tim nặng lên. Nếu cẩn ngừng, phâi giãm liều dẫn, chia liều ra một nữa mỗi tuẫn.
- Suy thận hoặc suy gan ở người suy tim mạn: Chưa có số liệu về dược động học; phãi hết sức thận trọng
tảng liền ở người bệnh nãy.
-— Người cao tuổi: Không cẩn phải điểu chỉnh liều.
- Trẻ em: Chưa có số liệu. Không khuyến cáo dùng cho trẻ em.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
— Quá mẫn với Bỉsoprolol hoặc với bất kỳ thãnh phẩn nâo cũa thuốc.
— Người bệnh có sốc do tim, suy tim cấp, suy tim chưa kiểm soát được bầng điều trị nển, suy tim độ III
nặng hoặc độ IV, blốc nhĩ - thất độ hai hoặc ba, vã nhịp tim chặm xoang (dưới 60/ phút trước khi điều
trị), bệnh nút xoang, hen nặng hoặc bệnh phổi — phếquản mạn tĩnh tấc nghẽn nặng.
— Hội chứng Reynaud nặng. U tủy thượng thận (u tế bâo ưa crôm) khi chưa được điều trị.
fi
- ’ Ảỗ”
2026)g9 \\
CẨNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG
— Suy tim: Không sử dụng các thuốc chẹn beta cho bệnh nhân có triệu chứng của b.
sung huyết. Tuy nhiên. ở một số người có suy tim sung huyết còn bù có thể cẩn phải
nảy nhưng sử dụng phải thật thận trọng.
— Người bệnh không có bệnh sử suy tim: Sự ức chê liên tục cơ tim của các thuốc chẹn beta c
lâm cho suy tim. Khi có các dâu hiệu hoặc triệu chứng đẩu tiên của suy tim phâi xem xét việc
ngừng dùng bisoprolol.
— Ngừng điều trị đột ngột: Đau thất ngực nặng lên và trong một số trường hợp, nhỗi máu cơ tim
hoặc loạn nhịp thất ở người bị bệnh động mạch vănh sau khi ngừng đột ngột thuốc chẹn beta.
— Bệnh mạch ngoại bíên: Các thuốc chẹn beta có thể lâm trầm trọng thêm các triệu chứng của suy
động mạch người bị viêm tấc động mạch ngoại biên.
— Bệnh co thắt phểquản: Nói chung, người có bệnh co thắt phế quân không được dùng các thuốc
chẹn beta. Tuy nhiên, do tính chọn lọc tương đối betal, có thể dùng thận trọng bisoprolol ở người
bệnh có bệnh co thẩt phế quản không đáp ứng với hoặc không thể dung nạp với điểu trị chống
tăng huyết áp khác. Phâi dùng liễu bisoprolol thấp nhất vã bất đẩu liều 2,5 mg. Phãi có sấu một
thuốc chủ vận beta2 (giãn phế quãn).
— Gây mê và đại phẫu thuật: Nếu cẩn tiếp tục điểu trị bisoprolol gẫu lúc phẫu thuật, phâi đặc biệt
thận trọng khi dùng các thuốc gây mê lâm suy giảm chức năng cơ tim, như ether, cyclopropan
vã tribloroethylen.
— Đái tháo đường vả hạ glucose huyết: Các thuốc chẹn beta có thể che lấp các biểu hiện của hạ
g'lucose huyết, đặc biệt nhịp tim nhanh. Do tính chọn lọc betal, điều năy ít có khả năng xây ra
với bisoprolol. Tuy nhiên vẩn phải cảnh báo người bệnh hay bị hạ glucose huyết, hoặc người
bệnh đái tháo đường đang dùng insulin hoặc các thuốc hạ glucose huyết đường uống, nên phâi
dùng bisoprolol một cách thận trọng.
— Nhiễm độc do tuyển giáp: Bisoprolol có thể che lấp các dấu hiện lâm sâng cũa tăng năng tuyến
giáp, như nhịp tim nhanh. Việc ngừng đột ngột liệu pháp chẹn beta có thể lâm trẩm trọng thêm
cãc triệu chứng cũa cường chức năng tuyển giáp hoặc có thể thúc đẩy xây ra cơn bão giáp.
— Suy giảm chức năng thận và gan: Cẩn hiệu chỉnh liễu bisoprolol một cách cẩn thận đối với
người bệnh suy thận hoặc suy gan.
TƯỜNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHÁC
- Không được phối hợp bisoprolol với các thuốc chẹn beta khác. Cẩn phải theo dõi chặt chẽ
người bệnh dùng các thuốc lăm tiêu hao catechoiamin như reserpin hoặc guanethidin, vì tác
dụng chẹn beta—adrenergic tăng thêm có thể gây giảm quá mức hoạt tính giao cãm. Ở người
bệnh được điều trị đỗng thời với clonidin, nếu cẩn phãi ngừng điều trị thì nên ngừng dùng
hisoprolol nhiều ngây trước khi ngừng dùng clonidin.
— Thận trọng sữ dụng bisoprolol khi dùng đỗng thời với các thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức
chế sự dẫn truyền nhĩ-thất, như một số thuốc đối kháng calci, đặc biệt thuộc các nhóm
phenylalkylamin (verapamil) vả benzothiazepin (diltiazem), hoặc các thuốc chống loạn nhịp
như disopyramid.
— Rifampicin lâm tăng sự thanh thải chuyển hóa bisoprolol, dẫn đến rũt ngấn nửa đời thải trừ của
bisoprolol. Tuy nhiên, thường không phãi điều chinh liều đẩu tiên.
— Nguy cơ phản ứng phân vệ: Trong khi sử dụng các thuốc chẹn beta, người bệnh có bệnh sữ
phân ứng phãn vệ nặng với các dị nguyên khác nhau có thể phăn ứng mạnh hơn với việc sử
dụng thuốc nhắc lại, do tình cờ do chẩn đoán hoặc do điều trị. Những người bệnh như vậy có
thể không đáp ứng với các liễu epinephrin thường dùng để điểu trị các phản ứng dị ứng.
TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ
— Thời kỳ mang thai: Chỉ dùng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai nếu khả năng iợi ich biện minh
được cho nguy cơ có thể xảy ra cho thai.
- Thời kỳ cho con bú: Không biết bisoprolol có được băi tiết văn sữa người hny không. Vì thế phâi thận
tiọng khi dùng thuốc cho phụ nữ đang trong thời kỳ cho con bú.
TÁC DỤNG ĐỐI VỚI KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Do thuốc có tác dụng hạ huyết áp nên tùy theo cả thể có thể ãnh hưởng đển khả nãng lái xe vã
vận hânh máy móc. Đặc biệt lã tình trạng năy thường xảy ra văo lúc đẩu điểu trị vả khi có sự
thay đổi sự dùng thuốc cũng như khi có sự tương tác với rượu.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Bisoprolol được dung nạp tốt ở phẩn lớn người bệnh. Phẫu lớn cãc tác dụng không mong muốn ở mức độ
nhẹ và nhất thời.
Thường gặp: Tiêu chãy, nôn, viêm mũi, suy nhược, mệt mỏi.
Ít gập: Đau khớp, giâm cãm giác, khó ngủ, nhịp tim chậm, buổn nôn, khó thở, đau ngực, phù ngoại biên.
Thông bặo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc
QUÁ LIÊU VÀ xở TRÍ
— Các dấu hiệu quá liều do thuốc chẹn beta gổm có: nhịp tim chậm, hạ huyết áp vã ngũ Iịm. Nếu nặng,
mê sãng, hôn mê. co giật vã ngửng hô hấp. Suy tim sung huyết, co thắt phế quãn vã giãm glucose huyết
có thể xây ra, đặc biệt ở người đã có sẩn các bệnh ở các cơ quan nây.
- Nếu xãy ra quá liểu, phải ngừng bisoprolol và điều trị hỗ trợ vả triệu chứng. Có một số ít dữ liệu gợi ý
bisoprolol fumarat không thể bị thẩm tách.
BẮO QUÁN : Bảo quãn nơi_ khô mát, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C
HAN DÙNG : 36 tháng kể từ ngăy sân xuất
TIÊU CHUẨN :chs
TRÌNH BÀY : Hộp 3 vi . 5 ví x10 viên.
KHUYẾN CÁO : Thuốc nây chỉ dùng theo đơn của thấy thuốc
Để xa tẩm tay cũa trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sữ đụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
CÔNG TY TNHH SX-TM DƯỢC PHẨM THÀNH NAM
Địa chi: 60— Đại lộ Độc iập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An Bình Dương
ĐT: (0650) 3767850 ị Fax: (0650)— 376785²
Văn phòng: 3A Đặng Tất, P. Tân Định Q 1 TP. HCM
Tp.HCM,ngăy 01 tháng 08 năm 2012
. ' còmc tvổ°
lỉẨCn Mu Mu m. \ặ\
SẮN XUÁI
b
|Ế
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng