nAu NHẦN HỌP, vi ĐĂNG KÝ
' 1. Mẫu nhãn hộp
(ghi chú: Số lô SX, n
_ 2. Mẫu nhãn vỉ
Bộ Y
CỤC QUẢN
BÀ …
Ji nược
... 1
`
gảy SX, HD được dập nổi trên vỉ thuốc)
tuuor, BAN msooưu
YÊT
IPAN DO
Pmtoprazoie40mg + Dompotidono M 10 mg
t—o
\
ocnvang
`
nuoth oủovm
' iv,ctw * '
ẹỔđĩưnfi °°NWw
tũ
Vibnnónboophimhntmngruột
Hộp3vixtOviên
m…mmmmw
Hooavixtovton
BIPAN DO
W40mw m…mm
… :MâtvtữMnbooptwnmt mmcmn __
th W 40,00…g tnmmm. MB
%… OũDmu Suumm u YM.
YoủwcmdùtviOnnenmnntwn
oum:cnhẹwqmcuu * ;muụmn W .
mmmmmmdưmmụ lủdunq TWWƯÚDQ
uu: m….mos ,
Ibọúi:Nơiũhộùotng mmsmmmam`
t<3ưC)
Nnủnbycunnun.
Mmmmmmawq
zammwmmmm.
hbiúhlgh.llnhdỳhthhzbỷ
muidnum—m.
Eónuùuơ n PfủtưtủtúJ
woommưn W_' ảtmmmp AQ m tạ»…
51 ú2 KCNfbii ' antm' Hm . ,
.P- Ềtuuẹiiẹẫms mmmẵỄ'Ểtmn 9 m: 1mssusmm.m…
\
BIPAN DO
PWAOmgO W…mmg
mm…ummmtuạ
HOp3vixiũvièn
Còng ty cổ phần SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc BIPANDO
TranL1lõ
Rx: Thuốc bán theo đơn
HƯỚNG DẦN Sử DỤNG THUỐC
BIPANDO
THÀNH PHẦN: Mỗi viên nén bao phim tan trong ruột chứa:
Hoạt chất:
— Pantoprazol. (Dưới dạng natri pantoprazoi)… 40,00 mg
- Domperidon Maieat ................................... 10,00 mg
Tá dược ................................................. vừa đủ 1 viên nén bao phim tan trong
ruột.
(Calci Stearat, Manitol, Crospovidon, Natri carbonat, Povidon K30, Eudragit NE
30D, Hypromellose 603, Polysorbat 80, Polyethylen glycol 6000. Mảu ethyrosin,
Ethanol 96°, Nước tinh khiêt, Aceton).
DƯỢC LỰC:
- Pantoprazoi là một dẫn xuảt thay thế của benzimidazoi, nó ức chế sự bải tiêt
acid trong dạ dảy được biêt đến như là chất ức chế hữu hiệu bơm proton.
+ Pantoprazoi được chuyển đồi thảnh dạng có hoạt tính trong các tiểu quản nằm
ở thảnh tế bảo, lá nơi nó ức chế iên liên kết cộng hóa trị của enzyme H+, K+ -
ATPase, nghĩa lả ức chế giai đoạn cuối cùng sản xuắt ra acid hydrochloric ở da
dảy. Khả nảng ức chế của Pantoprazoi phụ thuộc vảo Iièu lượng và có tác động
trên cả sự bải tiết acid cơ bản củng như bị kích thich bất kể nguyên nhân nảo. Liên
kêt H+, K+ -ATPase trong quá trình ức chế sự bải tiết vẫn bị tác động sau 24 giờ.
+ Trên phần lớn bệnh nhân, các triệu chứng sẽ được cải thiện sau 2 tuần. Cũng
như vởi các thuốc ức Chế bơm proton vả ức chế thụ thể Hz khác, việc điều trị vởi
Pantoprazoi có thể gây ra sự giảm acid ở dạ dảy và do đó lảm tảng gastrin theo tỷ
iệ giảm acid. Tuy nhiên sự gia tăng gastrin có thể đảo nghịch. Vì Pantoprazoi gắn
vởi enzym xa vởi thụ thể nằm ở tế bảo, do đó nó có thể ảnh hưởng đên sự bải tiêt
acid hydrochloric độc lập với sự kich thich bởi các tác nhân khác (acetylchoiin,
histamin, gastrin) vả tác động nảy lá như nhau nếu dùng Pantoprazoi ở dạng uống
hoặc tiêm tĩnh mạch.
+ Các chỉ số gastrin gia tăng sau khi dùng Pantoprazol. Khi dùng thuốc trong thời
gian ngắn, hầu như các chỉ số nảy không vượt quá giởi hạn trên của mức bình
thường. Trong các điều trị dải hạn, hầu hêt cảc trường hợp có chỉ số gastrin tăng
gấp đôi. Tình trạng gia tảng quá mức chỉ xảy ra ở một vải trường hợp. Kết quả là
có sự gia tăng từ nhẹ đên vừa cảc tế bảo endocrine đặc hiệu (ECL) ở dạ dảy được
ghi nhận trong một nhóm nhỏ bệnh nhân dùng Pantoprazoi trong một thời gian dải.
Còng ty cổ phần SPM Hưóggdẫn sử dụng thuôc BIPANDO Trang 2/5
Tuy nhiên theo một số nghiên cứu sự hình thảnh các tiền thân carofto '
không điển hình) hoặc carcinoid dạ dảy được tìm thấy ở động …
thế được Ioại trừ ở bệnh nhân dùng Pantoprazoi trong vòng 1 năm. _ .
-Domperidon kháng thụ thể dopamine vởi đặc tinh chống nô
metoclopramide và một số thuốc hưởng thần kinh khác. Tuy nhiên «
thuốc nảy domperidon không dễ dảng qua được hảng rảo máu nảo. Ở người sử
dụng domperidon đặc biệt là người lởn, tác dụng phụ như hội chứng ngoại thảp rât
hiếm gặp, nhưng domperidon thúc đẩy sự tiết prolactin tại tuyến yên. Tảo động
chống nôn có thể do sự phối hợp của tác động ngoại biên (vặn động dạ dảy) và
việc kháng thụ thể dopamine tại vùng cảm ứng hóa CTZ (chemoreceptor trigger
zone) nằm ở ngoải hảng rảo máu não Nghiên cứu trên súc vật cho thây nồng độ
thâp trong năo, chỉ rõ tác dụng của domperidon chủ yếu trên các thụ thể dopamine
ngoại biên.
DƯỢC ĐỘNG HỌC:
- Pantoprazoi được hâp thu nhanh sau khi uống vởi sinh khả dụng trung bình là
77%, thời gian bán hủy khoảng 1 giờ, nồng độ đỉnh (Cmax) là 2 5 mcg/ml đạt được
trong 2- 3 giờ (Tmax). Tỷ lệ gắn kết của Pantoprazoi vởi protein huyết tương khoảng
98%. Chắt chuyển hóa chinh lả desmethylpantoprazol được kết hợp vởi sunphat
tạo thảnh liên hợp có thời gian bán hủy lả 1,5 giờ. Các chât chuyển hóa được đảo
thải qua nước tiếu đến 80%, 20% còn lại qua phân.
- Domperidon:
+ Ở những người đói, domperidon hâp thu nhanh sau khi uống, vởi nồng độ đỉnh
trong mảu đạt được khoảng 1 giờ sau. Khả năng sinh học thâp của domperidon
đường uống (xấp xỉ 15%) là do thuốc được chuyển hóa mạnh qua giai đoạn 1, ở
thảnh ruột và gan. Khả dụng sinh học của domperidon tảng lên ở người bình
thường khi được dùng sau bữa ăn, nhưng thường gây rối Ioạn tiêu hóa. Nồng độ
acid trong dạ dảy giảm sẽ lảm giảm sự hảp thụ domperidon. Khả dụng sinh học
đường uống sẽ giảm nếu trước đó bệnh nhân uống cimetidine hay sodium
bicarbonate. Thời gian đạt nồng độ đỉnh sẽ hơi chậm và AUC sẽ hơi tảng khi thuốc
được uống sau khi ăn.
+ Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau 90 phút là 21 nglml sau khi
uống 30 mg/ngảy trong 2 tuần thì hầu như tương đương vời nồng độ đỉnh 18 nglml
đạt được sau liều uống đầu tiên. Tỉ lệ domperidon gắn kết protein huyết tương là
91-93%. 14/
i-11 "Ổh
! ²t' ặ—Jt
Còng ty cổ phần SPM Hướn_gdẫn sử dụng thuóc BIPANDO Trang 3/5
+ Thải trừ qua nước tiểu là 31% và phân là 66% liều uống. Thời _ '
trong mảu sau khi uống iiều đơn iả 7-9 giờ ở người khỏe mạnh nh ă’ "
bệnh nhân suy chức năng thận trầm trọng.
CHỈ ĐỊNH:
- Điều trị viêm Ioét thực quản do trảo ngược dạ dảy, thực quản kèm theo
buồn nôn.
LIỀU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Cách dùng: Bipando lả dạng viên bao tan trong ruột, do vậy khi uống phải nuốt
nguyên viên với nước. Nên uống thuốc trước các bữa ăn khoảng 1 giờ, nếu cần có
thể uống trước khi đi ngủ.
- Liều dùng
+ Liều thông thường dùng là 1 viênlngảy. Cá biệt, khi không đáp ứng với các
biện pháp điều trị khác, có thể tăng liều lên 2 viên/ngảy.
+ Chu kỳ điều trị với Pantoprazoi thường là 2 tuần vả kéo dải không quá 8 tuần.
+ Thuốc chứa Domperidon: Liều hảng ngăy tối đa của Domperidon lả
80mg/ngảy.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
- Bệnh nhân quả mẫn cảm với natri pantoprazol. hoặc với bât kỳ các thảnh phần
nảo của thuốc.
- Cảo trường hợp việc kích thich vận động dạ dảy có thể gây nguy hiểm như
đang xuât huyết tiêu hóa, tắc ruột cơ học hoặc thùng tiêu hóa.
- Không dùng chung vời thuốc ức chế CYP3A4 do khả năng lảm kéo dái khoảng
QT như ketoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazole, erythromycin,
amiodaron, amprenavir, atazanavir. fosamprenavir, indinavir, neitinavir, ritonavir,
saquinavir, diltiazem, verapamil và các chầt chống nôn ức chế thụ thể neurokinin—1
ở não.
- Người bị tăng sinh giải phóng Prolactin của tuyến yên.
- Phụ nữ mang thai và cho con bú.
THẬN TRỌNG:
- Bệnh nhân cần được chẩn đoản bằng phương phảp nội soi trước khi điều trị với
Bipando nhằm loại trừ bệnh u ảo tinh ở dạ dảy và thực quản vì việc điều trị với
Bipando có thể cải thiện các trìệu chứng và do đó Iảm chẩn đoản trễ nguyên nhân
gây bệnh.
- Khi dùng thuốc cho bệnh nhân suy chức năng gan, nồng độ các men gan phải
được theo dõi cần thận. iA/
l'Ế'iẢA
Cóng ty có phân SPM Hướng dần sử dụng thuốc BIPANDO Tran 4l5
- Đối với bệnh nhân suy thận nặng phải được xem xét thường xuyên/u …
rất nhỏ thuốc dưới dạng không chuyến hóa được thải trừ qua thặn k tề g0ẳ'Pbiẵđi *
điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận khi chỉ điều trị cấp một liều d"=zv SLWẦ
Tuy nhiên. với việc sử dụng lặp đi lặp lại, liếu dùng thường xuyên phải g :.
1-2 Iần/ngảy, tùy thuộc vảo mức đó suy thận trầm trọng như thế nảo mà cần phắi
giảm liều.
- Domperidon không được dùng iâu dải và không dùng trong phòng chống nôn
trước và sau phẫu thuật.
- Sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao như:
+ Có khoảng thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dải (đặc biệt là khoảng QT).
+ Bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, hạ magnesi máu).
+ Bệnh nhân có bệnh tim mạch (như suy tim sung huyết).
- Không khuyến cáo sử dụng cho trẻ em vì chưa có tải liệu chứng minh.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Có thể ảnh hưởng đến sự hắp thu của các thuốc có sinh khả dụng phụ thuộc
vảo pH như Ketoconazole khi dùng đồng thời.
- Các thuốc chống tiết Acetylcholine có thể đối khảng với tác dụng chống rối loạn
tiêu hóa của Domperidon.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
- Thỉnh thoảng: nhức đầu, tiêu chảy.
- Hiếm gặp: buồn nôn, đau thượng vị, đầy hơi, ngứa, nối mẫn, chóng mặt và rối
loạn thị giác.
- Nguy cơ loạn nhịp thắt nghiêm trọng hoác đột tử do tim mạch cao hơn ở bệnh
nhân dùng liều hảng ngảy lớn 3 viên (30mg domperidon) vả bệnh nhân trên 60 tuổi.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi
sử dụng thuốc
PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
— Không dùng cho phụ nữ có thai và nuôi con bú.
sư DỤNG CHO NGƯỜI LÁ! XE VÀ VẬN HÀNH MÁY: Chỉ dùng thuốc nảy khi
không lảm việc.
QUÁ LIỀU VÀ Xứ TRÍ: W
- Chưa thấy có triệu chứng quá liều được ghi nhận ở người đối với Pantoprazol.
Triệu chứng quá liều của Domperidon bao gồm ngủ gả, mât định hướng và phản
ứng ngoại tháp đặc biệt ở trẻ em.
Cỏng ty cổ phần SPM Hướng dẫn sử dụng thuốc BIPANDO Trang5/5
- Khi có trường hợp ngộ độc thuốc vởi những triệu chứng trên lâm sảng. có thể
áp dụng những cảch giải độc thông thường (than hoạt và các thuốc đối kháng) để
xử lý từng trường hợp cụ thế.
BÀO QUẢN: Nơi khô thoáng, tránh ánh sáng, nhiệt độ phòng (< 30°C)
HẠN DÙNG: 36 tháng kế từ ngảy sản xuắt
ĐÓNG GÓI: Hộp 3 vỉ x vi 10 viên nén bao phim tan trong ruột.
nêu cnuAn: Tiêu chuẩn nhà sản xuât.
ĐỀ XA TẦM TAY CỦA TRẺ EM
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐO’N CỦA BÁC SỸ
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẢN sử DỤNG TRƯỞC KHI DÙNG
NÉU CẦN THÊM THÔNG TIN xm HỎI Ý KIÉN BÁC SỸ
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HẠN sử DỤNG
Tên và địa chỉ nhà sản xuất: Vt/
cỏnc TY cò PHẦN SPM (SPM CORPORATION)
Ổ www.sgmcom.vn
S PM Lô 51. Đường số 2, KCN Tân Tạo. P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, Tp. HCM
ĐT: (08) 37 507 496 - Fax: (08) 38 771 010
Tên và địa chỉ Nhà phân phối
CÔNG TY cò PHÀN VN PHARMA
VNPHARMA 666/10/3 đường 3/2, P. 14, Q. 10, Tp. HCM
ĐT: 1900 558825 - Fax: (08) 6264 7662
JựMễn “Vđn
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng