Biotropil 800

| | 33/3c Nu z… _ _ BỘ Y TẾ c JC QUẢN LÝ DƯỢC Đlià PHÊ DUYỆT mi aâu:..zn...t.m…J…zaa… Nhãn phụ 1 1 _/_f_fJ ỵụ_ …………. ` ’ mm mmeou ndơ-nom … ted taka EAdee 008 800 60 film—coa OnJo uonduxua - xu WM: Each fiIn-coald uutc contains: Active lnơudìenS: PImcúam mo mg Eã- r’ . q.s., ibn ' m…, mm-mw» Ungc: see tìm pachqc luflet. On! use. Read the Iutlot cnnfully betore use. Kenp out of the stght and rach of children. Store below 30°C. an. No: Mlnuhcbured by: BIOFARM Sp. 1 0.0. ui, Wltbfzysh 13, m-mi Pezmú. Pohnd [ Biotropil L..., L M g 8 n Rx-Pmcripdon Drug 4 ,g oố Biotropll Ệ » 3 a ẵ a 0 00 00 0 00 00 ẳẳ ã 0 O .! .O :. O.; 0 = \ ẵ. 1 Wmo o ,1 g = Ụnnmuuuum i @ ũIm—ooated tablets Realsnze:õOxããxSũl _ , _ -_ạ Vị TRACH NHIẸM HƯUàiỊẬN 11 ² DƯỢC PHAM Nhãnvi m, ..., Rx-7huổcbónthoođơn _ z Đọckỹhuúngdồnsứdungtnrúcldưdũng ỉ g ỉ E Tonmuùzmomopn am 2 : HooteMt Pimcetlmbfflmg Ễ ẳẫẵ ẵ ẵ ẵẵ Dọmbùochấ1Viõm-ủnbnophim ² =aề ' ê a,g ' ẵãìẵẵẩ°ăẵtằảầỉăẳủ 3 ga ẫ ẫ 3 Ểo ẵ Đểxntấmhycũatrủomi ' ỉ ã NMsânxdt mama sp.zo.o.-en Lm | Nhènhậpkhẩu: ...................................................... L°² ** sòeK: .......................... Real stze: 52,2 x 74 [mm] sô ló SXr XXXXXX; NSX: ddtmnVyyyy; HD: dd/nmlyyyy ~cm anh. Chỏng ch! đtnh, Cảch dùng u ctc thỏng b'n ko: xín xom tờ huóng dõn sử dung kủm theo' Thuốc bán theo đơn. Đọc @ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần lhêm thóng lin, xin hỏi ý kiên bác sỹ. BIOTROPIL 800 Piracetam 800mg — Viên nén bao phim THÀNH PHẢN Mỗi viên nén bao phim BIOTROPIL 800 chứa : Hoat chất : Piracetam 800 mg Tá dươc : Macrogol 6000, lactose monohydrat, natri croscarmellosc, magnesi stearat. Tá dươc bao Dhim: Polyvinyl alcohol, titan dioxyd, macrogol 4000, talc. DƯỢC LỰC HỌC mi Nhóm dược lý: Các chất kích thích thần kinh và nootropic khảc. ' Hoạt chất trong thuốc lá piracetam (2-oxo—l-pyrrolidin acctamid), thuộc nhóm pyrolidon và là một dẫn xuất vòng của acid gamma-aminobutyric (GABA). Dữ liệu hiện tại cho thấy cơ chế tảc dụng chính của piracetam không đặc hiệu trên tế bảo hoặc cơ quan cụ thể nảo. Trong mô hình phospholipid mảng, piracetam gắn với nhóm phân cực phụ thuộc vảo liều, qua đó khởi động quá trình tái cấu trúc mảng thông qua tạo thảnh các phức hợp di động giữa thuốc và mảng tế bảo. Quá trình nảy giúp tăng ổn định mảng, nhờ dó, mảng tế bảo và lipid mảng có thể duy trì hoặc tải lập cấu trúc ba chiều chính xảo, từ đó giúp chúng thực hiện chức năng. Piracetam có tác động tế bảo hệ thần kinh trung ương và hệ tuần hoản. Piracetam có nhiều tảc dụng trên mảng tế bảo của tế bảo hệ thần kinh trung ương (nơ-ron). Trên động vật, piracetam iảm tăng nhiều loại dẫn truyền thông tin qua nơ ron, chủ yếu thông qua kiểm soát số lượng và hoạt động của các thụ thể sau synap. Ở người và động vật được điều trị với piracetam, có sự cải thiện cảc hoạt động liên quan tới quá trình nhận thức, bao gồm tăng khả năng học tập, trí nhớ, sự tập trung và tỉnh táo, không đi kèm với an thần và kích thích thần kinh. Piracetam bảo vệ và phục hồi khả năng nhận thức ở người và động vật có cảc loại tổn thương não khảo nhau, ví dụ do thiếu oxy, nhiễm độc và phảc đồ điều trị sốc điện. Thuốc nảy ngăn chặn những thay đối đến hoạt động và hiệu lực của nảo do thiếu oxy, được kiếm chứng qua phân tích EEG và tâm lý. Piracetam lảm thay đổi tính lưu biến của mảu, ảnh hưởng tới tiếu cầu, hồng cầu và thảnh mạch. Piracetam lảm tãng độ đản hổi của hống cầu vả giảm kết tập tiểu cầu, sự kết dính hồng cầu với thảnh mạch và sự co giãn mao mạch. Tảc dụng lên hồng cầu: Ở bệnh nhân bị bệnh thiếu mảu hồng cầu hình liềm, piracetam cải thiện khả năng biến dạng mảng tế bảo hồng cầu, giảm độ nhởt của mảu và ngăn ngữa sự hình thảnh cảc đảm hồng cầu. Tác dụng lên tiễu cầu: Trong những nghiên cứu mở trên người tình nguyện khỏe mạnh và bệnh nhân mắc hội chứng Raynaud, tăng lìều piracetam (lên tới 12 g) có liên quan tới gỉảm chức năng cùa tiểu cầu phụ thuộc lỉều khi so sảnh với giá trị trước khi điều trị (xét nghiệm khả năng kết tập tiểu cầu gây ra do ADP, coliagen, epinephxin vả giải phóng BTG), nhưng không có sự thay đổi đáng kể về số lượng tiến cầu. Trong cảc thử nghiệm trên, piracetam lâm kéo dải thời gian chảy mảu. Tác dụng lên mạch máu: Trong những nghiên cứu trên động vật, piracetam ức chế co mạch vả lảm mất tác dụng cùa các thuốc gây co mạch khác nhau. Piracetam không có tảo dụng giãn mạch và không gây ra hiện tượng 1 “ăn cắp” mảu, cũng như không lảm chậm dòng máu hoặc chảy ngược dòng hoặc gây hạ huyết ảp. 0 người tình nguyện khỏe mạnh, piracetam iảm giảm kết dính hổng cầu vảo nội mạc mạch mảu và gây ra tảc dụng kích thích sinh tổng hợp prostacyclin trực tiếp ở nội mạc mạch máu cùa người khỏe mạnh. Tác dụng lên cảc yếu tố đông mảu: Ở người tình nguyện khỏe mạnh, so sảnh với giá trị trước khi điều trị, liều piracetam đến 9,6 g lảm giảm 40% nổng độ fibrinogen vả yểu tố von Willebrand trong huyết tương (VIII:C; VIII R: AG; VIII R: VW) và tăng thời gian chảy mảu. Ở bệnh nhân có hội chửng Raynaud nguyên phát hoặc thứ phảt, so sánh với gỉả trị trước khi điều trị, liều piracetam 8 glngảy trong 6 thảng lảm giảm 30% đến 40% nổng độ fibrinogen và yếu tố von Willebrand trong huyết tương (VIII:C; VIII R: AG; VIII R: VW (RCF)), giảm độ nhớt huyết tương vả tăng thời gian chảy mảu. Trong một nghỉên cứu khác tiến hảnh trên một nhóm người tình nguyện khỏe mạnh, không có sự khác biệt đáng kể giữa piracetam (ở iiều 12 g x 2 lằn/ngảy) và giả dược lìên quan tới ảnh hưởng lên quá trinh đông mảu và thời gian chảy máu. DƯỢC ĐỘNG HỌC iỀ7 Đặc điểm dược động học cùa piracetam có tính chất tuyến tính và không đổi theo thời gian. Trong cảc nghiên cứu trên nhiều mức liều, sự khảo biệt giữa các cá thể là rất thấp. Dữ liệu nảy khẳng dịnh tính thấm qua mảng và hòa tan cao và ít chuyển hóa của piracetam. Thời gian bán thải của piracetam trong huyết tương là 5 giờ. Giá trị đó tương đương ở người tinh nguyện và bệnh nhân. Thời gian bản thải dải hơn ở người cao tuối (chủ yểu do giảm chức năng thanh thải thận) và ở bệnh nhân rối loạn chức năng thận. Thuốc đạt nồng độ tương đương với tinh trạng ốn định trong vòng 3 ngảy từ khi bắt đầu sử dụng thuốc. Hấp thu Sau khi uống, piracetam hấp thu nhanh và gần như hoản toản. Uống lủc đói, nồng độ đinh trong huyết tương đạt được sau một giờ dùng thuốc. Sinh khả dụng tuyệt đối của piracetam dạng uống đạt gần 100%. Thức ăn không ảnh hưởng lên mức độ hấp thu nhưng lảm giảm giá trị cmax đi 17% và tăng giá trị Tmax từ 1 giờ lên 1,5 giờ. Nồng độ thuốc trong huyết tương cao nhất thường là 84 mcg/ml sau khi uống đơn liều 3,2 g và 115 mcg/ml sau khi uống da liều 3,2 g x 3 lần/ngảy. Phân bố Piracetam không gắn với protein huyết tương. Thể tích phân bố cùa piracctam khoảng 0,61 l/kg. Piracetam đi qua hảng rảo máu - nâo, được chứng minh qua việc phát hiện thuốc trong dịch não tủy sau khi tiêm truyền tĩnh mạch. Giá trị Tmax trong dịch nảo tủy là 5 giờ, trong khi thời gian bản thải là 8,5 giờ. Ở động vật, nổng độ cao nhất cùa piracetam trong dịch năo tùy được phảt hiện ở vò não (thùy trản, thùy đỉnh và thùy chẩm), trong vỏ tiểu não và hạch não. Piracetam xâm nhập được vảo tất cả cảc mô trừ mô mỡ, qua được hảng rảo nhau thai và mảng tế bảo cảc hồng cấu có lập. Chuyển hóa Không có dữ liệu để chứng mình piracetam được chuyến hóa trong cơ thế. Sự vắng mặt cùa chuyến hóa đã được chứng minh qua thời gian bản thải trong huyết tương tăng đáng kể ở bệnh nhân thiểu niệu và phần lớn lượng piracetam uống vảo được phảt hỉện trong nước tiểu. T hãi trừ Thời gian bản thải cùa piracetam trong huyết tương ở bệnh nhân khỏe mạnh là 5 giờ. Tống độ thanh thải toản thân là 80 - 90 ml/phút. Thuốc được thải trừ chủ yếu qua nước tiểu (80 … 100% iiều). Piracetam thải trữ thông qua quá trình lọc cầu thận. I'x. ;n,\, 1 nì. rỉ Đặc điểm tuyến tính , Dược động học của piracetam tuyến tính trong giới hạn liều sử dụng 0,8 g - 12 g. Cảo chỉ số dược động học như thời gian bản huỷ và tốc độ thanh thải không thay đổi theo liều dùng và thời gian điều Dược động học ở nhóm bệnh nhân đặc biệtz Giới tỉnh: Trong một nghiên cứu tương đương sinh học với cảc dạng bảo chế khác nhau ở liều 2,4 g, Cmax vả AUC ở phụ nữ (N=6) cao hơn khoảng 30% so vởi nam CN=6). Tuy nhíên, tốc độ thanh thải đã điều chinh theo thể trọng ở hai phải thì tương đương. Chủng tộc: Nhũng nghiên cứu dược động học chính thức về tác động của chủng tộc vẫn chưa được tiến hảnh. Tuy nhiên, sự so sánh chéo giữa cảc nghiên cứu ở đối tượng da trắng và da vảng cho thấy dược động học của piracetam giữa 2 chùng tộc nảy là như nhau. Vì piracetam chủ yếu thải trừ qua thận và không có sự khảo biệt quan trọng về độ thanh thải creatinin iiên quan đến chủng tộc, nên người ta dự đoán không có sự khảc biệt về dược động học của thuốc giữa các chùng tộc. Người cao tuổi: Ở người cao tuổi, thời gian bán huỷ cùa piracetam kéo dải hơn do suy giảm chức nãng thận (xem phần chỉ định, liều dùng và cách dùng). Trẻ em: Không có nghiên cứu về dược động học của piracetam được tiến hảnh trên trẻ em. % Suy thận: Độ thanh thải piracctam có liên quan tới độ thanh thải creatinìn. Đây là lý do liều hảng ngảy cùa piracetam được khuyến cáo đỉều chinh ở bệnh nhân sưy thận, do có sự thay đổi độ thanh thải creatinin (xem phần chỉ định, iiều dùng, cảch dùng). Bệnh nhân thiếu niệu ở giai đoạn cuối suy thận, thời gian bán thải piracetam kéo dải tới 59 giờ. Trong quá trinh lọc mảu 4 tiếng, tống cộng 50 — 60 % piracetmn được loại bỏ. Suy gan: Chưa đánh giá được ảnh hưởng cùa suy gan lên dược động học của piracetam. Vì 80 —— 100 % liều thuốc được bải tiết trong nước tiểu ở dạng không đổi, nên vấn để suy gan đơn thuần, theo dự đoán, sẽ không ảnh hưởng đáng kể lẽn sự thải trừ piracctam. CHỈ ĐỊNH Người lởm - Điều trị suy giảm trí nhớ, sa sút trí tuệ ở người lớn tuối (ngoại trừ bệnh Alzheimer). - Dùng hỗ trợ trong điều trị bệnh giật rung cơ có nguồn gốc vỏ não. - Điều trị chóng mặt trung ương và ngoại biên. Trẻ em: - Điều trị hỗ trợ chứng khó đọc kết hợp với phác đồ trị liệu ngôn ngữ. CHỐNG CHỈ ĐỊNH - Mẫn cảm với piracetam, cảc dẫn chất pyrrolidon khảo hoặc với bất cứ thảnh phần tá dược nảo cùa thuốc. - Xuất huyết não. — Bệnh thận giai đoạn cuối. - Múa giật Huntington. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Cách dùng - Biotropil dùng đường uống. - Viên nén nên được uống cùng một lượng nước nhò. - Không được nghiền nhỏ viên nén. - Có thể uống thuốc trOng bữa ăn hoặc giữa cảc bữa ăn. — Nên uống thuốc vảo cùng một thời điểm trong ngảy. Liều lương Khuyến cáo dùng liều hảng ngảy chia 2 - 3 lần. … Liều hảng ngảy đối với cảc bệnh khác nhau được trình bảy dưới đây: Người lớn Điều tri suv giảm trí nhở. sa sút trí tuệ ở người lớn tuối (nzoai trừ bẻnh AlzheimerJ Liều khởi đầu trong vải tuần đấu tiên là 4,8 g/ ngảy, sau đó giảm xuống 2,4 g/ngảy, liều dùng chia iảm 2 - 3 lần/ngảy. Sau đó, nên giảm liều lượng xuống 1,2 g/ngảy. Hỗ trơ trong điều m“ bênh Qiă! rung cơ có nfzuồn gốc vỏ não Liều khởi đẩu khuyến cảo là 7,2 g/ngảy, chia lảm 2-3 lần. Tùy theo đảp ứng, cử 3 - 4 ngảy một lẩn, tăng thêm 4,8 glngây cho đến liều tối đa iả 20 g/ngảy. Nếu điều trị phối hợp với một thuốc chống giật rung cơ khác, khuyến cảo giữ ngưyên liều điều trị của cảc thuốc. Nếu duy trì được sự tiến triển trên lâm sảng, nên giảm liền của thuốc dùng kèm. Trong thời gian sử dụng, bệnh nhân bị giật rung cơ có nguồn gốc vò não có thề thắy sự tiến triển cùa cảc triệu chứng, do đó nên xem xét giảm liều hoặc ngưng điều trị mỗi 6 thảng/lần bằng cách giảm liều piracetam cứ 1,2 g mỗi 2 ngảy để ngãn ngừa bệnh tái phát đột ngột hoặc xuất hiện cơn co giật (do dừng thuốc đột ngột). Điều tri chóng măt trung ươm.7 vả ngoai biên Liều lả 2,4g/ngảy, chia lảm 3 lần, mỗi lần 800 mg, dùng trOng 8 tuần. Trẻ em Điều tri hỗ trơ chửng khó đoc, kết hơn nhác đồ tri liêu ngôn ngữ Trẻ từ 8 - 13 tuổi: 3,2 g/ngảy chìa 2 lần, kết hợp với trị liệu ngôn ngữ. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt Người cao tuồz' Khuyến cảo hiệu chinh liều ở người lởn tuổi có chức năng thận suy giảm (xem phần Bệnh nhân suy giâm chức nãng thận). Khi điều trị dải ngảy ở người cao tuồi, nên đánh giá độ thanh thải creatinin định kỳ để điều chỉnh liều nểu cần thiểt. Bênh nhân suy giảm chức năng thân Piracetam được thải trừ qua thặn do đó cần phải chú ý đặc biệt ở những bệnh nhân suy giảm chức nãng thận. Thời gian bản thải của thuốc tỷ lệ nghịch với độ thanh thải creatinin của bệnh nhân. Xem bảng dưới đây và hiệu chinh liều theo khuyến cáo. Để sử dụng bảng hiệu chính liều, cần tính độ thanh thải creatinin cùa bệnh nhân (CL…) theo mllphút, được tính từ nổng độ creatinin huyết thanh (mg/dl) sử dụng công thức sau: [140 - tuổi (năm)] x cân nặng (kg) CL r . - ’ c 72 X creattntn huyêt thanh (mg/dl) (>< 0,85 vởi phụ nữ) Nhóm Đọthanb thai, Liều lượng và số lần dùng creattmn (me…) Dùng liều hảng ngảy bình \ > ` Bình thương — 80 thường, chia 24 lân/ngảy . 2/3 lỉều hảng ngảy bình thường, Suy thạn nhẹ 50 ' 79 chia 2—3 lầnlngảy _ , … liều hảng ngảy bình thường, Suy thạn trung blnh 30 — 49 chia 2 lần/ngảy , _ 1/6 liểu hảng ngảy bình thường, Suy thạn nạng < 30 uống ] lẩn/ngảy Bệnh thân giai đoạn cuối - Chống chỉ định Bênh nhân suỵ gan Không cần hiệu chỉnh liều. Oh Bẽnh nhân vừa suv thăn vừa suv gan Liều dùng xem bảng trên (xem phần Bệnh nhân suy giám chức nãng thận). “ THẶN TRỌNG VÀ CẢNH BÁO Ành hưởng lên sự kết tân tiểu cầu Do ảnh hưởng của piracctam lên sự kết tập tiểu cầu, cần thận trọng khi dùng thuốc trên bệnh nhân: xuất huyết nặng, bệnh nhân có nguy cơ xuất huyết (như loét đường tiêu hóa), bệnh nhân có rối loạn đông mảu tiềm ấn, bệnh nhân có tiền sử biến chứng xuất huyết mạch mảu não (CVA), bệnh nhân đang thực hỉện cảc phẫu thuật lởn (bao gồm cả phẫu thuật răng hảm mặt). Suv giảm chức năng thân Piracetam thải trừ qua thận và nên thận trọng trong trường hợp chức năng thận suy giảm. Người cao tuổi Nếu cần thiết, đảnh giả độ thanh thải creatinin thường xuyên để xem mức độ đảp ứng liều khi sử dụng dải ngảy ở người cao tuổi. Ngừng điều tri Không nên ngừng thuốc một cách đột ngột vì có thể dẫn tới cảc cơn gỉật cơ hoặc co gỉật toản thể ở một số bệnh nhân bị bệnh giật cơ. Cảnh bảo liên quan tới thảnh phẩn tả dươc Lactose monohydrat Biotropil chửa lactose. Bệnh nhân có các vấn để di truyền về hấp thu galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose - galactose không nên sử dụng thuốc nảy. Natri Biotropil chứa khoảng 1,5 - 3 mmol (hoặc khoảng 35 - 70 mg) natri trong mỗi 24 g piracetam. Cần thận trọng với bệnh nhân suy giảm chức năng thận và bệnh nhân dang trong chế độ ãn kiêng kiểm soát muôi. TƯỢNG TÁC THUỐC Các hormon Iuỵến giág Lủ lẫn, khó chịu và rối loạn giấc ngủ đã được ghi nhận khi sử dụng đồng thời với phảc đồ có chứa hormon tuyến giảp (T3 + T4). Acenocumarol Trong một nghiên cứu mù đơn trên bệnh nhân huyết khối tĩnh mạch tải phát nghiêm trọng, liều piracetam 9,6 glngảy không lảm thay đổi liều acenocumarol cần thiết để đạt INR 2,5 đến 3,5, nhưng 5 I khi so sảnh hiệu quả vởi sử dụng acenocoumarol đơn độc, việc dùng phổi hợp piracetam 9,6 g/ngảy lâm giảm đảng kế tình trạng kết tập tiếu cầu, phớng thích B-thrombogiobulin, nồng độ fibrinogen vả yểu tố von Willebrand (VIII: c; VIII: VW: Ag; v…: VW: Rco) và độ nhớt cùa mảu toản phần và huyết tương. Tương tác dươc đông hoc Có ít khả năng xảy ra tương tác thuốc lảm thay đổi dược động học cùa piracetam do khoảng 90% liều piracetam được thải trừ qua thận ớ dạng không biến đổi. In vitro. piracetam không ức ohế cảc isoenzym nhóm cytochrom P450 ở gan người, bao gồm: CYP IA2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vả 4A9/11 ở nổng độ 142, 426 và 1422 mcglml. Ở nồng độ 1422 mcg/ml đã ghi nhận tảo dụng ức chế yếu trên CYP2A6 (21%) và 3A4/5 (11%). Tuy nhiên, oác gỉá trị K; thế hiện sự ức chế 2 đồng phân enzym CYP trên nằm trong mức cho phép ở mức liều 1422 mcg/mi. Vì vậy, tương tảo chuyển hóa giữa piracetam và các thuốc khảo hầu như không xảy ra. Vó1' các thuốc chống đđne kinh khác Sử dụng pỉracetam với lìều hảng ngảy 20 g trong 4 tưần không lảm thay đồi nồng độ đỉnh trong huyết thanh oùa cảc thuốc chống động kinh (carbamachin, phenytoin, phenobarbiton, valproat) ở bệnh nhân bị động kinh đang sử dụng liều ổn định. @ ` _ ` ' Giĩ Sử dụng đông thời với rượu không ảnh hưởng đên nông độ piracetam huyêt thanh. 1 Nồng độ rượu không thay đổi khi dùng đồng thời với 1,6 g piracetam đường uống. _ LÚC có THAI VÀ CHO CON BỦ Phu nữ mama thai Nghiên cửu trên động vật không cho thấy tảo dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp lên con cái, sự phát triến của phôi thai/bảo thai, quá trình sinh nở và sự phát triến sau sinh. Chưa có đủ dữ liệu về sử dụng piracetam ở phụ nữ mang thai. Piracctam có thể qua hảng rảo nhau thai. Nồng độ thuốc ở trẻ sơ sinh vảo khoảng 70 - 90% nồng độ ở người mẹ. Không nên sử dụng piracetam trong quá trình mang thai trừ khi thật sự cần thìết, khi lợi ích vượt trội so với nguy cơ và tình trạng lâm sảng của người mẹ oần phải điều trị với piraoetam. Phu nữ cho con bú Piracetam có thể bảỉ tiểt vảo sữa mẹ. Vì vậy, không nên sử dụng piracetam khi đang cho oon bú hoặc dừng cho con bú trong quá trình điều trị với piracetam. Cần quyết định dừng uống pỉraoctam hay dừng cho con bú tùy thuộc vảo lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích oùa điều trị với người mẹ. TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC Một nghiên cứu về tảo dụng không mong muốn trong quá trình điều trị với piracetam cho thắy thuốc nảy có thể ảnh hướng lên khả năng lái xe và vận hảnh máy móc, vì vậy nên thận trọng khi sử dụng thuốc trong trường hợp trên. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN Cảo thử nghiệm lâm sảng mù đôi, có đối chứng đảnh giả dữ liệu an toản đã được tiến hảnh, bao gồm hơn 3000 người sử dụng píracetam với tất cả chỉ định, dạng bảo chế, liều hảng ngảy vả đặc đỉềm quần thề. Tảo dụng không mong muốn được ghi nhận trong các thử nghiệm lâm sảng vả sau khi lưu hảnh trên thị trường được liệt kê ớ bảng dưới đây theo cảc nhớm Cơ quan và theo tần suất xuất hiện: Tần suất xuất hỉện trong cảc thử nghiệm lâm sảng được định nghĩa như sau: I'.› - Rất thường gặp (2 mm - Thường gặp (2 1l100 vả < 1/10) - Không thường gặp (_>_ 1/ 1.000 và < 1/100) - Hiếm gặp (2 1/10000 vả < 171.000) - Rất hiếm gặp (2 moo.ooo vả < mo.oom — Không rõ (không tính toản được từ dữ liệu sẵn có) Cảo dữ lỉệu từ bảo cảo sau lưu hảnh không đủ để tinh toán khả năng xuất hiện tảo dụng không mong muốn trên cảc nhóm bệnh nhân điều trị: Rối loan mảu vả hê bach huvết Không rõ: rối loạn đông máu. Rối loan hê miễn dich Không rõ: sổc phản vệ, phản ứng quả mẫn. Rối loan tâm thần Thường gặp: bổn chồn. Ọ1 Khỏng thường gặp: trầm cảm. Không rõ: lo lắng, lo âu, lủ lẫn, ảo giảc. ` Rối loan hê thần kinh trung ương Thường gặp: tăng động. Không thường gặp: mơ mảng. Không rõ: mất điều hòa, mất cân bằng, nặng thêm tình trạng động kinh, đau đầu, mất ngù. Rối loan tai và hê tiền đình Không rõ: chóng mặt. Rối loan tiêu hóa Không rõ: đau bụng, đau bụng trên, tiêu chảy, buồn nôn, nôn. Rối loan da và mô dưới da Không rõ: phù mạch, viêm da, ngứa, nổi mề day. Rối loan chung và phản ứng tai chỗ Không thường gặp: suy nhược. Khảo sảt Thường gặp: tăng cân Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc. QUÁ LIÊU Triêu chứng: Có ghi nhận một trường hợp tiêu chảy ra mảu kèm đau bụng khi uống piraoetam liều 75g. Không có thêm tác dụng có hại đặc biệt liên quan đến quá liều piracetam được bâo cáo. Xử trí guá liều: Trong trường hợp quá iiều cấp, có thế rửa dạ dảy hoặc dùng thuốc gây nôn. Chưa có thuốc giải độc đặc hiệu đối với piracctam. Xử trí quá liều chủ yểu là điều trị triệu chứng và có thể dùng phương pháp lọc mản. Lọc mảu có thể loại bỏ 50 đến 60 % piracetam. DỮ LIỆU AN TOÀN TIÊN LÂM SÀNG Cảo dữ lỉệu từ nghiên cửu an toản tiền lâm sảng chi ra độc tính tiềm ấn cùa piracetam là rất thấp. Sau khi dùng liều đơn (10 glkg cân nặng trên chuột bạch, chuột nhã và chó), không có triệu chứng độc tính không hồi phục nảo được ghi nhận. Trong nghiên cứu đảnh giả tác động của sử dụng đa 7 liều vả độc tính mạn tính trên chuột nhả (liều lên tới 4,8 g/kglngảy) và chuột thí nghiệm (liều 2,4 g/kglngây), không có độc tính lên cơ quan được ghi nhận. Ở chó, khi sử dụng liều piracetam trong ] nảm với liều tăng từ 1 đến 10 g/kg/ngảy, cảc triệu ohứng rối loạn tỉêu hóa nhẹ đã được ghi nhận (nôn, tăng nhu cầu nước và đi ngoải không ổn định). Ở chó và chuột thí nghiệm, tiêm truyền piracetam qua đường tĩnh mạoh với liền 1 g/kglngảy trong 4-5 tuần không gây ra bất kỳ một tảo dụng độc tính không mong muốn nảo. Cảc thử nghiệm in vivo và in vítro cũng không cho thấy độc tính gen và độc tính gây ung thư của thuôo. BẢO QUÀN VÀ ĐÓNG GÓI : Hộp 6 vì x 10 viên. Bảo quản ở nhiệt độ dưới 30°C. Đế xa tấm tay trẻ em. HẠN DÙNG : 031 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn ghi trên bao bì. TIÊU CHUẨN: Nhà sản xuất. NHÀ SÁN XUẤT: Biofarm Sp. z o.o ui. Waibrzyska 13, 60-198 Poznar't - Ba Lan TUQ. CỤC TRLỦNG P.TRUỜNG PHONG … iỷuỵẫn t'ffluẵ; Jlêìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận