BỘ Y TẾ
Ct_tC_g_lìiỉư DL_ỀÙ
ĐÃ PHÊ DUYẸỊf
l
Lũn đảu:.ẵtl.i. ..…ỦẮLẦGằÌ Nhĩ… phụ Ĩ
Ế II i
\ Ê l
_Q-\Ả" Jf` " '
[ĐT “ ÊÌữICiE’I N1N›tuịu 09 r \
' 'va slim… p…m-uuu 'EuJ mu
W…id
pil
m-coamdnblets
_ oou
iặịdoaoiu
ủn.ch UIIIIÉHHJd - ng
i ]
J Biotro
________i I200 …
!
iỉH-ư
/
\
mmfflllum Ear.h IIm-uzulnd uuu mmiu:
[ HCIM WMull3: ler.dzm ]2ũũ mg
\
\
\
fflĐHNI 11.5u LlH'ìủlhs ul5ù I… rl'llndlwl'ffln
Inllullui. GMIII-Iũdiciũùlb. IIIIIDu: ùi- the Daukau: iqu.
mm: in. … muanetcưM Hư: Luu.
Keng mtnftllcl :]ng lnd mam d'cl1lldren.
SlnrẸ belun JỀIỂC.
Hau. Hn:
Hanuủctured bư:
EIOI'iHH Ep. : n.n.
ul. 'ửúmiska 13, su-ư: Pmnmữ, mla—nrl
\
i
J
mc - mrmiun Dmg
Biotropll ,
Ặt
I200
Q !! li I lị II
t I Ủùtùi ùI I I
I ! i .
dum…
…antOJ-Wuog OOZIÌ ÍỊ__—"
wauỉn'. .
J = immg.mn-Hluduulm
\J Éũũ_lmmateơtableis
___… ___... __ Ở
è, _ .
Realsizezĩ’i x55x116[mm1 éTRẨẵỂJÊỆJẩHHIÍ
² DƯỢCPHẨM ĩ
Nhãn … YlẸT'PHAP '
EXP. -o-O -: Độủi'ỉtlưỏng đấnsửdungừuửcktu'đủng !
il Tản ti…óc: EIDTRDPIL mm
²—“ g ị Ẹ ² ' Hnạtrd'iấl. F'huhrn 12m mg '
2 ẳ - ; E: -= ; ạ .. Dựnghindui-Wnnénbauphim |
R ẵ R N 3 i E m u . Dónggúl.nộpũưh 1Dụin |
. ễ _ ỉgu_ ẵ g-a " nauquảnửnniạuụmlae-c
Ê nã : ' ẵ Ì : ' ị n ỉ E>Ẻưalảmtayuìihiưm! l
ẵ g ẵ Ế … ẵ N Ế Ễễ Ẻ gms-innẵulumnmslunu-Baun
' - Nhi nhi u: ...........................................................
ẵ Ế 8 ễ “3 _ sủnrz: .P ......................
mu ___. :-. S-ủIủEXJ XWK: N51: mmwư: HD:dclừnmmự
|
| "E'M' rỊrltt. Êháng fflíd'l'lh. CM dúng W cấn Ll'iủng ủ'n kflấ'G.’
. z'tửramffllhưủLrgflìnsd-dungkèmrtm'
\
Real size: 112 x 68 [mm]
'\
Thuốc hán theo đơn.
Dọc kỹ hưởng dẫn sử dụng .trưởc khi đùng.
Nến cằn thẻm Iítõng tin, xín hộfỷ khẩn hải: .tỹ.
BIOTROPIL 1200
Pirncefflm 12titỉmg - Viên nẻn ửnn phím
THÀNH PHẦN
Mỗi viên nỏn han phim BIỦTRỦPIL 1200 chứa :
Hnnt chẩt : Piracctnm IEỦỦ mg
Tá dưth : Mncrngcl 6000, lactose mcnchỵdrat, natri crnccnrmcllcsc, magnesi stcarat,
Tá dưch hcm nhím: Pnlyvỉnyl alcchcl, títan dicxyd, macmgcl 4000, talc.
DƯỢC LỰC Hộc UJ-r
Nhộm dược lý: Cảc chẳt kích thích thần kinh vả ncntrcpic khảc, …-
Hnạt chẳt trnng thuộc lả pỉracctatn [E-nxc-l-pyrrnlỉdin ncctnmid], thuộc nhộm pỵmliđnn vả lả một
đẫn xuất vộng cùa acid ga1mna-amincbutyric (GABA). Dữ liỆu hiện tại cho Ỉhẳị' cơ chế tảc dụng
chính cùa pirncctntn khỏng đặc hỉệu trên tế hảo hcặc cơ quan cụ thể nản, Trung mộ hỉnh
phcsphclipỉđ mảng, piracctam gắn vởi nhÓm phản cực phụ thuộc vảc liếu, qua độ khđi động quá
trinh tải cẳu trùc mảng thỏng qua tạo thảnh cảc phức hựp đi động giữa thuộc vả mảng tễ bản. Quả
trinh nảy giùp tảng ổn định mảng, nhử đủ, mảng tế bản vá lìpiđ mủng có thể duy trì hcặc tải lặp cẳu
trúc ba chiều chính xác, iử đủ gìúp chúng thuc hiện chửc nãng,
Piracctnm có tác động tế hảo hệ thẩn kinh trung unng và hệ tuần hcẩm.
Piracctt-ưn cộ nhiễu tác dụng trẽn mảng tế hảo của tế hản hệ thằn kinh trung ưnrng {nơ—rnn}.
Trên động vặt, pirncctnm lảm tãng nhiều lnại dẫn nuyộn thộng tin qua nơ rnn, chủ yểu thộng qua
kỉểm snảt số lượng vả hcạt động cùa các thụ thể sau synap. Ủ ngưởi vả động fưậl. đuợc đíều trị vúi
piracctatn, cả sự cải thiện các hcạt động liẻn quan tứi quá trinh nhận ihức, han gộm tăng khả nãng
hộc tập, tri nhứ, sự lập trung vù tinh tản, khỏng đi kèm vởi an thẫm vả kich thich thẳn kinh,
Pirncctam hảc vệ vả phuc hội khả năng nhặn thửc ở ngưòi vả động 1trật củ cảc lcnỉ tộn thucrng não
khảc nhau, ví dụ đc thiếu cxy, nhiễm độc vả phđc độ điều trị sộc điện, Thuộc nảy ngăn chặn những
thay đội đễn hnụt động vả hỉệu lực cũa năn đc thiểu cxy, được kỉềm chfmg qua phẩm tích EEG vả
tãm l},
Piracham lảm thay đổi tinh lưu bìển của mảu, ảnh hưởng tội tiễu cẳng hộng cẳu vả thảnh mạch.
Pirncctam iảrn tăng độ đản hội cùa hộng cẳu vả giảm kểt tặp tỉểu cẳu, sự kẳt dính hộng cẳu vc'rỉ
thảnh mạch và cụ cc giãn mac mạch,
Tái: dụng lẽn hộng cầu:
Ớ hộnh nhản hị hệnh thiểu mảu hộng cẩu hinh liềmi piracctarn cải thiện khả năng hiến đạng mảng tế
bản hộng cẳu, gíảm độ nhót cùa máu và ngăn ngừa cự hinh thảnh các đám hộng cầu.
Tác dụng lẽn tiễu cầu:
'l`rcng nhũng nghỉẽn cửu mở trên nguời tỉnh nguyện khủc mạnh vai bộnh nhãn mắc hội chửng
Rnynnưđ, [ăng iiẺu pimccttnn (lẽn tc'rỉ 12 g} có liên quan túi gíảrn chức năng cùa tiều cẩu phụ thuộc
liều khi so sảnh vởỉ giá trị trước khi điều trị [xét nghiệm khả. nãng kẺt lập tiểu cầu gảy ra do ADP.
cnllngcn, cpincphrin vả giải phộng [iTG}, nhưng khỏng có sự thay đội đáng kể về số luợng tìều cẳu.
Trong cảc thù nghỉệrn trên, piracctann Iảm kén đải thời gian chảy mản.
Tác dụng lẽn mạch máu:
Trung những nghiên cứu trẽn động vặt, piracctam ức chế co mạch vả lảm mắt tảc đụng cùa cảc
thuốc gây cu mạch khảc nhau. Pirncctmn khộng có tác đụng giãn mạch vả khỏng gây ra hiện tượng
l
"ăn cẳp" mảu, cũng như khủng lảm chặrn đờng mảu hcặ.c chảg,l ngược đờng hcặc gảy hạ huyết áp. [1
người tinh nguyện khộc mạnh, piracctam lảm giảm kết đính hộng cẳu vảc nội mạc mạch nuiu và
gây ra tác đung kích thich sinh tộng hợp prostacyclin trực tiếp 0 nội mạc mạch mđu của người khờc
mạnh.
Tác đụng lẽn các yếu tố động máu:
Ở người tinh nguyện khờc mạnh, sn sảnh với giá trị trườc khi điều trị, liều pìracctam đền 0,i5 g lảm
giảm 40% n0ng độ fibrincgcn vả yểu tộ vcn Willcbrcnđ trcng huyết tường {VIII:C; VIII R: ÀG;
VIII R: VW) vả tảng thời gian chảy mảu.
Ở bệnh nhân có hội chửng Raỵnnuđ nguyên phảt hcặc thử phảt, sc sảnh vời giá trị trườc ichi điều trị,
iiều pirncctam S gtngảy trong 5 đnìng lảm giảm 30% đến 40% nộng độ fihrìnngcn vả yếu tố vnn
Willchranđ trnng huyết tương (Wil:Lì; VIII R: ÀG; ỤIII R: VW [RCFJL giảm độ nhửt huyểt tượng
vả tảng thời ginn chảtj.r máu.
Trong một nghiên cứu khảc tiến hảnh trẽn một nhộm người tinh ngưyện khủc mạnh, khờng củ sự
khác hiệt đảng kể giữa piratcctnrn [ờ liều 12 g x 2 lằntngảỵJ vả giả được liên quan tời ảnh hưởng lẽn
quả trinh đũng mảu vả thời gian chảy máu. Oì1
nn’ợc ĐỌNG HỌC —
Đặc điếm được động hợc cùa pirncctarn có tinh chẳt tuyến tinh vả khủng đội thcn thời ginn, Trcng
cảc nghiên cúu trẽn nhiếu múc iiều, sư khác biột giữa các cá đtễ lả rẳt thẳp. Dữ liệu nảy khẳng đinh
tính thẳm qua mảng vả hờn tan cac vả ít chuyến hủa cũa pirncctffln Thời ginn hản thải cùa
piracctnm trcng huyết tương 1ả 5 giờ. Giá trị đờ tường đưcng ở người tình nguỵện vả bệnh nhân.
Thời ginn hán thải đải hcm 0 người can tuội (chủ yểu độ giảm chức nảng thanh thải thặn) vả ờ bệnh
nhân rội ]nạn chức nãng thặn. 'l1'iuộc đạt nộng độ tương đưnng VỦ'Ỉ tinh trạng Ổn định trnng vờng 3
ngảy từ khi bắt đầu sử đụng thuộc.
Hẩp t'hu
Sau khi nộng, piracctam hẳp thu nhnnh vả gần như hcản tnản. Liộng lđc đói, n0ng độ đinh trnng
huyết tường đạt được sau một giờ đùng thuộc. Sinh khả đung tuyệt đội của piracctnm đạng uộng đạt
gần 100%. Thửc ả.n khờng ảnh hường lẽn mức độ hẳp thu nhưng lảm giảm gỉả trị Cmax đi 1T“fẻ vả.
tãng giá trị Tmax từ 1 giờ 1011 1,5 giờ. N0ng độ thuộc trnng huyết tương can nhẳt ihường lả 84
mcgtrni sau khi uộng đcrn iiều 3,2 g vả 115 mcgtml snu khi uộng đa liều 3,2 g x 3 1ẳntngđy.
Phân bố
Firacctam khủng gắn vời prntcin huyết tường, Thế tich phẩm hộ cùa piracctam khcảng 0,61 li"kg.
Piracctam đi qua hảng rản mảu - năn, được chứng minh qua việc phảt hiện thuộc trnng địch nản tùy
sau khi tiêm truyền tĩnh mạch. Giá trị Tmax trcng địch nản tùy iả 5 giờ, trong khi điời ginn hán thải
iả 3,5 giờ. Ó động vật, n0ng độ cao nhẳt cũa pirncctam trnng đich não tùy được phảt hỉện ờ vờ năn
[thùy trản, thùy đinh vả thùy chẳm}, trnng vờ tiếu năn vả hạch nãn. Pirncctnm xảm nhặp được vảc
lẳi cả các mộ trừ mờ mờ, qua được hãưig rản nhau thai và mảng tế hầm cảc hộng cẳư cộ lập.
Chuyển hỏa
Khỏng có đủ liệu để chứng minh pirccctam được chuyển hộc trcng cư thề. Sự vẳng mặt cùa chuyền
hđn đã được chímg minh qua ihời ginn bản thải trcng huyết tưnng iăng đáng kể ờ hệnh nhãn thiểu
niộu vả phần 1011 lượng pirncctam uống vảc được phđt hiện trcng nước tiếu.
Thđt' Irử
Thời gian bán thải cùa pirucctnm trcng huyết tương ủ bệnh nhầm kin… mạnh n 5 giờ. T0ng độ thanh
thải tcản thản lãi 80 - 90 mitphút. Thuộc được thải trư chú yểu qua nước iiếu {80 - 100% liều).
Piracctnm thải trừ thộng qua quá trình 1ợc cằn ihặn.
Đặc điểm tuyến tính
Dược động hợc cùa pirncctam tuyến tính trnng giời hạn iiều sư đụng 0, 8 g - ì2 g. Cuc chỉ số được
động hộc như thời gian bán hqu vả tộc độ thanh thải ithộng thay đội thcc liều đùng vả thời giam điều
trị.
Dược động hợc ờ nhủrn hệnh nhãn t'lặc hiệt:
Giới đnh:
Trong một nghiên cưu tương đưưng sinh hợc vời ca'c đạng bản chế khác nhau ờ liếu 2,4 g, C,… vả
nth n phụ nữ [N=Gjl cno m… khcảng 30% sn vời nnm m=nt Tuy nhiên, tột: độ thanh lhải đã điều
chinh thcc thề trợng ờ hni phải thi tường đường,
Ch ủng Iộc:
Những nghỉẽn cứu dược động hợc chinh [hức về tảc động cùa chùng tộc 1ifẫn chưa được tiễn hảnh.
Tuyr nhiên, sự cn cảnh chén giữa cảc nghiên cúu ờ đội tượng đa trắng vả đa ựảng chn thẳy dược
động hộc cũa pirccctarn giữa 2 chùng tộc nảy lá như nhau. Vì pira.cctmn chủ yểu thải trừ qua thận
và khộng có sự khác hiệi quan trợng về độ thanh thải crcntinin liên quan độn chủng tộc, nên người
ta đư đcản khộng cả sự khác hiệt về được động hợc cùa thuộc giữa ca'c chùng tộc.
Người cao tnổt':
Ủ người cnc tuội, thời ginn hản huỷ cùa pirncctnm kén đâi hcn đc sny giảm chưc năng thặn {xcm
phẩn chỉ định, liều đùng vả cảch đung}.
Trẻ em: OÌ1
Khỏng có nghiên cưu về được động hợc cùa pirncctcrn được tiến hảnh trên trẻ cưĨ
Sn_ự nhận:
Độ thth thải pirccctum cờ liên quan tời độ thunh thải crcatinin, Đảy lả lý đc liều háng ngả.y của
pimcctnm được khuyến cản điều chinh ờ bộnh nhân suy thận, độ có sự thtaựr đội độ thanh thải
crcatinin (xem phẩn chi đinh, iiều đùng, cảch đùng].
Eộnh nhãn thiếu niệu ừ gíai đnạn cuội cujfr thận, thời ginn bản thải pirncctnm kén đải tời 50 giờ.
Trong quá trình lợc máu 4 tiếng, tộng cộng 50 - 60 % pirncetznn được lnạì hộ,
Suy gnn:
Chưa đảnh giả được ảnh hưởng của sujfr gnn iẽn được động hợc cùa pirncctam. Vi 00 ~- 100 % liều
thuộc được bải tiểt trcng nước tiểu ờ đạ.ng ichộng đội, nẽn 1nẫn đề suy gan đợn thuần, thcc dự đcá'ưt,
sẽ khộng ảnh hưởng đảng kể lẽn sư thải trư piracctnm.
CHỈ ĐỊNH
Người ftỉ’H:
- Diều trị sny giảm tri nhờ, sa sủt trí tuệ 0 người [ờn tuội [ngcại trư hộnh .ầizhcirner}.
- Dùng hộ trợ trcng điểu trị hệnh giặt rung cơ có nguộn gộc vờ não.
- Diều trị chộng mặt trung ưnng vả ngoại hiên.
Trẻ cm:
- ĐiẺu trị hộ trợ chúng khờ đợc kểt hợp vời phđc độ trị liệu ngộn ngữ,
cnủnc cni ĐỊNH
- Mẫn cảm vời piracctam, cảc đẵn chất pyrrcliđcn khác hcặc vội bất cứ thảnh phẩn tả được nản
cùa thuộc.
- Xuất huyết nãn.
- Bộnh thận giai đcạn cuội,
- Múa giật Huntington.
LIÉU LƯỢNG VÀ chcn nờwc
@
- Bicttnpil đùng đường uộng.
- Ụiên nẻn nẽn được uộng cùng một lượng nườc nhờ,
- Khủng được nghiền nhủ viên nén.
- Có thể uộng thuộc trcng hữa ăn hcặc giữa cđc hữa ản.
- Nộn uộng thuộc vản cùng một thời điểm trcng ngảy.
Liều ]ưtmE
Khuyển cản đùng liều hảng ngảy chia 2 - 3 lằn.
Liều hảng ngảy đội vửi cảc hệnh khảc nhau được trinh hảy đười đảỵ: ®1
Người Iđ'n
Điển trí .tưự giảm tri nhờ, Sư Sửt trí mẽ ở người iớu tuổi r"nccaí trừ hẽưh Ảtzheímcri
Liễu ichời đầu trcng vải tuần đầu tiên lả 4,3 gi ngảy, sau đó giảm xuộng 2,4 gjngảy, liều đùng chia
lảm 2 - 3 lầnỉngảy. Sau độ, nên giảm liều iượng xuống 1,2 gíngẩty,
Hỗ trợ rmnc điền trí bẽnh gfđr rung cơ có nnnđn gốc wí nđn
Liều khời đầu khuyến cản tả 1,2 gfngùy, chia lùm 2-3 lần. Tùy then đáp ửng, cứ 3 - 4 ngảy một lẩn,
tăng thẻm 4,0 gỉngẳty cho đến liều tội đa là 20 gtngảy.
Nộu đìếu tri phội hợp vời một thuộc chộng giặt rung cư khảc, khuyến cảu giữ nguyên liểu điều trị
của cảc thuộc. Nến đny trì được ưự tiểu triền trên lâm sảng, nên giảm liếu của thuộc dùng kèm.
'i`rcng thời gian sử đụng, hộnh nhãn hị giặt rung cn cờ nguộn gộc uờ nản có thể thẳy cự tiến irìền
cùa cả:: triệu chứng, do đó nẽn xcm xẻt giảm liểu hnặc ngưng điều trị mội 6 thảngữẳn hầng cách
giảm liều pìrncctnm cứ 1,2 g mội 2 ngảy độ ngãn ngùa hộnh tải phảt đột ngột hcặc xuất hiện ctan cn
giật (đc đưng thuộc đột ngột).
r
Điển m" chóng măt trumf ưtmg vđ nEcưt híẻn
Liều ư 2,4angảy, chia lùm 3 iẩn, mội lẳn ccn mg, đùng trcng 8 tuần.
Trẻ“ cm
Điển tri hỗ trợ chửng khó đnc. kểt hợp ,nhđc đổ tri tiên ngôn HH'Ử
Trẻ từ B - 13 tuội: 3,2 gf'ngộy chia 2 lẳn, kột hợp tfời trị liệu ngộn ngữ.
Các nhđm ủệnh nhân đặc ủt'ệI
Người cnc mổi
Khuyến cản hiệu chinh liều ờ người lờn tuộỉ có chức năng thặn suy giảm [xcm phẩn Bệnh nhăn .cuy
gíđm chửc ming thận),
Khi mè… mị đảỉ ngủ ở người cnc tuội, nẻn đảnh giả dạ thanh thải crcđtinỉn định kỳ để điều chinh
liều nền cẳn thiết.
Bẻnh nhám xuv E'ffl'm chửc năng thđn
Piracctnm được thái trừ qua thặn đo độ cẳn phải chú 1? đặc hiột ờ nhũng hệnh nhân suỵir giảm cht'rc
nặng thận. Thời gian hán thải cùa thuộc tỷ lệ nghịch vời độ thanh thải crcntinin cùa hệnh nhân.
Xcm hảng đười đây vả hiệu chinh liếu thcn khuyến cản. Để sử đụng hảng hiệu chinh iiều, cẳn tĩnh
độ thanh thải crcatinin cùa hộnh nhảm {CLCỈ} thcc mltnhút, được tinh từ nộng độ crcatinin huyết
thanh [mgf’đl] sử đụng cộng thức sau:
[140 — tuội {nảij ›: cẳn nặng {ng
'i'2 >< crcntinin huyêt thanh [mgtđlj
CLcr = (>< 0,05 vời phụ nữ]
Nhúm Dợlthanh thal_ _ Liều lượng vi: sộ lần đùng
crenhmn {mltmm} ..
, . > 8 0 Dùng iiêu hảng ngả]; hinh
Bmh thưffl'Ẻ - thường, chia 24 lẳnfflgảy
_ _ 213 liều hảng ngảtgt,r hinh thường,
S“²f’ thạ“ nhẹ 50 ' T9 chia 2-3 lẳníngảy _
, , ưa liếu hảng ngảy hinh thường,
i'ẵuj,r thạn ttnng bmh 30 - 49 chín 2 lẳnỉngảy
_ 11²5 liều hảng ngảy hình thường,
Suy thạn nặng 41 30 uộng 1 [ầnfngảy
Bệnh thản gỉai đnạn cuội - Chộng chỉ định
W
Kh0ng cẩn hiệu chỉnh 1iều. (D1
Bẽnh nhđn vừa suv thán vừa SưV gnn ,
i.iểu đùng xem bảng trẽn (xctn phẩn Bệnh nhđn suy giảm chửc năng fhận).
THẶN TRỌNG vả CÃNH Bin
Ành hưởng lẽn sư kểt tản tiều cẳu
Do ảnh hưởng cùa piracctam lẻn cự kểt tặp tiễu cẳu, cẳn thận trợng khi đùng thuộc trộn hộnh nhân:
xuất huyết nặng, hộnh nhân có nguy cơ xuất huyết (như lcẻt đường tiêu hộn), hộnh nhân có rội inạn
động mảu tiềm ẩn, hệnh nhân cả tiền sử hiển chửng xuất huyết mạch mảu não {CVA}, hộnh nhân
đang thưc hiện các phẫu thuật lờn [an gộm cả phẫu thuật răng hảrn mặt}.
Suy; giảm chửc nãng thân
Piracctam thải trừ qua thận vả nên thặn trợng trcng trường hợp chúc năng thặn suy giảm.
Người cnc tuội
Nếu cẩn thiết, đảnh giả độ thanh thải crcntinin thường xuyên để xcm mức độ đảp ửng liều khi sử
đụng đủi ngảỵ 0 người cac tuội,
Ngừng điểu m'
Khủng nẽn ngùng thuộc một cảch đột ngột vi cộ thế đẫn tời cđc cợn giặt cờ huặc cc giật tnản thổ ờ
một số hệnh nhân bị hệnh giật cợ,
Cảnh hảo iiẽn guncn tội thảnh ghần tả được
antnxc mortohydrat
Eictmpii chửa luctncc, Bệnh nhân có các vẳn độ đi t.ruyền về hẳp thu gnlactcsc, thiếu hụt Lapp
lnctasc hcặc kém hẩp thu gluccnsc - galactcsc khỏng nẽn cư đụng thuộc nảy,
J"i'htrí
Eintrcpil chửa khcủng 1,5 - 3 mmci {hnặc khcảng 35 - “20 mg) natri trcng mội 24 g pirncctam. Cần
thặn trợng vời hệnh nhãn suy giảm chưc nãng thặn ưả hệnh nhân đang trung chế độ ản kiêng kiếm
scđt muội.
TƯỢNG TẢC THUỐC
Các harmun ruvển cícig
Lũ lẫn, khó chịu vả rội lnụn giấc ngủ đã được ghi nhận khi sử đụng động thời vời phác độ có chứa
hcrmcn tuyến giđp [T3 + T4},
Áccnncumưrni
Trong một nghiủn cưu mù đợn trẽn bệnh nhân huyết khội tĩnh mạch tải phảt nghiêm trợng, liều
piracctnm 9,6 gfngảy ichộng lảm thay đội liều accncctnnarcl cằn thiết để đạt TNR 2,5 đến 3,5, nhung
5
khi so sánh hiệu quả vởi sử đung nccnnccurncrci đợn độc, viộc đùng phội hợp piracctarn 9,0 gt'ngảy
lảm giảm đáng kể tình trạng kết tặp tiếu cầu, phộng thích |i-thrcmhcglchulin, nộng độ fihrincgcn vả
yếu tố …:… Willchranđ ợnn: c; v1n: VW: Ag; vm: ụW: Rch vả độ nhờt của máu tcản phân vù
huyết tượng.
1'ươnntđc đưch đđng hnc
Cỏ ỉt khả nảng xảy ra tưnng tảc thuộc 1ảm thay đội được động hợc cùa piracctann đc khcảng 90%
liều piracctam được thải trư qua thặn ờ đạng khộng hiển đội,
tn vitrn, piracctam không ửc chế cảc isncnzym nhộm cytcchrnm P450 ờ gnn người, hnc gộm: CYP
1.42, 2E10, 2C8, 2C9, 2C19, 21110, 2El vả 4A'9I11 ờ nộng độ 142, 4215 vả. 1422 mcgtrnl.
ộ nộng nạ 1422 mcij ca ghi nhặn tảc đụng n: chế yểu trẽn cvpzna [21%] vả 3À4t5 umji.
Tuy nhiên, cảc giá trị K,- thể hiện sự ửc chế 2 động phân cnzym CYP trộn nằm trnng mưc cho phép
ờ mửc iiều 1422 mcgfmi. Vi vặy, tượng tảc chuyền hộc. giũa pirncctnm vả. cảc thuộc khảc hầu như
khủng xảy rn. ' Ữ'LÍ
Với cđc: thnđc chông động Ẻt'nh Ẻhđc ,'
Sư đụng pirncctam vời liều hảng ngảy 20 g trcng 4 tuẩn khộng 1ảrn thay đội nộng độ đinh trcng
huyết thanh cùa cảc thuộc chộng động kinh [cnrhamachim phcnytnin, phcncharhitnn, vaiprnat] ờ
hệnh nhãn hi động kinh đang sử đụng liều ộn định.
Ủ
Sử dung động thời vứi rượu khủng ảnh hường đến nộng độ pirncctam huyết thanh.
Nộng độ rượu khỏng thaợr đội khi đùng động thời vời 1,6 g piracctnm đường uộng,
LÚC CỦ THAI VÀ CHỦ CỦN BỦ
Phu nữ mang tinn'
Nghiên cửu trộn động vặt khộng chn thẳỵir tảc đung có hại trưc tiểp hcặc giản tiếp Iẽn ccn cái, sự
phảt triền cùa phội thait'hảc thai, quá trình sỉnh nờ vả sư phảt triển sau sinh.
Chưa có đủ đi.t liệu về sử đụng piracctam 15 phụ nữ mang thui.
Piracctam cả thể qua hầng rản nhnu thai. Nộng độ thuộc ờ trẻ sơ sinh vảc khcảng '?0 - 00% nộng độ
0 người mẹ. Khủng nẻn sử đung piracctam trcng quá trình mang thai trừ khi thặt sự cằn thiết, khi
lợi ích vượt Lrội cc vc'ri nguy cơ vả tinh trạng iãm sảng cùa người mẹ cẳn phải đỉểu trị vời piracctam.
Phu nữ chn ccn hử
Pirncctam có thề hải tiểt vảc sữa mẹ. Vi vặy, khộng nên sử đụng pirncctam khi đang cho ccn hú
hcặc đừng chn ccn hú trnng quả trinh điều trị vời piracctatn. Cần quyết định đừng uộng piracctam
hay đùng chn ccn hú tủy thưộc vảu lợi ich cùa viộc chn trc hú sữa mẹ và lợi ich cùa điều trị vời
người mẹ.
TÁC ĐỘNG LÊN KHẢ NĂNG LẢI XE vả. VẶN IIÀNH MÀY MÚC
Một nghiên cưu về tảc đụng khủng ntc-ng muộn trcng quả trinh điều trị vời pirncctaưn chn thẳy
thuộc nảg cả thể ảnh hường lẽn khả nảng iải …: vả vặn hảnh mảy mờc, vi vặy nẺn thận trợng khi sử
đung thuộc trcng trường hợp trẽn,
rảc nụch KHỦNG MỦNG MUủN
Cảc thử nghiệm lâm cảng mù đội, cả đội chưng đảnh giả đủ liệu an tđản đã được tiến hảnh, han
gộm hcn accc người sử đụng piraccttun vứt tắt cả chỉ định, đạng hảc chế, iiẺu hảng ngảỵ vả đặc
điểm quẩn đtể.
Tấu: đung khộng mcng mưộn được ghi nhận trnng các thử nghiệm lâm sảng tfá sau khi lưu hảnh trên
thị trường được iiệt kẽ ờ hảng đười đây tth cấu: nhờm cơ quan vả then iần suất xuất hiện:
Tần suất xuất hiện trnng các thử nghiệm Iảrn cảng được định nghĩa. như sau:
- Rất thường gặp f;— … 0}
- Thường gặp {211100 vả f—ĩ 1110}
- Khủng thường gặp [2 11²1.000 vả c 11²100)
- Hiếm gặp ta … nnnc vả ~=1111,000)
- Rất hiếm gặp tì mcc.ccn vả c, mc.ccnỵ
- Khủng rũ {khỏng tinh tcản đuợc từ đủ liệu sẫn cờ]
Cảc đủ liệu từ hảo cản sau lưu hảmh khủng đủ để tinh tnđn khả năng xuất hĩện tđc đụng khêng mnng
muộn trên các nhờm hộnh nhân điều ut:
Rội lcnn mảu vả hê hnch huvết
K'hrĩng rõ.- rội icạn động mỉm.
Rội lcnn hê miễn đich
Khđng rộ: sộc phản vộ, phản ửng quá mẫn.
Rội lnnn tâm thằn
Thutìng gặp: bộn chộn,
K'hđng thường gặp: trầm cảm. ®1
Khđng rõ: ln lẳng, in âu, iủ 1ẫn,ảư giac. '
Rội innn hê thẳn kình trung ưtmư.
Thường gặp: tăng động
Khđng thường gặp: mc mảng.
Không rộ: mẳt điểu hờn, mắt cân bằng, nặng thêm tinh trạng động kinh, đau đằu, tnẳt
ngù.
Rội lnnn tni ựả hê tiền đinh
K'hđng rõ: chúng mặt,
Rội lunn tiêu hủa
Khting rõ: đan hụng, đau bụng trẽn, tiêu chảy, huộn nộn, nộn.
Rội lnnn đa vã mộ đười đa
Khửng rõ: phù mạch, 1ifiộm dn, ngúa, nội mề đay.
Rội ican chung vả nhằm ửng tai chộ
Khủng Ihưrìng gặp: Suy nhược.
Khản sải
1'htnửng gặp: tăng cản
Thđng hán chư ởác sỹ những tđc đụng Ềhđng mcng muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
OUẢ LIÊU
Trt'ẽtt chửm-E.’
Cờ ghi nhặn một trường hợp tiêu chả;r ra mảu ke… đau hụng khi uộng pirncctam iiều 25g.
Khỏng có thêm tảc đụng có hại đặc hiệt iiộn quan đến quá iiều piracctam được hán cản.
Xử trícnn' i'íểnr
Trnng trường hợp quá liễu cẳp, có thề rưa đạ đảy hcặc đùng thuộc gây nộn. Chưa có thuộc giải độc
đặc hiệu đội vội pirncctatn,
Xù- tri quả 1iều chủ yểu Ìả. điều trị triệu chứng vả có thể đùng phượng phản lợc máu. Lợc tnảu có thể
lnại hờ sư đến cc % piracelam.
nữ LIỆU AN TOÀN TIÊN LẮM SÀNG
Cảc đữ liệu từ nghiên cứu mt mf… nè… 1âm sảng chi ra độc tinh tiềm ẩn cùa. piracctnm n rẳt thẳp.
Sau khi đùng liều đợn (10 g;'kg cãn nặng trẻn chuột hạch, chuột nhả vả chộ], khờng có triệu chưng
độc tinh khộng hội phục nản được ghi nhặn. Trcng nghiên cưu đảnh giá tảc động cùa. sữ đụng đa
?
\`ỏ .
liều vả độc tinh mạn tinh trên chuột nhủ (liều lẽn tửi 4,8 gr’iigr’ngảy] vả chuột thí nghiệm (iiẺu 2,4
gtkgtngảy], khỏng có độc tính lộn cơ quan được ghi nhặn. Ồ chủ, khi sử đụng liều pirncctam trcng ]
năm vời liều tãng tử 1 đến 10 gfkgtngảy, các triệu chưng rội 1cạ.n tiêu hờn nhẹ đã được ghi nhặn
[nộn, tảng nhu cần nước vả đi ngnải không ộn định). Ủ chờ vả chuột thí nghiệm, tiêm t:ruyền
piraccttnn qua đường tĩnh mạch vởi liền 1 gt’lcgfnghg,I trnng 4-5 tuộn khộng gâ}r ra hẳt kỳ một tảc
đụng độc tính khỏng mnng muộn nản.
Các thử nghiệm in vivo vả En vitrn củng không cho thẳy độc tinh gen vả độc tính gâỵir ung thư cùa
thuộc.
nản QUẢN vả ĐÓNG GÓI :
Hộp 6 vi x 10 viên.
Bảo quản ờ nhiệt độ đười 30°C.
Đế xa i'ẳm tny trẻ em.
<
*“n
nạn DÙNG :
24 thảng kể lừ ngảy sản xuất.
Khđng đùng thưốc gưđ hợn ghi trẻn hưc hi.
TIỀU cnuản: Nhà sản xuất.
NHÀ sản XUẨT:
Binfnrm Sp. z c.c
ul. Waihrzyska 13, 150-103 Pcznm't — Ba Lan
TỤQ. cth TntjịiNG
P.TRLỦNG PHUth
iỵuyzn êny
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng