Dương dum:
T…u 'iiliĩằh ’-
Bo iFifN] ]ượ ›ii `.
\ `iu đỉrt' ií-ii ,i ` '
f'uf1ưiiY imr itcv'q 1ưmc. M 1… 1: ia'
11 N ư…ni ""HL ' i
1 _
F-Jo um… '
SỔ
ỈJ r “~>; ><
— il c`~ ° ẵ~ .
›. J Ẹ =z*-°n
“~, 1“ N m l.l.l `Ệg-~
,` E0 =“
\ ` —² Ễ z E'ã EE
. — ,_,
: ẹ o ea=ẽ
_ ỪỄ u U_gEẵ
L 1 1 c N 8m23
! M . —ẵ mo'ẳw
_… _ - iẵ m ẳ9viS
-i : NưE—ơ
| ri ỉ`Jĩễ Ê o EỄmỄ
*1 . Ở _ ẵ_mỀm
© “ m
* - ẵ "ũẳĩẳ-
ĩ …f. ỂCJ Oomo
\
Ư" _ , : ` Composttiont Each ~Jiai :ontams
.’ ` ' , Ắ ' , t'et'ocerazone sot]…m , 4g ef… vaienito etcpnrazone i jq;
Suloai.tsm cnđum i I'M g Iqujrvalijfii iiị~ Suth …am * n g`
f
lndicahona Uosage & Admin`stration Contratndicat ons
Precautions. Drug tnterachons Advefse reactions
i › ,
Stonqe' *ìtw at tentperaflw unơei il
Quality speciũauon. n… .1S?
KEEP OUT DF REACH OF CH1LUREN
READ 1NSEPT PAPER CAREFULLY BEFURE USING
ă ²“
@ “è “²
n I.IJ 8 E
5 EE co
3 Ogaặe
° .-::
s NỄỔE®
=a moews
ã~E~ ²
1.1: C '0
ẫ Og£ẵje e Ê
Ể0- mEỄEỄ Ễ Ổ
xã Ổẻĩã `ẵ ệ
ưO …oơJm ẵ v_i
R., Thuốc kê đơn _ Ẹt_cớng dẫn sử dung thuốc
BIOSZONE
o Thuôc nảy chỉ dùng theo đơn của bác sĩ.
0 Đọc kỹ hướng dẫn sử đụng trước khi dùng. Nếu cẳn fhêm thỏng tin, xin hỏi ý kiến bác sĩ
hoặc dược sĩ
0 Thộng báo cho bác St nhũng tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc
o Đê Ihuốc xa tầm zaytzé em
0 Khỏng dùng ihuổc quá hạn in trên bao bi.
THÀNH PHẨN: Mỗi lọ chứa:
Hoat chất:
Ccfopcrazon natri ............................................................... 1,0 g (hoạt lực)
(Cefopcrazon natri 1,034 g tương đương vớícefoperazon 1,0 g)
Sulbactam natri ............................................ 1,0 g (hoạt 1ực)
(Sulbactam natri 1,094 g tương đương vớisulbactam 1,0 g)
Tá dươc:Không có
liQ’ …nntcn NHtẺM HỮU HAN \Ề
CiTHUONG iiii _miọc Piiiiii * …
ogiiiitưỄii w Lr_
I ~— , Ắ0`ẹ
_o, TP. HO ' "
MÔ TẨ: _
Bột tinh thể mảu trắng đến trắng mờ chửa trong lọ.
DƯỢC LỰC HỌCIDƯỢC ĐỘNG HỌC
Dược lực học:
Thảnh phần có tảc động kháng khuẩn của BIOSZONE tả ccfopcrazon vả sưlbactam. Cefoperazon
lả cephalosporin thế hệ thứ ba, có tác động kháng lại các chủng vi khuẩn nhạy cảm trong gìai
đoạn nhân đôi do ức chế sự sinh tồng hợp mucopeptid của thảnh tế bảo. Suibactam không có tảo
động kháng khuắn ngoại trừNesiserzĩaceae vả Acz'netobacter. Tuy nhiên, cảc nghiên cứu về sinh
hoá trên tế bảo vi khuẩn cho thấy sulbactam 1á chẳt ú'c chế không hlẵỹúễ sự sản sinh beta-
lactamase quan trọng nhất đo cảc khảng sinh beta-lactam. Hiệu quả C\L' vỉệc ngăn chặn sự phá
huỷ peniciiìn vả cephalosporin cùa sulbactam đối với các chùng để khảng được xác nhận trong
tất cả các chùng nghiên cúu vả sulbactam thế hiện tảc dụng hiệp 1ực với penicìlin vả
ccphalosporin. Vi suibactam cũng có khả năng gắn vảo một số loại protein có iiẽn kết với
penicilin nên cảc chùng vi khuẩn nhạy cảm tỏ ra nhạy cảm với cefopcrazon khi kểt hợp với
sulbactam hơn là cet-`operazon khi sử dụng một minh.
Dược động học
Khoảng 84% liều dùng sulbactant vả 25% liều dùng của ccfoperazon khi sử dụng BIOSZONE
được bải tiết qua thận.Hầu hết iiều dùng còn lại cùa cefoperazon được bải tiết qua mật. Sau khi
sử dụng cefoperazon thời gian bản thải cùa suibactam khoảng 1 giờ trong khi của cefoperazon tả
1,7 giờ. Nồng độ trong huyết thanh cho thẳy có sự tương xứng Với liều sứ dụng.Những giá trị nảy
thường không thay đổi khi sử dụng một minh. Nồng độ đinh cùa sulbactam vả cefoperazon sau
khi dùng 2 g BIOSZONE ( lg suibactam, ] g cefopcrazon) tiêm tĩnh mạch trên 5 phút là 130,2 vả
236,8 mcg/ml tương ứng. Điều nảy thế hiện một iượng iởn sulbactam được phân phối (Vd =
18,0—27,6L), so với cefoperazon (Vd=l 0,2—1 1,3L).
Dược động học của BIOSZONE khi nghiên cứu trên người cao tuồi bị thiều năng thận và hư hại
gan.Sulbactam vả cefoperazon thể hiện thời gian bản thải dải hơn, độ thanh thải thấp hơn, vả thể
tích phân phối lớn hơn khi so sảnh với người bình thường.Dược động học cùa sulbactam liên
quan đến mức độ rối ioạn chức năng thận trong khi cefoperazon liên quan tới mức độ rối loạn
chức năng gan.Ở những bệnh nhân có chức năng thận khảo nhau khi dùng Bioszonc, tồng lượng
thanh thải của sulbactam liên quan đến mức thanh thải creatin ước tính. Ở những bệnh nhân vô
thận cho thấy có sự kéo dải đảng kế thời gian bán thải của sulbactam (khoảng 6.9 và 9,7 giờ ở các
nghiên cứu). Thẩm tảch mảu iảm thay đổi đảng kể thời gian bán thải, tổng iương thanh thải, vả
thể tích phân phối cùa suibactam.Không có sự khác biệt lớn về dược động học của cefoperazon ở
những bệnh nhân suy thận.
Những nghiên cứu được tiến hảnh trên những bệnh nhân nhi cho thấy không có sự thay đối đảng
kể về dược động học cảc thảnh phần của BIOSZONE so vởi người trưởng thảnh. Thời gian bán
cefoperazon.
CHỈ ĐỊNH
Cảo chủng nhaỵ cảm:
Serratia spp., Proteus vulgarís, Proteus mirabilis, Proleus morganii, Proteus retlgeri,
Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Acineobacter spp., Bacteroỉdes spp.
Chỉ dinh
Giãn phế quản và cảc bệnh phồi mãn tính có bội nhiễm vi khuấn, viêm phố" mủ/ớ phổi, viêm mù
mảng phổi, viêm thanh quản, viêm amiđan, viêm thận- bề thận, viêm hản ẫng, viêm túi mật,
viêm dường mật, ảp xe gan, viêm mảng bụng, nhiễm trùng trong tử cung, viêm mảng trong tử
cung, viêm chậu hông, những nhiễm trùng khảc ở đường sinh dục, nhiễm khuẩn, ảp xe vòng viêm
mảng trong tim nhiễm khuẩn, nhiễm khuẩn thứ cấp ở vết thương hở, viêm tuyến Batholin.
LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG
Liều lương:
Người lởm
Liều dùng thông thường ở người iớn lả 1g-2g ( hoạt tính) hai lần một ngảy.
Những nhiễm trùng trầm trọng tống liều mỗi ngảy có thể tăng lên dến 4 g. Liều dùng nên chia
iảm hai liều bằng nhau.
8 * ~’zi,›\`
J\` —- . ' '4
Trẻ em:
Liều dùng thông thường ở trẻ em 1ả 40 đến 80 mg (hoạt tính)/kglngảy, chia lảm hai hoặc bổn liều.
Trong những nhiễm trùng trầm trọng tổng liều có thể tăng lên tới 160 mg/kg. Liều nên được chia
lảm hai đến bốn liều bằng nhau.
Cách dùn : Tiêm bắp sâu hoặc tiêm truyền tĩnh mạch_ . *CỒ
~ cộnc T_Y lễ
,Ể mtcH NHtỆM HƯU HAIỀt\ ; i
uiọc Piiiii . ,.1.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với khảng sinh nhóm cephalosporin.
l“
, … , , _ e
CAC CANH BAO VA THẠN TRỌNG
CẢNH BÁO
Có những báo cảo về những phản ứng mẫn cảm trầm trọng ở những bệnh nhân điều trị bằng beta—
1actam. Những phản ứng nảy dễ xảy ra ở những cá nhân có tiền sử cảc phản ứng mẫn cảm với các
loại dị ứng nguyên. Nếu một phản ứng dị ứng xảy ra, nên ngưng sử dụng thuốc vả dùng phương
phảp điều u—i thích hợp.
Các phản ứng sốc phản vệ trầm trọng cần điều trị với epinephrin. Oxygen, tiêm tĩnh mạch steroid
và quản lý đường khi đạo, bao gồm cả việc luồn ống vảo khí quản.
THẶN TRỌNG
Thận trọng chung
Cefoperazon bải tiết qua mật. Thời gian bán thải cùa ccfoperazon thường kéo dải và sự bải tiết
cùa thuốc qua nước tiếu tăng ở những bệnh nhân bị bệnh gan vả/hoặc tắc mật. Rối loạn chức
năng gan trầm trọng, nồng dộ điều trị của cefoperazon đạt được trong mật chỉ tăng từ 2 đến 4 iần
trong thời gian bản thải.
Sự điều chỉnh iiều có thể cần thiết trong những trường hợp tắc nghẽn mật trằm trọng, bệnh gan
trầm trọng hoặc trong những trường hợp rối loạn chức năng thận xảy ra cùng lúc với các điểu
kỉện nảy.
Trong những bệnh nhân rối loạn chức năng gan và đồng thời bị suy thf tồng ấộ cefoperazon
trong huyết thanh nên được theo dõi và diều chỉnh iiều nếu cần thiểt. Kh … ng quá 2 g/ngảy
cefoperazon mả không theo dõi cẩn thận nồng độ trong huyết thanh.
Thời gian bán thải của ccfoperazon thì hơi ngắn trong quá trình thẩm tảch mảu. Do đó, iiểu dùng
nên được ghi lại sau quá trình thấm tảch máu.
Cũng như cảc thuốc khảng sinh khảc, sự thiếu hụt vitamin K xảy ra ở một vải bệnh nhân điều trị
với cefoperazon. Điều nảy do cảc loại vi sinh ở đường ruột bị kìm hãm, mả các loại vi sinh nảy
tống hợp nên vitamin nảy. Những nguy cơ nảy bao gồtn những bệnh nhân có chế độ ản kém, có
tình trạng kém hấp thu (như xơ hóa nang) và những bệnh nhân có chế dộ nuôi dưỡng theo đường
tiêm truyền kéo dải. Thời gian prothrombin nên được theo dõi ở những bệnh nhân nảy vả dùng
thêm vitamin K nên được tiển hảnh.
Cảc phản ứng bao gồm đỏ bừng, đổ mồ hôi, nhức đầu vả tăng nhịp tim đã được báo cáo khi dùng
alcohol trong thời kỳ điều trị vả sau năm ngảy sau khi dùng cef0perazon. Cảo phản ứng tương tự
đã được bảo cảo khi dùng một số cephalosporin vả nhũng bệnh nhân phải thận trọng khi dùng
thức uống có cồn cùng lúc với Bioszone. Đối với những bệnh nhân sử dụng chế dộ ăn bằng
đường uống nhân tạo hoặc đường tiêm truyền, nên tránh dung dịch có chứa cồn.
Cũng như cảc khảng sinh khác, sự tăng quá mức cảc chùng không nhạy cảm có thể xảy ra khi
dùng kéo dải Bioszone. Bệnh nhân nên được theo dõi cần thận trong quá trình điều trị. Cũng như
các chất có tảc động toản thân, nên theo kiềm tra định kỳ sự tối ioạn chức năng của hệ thống cảc
cơ quan trong quả trinh điều trị kéo dải; bao gồm thận, gan, và hệ tuần hoản. Điều nảy đặc biệt
quan trọng ở trẻ sơ sinh, đặc biệt khi sinh non, và trẻ em.
T uo'ng tác thuốc ở phòng llu' nghiệm
hoặc dung dịch Fehling.
Sử dụng ở trẻ em
Cefoperazon có phản ứng phụ trên thử nghiệm ở chuột trưởc khi trưởng ~i ' cả các liếu
thử nghiệm. Sự dùng dưới da ở liều 1,000 mg/kg mỗi ngảy (khoảng 16 lần liều sử dụng trung
bình ở nguời) dẫn tới giảm trọng lượng tinh hoản, ngăn cản sự sinh tinh, giảm tế bảo mầm và sự
tạo không bảo ở tế bảo chất tế bảo Scrtoli. Mức độ trầm trọng của thương tổn ở những liều từ too
đến 1000 mglkg mỗi ngảy; liều thấp gây ra sự giảm nhẹ iượng tinh bảo. Tảo động nảy không
được quan sảt thấy ở chuột trướng thảnh. Những tổn thương ở mỏ đều phục hồi lại trừ những
trường hợp dùng iiều cao.Tuy nhiên những nghiên cún nảy không được đảnh giá đối với sự phảt
triển ở chức năng sinh sản ở chuột.Mối quan hệ cùa nảy không tìm thắy ở người.
TƯỢNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC
Giống như các kháng sinh beta—iactam khác, dung dịch BIOSZONE không nên dùng chung vởi
dung dịch aminoglycosid do có tương tảc vật lý xảy ra giữa chúng. Nếu BIOSZONE vả
aminoglycosid được dùng ở một bệnh nhân, chủng phải được dùng tảch biệt và không được trộn
chung.
Có thể xảy ra cảc phản ứng giống disulfiram với cảc triệu chứng đỆ ưng như đỏ bừng, ra mồ
hôi, đau đầu, buồn nôn, nôn và nhịp tim nhanh nếu uống rượu trongểằ/
/ . .
\ ng"l2 giờ sau khi dùng
cefoperazon.
Sử dụng đồng thời với warfarin vả heparin, có thề lảm tăng tảo dụng giảm prothrombin huyết cùa
cefoperazon.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ
Sử dụng cho phụ nữ có thai
Cảo nghiên cứu về sinh sản được tiến hảnh trên chuột với iiều gấp 10 lần liều sử dụng trên người
và cho thấy không có biểu hiện nguy hại sinh sản và không có biểu hiện gây quái thai. Tuy nhiên
không có nghiên cứu đầy đủ trên phụ nữ có thai. Bời vì những nghiên cứu trên động vật thì
không luôn luôn giống như đảp úng trên người, thuốc nảy chỉ nên dùng cho phụ nữ có thai nếu
thật cần thiết.
Sử dụng ởphụ nữ cho con bú
; n
›…ù
CL"JC
ỉN\
uỗỆ
.]
Chỉ một lượng nhỏ suibactam vả cefoperazon được bải tiết qua sữa mẹ. Dù cả hai chất bải tiết
kém qua sữa mẹ, thận trọng khi dùng BIOSZONE cho phụ nữ cho con bủ. Cần quan tâm, theo
dõi dấu hiệu trẻ bị tiêu chảy, tưa và nổi ban. Nếu có dấu hiệu nảy, cần thỏng bảo cho bảo sĩ điều
trị hoặc dược sĩ.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN (ADR)
Thường gặp, ADR `> ] f"! 00 /-QỂĨJLỸ Tư, 2. … …
Máu: Tăng bạch cầu ua eosin tạm thời, thử nghiệm Coombs dương tinh | íQ’ › ẨỂ""
. / CỎNGTY 4;
Tiêuhóa: Ìa chảy. J°(ihưiiiiiiiEiiiiũUiih
THƯÔNG 111113110C PHAM] .
Da: Ban da dạng sần.
Ỉt gặp, 1/1000 < ADR < th100
Toản thân: Sốt. _ _
Máu: Giảm bạch cầu trung tính có hổi phục, thiểu mảu tan huyết, giảm tiểu cầu.
Da: Mảy đay, ngứa.
Tại chỗ: Đau tạm thời tại chỗ tiêm bắp, viêm tĩnh mạch tại nơi tiêm truyền.
Hiểm gặp, ADR < ỉz"1000
Thần kinh trung ương: Co giật (với iiểu cao và suy giảm chức nảng thận), đau đầu, tinh trạng bồn
chồn.
Máu: Giảm prothrombin huyết.
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, viêm đại trảng mảng giả.
Da: Ban đó đa dạng, hội chứng Stevens - Johnson.
Gan: Vảng da ứ mật, tăng nhẹ AST, ALT.
Thận: Nhiễm độc thận có tảng tạm thời urê huyếh'creatinin, viêm thận kẽ.
Thần kỉnh cơ và xương: Đau khớp.
Khảo: Bệnh huyết thanh, bệnh nấm Candida.
ẢNH HUỚNG ĐẾN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẶN HÀNt-IMÁY/ MÓC
Thuốc có khả nãng gây tảc dựng đau đầu, co giặt, do vậy cằiỤi'ian’frọng khi sử dụng thuốc cho
những người phải lái xe vả vận hảnh mảy móc.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH xử TRÍ
Không có đủ kinh nghiệm về việc dùng quá liền của cefoperazon. Cephalosporin nói chung có
nguy cơ gây động kinh, rối loạn chức năng thận và kéo dải thời gian protht’ombin khi sử dụng
quá liều. Duy trì diều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ, cân bằng nước và chất điện giải. Thời gian
prothrombin nên được theo dõi và cung cắp vitamin K khi cần thiết. Nếu động kinh xảy ra, cảc
biện pháp điều trị co giật nên được tiến hảnh.
ĐIỀU KIỆN BÁO QUẢN
Trong bao bì kin, ở nhiệt độ dưới 30°C.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
c.
v
h
!.
Hộp 01 lọ chứa bột pha tiêm(2g x 01 lọ).
TIÊU CHUẨN: Nhã sản xuất
HẠN DÙNG: 24 tháng kể từ ngảy sản xuất.
SÁN XUẤT BỞI /
HARBIN PHARMACEUTICAL GROUP COWneral Pharm. Factory
Số 109, XueFu Road, Nangang District, Harbin 6,Trung Quốc
°-` TRÁCHNHIỆMHỦU iitvN' `
* muncnn_ouọcmu *,
, NGUYÊN vv ế
' ’°\_/
TUQ. cuc TRUỜNG
P.TRUỞNG PHÒNG
Jiỷuyẫn Jfay ấẳìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng