"
BỘ Y TẾ
CỤC QUÁN LÝ DƯỢC
. ĐÃ PHÊ DUYỆT
l
"âllđâll' ểt fẫ [ ZỈMS
1.
6… 0 mm m…nnm
Ili …
\
lì
BICAIUED 50
Bicalutamỉde Tablets 50 mg
Ễ 30 Tablets
@
>< Mỗi ỵiên nén bao phim chứa Bicalutamid SOmg.
ẫ Chi định, cảch dùng, chôngchi dinh vả các thông tin khậc: Xem Huớng dẫn s` ng
ẫ kèm theo. Đọc kỹ Hướng đan sủ dụng trưởc khi dùng. Đê thuôc ngoải tâm tay . .
ẫ Bảo quánờnhiệtđộ dưới 30"C,tránh âm.
ẢÁ LÍ/gOỚJSÁ)
Each film coated tablet contains Mfg. Lic. No.: 26IMN/AP/2OWIF/G
50 mg of Bicalutamide. Batch No.]Só lò SX:
Mngate/NSX:
Dosage : As directed by the physicían. Exp_oaịelHo;
Store below 30° C. protect from moisture. VN Reg.No.lSó ĐK:
Keep out of reach of children. Doanh nghiệp nhặP khâu:
Route of administration; Oral Manuíactured by|Cơ sở sản xuất:
HETERO LABS UMITED
Therapeut1ccategoryrAnt1neoplastlc Unit-Vl. Survey NoAtủ. …. APIIC
. _ , u Formulalion SEZ, Fotepally Village.
Reter product 1nsert for more 1nformahon. Jadchena Mandai, Mahaboobnagar nismci.
AndhraPradesh.Andộ
nu—
\
“’
D…hobuáủm
Rx — Thuốc bón theo đơn Hộp 3 vi x 10 viên
BICAIMED 50
(Viên nén Bicalutamid SOmg)
Carton Size : 110 X 20 X 45 mm
Carton Type : Side open
Board Spec. : 300 GSM Peral Graphic Board with Aqueous Varnish coating
No.of colours : 4 Colours CMYK
Foil Width: 216 mm
Blister Size: 103 x 42 mm
Repeat Iength: 28 mm
Colour: Single colour PANTONE 582 C
/
Bi
BIGAHEDỦ
Biealutarnide Tablets 50 mg
E::h film mm! laold conlam: 50 mg M
BulullMo
Dusago ẦI dude hy IM physmn
SlnrebemM'C mleclimnmmm
Keop ml ti! n… ơi dilldun
Roqu nt admini… o…
Thưlpiulnc clogoly' MI moluhc
Rlbv u… … h … ……
w; Lic No 1 mmưraomưn
2…
01
NETEIO LAlS LÚH'ED
Unn-Vl. Suth Nuílũ. Il LAI'IK
aninlamn 5EZ. fokpztly Wllnge.
Lửhnls Mambl` Máahmhmgu
Diulrid. Anủn Múi, An ừ
… !! NI'TIIO
nmmsx
ommn
Ăn No.›sơ » sx
ểẩậị
\
ìm nut ut mơi nt ơnưlrm.
mu
Bicalutarnide Tablets 50 mg
Ench film mmd lnhht cmns 50 mg ol
Bmalunmide.
Dung As nưecled by lhe mysman
S… han 30' C. pmled ímm moinure
Kuu out 01 mm ot &…
lìl m……… 5152, l’ulepzllv vmụ.
… M…m. Maìlbqohmpr
Dismd. Andìm Prmcsh Andõ
m uu!ud M“ bt nm iuW’
Mlg L1c.Nn ZGMNIAPRMOIFIG
2…
mmùdund by
ìETEl0 … LIIưED
UIil- VI. SIWCy M 4 l0.11 I.ANK
F…lílllũl SEZ Pnlqnlty Vlllmt,
):ulchlda Mimdnl, Mnhnhnhmgm
111… Anh: Iquh Aan
0
HCANED 50 “
Rulur M 'nsul hn mơn mb…nm [!
Bicatuiamide Tablets so mg !
_… … Wq 1.11: Nu zwmưmmm
Blưklllmidl \
Dosage “As m… me nyucn' n ²”… 0 W
bv “ m…… by ²
m……aưc. mm 1… moistura fđ unenounum Ế
0… Vi. sm Nu.-I 111.411. APIIL' z
>ỉnũỉ’ìo
Bimtutamide Tablets 50 mg
Eleh f1In mllod lnnlol mMDHI 50 me of
&eutmnmila
Dnsoge 'As dưeded by Inu phyliom
Slơo ưow 30“ C. ode Im nnulun
t(un out of nnơ1 M ưulnmn
BICAMBD 50
Bicalutamme Tablets 50 mg
Elơi lìhl malod lcblnl mnums 50 mg ot
ủued…1de
Dơsụ As dncleu hy ma phymum
RelevuMudưunlnmmưnmn
Mlg Lif… Na ' ZGMNIAPRO1OIFB
2nnnin
Wand W
ua… un LÚÍI'ED
Ulll- VI. Sưvey Noi IOAI ] . Al'lK`
anilùllm SEZ qunlìy VIle
):ưkhnh Milnhl, Mahath
Diuncl. AnDn Miknh. AM
Reinmunrmluanơndnn
Mlg. Llc. No. 26MIAP/IO'IWIG
2mxx
/Ểf
1.
mon MIO
ả
;…
ạăo
sẹs ,
\
ă
9.
8x…
……
\
1,
Hefer \ẫ\
0 . '
ÊI_xw nợ
1
s....
BICAMED 50
(Viên nẻn Bicalutamid 50 mg)
HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hỏi ý kiến bảo sỹ.
Thuốc bán thoo đơn.
Thảnh phần: Mỗi viên nén bao phim chứa 50 mg bicaiutamid.
Tả dược: Laotose monohydrate, crospovidone, povidone, magnesium stearate, opadry white Y-l—
7000.
Dược lục học: Antiandmgon, ATC code L02 B B03.
Bicalutamid lả ohất khảng androgen thuộc nhớm không steroid, không oó oảc hoạt tính nội tiết khảo.
Nó gắn kết với cảc thụ thể androgen mà không 06 biếu hiện hoạt hoả gen vả vì thế úc chế sự kích
thích androgen. Sự thoái triển của oảc khối u ở tuyến tiến liệt lả do sự ức chế nảy Trên lâm sảng,
ngưng dùng thuốc bioalutamỉd Có thể dẫn đến hội chứng oai thuốc khảng androgen ở một số bệnh
nhân. Bicaiutamỉd là một racemic có hoạt tính khảng androgen, hoạt tính nảy hầu như chi có ở đồng
phân đối hình (R)
Dược động học:
Bicalutamid hắp thu tốt sau khi uống. Thửc ăn không ảnh hưởng đến sinh khả dụng oùa thuốc. Đồng
phân đối hinh (S) bị đảo thải nhanh hơn so với đồng phân đối hinh (R), đồng phân đối hình (R) có
thời gian bản hủy trong huyết tương khoảng 1 tuần. Khi dùng bioalutamid hằng ngảy, đồng phân đối
hinh (R) tích lũy trong huyết tương gâp khoảng 10 lần do có thời gìan bán hủy dải. Nồng độ đồng
phân đối hinh (R) trong huyết tương ở trạng thải Ổn định khoảng 9 microgram/mi đã được ghi nhận
với liều bicalutamid 50 mg dùng` hằng ngây. Ở trạng thái ôn định, đồng phân đồi hi'nh (R) oó hoạt
tính chính ohiếm 99% tổng các đồng phân dối hình trong huyết tương W
Tuổi tác, suy thận hay suy gan nhẹ hoặc vừa không ảnh hưởng đến dược động học của đồng phân đối
hinh (R) Bằng chứng cho thấy 0 cảc bệnh nhân suy gan nặng, đồng phân đối hinh (R) thải trừ ra khỏi
huyết tưong chậm hơn. Bicalutamid gắn kết mạnh với protein (đồng phân racemic 96%, đồng phân
đối hinh (R) 99 %) và được chuyến hoá mạnh (qua sự oxy hoá và giucoronyl hoá). Các chắt chuyến
hớa dược đảo thải qua thận vả mật với tỉ lệ tương đương nhau.
Trong một nghiên cứu lâm sảng, nồng độ dạng đồng phân R— bicalutamid trung bình trong tinh dịch
của bệnh nhân sử dụng bioalutamid 150 mg là 4, 9 mcglm]. Lượng bicalutamid truyền sang đối tượng
khảo giới khi giao hợp 1ả rất nhớ, chỉ khoảng 0, 3 mog/kg. Luọng nảy thắp hơn mức có thể gây ra
những bỉến đối trên con cải cùa động vật thí nghiệm.
Chỉ định:
Điều trị ung thư tuyến tiễn liệt tiến triền bằng phối hợp với các chẳt tuong tụ hóc môn vùng duớỉ đồi
kỉch thích thùy trước tuyến yên tỉết ra hóc môn hoảng thể hóa (LHRH) hoặc phẫu thuật cắt bỏ tinh
hoản
Liều lượng và cách dùng:
Nam gỉới trưởng thảnh kể cả người giả: 1 viên 50 mg ngảy một lần.
Cần phải điều trị bằng bicalutamid ít nhất 3 ngảy trước khi bắt đầu liệu pháp dùng cảo chất tương tự
LHRH, hoặc sử dụng bioalutamid cùng lúc với việc thực hiện phẫu thuật cắt bỏ tinh hoân.
Trẻ em: Chống ohi định bicalutamỉd ở trẻ em.
Suy lhận: Không oần điều chinh liếu oho các bệnh nhân suy thận.
Suy gan: Không oần điều chỉnh liền cho bệnh nhân suy gan nhẹ. Sự tăng tích lũy thuốc có thể xảy ra
ở bệnh nhân suy gan vùa và nặng.
Chống chỉ định:
Chống chỉ định dùng bicalutamid ở phụ nữ và trẻ cm.
Không dùng bicalutamid cho bệnh nhân có phản ủng mẫn cảm với bỉcalutamid hoặc với bất cứ thảnh
phần nảo của thuốc
Chống chỉ định dùng đồng thời bicalutamid với terfenadin, astemỉzol hay cisaprid.
Tương tác thuốc:
Không thấy có tương tảo dược động học hoặc dược lực học giũa bicalutamid vả cảo LHRH. Cảo
nghiên cúu in vitro cho thấy R- bicalutamid là một ohất ức chế CYP 3A4, với tác động ùo ohế yếu
hơn trên CYP 2C9, 2C19 và 206. Mặc dù cảo nghiên oứu iâm sảng dùng antỉpyrin lảm chẩt đánh dấu
hoạt tinh cytochrom P450 (CYP) cho thẳy không có tương tác thuốc với bicalutamid, mức độ tiếp
xúc midazoiam trung binh (AỤC) tăng đến 80% sau khi dùng chung với bicalutamid trong 28 ngảy.
Đối với những thuốc có chỉ số điếu trị hẹp, cần qu ý đến sự gia tăng nảy Do vậy, chống chỉ định
dùng bicalutamid đồng thời với terfenadin, astemizo], cisaprid và thận trọng khi dùng bicalutamid
ohung với các hợp chất như cíclosporin vả cảc ohắt chẹn kênh canxi.
Cần giảm iiều oác thuốc nảy, đặc biệt nếu có các tảo dụng ngoại ý tặng. Đối với cycloswrin, nên theo
dõi kỹ nông độ huyết tương và tinh trạng lâm sảng sau khi khởi đầu điếu trị hay sau khi ngưng ]ỉệu
phảp bicalutamid Nên thận trọng khi chỉ định bicalutamid dùng chung với nhủng thuốc có khả năng
ức chế sự oxi hoá như cimetidin vả ketoconazoi Theo lý thuyết, việc dùng đồng thời nảy có thế lảm
tăng nồng độ bicalutamid trong huyết tương và oỏ thế lảm tăng tác dụng phụ.
Các nghiến oứu in vitro cho thấy bioalưtamid có thể chiếm chỗ cùa cảc chất chống đông coumarin,
warfarin ở oảc vị trí gắn kết với protein Vì thế nếu bắt đầu đỉếu trị bằng bicalutamid ở nhũng bệnh
nhân đang dùng các ohẩt chống đông coumarin, khuyến oảo nên theo dõi chặt ohế thời gian
prothrombin
Chú ý và thận trọng:
Bảo sỹ chuyên khoa cần theo dõi trực tiếp khi bắt đầu điếu trị cho bệnh nhân. Bicalutamỉd được
chuyến hóa mạnh ở gan. Cảo dữ lỉệu cho thấy ở những bệnh nhân suy gan nặng, sự đảo thải có thế
chậm hơn và đìều nảy oó thể ]ảm tăng tich iũy bicalutamid Vì thế, bìoalutamid nên đuợc sử dụng
thận trọng ở những bệnh nhân suy gan vùa và nặng. Nên kiếm tra định kỳ chức năng gan vi có thế có
oác thay đổi ở gan. Phần lởn cảo thay đối xảy ra trong vòng 6 tháng đầu điều trị bằng liệu pháp
bicalutamid. Hiếm gặp những thay đổi trầm trọng ở gan vả suy gan khỉ đỉều trị bằng bicalutamid, vả
đã có bảo cảo về hậu quả gây tử vong. Nên ngừng iiệu phảp bìcalutarnid nếu xảy ra cao ay đo: tram
trọng nảy. Đã thấy có sự giảm dung nạp giucose ở bệnh nhân nam đang sử dụng cảđ\ẵấựứơng tụ
LHRH Việc nảy có thế được thể hiện ở đái thảo đường hoặc mất kiếm soát đường 0 hững bênh
nhân mắc bệnh đái tháo đường. Vì vậy cần oân nhắc vìệc thoe dõi glucose huyết ở những bệnh nhân
dùng bicalutamid cùng lúc với cảc chất tuơng tự LHRH.
Bicalutamid ức chế oytochrom P450 (CYP 3A4), do vậy nên thận trọng khi dùng chung với những
thuốc chuyển hóa chủ yêu bằng CYP 3A4. Bệnh nhân có vẩn để di truyền hiếm gặp vẻ không dung
nạp galaotose, thỉếu hụt Lapp Iactase hoặc kém hấp thu glucose- galactose không nên dùng thuốc nảy.
Mang thai và cho con hủ
Bioalutamid chống chỉ định ở phụ nữ và không được dùng cho phụ nữ có thai hoặc oho oon bú.
Tảo dụng không mong muốn
Trong phần nảy, cảc tác dụng không mong muốn được định nghĩa như sau: Rất thường gặp (>1/10);
thường gặp (>1/100 đến <1/10); ít gặp (>1/1.000 đến <1l100); hỉếm (>1/10.000 đến <1/1.000); rất
hiếm (<1/10.000); Chưa biết (không thể dự đoản theo dữ lỉệu hiện có)
Rất thường gặp: Nối ban, chúng vú to và vú mềm ở đản ong, suy nhược.
Thường gặp: Nhổí máu oơ tim2 (đã có báo cảo về hậu quả gây tủ vong), suy tim, mất ngù, biếng ãn,
suy gìảm tình dục, trầm cảm, ohóng mặt, ngủ gả, nóng bừng, đau bụng, táo bón, khó tiêu, đầy hơi,
buồn nôn, các thay đổi ở gan (nhìễm độc gan, vảng da, transaminase tăng cao), rụng tóc, ohúng rậm
lông, khô da, ngúa, đải máu, rôi loạn cương, đau ngục, phù, tăng oân.
2.9)
ncm1 u
ểĩorporat
\\ểĩ
Ít gặp: Phản ứng nhạy cảm, phù mạch và mảy đay, bệnh phối kẽ (dã có bảo cảo về hậu quả gây tử
vong).
Hiếm gặp: Suy gan4 (đã có bảo cảo về hậu quảgây tử vong).
] . C ó thể giảm đi nẽu !iẽn hảnh phâu thuật că! bó tin_h hoản. . ' ,
2. Đã ghi nhận !háy trong nghiên cửu dược lý dịch té vẽ các châ! cộ câu trúc tương lự LHRH vò các châl
kháng Androgen được sử dụng rrong điêu trị ung lhư !uyên tiên liệt. Nguy cơ có về tăng lẻn khi sư
dụng bỉcaIutamid 50mg phối họp hớp các chốt có cấu trúc tưong lự LHRH nhưng khóng lảm tăng
nguy cơ khi sử dụng đơn trị líệu bicalutamid 15 0 mg để điều trị ung thư tuyến tỉên Iiệl.
3. Rất hiểm gặp các thay đồi trầm trọng ở gan các lhay đối nảy lhưỏng thoáng qua và thường được
phục hồi hoặc cải thiện khi tiếp rục liệu pháp hoặc sau khi ngừng líệu phảp
4. Hiếm gặp suy gan ở các bệnh nhân dùng bicalutamíd nhưng chưa xác định một cách chẳc chẳn mối
quan hệ nhân quả Cần cân nhắc việc xét nghiệm chức nãng gan.
Hãy thông báo cho bác sĩ điều trị bẩt kỳ tác dụng không mong muốn nâo gặp phải khi dùng
thuốc.
Ãnh hưởng lên khả năng lải xe và vận hảnh mảy móc:
Bicalutamid không lảm suy giảm khả năng lái xe hay vận hảnh mảy cùa cảc bệnh nhân.
Tuy nhiên, cần lưu ý buổn ngủ thinh thoảng có thể xảy ra. Bất kỳ bệnh nhân nảo bị ảnh hưởng nên
cần thận trọng.
Quá liều:
Chưa có trường hợp nảo quá liều ở người.
Không có thuốc gỉải độc đặc hiệu, biện phảp xử trí lả điếu trị triệu chứng. Thẩm phân oó thể không
hữu ích vì bicalutamid gắn kết mạnh với protein và không trở lại dạng không đôi trong nước tỉều
Cần chỉ định điều trị nâng đỡ toản thân kể cả theo dõi thường xuyên cảc dấu hiệu sinh tồn.
Hạn dùng: 24 tháng kế từ ngây sản xuất. Không dùng thuốc sau ngảy hết hạn được ghi trên vo hộp.
Bão quãn: Bảo quản thuốc ở nhiệt độ dưới 300C, trảnh ẩm. Đế thuốc xa tầm tay trẻ em.
Đỏng gói: Hộp chứa 3 vì x 10 viên.
Tiêu chuẩn thânh phẩm: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.
Tên và địa chỉ nhà sân xuất: Hetero Labs Limited, Unit — VI, Sy. No. 410&41 l APIIC'ÌỂrmụỊation
SEZ, Poiepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh, Ân- /
TUQ cục mưmo
P.TRLÙNG PHÒNG
Jnẫ~ =f~7 wa
' f_qá_
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng