Betoptic S

, msụnu _ụ 5mln` Gnnmuitlịuf Em 25 mnemw lnúimim. ' nm ư f—nmẹigtùtaố Hit susmeơ m Betmtơ mm_h BlM_i mm…ơu zìm “* ›… C BỔ Y Ttẻf car f;ifáf~J W vmc r :UẨ i ỊẾỉ.J Ỉ Lân dtdẢấ/QỂlZẨỀỤỂ ỉnlumủlun: Su thơ hnch mummn. CHILDREII, CAREFIALV READ T enlj. mon gnarmu OXXXX Nwlms dlilnllnllon lll w… IHIIE WELI. IENRE IJSE IEEP MT BF REICU OF illSTNIIÌOII IEFDRE USE. Fu Iumol uhtlnlutic uu Do not st… le … Store tn: m In tne um D~sum 28 mv: mu tttsl Mot ml: mõc v! sán phím XIII … lnru qo- 1ffl0555550 u1u Rx-Thuũe Mn theo dơn ' H0p 1 to ũi'm ọm DROPTNNER’ 5ml Thinh plln: Mỏi ml hbn dtdt r.ma Búxolu ².5 m mg dưng vm Bmxnbt Hydmclưid 2.0 mg. cm m». chđnq mt nm. :th au vi d: tung tln háe: xin nm m hum dia lũ dung. LẢC KỸ mưoc xm_ uủue. eỂ u TẤM … cua mè eu. mc xỉ MUdnu nlu sử uuuu mtbc «… oủua. S cm dủu ư nhỏ lilt. Blu qtln muo'c đ nliilt un BETDPTIG' s … =g; ~ … um Mn … c mmud 015“ uhm) Knong nm ainq m xni … EYE m.mmstou Mp lo Iln Mu 25 ngay. nõu mcu uuo wh- sm: xx-xxxxx›xx 5 m| Nhi săn mítlmwmmư. Il SA ALWIl-CWVREIR NV Il thtuwaq 14. 2870 Putn _ Bdgtưn (BI) ZM/ %? ở fflc ' m … … "'“ n n . sa u.mcownstn uv " . '. …… IETOPTIG'S m IM! 0.²55 Iủmduùỏút om…— 200% _ ` Rx ° 5 ml Th_anh phân: Môi ml hỗn dich Al ẳ Nhã sân xuất- ỂJơ'ffgỄeJẳẫẵkểớỉ-Ổ mg . °° . - SA ALCON-COUVHEUR NV 0 1 Betaonol Hydroclorid BETOPTỈC 5 B' 2.8 mg. Betaxolol 0.25% © XXXX Novartis Hồn dịch nhỏ mắt TEM DOANH NGHIỆP NHẬP KHẨU ._qf/’ v.kx -_ ` DM - _ DN nhập khẩu: a.=_ ___,m n …. . VIMEDIMEX BÌNH DƯO'NG ' Số 18 Ll-2 VSIP 11, Đường số 3, KCN Việt Nam Singapore 2, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương. ` y' (Kích thước tem: ],2 x 3,0 cm) (Sẽ được dán trên hộp sau khi hảng dược nhập về Việt Nam) . Ẩ®ắJ °ì’ỹ TAI TilÀNHÌ’HÔI Hõ`CHÍ MINH Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Để xa tầm tay trẻ em. T hông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sỹ. Thuốc bán theo đơn. THÀNH PHẦN Mỗi ml hỗn dịch chứa: Hoat chất: Betaonol hydroclorid 2,8 mg tương đương betaxolol 2,5 mg. i / Tá dươc: Benzalkonium clorid, poly (styren divinylbenzen) sulphonic acid (Amberlite IRP-õ9), carbomer 974P, acid boric, mannitol, dinatri edetat, N-Lauroylsarcosin, acid hydrocloric vả/hoặc natri hydroxyd, nước tinh khiết. DẠNG BÀO CHẾ Hỗn dịch nhỏ mất. Hỗn dịch vô trùng mảu trắng đến trắng ngả. CHỈ ĐỊNH Hỗn dịch nhỏ mắt vô trùng Betoptic S có tảo dụng hạ nhãn ảp vả đuợc chỉ định cho bệnh nhân bị glôcôm góc mở mạn tính vả tăng nhãn ảp. LIÊU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG CHỈ DÙNG ĐỂ NHỎ MĂT. LẤC KỸ TRƯỚC KHI DÙNG. Người lởn (bao gồm bệnh nhân cao tuổi) Liều khuyến cáo là 1 giọt vảo mắt bị bệnh 2 lần/ngảy. Ở một số bệnh nhân, có thể phải mất vải tuần sau khi điều trị vởi hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC s đảp ứng hạ nhãn áp mới ổn định. Cần giám sảt thận trọng ở những bệnh nhân glôcôm. Nếu ảp lực nội nhãn không được kiếm soát khi dùng đơn độc hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC s, iiệu pháp kết hợp điều trị vởi pilocarpin, các thuốc co đồng từ khảc vả/hoặc adrenalin (epinephrin) vả/hoặc cảc thuốc ức chế carbonic anhydrase có thể được chỉ định. Trẻ em Tính an toản và hiệu quả diếu trị ở trẻ em chưa đuợc thiết lập. PI_Betoptic S_Betaxolol O.25%_Belgium_CCDS TDOC-OO] 8402 v1.0 SepZOI4/VN Mar2017 l/9 U) NOVARTIS Thể tích mỗi giọt thuốc là 24 ụ]. Khi ấn vảo ống dẫn lệ hoặc nhắm mắt trong 2 phút sau khi nhỏ mắt, sự hấp thu toản thân của thuốc sẽ giảm. Điều nảy sẽ giúp giảm cảc tảo dụng không mong muốn toản thân vả tãng tảo dụng tại chỗ cùa thuốc. Sau khi mở nắp, nếu vòng gắn đảm bảo bị rời ra, cần tháo bỏ nó đi trước khi dùng thuốc. CHỐNG CHỈ ĐỊNH 0 Quá mẫn cảm vởi hoạt chất hoặc bất kỳ thảnh phần tá dược nảo của thuốc. 0 Bệnh hô hấp phản ứng bao gồm bệnh hen phế quản nặng hoặc có tiền sử hen phế quản nặng, bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính. . Chậm nhịp xoang, block nhĩ thất độ 2, 3, suy tim rõ rệt hoặc sốc tim. CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG Thân trong chung 0 Giống như cảc thuốc mắt dùng tại chỗ khác, betaxolol được hấp thu toản thân. Do thảnh phần betaxolol lá thuốc chẹn beta—adrenergic, có thể xảy ra cảc tảc dụng không mong muốn trên tim mạch, phổi và cảc tảc dụng không mong muốn khác giống như quan sảt thấy vói cảc thuốc chẹn beta-adrenergic dùng đường toản thân. Tỉ lệ xảy ra các phản ứng bất lợi toản thân sau khi dùng thuốc tại chỗ thấp hơn khi dùng đường toản thân. Để giảm sự hấp thu toản thân, xem mục LIÊU DÙNG vÀ CÁCH DÙNG. Rối loan tim 0 Ở những bệnh nhân bị bệnh tim mạch (như bệnh mạch vảnh, đau thắt ngực kiểu Prinzmetal và suy tìm) và hạ huyết áp, vỉệc điều trị vởi cảc thuốc chẹn beta nên được đánh giá cấn trọng và nên cần nhắc điều trị với cảc hoạt chất khảc. Bệnh nhân bị mắc cảc bệnh tim mạch nên được theo dõi cảc dấu hiệu xấu đi của những bệnh nảy vả cảc tác dụng bất lợi. Ngừng điều trị vởi hỗn dịch BETOPTIC khi có dấu hiệu suy tim đầu tiên. 0 Do tác dụng bất iợi !ên thời gian dẫn truyền, nên thận trọng sử dụng thuốc chẹn bêta trên những bệnh nhân có blốc nhĩ thất độ ]. Rôi loan mach ơ Thận trọng khi điều trị thuốc cho những bệnh nhân bị xảo trộn/rốì loạn tuần hoản ngoại biên nặng (như những dạng nặng của bệnh Raynaud hoặc hội chứng Raynaud). Rối loan hô hấp . Cảo phản ửng đường hô hấp, kể cả tử vong do co thắt phế quản ở bệnh nhân bị hen đã được bảo cảo sau khi dùng một số thuốc tra mắt chẹn beta. PI_Betoptic S_Betaxolol o.zs%ỹ _Belgium_CCDS Tooc-omswz v1.0 Sep20l4NN Mar20l7 2/9 lb NOVARTIS o Nên thận trọng với bệnh nhân có hen phế quản nhẹ/trung bình, có tiền sử hcn phế quản nhẹ/trung bình hoặc bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD) nhẹ/trung bình. Ha đường huvết/bênh tiểu đường 0 Thận trọng khi dùng cảc thuốc chẹn beta cho những bệnh nhân hạ đường huyết tự phảt hoặc bị bệnh tiểu đường không ổn định do cảc thuốc chẹn beta có thể che dấu cảc dắu hiệu và triệu chứng cùa hạ đường huyết cấp tính. Cường giảp . Cảo thuốc chẹn beta cũng có thể che dấu các dấu hiệu cùa bệnh cường giảp. Bệnh nhân nghi ngờ có nhíễm độc giáp phát triển nên được quản lý cấn thận để trảnh dừng thuốc chẹn B-adrenergic vì có thể gây ra cơn cường giảp. Yếu cơ /’ o Cảo thuốc chẹn beta-adrenergic đã được bảo cáo có thể gây yếu cơ thể hiện ở cảc triệu chứng nhược cơ (ví dụ: song thị, sụp mi và yếu toản thân). Bênh giảc mac 0 Ở những bệnh nhân glôcôm góc đóng, mục tiêu điều trị trước mắt là mở góc bằng cách co đồng từ bằng một thuốc có tảc dụng co đồng tử. Betaxolol có ít hoặc không có tác dụng trên đồng tử. Khi sử dụng hỗn dịch BETOPTIC để giảm gia tăng ảp lực nội nhãn ở bệnh nhân glôcôm góc đóng nên kết hợp với một thuốc co đồng từ và không sử dụng đơn lẻ. 0 Sử dụng cảc thuốc chẹn bêta ở mắt có thể lảm khô mắt. Cần thận trọng khi sử dụng các thuốc chẹn bêta ở những bệnh nhân có bệnh gỉảc mạc, hội chứng Sicca hoặc bắt thường ở mảng phim nước măt. Các thuốc chen bêta khảo 0 Tác dụng hạ áp lực nội nhãn hoặc cảc tảo dụng phong tỏa bêta toản thân đã biết có thể xảy ra khi sử dụng betaxolol ở những bệnh nhân đã điều trị bằng thuốc chẹn bêta toản thân. Cấn theo dõi chặt chẽ đáp ứng của những bệnh nhân nảy. Không khuyến cảo sử dụng hai thuốc chẹn [3- adrenergic. Phản ứng uuả mẫn 0 Trong khi dùng cảc thuốc chẹn beta, những bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc phản ứng quả mẫn nặng với một số dị nguyên có thể phản ứng mạnh hơn với thử thảch lặp lại với các dị nguyên nảy và có thế không đáp ứng với liều adrenalin thông thường dùng để điều trị các phản ứng quá mẫn. Bong mảng mach o Bong mảng mạch đã được báo cảo khi sử dụng cảc thuốc ức chế thể dịch (ví dụ timolol, acetozolamìd) sau khi lọc. PI_Betoptic S_Betaxolol O.25%_Belgium_CCDS TDOC—OOI 8402 v1.0 SepZOI4/VN Mar20l7 3/9 lb NOVARTIS Gâv mê phẫu thuât = Các thuốc tra mắt chẹn beta có thế ức chế các tác dụng chủ vận beta toản thân như cùa adrenalin Nên thông báo cho bác sĩ gây mê khi bệnh nhân dùng betaxolol. Nên cân nhắc từ từ ngùng dùng các thuốc chẹn B-adrenergic trưởc khi gây mê toản thân do giảm khả năng đảp ứng cùa tim vởi cảc kích thích phản xạ B-adrencrgic qua trung gian. Kính ảp_ tròng o Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S có chứa bcnzalkonìum clorid có thể gây kích ứng và lảm đổi mảu kính ảp tròng mềm. Trảnh tiếp xúc với kính áp tròng mềm. Bệnh nhân cần được hướng dẫn tháo kính ảp tròng trước khi nhỏ hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S và đợi ít nhất 15 phút trước khi đeo lại. TƯỚNG TÁC THUỐC f ²1²/— Có thế có tác dụng hỉệp đồng dẫn tới hạ huyết ảp vả/hoặc chậm nhịp tim đảng kể khi dùng đông thời cảc dung dịch nhỏ mắt chẹn beta với các thuốc chẹn kênh calci, chẹn beta-adrcncrgic, các thuốc chống loạn nhịp (bao gồm amiodaron) hoặc glycosid tim loại digitalis. Các thuốc chẹn beta có thể lảm giảm đảp ứng với adrenalin được dùng để đíều trị các phản ứng quả mẫn. Cần đặc biệt thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử dị ứng hoặc sốc phản vệ. PHỤ NỮ có THAI, CHO CON BỦ VÀ KHẢ NĂNG SINH SẢN Phu nữ có thai Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng betaxoiol ở phụ nữ mang thai. Cảo nghiên cứu dịch tễ học không cho thấy cảc ảnh huớng dị tật nhưng cho thấy nguy cơ thai chậm phảt triển trong tử cung khi mẹ dùng cảc thuốc chẹn beta đường uống. Thêm vảo đó, các dấu hiệu và triệu chứng chẹn beta (nhu chậm nhịp tim, hạ huyết ảp, suy hô hấp và hạ đường huyết) đã được quan sát thấy ở nhũ nhi khi các thuốc chẹn beta dược dùng cho mẹ cho đến lúc sinh. Không nên sử dụng betaxolol trong thai kỳ trừ khi thật sự cần thiết. Tuy nhiên, nếu hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC 8 được dùng cho đến lúc sinh, trẻ nhũ nhi nên được theo dỏi cẩn thận trong suốt những ngảy đầu mởi sinh. Phu nữ cho con bú Các thuốc chẹn beta đuợc bải tiết vảo sữa mẹ, có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú mẹ. Tuy nhiên, ơ liều điều trị của betaxolol trong thuốc nhỏ mắt, lượng thuốc có trong sữa mẹ có thể không đủ để gây ra cảc triệu chứng lâm sảng cùa chẹn beta ở trẻ sơ sinh. Khả nảng sinh sản Không có dữ liệu về ảnh hưởng cùa hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S đến khả nãng sinh sản cùa người. PI_ Betoptic S_Betaxolol O.25%_13c1gỉum_CCDS TDOC-OOI 8402 v1.0 Sep2OI4/VN Mar20 I7 4/9 Ủ› NOVARTIS ẨNH HƯỞNG CỦA THUỐC Đói VỚI CÔNG VIỆC Nhìn mờ tạm thời hoặc những rối loạn thị giảc khảc có thể ảnh hưởng tới khả năng lái xe hoặc sử dụng máy mớc. Nếu nhin mờ xuất hiện sau khi nhỏ mắt, bệnh nhân phải chờ cho tới khi nhìn rõ lại rôi mới được lái xe hoặc sử dụng máy móc. PHẢN ỨNG BẢT LỢI Cảo phản ứng bất lợi sau đã được bảo cáo qua cảc thử nghiệm ìâm sảng với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S và được phân loại theo quy ước như sau: rất thường gặp (2 1/ 10), thường gặp (2 m 00 đến < i/IO), ít gặp (2 m.ooo đến <1 nom, hiếm gặp (ì mo.ooo đến < 1/1.000) vảrất hiếm gặp (< 1/10.000>. Trong mỗi nhóm tần suất, cảc phản ứng bất lợi được trình bảy theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Phân loại nhóm cơ quan Phân ửng bẩt lợi (thuật ngữ của MedDRA (phiên hản 13.0)) Rối loạn tâm thần Hiếm gặp: lo âu Rối loạn hệ thằn kinh Thường gặp: đau đầu Hiếm gặp: ngắt xiu ( ầ Rôi loạn măt Rất zhu-ờng gặp: cảm giác khó chịu ở mắt Í Thường gặp: nhìn mớ, tăng tiết nước mắt .ÍJ gặp! vỉêm giản mạc có đổmt viêm giảc mạc, viêm kết mạc, viêm bờ mi, rối loạn thị giảc, sợ ảnh sảng, đau mắt, khô mắt, mỏi mắt, co quẳp mi mắt, ngứa mắt, tiết gỉ mắt, bờ mi đóng vẳy, viêm mắt, kích ứng mắt, rối loạn kết mạc, phù nề kết mạc, sung huyết mắt. Hiếm gặp: đục thùy tinh thể Rối ìoạn tim Ỉl gặp: nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh Rôi loạn mạch Hiếm gặp: hạ huyết áp Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất Ỉt gặp: hen suyễn, khó thở, viêm mũi Hiêm gặp: ho, chảy nước mũi. Rôi loạn hệ tiêu hớa Ít gặp: buồn nôn Hiếm gặp: khó tiêu Rối loạn da và mô dưới da Hiêm gặp: viêm da, ban Pl_Bct0ptic S_Betaxolol O.25%_Bclgium_CCDS TDOC—OOI 8402 v1.0 SepZOl4/VN MarZO ] 7 5/9 U) NOVARTIS Rôi loạn hệ sinh sản và tuyên vú Hiểm gặp: giảm ham muôn tình dục Các phản ứng bất lợi khác sau đây được xảo định từ nghiên cứu hậu mãi. Không thể đảnh giả tần suất từ những dữ liệu sẵn có. Phản ứng bất lợi Phân loại nhóm cơ quan (thuật ngữ của MedDRA (phiên bản 13.0)) Rối loạn hệ miễn dịch Quá mẫn cảm Rối loạn tâm thẩn Mắt ngú, trằm cảm Rối loạn hệ thần kinh Chóng mặt Rối loạn mắt Ban đò mí mắt Rối loạn tim Rối loạn nhịp tim Rối loạn da và mô dưới da Rụng tóc Cảc rối loạn chung vả. tại chỗ dùng thuốc Suy nhược QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Trong trưòng hợp không may nuốt phải, các triệu chửng quá liều cùa phong bể beta có thể bao gổm nhịp chậm tim, hạ huyết ảp, suy tim và co thắt phế quản. Nếu xảy ra quá liều vởi hỗn dịch nho mắt BETOPTIC 8. nên điều trị triệu chứng vả điều trị hỗ trợ. ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC Nhớm dược lý: Thuốc chẹn beta, thuốc điều trị glôcôm và co đồng tứ. ’Ổf Mã ATC: SOIED02 Cơ chế tác dung Betaxolol hydroclorid, chất ức chế thụ thể bcta—l-adrenergic o tim, không có hoạt tính ốn định mảng đáng kể (gây tê tại chỗ) và không có hoạt tính cường gìao cảm nội tại. Sau khi nhỏ mắt, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S lảm giảm ảp lực nội nhãn cả khi bỉnh thường cũng như khi áp lực nội nhãn tãng cao, dù có kèm hay không kèm glôcôm. Cơ chế tảo dụng lảm hạ nhãn ảp thể hiện bằng sự giảm sản xuất thủy dịch được chứng minh bằng nhãn ảp ký và đo thùy dịch bằng phương pháp đo quang fiuorophotornetry. Khới đầu tảo dụng cùa hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S thông thường được ghi nhận trong vòng 30 phủt và đạt hiệu quả tối đa sau 2 giờ nhỏ mắt. Dùng liều duy nhất lảm giảm ảp iực nội nhãn trong 12 giờ. 'l`ảc dụng cùa hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC 8 như một chẳt bảo vệ thần kinh được thể hìện ở cả hai thử nghiệm in vivo và in vitro trên võng mạc thò, nuôi cây vỏ não chuột vả nuôi cây võng mạc gả. Tảo dung dươc lưc Pl_Betoptic S_Betaxolol O.25%_Belgium_CCDS 'I`DOC-OOI 8402 v1.0 SepZO t4J'VN Mar20i'] 6!9 U) NOVARTIS Tính chất cực của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S có thể gây ra kích ửng mắt rõ rệt. Trong cõng thức hiện thới, các phân từ liên kết ion vởi chất kết dính ambelit. Sau khi nhỏ mắt, cảc phân tử nảy được thay thế bằng ion natri trong mảng phim nước mắt. Quá trinh thay thế nảy diễn ra trong vòng vải phủt vả lảm tăng sự dễ chịu ở mắt. Hỗn dịch nhỏ mắt có ít hoặc không có tác dụng trên sự co dồng tư. Tảo dụng giăn mạch ngoại vi của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S được quan sát thấy trong một nghiên cứu in vivo ở chó, trong khi đó tác dụng giăn mạch vả chẹn kênh calci của hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S đã dược chứng minh trong một vải nghiên cứu in vivo trên mạch máu tại mắt và ngoải mắt từ cảc mẫu chuột cống, chuột lang, thớ, chó, lợn và bò. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S gây co tại chỗ tiểu động mạch mi ớ thớ (giảm dần sau khi dùng 50 ngảy). Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S có khả năng được hấp thu toản thân gây ra cảc tảc dụng không mong muốn như thuốc dùng đường uống. Cảo thuốc ửc chế beta-adrcncrgìc đường uống lảm giảm cung lượng tìm ở người khỏe mạnh và bệnh nhân bị bệnh tim. Ở cảc bệnh nhân bị suy giảm nghiêm trọng chức năng cơ tim, cảc thuốc đối kháng thụ thể beta-adrcnergic có thề ức chế tác dụng cường giao cảm cần để duy trì đằy đủ chửc nãng cơ tim. Chưa có bằng chứng về sự phong bế beta- adrenergic tim mạch khi dùng betaxolol được quan sát thẳy trong một nghiên cứu mù đôi, nghiên cửu chéo ở 24 người khỏe mạnh trong so sánh tác dỤng trên huyết ảp vả tẩn số tim giữa hỗn dịch nhớ mắt BETOPTIC S và gỉả dược. _ ỵ An toản vả hiêu ctuả lâm sảnE | Trong cảc nghỉên cứu mù đôi có kiểm soát, cường độ và thời gian hạ huyết áp cùa hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S 0,25% vả 0,5% iả tương đương về lâm sảng. Cảc nghiên cứu lâm sảng cho thấy hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S lảm giảm trưng binh 25% ảp lục nội nhân so với ban đầu. Trong các thử nghiệm bằng cảch sử dụng 22 mmHg lảm chí số được chấp thuận chung cho kiểm soát ảp lực nội nhãn, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S cho hiệu quả hơn 94% đối tượng nghỉên cứu, trong đó 73% được điều trị với thuốc chẹn beta đơn độc. Dữ liệu thu được trong các thử nghiệm lâm sảng có kíểm soát ở bệnh nhân góc mờ glôcôrn mạn tinh vả nhãn ảp cao chỉ ra rằng việc điều trị với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC 8 cho lợi ích dải hạn vuợt trội về nhiều mặt so với điều lrị bằng timoloi, một thuốc chẹn beta không chọn lọc. Trong một nghiên cửu mù 3 bắt chéo so sánh hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S, timolol vả giả dược, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC 8 cho thấy ảnh hưởng it nhất tởi các thông số phổi vả tim mạch. Ngược lại, timolol gây giảm đảng kế chức năng phổi và hạ nhịp tim trung bình. Thêm vảo đó, trong khi điếu trị với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S, không có ảnh hưởng tiêu cực tới 1… lượng mảu đến cảc dây thần kinh thị giảc được quan sảt thấy. Thay vảo đó, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S duy trì hoặc cải thiện lưu lượng mảuftưới mảu ở mắt. Quan sát lâm sảng bộnh nhân bị glôcôm được điều trị với hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S cho tới 3 năm cho thấy tảo dụng hạ áp lực nội nhãn được duy trì tốt. Hỗn dịch nhỏ mất BETOPTIC 8 không gây co đổng tử và giảm điều tiết thủy tinh thể ở mắt giống như thường quan sát thấy ớ cảc thuốc co đồng tử. Nhìn mờ tạm thời vả mù đêm thường liên quan Pl_Betoptic S_Betaxolol O.25%_Bclgium_CCDS TDOC-OOI 8402 Vl.O Sep20l4/VN Mar20l7 7f9 lb NOVARTIS tới liệu pháp điều trị co đồng tử tiêu chuẩn không liên quan tới điểu trị bằng hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S. Do đó, bệnh nhân bị mờ thùy tinh thể trung tâm cần trảnh sự suy giảm thị lực gây ra bởi hẹp đồng từ. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC 8 được dùng thảnh công ở bệnh nhân bị glôcôm đã được giải phẫu bằng laser trabcculoplasty và cần điều trị thêm hạ huyết áp dải hạn. Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S cũng dung nạp tốt ở bệnh nhân bị glôcôm đeo kính ảp tròng cửng hoặc mềm và bệnh nhân không có thùy tinh thế. Bênh nhân nhi Hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC S 0,25% có tác dụng lảm giảm ảp lực nội nhãn trong một thử nghiệm lâm sảng bao gồm 35 bệnh nhân nhi điều trị với thuốc. Trong một thử nghiệm lâm sảng ngẫu nhiên trên bệnh nhi dã được công bố, hỗn dịch nhỏ mắt BETOPTIC s o,25% (N=34) đã cho thấy sự giá áp lực nội nhãn có ý nghĩa thống kê ở bệnh nhân nhi bị glôcôm dùng liều 2 lần/ngảy, ĐẶC TỈNH DƯỢC ĐỌNG HỌC Betaxolol tan nhiều trong mỡ do đó thấm tốt vảo giảc mạc, cho một nồng độ thuốc nội nhãn cao. Betaxolol có hấp thu đường uống tốt, chuyển hóa bưởc đầu thấp và có thời gian bản thải dải tương ửng khoảng từ 16 — 22 giờ. Betaxolol chủ yếu thải trừ qua thận chứ không phải qua phân. Con đường chuyển hóa chính thảnh hai dạng acid carboxylic và dạng không đối trong nước tiểu (khoảng 16% liều dùng). Tảc dụng của betaxalol thường xuất hiện trong vòng 30 phủt và tác dụng tối đa xuất hiện sau 2 giờ dùng thuốc tại chỗ. Một liều đơn có tảc dụng hạ ảp lực nội nhãn trong 12 giờ. Bản chất cực của betaxolol tạo cảm giảc khó chịu rõ rảng ở mắt. Trong công thức thuốc nảy, betaxolol liên kết ion với nhựa trao đổi ion cùa ambcrlitc. Khi nhớ thuốc, cảc phân từ betaxolol được thế chỗ với cảc ion ớ mảng phim nước mắt. Quá trình thay thế nảy diễn ra trong vải phủt và giúp mắt dễ chịu hơn. DỮ LIỆU AN TOÀN TIỀN LÃM SÀNG Dữ liệu tiền lâm sảng cho thấy không có mối nguy hiếm đặc biệt cho con người dựa trên cảc nghiên cứu thông thường trên độc tính liều nhắc lại, độc tính trên di truyền, khả năng gây ung thư , độc tính sinh sản. Cảo nghiên cứu suốt đời với betaxolol hydroclorid ở chuột lang với liều uống 6, 20 hoặc 60 mg/kg/ngảy và ở chuột cống với 3, 12 hoặc 48 mg/kg/ngảy cho thấy không có tảc dụng gây ung thư. Trong một loạt cảc xét nghiệm ìn vitro vả ỉn vivo tế bảo vi khuẩn và động vật có vú, betaxolol hydroclorid khỏng gây đột biến. Hiệu quả trong cảc nghiên cứu độc tính sinh sản tiền lâm sảng chỉ quan sảt thấy được ở sự phơi nhiễm vượt quá sự phơi nhiễm tối đa ở người cho thấy ít có liên quan đến sử dụng lâm sảng. PIg Betoptic S_Betaxoloi O.25%_Bclgium_CCDS TDOC-OOI 8402 v1.0 SepZOI4IVN Mar20l7 8/9 lb NOVARTIS Cảo nghiên cứu sinh sản, quải thai, trước vả sau khi sinh khi dùng đường uống betaxolol hydroclorid ở thô và chuột cho thấy có bằng chứng thuốc liên quan tởi sự sảy thai ở thô và chuột ở mức 1iều trên 12 mg/kg và 128 mg/kg, tương ứng. Tuy nhiên, Betaxolol hydroclorid không cho thấy gây ra quái thai và với mức liều ngoải mức liều độc tínhkhông có các tảo dụng không mong muốn khác trên sinh sản. Chưa có nghiên cứu tiền lâm sảng được thực hiện để xảo định chính xác nguy cơ liên quan tởi dùng thuốc trên động vật chưa trưởng thảnh. HẠN DÙNG 24 thảng kể từ ngảy sản xuất. " / Không được dùng sau khi mở nắp lọ lằn đầu 28 ngảy. ĐIỀU KIỆN BÁO QUẢN Bảo quản thuốc ở nhiệt độ không quá 30°C. Giữ lọ thuốc trong hộp thuốc. QUY CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 1 lọ DROPTAINER® 5 ml. co sở SẢN XUẤT SA ALCON-COUVREUR NV Rìjksweg 14, 2870 Puurs, Belgium (Bi). TUQ cuc TRUỞNG P.TRƯ'JNG PHÒNG Phiên bản: ccus_wooom 8402 v1.0 Sepzoi4va MaẵfỄffl % AVffl JỂM \ Nâ_x / \_',/' \Ssot ' Ỹ PI_Betoptic S_Bctaxolol O.25%_Belgium_CCDS TDOC-OOIS4OZ v1.0 Sep20l4/VN Mar2017 9/9

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận