Betene Injection

mv … ne … mmcnom … US ! i [ See the enclosed paokege insert Ior . = uctions. :OIIPOSITION]: Each armoule (1m1) conủis: [DOSAGE g ADMINISTRATION] («I M Đ Img of o) Su the endouđ padugo mun for use mstructmno. nt E ! ả ịiỄẻẫfả ẵã.ẵ ²ỉẵễẳ ãễẵĩ Ễ= ặẫễtậễể gỉ .gỉẳ Ê aẳị ỄỂgẵẵ n _5 A ẳa ẳẳ ỉtg Ễ'ẩ Ễdgẵị~ ( % -ỉỂ’ẵ, Ễẽ Ẹỉẽễẳz ẻ ẫỉ --8ẳ’Ể'ổ ã . ĩ ỉềễẵg ; (— Ễể ỆỄỂ'ẻã ẻj 'ẹ-Ễ Ễu ’ , ả ị. ỉ ỳlẵ'0RỳAGÍEI Storeinhemteticcontaìner attemỆerưtưrc bebwẠBO'ể 4 ý ý _ __ IQUALITY SPECIFICATION] USP32 LOT No. : 1W1 m.… : nmmn __ 5’ẩiỉt.“ ẻ'“°"²“' BỘ Y TẾ PR! TING ON AMPOULE cuc QUẢN LÝ DƯO _ _ __ _ _ _ ' President of the applicant '…A— ' 1mL PHARMIX CORPORATION ĐA PHE DUYỆT BETENE ln]. ":.-ử— mm'iiụmuumu ' Lân đẩu:Ồ.5l..ẵẵ…laỉâcfẵ ẺỀỂẾ'ầ'ẻẫil Ệ . . mmz SAN OO LE "² Rx “Thuốc bản theo đơn " BETENE INJECTION I Thảnh phấn: Mõi ống (lml) chửa: Betamethasone Sodium Phosphatc ................. 5.2mg (tương úng vơi 4mg Betamcthasone) Tả duợc: Nước pha tiêm. Dọc kỹ hướng dẫn sử dụng mtớc khi dùng, uỈu cắn thêm thông líu xin hỏi ý kỉển Mc sĩ. I Các dặc tính dược lực học: Betamethason lã một corticostetoid tống hợp. có tác dụng glucocorticoid rít mạnh. kèm theo tác dụng mineralocorticoid không đáng kế. 0.75mg betamcthason có tác dụng chống viêm tương đương vdi khoảng 5 mg pređnisolon. Betamethason có tác dụng chống viêm. chống thấp khđp và chống dị ứng. Thuốc dùng đường tiêm để trị nhiều bệnh cấn chỉ đinh dũng corticosteroid. trừ các trạng thái suy thượng thận thì ng hydfocortison kem bổ sung ftuđrocortison. Do ít có tác dụng mineralocorticoid. nỉ ethason rả't phù hợp trong nhửng trường hợp bệnh lý mã giữ nưOc lã bâ't lợi. Dùng cao. betamethason có tác dụng ức chế miễn dịch. I Các đặc tính dươc động học: Betamethason phân bốnhanh chóng vâo tít cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai vả có thể bãi xuất vầo sơa mẹ vđi lượng nhỏ. Trong tuấn hoãn, betamethason iién kết rộng rãi vơi các protein httyết tương. chủ yếu lã vđi globulin còn vđi albumin thì ít hơn. Các corticosteroid được chuyến hoá chủ yểu ở gan nhưng cũng cả ở thận vã bãi xuất văo nươc tiểu. Chuyển hoá cùa các corticosteroid tống hợp. bao gõm betamcthason, chậm hơn vè ái lực lien ket protein cũa chúng thẩp hơn. điêu đó có thể giâi thích hiệu lực mạnh hơn so vơi các corticosteroid tự nhiên. I Mô tả: Dung dich khòng mảu hoặc có mủ vâng lợt trong ống tiêm mủ nãu. I Chỉ đlnh: ]. Rối Ioạn nậi tiết tố: thiểu năng thượng thán nguyên phát hay thứ phát (hyđrocortisonc hoặc conisone lã thuốc được chọn lựa cho trường hợp nầy. cũng có thể dùng các chẩt đồng đẳng tổng hợp kết hợp với núnemlocorticoiđ; a ưè nhũ nhi việc bố snng mineralocorticoiđ lã đặc biệt quan trọng). Thiểu năng thượng thặn cấp tinh (hydrocortisone hoặc cortisonc lá thuốc được chọn lựa cho trưòng hợp nãy, cũng có thể cẩn phăi bổ sung mineraloconicoid; nhất lả khi dùng các chít đỏng dẩng tổng hợp); dùng tnMc phẫu thuật vì trong trường hợp bị chín thương hay bệnh nặng. ở bệnh nhân bị thiểu nâng thượng thận hoac nghi ngờ thiểu năng thượng thận; bị shock do không đáp ứng vđi cách tti iiệư thòng thường nếu đã bị hoặc nghi ngờ bị thiểu nảng thượng thận; tăng săn thượng thận bẩm sinh; viêm tuyến gìáp không có mù; ung canxi máu kết hợp vơi ung thư. 2. Bệnh về khđp: Dùng trị liệu hỗ trợ trong thời gian ngắn (để giúp bệnh nhân qua cơn cấp tính hoặc cơn bệnh trẩm trọng) trong viêm xương khđp sau chấn thương; viêm mảng hoạt dịch; viêm khớp đạng thấp. kể cả viêm khđp đạng thấp ở trẻ cm (một số trường hợp cẩn điểu trị duy trì ở liêu thấp); Viêm bao hoạt dịch cấp vã bán cấp; viêm mòm lỏi cấu. viêm bao gân cấp không đặc trưng. viem khớp cấp do bệnh gút; viem khđp do bệnh vảy nến; viem đốt sống cứng khđp. Các bệnh colagen: Dùng trong thời gian bị bệnh nặng hoặc để trị liệu duy trì một số trường hợp bị lupút ban đỏ toân thân. viém tim đạng thấp cẩp tính. Bệnh trên da: Pemphigũt. ban đó đa hình nặng (hội chứng Stevens-Johnson). viêm da tróc vảy. việm da bọng dạng hcrpcs. viem da tiểt bã nhờn nặng, bệnh vây nén nặng. nhiễm nẩm. Các tinh trạng di ibtg: Kiểm soát các tình trạng đi ứng nặng hoặc khỏng chữa được bằng cách điêu tri thòng thường ở bệnh hcn phế quẩn. viem da tiếp xúc. viêm da dị ứng. bệnh huyết thanh. viêm mũi đị ưng theo mùa hoặc quanh nãm, phãn ửng tãng căm với thuốc. bị nổi mề đay do tiêm truyền. phù tbanh quản khỏng nhiễm khuẩn cíp tính (epinephrine lá thuốc được chọn đấu tiên cho trường hợp nèy). Bệnh vể mất: Các quá trình viêm. dị úng kinh nien vã cấp tính nặng lien quan đển mẩt như lâ: herpcs ở mắt, việm mống mắt vì viêm … ng ẩt thể mi. viêm mâng mạch vỏng mạc. viêm mảng mạch vã viêm mâng mạch nho ìèm th n’kinh thị giác. viêm mÁt đõng câm. viêm phẩn trưđc. viêm kểt mạc dị ửng, | ẩt dị ứng. viêm giác mạc. Bệnh đường tiêu hóa: giúp bệnh nhân vượt qua giai _ p tinh trong viêm Icét một (trị liệu toăn thân), viem đoạn ruột hỏi (trị liệu toán thân). Bệnh hô hđ'p: có triệu chưng sacoit. nhiễm độc berily. Ico phối phát tán hay kịch phát khi két hợp vơi hóa trị liệu bệnh lao thich hợp. hội chửng Locffler ma không thể kiểm soát bằng cách khảc, viêm phổi thờ rit. Các bệnh huyết học: thiếu máu huyết giâi mắc phâi (tự miễn dịch). bệnh thiểu máu tiêu cầu thứ phát ở người lđn. bệnh thiếu máu hỏng cẩu to. thiếu máu nhược săn bẩm sinh (hỏng cẩu). 10. Các bệnh ung bướu: Dùng điều trị tạm thời các bệnh bạch cẩu vã u lympho ở người lđn. II. 12. bệnh bạch cẩu cấp tính ở trẻ em. Ca'c lrạng thdi' phù nể: gây lợi tiểu hoặc Iảm thuyên giảm protein niệu trong hội chửng thặn hư khòng bị urê niệu. đo tự phát hoặc do Iuput ban đỏ. Các bệnh khác: viem mãng năo do lun bị chẹn hoac sẩp bị chẹn dưđi mâng nhện khí ké't hợp vđi hóa trị liệu bệnh lao thích hợp. bệnh giun xoăn có liên quan đến cơ tỉm hay thấu kinh. Tiêm thuốc trong khđp hay tiêm mó mẻm được chỉ đinh trong điều trị hỗ trợ vơi thời gian ngần (để giũp bệnh nhân vượt qua giai đoạn cấp tính hoặc bệnh nặng) ưong cãc bệnh: viêm mãng hoạt dịch. viêm khớp dạng thẩp, viêm túi hoạt dich cẩp vả bán cấp. viêm khớp đạng gút cấp. viêm đốt sống cưng khđp, viêm bao gân không đặc trưng cấp tính. viém xương khđp sau chấn thương. Tiêm thuốc trong vết thương được chỉ định cho căc u sùi. các tốn thương viêm. thảm nhiễm phì đại cũa Iikcn phầng, văy nển phẩng. u hạt hình vòng. liken đơn mạn tinh (viêm thẩn kinh da); luput ban đỏ hình đĩa; hoại từ mỏ đái tháo đường. rụng tóc từng vùng. Thuốc nảy cũng hũu hiệu trong u nang ở gân hay mạc. I Liễu dùng vì cách dùng: Thuõẽ nòy chI dùng theo sự kê dơn cũa lhđ y thuđề Cẳn nhấn mạnh rằng liêu đùng râ't khác nhau. xác định liêu dùng cho mõi bệnh nhăn tùy theo bệnh vã đáp ứng cũa bệnh nhãn. Liêu thỏng thường cho người ldn tỉnh theo betamcthasonc: . Dùng tiem bíp vì tiêm tĩnh mạch: 2—IngJlấn, mõi 3-4 giờ tùy theo triệu chưng. ~ Tiém ưuyẻn 2-20mg betamcthasoncllẩn. t-2 lẩn/ngây. pha trong dung dịch nước muối hoặc glucose. ' Tiém trong khđp: 0.4-6mg betamcthasone tùy theo kích thưđc cùa khđp. I Chống chỉ định: ~ Bệnh nhân bị nhiễm nấm toân thân. bệnh nhièm trùng. trừ khi có điểu ưị nhiễm khuẩn. nâ'm đậc hiệu. — Bệnh nhân tăng cãm vời thuốc nèy. — Bệnh nhân bị nhiễm trùng ở vùng khđp. minầh đ” h hoặc quanh gân. - Bệnh nhân có vùng khdp khóng đa định. x' I Th$n trọng: L.EỄIILLhEấEEẨLLÙÃBMMẢEMMAE — Bệnh nhân bị loét đọ dăy. tâm thẩn. lao. viêm giác mạc do hcrpes đơn giin. đục thũy tinh thể dưđi bao sau. glôcỏm. cao huyết íp. rối loạn điện giãi. huyết khối. tổn thương do phẫu thưật cơ. ~ Bệnh nhân bị nhiễm ưùng. tiểu đường. ioãng xương, suy thận. xơ gan. nhược giáp. nghẽn mạch mõ, bệnh nhược cơ năng. ~ Bệnh nhân bị nhiễm trùng măt do nấm hoac virút. - Bệnh nhân bị nhỏi máu cơ tim cấp tính - Có thể giảm thiểu các tác dụng không mong muốn bằng cách dùng liêu thâ'p nhât có hiệu quả ưong khoâng thời gian tối thiển, vả bằng cách dùng một liêu vâo buổi sáng hoặc nếu có thể dùng một Iiẻu cách ngây văo buối sáng. Cắn phãi thường xuyên xem xét tình trạng cùa bệnh nhân để điểu chinh liều dùng thích hợp theo tình trạng bệnh. - Sự ức chế đáp ứng viêm vã chưc náng miên địch lăm tăng khả nũng bị nhiẽm ưùng vì độ ưẳm trọng của nhiên: ưùng. Biểu hiện lâm sâng thường không điển hình vã che đỉu cíc nhiễm trùng nặng như lá nhiẽm trùng huyết vì lao, do đó bệnh tiến triển đến giai đoạn nặng trưđc khi phát hiện ra bệnh. - Cần quan tâm đặc biệt đến bệnh đậu mùa vì cơn bệnh nhẹ bình thường có thể gây chết người ở bệnh nhin bị ưc chế ntiẽn dịch. Bệnh nhân (hoặc cha mẹ cũa trẻ) Ithòng có tiên sử bi đậu mùa nện tránh tiếp xúc gấu vđi đậu mùa hay zona. nén đã tiếp xúc thì nẻn đi khám bệnh ngay. Cẩn dùng miền dịch thụ động (VZIG) cho nhũng bệnh nhân không có miễn địch có tiểp xúc vđi đặn mùa. đã dùng corticosteroid toần thân trong vờng 3 tháng tnrđcz nén tiêm VZIG ưong vờng t0 ngìy kể từ khi tiếp xúc. Nếu chẩn đoán xác định lã đã bị bệnh đậu mùa. thì phâi được sin sóc y tế vả điểu trị khẩn cấp. Không nen ngưng sử dụng corticosteroid vã có thể cẩn phâi tãng liêu. — Không nén đùng vaccin sổng cho những người bị suy giâm đáp ửng miễn dịch. Đáp ứng kháng thể vđi nhũng vaccin khác có thể bị giám. Trong việc điệu tri phủ não do chín thương não. có thể xãy ra xuất huyết đường tiện hóa, xét nghiệm phân cũng có ich cho việc chẩn đoán. Ức chế than thận: Tco tùy thượng thận phát ưiển khi điểu trị lâu dải. điêu nầy có thể kéo dùi nhiẻu nãm sau khi đã ngưng điểu tn' bầng corticosteroid. Vì thế khi chã'm đứt trị liệu corticosteroid sau khi điêu ưị liu dâi. cẩn phìi giăm liêu từ từ để tránh xảy ra thiểu nãng thượng thận cấp tính. nện giảm dằn trong nhiện tuấn hoặc nhiều tháng tùy theo liều vì thời gian điêu tri. Nếu có bẩt cử bệnh. chẩn thương hoac phẫu thuật năo xảy ra đông thời trong khi điệu trị lâu dăi đểu cẩn phâi tăng liều tạm thời. nểu dã ngưng dùng corticosteroid sau thời gian diẻtt trị kéo dâi, cũng cẩn phải tạm thời sử dụng lại. l_T.Ể.LTBI Corticosteroid lăm chậm sự phát triển ở trẻ nhũ nhi. trẻ em về thiếu niên mã có thể khóng hỏi phục được. tác dụng nãy tùy theo Iiẻu sử dụng. Nện giđi hạn Iiẻu đùng lối thiểu trong thời gian ngẩn nhất có thể được. Để giăm tối da tác dụng ưc chế trện trục HPA vả lãm chậm sự phát triển. nén cân nhắc sử dụng một liệu cách ngầy. I Sử dụng cho phụ nữ có thai vũ cho con bú: Đã có báo cáo về lãm chậm sự phát triển cũa thai ' t g tử cung thơi tăng nguy cơ bị hờ vòm miệng. co tttẻ xăy ra nhược nũng thượng thận" tr sinh. ÀZuy nhiên khi cẩn tttiét. nhửng phụ nữ có thai bình thường có thể được điểu ưị g i không mang thai. Bệnh nhãn bị tiện săn giật hoặc giữ nưđc cẩn phăi theo dõi kỹ. \, Corticosteroid được băi tiết vâo sưa mẹ vđi lượng nhò, nhửng trẻ nhũ nhi có mẹ đang dùng steroid ở liều có tác dụng dược lý cấn phâi được theo dòi cẩn thận các dấu hiệu Ức cttt.r thượng thận. Betamcthasonc không có tác dụng gây quái thai ở động vật thử nghiệm. Có thể dùng thước cho phụ nữ có thai khi thẩy thuốc nhận định: lợi tch của việc dùng thuốc vượt hơn hẩn những nguy cơ có thể xảy ra vơi bão thai. I Tác động cũa thuốc khi lái xe vò vộn hãnh mãy móc: Khỏng có I Sử dụng quá liều: Một liều đơn corticosteroid quá liêu có lẻ khỏng gây câc triệu chũhg cẩp. Tác dụng do tăng corticosteroid khỏng xuỉt hiện sđm trừ khi dùng liệu cao liệu tiếp. Triệu chủng: các tác dụng toân thản do quá liều corticosteroid trường diễn bao gỏm: Tác dụng giữ natri vã nưđc, tảng chứng thèm ân, huy động calci vả phospho kèm theo loãng xương. mâ't nitơ. tâng đường huyết. lác dụng giãm tái tạo mỏ. tăng cảm thụ vđi nhiễm khuẩn. suy thượng thận. táng hoạt dộng vỏ thượng thặn. rối loạn tãm thấu vè thẩn kinh. yếu cơ. Dt'ểu Irị: Trong tntờng hợp quá Iiẻu cẩp. cẩn theo gíỏi điện giăi đỏ huyết thanh vã nưđc tiểu. Đặc biệt chú ý đến cân bằng natri vã kali. Trong trường hợp nhiễm độc mãn. ngừng thuõc từtừ. Điêu trị mất cân bằng điện giâi nếu cẳn. I Phản ứng phụ: Nhiễm ưt'tng: có thể xuất hiện nhiẻm trùng mời hoặc gia tăng nhiễm ưùng sấn có trong thời gian đùng corticosteroid. Nội tiết: suy thượng thận cấp vì mạn tinh. tiêu đường. rối Ioạn kinh nguyệt. chậm phát triển ở trẻ em. Tiêu hóa: loét dạ dảy. viêm tụy, tiêu chắy, buồn nôn, nôn, đau dạ dây, căng bụng, ăn vô độ. Thẩn kinh: suy nhược, phỐn phở, mất ngũ, nhức đẩu. chóng mặt, co giật. Cơ xương: loãng xương, hoại tử vô khuẩn ở đẩu xương đùi vả xương cánh tay, dau cơ, đau khớp. Chuyển hóa: mặt tròn. lưng gù, cân bầng nitơ âm do chuyển hóa protein. Rối loạn nước vả diện giải: phù, tăng huyết ãp, hạ kali kiểm, gìữ natri, giữ nước, v.v.. Mắt: cườm dưới vỏ sau, tăng áp suất nội nhãn, glôcôm, iổi mẩt, nhíễm trùng mẩt thứ phát do nâ'm hoặc virút. Da: chậm lănh vết thương, da mỏng giòn, đốm xuất huyết và bẩm mãn, ban đỏ trên mặt, tăng tiết mồ hôi. mụn mũ, rậm lông, rỤng lông, v.v… Khi xãy ra tăng cãm nên ngưng dùng thuốc Các thận trọng khác: sốt. mệt mỏi, bệnh thẩn kinh do steroid, suy tim, cao huyết áp, v.v... Tiêm corticosteroid vâo khớp có thể gây ra tình trạng khớp không ổn định toãn thân cũng như tác dụng tại chỗ (sưng. đau, căng, v..v…) Tiêm bẩp. trong da hay dưới da có thể gây teo mỏ tại vị trí tiêm. Thông báo cho Bác sĩ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phải hi sử dụng thuốc. I T ương tác thuốc: Steroid có thể lãm giảm tác dụng của các thuốc kháng cholineste ase trong bệnh nhược cơ, môi trường X quang túi mật vả thuốc chống viêm khônng I' t roid. Rifampicin, rifabutin, carbamazepinc, phcnobarbiỉờnẹỤ phenytoin, primidone, aminoglutethimide vã ephedrine có thể lăm tăng sự chuyển hóa corticosteroid vã giãm tãc dụng điều trị. Tác dụng mong muốn cũa các thuốc hạ dường huyết (kể cả insulin), thuốc hạ huyết áp vả thuốc lợi tiểu bị đối khăng bởi các corticosteroid, tác dụng hạ kali hưyết của các thuốc lợi tiểu acetazolamide, thuốc lợi tiểu tác dụng ở quai chlc, thiazide vả carbenoxolone tăng lên. Tác dụng của các thuốc chống đỏng máu coumarin có thể tăng lên khi dùng đổng thời với corticosteroid, cẩn phãi theo dõi sát thời gian prothrombin để tránh bị xuất huyết. Sự thanh thâi salicylate qua thận tăng lên do dùng corticosteroid vã khi ngưng dùng steroid có thể gây ra ngộ độc salicylate. Đã có báo cáo về tình trạng co giật ở bệnh nhân dùng liều cao corticosteroid vả cycloworin. I Trình bảy: Hộp [ khay x 10 ống x lml (Hộp 10 ống x lml). I Bảo quãn: Bão quân trong hộp kỉn ở nhiệt độ dưới 30°C. Để xa tẩm tay trẻ cm. I Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngăy sân xuất. I Tiêu chuẩn chất lượng: Dược điển Mỹ 32. Sản xuất bởi: Hu ons HUONS CO., LTD 957, Wangam-dong, Jecheon—sì, Chungcheongbuk-do. Hân Quốc. 653—7302 Fax: 82-43—653— ' Giám đốc cơ sở dăng ký thuốc PHARMIX CORPORATION th,Ỏ cục TRUỞNG .._, ,__ rv=r __ __ Ẩ Presid Ư SANG KOO LEE l …… J,ĩỹỵ .'Ẩf" ' .

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận