X .. AI _ , AẢ/4NỊỄ’
MAU NHAN THUOC ĐANG KY
1 - MẨU NHÃN CHA] BETAMEX ( Chai mo viên nang cứng)
\
f……_ _…gmmiẵamn
' v c…
W_ __________ —J°ấ.W Rmemơun ……m ifỏw: W…
Tám'ú'w '''''' ““““ thochmtiitnlhtgdẫnsửdm.
…………… BETAMEX ~……
u E ||. W IÌ Il … ..……..…...
WỦỔẾÙỀẸỦỔƯc' Betamothmu 0.5mg Mã Vach
sơww.m›
Sỏnxuớttọi: MặMMg
comnmumnduusA-ư: '”'°'°fflm~
mm mcmtumnummu Gm'wao …nW-ư …:... …
' UtIID.HC.TITIIEÙIIIẢDEJMJ
z - MẨU NHÃN CHA] BETAMEX ( Chai 200 viên nang cúng)
\
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DL"ỢC
ĐÃ PHÊ DL'YỆT
Lán đâu:...á.l..ẳ….J…álẫủ.…
f…uư; —uim.mm.mueuD
Ẹemưẫm……_oìsẵ RmettleOđơn _ZIẸm Ẹ.Ilủlềúlmlũndcnúle
ám …..…-w…… XIIMMÙIIMIIẫIISỪMg.
Dockỹhliudnsửúnơnlblũdhn nêucmúulưmrccs
…… …, BETAMEX ……
wwmmm.mqm c.
……… WM .…
nnlicnùuecmúnwtu Ễẫfẵể’lh,
Sỏnxuđitqi: MmđmũụDdo):
ermumcmÃUW-IO GMP—WBO …nưm-ưmmu.m
unuwcnmmuumưm unnnuc.rmnnummuuiợ
ci
Tp.HCM, ngãy ^É› tháng Cố năm 201 G
KT. Tống Giám Đốc
MẨU NHÃN THUỐC ĐĂNG KÝ
3 - MẨU NHÃN vỉ BETAMEX (I vĩx 10 viên nang cứng)
W V onv \
o°°° *ò°`
m°`
“* Je` tỷ
ge`ỡaĨÍo ỔỊJDIW `0Ỹớ
g «J"'° “* eềo
iJ'w ỄW \
Ỉ` * \Ế'ỷ
<Ổeob“g «“
"“ 0ỆJ ư°’°°
ỒtoJ « e`
ep Obỏ « \0Ộ 01
ý Ệặỡớpeứj
Q\' smosx noể _ _ại
Tp.HCM, ngãy % tháng 06 năm 201Q
KT. Tổng Giám Đổc
~ rnic……ệvnủụ _uỀ
DUỌC PHÁ ›
MẨU NHÃN THUỐC ĐÃNG KỸ
4 . MẨU HỘP BETAMEX (Hộp z vĩx 10 viên nang cứng)
RxThuỏcbứltheođơn
Hb2vixtOvhnmndnn
BETAMEX
Betamethason 0,5 mg
" semmex
Betamethaoon 0.5 mg
CỎNỔTIÍD: ỢÍUCẨCHDỦỦCIỦIGQI
…… ..................... .0,5mmmẬHĨIONỂVẨCẮCIIM
mm
ĩđdncvđ.........….........….ivbn mdọcmm dỏnsùdụm
( _ g
ẵ ẵ ẫẳ 6 g ã cẶ
²² ẵ'Ềẳ ị =
ỉ ẵ Ệ'ễ ’ … nị
p «› Z 9 E ẳz
Ế 'Ễ ẹĨ' Ề' ẵ² sẽẵ ặ-
ã' * ; .zg
²ẳ = —— =ẳ
ả - c
9 a _ g
? Ê .d' 3
Sỏn xuốttọi:
OỒNGTYTNHHDƯỢCPHẨMUSA—mc)
LỒỈỈD.ĐIMC.KCNTânTmQMTẢTRHOM
i
N
.n
M
In
i'U’
.…z
'mlg
.}C Pi
( Ĩ>'
7
g
`U
1
i
a x."ơ\
1 :—T | …E
Tp.HCM, ngâyOh thángoõ' năm 201.
KT.Tổng Giám Đổc
ez=—:-:Ệ` ' m Đốc Chất Lượng
TỜ HƯỚNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC
Viên nang cứng BETAMEX
(Thuốc bán theo đơn)
BETAMEX - Viên nang cứng
0 Công thức (cho một viên):
- Betamethason ......................................... 0,5 mg
- Tá dược .................... vừa đủ ................... 1 viên
(Tinh bột sắn, bột talc, magnesi stearat).
0 Tác dụng dược lý:
Dgzc lưc hgc:
- Betamethason là một corticosteroid tổng hợp, có tảc dụng glucocorticoid rất mạnh, kèm theo
tảc dụng mineralocorticoid không đảng kế. Betamethason cỏ tảo dụng chống viêm, chống
thấp khớp và chống dị ứng. Do ít có tác dụng mỉneralocorticoid, nên betamethason rất phù
hợp trong những trường hợp bệnh lý mà giữ nước là bất lợi Dùng liều cao, betamethason có
tảo dụng ức chế miễn dịch.
ngc động hgc- . ~Ẩ
… Dễ hấp thu qua đường tỉêu hóa.
- Phân bố nhanh chóng vảo tất cả các mô trong cơ thể. Thuốc qua nhau thai và có thể bải xuất
vảo sữa mẹ với lượng nhỏ. Trong tuần hoản, betamethason liên kết rộng rãi với các protein
huyết tương, chủ yêu là với globulin còn với albumỉn thì ít hơn. Cảc corticosteroid tổng hợp
bao gồm betamethason, ít liên kết rộng rãi với protein hơn so với hydrocortison. Nửa dời của
chúng cũng có chiều hướng dải hơn; betamethason là một glucocorticoid tảo dụng kéo dải.
Các corticosteroid được chuyển hóa chủ yếu ở gan nhưng cũng cả ở thận và bải xuất vảo
nước tiểu. Chuyển hóa của cảc corticosteroid tổng hợp, bao gôm betamethason, chậm hơn và
ải lực lỉên kết protein của chúng thấp hơn, điều đó có thể giải thích hiệu lực mạnh hơn so với
cảc corticosteroid tự nhiên.
0 Chỉ định:
Dùng điều trị các bệnh.
- Bệnh thấp khớp: Viêm khớp dạng thấp, viêm bao hoạt dịch cấp và bán cấp, viêm mỏm lồi
câu, viêm bao gân cấp không dặc hiệu, viêm cơ, viêm mô xơ, viêm gân, viêm khớp vảy nến.
- Bệnh collagen: Lupus ban đỏ toản thân, bệnh xơ cứng bì, bệnh viêm da cơ
- Cảo trạng thải dị ứng: Cơn hen, hen phế quản mạn, viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc uanh
năm, viêm phế quản dị ứng nặng, viêm da dị ứng, phản ứng quá mẫn với thuốc và vet côn
trùng đốt
- Bệnh da: Thương tổn da thâm nhiễm khu trú, phì đại của liken phẳng, ban vảy nến, sẹo lồi,
lupus ban dạng dĩa, ban đó đa dạng (hội chứng Stevens-Johnson), viếm da trỏc vảy, viêm da
tiêp xúc.
- Bệnh nội tiết: Suy vỏ thượng thận tiên phát hoặc thứ phát (dùng phối hợp với
mineralocorticoid), tăng sản lượng thận bẩm sinh, viêm tuyến giảp không mưng mù và tăng
calci huyết do ung thư
- Bệnh mắt: Cảo quá trình viêm và dị ứng ở mắt và phần phụ (viêm kết mạc dị ứng, viêm giảc
mạc, viêm mảng mạch nho sau vả và mảng mạc mạch lan tỏa, viêm dây thần kinh thị giác)
- Hô hấp: Bệnh sarcoid triệu chứng, trản khí mảng phổi, xơ hóa phổi
- Bệnh máu: Giảm tiếu cầu tự phát hoặc thứ phảt ở người lớn, thiếu máu tan máu mắc phải (tự
miễn)
- Cảc bệnh tỉêu hóa: Cảo bệnh viêm gan mạn tính tự miễn và các bệnh đại trảng, đợt tiển triển
bệnh Crohn và viêm loét dại trực trảng chảy mảu.
- Bệnh ung thư: Điều trị tạm thời bệnh bạch cầu và u lympho ở người lớn và bệnh bạch cầu
câp ở trẻ em
- Hội chứng thận hư: Để hạ protein niệu và phủ trong hội chứng thận hư không tăng urê huyết
tiên phảt hoặc do lupus ban đỏ.
0 Liều dùng — cách dùng:
- Uống từ 0,5-5 mg/ngảy.
« Chống chỉ định:
- Mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc
- Người bị bệnh tiếu đường, tâm thần, loét dạ dảy vả hảnh tá trảng, trong nhiễm khuan v
nhiễm virus, trong bệnh nhiễm nấm toản thân hoặc vởi các corticosteroid khảo.
0 Tác dụng không mong muốn:
- Cảc tác dụng không mong muốn cùa betamethason liên quan đến cả liều và thời gian điều trị.
Gìống như các coxticosteroid khác, cảc tảo dụng không mong muốn bao gồm: Cảc rối loạn
về nước và điện giải, cơ xương, tiêu hóa, da, thần kình, nội tiết, mắt, chuyền hóa và tâm thần
- Thường gặp
+ Chuyển hóa: Mất kali, giữ kali, gìữ nước
+ Nội tiết: kinh nguyệt thất thường, phát triến hội chứng dạng cushing, ức chế sự tăng
trưởng của thai trong tử cung và cùa trẻ nhỏ, giảm dung nạp glucose, bộc lộ đải tháo
đường tiếm ấn, tăng như câu insulin hoặc thuốc hạ đường huyết ở người đái thảo đường
+ Cơ xương: yếu cơ, mất khối lượng cơ, loãng xương, teo da và dưới da, áp xe vô khuấn
- It găp \
+ Da: Viêm da dị ứng, mảy đay, phù thần kinh mạch ỏi
+ Thần kinh: Tăng ảp lực nội sọ lảnh tính
- Khảo: cảc phản ứng dạng phản vệ hoặc quá mẫn hoặc giảm huyết áp hoặc tương tự sốc.
Thông bảo cho bảc sĩ những tảo dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
o Tương tác vởi thuốc khác:
- Paracetamol: Corticosteroid cảm ứng với enzym gan, có thế lảm tăng tạo thảnh một chất
chuyến hóa của paracetamol độc đôi với gan. Do đó tăng nguy cơ nhiễm độc gan nếu
corticosteroid được dùng cùng với paracetamol liều cao hoặc trường diễn.
- Thuốc chống trầm cảm dạng 3 vòng: Những thuốc nảy không lảm bớt và có thể lảm tăng cảc
rối loạn tâm thần do cortiocosteroid gây ra; không dược dùng thuốc chống trầm cảm nảy để
điều trị những tác dụng ngoại ý nói trên
- Cảo thuốc chống đái thảo đường uống hoặc insulin: Glucocorticoid có thề lâm tăng nồng độ
glucose huyết, nên có thể cần thiểt phải chỉnh liều của một hoặc cả hai thuốc khi dùng đồng
thời, có thể cũng cần phải điều chỉnh lại liều của thuốc hạ đường huyết sau khi ngừng lỉệu
phảp corticosteroid
- Glycozid dilgitalis: dùng đồng thời với với glucocorticoid có thế lảm tăng khả năng loạn
nhịp tim hoặc độc tính của digitalis kèm theo hạ kali huyết.
— Phenobarbiton, phenytoin, rifampycin hoặc ephedrin có thế lảm chuyển hóa của
corticosteroid vả lảm giảm tảo dụng điều trị cùa chủng.
- Người bệnh dùng cả corticosteroid vả estrogen phải được theo dõi về tác dụn quá mức cứa
corticosteroid vi estrogen có thể lảm thay đổi chuyển hóa và mức liên ket protein của
glucocorticoid, dẫn đến giảm độ thanh thải, tăng nửa đời thải trừ, tăng tảo dụng điều trị và
dộc tính của glucocorticoid.
- Dùng đồng thời với thuốc chống đông loại coumarin có thề lảm tăng hoặc giảm tác dụng
chống đông, nên có thế cần thiết phải điều chỉnh liều.
\f.iằa… .
- Tác dụng phối hợp của thuốc chống viêm không steroid hoặc rượu với glucocorticoid có thể
dẫn đến tăng xuất hiện hoặc tăng mức độ trầm trọng của loét đường tiêu hóa. Corticosteroid
có thể lảm tăng nồng độ salicylat trong máu. Phải thận trọng khi dùng phối hợp aspirin với
corticosteroid trong trường hợp giảm prothrombin huyết.
ơ Thận trọng.
- Phải dùng liều corticosteroid thấp nhất có thế được để kiếm soát bệnh đang điều trị, khi giảm
liếu phải giảm dần tưng bước
- Khi dùng corticosteroid toản thân phải rất thận ưọng trong trường hợp suy tim sung huyết,
nhồi máu cơ tim mới mắc, tăng huyết ảp, đái tháo đường, động kinh, glôcôm, thieu năng
tuyến giảp, suy gan, loãng xương, loét dạ dảy, loạn tâm than và suy thận. Trẻ em có thể dễ 'Ề
tăng nguy cơ đối với một số tác dụng không mong muốn, ngoải ra corticosteroid có thể gây `
chậm lớn; người cao tuổi có thể tăng nguy cơ các tảc dụng không mong muốn NG T_v
- Do tảc dụng ức chế miễn dịch, việc sử dụng corticosteroid ở liều cao hơn liều cần thiết cho “*ỀH HlẳỤ
liệu pháp thay thể sinh lý thường lảm tăng tính dễ cảm thụ với nhiễm khuấn Ẹ—ỀỄiề
- Thường chống chỉ định corticosteroid trong trường hợp nhiễm khuẩn cấp không được kiếm ,
soát bằng hóa trị liệu kháng khuẩn thích hợp. Người đang dùng liệu hảp corticosteroid cũng Tp_Hõc
dễ mắc bệnh hơn. Mặt khảc, triệu chứng của những bệnh nảy có the bị che lấp cho mãi đến M
giai đoạn muộn. Người bệnh bị lao tiến triến hoặc nghi lao tiềm ân không được dùng
corticosteroid trừ trong rất hiếm trường hợp để bổ trợ cho điều trị với thuốc chống lao.
Người bệnh lao tiểm ần, phải được theo dõi chặt chẽ và phải dùng hóa dự phòng chống lao,
nếu liệu phảp corticosteroid phải kéo dải. Nguy cơ thủy đậu và có thể cả nhiễm Herpes
zoster nặng tăng ở người bệnh không có khả năng đảp ứng miễn dịch khi dùng corticosteroid
đường toản thân và người phải tránh tiếp xúc với bệnh nảy. Người bệnh không đáp ứng miễn
dịch mà tiếp xức với thủy đậu cần được gây miễn dịch thụ động. Với bệnh sởi cũng vậy,
không được dùng cảc vaccin sống cho người bệnh đang dùng liệu phảp corticosteroid đường ÌỆ
toản thân liều cao và ít nhất cả trong 3 thảng sau; có thể dùng cảc vaccin chết hoặc giải độc '
tố, mặc dù đảp’ ưng có thế giảm. —ỉ,`
- Tron quá trình dùng liệu phảp corticosteroid dải hạn, phải theo dõi người bệnh đều đặn. Có
thể can phải giảm lượng natri và bổ sung calci và kali _
- Dùng coxticosteroid kéo dải có thể gây đục thủy tinh thể (đặc biệt ở trẻ em), glôcôm với khả `
năng tổn thương dây thần kinh thị giảc.
0 Tác động của thuốc khi lái xe và vận hânb máy móc: Fầ\
- Sử dụng được cho người lải xe vả vận hânh mảy móc.
0 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
- Phụ nữ cho con bú: Thuốc bâi xuất qua sữa mẹ và có khả năng có hại cho trẻ bú mẹ nên
không dùng cho phụ nữ cho con bú
- Phụ nữ có thai: Thuốc qua nhau thai, nếu dùng dải hạn có khả năng lảm giảm cân và ức chế
vỏ thượng thận nên phải cân nhắc giữa nhu cầu người mẹ và nguy cơ có hại cho thai nhi
- Sử dụng ngắn hạn corticoid trước khi sinh để dự phòng hội chứng suy hô hấp, có thể không
gây nguy cơ cho trẻ sơ sinh và thai nhi.
o Quá liền và xử trí.
- Một liều đơn glucocorticoid quá liều có lẽ không gây các triệu chứng cấp. Tảc dụng do tăng
corticosteroid không xuất hiện sớm trừ khi dùng liêu cao liên tiểp
- Triệu chứng: Cảo tảo dụng toản thân do quá liếu corticoid trường diễn bao gổm: tác dụng
giữa natri và nước, tăng chứng thèm ăn, huy động calci vả phopspho kèm theo ioãng xương,
mất nitơ, tăng đường huyết, tác dụng giảm tải tạo mô, ,tăng cảm thụ với nhiễm khuẩn, sưy
thượng thận, tăng hoạt động vò thượng thận, rối loạn tâm than và thần kinh, yếu cơ.
- Điếu trị: Trong trường hợp quá liểu cấp, cần theo dõi điện giải huyết thanh và nước tiếu. Đặc
biệt chủ ý cân bằng natri và kali. Trong trường hợp nhiễm độc mạn, ngừng thuốc từ từ. Đìều
trị mất cân bằng điện giải nểu cần.
0 Trình bây:
- Hộp 2 vi x 10 vỉên.
— Chai 100 viên.
- Chai 200 viên.
0 Hạn dùng:
- 36 tháng kế từ ngảy sản xuất.
0 Băo quản:
… Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 3o°c, tránh ánh sảng.
0 Tiêu chuẩn: TCCS
ĐỂ XA TÀM TAY CÙA TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẨN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIỂN CỦA THÂY THUỐC
KHÔNG DÙNG THUỐC QUÁ HAN sử DỤNG
Ồ`
THÔNG BÁO CHO BẢC SĨ NHỮNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN GẶP PFẢ
KHI SỬ DỤNG THUỐC
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM USA … NIC (USA - NIC PHARMA) Ậ
Lô 1 ID đường c — KCN Tân Tạo … Q.Bình Tân - TP.HCM
ĐT : (08) 37.541.999 - Fax: (08) 37.343.999
TP. HCM, ngảy 06 tháng 05 năm 2016
0) , '
g’ TRACHhHiỆMHỦJHAN …
ouợc PHẢM
'S
. cìÔ`k
.—t THỊ MINH HIÊN
TUQ.CỤC TRUỘNG
P.TR’JỎNG PHONG
ỔÌẫ ụẵlmắ ›7Ỉânỵ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng