cẩ’gg, …
BỘ Y TẾ
CỤC QUAN LÝ DÙỢC Betahistine Bluepharma 16 mg;
ĐA PHE DUYỆT ** " ` … ~ Ễề ị
l
Ế E '
Lẩn dauWffl'M BOTM`O'a'Use ẫẳẵẳ ị
% i ìịẵẵđ i
~ : uể : .
bluephanna' ! Ễ ² ² Ế Ễ
mun—n—u
l-l—u-l-l-n-u-n-n-u-c-n-n-u-u-u-l-u—l-
Cimpuitiilll: Each tablet nontains
Betahtstìne HCl .................................. tõmg
Indlutlon. Cttltrllttdlntttlu:
Please see the insett paper
Dmuc & MmIntstntion.Pmnuttu. &… otlod:
Please see the insert naper
Stormc: store in original container, do not exceed 30°C
Spưlliutiu: in-house
Puklm: box ơf 6 blisters x 10 tabtets.
For m ntIot Inlumatlun: nlom su m mm IIIpr
Thuốc bán theo đơn
Thinh uhln: Mõi viên nẻn 00 chứa
Betahistine HCl ............................ 16mg
Chỉ ttinll. cMng chỉ đlnh. Ildu ương vi oách dũng. thu trong vi
túc llụng nung! ỷ: xin xem tò han dẫn sử dung
Bin quin: báo quán trong bao bì 06c. không quá 30°C
Tlơu chuín chẩt lương: mu chuẩn 00 sở
Đóng nút: hợp 6 vì x 10 viên nén
cu anl un khúc: xln um tờ um nin sử dung
Betahistine Bluepharma
PV
Ìiiẳi
Ổt.’ ỈJ'ninil mui Jm
Doc ky huong dán su dung !Juoc khi dung
Đê !huo`c xa lấm Iay !… em
!Ì,itđiEiit
11:in 5iịtil_iriidưt
Dit`
Rx- Thuốc bán theo đơn
BETAHISTINE BLUEPHARMA
Thảnh phần: Mỗi viên nén chứa:
Hoạt chất
Betahistin hydroclorid 16 mg
Tá dược: Povỉdon K90. cellulose vi tinh thề, Lactose monohydrat, Colloidal silicon dioxid,
Crospovidon, Acid stearic.
Mô tả: Viên nén hỉnh trụ. mảu trắng hoặc trắng ngả. hai cạnh có gờ. Một mặt dặp nỗi chữ B16, mặt
còn lại có khắc rảnh.
Dược lực học:
Betahistin lả chắt chủ vận histamin đặc hiệu vả không có hoat tính đảng kế trẻn H2. Thuốc lảm giãn
cơ vòng tiền mao mach vì vậy có tác dụng gia tăng tuần hoản của tai trong. Nó kiểm soát tính thảm
của mao mạch tai trong do đó lảm giảm tích tụ nội dịch bạch huyêt tai trong. Đồng thời nó cũng cải
thiện tuần hoản nảo, gia tăng lưu lượng máu qua động mạch cảnh trong vả động mạch đốt sông. Vì
vậy trẻn lâm sảng betahistin rát hiệu quả trong điều trị chóng mặt và choáng váng.
Dược động học:
Betahistin được hắp thu nhanh và hoản toản sau khi uống. Thuốc được bải tiết chủ yêu trong nước
tiểu dưới dạng 2-pyridylacetic acid trong vòng 24 giờ sau khi uống. Không phảt hiện thảy dạng
không đổi của betahistin.
Chỉ định:
Chóng mặt. ù tai và giảm thính lưc Iiẻn quan tới hội chứng Meniere.
Chống chỉ định:
Bệnh ưa tế bảo crom. Quả mẫn cảm vởi bắt kỳ thảnh phần của thuốc.
Liều dùng-Cách dùng:
Người lởn (bao gồm cả người cao tuổi): Bắt đầu 16mg, 3 lần mỗi ngảy, nẻn dùng cùng bữa ãn. Liều
duy tri thông thường trong khoảng 24-48mg mỗi ngảy.
Trẻ em: Không có liều khuyên cảo cho trẻ em.
Thận trọng
Thận trọng khi điều trị Betahistin ở bệnh nhân có tiến sử loét dạ dảy, Khỏng dung nap Betahistine
Bluepharma ở bệnh hen phế quản đă được thảy ở một vải bệnh nhân. Những bệnh nhân náy cần
được kiểm soát chặt chẽ trong quá trình điều trị.
Sư dụng cho phụ nữ có thai và cho con bủ:
Thời kỳ mang thai
Chưa có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng betahistin ở phụ nữ mang thai.
Các nghiên cứu trên động vật lá không đủ cở sở để đánh giá các ảnh hưởng của thuốc trèn phụ nữ
mang thai, sự phát triển của phôi thai. sự sinh đẻ và phát triển của trẻ sau khi sinh. Nguy cơ tiềm
tảng đối vởi con người lả chưa được biết. Do đó không nên dùng betahistin cho phụ nữ mang thai
trừ trường hợp thật sự cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Chưa biết betahistin có được bải tiết vảo sữa mẹ hay không. Cũng chưa có các nghiên cứu trên
động vật về sự bải tiết của betahistin vảo sữa. Thuốc chỉ nên dùng cho người mẹ khi lợi ích của
việc sử dụng thuốc lởn hơn những nguy cơ cho trẻ.
Sử dụng cho người vận hảnh máy móc tảu xe:
Betahistin it hoặc không ảnh hưởng đến khả nảng lái xe và vận hảnh máy móc.
Tương tác thuốc:
Trên lý thuyết, có thể có sự đối kháng giữa betahistin và thuốc khảng histamin, nhưng chưa thảy có
báo cáo nảo về sự tương tác nảy.
Tác dụng phụ:
Các tác dụng phụ dưới đây đã tháy trên các bệnh nhân sử dụng betahistin trong các cuộc thử
nghiệm lâm sảng có kiểm soát vởi cảc tần suất [Rẩt phổ biến (21l10) Phổ biến (21l100) tới <1/10);
Không phổ biến (2111000 tởi <1l100). Hiêm (21110,000 tới <1l1000); Rảt hiêm (<1l10000)1.
Rối Ioạn tiêu hóa:
Phổ biến: Buồn nôn và khó tiêu
Ngoài cảc tác dụng ngoại ý trẻn đă được báo cáo trong cảc cuộc thử nghiệm lâm sảng. các tác
dụng ngoại ý sau đây được báo cáo trong quá trình lưu hảnh thuốc vả trong các tâi liệu khoa học:
- Rối Ioạn hệ thống miễn dịch
— Phản ứng quá mẫn ví dụ như sốc phản vệ đã được báo cáo.
- Rối loạn tiêu hóa:
- Đau dạ dảy nhẹ (ví dụ nôn mửa, đau dạ dảy-ruột, đầy bụng) đă được quan sát thấy. Đế trảnh cảc
tác dụng phụ nảy có thể dùng thuốc trong bữa ản hoặc giảm liều.
- Rối Ioạn hệ thần kinh:
- Đau đảu.
- Rối loạn da vả mô mèm:
- Phản ứng quá mẫn dưới da vả mỏ đá được báo cáo. đặc biệt lả phù nề, mảy đay vả ngứa.
Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc
Sử dụng quá liều:
Một vải trường hợp quá liều đã được báo cáo. Vải bệnh nhản đã dùng liều cao tởi 640mg vả đã trải
qua triệu chứng từ nhẹ đến trung binh như nỏn, buồn ngủ, đau bụng. Các biên chứng nặng hơn
như co giặt, biên chứng tim vả phồi đã được quan sảt trong một số trường hợp quá Iièu betahistin
có chủ ý đặc biệt kềt hợp vởi quá iiều của các thuốc khảo. Điều trị quá liều nẻn kết hợp các biện
pháp hỗ trợ chuẩn.
Trinh bảy: Vĩ 10 viên. hộp 6 ví
Bảo quản: Bảo quản trong bao bì gôc, không quá 30°C.
Đế xa tảm với trẻ em
Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất
Không dùng thuốc quả thời hạn sử dụng
Tiêu chuẩn áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ
Sản xuất bời:
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH (FAB. SCHORNDORF)
Steinbreisstrasse, 1 and 2 DE-73614 Schorndorf. Alemanha. Đức
Đóng gói bởi:
BLUEPHARMA-INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. (Fab)
Sao Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Bồ Đảo Nha.
TUQ- CỤC TRUỜNc
PTRQỞNG piiòNtf
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng