MẢu NHÃN BETACREAM-GM 15g DỰ KIẾN
1. Mẫu nhãn Tuy'p
Ắ\, Cream/Kem bói ngoải da
Ế
!
A
BỘYT
CỤCQUẢNLYDƯỜC
ĐĂPHEDUY
ẾT
. ..l.ẳ...JÁJPẢỄ
Lân đấu
COMPOSlTIONI THÀNH PHAN:
Each 15g oream contams/
MỐI 15g muòc bón ngoái da chúa-
Betamelhason valera: .............. 0,018g
Gemarmdn sullat…… . ...150001U
M«conazol mtrat. . .. . _ . 0.3 g
Excipientsl Tá duợc vd … _. ….15g
KEEP our OF THE REACH OF CHILDREN
CAREFULLY RLAD THE ENCLOSED LẸAfLET BEFORE use
Dế XA TÁM TAY YRE EM. Doc KÝ HƯỚNG DÁN TRƯOC KHI DUNG
Sản …sma CÔNG w cp ovoc PHẮM QUẢNG m…
46 Mừu Nơu_ T'P €)óng hủ. Quẵng an,Vuèá Nam
u BelacreanFffl
G"~Jll 0' \Nl II")
… Dư… CHỎNG cui ewu`
uf_u LUCJNG. ctÁcu DUNG
`kem tơ huúng oản sử dung oen Nong non
neu CHUẨN AF Duma ưrcs
BÁC: ouÁm N… knò rao. uánh …
sang_ nhoéĩ dù k’ìỒfìg quả 3O'JC
9
INDICAUON/CONTRAINDICAI IONI
ADMINISTRATIONDOSAGE/
SIDE EFFECT' P1ease see lnsed papa
SPECIFICATION
Man…adurer's sxandanì
STORAGE In a ơry ptace pmtected
frum h_qhx` at a temperatura nm
more than 30“C
2. Mẫu nhãn Hộp 1 tuýp
Kem bôi ngoải da
BBlũGI'BũỈIFGM
o o o o .
INDICATION/CON'TRAINDRCATIONI CHÍ D!NH.CHÓNG CHÍ DINH
ỄỄẾỂỂỂỂLỄ'ẮJ ẸỈẨỂgPHAN ^DMINiSTRAT'ON—DOSAGEJ [ uEu LƯONG, CÀCH DUNG
` SID FFECTPbxas-e. , sen › , .'
Mỏơ 15g Ihuỏc b0l ngoáv da chua SPEECỆFICATION W … paper Xem lơ hưmg dan su dung bén
Eletamethason valeral 0,01Bg Manuía ’s slandarơ lrong họ;;
Gẹ…amtofa sưth 15 oomu SmR.ỀJ … , d,, ,, …, ,,mmmd nEu CHUẨN ÁP DUNG chs
M›mnazof nm_at 0'13 g ừom hght. at a lemperature not gẢo OUẢN Na hmo ráo_ tránh ám.
Emmle Ta ơươc vd 59 mue man 30“C sảng, nh›ệí do M quá JOOC
Cream On pteocriplion only
KFEP OUĨ DF THE REACH OF CHILUREY
cmEfum READ ”HE suuoseo LEAFLET aeroas use RW No, sm_
ĐỂ xn rAu … mé EM Doc KỸ HƯCNG DẮN r—euơc … DUNG
e… NolSô m sx
Sản mái bỏ 00… w cp DưJC PHÁM ouiwo BINH M 9 Dỡmngốy ““
% m dateỉHD
as Hm. Nợv, w Đóug Hu mang a….vm Nam
TỜ HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC
Thuõc kem bôi da BETACREAM-GM
Thãnh phẩn: Cho 1 tuýp 15g:
S’IT Thănh phân (INN) Hăm lượng
] Betamethason valerat 0,018 g
2 Miconazol nitrat 0,3 g
3 Gentamicin sulfat 15.000 IU
4 Cetyl alcohol 2,25 g
5 Acid stearic 0,37 g
6 Vaselin 2,25 g
7 Natri laurylsulfat 0,52 g
8 Methyl hydroxybenzoat 0,027 g
9 Propyl hydroxybcnzoat 0,003 g
10 Propylen glycol 3,75 g
11 Tinh dẩn hoa hổng 0,0015 g
12 Nước tinh khiết vừa đủ 15 g
Dạng bâo chế: Thuốc kem bôi ngoăỉ da. ,/J
Quy cách đóng gói: Hộp l tuýp 15g. /LL /
Chỉ đinh:
Điều trị tại chỗ các bệnh ngoăi da sau dây, khi có hiện diện hay nghi ngờ có nhiễm khuẩn
vă/ hoặc nhiễm nấm thứ phát: chăm, kể cả chăm dị ứng, chảm ở trẻ em vả chăm hình dĩa;
ngứa sẩn cục; vây nốn (ngoại trừ vảy nến dạng mảng lan rộng); các bệnh ngoăi da do thân
kinh, kể cả liken dơn, liken phẳng; viêm da tiết bã nhờn; các phản ứng dị ứng da do tiếp xúc;
sừng da lòng băn tay tiến triển; mụn mủ lòng băn tay vả chân; mụn trứng cả thông thường do
châm tăng tiết bã nhờn; phản ứng da do côn trùng đốt; hăm vùng hậu môn vả sinh dục.
Liều dùng, cách dùng, đuờng dùng:
Bôi một lớp mỏng lên vùng da bị bệnh, 2—3 lân/ngăy cho đến khi cải thiện bệnh. Sau đó, bôi
thuốc 1 lẩn] ngăy h0ặc ít hơn.
Chống chỉ định:
Mụn trứng cá đỏ, mụn trứng cá thường, viêm da quanh miệng. Các sang thương da nhiễm
trùng nguyên phát gây ra do vi nấm hay vi khuẩn. Bệnh da ở trẻ em dưới 1 tuổi, kể cả viêm
da thường và hăm đỏ do tã lót. Không dùng trong viem tai ngoăi vì gây dỌC trèn tai (do có
chứa gentamicin). Quá mãn câm với một trong các thănh phân của thuốc.
Thận trọng khi dùng thuốc:
- Nên trảnh điêu trị dăi ngăy, nhất là đối với nhũ nhi và trẻ em (vì có thể xây ra ức chế tuyển
thượng thận).
- Thận trọng khi điều trị kéo dăi tại vùng da mặt; khi bôi len vùng da quanh mắt, cẩn thận
không dễ thuốc rơi văo mắt.
- Khi điêu trị vảy nến, lupus dạng dĩa vã chăm nghiêm trọng, cẩn theo dõi tình cẩn thận
trạng của bệnh nhân. Nên điêu trị bằng kháng sinh đường toăn thân khi có dấu hiện nhiễm
trùng lan rộng. Nếu có nhiẽm khuẩn hay nhiễm nấm kéo dãi, cân điều trị bằng thuốc theo
dường toăn thân..
- Phụ nữ có thai.
- Bôi thuốc trên diện tích da rộng hoặc dùng kéo dăi, có thể tãng nguy cơ mãn cảm da dơf\
tiếp xúc. Bòi thuốc trên diện tích da rộng ở người lớn tuổi h0ặc bệnh nhân suy thận có thẻ`cớ `
nguy cơ nhiễm độc tai. F " A ' '
— Dùng nhiêu có thể che lấp dấu hiệu nhiễm trùng. Ẩ—ÚẾ/
Phụ nữ có thai và cho con bú: , , . _
Chưa có nghiên cứu năo cụ thể cho trường hợp phụ nữ có thai vã cho con bú. Khuyến eão`
không nẻn dùng hoặc chỉ dùng khi thật cân thiết.
Tương tác của thuốc với cảc thuốc khác:
- Lăm giảm hoạt tính của gentamicin: Ca, sulfafurazol, heparin, sulfacetamid, Mg,
acetylcystein, cloramphenicol, actinomycin, doxorubicin, clindamycin.
— Betamethason cảm ứng các enzym ở gan, tăng nguy cơ nhiẽm dộc gan nếu dùng đông thời
với paracetamol liều cao vả kéo dâi. Phenobarbiton, phenytoin, rifampicin hOặc ephedrin có
thẻ lăm tảng chuyến hoá của corticosteroid vả lăm giâm tãc dụng điêu trị cùa chúng.
Tác dụng không mong muốn:
Teo da tại chỗ như: vết nứt da, mỏng da, giãn các mạch máu bề mặt, đặc biệt khi băng kín
hoặc trên vùng nốp gấp da. Thay đỏi sắc tố da và rậm lông. Suy vỏ thượng thận (khi dùng lâu
với số lượng nhiêu hay dùng trẻn diện tích da rộng). Khi điều trị bệnh vẩy nến, dùng
conicosteroid hay việc ngưng dùng thuốc có thể khởi phát dạng mụn mủ của bệnh( hiếm
gặp). Quá mẩn (ngưng dùng thuốc).
“Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp pha’ỉ khi sử dụng thuốc ”.
Các đặc tính dược lực học:
Kem Betacreain-GM là sự kết hợp giữa tác dụng chống viêm của betamethason tác dụng
chống nấm của miconazol vả tác dụng kháng khuẩn của kháng sinh gentamicin.
- Betamethason lả một corticoid tổng hợp, có tác dụng glucocorticoid rất mạnh.
Betamethason có tác dụng chống viêm, chống thấp khớp và chống dị ứng. Khi dùng dưới
dạng bôi ngoăi da đế điêu trị các bệnh như: Thương tổn thâm nhiễm khu trú, phì dại của
liken (lichen) phẳng, ban vẩy nến, sẹo lôi, lupút ban dạng đĩa, ban đó đa dạng (hội chứng
Stevens-Johnson), viêm da tróc vẩy, viem da tiếp xúc.
- Miconazol lã thuốc imidazol tỏng hợp có tác dụng chống nấm đối với các loại như:
Aspergillus, Blastomyces, Candída, cladosporium, Coccidioides, Epidermophyton,
Histoplasma, Madurella, Pityrosporon, Microsporon, Paracoccidioỉdes,
Phialophora, Pseudallescheria vã Trichophyton. Miconazol cũng có tác dụng với vi khuẩn
Gram dương. Miconazol ức chế tổng hợp ergosterol ở măng tế bâo nấm gây ức chế sự sinh
trưởng của tế bão vi khuẩn nấm.
— Gentamicin lả khâng sinh thuộc nhóm aminoglycosid có tác dụng diệt khuẩn qua ức chế
quá trình sinh tổng hợp protein của vi kkhuẩn. Phổ diệt khuẩn của gentamicin thực tế bao
gôm các vi khuẩn hiếu khí Gram âm và các tụ cẩu khuẩn.
Các đặc tính dược động học: [JA
Khi bòi ngoăi da'ở liêu điều trị, thuốc có tác dụng tại chỗ. ỷ /
Quá liểu và cách xử trí: _
- Betamethason: Tảc dụng toăn thân do quá liều corticosteroid trường diẽn bao gồm: Tác
dụng giữ natri vã nước, tãng chứng thèm ãn, huy động calci vã phospho kèm theo loãng
xương, mất nitơ, tăng đường huyết, tác dụng giảm tái tạo mô, tăng cảm thụ với nhiễm khuẩn,
suy thượng thận, rối loạn tâm thân vả thân kinh, yếu cơ.
Xử trí: Trong trường hợp quá liều cấp cẩn theo dõi điện giải đổ huyết thanh vả nước tiểu. Đặc
biệt chú ý cân bằng natri vả kali. Trong trường hợp nhiẽm độc mạn, ngừng thuốc từ từ và
điếu trị mất cân bằng điện giải nếu cẩn.
- Miconazol, Gentamycin: Chủ yếu lã điều trị triệu chứng và hỗ trợ bệnh nhân.
Điểu kiện bảo quản: Để nơi kho ráo, tránh ánh sáng, nhiệt độ không quá 30 0C.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngăy sản xuất.
Thuốc bán theo đơn
“Để thuốc xa tâm tay trẻ em
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng truớc khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xìn hỏi ý kiến bác sỹ”.
Nhà sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẨN DUỢC PHẨM QUẢNG BÌNH (QUAPHARCO)
Số 46 đường Hữu Nghị— phường Bắc Lỷ- TP. Đổng Hới- Tĩnh Quảng Bình
ĐT: 0523 822346 Fax: 0523 820720
Ngây 28 tháng 06 năm 2012 —›`4
PHÓ cuc TRUỞNG PHÓ TỔNG GLÁM ĐỐC
JVfflơỗn AVỐN %Ấanlỉ DS.niỷuyõiỉ (ỂÍIị ỈỈat
!
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng