=2 | M ””13
BỘ Y TẾ
cục QUẦN LÝ ::
ĐÃ PHÊ DU
Lân díuz.ắẵJ…ẵ…L
_ \fiên nén Irbesartan 300mg
BESART-3OO
BESARTaBGG
Viên nén Irbesartan 300mg
…mbu: Mờuinnủikhhnglh m“:
Nu … u
Immn USP …mW ẫckýh un khldíluag.
em lomtmng
Nh… Uhđũnluúâủw Chhlđíim …;alnsớmưn oc.
MM tungdeIníe. … llme
mủ:mnmahnmm. sinmãlbôt.
ehqm-anwớọhhớnqqmscc AXONDRUGSPVILTD
'l'liu sánnuả 14 !
Irbesartan Tablets 300mg
BESART-300
Butoog ueụeseqn uẹu uẹịA
008'18VS38
lmp:Shmct muc…nduceudUC
fflfflffl ẨĨỄ"w
Rx Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dung thuốc
BESART-3OO
T huốc nây chi dùng theo đơn của băc sĩ. '
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin, xin hói ý kiên bác sĩ hoặc
dum: sĩ.
0 Thông báo cho bác s: những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc
Đế thuốc xa tầm tay trẻ em.
Không dùng thuốc quá hạn in trên bao bì.
THÀNH PHẦN : Mỗi viên nén không bao chửa:
- Hoat chất:
Irbesartan USP: 300,0 mg
- Tả dươc:
Lactozơ 150,0 mg, cellulozơ vi tinh thể 96,97 mg, povidon 14,73 mg, crosscarmellozơ natri 10,0
mg, magnesi stearat 4,97 mg, talc tinh khiết 10,0 mg, natri lauryl sulphat 3,03 mg, silica keo
khan 3,03 mg, natri tinh bột glycolat 7,27 mg, nước tinh khiết o,1s ml.
MÔ TẢ: W .+
Viên nén không bao mảu trắng hình thuôn dải. ' À
DƯỢC LỰC HỌCIDƯỢC ĐỘNG HỌC:
Đăc tính dươc lưc hgc:
Irbesartan phong bế tảc dụng co mạch và tiết aldosteron của angiotensin II do ức chế có chọn lọc `
sự gắn angiotensin II vảo thụ thể ATI trong cơ trơn thảnh mạch và vỏ thượng thận.
Đãc tính dươc đông hoc:
Khi uống thuốc được hấp thu nhanh với sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 60-80%. Thức ăn không
ảnh hưởng tới sinh khả dụng của thuốc. Nồng độ đỉnh đạt đuợc 1,5 - 2 giờ sau khi uống thuốc.
Nồng độ đỉnh khác nhau giữa bệnh nhân nam và nữ, giữa bệnh nhân trẻ và giả, trong khoảng từ
800 — 1450 ng/ml.
Thuốc được chuyển hoá thảnh dạng liên hợp glucuronide và bị oxy hoả. Irbesartan vả các chất
chuyển hoá cùa nó được bải tiểt qua mật và thận.
Thời gian bản thải của irbesartan trung bình là 11- 15 giờ. Nồng độ thuốc ổn định đạt
é~
vòng 3 ngảy. Tích luỹ tối thiếu của irbesartan trong huyết tương là dưới 20% khi ỂAẵột lần \è \
u' 0( cHENNM
mỗi ngảy. ko Z-`\ eoo mo j `,
Thức ăn không ảnh hưởng tới sinh khả dụng cùa irbesartan. `-\_díỹỳfỵdf jÒ
CHỈ ĐỊNH: ỉ/J/
Tăng huyết áp nhẹ và trung bình, dùng một mình hoặc cùng với các thuốc trị tãng huyết ảp khảc.
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Người lớn: 150 mg một lần mỗi ngảy. Có thể tăng liều tới 300 mg một lần mỗi ngảy.
Sử dụng thuốc cho trẻ em chưa được thiết lập.
Đường dùng: uống.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quả mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
CÁC CÁNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG:
Dùng thuốc thận trọng cho bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiếu, đang thấm phân, tiêu chảy hoặc
nôn, ra mồ hôi nhiều, suy tim sung huyết. Cấn phải uống nước thường xuyên khi dùng irbesartan.
Khi đang dùng irbesartan không được dùng các chất chứa kali.
TƯỚNG TÁC VỚI cÁc THUỐC KHẢC:
Không thấy có tương tảo dược động học hay dược lý học có ý nghĩa khi dùng cùng irbesartan với
hydrochlorothiazid, digoxin, warfarin vả nifedipin. %
sử DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.
Thuốc qua được sữa ở chuột, không biết thuốc có qua sữa người hay không. Tuỳ vảo sự cần
thiết cùa thuốc đối với mẹ và nguy cơ cho thai để quyết định xem nên ngưng cho con bú hay
ngừng thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tiêu chảy, khó tiêu, ợ nóng. Nhiễm trùng đường hô hấp trên.
* T hông báo cho bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc.
ẢNH HƯỚNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ! XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có nghiên cứu nảo về tác động cùa thuốc khi lái xe và vận hảnh máy móc được thực hiện.
Dựa trên cảc đặc tính dược lực học, irbesartan được xem như không ảnh hưởng đến khả năng
nảy. Khi lái xe và vận hảnh máy móc, cần lưu ý lả choáng vảng và mệt mỏi có thể xảy ra trong
quá trinh điểu trị
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Không thấy có dữ liệu về quá liều trên người. Tuy nhiên liều dùng hằng ngảy tói 9oo
tuần vẫn được dung nạp tốt. Triệu chứng quá liều hay gặp là hạ huyết áp, tim đập
tim chậm cũng có thể xảy ra khi quá liều. Không loại được irbesartan bằng thấm ph
Cảo nghiên cứu độc tính cấp cùa irbesartan trên chuột nhắt và chuột cống cho thẩy liều độc cấp
tính là trên 2000 mg/kg, gấp khoảng 25 và 50 lần liều dùng tối đa trên người (300mg) tính trên
mg/mz.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 ví x 10 viên.
TIÊU CHUẨN: NHÀ SẢN XUẤT
HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngảy sản xuất
SẢN XUẤT BỞI: ỸÌ/
AXON DRUGS PVT. LTD
PRI y .
°J …… 4
Địa chỉ: 148/12B, Chennai- Bangalore Highway, Chembarambakkam 602 103, T 0 u, An`Nớ
Độ li o'( CHENNJu , ÌẸ
. ` . ’ `
h\Ễk 600 010. ; `l
"-"xỂ-ỵsvư Jóồj
\Ự
TUQ. CỤC TRƯỞNG
P.TRƯỜNG PHONG
Jiỷuyễn ẤÍf'ùá; ẨÍfủan
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng