Bộ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ :
ĐÃ PHÊ DU
Lân đâu:a2ẫJJJ…Ắẫ…
t; ….
Viên nén Irbesartan 150mg
BESART-1 50
mphln Mũi…néannogn'n:
MUSP som
Aon oaủcs … ưu
140|123. c… Hic…y.
c m. T…. An Do.
6…os: Siaiqel uauesemi
09 If.LHVSBG
3 x 10 T.:hlcts
Irbesartan Tablets 150mg
BESART-1 50
mẻ Eldi…hbht…: VồNMSĐK
................................... 150mg unszausx
mỉụhmm … °……SX
… Eụnumb z
Mmuhdund hy:
AXON DRLIGS PVT. I.
1401128. CMIIIIM
muh
_ẫ
.,e
`8
BESART-1 50
Irbesartan Tablets 150mg
S :LẮW
R, Thuốc bán theo đơn Hướng dẫn sử dung thuốc
BESART-ISO
o Thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sĩ.
0 Đọc kỹ hướng dân sử dụng trưởc khi dùng. Nêu cân thêm thông tìn, xin hói ý kiên bác
sĩ hoặc dược sĩ.
0 Thông báo cho bác sĩ những tác dụng khóng mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
o Đê thuôc xa tăm tay trẻ em.
0 Không dùng thuôc quá hạn ỉn trên bao bì.
THÀNH PHÀN: Mỗi vìên nén không bao chứa :
Hoat chất: Irbesartan USP 150 mg.
Tá dươc: Lactozơ 150,21 mg, cellulozơ vi tinh thể 88 mg, povidon 10,73 mg, natri
crosscarmellozơ 5,72 mg, natri lauryl sulphat 2,15 mg, talc tinh khiêt 5 mg, magnesi stearat 2,45
mg, silic keo khan 1,43 mg, natri tinh bột glycolat 14,31 mg, nước tinh khiêt 0,1 ml.
MO TA:
Viên nén không bao mảu trắng hình tròn. Ỹ/
DƯỢC LỰC HỌCIDƯỢC ĐỘNG HỌC:
Đăc tính dươc !ưc hoc:
Irbesartan phong bế tảc dụng co mạch và tiết aldosteron của angiotensin II do ức chế có chọn lọc
sự gắn angiotensin II vảo thụ thể AT] trong cơ trơn thảnh mạch và vỏ thượng thận.
Đăc tính dươc đông hoc:
Khi uống thuốc được hấp thu nhanh với sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 60-80%. Thức ãn không
ảnh hưởng tới sinh khả dụng của thuốc. Nồng độ đỉnh dạt được 1,5 — 2 giờ sau khi uống thuốc.
Nồng độ đinh khảc nhau giữa bệnh nhân nam và nữ, giữa bệnh nhân trẻ và giả, trong khoảng từ
800 — 1450 ng/ml.
Thuốc được chuyển hoá thảnh dạng 1iên hợp glucuronid và bị oxy hoả. Irbesartan và các chất
chuyển hoá cùa nó dược bải tiết qua mật và thận.
Thời gian bản thải của irbesartan trung bình là 11-1 5 giờ. Nồng độ thuốc ổn định đạt được trong
vòng 3 ngảy. Tỉch luỹ tối thiểu cùa irbesartan trong huyết tương là dưới 20% khi uống một lần
mỗi ngảy.
Thức ăn không ảnh hưởng tới sinh khả dụng của irbesartan.
CHỈ ĐỊNH:
Tăng huyết ảp nhẹ và trung bình, dùng một minh hoặc cùng vởi cảc thuốc trị tăng h
LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG:
- Người lớn: 150 mg một lần mỗi ngảy. Có thể tăng liều tới 300 mg một lần mỗi ngảy.
Sử dụng thuốc cho trẻ em chưa được thiết lập.
Đường dùng: uống.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH:
Quả mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc.
CÁC CẢNH BÁO VÀ THẶN TRỌNG:
Dùng thuốc thận trọng cho bệnh nhân đang dùng thuốc lợi tiếu, đang thẩm phân, tiêu chảy hoặc
nôn, ra mồ hôi nhiều, suy tim sung huyết. Cần phải uống nước thường xuyên khi dùng
Irbesartan. Khi đang dùng irbesartan không được dùng cảc chất chứa kali.
TƯỜNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC:
Không thấy có tương tác dược động học hay dược lý học có ý nghĩa khi dùng cùng irbesartan với
hydrochlorothiazid, digoxin, warfarin vả nifedipin.
sử DỤNG TRONG TRƯỜNG HỢP có THAI VÀ CHO CON BÚ:
Không dùng thuốc cho phụ nữ mang thai.
Thuốc qua được sữa ở chuột, không biết thuốc có qua sữa người hay không. Tuỳ vảo sự cần
thiết của thuốc đối với mẹ và nguy cơ cho thai để quyết định xem nên ngưng cho con bú hay
ngừng thuốc.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN:
Tiêu chảy, khó tiêu, ợ nóng. Nhiễm trùng đường hô hấp trên.
* Thông báo cho bác sỹ những tảc dụng không mong muốn khi dùng thuốc.
ẢNH HƯỞNG ĐÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÓC:
Chưa có nghiên cứu nảo về tảc động của thuốc khi lải xe và vận hảnh mảy móc được thực hiện.
Dựa trên các đặc tính dược lưc học, irbesartan được xem như không ảnh hướng đến khả nảng
nảy. Khi lải xe và vận hảnh máy móc, cần lưu ý lả choáng váng và mệt mòi có thể xảy ra trong
quá trình điều trị.
QUÁ LIÊU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Không thấy có dữ liệu về quá liều trên người. Tuy nhiên liều dùng hằng ngảy tới 900mg trong 8
tuần vẫn được dung nạp tốt. Triệu chứng quá liều hay gặp 1ả hạ huyết ảp, tim đập nhanh; nhịp
tim chậm cũng có thể xảy ra khi quá liều. Không loại được irbesartan bằng thấm phân lọc
Cảc nghiên cứu độc tính cấp của irbesar’tan trên chuột nhắt và chuột cống cho thể
tính là trên 2000 mg/kg, gấp khoảng 25 và so lần liều dùng tối da trên người (1
mgmẤ
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN:
Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.
DẠNG BÀO CHẾ VÀ QUY CÁCH ĐÓNG GÓI:
Hộp 3 vì x 10 viên.
TIÊU CHUẨN: NHÀ SÀN XUẤT
HẠN DÙNG: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất gy
SẢN XUẤT BỜ]:
AXON DRUGS PVT. LTD ffl
Địa chỉ: 148/12B, Chennai- Bangalore Highway, Chcmbarambakkam 602 103, ẳ(ưinadu, Ầnỉ,
o CHENNAI »
^. ( ) ỉ
ĐỌ ẢZ' \soo 010. j’ẫỷ
quỏ- …c ỉ'
M
TUQ CỤC TRUỞNG
P. TRUỞNG PHÒNG
fiỷujềí'ỏ fflig; Jfểìng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng