Rx
Berodualo
metered aerosol
PRESOIPTION ONLY
; …Ý DL"OC
\ ……ị° '…m
1
Ji
U
…/ .'.4M3 ,
ịosmae pa:azam
qenpomg
Berodual~D
metered aerosol
indicntions. conlra-indicciions.
ldmlniltrttiơh Ind other
intotmntion: see ancloud Ielttct
Rud clnfully cneloud Inflet
heíom uu.
Kup em of the ưuch ot
chlldmn.
Each metered dose contains
20 mictogams ipratropium
biơmide anhydưous
50 mictogams tenoterol
hydrobromide
Do not expose container
to high tem etatures
and do not orce open
Store below 30'c
,J
Rx
Beroduan
metered aerosol
muõc KÊ mu
Berod ual0
Binh zit định Mu
Chi dinh chõnq chldinh
cách dùng vù ctc thong …
khtc: xem trong 10 huđnụ dln
sử dung dlnh kèm.
Đoc Itỷ huđnq dln lữ dung
mm: khi dùng.
N :: tlm hy trẻ em.
Thuốc dụng phun nuclng
Hộp 200 nhât xit qui mulng.
mòi nhii xil cung da
²0 mg inmtropium hromidc khln
50 mcg hnotorol hyduùmmidn.
Không 00 0 nuiợt 00 ca vi
không cơ mè blnh xịt
Bio quin duđi 30°C
10 ml '
200 metered doses
for oral inhalation
Boehringer
Iiiil Ingelheim
DNNK:
Mfd byISin xuít bòt:
Boehringev Ingelheim
Philmi GmbH &Co. KG
Binger 5ti. 173
Ingelheim am Rhein
Đức
10 ml
200 metered doses
for oral inhalation ,
Boehringer
iiiil Ingelheim
,
†
ringer Ingelheim lnternationai GmbH
06… oi—JolS
Hg_ Lu. lẵtAwỵ,
IIASSD DS …
MASS f 1.5 M
MASS 0; l,0 mm
File information Mm" "
_ _ m m….
6… n… mt … ounn … Yu
ma suu~ mom: … Vn
mt sxumiu uoc iu … "1
luu: lllulmil I7IOtUIĐH M Vg ý
,
nm :dm hn Dhrk 1 ha hlh ²ln IU! ' lu ùi
. i . ,
ị—— i 2 '
uu m ›… su.: nmoe No Á
__
Lumph
lomaunuhn vi n nmumnm igtuu :» … mm … …… m T“"“""'hmm
… mm 130610 Al c…… Mm" un…zm
Technical hlnumtinn
:= ũum N: 6 a Exoiry uu
s- w…mmm e… I 4 ~ vr…s…uucu…
Ythntcebn
ịBI Dmui ngonnuu —i.V ! un… Bl~Ỉnrnuu—hu E
_… c…ẩn _ ui funcfi.nmhh ÌìẫỈaiumìh
u+munuẫu M N Emban n…… ảĩ—ẵnỉáỉmậ htỊh " '
Mdtt1mal "
ol Podu Énj_lte
T…putonmz ĩD-R! 55:151!0_ Jh
; Lưu: 0
.iI,
CSĐK: Boehnnger lnqe \
lntemuhonol GmbH, Go
a
SĐK: VN—XXXXX~XX
;ề
BERODUAL®
bình xịt định liều
Thănh phần
Mỗi liều xịt (nhảt xịt) chứa:
2! mcg ipratropium bromide tương ửng với 20 mcg ipratropium bromide khan
50 mcg fenoterol hydrobromide
Tả dược: chẩt đầy: l,I,l,2—Tetratìuoroethane (HFA 134a).
Các tá dược khảo: acid citric khan, nước tinh khiết, ethanol tuyệt đối, nitrogen (khí trơ).
Chỉ đinh
BERODUAL lả một thuốc giãn phế quản để phòng ngừa và điều trị cảc triệu chứng trong bệnh tắc nghẽn
đường hô hấp mạn tinh với hạn chế luồng khí có hồi phục như hen phế quản vả đặc biệt viêm phế quản mạn
có hoặc không có khi phế thũng. Nên cân nhắc đỉều trị kết hợp với thuốc khảng viêm cho nhũng bệnh nhân
hen phế quản và bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD) đáp ứng với steroid.
Liều lượng và cách dùng
Nến điều chinh liều dùng theo yếu cầu của từng bệnh nhân. Ngoại trừ kê đơn khác, những liều sau đây được
khuyến cáo cho bệnh nhân người lớn và trẻ trên 6 tuổi:
Cơn hen cấp
2 nhát xịt iả phù hợp để giảm nhanh triệu chứng trong nhiều trường hợp. Trong những trường hợp nặng hơn,
nếu khó thở không cải thiện sau 5 phút có thể dùng thêm 2 nhảt xịt nữa.
Nếu cơn hen không thuyên giảm sau 4 nhát xịt thi có thể xịt thêm thuốc.
Trong trường hợp nảy, bệnh nhân nên đi khám bảo sĩ hoặc đến bệnh viện gần nhất ngay lập tức. /
Điều trị ngắt quãng và kéo dải (đối với hen, BERODUAL binh xịt định Iiếu chỉ nên sử dụng dựa theo nhu
cầu)
1-2 nhảt xịt cho mỗi lần dùng, tổi đa 8 nhát xịt mỗi ngảy (trung binh l-2 nhát xịt 3 iẳn mỗi ngảy).
Chỉ nên dùng BERODUAL binh xịt định Iiếu cho trẻ em theo chỉ định của bảc sĩ vả dưới sự giảm sát cùa
người lớn.
Nên hướng dẫn bệnh nhân sử dụng binh xịt định liều đủng cảch để đảm bảo điều trị hiệu quả (xem Hướng
dẫn sử dụng).
Hướng dẫn sử dụng
Trưởc khi sử dụng lần đầu tiên hinh xịt định liều nên tuân thủ những nguyên tắc sau:
Tháo nắp bâo vệ vả ấn van binh xịt hai lần.
Trưó'c mỗi lần sử dụng bình xịt định liều nên tuân thủ các nguyên tắc sau:
1. Tháo nắp bảo vệ
(Nếu không sử dụng bình xịt quả 3 ngảy thì cần khởi động van một lần).
2. Thở ra hết sức.
1 l
3. Giữ binh xịt như hinh l, ngậm môi xung quanh ống ngậm.
Mũi tên và đáy bình xịt hưởng lên trên.
4. Hít vảo tối đa, đồng thời ấn mạnh vảo đáy bình xịt để giải phóng một liếu chuẩn. Nín thờ trong vải giây,
sau đó rủt ống ngậm ra khỏi miệng và thở ra.
Thực hiện tương tự với liếu xịt thứ hai.
5. Đậy lại nắp bảo vệ sau mỗi lần dùng.
Binh xịt không trong suốt nên không thế biềt khi nảo hết thuôc. Binh xịt cung cấp 200 liều. Khi sử
dụng hết bình xịt vẫn có thế còn chứa một lượng dịch nhò. Tuy nhiên nên thay binh xịt mới bời vi bệnh
nhân có thể không được nhận đủng liều điếu trị.
Có thể ước lượng lượng thuốc còn lại trong bình bằng cảch kiểm tra như sau:
- Lắc bình sẽ biết liệu còn thuốc bên trong không. y’l 'Ị`, ,- …
: ` & U n
— Cách khảo, thảo bình xịt ra khỏi ông ngậm băng nhựa vả \Ă ~…vi/ EẸ'Ẹ
thả vảo chậu nước, lượng thuốc còn iại trong bình có thể ~`
được ước lượng bằng cách quan sát vị trí bình xịt trong _,ỵn '… …
~ “LUÌÌỦJ
nươc. -
(Hình 2)
Vệ sinh binh xịt it nhẳt ] iẩn mỗi tuấn.
Điếu quan trọng là giữ sạch ống ngậm để đảm bảo thuốc ỹ"`i
không bị đọng lại và ngăn cản việc xịt thuốc. ả
Đế vệ sinh, trước tiên thảo nắp bảo vệ vả lấy bình ra khỏi ống
ngậm. Rửa ống ngậm dưới nước ắm cho đến khi không còn
thuốc đọng vả/hoặc sạch bụi.
\
(Hình 3)
Lãc mạnh ông ngậm sau khi lâm sạch và đẻ tự khô không K_f,.… * f’J
sấy. Khỉ ống ngậm đã khô, lắp bình xịt vả nắp chống bụi. Ề/ Àấồt/i
(Hình 4)
CÀNH BÁO:
Óng ngậm bằng nhựa được thỉết kế đặc biệt dễ sử dụng cho BERODUAL đảm bảo bệnh nhân luôn nhận
đủng lượng thuốc điều trị. Không được sử dụng ống ngậm với bất kỳ binh xịt định liều khác cũng như không
được sử dụng BERODUAL vởi bất kỳ ống ngậm nảo trừ ống ngậm được cung cấp cùng với thuốc.
Bình xịt định liểu có ảp suất nên trong mọi trường hợp không được cố dể mờ binh xịt hoặc để bình xịt tiểp
xúc với nhiệt độ trên 50°C.
Chống chỉ định
lí
1 ..VI
3c
in
Bot
BERODUAL chống chỉ định cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn với fenoterol hydrobromide hoặc các
chẳt giống atropine hoặc với bất kỳ tả dược nảo cùa thuốc. BERODUAL cũng chống chỉ định ớ những bệnh
nhân cơ tim phỉ đại tắc nghẽn vả loạn nhịp nhanh.
Cảnh báo và thận trọng đặc biệt
Lần đầu tiên sử dụng BERODUAL bình xịt liễu chứa HFA, một vâi bệnh nhân có thể thấy vị hơi khác so với
dạng binh xịt định liều chứa CFC. Nên thông báo để bệnh nhân biết khi chuyển từ dạng công thức nảy sang
dạng khảo. Nên cho bệnh nhân biểt hai ioại công thức nảy có thể hoán đồi cho tẩt cả các mục đích sử dụng
và sự khác biệt về vị không ảnh hưởng đến an toản hoặc hiệu quả.
Trong những trường hợp cấp, khó thở diễn tiển xẩu đi nhanh chóng thì nên đi khảm bác sĩ ngay.
Điều trị lâu dải:
. ớ những bệnh nhân hen phế quản chỉ nên dùng BERODODUAL khi cần thiết. ó những bệnh nhân
COPD nhẹ điều trị theo nhu cầu (dựa trên triệu chứng) có thể thích hợp hơn điếu trị thường xuyên.
o Nên cân nhắc điếu trị bổ sung hoặc tăng liếu thuốc khảng viêm để kiềm soát tinh trạng viêm đường hô
hấp và để ngăn ngừa bệnh diễn tiến xấu đi ớ những bệnh nhân hen phế quản và COPD có đáp ứng với
steroid.
Tăng sử dụng các thuốc chứa chất chủ vận beta2 như BERODUAL một cách thường xuyên để kiềm soát các
triệu chứng tắc nghẽn phế quản có thế lảm giảm hiệu quả kiềm soát bệnh. Nếu tắc nghẽn phế quản nặng lên,
việc đơn thuần tăng Iiếu thuốc chứa chất chủ vận betaz BERODUAL lền quá liều khuyến cáo trong thời gian
dải lá không thích hợp và có thể nguy hiếm. Trong những trường hợp nảy nên xem xét lại phác đồ điều trị
bệnh nhân, và đặc biệt mức độ điều trị khảng viêm với corticosteroid dạng hít đế ngãn ngừa khả năng bệnh
tiến trìển xắu đe dọa tính mạng.
Chỉ nên sử dụng cảc thuốc giãn phế quản giống thần kinh giao cảm khác cùng với BERODUAL dưới sự
giám sát y khoa. ếệ
/
Trong những trường hợp dưới đây, chỉ nên sử dụng BERODUAL sau khi đảnh giá kỹ lợi ích/nguy cơ, đặc
biệt khi sử dụng liếu cao hơn khuyến cảo:
Q
Bệnh đái tháo đường chưa được kiếm soát tốt, nhồi máu cơ tim gần đây, bệnh tim mạch nặng, cường giáp
tế bảo ưa crôm. ®
Có thể gặp cảc tác dụng tim mạch khi dùng cảc thuốc giống thần kinh giao cảm, bao gổm BERODUAL. Có
một vâi bằng chứng từ dữ liệu hậu mãi và y văn được đăng ghi nhận những trường hợp hiếm thiếu mảu cơ
tim liên quan đến chất chủ vận beta. Bệnh nhân đang bị bệnh tim nặng (như bệnh tim thiếu máu cục bộ, loạn m
nhịp hoặc suy tim nặng) dùng BERODUAL nên lưu ý đi khảm bác sĩ nểu có đau ngực hoặc cảc triệu chứng 4
khảc cho thây bệnh tim nặng lên. Nên thận trọng đảnh giả các triệu chứng như khó thờ và đau ngực do có thể '
bắt nguồn từ tim hoặc hệ hô hấp. “²”
Điều trị với chất chủ vận beta; có khả năng lảm giảm kali máu nghiêm trọng.
Nên sử dụng BERODUAL thận trọng ở những bệnh nhân có khả năng bị tăng nhãn áp gỏc hẹp, hoặc đã bị
tắc nghẽn đường tiếu (như phi đại tuyến tiền liệt hoặc tắc nghẽn cố bảng quang).
Có một vải bảo cáo riêng lẻ về biến chứng ở mắt (như giãn đồng từ, tăng ảp lực nội nhãn, tăng nhãn áp góc
hẹp, đau mắt) khi ipratropium bromide dạng xịt đơn chẩt hoặc kểt hợp với một thuốc chủ vận beta; tỉếp xúc
với mắt.
Do đó bệnh nhân nên được hướng dẫn dùng BERODUAL đủng cách. Phải thận trọng để thuốc không vảo
mắt.
Đau mắt hoặc khó chịu, nhìn mờ, nhìn quầng hoặc hình ảnh có mảu sắc kết hợp với đó mắt do xung huyết
kểt mạc vả phù giảc mạc có thể là dẩu hiệu cùa tăng nhãn áp góc hẹp cẳp tinh. Nếu thây xuât hiện phôi hợp
các triệu chửng trên, nên điếu trị bằng thuốc co đồng tứ và đi khám chuyên khoa ngay lập tức.
Những bệnh nhân bị xơ hóa nang có thế có rối loạn như động dạ dảy-ruột.
Có thể xuất hiện cảc phản ứng quả mẫn tức thì sau khi dùng BERODUAL, dược mô tả bới các trường hợp
hiểm bị mảy đay, phù mạch, phảt ban, co thắt phế quản, phù hầu họng và phản ửng phản vệ.
Do chứa fenoterol nên sử dụng BERODUAL có thể gây kết quả dương tính trong các xét nghiệm phát hiện
lạm dụng thuốc cận lâm sảng, như trướng hợp muốn tăng thảnh tích trong thể thao (doping).
Tương tác
Các thuốc chủ vận beta, kháng cholinergic và dẫn xuất xanthine (như thoophylline) có thế tãng tác dụng giăn
phế quản. Sử dụng đồng thời với các thuốc giống beta giao cảm, các thuốc kháng cholinergic vả cảc dẫn xuất
xanthine đường toản thân (như theophylline) có thề lảm tăng cảc phản ứng bất lợi.
~ ;. ` \ ~ X ' n ; . . . A , . A .
Viẹc dung cung với các thuoc khang beta co the giam nghiem trọng tac dụng giãn phe quan.
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng