vỉ..ch ẵỔ
nă%%ĩĩfflaìõ.
ẵ o….ch no
03 So Êm< Ế… eSo …
i… …… i,… ị
Mi 1)
EXP citilmmiỵ,`
N
…
n
5
o
P
M
0
C
. mỗ`Qmặ ìỗummỄmtm u.Ễ …. :::Êsz: .Ezễmo botbo .U EESS SẺ ẵoồ @ EE…Ễ
.ẵo>mt ềtồto
ÙUỀNEKỄÙẦ
sialơ ’] tuaJsauau0
monau leuihilo
\
m…oềẫ ìồomm>ỗto oS~ m. :ẵỉEồmE .Eaủều boEẵ .U SE8Ề SỀ ẵoồ m EEE.S
ỉoầễ ềỉa:o
mụ
DI ."ỢC
__.—
ÊDUY
CỤC QUAN LY
ĐÃ PH
BC: Y TE
Lẩn đẩuz..Ổốl…Ả …l
COMPOSITIONI 1NDICATIONS 8 CONTRA iNDM'ỊATH'm,k
ADMINISTRATION AND DOSAKJP
STORAGE AND SHELF-IJFF
Performance " 1 5
original fla vour
vltamln B group wlth v/tamin c. added calcrum. magnesium & zmc effervescent table Is
Bayer (South EastAsia) Pte Ltd
63 Chulia Street
OCBC Centre East, 14th Floor
Singapore 049514
Berocca” Performance Original
' Tên thuốc: Berocca® Performance Original
' Trình bây
Hộp ] tuýp 15 viên sùi bọt
- Thi…h phần
Hoạt chất:
Acid ascorbic 500 mg
Biotin 0.15 mg
Calci carbonat 244 mg
Tương đương Caici 97,7 mg
Calci pantothenat 25 mg
Tương đương Calci 2,31 mg
Tương đương Acid pantothenic 23 mg
Vitamin 812 0.1%, WS Spray Drỉed (Pi 1426) 10 mg
Tương đương Cyanocobalamin 0,01 mg
Acid Folic 0.4 mg
Magnesi carbonat 195.8 mg
Tương đương Magnesi 49 nỉ
Magnesi sulfat dehydrat 328,2 mg
Tương đương Magnesi 51 mg
Nicotinamỉd 50 mg i
Pyrỉdoxin hydroclorid 10 mg '
Tương đương Pyrỉdoxin 8.23 m
Ribotìavin natri phosphat 20,5 mg deyer (South e;
Tương đương Ribofiavin 15 mg 63 Chul
Thiamin phosphat acid ester clorid dihydrat 18,5 mg OCBC Centtel
Tương đương Thiamin ] 1.8 mg Singapos
Kẽm citrat trihydrat 32 mg
Tương đương Kẽm 10 mg
Tá dược: Aoesulfame kali, Allura red AC, Aspartame, Carmoisine, Acid citric khan, lsomalt,
Maltodextrin', Mannitol, Polysorbate 60, Natri hydrogen carbonat, Natri carbonat khan, Natri
clorid, Sorbitol, Tỉnh bột ngô, Tutti Frutti 51880 AP0551 (Pl).
' CaCarbonat chứa 5% Maltodextrin vả MgCarbonat chứa 10% tinh bột ngô.
' Chỉ định
Dùng trong trường hợp thiếu hụt vả tãng nhu cầu vitamin C và cảc vỉtamin nhóm B.
Dùng trong trường hợp thiếu hụt vả tãng nhu cầu kẽm.
' Liễu dùng và cách sử dụng
Người lớn và trẻ vị thảnh niên: một viên sùi/ngảy
Không nên vượt quá liều khuyến cảo hằng ngảy.
Không dùng cho trẻ dưới 12 tuối do chưa có dữ liệu về hiệu quả và an toản trên nhóm tuổi nảy.
Cảch sư dụng: Dùng đường uống. hòa tan viên thuốc trong một ly nước (200mL).
' Khả nãng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú /ỄV
Khả năng sinh sản
Bayer (South East As1a) Pte Ltd
63 Chutta Street 1/5
OCBC Centre East. 14lh Floot'
Singapore 049514
Berocca Performance Original JC C DSBi'I 792013]?! VN 01
Không có bằng ohứng oho thấy nồng độ nội sinh bình thường cùa oảc vỉtamin và khoảng chất trong
sản phâm gây ra bât ky tảo dụng ngoại ỷ nảo lên khả năng sinh sân ở người.
Phụ nữ có thai và cho con bú
Nhin chung thuốc an toản trong thai kỳ hoặc oho con bú khi sử dụng theo hướng dẫn. Tuy nhìên, yi
không có đây dù oác nghiên cúu oó kiêm soát trên người đê đánh giá nguy oơ cùa điêu trị tltuõc
trong thai kỳ hoặc cho con bú, thuôc ohi nên được sư dụng ở phụ nữ có thai hoặc cho con bú khi
được chỉ định lâm sảng và khuyên cáo của thây thuôc.
Không nên vượt quá liều dùng khuyến cảo vi tinh trạng quá liều mãn tính oó thếf gây hại cho thai nhi
và trẻ sơ sinh. Cẩn tính đến lượng vitamin và khoảng chắt đuợc cung cấp từ các nguồn khảo.
Cảo vitamin và khoáng chất trong thuốc đuợc bải tiết qua sữa mẹ. Nên cân nhắc điểu nảy khi sử
dụng thuôc.
Cãnh bảo và thận trọng khi dùng thuốc
Không nên vượt quá lỉều khuyến cảo.
Quá liều cấp và mạn tinh lảm tăng nguy cơ cảc tảo dụng ngọaị v Cẩn tinh đến lu~ọng vitamin và
khoảng chất được cung cấp tù cảc nguôn khảo kể cả thực phấm được bổ sung vitamin thực phẩm
chức năng vả các thuốc sử dụng đồng thời
Những bệnh nhãn đang sử dụng cảc chế phẳm vitamin riêng lẻ hay đa vitamin khảo, bắt ki thuốc
nảo khảo. được đặt trong chế độ ăn kỉêng, hay những bệnh nhân đang điêu trị y khoa nên tư vân
oảc chuyên gia y tế trưởc khi sử dụng thuỏc nảy.
Nên uống thuốc cảch khoảng 4 giờ với oác thuốc khác trừ khi có hướng dẫn đặc biệt.
Thuốc có thể ảnh hướng đến cảc xét nghiệm lảm sai lệch kết quả. Thông bảo cho cảc bảo sỹ
hoặc các chuvẻn gỉa y tế khi sử dụng thuôc nảy vả các xét nghiệm đự kiên thực hỉện.
Vitamin C có thể ảnh hướng đến bộ xét nghỉệm và đụng cụ đo dường huyết dẫn đến sai lệch các
kết quá. Tham khảo thông tỉn trong tờ hưởng dẫn sử dụng cùa bộ xét nghiệm hay dụng cụ đo
đu` ơng huyết
Vitamin C Iảm tăng hấp thu Sắt Các bệnh nhân có tinh trạng thừa sắt trong cơ thể nên thận
trọng khi sử dụng thuốc và trảnh sử dụng vitamin C > 500 mg/ngảy.
Quả lỉều vitamin C ở cảc hệnh nhân thiếu hụt men glucose—ó-phosphate dehydrogenase có lỉên
quan tới thỉêu máu tán huyêt.
Sản phẩm không đuợc bảo chế để điều trị thiểu hụt vitamin BIZ do viêm teo dạ dảy, rối loạn
ruột hồi hoặc tụy, và kẻm hấp thu vitamin B 12 ở dạ dảy — ruột hoặc suy gỉảm yếu tố nội tại.
Bệnh nhân có phenylketon nỉệu nên trảnh cảc sản phẩn có chủa aspartame vi đó lả nguồn
phenylalanine.
Dạng viên nén sùi bọt oó chứa muối. Nên oân nhắc vấn đề nảy ớ c-ảc bệnh nhân có chế độ ăn hạn
chê muôi.
Chống chỉ định
Mẫn cám với bất cứ thảnh phằn nảo của thuốc
Suy thận nặng gồm cả các bệnh nhân đang lọc mảu
Sòi thặn hoặc tiến sứ sỏi thận
Tãng Calcỉ huyết
Tăng Calci niệu nặng
Tác dụng không mong muốn
Các phán ứng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng thuốc hậu mãi. Cảo phản
ứng nảy đuợc bảo cản tụ ý vì vậy không thể đánh gỉá được tần suất xuất hiện.
/hb
Bcrocca Performance Original /CCDSN 792013’P1 VN 0]
215
Cảo bệnh lý dạ đây ruột
Tiêu cháy, buôn nôn, nôn, dau bụng và dau dạ dảy ruột, tảo bỏn
Cảo bệnh iỷ hệ miễn dịch
Phản ứng dị ửng, phản ứng phán vệ, sốc phan vệ
Cảo phán úng quá mẫn với các biểu hiện lâm sảng và xét nghiệm tuong đng gồm hội chủng
hen. cảc phản úng nhẹ đến trung bình ánh huớng lên da vả/ hoặc đường hô hẳp, đường tiêu
hóa. vâf' hoặc hệ tim mạch. Các trỉệu chứng nảy có thể gồm phảt ban. mê day, phù ngứa, rối
loạn tim—hô hắp, Vả Cảo phán ứng nghiêm trọng gồm sốc phản về đã dược bảo cảo.
Bệnh lý hệ thống thần kinh
Đau đầu, chóng mặt, mất ngù, căng thảng có thể xuất hiện.
Bệnh lý thận niệu
Mảu sắc nước tiếu: Có thể thấy nước tỉếu đồi mảu vảng nhẹ. Ành hướng nảy không có hại vả
do thảnh phân vitamin 82 có trong thuôc.
Thóng báo cho bảo Sĩ những rác dụng khỏng mong muốn gặp phái“ khi sử dụng thuốc.
' Tương tảo vởi cảc thuốc khảo, các dạng tương tác khác
Tương tảo thuốc
Tương tác thuốc theo từng thảnh phần trong sân phẩm
Hoạt chất
Desferrioxamine
Vitamin C có thế lảm tãng dộc tính sắt ở
mô, đặc biệt ở tỉm, gãy tình trạng mât bù ở
tim.
Vitamin C
Cyclosporine
Bô sung chât chống oxy hóa gồm vitamin C
có thế giảm nông độ cyclosporine trong
mảu.
Disulfiram
Dùng lìều cao hoặc kéo dải Vitamin c có
thẻ ảnh hưởng đên hỉệu quả cùa disulf'tram i
sia
Warfarin
1
Dùng liêu cao Vitamin C có thể ánh huớng .
đên hiệu quả cùa wafarin
:ci
14l
Vitamin Bó
Levodopa
Pyrỉdoxine Iảm tăng chuyền hỏa cùa
levodopa, giảm híệu quả kháng hội chứng
parkinson cùa thuốc. Tuy nhỉên, tương tác
nảy không xuất hỉện khi có carbidopa phối
hợp vởi levodopa (ví dụ: Sỉnemet®).
Vitamin 1312
C horamphenicol
Chlorampheniool có thể lảm chậm hoặc
gián đoạn phản ứng cúa hổng cẩu lưới với
vitamin 812. Do đó, cẳn theo dõi chặt chẽ
công thức máu nếu víệc kểt hợp cảc thuốc
nảy lá không trảnh khoi.
Folic Acid
Methotrexate
Bổ sung acid folỉc có thế giảm hiệu quả cùa
methotrexate trong diêu trị leukcmia
Borocca Pcrformance Original lCCI)SBJI 79201 311²1 VN tỉil
Canxi
lympho bảo cắp, và về mặt`lý thuyết, cũng
ảnh hưởng đên hiệu quả điêu trị cảc ung thư
khảo.
Thuốc lợi tiều Thiazide
Thuốc lợi tỉếu thiazide lảm giảm bảỉ tiết
canxi. Do tăng nguy cơ lảm tãng canxi
máu, nên theo dõi đều đặn nồng độ canxi
mảu trong khi sử dụng cùng lúc với các
thuốc lợi tiều thiazide.
Magnesi, Kẽm
Thuốc lợi tỉểu giữ Kali
Cảo thuốc lợi tỉếu giữ kali cũng có đậc tính
gìữ magnesi vả! hoặc giữ kẽm. Khi sử dụng
đồng thời với cảc thuốc lợi tiếu giữ kali có
thể gây tăng nồng độ magnesi vảlhoặo kẽm.
Khảng sinh Tetracycline
Kháng sinh Quinolone
Penicillamine
C ảo Biphosphonate
Canxì, Magnesi, Kẽm
Levothyroxine
Methyidopa
Mycophenolate mofetil
Eltrombopag
Cảo cation nhiều hóa trị như canxi,
magnesi, vả/hoặo kẽm hình thảnh cảc phức
chất vởi các chất nhất định, dẫn đến giảm
hắp thu cùa cả hai chất. Uống cảch thuốc
trước 2 giờ hoặc sau 4 giờ với thuốc khác,
trừ trường hợp cụ thể khảo sẽ giảm thiếu
nguy cơ cho tương tác nảy.
Tương tác với thức ăn
Vitamin C
Berocca Performance Ongmal lCCDSì I 7020131’1’1 VN 01
Sắt: Vitamin C có thể lảm tăng hắp thu sắt đặc bỉệt ớ cảc bệnh nhân thiếu sắt. Tảng tích lũy sắt
ở mức độ nhỏ có thế lả quan trọng với cảc bệnh nhân có bệnh lý [1 sắt di truyền
(hemochromatosỉs) hoặc cảc bệnh nhân dị hợp tử với bệnh lý nảy, do có thề lảm trằm trọng hơn
tình trạng ứ sắt.
Canxi, Magnesi vả Kẽm
Do acid oxalic (có trong rau bi— —na và cây đại hoảng) vả acid phytic (có trong hầu hết cảc ngũ
cốc) có thế hạn chế hấp thu canxi, magnesi và kẽm nên sản phấm được khuyến cảo không sử
dụng trong vòng 2 giờ với các thức ăn có chứa hảm lượng acid oxalic vả acid phytic.
Tương tảo với cảc xẻt nghiệm
Vitamin C
Vì vitamin C là một chắt khư mạnh (cho electron), nó có thể gây ra cảc ảnh hưởng hóa học
trong các xét nghiệm mà có sự tham gia cùa các phản ứng oxy hóa khử, như xét nghiệm đường,
creatinỉne, carbamazepine, acid uric vả phosphate vô cơ trong nước tiều, trong huyết thanh vả
tim mảu lẫn trong phân Sư dụng cảc `xét nghiệm chuyên biệt có đặc điếm không phụ thuộc vảo
việc giám hoặc ngừng chế độ ăn nhiều vitamin C sẽ trảnh cảc ảnh hướng không mong muốn.
Tham khảo thông tin cưa nhà sản xuất dế xảo định liệu vitamin C có ảnh hướng tới kết quả xét
nghiệm hay không.
1Pte
ÌFIOC
475 /ia’ể/
Tuy không ảnh hưởng đến chỉ số đường huyết, vitamin C có thể ảnh hưởng đến các xét nghiệm
độ đường huyết vả đường nỉệu đẫn đến sai lệch kết quả. Tham khảo thông tỉn bẻn trong vỏ hộp
vê dụng cụ và bộ xét nghiệm nhăm xảc định ảnh hưởng của vitamin C (acid ascorbic) và hướng
dẫn để có cảc kết quả xét nghiệm chính xảo.
Vitamin B] và vitamin Bó
Urobỉlinogen: Thiamine vả/hoặc pyridoxine có thế tạo ra kết quả dương tính giả trong xét
nghiệm vởi thuôc thư Ehrlich.
' Tác động của thuốc khi lải xe và vận hânh mảy mỏc
Thuốc không có hoặc có ảnh huớng không đảng kề dến khả năng lái xe và vận hảnh mảy móc
- Quả liếu
Các phản ửng phụ sau đây được ghi nhận trong quá trình sử dụng thuốc hậu mãi. Cảo phản
ứng nảy được báo cảo tụy’ vì vậy không thế đảnh giá được tần suất xuất hiện.
Các bệnh lý dạ dảy ruột
Tiêu chảy, buồn nôn. nôn. đau bụng và đau dạ dảy ruột, táo bón
Các bệnh lý hệ miễn dịch
Phản ứng dị ứng phản ứng phản vệ, sốc phản vệ
Cảo phản ứng quả mẫn vởi cảc biếu hiện lâm sảng và xét nghiệm tương ứng gồm hội chứng
hen các phản ứng nhẹ đến trung bình ảnh hướng lên da, vả/ hoặc đườn hô hấp, đường tiêu
hóa vả/ hoặc hệ tim mạch Các triệu chứng nảy có thể gồm phát ban, me đay, phù, ngứa, rối
Ioạn tim- hô hấp và cảc phán ứng nghiêm trọng gốm sốc phản vệ đã được báo cáo.
Bệnh lý hệ thống thần kinh
Đau đầu, chóng mặt, mắt ngù, cãng thẳng có thể xuất hiện.
Bệnh lý thận niệu
Mảu sắc nước tiếu: Có thể thấy nước tiếu đổi mảu vảng nhẹ Ảnh hưởng nảy không có hại và
do thảnh phần vitamin B2 có trong thuốc.
' Bảo quản và hạn dùng
Hạn dùng của thuốc là 24 thảng kế từ ngảy sản xuất. Không dùng thuốc quá hạn dùng ghi trên
bao bi.
Bảo quản không quá 30°C và đóng chặt nắp túyp thuốc
I Nhà sản xuất:
PT BAYER Indonesia
Địa chi: Ji. Raya Bogor Km 32 Depok, 16416, Indonesia
Điện thoại: (62)21 871 7833
Fax: (62) 21 870 1990
Ltd
Đế xa tốm tay tre em
Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng Irước khi dùng.TI TO ( , ’C 1 R ,
ĩx'(ì
Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến bác SP 1 RL Ji t G DH \ (J
-iynrạn 7f'uy #…
`*`J
/i®V
Berocca Performance Original lCCDS3/l 79201 3th1 VN 01
5/5
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng