Beritox

El 8 CÔNG TY CỔ PHẨN SINH HỌC DƯỢC PHẨM › BA ĐÌNH MÂU NHÂN ĐƠN HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC (Bổ sung lẩn: 1) Viên nén BERITOX Dydrogesterone 10 mg Mã số: ỸN - 11474 i Năm 2011 EIỀ CÔNG TY cổ PHẦN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH BỘ Y TẾ c _ QUẢN LÝ DƯỢC ĐÃ ^ DUYỆT Lãn đâu: ........ l .......... l ............. MÂU NHÂN ĐON HƯỚNG DẨN SỬ DỤNG THUỐC (Bổ sung lân: 1) Viên nén BERITOX Dydrogesterone 10 mg Mã số : TN - 11474 Nãm 2011 gfflgi CÔNG TY cờ PHẬN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH Khu CN Quế Võ — Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badinhpharma.vn MẮU NHÃN vi BỘ Y TẾ cục QUẢN LÝ DƯỢC . ĐÃ PHÊ DUYỆT Lân dauẦgÍÒ’l/ogpl'ầ % f _ ẸlịRffl .ẸẸỵR_IỆ M fflIsẽl< … ỉ …Osmmcowcnuuuum sam KT: 95x57x18 (mm) . . Bắc_Ninh, ngả/v ; .. năm 2011 CONG TY co PHAN … . sx PHẨM BA ĐÌNH Ds. Trần Thị Hồng IEHG CÔNG TY cò PHẶN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH Khu CN Quế Võ — Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Website: badỉnhpharma.vn MÃU NHÂN HỌP Dydrogesteron lOmg SĐiQ ......... L c0nơrv ơ SINH HỌC oược PHẨM uotnn BA m… BIOTECH Pmnmưnut JSC tQCNMVò-itthtilu-HMVò-IEktũ-ưt uu— … m: 01413641424 ~ Fu: 02413634425.W bidehưmaxn Đẽuttmtayeùatrẻem. Đọckỹhưùtgdănsửdựigưưủekhldững KHÔNG DÙNG QUÁ UẺU CHÍ ĐỊNH Nnh phân: Mỏl vien nén chửa: DN '… Tádượcvỉbdủ_l vlẻn mtqnn.uủmcuủncuuhn videthữmttn…nmtờhuủm dlnsừđumthudc Noquìn: Mng dưchmđững lạnh.KMngbio quin trữn 30°C. No quln vỉ thuốc trongbộpomnmtkMđêtrủhlm. Tlludwlnápđụngtĩtũ. Keepwtdtuchofdtildrut. Rudtìupieklgelhưltqrdtlll'yhfơttưt Donotmeddìeteeommendeddose Dydrogesteron lOmg Cnmpostdum Each … tobiet m Dydưogmme._._mmg Endpleou q.it tablet lnduthn. Duagc See ùe hmmion lullet … m……mmmMaưcmpme bltswtnớuemmhudevmprotecthun molsnn. thon: Manufacuưeú [ng CÔNG TY xcò PHẬN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH \ Khu CN Que va - Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Websit …… Rx Thuốc bản theo đơn - thuốc nảy chi dùng theo đơn của bác sỹ HƯỞNG DÃN SỬ DỤNG THUỐC BERITOX (Dydrogesterone 10 mg) Công thức: Dydrogesterone: 10 mg Tả dược: Lactose, Avicel, Povỉdon K30 Magnesi stearat, Sodium starch glycolat, Titan dioxyd, HPMC, PEG 6000: vừa đủ 01 viên. Đặc it'nh dược lý học: Nhóm dược lý … điều trị: hệ sinh dục tiết niệu vả hormon sinh dục. Dydrogesterone là một Progesterone dạng uống, tạo nên 1 nội mạc tử cung tỉết đầy đủ trên 1 tử cung đã được chuẩn bị bời Estrogen, qua đó bảo vệ nguy cơ Estrogen gây tảng sản nội mạc tử cung và hoặc gây ung thư. Thuốc được chỉ định trong mọi trường hợp thiếu Progesterone nội sinh. Dydrogesterone không có tác dụng Estrogen vả Androgen, không sinh nhiệt, không có tảo dụng đồng hoả, không có tảo dụng của Corticoid. Đặc tính dược động học: Sau khi uống Dydrogesterone đánh dấu, khoảng 63% Dydrogesterone được thải qua nước tiếu và được thải hoản toản trong 72 giờ. Dydrogesterone được chuyển hoá hoản toản. Chất chuyển hoá chính của Dydrogesterone lả 200t - dihydrodydrogesterone (DHD) và có mặt chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng liên hợp với acid Glucuronic. Đặc đỉểm chung cùa tất cả các chất chuyến hoá là sự ứ đọng 4,6 — Dien — 3 — on, là một dạng cùa chất mẹ và không có sự có mặt của phản ứng l7oc - hydroxyl hoá. Điều đó cho thấy Dydrogesterone không có tảc dụng Estrogen vả Androgen. Sau khi uống Dydrogesterone, nồng độ DHD trong huyết tuơng cao đảng kể so với chất mẹ. Tỉ lệ AUC và c.… của DHD đối với chất mẹ Dydrogesterone theo thứ tự là 40 và 25. Dydrogesterone hấp thu nhanh. Giá trị Tmax cùa Dydrogesterone vả DHD dao động giữa 0,5 và 2,5 giờ. Thời gian bán thải cuối cùng cùa Dydrogesterone lả 5 — 7 giờ, cùa DHD là 14 - 17 giờ. Dydrogesterone không được đảo thải theo nước tiểu dưới dạng Pregnandiol như lá Progesterone. Do đó vẫn có thể dựa vảo sự bải tiết cùa Pregnandiol đề phân tích sự tạo Progesterone nội sinh. Các đặc tính tiền lâm săng: Chưa có tâi liệu nghiên cứu nảo. Chỉ định: Liệu pháp thay thế hormon (HRT): Lâm giảm tác dụng cùa Estrogen không đối khảng trên nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế hormon ở phụ nữ có những rối loạn do tự nhiên hoặc do phẫu thuật gây ra mãn kinh với tử cung nguyên vẹn. Các chứng thiếu Progesterone Điều trị các chứng thiếu Progesterone như: - Đau kinh. - Lạc nội mạc tử cung. - Vô kinh thứ phảt. - Kinh nguyệt không đều. i’âf ®...ềns CÔNG TY cò PHÀ_N SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH Khu CN Quế Võ - Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Websit ~ . ' - Xuất huyết tử cung do rối loạn chức năng. - Hội chứng tỉền kinh nguyệt. - Doạ sầy thai và sẩy thai liên tỉếp do có liên quan đến sự thiếu hụt Progesterone đã được xảo định. - Điều trị vô sinh do suy hoảng thể. Liều Iuợng — ca'c]: dùng: Liêu pháp thay thế hormon. - Trong phối hợp với liệu phảp duy trì Estrogen, uống 1 viên 10 mg Dydrogesterone: mỗi ngảy, liên tục trong 14 ngảy cho một chu kỳ 28 ngảy. - Trong phối hợp với lỉệu phảp Estrogen theo chu kỳ, mỗi ngảy uống 1 viên 10 mg Dydrogesterone trong 12 — 14 ngảy cuối của thời gian điều trị bằng liệu phảp Estrogen. — Nếu sinh thiết nội mạc từ cung hay sỉêu âm mả phát hiện sự đáp ứng không thoả đáng ở giai đoạn Progesterone, thì nên dùng 20 mg Dydrogesterone. Đau kinh: uống mỗi ngảy 2 lần, mỗi lần 10 mg, từ ngảy thứ 5 đến ngảy thứ 25 của chu kỳ. Lạc nội mạc tử cung: uống mỗi ngảy 2 hoặc 3 lần, mỗi lần 10 mg, từ ngảy thứ 5 đến ngảy thứ 25 cùa chu kỳ hoặc liên tục. Xuất huyết tử cung bất thường: uống mỗi ngây 2 lần, mỗi lần 10 mg, trong 5 — 7 ngảy. (Để chặn xuất huyết) Xuất huyết tử cung bất thường: uống mỗi ngảy 2 lần, mỗi lằn 10 mg, từ ngảy 11 đến ngảy thứ 25 cùa chu kỳ. (Để phòng xuất huyết). Vô kinh: uống Estrogen mỗi ngảy 1 lần, từ ngảy thứ nhất đến ngảy thứ 25 cùa chu kỳ, kết hợp với Dydrogesterone mỗi lần 10 mg, mỗi ngây 2 lần, đến ngảy thứ 25 của chu kỳ. Kinh nguỵê! không đều: uống mỗi ngảy 2 lần, mỗi lần 10 mg, từ ngảy thứ llđến ngảy thứ 25 của chu kỳ. Đe doạ sầy thai: ưống mỗi lần 40 mg, sau đó cứ mỗi 8 giờ uống 10 mg đến khi triệu chứng thuyên giảm. Sầy thai liên tiếp: uống mỗi ngảy 2 lần, mỗi lần 10 mg cho đển tuần thứ 20 cùa thai kỳ. Vô sinh do suy hoâng thế buổng trứng: uống mỗi ngây 10 mg từ ngảy thứ l4đến ngảy thứ 5 cùa chu kỳ. Cần duy trì điều trị ít nhất là 6 chu kỳ liên tỉểp. Nên tiểp tục điều trị trong những thảng đầu của thai kỳ với liều lượng như trường hợp sẩy thai liên tiếp. Không được dùng Dydrogesterone cho trẻ em dưới 18 tuổi do còn thiếu giữ liệu về tính an toản và hiệu quả của thuốc. Cltổng chỉ định: - Quá mẫn cảm với bất cứ thảnh phần nảo của thuốc. - Được chuẩn đoản hoặc nghi ngờ có khối u có liên quan đến Progesterone. - Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân. - Nếu dùng để ngăn chặn sự tăng sản ở nội mạc tử cung (đối với phụ nữ đang dùng thuốc chứa Estrogen): chống chỉ định sử dụng Estrogen phối hợp với Progestagen, cũng như Dydrogesterone. Cảnh báo vả thận trọng khi sử dụng thuốc: Ở giai đoạn đầu khi điều tn' với Dydrogesterone mà gặp xuất huyết bất thường, thì cần phầi nghiên cứu rõ rảng nguyên nhân xuất huyết trước khi đỉều trị. Eềì't Ju .-Ố «#liiztl «t A\ 0'J o u' Effle CÔNG TY cò PHẶN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH Khu CN Quế Võ - Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Websỉt Rx Thuốc bán theo đơn - thuốc nây chỉ dùng theo đơn của bảo sỹ HƯỚNG DÃN sử DỤNG THUỐC ouoc ỆHÁM ; BA DiNH BERITOX (Dydrogesterone 10 mg) Công thức: Dydrogesterone: 10 mg Tả dược: Lactose, Avicel, Povỉdon K30 Magnesi stearat, Sodium starch glycolat, Titan dioxyd, HPMC, PEG 6000: vừa đủ 01 viên. Đặc tính dược lý học: Nhóm dược lý - điều trị: hệ sỉnh dục tiết niệu vả hormon sinh dục. Dydrogesterone là một Progesterone dạng uống, tạo nên 1 nội mạc tử cung tiểt đầy đủ trên 1 tử cung đã được chuẩn bị bởi Estrogen, qua đó bảo vệ nguy cơ Estrogen gây tảng sản nội mạc tử cung và hoặc gây ung thư. Thuốc được chỉ định trong mọi trường hợp thiếu Progesterone nội sinh. Dydrogesterone không có tảc dụng Estrogen vả Androgen, không sinh nhiệt, không có tác dụng đồng hoả, không có tảo dụng của Corticoid. Đặc tỉnh dược động học: Sau khi uống Dydrogesterone đảnh dấu, khoảng 63% Dydrogesterone được thải qua nước tiểu và được thải hoản toản trong 72 giờ. Dydrogesterone được chuyến hoá hoản toản. Chất chuyển hoá chính cùa Dydrogesterone lả 20a - dihydrodydrogesterone (DHD) và có mặt chủ yếu trong nước tiểu dưới dạng liên hợp với acid Glucuronic. Đặc điềm chung cùa tất cả cảc chất chuyển hoá là sự ứ đọng 4,6 — Dien — 3 — on, là một dạng của chất mẹ và không có sự có mặt của phản ứng 170t - hydroxyl hoả. Điều đó cho thấy Dydrogesterone không có tác dụng Estrogen vả Androgen. Sau khi uống Dydrogesterone, nồng độ DHD trong huyết tương cao đảng kể so với chất mẹ. Tỉ lệ AUC vả cmax của DHD đối với chất mẹ Dydrogesterone theo thứ tự là 40 và 25. Dydrogesterone hấp thu nhanh. Giá tti Tmax của Dydrogesterone vả DHD dao động giữa 0,5 và 2,5 giờ. Thời gian bản thải cuối cùng cùa Dydrogesterone là 5 — 7 gỉờ, cùa DHD là 14 — 17 giờ. Dydrogesterone không được đảo thải theo nước tiều dưới dạng Pregnandiol như lả Progesterone. Do đó vẫn có thể dựa vảo sự bải tiết cùa Pregnandỉol để phân tích sự tạo Progesterone nội sinh. Các đặc tính tiền lâm sảng: Chưa có tải liệu nghiên cứu nảo. Chỉ định: Liệu phảp thay thế hormon (HRT): Lâm giảm tác dụng của Estrogen không đối kháng trên nội mạc tử cung trong liệu pháp thay thế hormon ở phụ nữ có những rối loạn do tự nhiên hoặc do phẫu thuật gây ra mãn kinh với tử cung nguyên vẹn. Các chứng thiếu Progesterone Điều trị cảc chứng thiếu Progesterone như: - Đau kinh. - Lạc nội mạc tử cung. - Vô kinh thứ phảt. … Kinh nguyệt không đều. 1giẹiậửtmhx—q gffl CÔNG TY _cò PHẶN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH Khu CN Quê Võ - Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. Web Sử dụng Dydrogesterone hiếm gặp hư hại chức năng gan, thinh thoảng có kèm cảc triệu chứng lâm sảng. Do đó, cần dùng Dydrogesterone thận trọng với bệnh nhân có bệnh gan cấp tính, hoặc có tiền sử bệnh gan, chừng nảo có test chức năng gan chưa cho kết quả trở lại bình thường. Nên ngừng điều trị khi có suy gan nghiêm trọng. Một số bệnh nhân gặp băng huyết, tuy nhiên có thể ngãn ngừa bằng tăng liều dùng. Trường họp cần giám sát: Với bất cứ trường hợp nảo gặp dưới đây, như trước đây đã từng xuất hiện, và hoặc bị trầm trọng hơn khi mang thai hoặc khi điều trị bằng hormon trước đây, thì bệnh nhân cần được giảm sảt cấn thận. Những trường hợp nảy có thể tải diễn hoặc nặng hơn trong khi điều trị bằng Dydrogesterone, đặc biệt là khi rối loạn chuyển hoá Porphyrin vả trầm cảm. Những trường họp khác: Bệnh nhân có những vấn đề hiếm gặp về di truyền, như thiểu hợp một phần Lactase hoặc kém hấp thu Glucose — Galactose không được dùng thuốc nảy. Cảnh bảo và thận trọng khi sử dụng Dydrogesterone trong chỉ định “Ngăn ngừa tăng sản nội mạc tử cung ở phụ nữ đang sử dụng Estrogen”. Đọc kỹ những cảnh báo trong tờ thông tin về sản phẩm cùa sản phẩm Estrogen. Việc chữa trị các triệu chứng của chứng thiểu hụt Estrogen trong thời kỳ sau mãn kinh ở phụ nữ dùng liệu phảp thay thế hormon (HRT) chi được bắt đầu nếu như các triệu chứng nảy ảnh hưởng có hại đến chất lượng cuộc sống. Cần đánh giá thận trọng định kỳ, ít nhất là hảng năm những thuận lợi và bất lợi của liệu phảp thay thế ouoc Ệt-iẨixi ư…eu;m tiếp tục nểu những thuận l " hơn hẳn so với những bất lợi. Kiếm tra theo dõi khi sử dụng thuốc - Trước khi bắt đầu vảo sữ dụng lại liệu phảp thay thế hormon (HRT), cần phải tìm hiếu đầy đủ tiền sử y khoa cùa cả nhân, kể cả tiền sử gia đình. Phải khảm thực thể (bao gồm phụ khoa vả vú), dựa vảo tiền sử và vảo cảc chống chỉ định và cảnh bảo khi dùng thuốc. Trong khi điều trị, cần kiểm tra định kỳ tần số vả tính chất cùa thời gian dùng thuốc tuỳ thuộc vảo từng cá thế. Bên cạnh đó, bệnh nhân phải thông báo những thay đồi ở vú với bảc sỹ. - Phải chú ý kiềm tra vú định kỳ, bao gồm chụp X- quang ở vú, dựa vảo cảc hướng dẫn hiện có cho phụ nữ khoẻ mạnh và được thay đổi theo nhu cầu lâm sảng cùa từng người. Tăng sản nội mạc tử cung - Thời gian kéo dải sử dụng Estrogen mã không có thêm Progestagen sẽ lảm tảng sản nội mạc tử cung và ung thư biểu mô nội mạc tử cung ở tử cung phụ nữ. Những nguy cơ nảy rất có thể được ngăn ngừa nhờ phối hợp liệu pháp Oestrogen trong ít nhất 12 ngảy với dùng Progestagen (như Dydrogesterone) trong chu kỳ kinh. Ung thư vú — Trong những nghiên cứu chọn ngẫu nhiên, có kiểm tra Placebo, tổ chức nghiên cứu sức khoẻ phụ nữ (WHI) và những nghiên cứu dịch tễ học, bao gồm công trình nghiên cứu hảng triệu phụ nữ (MWS), thấy giữa phụ nữ sử dụng Estrogen, vả Oestrogen kết hợp Progestagen hoặc dùng Tibolone lảm iiệu phảp thay thế hormon trong một số năm, thấy có tăng nguy cơ tương đối về ung thư vú. Với tất cả cảc liệu """ SWF'HO Í'"""" '?! ỄỄỀ còrvc TY cò PHẬN SINH HỌC nược PHẢM BA ĐÌNH Khu CN Quế Võ - Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. We ' …… phảp thay thế hormon (HRT), thì sự tăng nguy cơ gặp sau vải năm sử dụng và tăng lên khi tiếp tục thời kỳ điều trị. Nguy cơ sẽ trở lại trong vòng vải năm (tối đa 5 năm) sau khi ngừng đỉều trị tới mức trước khi điều trị. - MWS cũng cho biết rằng nguy cơ tương đối về ung thư vú ở phụ nữ khi họ được chữa trị với Oestrogen liên hợp (CEE) hoặc Estrogen (EZ) sẽ cao hơn khi thêm Progestagen. Nguy cơ nảy không phụ thuộc vảo liều dùng (dùng Progestagen liên tục hoặc theo thứ tự), cũng không phụ thuộc vảo loại Progestagen. Huyết khối — tắc tĩnh mạch - Liệu phảp thay thế hormon liên quan đến nguy cơ tương đối cao hơn về huyết khối tắc tĩnh mạch (VTE), đó là những huyết khối tĩnh mạch sâu hoặc tắc mạch phối. Một nghiên cứu kỉểm soát ngẫu nhiên và nghiên cứu dịch tễ học đã cho thấy nguy cơ VTE ở những người dùng HRT tăng gấp 2 — 3 lần hơn so với cảc phụ nữ không sử dụng liệu phảp hormon (HRT). Trong năm đầu dùng liệu pháp HRT, thì nguy cơ nảy sẽ lớn hơn so với trong những nãm tiếp theo. - Những yếu tố nguy cơ chung về huyết khối tắc tĩnh mạch (VTE) lá ở người: * Có tiền sử cả nhân dương tính * Có tiền sử gia đình dương tính * Quá béo phì (chỉ số khối cơ thế › 30 kg] m²) * Bị Lupus ban đỏ hệ thống(SLE) Khỏng có liên quan nảo về vai trò gây giãn tĩnh mạch trong VTE - Bệnh nhân có tiền sử VTE hoặc có tăng đông máu sẽ dễ bị tăng VTE. HRT có thể thậm chí bị tăng nguy cơ hơn nữa. Với những người có tiền sử cá nhân hoặc tỉền khỏi tinh trạng tăng đông máu. lưu ý đảnh giá cẩn thận cảc yếu tố lảm tăng đông mảu hoặc chưa dùng thuốc chống đông, thì cần chống chỉ định dùng HRT cho những bệnh nhân nảy. Với những phụ nữ đang dùng thuốc chống đông, cần phải đánh gỉả thận trọng giữa lợi ích và bất lợi cùa liệu phảp nảy. … Nguy cơ VTE có thể tăng tạm thời khi bất động dải ngây, hoặc khi bị chấn thương nặng, hoặc qua đại phẫu thuật. Với mọi bệnh nhân sau phẫu thuật, cần phải lưu ý cẩn thận đển cảc biện pháp phòng ngừa đế trảnh gặp VTE hậu phẫu. Nếu sau phẫu thuật chọn lọc (đặc biệt sau phẫu thuật bụng hoặc chinh hình ở chi dưới) mà cần bất động lâu dải, thì phải cân nhắc ngừng dùng HRT trong 4 — 6 tuần và chỉ tiếp tục khi nữ bệnh nhân đã trở lại cử động hoản toản. - Nếu chứng huyết khối tắc tĩnh mạch bắt đầu phát triền sau khi dùng liệu pháp thay thế hormon thì phải ngùng dùng thuốc. Bệnh nhân cần phải liên hệ với bác sỹ ngay lập tức, nếu gặp tiềm năng các triệu chứng huyết khối — tắc mạch (ví dụ: sưng tấy chân, đau đột ngột ở ngực, thờ ngắn). Bệnh về động mạch vảnh tim - Nghiên cứu ngẫu nhỉên có kiềm soát cho thấy không có bằng chứng nảo khi kết hợp Oestrogen dạng liên hợp cùng với Medrocyprogesteron acetat mả lảm tăng nguy cơ bệnh động mạch vảnh. Hai nghỉên cứu lớn về lâm sảng (WHI vả HERS (Heart and Estrogen | Progestin Replacement Study)) cho thấy có thể tăng nguy cơ số người mắc bệnh tim mạch '~t CÔNG TY cò PHẶN sn… HỌC DƯỢC PHẢM BA ĐÌNH Khu CN Quế vơ — Băc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. w ~ trong năm đầu tiên dùng thuốc và không có chỉ định về tảc dụng thuận lợi toản bộ. Tai biễn mạch mău não — Một thử nghiệm lâm sảng rộng, chọn ngẫu nhiên (nghiên cứu WHI) ở phụ nữ khoẻ mạnh, theo kết quả thử phảt thấy có tăng nguy cơ tai bỉến mạch não thiếu mảu cục bộ trong khi điều trị liên tục Oestrogen liên hợp phối hợp với Medrocyprogesteron acetat T ương tác với các thuốc khác và các dạng tương tác khăc: Chưa có nghiên cứu về tương tảo. T rường họp có thai vả cho con bủ: Nhìn chung các số liệu thống kê cho thấy có khoảng 35 triệu phụ nữ đã điều trị với Dydrogesterone. Mặc dầu số lượng phụ nữ mang thai đã điều trị khó đánh giá chính xác, nhưng khoảng 9 triệu phụ nữ mang thai đã có thai trong tử cung bị phơi nhiễm với Dydrogesterone (sự phơi nhiễm cao như vậy trong thai kỳ là do Dydrogesterone có các chỉ định liên quan đến mang thai ở nhiều vùng trên thế giới). Từ hệ thống theo dõi tự phảt từ trước tới nay chưa có bằng chứng nảo về việc không thể dùng Dydrogesterone cho phụ nữ mang thai. Không có tải lỉệu khảo về dịch tễ học có liên quan đến Dydrogesterone. Tuy nhiên theo nghiên cứu gần đây cùa Mỹ trên 502 trường hợp bị tật lỗ đải lệch thấp vả 1286 trường hợp khoẻ mạnh đã cho thấy có ít nhất tăng nguy cơ gấp 2 lần về độ 213 tật lỗ đải lệch thấp ớ trẻ được sinh ra từ nhũng bả mẹ có sử dụng Progestogen (chủ yếu là Progesterone) trong thời gian ngắn trước khi mang thai hoặc trong những tháng đầu cùa thai kỳ (OR 2,2; 95% CI 1,0 — 5,0). Nguyên nhân lá không rõ rảng Progesterone khi mang ' ~ những nhân tố nguy cơ cho r g trường hợp bị lệch 16 đái thấp. Đối với Dydrogesterone, chưa rõ nguy cơ gây tật lỗ đải thẫp. Nghiên cứu trên súc vật không cho thấy có tác hại trực tiếp hoặc gián tiếp tới sự mang thai, tới sự phảt triển cùa phôi thai hoặc tới phát triền sau khi sinh. Dydrogesterone bải tiết qua sữa cùa bả mẹ cho con bú. Không thể loại trừ rủi ro cho đứa trẻ. Không dùng Dydrogesterone cho phụ nữ đang thời kỳ cho con bú. Không có bằng chứng cho thấy Dydrogesterone lảm giảm sự sinh sản. T ác dụng đối với khả nãng lái xe vả vận hảnlt máy móc: Dydrogesterone không hoặc ít có ảnh hưởng đến khả năng nảy. T ảc dụng không mong muốn: Giống như mọi thuốc khác Dydrogesterone cũng có thế có tảc dụng phụ. Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phãi khi sử dụng thuốc. Tần số những hiện tượng có hại được sắp xếp theo thứ tự sau đây: Thường gặp (1 - 10%), ít gặp (tần số dưới 1%), hiếm (mức thường xuyên dưới 0,1%), rất hiếm (tần số dưới o,02%1, kể cả những thông báo riêng lẻ. Những tác dụng không mong muốn gặp trong các thử nghiệm lâm sảng vả hoặc qua kinh nghiệm hậu mại sau khi dùng Dydrogesterone được liệt kê dưới đây: Rối loan hệ ịạo máu vả bach huỵết: Rất hiếm: thiếu mảu tan máu. Rối loan h“ miễn d`ch: “u ủlặ @ CÔNG TY cò PHẦN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BA ĐÌNH Khu CN Quế vo Bắc Ninh. ĐT: 0241.3634424. Fax: 0241.3634425. …… Rất hiếm: quá mẫn cảm. Rối loan hê thần kinh: Thường gặp đau nửa đầu, nhức đầu. Rối loan gan mât: Ít gặp: hư hại chức năng gan (kèm: vảng da, suy nhược, khó ở, đau bụng) Rối loan da và mô dưới da: Ít gặp: phản ứng dị ứng ở da (ví dụ: phảt ban, ngứa, mảy đay) Rất hiếm: phù mạch Rối loan hê sinh sản và vú: Thường gặp: xuất huyết bất thường. Ít gặp: đau vú, căng vú. Rối loạn toản thân và tai chỗ tiêm: Rất hiếm: phù. Những phản ứng có hại không thường xuyên thu được khi thuôc được bản trên thị trường liên quan đên điêu trị băng Dydrogesterone: U lảnh tính, u ảc tính, và 11 đặc hiệu (bao gôm u nang và Polyp) Tăng kich cỡ của khối u phụ thuộc Progesterone (ví dụ: u mảng não) (Xem phần “Chống chỉ định”): - Ung thư vú. - Tăng sản nội mạc tử cung, ung thư biểu mô nội mạc tử cung - Khối 11 lệ thuộc vảo hormon sinh dục (lảnh tính hoặc ảc tính) Sản xuất tại: Công ty CP SHDP Ba Đinh KCN Quế Võ- Bắc Ninh ĐT: 0241 .3634424 Quá liều: Theo những số liệu còn hạn chế hiện nay liên quan đến quá liều ở người, thấy Dydrogesterone dung nạp tốt khi uống đúng liều (tối đa là 360 mg/ ngảy/ người). Không có thông bảo nảo ghi nhận về tảo dụng gây bệnh do dùng quá lỉều. Nếu quả lỉều được phảt hiện trong vòng 2 hay 3 giờ vả cảm thấy cần đỉều trị, thì nên rửa dạ dảy. Không có thuốc giải độc đặc hiệu và phải điều trị triệu chứng. Bão quản: Không được lảm đông lạnh. Không bảo quản trên 30°C. Bảo quản vỉ thuốc trong hộp carton nơi khô để trảnh v A am. Hạn dùng: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Qui cách đóng gói: … Hộp 01 vĩ x 20 viên nén và 01 hướng dẫn sử dụng. … Hộp 10 vì x 20 viên nén và 01 hướng dẫn sử dụng. Thông báo cho Bác sỹ nhũng tác dụng không mong muốn gặp phâi khi“ sử dụng thuốc. Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trưởc khi dùng. Đề xa tầm tay trẻ em. Nếu cần thêm thông tin xin hói ý kiến bác sỹ. Fax: 0241. 3634425 ! ail: badỉnhgharma@ỵahoo com vn PHÓ cục TRUỜNG JVỵ1ạẫn '7â20 ẫẨaxn/ỉ ___, k . “rjéỄẩợ

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận