Bepromatol 2.5

ưttệifO /inqfflỹg, “51 …J› Y TiỀ CỤC QUAN LY n ọc ĐÃ PHÊ DU ỆT , 15 —]'| 21% I3(T 'aA THEOĐON -l . 8 . Bisoprolol fumarate 2,5 mg ( ẵ_ . 2 Ễ ; 2ẳ ni MÊDl9UH 3 VI x 10 Vien nen n ẵ ẫễ /l ị —._/ THẨNH PHẨN: MỐI vrén nen chưa N01 kho thoảng tianh anh sáng nhiét dù dưới 30°C Bisoproloifumaiaie . … .. ,. 2.5mg TIÊUCHUẤN: TK 5 Tạd uợc. .…vdivnẻn. SĐK- _ CHIĐỊNH; Tang huyêt áp Dau thải ngt_Jc DECXATAM TAYTRE EM -Suy tim man tinh on đinh tửvua đén nang kem giảm chuc nảng Doc KY HươNG DAN sư DUNG támthutha'ttratst'idungcùn vơicáci huỏc ứcchéenzymchuyên. mươc KMi nuno lơttiéu. va óihê với chosn uonm. cnỏNc cui ĐỊNH.T c ouuc KHỏNG MONG MUỐN. uEu C_òng WCF Dược Phá… ME DI SUN oủnc—cAcn oủ'uc'vAcAcTnôucnu mác: mm Sô5² “PM… P~…ơi i Bẻnìai TEnwDuonc xin doc kỷ trong tờ hudng dản sủ dụng ihuòc ĐY 10ù50 3589030 FAX 11005013589217 /—— siaiqei 01 * SHIS'ffl f Uíìõlũjhl 6… gz aieieumị loio1dos18 S'Z 10.LVWOÌIJEB OHNi-dWĐ mun Nơliđiiiosauđ )ỄI Pinase read the leatlet … the box _— õiu s'z aưzetun; |OỊOJÓOSỊQ S'Z ii10.LVWOÌIJBG cowosmon … th-j. Bisoproioi fumarate 2 5 mg S:TDRAGE Dry p,lace avoud the sun1ight below 30°C Excipients . . . q.s,for one tablet SPECIFICATIONz MANUFACTUR ER INDICATIONS VISA: -Hypertennon. Angina. xesp out Tue REACN ơ= CMILDREN Subie chronic hean faiiure moderate to severe iogether With READ cmEFuu_y ~me msTnucnou reduced lett ventncular systolư function used … con;uncnon With ssmne Use ihe enzyme inhibitm swưch d: uret cs and cardmc giytostdes may PmrmW Jdl'l … Cun… cỗẵrắỄmmcmons. sms EFFECTS oosmwsnes AND Eiisư ẾỆẸỄL.ỘJ,Ề Ê'ằ'ẵễỉẵĩẵnẵẵẳoềm wan! Ẩ OTHER INFORMATION: Ti, 1065013559030th 10630135149207 f BEPROMATỌL 1 2.5 BEPROMATOL ;' 2.5 Bi lnSÙpiO -"ol … zi.zra t 2 $ rnq i &sopưwu u…avais 2 S mg 1 … MuchPthlũũm W cmqiyoixmvmneuisun x Ễ x BEPROMATOL i 2 5 BEPROMATOL 2. 5 O __ 1~_ _— I Basopvohu iumaui—r .“ & mg B ioproi in. m. 1111 2 5 mg i W un.iynnuwnnunựmwn W cenunoơmunimưmwn BEEROMATOL 1 2.5 B_ẸPRỌMATOL_i 2.5 Bcsccloio iumavaze 2 S mg ! Biioo 01611 ~iir:ưe 2 J n g ffflị cm….cpmnw—ntmwn W ceinqiycnuimmnm lilEDIIUN SỔ iỏ SX xxxx \ ụ` Hướng dẫn sử dụng dânh cho cản bộ y tế BEPROMATOL 2.5 ` ` Bisoprolol fumarat: .................. 2,5 mg . TRINH BAY: Hộp 03 vi x 10 viên nén bao phim. THÀNH PHÀN: Mỗi viên nén bao phim chứa: Bisoprolol fumarat: .......................................................... 2,5 mg Tả dược: Tinh bột mì, Lactose, PVP K30, Magnesi stearat, Avicel 101, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, Tale, Titan dioxyd, vừa đủ 1 viên. Dạng bâo chế: Viên nén bao phim Quy cách đỏng gỏi: Hộp 03 vì x 10 viên nén bao phim DƯỢC LỰC HỌC: - Bisoprolol là một thuốc chẹn chọn lọc beta! (BI) nhưng không có tính chẩt ốn định mảng và không có tảo dụng gìống thần kinh giao cảm nội tại khi dùng trong phạm vi liều điều trị. Với liều thấp, bìsoprolol ức chế chọn lọc đáp ứng với kich thích adrenalin bằng cảch cạnh tranh chẹn thụ thể B] adrenergic của tim, nhưng ít tảc dụng trên thụ thể 02 cùa adrenergic của cơ trơn phế quản và thảnh mạch. Với liều cao (thí dụ 20 mg hoặc hơn), tính chất chọn lọc của bisoprolol trên thụ thể [31 thường giảm xuống và thuốc sẽ cạnh tranh ức chế cả hai thụ thế [31 và pz. - Bisoprolol được dùng để điều trị tăng huyết ảp. Hiệu quả của bisoprolol tương đương với cảc thuốc chẹn beta khảo. Cơ chế tảc dụng hạ huyết áp cùa bisoprolol có thể gồm những yểu tố sau: Giảm lưu 1ượng tim, ức chế thận giải phóng renin và giảm tác động cùa thần kinh giao cảm đi từ cảc trung tâm vận mạch ở não. Nhưng tác dụng nổi bậc nhất cùa bisoprolol lả lảm giảm tằn số tim, cả lủc nghi lẫn lúc gắng sức. Bỉsoprolol lảm giảm lưu lượng cùa tim lúc nghi và khi gắng sức, kèm theo ít thay đổi về thể tích mảu tống ra trong mỗi lần tim bóp, và chỉ lảm tăng ít áp lực nhĩ phải hoặc ảp lực mao mạch phối bịt lúc nghỉ và lúc gắng sức. Trừ khi có chống chỉ định hoặc người bệnh không dung nạp được, thuốc chẹn beta đã được dùng phối hợp với cảc thuốc ức chế enzym chuyến, iợi tiều vả glycoside trợ tim để điều trị suy tim do loạn chức năng thất trái, để lảm giảm suy tim tiến triển. Tảc dụng tốt cùa cảc thuốc chẹn beta trong điếu trị suy tim mạn sung huyết được cho chủ yếu là do ức chế cảc tảc động của hệ thần kinh giao cảm. Dùng thuốc chẹn beta lâu dải, cũng như cảc thuốc ức chế enzyme chuyến đối, có thề lảm giảm cảc triệu chứng suy tim và cải thiện tình trạng lâm sảng của người bị suy tim mạn. Các tảc dụng tốt nảy đã được chứng minh ở người đang dùng một thuốc ức chế enzym chuyến, cho thắy ứ chế phối hợp hệ thống renin— angiotensin và hệ thần kinh giao cảm là các tảc dụng cộng. DƯỢC ĐỌNG HỌC: - Bisoprolol hầu như được hấp thu hoản toản qua đường tiêu hỏa Vì chỉ q chuyền hóa bước đầu rất it nên sinh khả dụng qua đường uống khoảng 90%. Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được từ 2— 4 giờ. Khoảng 30% thuốc gắn vảo protein huyết tương. Thức ăn không ảnh hưởng đến hấp thu của thuốc. Nửa đời thải trừ ở huyết tương từ 10— 12 giờ. Bisoprolol hòa tan vừa phải trong lipid. Thuốc chuyến hóa ở gan và bảỉ tiết trong nước tiểu, khoảng 50% dưới dạng không đối và 50% dưới dạng chất chuyến hóa. -Ớ người cao tuổi, nửa đời đảo thải trong huyết tương hơi kéo dải hơn so với người trẻ tuổi, tuy nồng độ trung bình trong huyết tương ở trạng thải ổn định tăng lên, nhưng không có sự khảc nhau có ý nghĩa về mức độ tích lũy bisoprolol giữa người trẻ tuổi và người cao tuổi. - Ở người có hệ thống thanh thải creatinin dưới 40 ml/phút, nứa đời huyết tương tăng gấp khoảng 3 lần so với người bình thường. .f, /. Ẹfềặị F. «ị- Ở người xơ gan, tốc độ thải trừ bisoprolol thay đổi nhiếu hơn và thấp hơn có ý nghĩa so với người bình thường (8,3 — 21,7 giờ). CHỈ ĐỊNH: Tăng huyết áp. Đau thắt ngực. Suy tỉm mạn tính ổn đinh, từ vừa đến nặng, kèm giảm chức nãng tâm thu thất trái sử dụng cùng với cảc thuốc ức chế enzym chuyến, lợi tiểu, và có thế vởi glycosid trợ tim. LIÊU DÙNG - CÁCH DÙNG: Liều lượng của Bisoprolol fumarat phải được điếu chinh theo từng người bệnh và được hiệu chỉnh tùy theo đảp ứng của bệnh và sự dung nạp của người bệnh, thường cảch nhau ít nhất 2 tuần. Để điều trị tăng huyết ảp và đau thẳt ngực ở người lớn, liều đầu tiên thường dùng lá 2,5-5 mg, một lần mỗi ngảy. Vì tính chọn lọc chẹn betai adrenergic cùa bisoprolol fumarat không tuyệt đối (tính chọn lọc giảm xuống khi tãng liều), phải dùng thuốc thận trọng cho người bệnh có co thắt phế quản và bắt đầu điều trị với liều z,s mg, một lần mỗi ngảy. Liều bắt đầu giảm bớt như vậy cũng có thể thích hợp với cảc người bệnh khác. Nếu liều s mg không có hiệu quả đìều trị đầy đủ, có thể tăng liều lên 10 mg, và sau đó, nếu cần trong một số trường hợp rất nặng có thế tãng dần liều được dung nạp tới mức tối đa 20 mg, một lần mỗi ngảy. Tuy nhỉên, một số tảo giả khuyên liều thường dùng trong điều trị tăng huyết ảp từ 2,5-10 mg/ngảy. Trường hợp bệnh nhân tăng huyết ảp không có đảp ứng đầy đủ với bisoprolol 2,5-20 mg/ngảy hoặc bị giảm kali mảu nặng sau khi dùng hydroclorothiazid 50 mg/ngảy thì nên chuyển sang dùng kết hợp hai thuốc. Liều khởi đầu hảng ngảy dạng kết hợp bisoprolol 2,5 mg vả hydroclorothiazid tỷ lệ 6,25 mg. Khi cần có thể tăng liều thuốc kểt hợp nhưng không vượt quá zo mg bisoprolol và 12,5 mg hydroclorothiazỉdlngảy. Điều trị suy tim mạn ồn định: Trước khi cho điều trị bisoprolol, người bệnh bị suy tim mạn không có đợt cấp tính trong vòng 6 tuần và phải được điều trị ổn định, bằng phảt đồ chuẩn (thuốc ức chế enzyme chuyền, lợi tiếu, vả/hoặc digitalis), đạt tới tình trạng suy tim “khô” (hết phù, không còn dịch mảng phổi/mảng tim, không còn ứ đọng phổi, gan thu nhò), sau đó bắt đầu dùng thêm bisoprolol vảo phác đồ điều trị với nguyên tắc khởi đầu dùng liều thấp và tăng dần chậm. Việc điều trị phải do một thầy thuốc chuyên khoa tim mạch theo dõi. Điều trị suy tim mạn ổn định bằng bisoprolol phái bắt đầu bằng một thời gỉan điều chinh liều, liều được tăng dần theo các bước như sau: + Bước 1: 1,25 mg/lầnlngảy (uống vảo buổi sảng) trong 2 tuần. Nếu dung nạp được, chuyển sang bước 2. + Bước 2: 2,5 mg/lần/ngảy trong 2 tuần, nếu dung nạp được tốt, chuyến sang bước 3. + Bước 3: 5 mgllần/ngảy trong 4 tuần sau; nếu dung nạp được tốt, chuyển sang bước 4. + Bước 4: 7,5 mg/lầnlngảy trong 4 tuần sau; nếu dung nạp được tốt, chuyến sang bước 5. + Bước 5: 10 mg/lần/ngảy đế đỉều trị duy trì. Sau khi bắt đầu cho liều đầu tiên 1,25 mg, phải theo dõi người bệnh trong vòng 4 giờ (đặc biệt theo dõi huyết ảp, tần số tỉm, rối loạn dẫn truyền, cảc dấu hiệu suy tỉm nặng lên). Liều tối đa khuyến cáo: 10 mg/Iần/ngảy. Liều điều chinh không phải theo đảp ứng lâm sảng mà theo mức độ dung nạp được thuốc để đi đến liều đích. Ở một số người bệnh có thể xuất hiện cảc tảc dụng phụ, nên không thể đạt được liếu tối đa khuyến cảo. Nếu cần, phải gỉảm liều dần dần. Trong ờng hợp cần thiết, phải ngừng điều trị, rồi lại tiếp tục điếu trị lại. Trong thời gian điều chinh liều, i suy tim nặng lên hoặc không dung nạp thuốc, phải giảm liều, thậm chí phải ngừng ngay điểu t ' ếu ần (hạ huyết ảp nặng, suy tim nặng lên kèm theo phù phổi cấp, sôc tim chậm hoặc blốc nhĩ — thất). - Điều trị suy tim mạn ổn định bằng bisoprolol là một đìếu trị lâu dải, không được ngừng đột ngột, có thế lảm suy tim nặng lên. Nếu cần ngừng, phải giảm liều dần, chia liều ra một nửa mỗi tuần. - Suy thận hoặc suy gan: Dược động học cùa thuốc có thể bị thay đồi ở những bệnh nhân có tổn thương thận (Clcr <40 ml/phủt) hoặc tổn thương gan nên liều khởi đầu 2,5 mg/ngảy; phải hết sức thận trọng tăng liều ở người bệnh nảy. Người bệnh có Ci,, < 20 ml/phút, có cơn đau thắt ngực và tãng huyết áp có kèm theo tổn thương gan nặng không nên dùng quá 10 mg/lần/ngảy. - Người cao tuổi: Không cần phải điều chỉnh liều. - Trẻ em: Chưa có số liệu. Không khuyến cáo dùng cho trẻ em. Hoặc theo chỉ dẫn cùa thầy thuốc. CHỐNG CHỈ ĐỊNH: - Bisoprolol chống chỉ định ở người bệnh có sốc do tim, suy tim cấp, suy tim chưa kiếm soát được bằng điều trị nền, suy tim độ … nặng hoặc độ 1v, blốc nhĩ - thất độ 11 hoặc m, và nhịp tim chậm xoang (dưới 601ầnlphủttrước khi điều trị), bệnh nút xoang, hen nặng hoặc bệnh phổi - phế quản mạn tinh tắc nghẽn nặng, hội chứng Reynaud nặng. Mẫn cảm với bisoprolol, u tùy thượng thận (u tế bảo ưa crôm) khi chưa được điều trị. THẶN TRỌNG: - Suy tim. Kích thích giao cảm là một thảnh phần cần thiết hỗ trợ chức năng tuần hoản trong giai đoạn bắt đầu suy tim sung huyết, và sự chẹn beta có thể dẫn đến suy giảm thêm co bóp của cơ tim vả thủc đẩy suy tim nặng hơn. Tuy nhiên, ở một số người bệnh có suy tim sung huyết còn bù có thể cần phải dùng thuốc nảy. Trong trường hợp nảy, phải dùng thuốc một cảch thận trọng. Thuốc chí được dùng thêm vảo khi đã có điều trị suy tim với các thuốc cơ bản (thuốc lợi tiếu, digitalis, ức chế enzym chuyến) dưới sự kiểm soát chặt chẽ của bảo sĩ chuyên khoa. - Vởi người khóng có tiền sử suy tim: Sự ức chế liên tục cơ tim của các thuốc chẹn beta có thế lảm cho suy tim. Khi có các dẩu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của suy tim, cần phải xem xét việc ngừng dùng bisoprolol. Trong một số trường hợp, có thể tiếp tục liệu phảp chẹn beta trong khi điều trị suy tim với cảc thuốc khác. - Ngừng điều Irị đội ngọt: Đau thắt ngực nặng lên và trong một số trường hợp: nhồi mảu cơ tim hoặc Ioạn nhịp thất ở người bị bệnh động mạch vảnh sau khi ngừng đột ngột thuốc chẹn beta. Do đó cằn nhắc nhớ những người bệnh nảy lá không được ngừng dùng thuốc khi chưa có lời khuyên cùa thẩy thuốc. Ngay cả với người bệnh chưa rõ bệnh động mạch vảnh, nên khuyên giảm dần bisoprolol trong khoảng 1 tuần dưới sự theo dõi cấn thận của thầy thuốc. Nếu các triệu chứng cai thuốc xảy ra, nên dùng thuốc lại ít nhắt trong một thời hạn. - Bệnh mạch ngoại biên Cảc thuốc chẹn beta có thể 1ảm trầm trọng thêm cảc triệu chứng của suy động mạch ở người bị viêm tắc động mạch ngoại biên. Cần thận trọng đối với cảc người bệnh nảy. - Bệnh co thắt phế quản: Nói chung, người bệnh có bệnh co thắt phế quản không được dùng cảc thuốc chẹn beta. Tuy vậy, do tính chất chọn lọc tương đối beta; có thể dùng thận trọng bisoprolol ở người bệnh có bệnh co thắt phế quản không đáp ứng hoặc không thể dung nạp với điều trị chống tăng huyết ảp khác. Vì tính chọn lọc betai không tuyệt đối, phải đùng iiều bisoprolol thấp nhất có thế được, và bắt đầu với liều 2, 5 mg. Phải có sẵn một thuốc chủ vận beta; (giãn phế quản). - Gây mê và đại phẫu thuật. Nếu cần phải tiếp tục điều trị với bisoprolol gần lủc phẫu thuật, phải đặc biệt thận trọng khi dùng các thuốc gây mê lảm suy giảm chức năng cơ tim, như ether, cyclopropan vả tricioroethylen. - Đái tháo đường vả hạ glucose huyết: Cảc thuốc chẹn beta có thể che lấp cảc biều hiện của hạ glucose huyết, đặc biệt nhịp tim nhanh. Cảc thuốc chẹn beta không chọn lọc có thề lảm tăng ức hạ glucose huyết gây bới insulin vả lảm chậm sự phục hồi cảc nồng độ glucose huyết th . D mh chất chọn iọc betal điều nảyt ít có khả năng xảy ra với bisoprolol. Tuy nhiên cần phải có c 0 người bệnh hay bị hạ glucose huyết, hoặc người bệnh đải tháo đường đang dùng insulin hoặc cảc thuốc hạ glucose huyết uống về cảc khả nảng nảy, và phải dùng bisoprolol một cảch thận trọng. - Nhiễm độc do tuyến giáp: Sự chẹn beta-adrenergic có thể che lấp cảc dắu hiệu lâm sảng của tăng năng tuyến giảp, như nhịp tim nhanh. Việc ngừng đột ngột liệu phảp chẹn beta có thể lảm trầm trọng thêm cảc triệu chứng của cường chức năng tuyến giảp hoặc có thể thúc đấy xảy ra cơn bão giảp. - Suy giảm chức nãng thận, gan: Cần hiệu chinh lỉếu bisoprolol một cảch cấn thận đối với người bệnh suy thận hoặc suy gan. — Cảnh báo về rả dược Lactose: Bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, các Lapp thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose—galactose cần tham khảo ý kiển bảc sỹ khi dùng thuốc nảy. TƯỢNG TÁC THUỐC: - Không được phối hợp bisoprolol với cảc thuốc chẹn beta khảc. Cần phải theo dõi chặt chẽ người bệnh dùng các thuốc lảm tiêu hao catecholamin, như reserpin hoặc guanethidin, vì tác dụng chẹn beta — adrencrgic tăng thêm có thể gây giảm quá mức hoạt tính giao cảm. Ở người bệnh được điều trị đồng thời với clonidin, nếu cần phải ngừng điều trị thì nên ngừng dùng bisoprolol nhiếu ngảy trước khi ngừng dùng clonidin. - Cần phải thận trọng sử dụng bisoprolol khi dùng đồng thời với cảc thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức chế sự truyền dẫn nhĩ — thất, như một số cảc thuốc đối khảng calci, đặc biệt thuộc cảc nhóm phenylalkylamin (varapamil) vả benzothiazepin (diltiazem), hoặc các thuốc chống loạn nhịp, như disopyramid. - Việc sử dụng đồng thời rifampicin lảm tăng sự thanh thải chuyền hóa bisoprolol, dẫn đến rút ngắn nứa đời thải trừ của bisoprolol. Tuy vậy, thường không phải điều chinh liều đầu tiên. - Nguy cơ phản ứng phản vệ: Trong khi sử dụng cảc thuốc chẹn beta, người bệnh có bệnh sứ phản ứng phản vệ nặng với cảc dị nguyên khảc nhau có thể phản ứng mạnh hơn với việc sử dụng thuốc nhắc lại, do tình cờ, do chấn đoản hoặc do diều trị. Những người bệnh như vậy có thế không đáp ứng với cảc liều epinephrine thường dùng để điều trị các phản ứng dị ứng. PHỤ NỮ cớ THAI VÀ CHO CON BÚ: Thời kì mang thai: — Dùng bisoprolol cho phụ nữ có thai trong thời gian ngắn trước khi sinh, đôi khi gây ra nhịp tim chậm và các phản ứng không mong muốn khác như hạ đường huyết và hạ huyết ảp ở trẻ sơ sinh. Do vậy, thuốc thường không được khuyên dùng cho người đang mang thai. T hời kì cho con bủ: - Hầu hết cảc thuốc chẹn beta bải tiết qua sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú nếu người mẹ đang điều trị với bisoprolol. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: ị Hầu hết cảc tảo dụng không mong muốn thường xảy ra ở giai đoạn đầu dùng thuốc. Cảc triệu ch thường nhẹ và mất đi trong vòng 1-2 tuần. jứ/“ề Thường gặp, ADR > 1/100 mệt mỏi, chóng mặt, nhức đầu, buổn nôn, nôn, tiêu chảy, táo bón, cảm giảc lạnh hay tê cứng đầu chi. Ít gặp. 1/1000 < ADR < 1/100. rối loạn giấc ngủ kể cả ảc mộng, trầm cảm, hạ huyết ảp, nhịp tim chậm, co thắt phế quản, khó thớ, nhược cơ và chuột rủt. Hiếm gặp ADR < 1/1000: ảo giảc, ngứa, đỏ bừng, nối mấn, tăng enzyme gan, viêm gan, lảm nặng thêm bệnh vảy nến, tình trạng hói có hồi phục. Ngừng sử dụng và hoi v kiến của bác sĩ nếu: xuất hiện cảc dấu hiệu mới bất thường, hạ huyết ảp nặng, nhịp tim chậm, khó thở, phù chân tay. Thông bảo cho bác sĩ những tảc dụng không mong muốn gặp phải khi TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MÁY MÔ : — Vi thuốc có thể gây chóng mặt, do đó nên thận trọng khi đang lải xe và vận hảnh mảy móc. QUÁ LIÊU - xử TRÍ: - Có một số trường hợp quá liều với bisoprolol fumarat đã được thông bảo (tối đa: 2000mg). Đã quan sảt thấy nhịp tim chậm vảlhoặc hạ huyết ảp. Trong một số trường hợp đã dùng các thuốc tảc dụng giống thần kinh giao cảm và tất cả người bệnh đã phục hồi. - Các dấu hiệu quá liều do thuốc chẹn beta gồm có nhịp tim chậm, hạ huyết ảp và ngủ lịm và nếu nặng, mê sảng, hôn mê, co gíật và ngừng hô hấp, suy tim sung huyết, co thắt phế quản và giảm glucose huyết có thể xảy ra, đặc biệt ở người đã có sẵn cảc bệnh ở cảc cơ quan nảy. - Nếu xảy ra quá liều, phải ngừng bisoprolol và điều trị hỗ trợ và triệu chứng. Có một số ít dữ liệu gợi ý bisoprolol fumarat không thế bị thấm tách. - Nhịp tim chậm: Tim tĩnh mạch atropine. Nếu đáp ứng không đầy đù, có thể dùng thận trọng isoproterenoi hoặc một thuốc khảo có tảc dụng lảm tăng nhịp tim tạm thời, ế kích thích tăng nhịp. - Hạ huyết ảp: Truyền dịch tĩnh mạch và dùng cảc thuốc tăng huyết ảp (isoj renol hoặc một thuốc chủ vận alpha-adenergic). Có thể dùng glucagon tiêm tĩnh mạch. - Blốc tim (độ hai hoặc ba): Theo dõi cấn thận người bệnh và tiêm truyền i nhịp tim, nếu thích hợp. › - Suy tim sung huyết: Thực hiện biện phảp thông thường (dùng digitalis, thuộc lợi tiều, thuộc lảm tăng lực co cơ, thuốc giãn mạch). - Co thắt phế quản: Dùng một thuốc giãn phế quản như isoproterenol vả/hoặc aminophylin. - Hạ glucose huyết: Tiêm tĩnh mạch glucose. Thông báo với bác sĩ các tảc dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. Bân quản: Nơi khô thoáng, trảnh ánh sảng, nhiệt độ dưới 30°C. Hạn dùng: 36 thảng kế từ ngảy sản xuất. Tên, địa chỉ, biểu tượng (nếu có) của cơ sở sản xuất. Công ty cổ phần dược phẫm Me Di Sun Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cảt, tỉ Dương. Ngây xem xét sửa đổi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: oterenol hoặc đặt mảy tạo TỜ HƯỚNG DÂN SỬ DỤNG THUỐC CHO NGƯỜI BỆNH Tên thuốc: BEPROMATOL 2.5 Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng Đế xa tầm tay trẻ em Thông báo ngay cho bác sỹ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc ]. Thânh phần và hâm lượng của thuốc: Mỗi viên nén bao phim chứa: Bisoprolol fumarat: .......................................................... 2,5 mg Tả dược: Tinh bột mì, Lactose, PVP K30, Magnesi stearat, Avicel 101, HPMC 606, HPMC 615, PEG 6000, Talc, Titan dioxyd, vừa đủ 1 viên. 2. Mô tả sản phẫm: Viên nén bao phim, mảu trắng, bề mặt viên nhẵn bóng, thảnh và cạnh viên lảnh lặn. 3. Quy cách đỏng gói: Hộp 03 vi x 10 viên nén bao phim 4.Thuốc đùng cho bệnh gì: - Tăng huyết ảp. Đau thắt ngực. - Suy tim mạn tính ổn định, từ vùa đến nặng, kèm giảm chức năng tâm thu thất trái sử dụng cùng vởi cảc thuốc ức chế enzym chuyến, lợi tiều, và có thế với glycosid trợ tim. 5. Nên dùng thuốc nãy như thế nâu và liều lượng: — Liều lượng của Bisoprolol fumarat phải được điều chỉnh theo từng người bệnh và được hiệu chỉnh tùy theo đảp ứng cùa bệnh và sự dung nạp của người bệnh, thường cảch nhau ít nhất 2 tuần. - Đế điếu trị tăng huyết ảp và đau thắt ngực ở người lớn, liếu đầu tiên thường dùng là 2, 5- 5 mg, một lần mỗi ngảy. Vì tính chọn lọc chẹn betat adrenergic của bisoprolol fumarat không tuyệt đối (tính chọn lọc giảm xuống khi tăng liều), phải dùng thuốc thận trọng cho người bệnh có co thẳt phế quản và bắt đầu điều trị với liều 2, 5 mg, một lần mỗi ngảy. Liều bắt đầu giảm bớt như vậy cũng có thể thích hợp với các người bệnh khác. Nếu liều 5 mg không có hiệu quả điếu trị đầy đủ, có thể tăng liều lên 10 mg, và sau đó, nếu cần trong một số trường hợp rất nặng có thể tăng dần liều được dung nạp tới mức tối đa 20 mg, một lần mỗi ngảy. Tuy nhiên, một số tác giả khuyên liều thường dùng trong điếu trị tãng huyết áp từ 2, 5- 10 mg/ngảy. Trường hợp bệnh nhân tăng huyết ảp không có đảp ứng đầy đủ với bisoprolol 2, 5- 20 mg/ngảy hoặc bị giảm kali mảu nặng sau khi dùng hydroclorothiazid 50 mg/ngảy thì nên chuyến sang dùng kểt hợp hai thuốc. Liều khởi đầu hảng ngây dạng kết hợp bisoprolol 2, 5 mg vả hydroclorothiazid tỷ lệ 6, 25 mg. Khi cần có thể tăng liều thuốc kểt hợp nhưng không vượt quá 20 mg bisoprolol và 12, 5 mg hydroclorothiazid/ngảy. Điều trị suy tim mạn ốn định. - Trước khi cho điều trị bisoprolol, người bệnh bị suy tim mạn không có đợt cấp tính trong vòng 6 tuần và phải đứợc điếu trị ổn định, bằng phảt đồ chuẩn (thuốc ức chế enzyme chuyển, lợi tiểu, vả/hoặc digitalỉs), đạt tởi tình trạng suy tim “khô” (hết phù, không còn dịch mảng phổi/mảng tim, không còn ứ đọng phổi, gan thu nhỏ), sau đó bắt đầu dùng thế bisoprolol vảo phảc đồ điều trị với nguyên tắc khởi đầu dùng liếu thấp và tăng dĂ Việc điều trị phải do một thầy thuốc chuyên khoa tim mạch theo dõi. Đỉếu trị suy mạn ổn định bằng bisoprolol phải bắt đầu bằng một thời gian điều chỉnh liều, liều được tăng dần theo các bước như sau: + Bước 1: 1,25 mg/lần/ngảy (uống vảo buổi sáng) trong 2 tuần. Nếu dung nạp được, chuyển sang bước 2. + Bước 2: 2,5 mg/lần/ngảy trong 2 tuần, nếu dung nạp được tốt, chuyển sang bước 3. Bước 3: 5 mg/lần/ngảy trong 4 tuần sau; nếu dung nạp được tốt, chuyến sang bước 4. + + Bước 4: 7,5 mg/lần/ngảy trong 4 tuần sau; nếu dung nạp được tốt, chuyển sang bước 5. + Bước 5: 10 mg/lần/ngảy để điều trị duy trì. — Sau khi bắt đầu cho liều đầu tiên 1,25 mg, phải theo dõi người bệnh trong vòng 4 giờ (đặc biệt theo dõi huyết áp, tần số tim, rối loạn dẫn truyền, các dấu hiệu suy tim nặng lên). - Liều tối đa khuyến cáo: 10 mg/lần/ngảy. - Liều điều chỉnh không phải theo đáp ứng lâm sảng mã theo mức độ dung nạp được thuốc để đi đển liều đích. Ở một số người bệnh có thể xuất hiện cảc tác dụng phụ, nên không thể đạt được liều tối đa khuyến cảo. Nếu cần, phải giảm liều dần dần. Trong trường hợp cần thỉết, phải ngừng điều trị, rổi lại tiếp tục điều trị lại. Trong thời gian điều chỉnh liều, khi suy tim nặng lên hoặc không dung nạp thuốc, phải giảm liều, thậm chí phải ngừng ngay điều trị nếu cần (hạ huyết ảp nặng, suy tim nặng lên kèm theo phù phổi cấp, sôc tim chậm hoặc blốc nhĩ - thất). - Điều trị suy tim mạn ổn định bằng bisoprolol là một điều trị lâu dải, không được ngừng đột ngột, có thế lảm suy tim nặng lên. Nếu cần ngừng, phải giảm liếu dần, chia liếu ra một nứa mỗi tuần. … Suy thận hoặc suy gan: Dứợc động học của thuốc có thế bị thay đổi ở những bệnh nhân có tổn thương thận (Clcr <40 mllphứt) hoặc tổn thương gan nên liều khởi đầu 2,5 mg/ngảy; phải hết sức thận trọng tăng liền ở người bệnh nảy. Người bệnh có c1cr < 20 ml/phút, có cơn đau thắt ngực và tăng huyết ảp có kèm theo tổn thương gan nặng không nên dùng quá 10 mg/lần/ngảy. - Người cao tuổi: Không cần phải điều chỉnh liều. - Trẻ em: Chưa có số liệu. Không khuyến cảo dùng cho trẻ em. Hoặc theo chỉ dẫn của thầy thuốc. 6. Khi nâo không nên dùng thuốc nây: — Bisoprolol chống chỉ định ở người bệnh có sốc do tim, suy tim cấp, suy tim chưa kỉếm soát được bằng điều trị nền, suy tim độ … nặng hoặc độ w, blốc nhĩ - thất độ 11 hoặc m, và nhịp tim chậm xoang (dưới 60 lẩn/phủt trước khi điều trị), bệnh nút xoang, hen nặng hoặc bệnh phổi — phế quản mạn tính tắc nghẽn nặng, hội chứng Reynaud nặng. Mẫn cảm với bisoprolol, u tủy thượng thận (u tế bảo ưa crôm) khi chưa được điều trị. 7. Tác dụng không mong muốn: Hầu hết cảc tác dụng không mong muốn thường xảy ra ở giai đoạn đầu dùng thuốc. Các triệu chứng thường nhẹ và mất đi trong vòng 1-2 tuần. Thường gặp. ADR > 1/100: mệt mỏi, chóng mặt, nhức đầu, buồn nô nôn, tiêu chảy, táo bón, cảm giác lạnh hay tê cứng đầu chi. Ít gặp: 1/1000 < ADR < moo: rối loạn giấc ngủ kể cả ác m tim chậm, co thắt phế quản, khó thở, nhược cơ và chuột rủt. rầm cảm, hạ huyết áp, nhịp Hiểm gặp ADR < ]/1000: ảo giảc, ngứa, đỏ bừng. nồi mẩn, tăng enzyme gan, viêm gan, lảm nặng thêm bệnh vảy nến, tình trạng hói có hồi phục. Ngừng sử dụng vũ hỏi ý kiến của bác sĩ nểu: xuất hiện các dấu hiệu mới bất thường, hạ huyết áp nặng, nhịp tim chậm, khó thờ, phù chân tay. Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc. 8. Nên tránh dùng những thuốc hoặc thực phẩm gì khi đang sử dụng thuốc nây: - Không được phối hợp bisoprolol với các thuốc chẹn beta khác: Cần phải theo dõi chặt chẽ người bệnh dùng các thuốc lảm tiêu hao catecholamin, như reserpin hoặc guanethidin, vì tác dụng chẹn beta — adrenergic tăng thêm có thể gây giớm quá mức hoạt tính giao cảm. Ở người bệnh được điều trị đổng thời với clonidin, nếu cần phải ngừng điều trị thì nên ngừng dùng bisoprolol nhiếu ngảy trước khi ngừng dùng clonidin. - Cần phải thận trọng sử dụng bisoprolol khi dùng đồng thời với cảc thuốc ức chế co bóp cơ tim hoặc ức chế sự truyền dẫn nhĩ — thất, như một số các thuốc đối kháng calci, đặc biệt thuộc cảc nhóm phenylalkylamin (varapamil) vả benzothiazepin (diltiazem), hoặc các thuốc chống loạn nhịp, như disopyramid. — Việc sử dụng đồng thời rifampicin lảm tăng sự thanh thải chuyển hóa bisoprolol, dẫn đến rút ngắn nứa đời thải trừ của bisoprolol. Tuy vậy, thường không phải điều chinh liếu đầu tiên. — Nguy cơ phản ứng phản vệ: Trong khi sử dụng cảc thuốc chẹn beta, người bệnh có bệnh sứ phản ứng phản vệ nặng với cảc dị nguyên khác nhau có thể phản ứng mạnh hơn với việc sử dụng thuốc nhắc lại, do tình cờ, do chấn đoán hoặc do diếu trị. Những người bệnh như vậy có thế không đảp ứng với cảc lỉều epinephrine thường dùng để điếu trị cảc phản ứng dị ứng. 9. Cần lâm gì khi một lần quên không đùng thuốc: Bỏ qua và tiếp tục liều như thường lệ theo sự chỉ dẫn liếu cùa bác sỹ. 10. Cần bảo quản thuốc nây như thế nâo: Nơi khô, tránh ảnh sảng, ở nhiệt độ không quá 30°C. 11. Những dẩn hiệu và triệu chứng khi dùng thuốc quá liều: — Có một số trường hợp quá liền với bisoprolol fumarth đã được thông báo (tối đa: 2000mg). Đã quan sát thấy nhịp tim chậm vả/hoặc hạ huyết áp. Trong một số trường hợp đã dùng cảc thuốc tác dụng giống thần kinh giao cảm và tất cả người bệnh đã phục hồi. - Cảo dấu hiệu quá liều do thuốc chẹn beta gồm có nhịp tim chậm, hạ huyết ảp và ngủ lịm và nếu nặng, mê sảng, hôn mê, co giật và ngừng hô hấp, suy tim sung huyết, co thắt phế quản và giảm glucose huyết có thể xảy ra, đặc biệt ơ người đã có sẵn cảc bệnh ơ cảc cơ quan nảy. 12. Cần phâi lâm gì khi dùng thuốc quá liều khuyến cáo: - Nếu xảy ra quá liếu, phải ngừng bisoprolol vả điếu trị hỗ trợ và triệu chứng. Có một số ít dữ liệu gợi ý bisoprolol fumaxat không thế bị thấm tách. -Nhịp tim chậm: Tỉm tĩnh mạch atropỉne. Nếu đáp ứng không đầy đủ, có thể dùng thận trọng isoproterenol hoặc một thuốc khảo có tác dụng lảm tăng nhịp tim tạm thời để kích thích tăng nhịp. - Hạ huyết ảp: Truyến dịch tĩnh mạch và dùng cảc thuốc tăng huyết ảp (isoproterenol oặc một thuốc chủ vận alpha-adenergìc). Có thể dùng glucagon tiêm tĩnh mạch. - Blốc tim (độ hai hoặc ba): Theo dõi cấn thận người bệnh và tiêm truyền isopr er 01 hoặc đặt mảy tạo nhịp tim, nếu thích hợp. - Suy tim sung huyết: Thực hiện biện pháp thông thường (dùng digitalis, thuốc lợi tiểu, thuốc lảm tăng lực co cơ, thuốc giãn mạch). — Co thắt phế quản: Dùng một thuốc giãn phế quản như isoproterenol vả/hoặc aminophylin. - Hạ glucose huyết: Tiêm tĩnh mạch glucose. 13. Những điều cần thận trọng khi dùng thuốc năy: * Cảc trường hợp thận trọng khi dùng thuốc: — Suy tim: Kích thích giao cảm là một thảnh phần cần thiết hỗ trợ chức năng tuần hoản trong giai đoạn bắt đầu suy tim sung huyết, và sự chẹn beta có thể dẫn đến suy giảm thêm co bóp của cơ tim và thủc đấy suy tim nặng hơn. Tuy nhiên, ở một số người bệnh có suy tim sung huyết còn bù Có thế cần phải dùng thuốc nảy. Trong trường hợp nảy, phải dùng thuốc một cách thận trọng. Thuốc chỉ được dùng thêm vảo khi đã có điều trị suy tim với cảc thuốc cơ bản (thuốc lợi tiểu, digitalis, ức chế enzym chuyển) dưới sự kiếm soát chặt chẽ của bảc sĩ chuyên khoa. - Với người không có tiền sử suy tim: Sự ức chế liên tục cơ tim của cảc thuốc chẹn beta có thể lảm cho suy tim. Khi có cảc dấu hiệu hoặc triệu chứng đầu tiên của suy tim, cần phải xem xét việc ngừng dùng bisoprolol. Trong một số trường hợp, có thể tiếp tục liệu phảp chẹn beta trong khi điếu trị suy tim với cảc thuốc khác. — Ngừng điều trị đột ngột. Đau thắt ngực nặng lên và trong một số trường hợp: nhồi mảu cơ tim hoặc loạn nhịp thất ở người bị bệnh động mạch vảnh sau khi ngừng đột ngột thuốc chẹn beta. Do đó cần nhắc nhờ những người bệnh nảy lá không được ngừng dùng thuốc khi chưa có lời khuyên của thầy thuốc. Ngay cả với người bệnh chưa rõ bệnh động mạch vảnh, nên khuyên giảm dần bisoprolol trong khoảng 1 tuần dưới sự theo dõi cấn thận cùa thẫy thuốc. Nếu cảc triệu chứng cai thuốc xảy ra, nên dùng thuốc lại it nhất trong một thời hạn. - Bệnh mạch ngoại biên: Các thuốc chẹn beta có thế lảm trầm trọng thêm cảc triệu chứng của suy động mạch ở người bị viêm tắc động mạch ngoại biên. Cần thận trọng đối với các người bệnh nảy. - Bệnh co thẳt phế quản. Nói chung, người bệnh có bệnh co thắt phế quản không được dùng cảc thuốc chẹn beta. Tuy vậy, do tính chất chọn lọc tương đối beta. có thể dùng thận trọng bisoprolol ở người bệnh có bệnh co thắt phế quản không đảp ứng hoặc không thể dung nạp với điều trị chống tăng huyết ảp khác. Vì tính chọn lọc betat không tuyệt đối, phải dùng liếu bisoprolol thắp nhất có thế được, và bắt đầu với liều 2, 5 mg. Phải có sẵn một thuốc chủ vận beta; (giãn phế quản). - Gây mê vả đại phẫu thuật. Nếu cần phải tiếp tục điều trị với bisoprolol gần lủc phẫu thuật, phải đặc biệt thận trọng khi dùng các thuốc gây mê lảm suy giảm chức năng cơ tim, như ether, cyclopropan vả tricloroethylen. - Đái tháo đường vả hạ glucose huyết. Các thuốc chẹn beta có thể che lấp cảc biếu hiện của hạ glucose huyết, đặc biệt nhịp tim nhanh. Cảo thuốc chẹn beta không chọn lọc có thể lảm tăng mức hạ glucose huyết gây bời insulin vả lảm chậm sự phục hồi các nồng độ glucose huyết thanh. Do tính chất chọn lọc betat` điều nảy ít có khả năng xảy ra với bisoprolol. Tuy nhiên cần phải có cảnh báo người bệnh hay bị hạ glucose huyết, hoặc người bệnh đải tháo đường đang dùng insulin hoặc cảc thuốc hạ glucose huyết uống về cảc khả năng nảy, và phải dùng bisoprolol một cảch thận trọng. - Nhiễm độc do tuyến giáp: Sự chẹn beta-adrenergic có thể che lấp cảc dấu tăng năng tuyến giảp, như nhịp tim nhanh. Việc ngừng đột ngột liệu phảp sảng cùa beta có thẻ lảm trầm trọng thêm cảc triệu chứng của cường chức năng tuyến giảp hoặc có thể thúc đấy xảy ra cơn bão giảp. - Suy giảm chức năng thận, gan: Cẩn hiệu chỉnh liếu bisoprolol một cách cấn thận đối với người bệnh suy thận hoặc suy gan. — Cảnh báo về tá dược Lactose. Bệnh nhân có vấn để di truyền hiếm gặp của không dung nạp galactose, các Lapp thiếu lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose cần tham khảo ý kiến bác sỹ khi dùng thuốc nảy. * Cảc khuyến cảo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bủ: T hơi kì mang thai: — Dùng bisoprolol cho phụ nữ có thai trong thời gian ngắn trước khi sinh, đôi khi gây ra nhịp tim chậm và cảc phản ứng không mong muốn khác như hạ đường huyết và hạ huyết ảp ở trẻ sơ sinh. Do vậy, thuốc thường không được khuyên dùng cho người đang mang thai. Thời kì cho con bủ: , - Hầu hết cảc thuốc chẹn beta bải tiết qua sữa mẹ. Nên ngừng cho con bú nểu người ' ẹ điếu trị với bisoprolol. ' * Ành hưởng đến công việc: J - Vì thuốc có thể gây chóng mặt, do đó nên thận trọng khi đang lải xe và vận hảnh mả 14. Khi nâo cần tham vẩn bác sỹ/dược sĩ: Tham vấn bác sỹ nếu gặp phải tảc dụng không mong muốn khi sử dụng Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác st hoặc d 15. Hạn dùng của thuốc: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. 16. Tên, địa chỉ của nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương. 17. Ngây xem xét cập nhật từ thông tỉn cho bệnh nhân: dd/mm/yyyy Tue.qục TRUỎNG P.TRUONG PHÒNG gỗ JửmẨ ẩẳìng

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận