Benzilum 10mg

mv —26M LZSJ 09/06/n M/qs BỘ Y TẾ CỤC QUẦN LÝ DƯỢC ĐÀ PHÊ DUYỆT >mv~m I DgffẵNOlNVd . Lân đauẤỢlỊig/Ấạ IJ izo :iDNWO a.vo.mva I :) 69E EINOJ.NVd . ……oe x 61 x 8€ =aZỊs all 1 o __ auopụadmoq ị g 8…0L ,,wnnzrvaa ga ẫ …… n , a , % _ _I/Ể \_` i ả 8…0i ,wmi2Naar—w .i . \\ _/J / i_ %ễẳ uBENZiLUM°1Omg ỈỈỈỈ 3 Mỏl vllnc chíndcmpondon1ơmg ~ _ Ế ẵẳ i ẳỀlỉmlielịẵnhlqìiỉivẫuụivgẵnỉ'iiiẫuhn … menqiinwnc: 20 tablets g _ sz…~ạỵ…zgn-,:ẩtiiẫzjheẵijgg…Mw , i Ủi—Lậậmụ: , ẵ i ằĩỉliTúaocuu qqlễL'lD ceuỀmmom EAN CODE i Điiailrt indóinhmnnupnlouủnt, \ , ms….coaznusm \\ ` MI:UUCHEMIE LTD 1 -10 Constantinoupoieos str CY- 3011 Limassoi I~O'E-NA~SqEI~d …OP-EJ al—domp-tabs-VN-BD—l 10mg ỉíC BENZILUM“ 10mg ỈI—LC BENZJUg. ~ompen'done 10mg Dompen'done 10mg Dompen'done ễ 1 ỂTRAL FACTORY MEDOCHEMI'E LTD - CENTRAL FA Ệĩ E 5 Ễ'Omg lTLC BENZILUMỒ 10mg IỈC BENZIJ Ễl tumg Dompen'done 10mg Domperidone 10mg Dor Ễa TORY MEDOCHEMIE LTD - CENTRAL FACTORY MEDđ` MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str Size; 85x35mm CY -3011 Limassol Ghi chú: xxxxxx: Số lô cùaithuốc thảnh phầm MF: Ngảy sản xuảt cúa thuốc thảnh phầm EX: Hạn dùng của thuốc thảnh phầm pi—domp-tabs-VN-3 .O-l BENZILUM® lOmg Viên nén Domperidone Để xa tầm tay trẻ em Đọc kỹ hưởng dẫn sử dụng trưởc khi dùng Nếu cần thêm thông tin, xin hỏiý kiến bác sĩ T hông bảo ngay cho bác sĩ hoặc dược sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc THÀNH PHÀN Mỗi viên nén chứa: Hoạt chất: Domperidon 10 mg. Tá dược: Pregelatinized staxch, cellulose vi tinh thể, natri starch glycolat, croscarmellose natri, silic dioxyd thể keo, magnesi stearat, erythrosin E 127. DƯỢC LỰC Domperỉdon là chất kháng dopamin, có tính chất tương tự như metoclopramid hydroclorỉd. Do thuốc hầu như không có tảo dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích nhu động của ống tỉêu hóa, lảm tăng trưong lực co thắt tâm vị và lâm tăng biên độ mở rộng của co thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bải tiết của dạ dảy. DƯỢC ĐỌNG HỌC Hấp thu Domperidon được hấp thu ở đường tiêu hóa, nhưng có khả dụng sinh học đường uống thấp (hấp thu ở người uống thuốc lúc đói chi vảo khoảng 15%) do chuyền hóa bước đầu của thuốc qua gan vả chuyển hóa ở ruột. Sau khi uống khoảng 30 phút thì đạt được nồng độ đỉnh trong huyết tương. Khả dụng sinh học cùa thuốc sau khi uống tăng lên rõ rệt (từ 13% lên khoảng 23%) nếu uống thuốc 90 phút sau khi ăn, nhưng thời gian để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương thì chậm lại. Khả dụng sinh học của thuốc sau khi uống tăng theo tỷ lệ thuận với liều từ 10 mg đến 60 mg. Phân bố Không có hiện tượng tích lũy thuốc khi dùng domperidon đường uống. Khoảng 92% dến 93% thuốc gắn vảo protein huyết tương.Thể tích phân bố của thuốc khoảng 5,71 lít/kg thể trọng. Một lượng nhỏ thuốc có khả năng đi qua hảng rảo nhau thai. Domperidon hầu như không qua hảng rảo mảu - não. Trang 1/8 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol m<ĩV ỵ pi—dơmp—tabs-VN-3D-l Chuvíễn hóa Thuốc chuyển hóa rất nhanh vả nhiều ở gan nhờ quá trình hydroxyl hóa và khử N-alkyl oxy hóa. Thải trừ Nửa đời thải trừ ở người khỏe mạnh khoảng 7,5 giờ và kéo đải ở người suy chức năng thận (nửa đời thải trù có thể tăng lên đến 21 giờ trên bệnh nhân có nồng độ creatìnin huyết tương lởn hơn 530 mmol/lit). Không có hìện tượng thuốc bị tích tụ trong cơ thể do suy thận, vì độ thanh thải cùa thận thấp hơn nhiều so vởi độ thanh thải toản phần của huyết tương. Domperidon đảo thải theo phân và nước tiếu, chủ yếu dưới dạng cảc chất chuyển hóa: 30% liều uống đảo thải theo nước tiếu trong 24 giờ (0,4% lả dạng nguyên vẹn); 66% đảo thải theo phân trong vòng 4 ngảy (10% là dạng nguyên vẹn). Các đối tượng đặc biệt Suv zan Ở bệnh nhân suy gan vừa, diện tích dưới đường cong (AUC) và nồng độ đối đa (Cmax) của domperidon lằn lượt cao hơn gấp 2,9 lần vả 1,5 lần so với ở người khỏe mạnh. Phần thuốc không gắn với protein huyết tương tăng đến 25%, thời gian bán thải cuối cùng kéo dải từ 15 giờ đến 23 gỉờ. Bệnh nhân suy gan nhẹ có phơi nhiễm toản thân vởi thuốc thấp hơn một chút so vởi người khỏe mạnh dựa vảo Cmax vả AUC và không thay đổi về khả năng gắn kết với protein huyết tương hay thời gian bán thải cuối cùng cùa thuốc. Chưa có nghiên cứu trên bệnh nhân suy gan nặng. Domperỉdon bị chống chỉ định ở bệnh nhân suy gan vừa hoặc nặng. Suv thân Ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinín <30 ml/phủt/ 1,73m2), thời gian bản thải cuối cùng của domperidon tăng từ 7,4 giờ đến 20,8 giờ, nhưng nồng độ thuốc trong huyết tương thấp hơn so vởi ở người tình nguyện khỏe mạnh. Vì một lượng rất nhỏ thuốc ở dạng không đổi (khoảng 1%) được bải tiểt qua thận, hầu như không cần điều chỉnh iiều cho mỗi lần dùng thuốc ở bệnh nhân suy thận. Tuy nhiên, khi dùng liều lặp lại, nên giảm tần suất dùng thuốc còn một hoặc hai lần mỗi ngảy tùy vảo mức độ suy thận, và liều có thể giảm. CHỈ ĐỊNH BENZILUM lOmg được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn. LIÊU LƯỢNG VÀ CÁCH DÙNG Chỉ nên dùng BENZJLUM lOmg với liều thấp nhắt có hỉệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiêm soát nôn và buôn nôn. Nên uống BENZILUMI Omg trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu. Trang 2/8 iVIEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY — 30H Limassol /fflJẾYỀ/ pi-domp-tabs-VN-3.0-l Bệnh nhân nên uống thuốc vảo thời gian cố định. Nếu bị quến một liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ. Không nên tăng liều gâp đôi để bù cho lỉều đã quên. Thông thường, thời gian điều trị tối đa không nên vượt quá một tuần. Người lớn và trẻ vì thảnh niên (từ 12 tuồi trở lên và cân năng từ 35 kg trở lên) Viên nén BENZILUM® lOmg có thể dùng đến 3 lần/ngảy, liều tối đa là ao mglngảy. Trẻ sơ sinh… trẻ nhỏ_ trẻ em ( dưới 12 tuổi) và trẻ vì thảnh niên cân năng dưới 35 kg Do cần dùng liều chính xảo nên dạng viên nén không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thảnh niên cân nặng dưới 35 kg Bênh nhân suv gan BENZILUM® lOmg chống chi định với bệnh nhân suy gan vừa và nặng. Không cần hiệu chinh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ. Bênh nhân suỵ thân Do thời gian bản thải của domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng, nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của BENZILUM® lOmg cần giảm xuông còn 1 hoặc 2 lần/ngảy tùy thuộc mức độ suy thận, và có thể cần giảm liếu. CHỐNG CHỈ ĐỊNH Domperidon bị chống chỉ định trong những trường hợp sau: Bệnh nhân quả mẫn cảm với domperidon hay bất kỳ thảnh phần tả dược nảo cùa thuốc. Phụ nữ có thai và cho con bủ. Khi việc kích thích như động dạ dảy có thể gây hại như xuất huyết dạ dảy, nghẽn cơ học hoặc thủng dạ dảy. - U tuyến yên giải phóng prolactin (prolactinoma). - Bệnh nhân suy gan vừa và nặng. - Bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dải, đặc biệt lả khoảng QT, bệnh nhân có tôi loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyêt. Dùng đồng thời với cảc thuốc kéo dải khoảng QT (xem mục Tương tác thuốc). - Dùng đồng thời vởi cảc thuốc ức chế CYP3A4 (không phụ thuộc tảc dụng kéo dải khoảng QT) (xem mục Tương tác thuốc). NHỮNG LƯU Ý ĐẶC BIỆT VÀ CÁNH BÁO KHI SỬ DỤNG THUỐC Bệnh nhân nhận thấy các triệu chứng sau bữa ăn kéo dải và những người đang uống domperidon liên tục trong thời gian hơn 2 tuần nên hỏi ý kiến bác sĩ. Bệnh nhân nên hỏi ý kiển bác sĩ nếu tình trạng buổn nôn vả nôn kéo dải hơn 48 giờ. Bệnh nhân nên được khuyến cảo không nên dùng domperidon để điều trị say tảu xe. Nên thận trọng khi dùng đồng thời domperidon với levodopa. Nên trảnh dùng chung domperidon với ketoconazol hay erythromycin uống hoặc cảc thuốc ức chế CYP3A4 mạnh khác lảm kéo dải khoảng QT. Trang3/8 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY- 3011 Limassol r)vfbổĩ/ _uu- pì-domp-tabs-VN-3.0-l Suv thân Thời gian bán thải cùa domperidon bị kéo dải ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa dornperịdon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngảy tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể giảm liều nêu cân. Tảo dung trên tim mach Domperidon lảin kéo dải khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giảm sát hậu mại, có rất ít bảo cảo vê kéo dải khoảng QT vả xoắn đinh liên quan đến sử dụng domperidon. Cảc báo cáo nây bao gồm cảc bệnh nhân có cảc yếu tố nguy cơ gây nhiễu như rôi loạn điện gỉải hay cảc thuốc dùng đồng thời (xem mục Tác dụng không mong muốn). Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thế 1ảm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch (xem mục Tác dụng` không mong muôn). Nguy cơ nảy cao hơn đôi với bệnh nhân trên 60 tuôi, bệnh nhân dùng liêu hậng ngảy lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời với thuốc kẻo dải khoảng QT hoặc thuôc ức chế CYP3A4. Sử dụng domperidon vởi liếu thấp nhất có hiệu quả ở người lởn và trẻ em. Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có dẫn truyền xung động tim kéo dải, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi mảu), hoặc nhịp tim chậm, hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất (xem mục Chống chỉ đinh). Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi mảu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố lảm tăng nguy cơ loạn nhịp tim. Cần ngừng điều trị với domppriđon và trao đồi lại với cản bộ y tế nểu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nảo liên quan đên rôi loạn nhịp tim. Cần khuyên bệnh nhân nhanh chóng báo cảo cảc triệu chứng trên tim mạch. TƯO’NG TÁC THUỐC Cảc nghỉên cứu rỉêng biệt in vivo về tương tác dược lực/dược động vởi ketoconazol hay erythromycin uống ở người khỏe mạnh đã cho thấy những thuốc nảy ức chế rõ rệt sự chuyển hóa qua gan lần đầu cùa domperidon bởi CYP3A4. Levodopa: Domperidon lảm tăng nồng độ huyết tuơng của levodopa (tối đa 30- 40%). Tăng nguy cơ kéo dải khoảng QT do tương tảo dược lực học vả/hoặc dược động học. Chống chỉ đinh dùng đồng thời với các thuốc sau Các thuốc lảm kéo dải khoảng QT: Thuốc chống loạn nhịp tỉm nhỏm IA (ví dụ: disopyramid, hydroquinidin, quinidin). - Thuốc chống loạn nhịp tìm nhóm III (ví dụ: amỉodaron, dỉfotỉlid, dronnedaron, ibutilid, sotalol). - Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: haloperidol, pimozỉd, sertindol). … Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: citalopram, escitalopram). … Một số thuốc khảng sinh (ví dụ: erythromycin, levofloxacin, moxifioxacin, spiramycin). - Một số thuốc chống nấm (ví dụ: pentamidỉn) … Một số thuốc điều trị sốt rét (đặc biệt là halofantrin, lumefantrin). - Một số thuốc dạ dảy - ruột (ví dụ: cisaprid, dolasetron, prucaloprid). - Một số thuốc kháng histamin (ví dụ: mequỉtazin, mizolastin). - Một số thuốc đỉều trị ung thư (ví dụ: toremifen, vandetanib, vincamin). Trang 4/8 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoieos Sif CY - 3011 Limassol fflâ0/ pi-domp-tabs-VN-3.0-i - Một số thuốc khác (ví dụ: bepridi], diphemanil, methadon). Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác đụng kéo dải khoảng QT), ví dụ: - Thuốc ức chế protease - Thuốc chống nẩm toản thân nhóm azol - Một số thuốc macrolid (erythromycìn, clarithromycin vả tclithromycin). Không khuvến cảo dùng đồng thời với cảc thuốc sau Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: Diltiazem, vcrapamil và một số thuốc nhóm macrolid. Sứ dunE thân trong khi dùng đồng thời với các thuốc sau Thuốc lảm chậm nhịp tim, thuốc Iả.m giảm kali máu và một số thuốc maclorid sau góp phần lả.ianéo dảhkhoảng QT: azithromycin vả roxithromycin (chông chỉ định clarithromycin do lả thuôc ức chế CYP3A4 mạnh). Danh sách các chât ở trên lá cảc thuôc đại diện và không đây đủ. PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BÚ Phu nữ có thai Dữ iiệu về việc sử dụng domperidon sau cấp phép ở phụ nữ có thai còn hạn chế Nghiên cứu trên chuột cống cho thấy độc tinh sinh sản khi dùng lìếu cao kéo dải. Nguy cơ tiềm tảng trên người chưa được biết đến Do vậy, chỉ nên dùng domperidon khi xảo định rõ iợi ích của việc điêu trị. Phu nữ cho con bú Domperidon bải tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều tth cân nặng cùa mẹ. Các tảo dụng bắt iợi, đặc bìệt là tác dụng trên tim mạch vẫn có thể xảy ra sau khi trẻ bú sữa mẹ Cần cân nhắc lợi ích cùa việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điếu trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/tránh điếu trị bằng domperidon Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ lảm kéo dải khoảng QT ở trẻ bú mẹ. ẨNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC Vì thuốc có thể gây ngủ gả vả nhức đầu nên cằn thận trọng nếu dùng thuốc khi đang lái xe hay vận hảnh máy móc. TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN Sau đây là các thuật ngữ và tần suất xảy ra được ảp dụng: Rất thường gặp (>1/10), thường gặp (>1/100 đến <1/10), ít gặp (>1/1000 đến <1/100) hiếm gặp (>1/10. 000 đến <1/1000), và rất hiếm gặp (<1/ 10 000). Khi tằn suất xảy ra không thể ước lượng được dựa vảo các dữ liệu lâm sảng, quy ước dùng từ “chưa rõ”. “²“g5’8 MEDOCHEMIE LTD 1- 10 Constantinoupoleos str CY- 3011 Limasso! JWỔ/ pi-domp-tabs-VN-3.0-l Nhỏm cơ quan bị tác động Tần suất xây ra tác dụng không mong muốn Thường gặp Ítgặp Rối loạn tâm thần Mất ham muốn tình dục Lo âu Rối loạn hệ thần kinh Ngủ gả Nhức đầu Rối loạn tiêu hóa Khô miệng Tiêu chảy Rối loạn da và mô dưới da Nổi mẩn Ngứa Rối loạn tiết sữa và hệ sỉnh sân Tăng tiết sữa 1 Đau vú Căng tửc vú Rối loạn chung Suy nhược Kinh nghiệm hậu mại Ngoài cảc tác dụng không mong muôn được báo cảo trong cảc nghiên cứu lâm sảng và được liệt kê ở trên, các tảc dụng sau đã được bảo cảo. Ả : . % . R01 loạn mien dịch Chưa rõ Phản ửng phản vệ (bao gồm sốc phản vệ) Rối loạn tâm thần Chưa rõ Kích động, hồi hộp Rối loạn hệ thần kinh Chưa rõ Co giật, rối loạn ngoại tháp, hội chửng chân không yên K . !. R… loạn mat Chưa rõ Cơn xoay mắt (vận nhăn) Trang 6/ 8 MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol W / pi-domp-tabs-VN-3.D-l Rối ioạn tỉm mạch Chưa rõ Loạn nhịp thất, kéo dải khoảng QT, xoắn đinh, đột tử do tim mạch Rối loạn da và mô dưới da Chưa rõ Mảy đay, phù mạch Ă» n n o£ Oh Rm Ioạn thạn va t1et mẹu Chưa rõ Bi tiêu K- .K … n a › ': Rm loạn tiet sưa va hẹ smh san Chưa rõ Vú to ở nam giởi, vô kinh Cảo nghiên cửu Chưa rõ Bất thường thử nghiệm chức năng gan, tăng prolactin , mau. Rối loạn ngoại tháp chủ yếu xảy ra ở trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Các tảc dụng co gỉật vả kich động liên quan đến hệ thần kinh trung ương cũng được bảo cảo chủ yếu ở trẻ nhỏ và trẻ em. Tăng nguy cơ loạn nhịp tâm thất nghiêm trọng đã được báo cảo trong một vải nghiên cứu dịch tễ học. Bảo cáo nhản ứng có hai Báo các phản ứng có hại sau khi thuốc được cẳp phép lưu hảnh rất quan trọng để tiếp tục giám sát cân bằng lợi ích/nguy cơ của thuốc. Cản bộ y tế cằn bảo các tẩt cả cảc phản ứng có hại về Trung tâm Quốc gia hoặc Trung tâm khu vực về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuôc. Ngung sử dụng vả báo ngay với bác sĩ nêu các tác dụng không mong muôn trở nên nặng hơn hoặc xuất hiện các phản ứng bất thường khác. Trang 7/8 MEDOCHEMIE LTD 1 -10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassoi JWỔ/ pỉ-domp-tabs-VN-3.0-l QUÁ LIÊU VÀ XỬ TRÍ Triêu chứng Quá liều được báo các chủ yếu ở trẻ nhỏ và trẻ em. Các triệu chứng quá liều có thể gồm kích động, thay đổi ý thức, co giật, mắt định hướng, ngủ gả và phản ửng ngoại thảp. @ Trong trường hợp quá liều, cần thực hiện các biện pháp điếu trị triệu chứng ngay lập tức. Nên theo dõi điện tâm đồ do có khả năng kéo dải khoảng QT. TD Việc rừa dạ dảy cũng như cho uống than hoạt có thế có ích trong điếu ui quá liều. Cần giảm is" sát y khoa chặt chẽ và ảp dụng biện phảp diều trị nâng dỡ. Thuốc khảng cholin, thuốc khảng Parkinson có thế có lợi trong việc kiểm soát các phản ứng ngoại thảp. QUI CÁCH ĐÓNG GÓI Hộp 2 vỉ x 10 viên nén. ĐIỀU KIỆN BẢO QUÀN Giữ thuốc ở nơi khô rảo, nhiệt độ dưới 30°C. Tránh ảnh sảng. HẠN DÙNG: 36 thảng kể từ ngảy sản xuất. Sản xuất tại: MEDOCHEMIE LTD - CENTRAL FACTORY Địa chỉ: 1-10 Constantinoupoleos street, 3011 Limassol, Cộng Hòa Síp. Ngây xem xét sửa đỗi, cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc: ................................ ' Ờ-CỤC TRUỞNG P.TRUỞNG PHÒNG ỹjẵạm %Ẩí Va'n ấắ_mlẩ ““““ MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str CY - 3011 Limassol fWì/ /

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận