Packaging Benita
ZOINOS’JHE
`V1lữẵẫ
InW ilh KthA
MỚỚĐAV
iuth ›… Mu
BENITA
ei.otson DE
Ti…n'i ;:V~an
li^fJ ii .rg … r
di"h :…
[… uhac
B.… ……
BẸ_N ITA
BENITA
IUDESONIDE
NASA]. SPRAY - SUSPENSION
muóc xu MỦI
DE XẢ TAM TAY TPE EM
KY HLI'ONG OẳN SU DUNG
IỉìUi.)f KHt DUNG
Si'M “v 3] N::›
San mat
". MERAP
L'fmg i, <… Vi…n `.4p u… ~……p
O
\; MERAP
» Bộ Y TẾ
cuc QUÀN _L_ýlittợc ỉịiĩs’“
ĐÃPHEDUYẸ “
Ù~ 0 I
Lẩu dẳuz.fiJJLJM
MdA
Y-n-h niv7n
THUOC Xl'l MUI
BENITA
BUDESONIDE
i13 LW'L
@
…ASn. ưRAV susnleicm
BENITA
!UDISONIDE
Co…uus t Jrs
qe _ Am….
i’d-o dit. "lfJnS
Miprt htEi u
KEEP OUJ O^ RLACH OF ỊNH URPN
CẢF?EFULLV PEẢO YHL
PÂCKAGÊ INSFRY BEFORÍ ƯSỂ
uìllufẽ. by
a MERAP
Me:, z p Íu'pu'ửho"
muóc xu MỦI
BENITA
BUDBSONIDE
THẦNH PHAN
Mõi liều (0,05 ml) chửa budosonid 64 microgam
Tá dươc: Natri oerboxymethyloeilulose. tween BO. dextmse. kali sofbat. dinatri edetat. acid
ciohydric, nước oẻt
DẠNG sAo cuE: Hỏn dìoh xit mũi
ouv cẮcn nóno Gói: Hộp 1 lo 120 liều
DƯỢC Lực HỌC
Budesonid iả một gluooooniooid 66 tác dung kháng viêm ta» chõ manh. Các tác dộng idmểmg
viêmnhưừochẻsựphóng thich dccháttrunggiangâyviẻmvâửcdiếđảpửngnièndich
qua trung gian cytokin iả quan trong. Hoạt tinh oủa budesonid dược đo bấng ai iực oủa nó
đôi với tác…ụthẻgiuoooortiooid eeohơn khoảng tõiânsovởihoatinhuìaprethisoim.
Khi dủng dự phòng ttvởc khi kich lhich đường mũi. budesonid ohứng tỏ có tác dụng bâo vè
chó lại sự mam nháp oủa bạch du ái ioan vả gay qua' mán.
Vởi li u diều tri. BENITA khủng gáy ra bát ký thay đội nảo dáng kê về mặt Iảm sảng ở mức
nòng đa dn bán eủa oortỉsot trong huyết iuơng oũng nhu đảp ủng với kich thich của ACTH.
Tưy nhiên. 50 giảm lượng cortisol trong huyết tương vá nước tiến oỏ lièn quan đẻn Iièu sử
dụng on đươc ghi nhận ở nhũng người tinh nguyện khỏe manh sau thới gian ngản sử dung
BENITA.
Khong ghi nhặn mói quan hộ dáp ứng - lìòu qua các thử nghiệm lam sảng ở trẻ em bi viem
mũi dl ủng theo mủa hoặc quanh nám vả ngưừi lớn bị viem mũi dị ứng quanh năm.
Dược Độuo nọc
Hấp thu
Sinh khả dung toản ihán oủa budesonid ttong BENITAdang đinh liều lẻ 33 %, hầu hét trong
số đó hấp thu qua niêm mac mũi. Ở ngưới lớn. nòng dộ huyêt tương tội đa sau khi sử dung
256 mictogam budesonid trong BENITA lè 0.64 nmollL trong vỏng 0,7 giờ. Diện tieh dười
đường cong biếu diẽn nòng độ thuóc theo thời gian (AUC) sau khi đùng 256 microgum
budesonid từ BENITAIá 2.7 nmol x giớ/L ở ngưới lớn vá 5.5 nmol x giớlL ở trẻ em. diêu náy
cho thếy ở trẻ om. sự tiếp xúc toán thán với glyooooriicosteroid cao hơn.
Phen bố vù chuyến hỏa
Budesonid có thề tioh phân bố khoảng 3 leg. Kết hơp với protein huyết tương lả as —
90 %. Budesonid chuyển hóa qua gan lấn dảu manh (— 90 %) thánh ơéc chát chuyên
hóa có hoạt tinh glucocorticoid thấp. Budesonid khỏng bi bẩt hoat tai ohỡ ở mũi.
Thái tn“:
Các ohảt chuyến hóa dược bải tiết qua thận dưới dẹng khớng đòi vả dang két hợp. chí một
lượng kh0ng dáng kẻ budosonid dạng không biến đỏi dươc tim tháy trong nước tiếu.
Budesonid 06 độ thanh thẻi tcèn thán cao (0,9—1.4 lit] phùt], thời gian bán hủy trong huyết
tuong sau khi tiệm mm mạch trung blnh khoảng 2-3 giờ.
cni ĐỊNH
we… mũi dị ửng quanh nảm vả viẻm mũi dị ứng theo mùa. viộm mui do rót ioen vận mạch.
Dụ phộng iái phát poiyp mũi sau phấu thuật cẩt poiyp. Điều m; irieu ohứng poiyp m0i.
LIỀIJ DÙNG vÀ cAcn oùuo
Vìdm mũi
Người lớn vả ttẻ em tren 6 tuồi: Liều khởi đảu 256 mog/ ngảy. Sử dung một lần váo buòi
sáng (128 miorogum m6i bộn mui) hoặc chia dèu sáng vả tôi (64 mởorogem mõi bèn mũi
vèo buòi sáng va tới). Khi đat dược hieu quả. dn giảm iồu xuóng thẩp nhét mè vấn kiếm
soát được lt'iệu chứng.
Hiệu qua' đẩy dù chi đat dược sau vải ngảy dièu trị (hiếm khi quá 2 tuần). Vi vậy nèn bất dấu
điều trị viếm mũi tiép xúc theo mùa trước khi tiếp xúc với tác nhản gảy di ửng
An toán vả hiộu quả ở trẻ em dưới 6 tuổi chua dược xác ơịnh
Huởng ơản sử dung
Trước khi óng xit BENITA dược sữ dụng lần đâu. ống thuóc phải dược bơm thuóc. Lẳc ohai
thuóc va xịt vảo khhng khi oho aén khi dạt duợc dạng xlt dồnẵ nhất Néu sau 24 giờ mởì
dùng Iièu tiếp theo. ổng thuốc phái được bom iẹi. Lèn náy chi n xịt một Iản vâo khong khi
iá đù.
1wmnimn chhcittwdc.lướnỏpbảovộ ' rIliV ,Í'
²:Cớmỏngthuốcthlnghuửụ IOn `
3:Đuđnhỏngthuócmũmũìmhomơmotiỏu ~ ' -
cNd_inh.Tmuabomlhuỏcvdobénmũikía , .,
csoayndoboovuư —
th SỘCh
Thướng xuyến rừa sach các bộ phận bầng nhựa. Mờ nắp bảo vệ vả tháo phản dâu xit vảo
mủi. Rửa sạch iác phấn bảng nhựa nay trong nước ấm. Đê oác phần bẳng nhựa khô hoán
toan uong khỏng khi weẹ khi nay nâọ iẹi.
caouc cnl ou…
Bộnh nhân quả măn với budesonid hoác bét kỷ tả dược nèo oủa thuộc
Điều m oho bệnh nhân bị nhiẽm nấm ve Herpa đường moi
THẬN TRỌNG
Khi dùng keo dèỉ ở iièu oao, tác dung toèn thừi oủa ợuoooơtifflenidS nhu oương nảng
vỏ ihượng thận, suytùythượng thậnvả ohộmphảttriẻnờttẻunoớthèxa'yra. Nen…
dộithướng xuyẻniinhtta pháttriẻn oủntrèom miaeuirikeodaihmgmfnoosuoids.
bất kể dưóỉng dùng néo. N 0 nghi rvgờ có tinh trang dtậm phát triền. pMi xem xới lai việc
dủn thu .
Thộẵ trong khi điều trị cho bộnh nhán sử dụng ooftảoodsmid đường toán thán dwyẻn sang
dùng BENITA khi oó nghi ngờ rót ioen trục ha dội - tuyên yen ~ tmợng thận. 0 các bộnh
nhân nảy. iiộu ooftioostefpid toản thân nện giảm một Cảđt thộn trong. theo dòi ohức nang
vùng hạ dồi — tuyến yen — thượng thộn.
Benh nhân 180 phồi. chửc náng gan suy gièm. .
Tránh tiếp xúc BENITA vởi mắt. Néu BENITAUỒD XÚC vời mát. nen n'm ngay Vở'l nước.
Antoảnvảhiộuquáờtrèemdưới6tuỏichưeđươcxácd'ựù
Trùemohinèn sửdụngduớisvhuớng dẩncủanguờilớndẻdảmbảodừtgdứtgddwá
dủng iièu chi ơịnh.
\\
\,
/ z'ẵi `O~…%"
~)
`
\
li
sử oụne cuc mụ Nữ cớ nm VÀ PHỤ Nữ cnc con 50
Phụ nữ có thui
Khong oómột nghiên cửu đấy đủ khi sử đung ihuócờ phụ nữ có thai. Chi sử dụng trong khi
mang thai khi thưc sự cản thiết
Phu nữcho oon bú
Budesonid oỏ duoc tiết qua sữa me. Tuy nhiên. 0 các ilòu điếu tti oùa thuỒo. khong xác dĩnh
ắưẵc obẩih huớng ơén trẻ hay khỏng. BENITA oó ihế sử dung then trọng hong thời gian
oon '.
ẢNH HƯỜNG DỂN KHẢ nAuo LÁI xe VÀ vẠu HÀNH MÁY uoc
BENITA khỏng ảnh hướng dén khả nâng lái xe vả vận hảnh mảy móc .
TÁC DỤNG PHỤ
Thường oộp (11100 < ADR<1I10)zKioh ứng tai diõ, xuất huyết dường mủ! nhe. ohảy máu oem
h gsẵắilmoo < ADR< moov Phù mụoh, nòi mò đay, viem da, nòi mAn, ngừa.
R t m gap (ADR <1/10.000): Thủng vách ngân mũi. loét nièm mac. phản ứng phản vộ.
Đã ghi nhận các phản ửng quá mki tức thi hoặc muộn beo gộm nỏi mè day. nòi mân. vlộm
da phù mach vá ngừa.
Nguyen nhân oủa các phản ửng phụ nèy vân diưa duợc iâm ro (do dùng steroid. benh tiếm
ần hay oác yếu tố khác)
Thõng No cho Mc sỹ eỏc tỏc dụng Mỏng mong muốn gjp phi! khi sử dụng thuốc
TƯỞNG TẤC THUỐC
Dùng đòng thời Ketooonazoi 200 mg uóng ngảy 1 iần vời budesonid dạng uóng (3mg iièu
duy nhát) lảm tảng trung binh gép 6 ièn nòng độ budesonid trong huyêt tương. Khi
ketoconazoi dược dùng sau khi dùng budesonid 12 giờ thi nòng độ budesonid tang ien gáp
3 lần. Không có thòng tin về tương tác nùy khi sử dụng budesonid deng xịt mũi, nhung nộng
độ budesonid cũng dược dự kiên tăng dáng kế trong những trường hợp nảy. Tránh việc
dùng két hợp vi không 06 dữ lieu cho phép dùng các liều khuyến oáo đường mũi. Néu phải
dùng kẻt hợp thi khoảng oáoh dùng budesonid vả ketooonazol oâng xa oảng ióL Cũng nen
xem xét gièm iièu budesonid. Các chét ức ohé CYP3A4 manh khác 06 thẻ iâm tảng dáng kè
nòn độ cùa budesonid trong huyêt tương.
QU LIỂU VÀ XỬTRÍ: Ouá lièu cáp tinh BENITA, ngay cả khi sử dụng liều ceo cũng khỏng
phải lá vấn đề trong Ia… sâng. Khi sử dung BENITA iièu oeo trong thời gian dải. tác dộng
gluoooorticoid toân thán như cường nảng vỏ thượng thận vả suy tùy thượng thán oó khả
nãng ›cèy ra.
er QUẢN: Nơi kho. dưới ao'c. trảnh ánh sáng. Khong dộng iạnh.
TIÊU CHUAN: Tieu chuẩn oơ sờ
HẠN sứ DỤNG: 24 tháng kè … ngèy sản xuất
ĐẾXA TẢM TAY TRẾEM
Đọc KỸHUỦNG DAN sữnuuo muớc KHI oủue
Nếucln Ihõmthông t…xinhỏiỷkưnbácsỹ
SAn xua bới g MERAPẹ…
Gnng Phin'lộpboìn Ilonp
Bt Khế -Tân 'l'lén -Vin Glang — Hưng Vên -Vlột Nam
www.merapgroupmm
c C TRUỜNG
Ệẳổỵqg PHÒNG
lfouyễ“ fỄ/i,“ ỂỄễh Ễẽổu'y
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng