Belara

/ Mỏì wên nen boc phim có chửa 0,030 mg echmyìalroda'ol vo SĐK' XX—XXXXXX ?,00 mg chloưnodinon oceiol llu'ơng dương vdl 1.7l mg chlormodinonl, DNNKz muóc_ UỐNG. CHỈ ĐINH, GiỐNG ;… ĐINH, cAcu DÙNG, uẻupuns vA gAc THONG nu KHAC x… xem mom TÔ HựO'NG DĂN sư DUNG KEMTHEO. _ _ as XA TẤM w TRẺ EM. DỌC KỸ HƯỞNG DẢN su DỤNG TRƯỚC KHI DUNG. , , sẢo ouAn N01 mo RÁO, o NHIỆT no KHONG QUA ao°c Sòn xuđl vù dong ky bòv Gedcon Richter Plc Gụò~rở ùi W~21 Budopesì, 1 103 Hungory TỀẮ' 0,03 mg/2 mg viên nén bon phỉm EíhinyỉesừudìoĩlChlonncdìnm ocelol 0 VN VYVV HD DD MM va NSX ' t «3er SX huu.^ @ GEDEON RICHTER . ẸỆabrơv 0,03 mg/ 2 mg viên nén boo phim Ethinylestrudiol/Chlormodỉnon ocetut / Ì! … …… .Wwa un.qd mq … uwlỄ zlủ to’o Ễ Hộp 1 vix 2] viên nén sẩÀ Ệelam ' 0,03 mgl2 mg viên nén boc phim EihinyiesìradỉollChlonnodincn oceiol K~2\60l-1 ' m… BỘ Y TẾ CỤC Q[ìÁN LÝ DƯỢC i | . 3 Lm cHC'Ổ/ẨOẢỔ VN kuszcmlez/cuormy 1121 n.…Jụpc cư Hnmfnunbev K-2Ì50Ì-l ] rẻzeI/mle umeh'cc -;ư . F 485 . P BlũCk CMYK . embossỉng be umẻre'Íiụnl nu 7 rug ơgyzéu'rư'ncnl dc’In/cch !NNER SìDE . P 485 EMBOSS r v;fflẽN … _ 'ĩ:.ỉ ': 'Afẻlj szo _— Ềỉ wụr J~o FRONT SIDE ,; …:; … PHf ĩ~ Ị f.u_u wen , . Id—ld-LQ-ũd-QQ-PQ— g—_z_ g' -,J_.Tẹ… …~fM… … ……wwome " .- ỷ u…L/th'o " u-›ca-›u-›u+u+u+u-ếĩr lQ-lđ-LC—OQ-BQ-ÙQ-tấ-ZQ-l A’ … '“ ……lM/PMWWJ @ + ủuzMzơo \ zu-›eu—›n+st+m+n+u+u+oz _ c+n<-t+o+s+v+c+z+t . °l mmw—noxw-ủwa @ .- ỷ Mlủm'o " "²*°Pẩ “ , ….ụrzv' `u—›en—›u-›st+m+u+u-›u-›uzl .`J' U`Ư _ `gr '-Mx . ; ỵlu.rt c<›—n+z+o+c+v+e+z+t ỉ 1—A uus , 0l mu…gnumquụg @ " ỷ ủuủcu’o ' ' * _ể-…Ĩ’ u °Wblvẩ u ~— `Ẩu-›eu+u—›m—›m—›u+n+u+u" - o<—u<-L+s+c+ơ+t+t+s … MW…PWFDIPPWWB @ ỷ ủuủto’o \ I zu+u-›n—›m+m+u-bu+n+oz - n+c+L<—O+s+v+eợ-z+a … m……MD/PPWWầ ỷ B…zllluuso'o \ ! zz-›en-›n—›sn+u+u+m+u+u - s<—i+t+o+n+ơ+c+z+u … WW…MJPMm @ ỷ li…zlũwm'o x I V u+m-›vn+m+u—›u+u+u+u 120… ….vm n...…u ...:-w . _—.. … Khu; ….. - n… -Ulìdeĩlì ElNNh'ú ÍẮÍWIỞIn'ng mu inhamhm ~wnun ư~nw " ' ' (“" \ . Ấẹj/Or LỊIỤẬ`C ỦÁCKSIDE 'f'x J … _ `\ ' l’ỉờ , VAN PHM'J Ề/ nAl Derl …MHèJJH Hô,_ 1- HÀ NỌỉ Culnn Hủ- Dk luđwu. Hum Edinhndidl U !. ìl 10 W M 18 li ! II 10 10 11 [I II M !! lì HƯỚNG DẮN SỬ DỤNG , ; ,, BELARA@ Nếu cẩn thêm thông tin xìn hôi ỷ kiển _ Thông báo cho bác sỹ, dược sĩ tác dụng không mong muốn gặp phải khi dùng thuốc Đểxa tầm tay trẻ em ]. TÊN SẢN PHẨM BELARA z. THÀNH PHẨN ĐỊNH TÍNH VÀ ĐỊNH LƯỢNG Mỗi viên nén bao phim có chứa 0,03 mg ethinylestradiol và 2 mg chlormadinon acetat (tương đương với 1,71 mg chlormadinon). s. DẠNG BÀO CHẾ Viên nén bao phirn. ` Viên tròn, mảu hông nhạt, bao phim hai mặt lôi. 4. ĐẶC TÍNH LÂM SÀNG 4.1 Chỉ định điểu trị Thuốc nội tiết tố dùng tránh thai. Khi sử dụng Beiara nên cân nhắc các yếu tố nguy cơ hiện có ở tửng phụ nữ, đặc biệt là nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE) vã so sánh nguy cơ huyết khối tĩnh mạch khi dùng Belara với nguy cơ của các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp khác (xem mục 4.3 và 4.4). 4.2 Liễu dùng vả cách dùng Liễu dùng Phâi dùng thuốc hảng ngăy văo cùng một thời điểm (tốt nhất vão buổi tối) trong 21 ngảy liên tiếp, sau đó nghỉ 7 ngảy không dùng thuốc; kinh nguyệt thường xuất hiện 2 đến 4 ngảy sau khi dùng viên thuốc cuối cùng. Sau 7 ngảy nghỉ dùng thuốc, tiếp tục dùng vì Belara tiếp theo cho dù vẫn còn hay đã hết kinh nguyệt. Nên gõ viên thuốc khỏi vỉ thuốc vả nuốt nguyên viên thuốc, nếu cẩn với một ít nước. Dùng thuôc hăng ngảy theo hướng mũi tên. Bắt đẩu dùng viên nén bao phim Trước đó không dùng cảc thuốc nội tiết tổdùng tránh thai ( trong chu kỳ kinh nguyệt cuối ). Nên uống viên thuốc đẩu tiên vão ngăy ] của chu kỳ kinh nguyệt, ví dụ ngảy dẩu tiên của chu kỳ kinh nguyệt tiêp theo. Nêu dùng thuốc vảo ngảy đâu tiên của chu kỳ kinh nguyệt, tác dụng tránh thai bắt đẩu xuất hiện văo ngăy đẩu tiên uống thuốc vệ tỉếp `tục ditvtrì , ' trong cả 7 ngăy nghỉ dùng thuốc. \\»; = 1 “ ”= "" Cũng có thể dùng viên thuốc vảo ngăy thứ 2 đến ngảy thứ 5 của chu kỳ`ìarih nguyet chgx dù có còn kinh nguyệt hay không Trong trường hợp nảy, cẩn dùng thêm biềìWárìh thai cơ học trong 7 ngăy đẩu dùng thuốc Nếu chu kỳ kinh nguyệt đã bẩt đẩu hơn 5 ngảy trước đó, người phụ nữ nên được hướng dẫn đợi đến chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo mới bắt đẩu dùng Belara. C huyễn đổi từ thuốc nội tỉểt tổ dùng tránh thai khác sang dùng Belara C huvển đổi từ môt thuốc nôi tiểt tốdùnz iránh thai dang kết hơp khác Người phụ nữ nên bắt đẩu dùng Belara vảo ngăy tiếp theo sau khoảng thời gian không dùng thuốc nội tiết tố dùng trảnh thai dạng kết hợp khác hoặc sau khoảng thời gian dùng viên nén giã dược. C huvển đổi từ thuốc tránh rhai chỉ chứa progestoeen ( "POP”) Nên dùng viên nén bao phim Belara đẩu tiên sau ngầy ngừng dùng viên tránh thai chỉ chứa progestogen. Nên dùng thêm phương pháp tránh thai cơ học trong 7 ngảy đẳu tiên dùng thuốc. Chuvển đổi từ thuôc nôi tỉêt tô dùng nánh thai dam.J tiêm hoãc câv dưới da. Có thể bắt đẩu dùng Belara văo ngảy gỡ bỏ miêng cấy dưới da hoặc hoặc vảo ngảy tiêm thuốc dự kiên. Nên dùng bổ sung thêm biện pháp tránh thai cơ học trong vòng 7 ngăy đẩu dùng thuốc Sau sảy thai hoặc phá thai trong ba tháng đầu cũa thai kỳ ` Có thể bắt đâu dùng Belara ngay lập tức sạu khi săy thai hoặc phá thai trong ba tháng đâu của thai kỳ. Trong trường hợp năy không cân thiết phãi dùng biện pháp tránh thai bổ sung. Sau sinh con hoặc sau sắy thai hoặc phá thai trong ba lha'ng gitỆa của thai kỳ Sau khi sinh con 21—28 ngăy, phụ nữ không cho con bú có thể bắt đâu qùng thuốc. Trong trường hợp nãy, không cân thiết phãi dùng biện pháp tránh thai cơ học bô sung. Nêu bắt đẩu dùng thuốc nhiều hơn 28 ngãy sau khi sinh cẩn thiêt sữ dụng biện pháp tránh thai cơ học bổ sung trong vòng 7 ngăy đẩu dùng thuôc. Nếu người phụ nữ đã có quan hệ tình dục, cẩn loại trừ khả păng mang thai hoặc phải đợi đến chu kỳ kinh nguyệt tiếp theo trước khi bắt đâu dùng thuôc. C ho con bú (xem mục 4.6) Phụ nữ đang cho con bú không nên dùng Belara. Sau khi ngừng dùng Belara ` Sau khi ngừng dùng Belara, chu kỳ kinh nguyệt có thể kéo dăi khoãng 1 tuân. Dùng thuốc không thường xuvên Nếu người dùng quên không uống một viên thuốc nhưng đã uống lại trong vòng 12 giờ thì không cẩn thiết phâí sữ dụng các biện pháp trânh thai khác. Người dùng nên tiếp tục dùng thuốc như bình thường. 2/17 Nếu quá 12 giờ mới dùng lại thuốc, tác dụng tránh thai có thể giãm. Kiểm soát v-iệc dùn thiêu thuốc được hướng dẫn theo 2 nguyên tắc sau: \ , f ', 1. Không được ngừng thuôc quá 7 ngăy \\ Ì ' ' , ` \ 2. Yêu cẩu 7 ngảy dùng thuốc liên tục để đạt được tác dụng ức ch`êJtoan toăn' trục vùng dưới đồi— tuyến yên —— buồng trứng. Nên uõng lại ngay viên thuốc cuối cùng bị quên, thậm chí trường hợp năy có thể dẫn đến phải uống hai viên cùng một lúc. Các viên thuốc khác nên được dùng như thường lệ. Các biện pháp tránh thai cơ học bổ sung khác như dùng bao cao su cũng được sử dụng trong 7 ngảy tiếp theo. Khả năng có thai có thể xãy ra nếu quên thuốc trong tuẩn thứ nhât của chu kỳ và giao hợp diễn ra trong vòng 7 ngăy trước khi quên thuôc (bao gồm cả khoăng thời gian nghỉ dùng thuốc). Nguy cơ có thai cao hơn nếu sô lượng thuôc bị quên nhiều hơn vả gẩn với khoảng nghi dùng thuốc thông thường. Nếu vĩ thuôc đang dùng còn ít hơn 7 viên nén, nên bắt đẫu dùng vi Belara tiêp theo sớm nhât ngay khi hết vỉ thuốc đang dùng, không nên để cách giữa các vĩ thuôc. Kinh nguyệt bình thường có thể sẽ không xuất hiện cho đến khi vỉ thuốc thứ hai được sư dụn , tuy nhiên, thỉnh thoảng xuất huyết lấm tấm hoặc xuât huyêt ngoải chu kỳ kinh có thế xuất hiện trong quá trình dùng thuốc. Nếu kinh nguyệt không xuất hiện sau khi dùng vỉ thuốc thứ hai, nên thực hiện các test thử thai. Hướng dẫn trong trường hơn nôn hoãc tiêu chảv Nếu nôn xuất hiện trong vòng 4 giờ sau khi dùng thuốc hoặc tiêu chây nặng tiến triển, thuốc có thể không được hẩp thu hoăn toản và tác dụng tránh thai tin cậy không còn được đãm bão. Trong trường hợp nây, nên thực hiện theo chỉ dẫn trong mục “dùng thuốc không thường xuyên” (xem ở trên). Nên tiếp tục dùng Belara. Lăm thế năo để trì hoãn kinh nguvêt Để lăm chậm kinh nguyệt, người phụ nữ nên tiêp tục dùng ngay vì Belara khác, bỏ qua giai đoạn nghĩ dùng thuốc Trường hợp nảy có thể kéo dăi như mong muốn cho đến khi kết thúc vỉ thuốc thứ hai. Trong thời kỳ kéo dăi năy người phụ nữ có thể gặp xuất huyết lâm tâm hoặc xuất huyêt ngoải chu kỳ kinh. Dùng Belara lại như bình thường sau 7 ngăy nghi dùng thuôc Để dời kinh nguyệt sang một ngảy khác trong tuẩn so với chu kỳ thường có, người phụ nữ có thể được tư vân rút ngắn lại khoảng thời gian nghỉ dùng thuốc sắp tới với số ngảy như mong muốn Khoảng thời gian căng ngắn nguy cơ không có kinh nguyệt cảng cao vả người phụ nữ sẽ gặp xuât huyêt lâm tấ m hoặc xuất huyết ngoăi chu kỳ kinh trong khi dùng vỉ thuốc tiếp theo (giống như khi trì hoãn một thời gian). 4.3 Chống chỉ định Không được dùng các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp trong các trường hỢỊ) dưới đây. Nên ngừng dùng Belara ngay lập tức nêu một trong các biên có dưới đây xuât hiện trong quá trình dùng thuôc: ơ Đái tháo đường mất kiểm soát; 0 Tăng huyết áp không được kiểm soát hoặc huyết áp tăng cao (huyết áp thường xuyên trên l40/90 mmHg); 0 Đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTE) - Huyết khối tĩnh mạch — đang bị huyết khối tĩnh mạch (đang dùng thuốc chống đông máu) hoặc có tiền sử huyết khối tĩnh mạch (nh huyết khối tĩnh mạch sâu [DVT] hoặc nghẽn mạch phổi [PE]) 3/17 I/ ,, \ / \ / | - Huyết khối tĩnh mạch do di truyền hoặc mắc phải như iểịth hoạt để khángl protein C (Activated protein C resistance — APC—resistance),` bao gổm yếu tố V’" Leiden), thiếu hụt yếu tố kháng thrombin III, thiếu hụt pr lei C,_thiếưhựt protein S. ` ~ss……_…ỷ’ - Đại phẫu có thời gian bất động kéo dăi (xem mục 4.4). — Nguy cơ cao huyết khối tĩnh mạch do có nhiễu yếu tố nguy cơ (xem mục 4.4) Đang bị hoặc có nguy cơ huyết khối động mạch (ATE) - Huyết khối động mạch — đang bị huyết khối động mạch, tiển sử huyết khối động mạch (ví dụ: nhỗi máu cơ tim) hoặc các dấu hiệu báo trước (ví dụ: đau thắt ngực) - Bệnh mạch mãn não — đang bị đột quỵ, có tiểu sử đột quỵ hoặc có dấu hiệu báo trước (ví dụ: cơn thiếu mău cục bộ thoáng qua(TIA)) — Huyết khối động mạch do di truyền hoặc mắc phãi như tăng homocystein máu và kháng thể kháng phospholipid (đang dùng kháng thể kháng cardiolipin, thuốc chống đông lupus) — Tiền sử đau nửa đẩu với các triệu chứng thẩn kinh khu trú. - Nguy cơ cao huyết khối động mạch do có nhiều yếu tố nguy cơ (xem mục 4.4) hoặc khi có một trong các yếu tố nguy cơ nghiêm trọng như: — Đái tháo đường có các triệu chứng trên mạch máu — Tăng huyết áp nặng — Rối loạn lipoprotein máu nặng Viêm gan, vảng da, rối loạn chức năng gan cho đến khi chức năng gan trở về bình thường Ngứa toản thân, ứ mật, đặc biệt trong lẩn mang thai hoặc điều trị bằng estrogen trước đó; Hội chứng Dubin—Johnson, hội chứng Rotor, rối loạn tiểt mật; Có tiến sử hoặc đang có khối u ở gan; Đau dữ dội vùng thượng vị, phì đại gan hoặc có các triệu chứng xuất huyết ổ bụng (xem mục 4.8); Xuất hiện lẩn đẩu tiên hoặc tái phảt cơn rối loạn chuyển hóa porphyrin (cả ba thể, đặc biệt là rối loạn chuyển hóa porphyrin mắc phâi); Đang có hoặc có tiền sử có khối u ác tính nhạy cãm với hormon như ung thư vú hoặc ung thư tử cung; Rối loạn chuyển hóa lipid nặng; Viêm tụy hoặc có tiễn sử viêm tụy, nếu có kết hợp với tăng triglycerid mău; Các triệu chứng đẩu tiên của đau nửa đẩu hoặc tãng tẳn suất xuất hiện cơn đau đẫu dữ dội; Tiền sử đau nửa đẩu với các triệu chứng thẩn kinh khu trú ("migraine accompagnée"); Rối loạn câm thụ cấp như rối loạn thị giác hoặc thính giác; Rối loạn vận động (đặc biệt iả liệt); Tăng số cơn động kinh; Trẫm cãm nặng; Xốp xơ tai thoái hóa trong những lẩn mang thai trước đó; 4/17 0 Vô kinh không rõ nguyên nhân ;jf ịĩ"ầ\.. 0 Tăng sản nội mạc tử cung; ;Ố \ ơ Chãy máu bộ phận sinh dục không rõ nguyên nhân; \ _ _ . _ i 0 Mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ thănh phẩn nâo cũa thuốc \\ Chông chỉ định nếu có một yếu tố nguy cơ nghiêm trọng hoặc nhiếu yeu\ồ`ng_ỵjũrhuyet khối tĩnh mạch hoặc động mạch (xem mục 4. 4) 4.4 Cẩnh báo đặc biệt và thận trọng khi sử dụng Cânh báo Hút thuốc lảm tăng nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng trên tim mạch của các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp. Nguy cơ năy tăng theo tuổi và lượng thuốc lá tiêu thụ vả thể hiện rõ ở phụ nữ trên 35 tuổi. Phụ nữ trên 35 tuổi có hút thuôc nên sử dụng các biện pháp tránh thai khác Sử dụng các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp có liên quan với tăng nguy cơ các bệnh nghiêm trọng khác như nhổi máu cơ tim, huyết khối, đột quỵ hoặc khối u ở gan. Các yếu tố nguy cơ khác như tãng huyết áp, tăng lipid máu, béo phì vả đái tháo đường lăm tãng rõ rệt nguy cơ mắc bệnh và tỷ lệ tử vong. Nêu có một trong các bệnh hoặc yếu tố nguy cơ dưới dây, nên thảo luận với người phụ nữ về tính phù hợp của Belara trước khi dùng. Nếu các căn bệnh hoặc cãc yếu tố nguy cơ nãy tăng nặng hoặc xuất hiện lẫn đẩu trong quá trình dùng thuốc, người dùng nên tham khão ý kiến bác sĩ xem có nên ngừng thuốc hay không. Huyết khối thuyên tắc mạch vả các bệnh lý mạch máu khác Các kêt quả nghiên cứu dịch tễ học cho thây có mối liên quan giữa việc dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai và tãng nguy cơ huyết khối thuyên tắc tĩnh mạch hoặc động mạch như nhồi máu cơ tim, đột quỵ, huyết khối tĩnh mạch sâu vã nghẽn mạch phổi. Hiếm gặp các biên cố nây. Rât hiếm khi huyết khối được báo cáo trên người dùng nội tiết tô dùng tránh thai dạng kết hợp ở những mạch máu khác, ví dụ: động mạch và tĩnh mạch gan, mạch mạc treo ruột, mạch thận, mạch máu võng mạc. Nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTB) Việc sử dụng các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp lảm tãng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch (VTB) so với không sử dụng. Các thuốc có chứa levonorgestrel, norgestimat hoặc norethisteron có nguy cơ bị huyết khối tĩnh mạch thẩp nhất. Hiện chưa biết nguy cơ huyết khôi tĩnh mạch của Belara so với các thuốc tránh thai có nguy cơ thấp hơn nảy là như thế nảo. Quyết định sử dụng bất kỳ thuốc tránh thai khác những loại thuốc có nguy cơ huyết khôi tĩnh mạch thấp nhất chỉ nên đưa ra sau khi đã thảo luận với người dùng thuôc để đãm bão họ hiếu nguy cơ huyết khôi tĩnh mạch của các thuôc nội tiêt tô đùng tránh thai dạng kết hợp, ãnh hưởng cũa các yêu tô nguy cơ mà người dùng hiện đang có lên nguy cơ nảy và rằng nguy cơ huyêt khôi tĩnh mạch là cao nhât trong năm đẩu tiên sử dụng. Đã có một sô bằng chứng cho thây nguy cơ tăng lên khi thuốc nội tiết tô dùng tránh thai dạng kêt hợp được bắt đẩu dùng lại sau khi ngửng dùng 4 tuẩn hoặc lâu hơn 5/17 \\ .… \ i \ \ Ở phụ nữ không dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp vả không niang thai,1 khoảng 2/ 10 000 người sẽ bị huyết khối tĩnh mạch trong thời gian một nãm. Tuy nhiên, bẩt kỳ phụ nữ năo cũng có thể có nguy cơ cao hơn tùy thuộc vâo họ có các yêu tô nguyị cơ sẵn có hay không (xem phía dưới) Nghiên cứu dịch tễ học ở phụ nữ dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp liều thấp (chứa < 50 ụg ethinylestradiol) cho thấy cứ 10.000 phụ nữ thì có khoảng 6—12 người sẽ bị huyết khối tĩnh mạch trong một nảm. Trong 10.000 phụ nữ dùng thuốc nội tiết tô dùng tránh thai dạng kết hợp có chứa levonorgestrel, khoảng 6 người sẽ bị huyết khôi tĩnh mạch trong một năm. Chưa biết nguy cơ của thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp có chứa chlormadinon so với nguy cơ của thuôc nội tiêt tô dùng tránh thai dạng kêt hợp có chứa levonorgestrel như thế năo. Số ca huyêt khối tĩnh mạch mỗi năm khi dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kêt hợp liều thâp là ít hơn so với sô ca có thể gặp khi mang thai hoặc trong khoảng thời gian sau sinh Huyết khối tĩnh mạch có thể gây tử vong với tỉ lệ 1-2%. *Điểm giữa trong khoảng 5—7/10.000 phụ nữ/năm, dựa trên nguy cơ tương đối của thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp có chứa levonorgestrel so với không sử dụng xấp xỉ khoảng 2,3 đến 3,6 Các yếu tố nguy cơ gây huyết khôi tĩnh mạch Nguy cơ các biên chứng huyết khối tĩnh mạch ở người dùng thuốc nội tiêt tô dùng tránh thai dạng kết hợp có thể tăng cao nêu người đó có cãc yếu tố nguy cơ kèm theo, đặc biệt là khi có nhiều yêu tố nguy cơ cùng lúc (xem bãng dưới). Chống chỉ định dùng Belara nếu người phụ nữ có nhiễu yêu tố nguy cơ, lăm tăng nguy cơ huyêt khôi tĩnh mạch (xem mục 4. 3) Nêu có nhiều hơn một yêu tố nguy cơ, có thể sẽ tăng nguy cơ nhiều hơn là tổng cộng cũa các ếu tố nguy cơ đơn lẻ — trong trường hợp nảy cẩn xem xét nguy cơ huyêt khối tĩnh mạch tông thể. Nếu nguy cơ của việc dùng thuốc cao hơn lợi ích đem lại thì không nên dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp (xem mục 4.3). Bắng: Các yếu tố nguy cơ gây huyết khôi tĩnh mạch Yếu tố nguy cơ Đánh giá Béo phì (chỉ số khối cơ thể trên 30 kg/m²) Nguy cơ tăng đáng kể khi chỉ số khối cơ thể tăng. Cẩn đặc biệt xem xét nếu có thêm các yếu tố nguy cơ khác Bất động kéo dải, đại phẫu hoặc bất kỳ phẫu thuật nảo ở chân hoặc khung chậu, phẫu thuật thẩn kinh hoặc chấn thương lớn Lưu ý: 'I`mh trạng bất động tạm thời bao gồm di chuyển theo Trong những trường hợp nảy nên ngừng dùng dạng miếng dán/viên thuốc/vòng tránh thai âm đạo (trong trường hợp có phẫu thuật theo chương trình ít nhất là 4 tuẫn trước đó) vả không dùng thuốc ít nhất 2 tuấn sau khi đã hoản toản hồi phục. Nên dùng biện pháp tránh thai khăc để tránh mang thai ngoâi ý muốn. 6/17 đường hảng không trên 4 giờ cũng Có thể phăi xem xét dùng liệu pháp\lychãng huyết ) › có thể lả yếu tố nguy cơ cho huyết khối nếu không ngừng dùng Belara trước đó ruột hoặc cha mẹ đặc biệt ở ở độ trước khi quyết định dùng thuốc nội tiết tố dùng tuổi tương đối trẻ, ví dụ: trước 50 tránh thai dạng kết hợp. tuổi) Các tình trạng sức khỏe liên quan Ung thư, lupus ban đỏ hệ thống, hội chứng tan đến huyết khối tĩnh mạch huyết urê huyết, viêm ruột mạn tính (Bệnh Crohn hoặc viêm loét đại trảng) và bệnh hồng cẩu hình liềm Lớn tuổi Nhất là phụ nữ trên 35 tuổi Vẫn chưa có sự thống nhất về việc liệu có sự liên quan giữa viêm tắc tĩnh mạch nông và giãn tĩnh mạch với nguyên nhân hoặc sự tiên triển của thuyên tăc huyêt khôi tĩnh mạch hay không. Phãi tưu ý nguy cơ huyết khối tăng ở phụ nữ mang thai, vã đặc biệt iă trong giai đoạn 6 tuân sau khi sinh (thông tin về việc dùng thuôc trong thời kỳ mang thai vả cho con bú, xin xem mục 4.6). Các triệu chứng của VTE (huyết khối tĩnh mạch sâu và nghẽn mạch phổi) Nếu có biểu hiện các triệu chứng sau, người phụ nữ cẩn được chăm sóc y tế ngay vả thông bão cho bác sỹ nếu đang dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp. Các triệu chứng của huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) có thể bao gỗm: — Sưng một bên chân vả/hoặc băn chân hoặc dọc theo tĩnh mạch ở chân; ' , — Đau hoặc căng cứng ở chân chỉ có thể cãm nhận khi đứng hoặc đi bộ; - Chân bị ãnh hưởng có câm giác ấm hơn, da chân trở nên đỏ hoặc đổi mảu. Các triệu chứng của nghẽn mạch phổi (PE) có thể bao gốm: - Đột ngột khởi phát thở ngắn không rõ nguyên nhân hoặc thở gấp ; - Đột ngột ho, có thể kèm ho ra máu; - Đau buốt ở ngực; - Chóng mặt, choáng văng nặng; — Nhịp tim nhanh hoặc bất thường. Một vải trong số các triệu chứng nảy (ví dụ: “hơi thở ngắn”, ““ho”) có thể không đặc hiệu và có thể bị hiểu sai thănh những biểu hiện thông thường hoặc không nghiêm trọng (ví dụ: nhiễm khuẩn đường hô hấp). Các dấu hiệu khác về tắc nghẽn mạch có thể bao gổm: đau đột ngột, chỉ bị sưng vả chuyển sang mău xanh nhạt. Nếu bị nghẽn mạch ở mẵt, triệu chứng có thể thay đổi từ nhìn mờ không đau, sau đó có thể tiến triển thảnh mù. Đôi khi có thể bị mù ngay lập tức. Nguy cơ cũa huyết khối động mạch (ATE) Các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy có mối liên quan giữa việc dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kêt hợp với việc tăng nguy cơ huyêt khối động mạch (nhôi máu cơ 7J’17 khối tĩnh mạch, đặc biệt ở những \ _,v/ phụ nữ có thêm các yếu tố nguy _dI cơ khác. Có tiển sử gia đình (huyết khối Nếu nghi ngờ khả nãng di truyền, người phụ nữ tĩnh mạch đã gặp ở anh chị em nên tham khảo ý kiến cũa bác sĩ chuyên khoa _ ' . t ` ' › l ] tim) hoặc với tai biến mạch máu não (ví dụ: cơn thiêu máu cục bộ thoẵtng qtiá, đột quỵ). J Các biến cố huyết khối động mạch có thể gây tử vong. \\ /,/ Ổ~… “' . ,; Các yếu tố nguy cơ bi huvết khối đông mạc_h "ồ—“Jf/ Ngu cơ biến chứng huyết khối động mạch hoặc tai biến mạch máu não ở người dùng thuôc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp tăng lên ở những phụ nữ có yếu tố nguy cơ (xem bâng dưới) Chống chỉ định dùng Belara nêu có một yêu tô nguy cơ nghiêm trọng hoặc có nhiều yếu tố nguy cơ bị huyết khối động mạch vì điều nây gây nguy cơ cao bị huyết khối động mạch (xem mục 4 3). Nêu người phụ nữ có nhiều hơn một yêu tố nguy cơ, nguy cơ huyêt khôi động mạch sẽ có khả năng tăng cao hơn tổng của các yếu tô riêng lẻ — trong trường hợp nảy cẩn phâi xem xét nguy cơ tổng thể của người đó Nếu nguy cơ của việc dùng thuốc cao hơn lợi ích đem lại thì không nên dùng thuốc nội tiêt tố dùng tránh thai dạng kết hợp (xem mục 4. 3) Bẵng: Các yếu tố nguy cơ bị huyết khôi động mạch Yếu tố nguy cơ Đánh giá ) ÁP» ) ". Lơn tu01 Nhât lả trên 35 tuô1 Hút thuốc Phụ nữ không nên hút thuốc nếu muôn dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kếthợp. Những phụ nữ trên 35 tuổi và có hút thuốc thì dứt khoát nên dùng biện pháp tránh thai khác. Tăng huyết áp Béo phì (chỉ số khối cơ thể trên Nguy cơ tăng đáng kể khi chỉ số khối cơ thể tăng. 30 kg/m²) Cẩn đặc biệt xem xét nếu có thêm cãc yếu tố nguy cơ khác Có tiền sử gia đình (huyết khối Nếu nghi ngờ khả năng di truyền, người phụ nữ tĩnh mạch đã gặp ở anh chị em nên tham khão ý kiến của bác sĩ chuyên khoa ruột hoặc cha mẹ đặc biệt ở ở độ trước khi quyết định dùng thuốc nội tiết tố dùng tuổi tương đối trẻ, ví dụ: trước 50 tránh thai dạng kết hợp. ,Ju_ tum) Đau nửa đẩu Tăng tẩn suất vả cường độ của cơn đau nửa đẩu trong khi dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kêt hợp (có thể lả dâu hiệu báo trước của một biên có mạch não) có thể là lý do phải ngừng thuốc ngay lập tức. Cặc tình tụrạ,ng S,ức }20%) lả xuất huyết ngoăi chu kỳ kinh xuất huyêt iâm tâm, đau đẩu vả khó chịu vùng ngực Chây máu bât thường thường giảm khi tiếp tục dùng Belara. , b) Các tác dụng phụ dưới đây đã được ghi nhận trong một nghiên cứu lâm sảng trên 1629 phụ nữ sau khi dùng Beiara. Tẩn suất xuất Rất hay gặp Hay gặp (2 1|100 Ít gặp Hiếm gặp Rất hiểm hiện ADR/ (2 1/10) đến < 1/10) (2 1l1000 đến (2 1/10 000 đến gặp Phân Ioụi rheo < 1/100) < 1/1000ì (< 1|10000) hệ cơ quan Rối loạn hệ Mẫn cãm với miễn dịch thuốc bao gỗm các phản ứng dị ứng trên da Rối loạn tâm Tâm trạng chán thần nản, cãng thẳng Rối loạn hệ Chóng mặt, dau thần kinh nửa đẩu (vả/hoặc đau nửa đẩu trầm trọng) Rối loạn thị Rối loạn thị giảc Viêm kết mạc, giác không dung nạp vởi kính áp 13/i7 II/ \\ / . ợó fi ,f_ , . ` Fl` ; ;ma .; , ì trong , ị , ' Cúc rổi loạn Mất thính lỰlg_ ,Ỉ mi vả mê dạo đột ngột, ù taỉ\ . , ' , A., … _ … , x, … _ ——~ -_^ ~>J Cuc r… loạn hẹ Tang huyet 'dP› `* ` "’ mạ ch hạ huyết áp, ngừng [Uẩn hoản, suy tĩnh mạch, huyết khổi lĩnh mạch hoặc huyết khối động mạch* Rối loạn riêu Buổn nôn nôn Đau bụng, đẩy hóa hụng, liêu chẳy Rối lnạn da vả Trứng cá Rối loạn sấc tổ, Mễ đay, châm, Bộnh hồng mô dưới da nám da, rụng tóc, da khô ban đỏ, ngứa, bệnh vẫy nốn lrẩm Lrọng hơn, “hội chứng người sói” (hypcrtrichosis) ban nút Rối ỉoạn cơ xương và mô lỉên kểt Căm giác nặng nề Đa… lưng, cảc rối loạn cơ Các rổi loạn hệ sinh săn và tHyến vú Tăng tiết dịch âm đạo, đau bụug kình, vô kình Đau hụng dưới Tự tiết sữa, u sợi tuyến vú, nhiễm nấm candida âm đạo Vú to, viêm âm hộ âm đạo, rong kinh, hội chứng tíồn kinh nguyệt Rối loạn toc`… thân vả tại chó Dễ bị kĩch Ihỉch, mệt mỏi, phù, tăng cân Gìãm ham m uốn tỉnh dục, Lăng Liểt mồ hôi Chán ãn Xét nghíệm Tăng huyết áp Thay đổi lipid máu bao gổm tăng lriglycerid máu * xem phẩn “Mô tả các phẩm ứng bất lợi được lựa chọn“ Mô tả các phản ứng bất lợi được lựa chọn , Các tác dụng phụ dưới đây cũng được ghi nhận khi dùng các thuôc nội tiết tố dùng trănh thai dạng kêt hợp có chứa 0,030 mg ethinylestradiol và 2 mg chlormadinon acetat: «› Tăng nguy cơ huyết khối tĩnh mạch vả huyết khối động mạch, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ, cơn thiếu máu cục bộ thoả ng qua, huyết khối tĩnh mạch vả nghẽn mạch phổi đă được ghi nhận ở phụ nữ dùng thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp như được nêu chi tiết ở mục 4.4. 0 Tăng nguy cơ các bệnh đường mật cũng đã được ghi nhận trong một số nghiên cứu sử dụng dăi ngăy các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai dạng kết hợp. 0 Trong cảc trường hợp lănh tính hiếm gặp, và thậm chí hiếm gặp hơn, các khối u ác tính tại gan đã được quan sát thấy sau khi dùng các thuốc nội tiết tố dùng tránh thai, và trong một số trường hợp riêng lẻ đẫn đến xuất huyết ổ bụng đe dọa đến tính mạng (xem mục 4.4). 1411? í, ,, o Lảm nặng hơn bệnh viêm ruột mạn tính (bệnh Crohn, viêm loét đạt trảng; Xem mục 4. 4) `\ ! 0 4) | \` ~ , , Các tác dụng phụ nghiêm trọng khảc như ung thư có tư cung, ung thư vu xem IIIÌFè4Ạ _ Báo cáo về các phản ứng bất lơi nghi ngờ Báo cáo về các phản ứng bât lợi nghi ngờ sau khi được câp phép luu hãnh sản phẩm iă quan trọng Điểu nay cho phép tiếp tục tth dỏi cán cân lợi ích vả nguy cơ của sân phẩm. Cán bộ y tố cần báo cáo bât kỳ phân ứng bất lợi nghi ngờ năo qua hệ thống báo cáo quốc gia. 4. 9 Quá liễu Không có thông tin về độc tính nghiêm trọng cũa thuôc trong trường hợp dùng quá liều. Các triệu chứng dưới đây có thể xuât hiên: buồn nôn, nôn vả đặc biệt trên các cô gái trẻ, có thể chảy máu âm đạo nhẹ Không có thuốc giải độc, điều trị trong trường hợp nảy lả điều trị triệu chứng. Theo dõi cân bằng nước, điện giẳi và chức năng gan có thể cẩn thiêt trong rât ít trường hợp 5. cẤc ĐẶC TÍNH DƯỢC LÝ HỌC 5.1 Các đặc tính dượe lực học Nhóm dược lý điều trị: Các progestogcn vả estrogen, dạng kết hợp cố định, mã ATC: GOẫAA. Dùng Belara liên tục trong 21 ngảy có tác dụng ức chế tuyến yên bải tiểt FSH vả LH vả do đó ức chê rụng trứng. Niêm mạc tử cung tăng sinh Vũ có sự thay đối về bải tiết Độ đồng nhât chất nhẩy cổ tử cung bị thay đôi. Sự thay đổi nảy ngăn cản tinh trũng di chuyển qua ông co tử cung vả lăm thay đổi mức độ di động của tinh trùng. Liều thâp nhât hãng ngây cũa chlormadinon acetat để có tác dụng ức chế hoản toãn sự rụng trứng lả 1,7 mg. Liều biên đôi hoản toản nội mạc tử cung lả 25 mg cho mỗi chu kỳ. , Chlortnađinon acetat là một progestogcn kháng androgen. Tác dụng cũa thuõc lả do khả năng thay thế androgen trên các thụ thể cũa nó. Hiêu ouả lâm sănz Trong các nghiên cứu lâm sảng dùng Belara tới 2 năm trên 1655 phụ nữ và hơn 22000 chu kỳ kinh nguyệt, có 12 phụ nữ mang thai. Trong đó, có 7 phụ nữ dung thuốc không đúng cách, co các bệnh mắc kèm gây buổn nôn hoặc nôn hoặc dùng cùng các thuôc iảm giãm tác dụng cũa các thuôc nội tiêt tố dùng tránh thai. Chỉ số Pearl Số phụ nữ có Chỉ số Pearl Khoảng tỉn cậy thai 95% CÓ sử dụng thuốc 12 0,698 [0,389; 1,183] Sử dụng thuốc đúng 5 0,291 {0,115;0,6501 cách 5.2 Các đặc tính dược động học Chlormadinon acetat (CMAì H ẩp thu 15/17 \ \ - ,x '1 Sau khi uống, CMA được hấp thu nhanh và gần như hoăn toản. Sinh khả dụng toãn thân của CMA cao do thuốc không qua quá trình chuyển hóa lẩn đẩu. Thuốc đạt nống độ đĩnh trong huyết tương sau 1 2 giờ. /rf Phân bổ ` ' íỳ' CMA kết hợp với protein huyết tường người, chủ yếu với albumin với tỷ lệ trên 95%. CMA không có ái lực với SHBG hoặc CBG. CMA được tĩch trữ chủ yếu trong các mô mỡ. Chuyển hóa Quá trình khử hóa, oxy hóa vả liên hợp glucuronic vả sulphat tạo ra nhiều chât chuyển hóa khác nhau. Các chất chuyển hóa chủ yếu trong huyêt tương người là 3a- vã 313— hydroxy- -CMA có thời gian bán thải sinh học không khác biệt nhiều so với CMA không được chuyển hóa. Chât chuyển hóa 3- hydroxy có hoạt tĩnh khăng androgenic tương tự hoạt tính cũa CMA. Trong nước tiểu, chất chuyển hóa xuât hiện chủ yếu đưới dạng liên hợp. Dưới tảc dụng của enzym, chât chuyển hóa chính lả 2u -hydroxy- -CMA bên cạnh các chât chuyển hóa 3- -hydroxy vả dihydroxy Thải trừ CMA bị thải trừ ra khỏi huyêt tương với thời gian bán thăi trung bình khoảng 34 giờ (sau khi dùng liều đơn) và khoảng 36- 39 giờ (sau khi dùng liều lặp lại). Sau khi uống, CMA vã các chât chuyển hóa được băi tiết qua cả thận và phân với lượng tương đương nhau. Ethinvlestradiol ( EE) Hấp thu EE được hấp thu nhanh và gẩn như hoăn toăn sau khi uống vã nỗng độ đĩnh trung bình trong huyêt tương đạt được sau 1,5 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối của thuốc chỉ vâo khoảng 40% khi tính đến dạng liên hợp trước khi xâm nhập văo tuẩn hoản chung vả quá trình chuyển hóa lẩn đẩu tại gan và được xem như có sự thay đổi giữa các cá thể (20— 65%) Phân bổ Nổng độ EE trong huyết tương được ghi nhận trong y văn có sự khác nhau đáng kể. Khoảng 98% EE liên kết với protein huyết tương, chủ yếu với albumin. Chuyển hóa Tương tự các estrogen tự nhiên, EE được chuyển hóa sinh học theo con đường hydroxy hóa vòng thơm (qua trung gian cỵtochrorne P— 450). Chât chuyển hóa chính là 2- -hydroxy- -,EE chât năy được tiếp tục chuyen hóa va liên hợp. EE trải qua liên hợp trước khi xâm nhập vảo tuẩn hoăn chung cả ở niêm mạc ruột non vả gan Trong nước tiểu, thuôc chủ yếu được tìm thấy dạng liên hợp glucuronic, trong mật và huyêt tương chủ yếu dưới đạng sulphat. Thẳi trừ Thời gian bán thăi trung bình trong huyết tương cũa EE lả khoãng 12— 14 giờ. EE được bải tiêt qua thận vả phân với tỷ lệ 2: 3. EE dạng sulphat được bải tiết qua mật sau khi bị thũy phân bới hệ vi khuẩn của ruột, tiêp theo lá tuẩn hoản gan ruột. 5.3 Dữ liệu an toăn tiển lâm sảng Độc tính cấp của estrogen thấp. Tĩnh đến sự khác biệt giữa động vật thí nghiệm và mối tương quan trên người, cảc kết quả nghiên cứu trên động vật với estrogen chỉ cho cảc giá trị dự đoán hạn chế trên người Ethinylestradiol, một estrogen tổng hợp thường được sử dụng trong các thuốc tránh thai đường uống gây chêt băo thai trên động vật thí nghiệm thậm chí ở liều tương đôi thấp; bất thưởng đường niệu sinh dục và nữ hóa bảo thai nam đã được quan sát thây. Các tác dụng năy được coi lả đặc hiệu cho loăi. 16/17 …JỀ/ i Chlormadinon acetat gây chết băo thai trên thỏ, chuột cống và chuột nhặt Hớn nữa, tác › dụng gây quái thai đã được quan sảt thây ở liều gây độc với băo thai tre ỆIhO Và ở mức 47 liều thâp nhât thử nghiệm trên chuột nhắt (l mg/kg/ngảy). Ý nghĩa của k LqỦy đối ,; với việc dùng thuốc trên người lả chưa rõ răng. Dữ liệu tiến lâm săng từ cãc nghiên cứu thông thường về độc tính mạn, độc tính di truyền vã khả năng gây ung thư cho thây thuốc không gây nguy cơ đặc biệt trên người ngoại trừ những vân đề đã được mô tả trong các mục khác cũa tờ tóm tắt các đặc tính cũa thuốc. 6. CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC HỌC 6.1 Danh mục tá dược Nhân viên nén: lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidon K 30, magnesi stearat Lớn bao phim: hypromellose, lactose monohydrat, macrogol 6000, propylen glycol, talc, titan dioxid, oxid sắt văng (E 171), sắt oxid đỏ (E 172) 6.2 Tương kỵ Không áp dụng. \ 6.3 Hạn dùng 3 năm kê từ ngăy săn xuất. Không dùng thuốc quá hạn sử dụng ghi trên bao bi. 6.4 Những lưu ý đặc biệt khi băo quãn Bão quãn nơi khô ráo, ở nhiệt độ không quá30"C. 6.5 Tính chất vả dung lượng của bao bì đóng gói Hộp ] vĩ x 21 viên hoặc hộp 3 vĩ x 21 viên. 7. TÊN VÀ ĐỊA CHỈ CỦA NHÀ SẢN XUẤT VÀ CHỦ SỞ HỮU GIÃY PHÉP LƯU HÀNH SẢN PHẨM Gedeon Richter PIC. Gyõmrỏi út 19-21., Budapest, 1103, Hungary Ngảy duyệt lần cuối: 11/03/2016 TUQ. Ql_ĨCĨ TRLJỘNG P.TRUONG _Pt JONG Jiỷuyẫn ing flfzìny 17/17

+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng

Danh sách bình luận

Tham gia bình luận