BEPHARCO
` MẮỤ THIÉỊ KẾqVÀ
Tơ HƯO’N G DAN SƯ DỤNG
(Bổ sung lần 1)
Tên, địa chỉ cơ sở đăng kỷ và sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẨN DƯỢC PHẨM BÊN TRE
6A3, Quốc lộ 60, P. Phú Tân, TP. Bến Tre, TỉnhBến Tre.
Tên thuốc: BEFABROL
Dạng thuốc: Sirô
Nồng độ, hảm lượng: Mỗi Sml sirô chửa
Ambroxol hydroclorid 15 mg
Loại thuốc đăng kỷ: THUỐC HÓA DƯỢC
Loại hình đăng ký: ĐĂNG KÝ LÃN ĐÀU
MẮU ĐĂNG KÝ GÓI THUỐC BEFABROL 5 ML
BỘ Y TẾ ` ]
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Ễ ,,, i
% BEFABROL i
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lãn nảuz..0io.i.…h…J…ẻiQiì
Sirô._ .
~“.l. Wll 'l'lJ …UI
"’IỊ ',Hl `ulL `VI'Ị '"Ll'ul `I'D \1 "."0 I \'J Ế’S
mu v,1ii iiỵiu an,… vịii.i ịi:i u fl\`ụĩl @
²0H
Ỉst
ÌXSOiỸS *
ẮMGS i
som. cuẹnuo nou ,
is oye Nam Ậ IỌH 1
, NIX Nu 9NOt-LL wa… wo nam 1
ounom›toonm i
ouno ns wo smọnu M 000 1
` waauuvmvwxae ; ,
ị , 'õưes … uuen'o.oc … ; Ắỷ
i 6uouiiwmvuwx ioiiznvno ovs i
' i 'ỔỒQỒUOJÌ , ,
i uạq Bunp ọs uẹp 6uọnu ọi uiox . [
i ; zonno HOVOYASNOn'I i ,
` nal1`HNIGIHOSNOHO`HNiGịt-IO :
i…s ripwmp vi. ;
_ , 6…9i wopmpKự mm…v : ,
Ị ~._i zeJJip <»i5iuisiọwzivviidimviu , %
i"` i
i |
I 1 x 4
~. !
.` ,
\ ` v ]
e“ … `o
ợl CONG TY '.
co .' .. _ _u _ _
z CO niAit ÙHOỆ Fiiăii '
. * o .
\
\ ’.ề-
fjl \ \
ns. Nguyên Viết Sơn
MÁU ĐĂNG KÝ HỌP BEFABROL GÓI 5 ML
" BFABROL
Ambruxol HCl isingisini
SyrUp
l BEFABROL
Sírò
' BEFABROL
Ambmxot HCl 15 mg|5 ml
@ lIENTRE FIIMIMACEƯỈTCM. JOINT 5TIKIK CODII'ANY
b\J \;linllll RM 60. l'h Tư \ nnl. llnlln~ City . lhnln- l’rmlnn-
-I cònc TY cô PIIẮN uUợc I’HẨM BẾN TRE
mu, ss ma ọniif in «1. I'.I'hu Tu. 'I'I'. iưu 1~…11ni. Iư’n '…
' i Jỉỉ/’
i Ị Ắ l * i
" ỉ L ỉ i j
!
GIÁM ĐỎC
/ĨH « .…—~"'°
, , Ồ,
MẮU ĐĂNG KÝ NHÂN THUỐC BEFABROL CHAI 30 ML
Cin› itimi nummAu:uùsnưoơúm
Wiiydmduiú ian
BEFABROL g,,Wv'vm
musiioẵ ismul
' 5 ui
W. CHWG CHÍ DNi . LIỆU LƯỢNG
VA cAcn oủuc:
XIIIWMIIpỦNỪMMIIMMQ.
uocum;muno.momomwsoc
umemnng.
` DEMTẦMTAYTRỂEM
DOCKỸMƯONGOẦNSỦDWOTRUỜC
KHIDUNG
NEU CANTHỂMTHONG'I'INXLNMOI
ÝKIỆNWSỈ
“I'ludulrc TCCS
SM
sdtosx:
I mưu cỏ mb moc mtv uf.x m: NgảySX:
unuw I»…J. I'\ul`lln.lF I'Ưnĩn HD
GIẢM ĐỔC
DS. guyễn Viết Sơn
MẨU ĐĂNG KÝ HỘP THUỐC BEFABROL CHAI 30 ML
iBEFABROL * "i
i
mm… nci ui mợs ni i
{ Sirô i
(Ỉii.ì 1.3 in:
} mi nnt'ie
BEFABROL
Synm
ị BE FA B R OL cowosmon:
Each 5 ml ot symp contains:
Ame HCỒ 15 ml
"M Ambroxol hydrodtlottda 155mg
BEFIStẸROL
THANH PHAN:
Mỏ! 5 ml sirô diửa:
Ambmml hydmelid 15 mg
BEFABROL
Amhiud nci 15mơ5nl
, Syrup
ị Excipi'onts q : Tá dvvc vừa di] 5 ml
i INDICAUONS. cui ĐINH. CHONG cnỉ oi… .
counwumcmous. LIEU LƯỢNG VA cAcn uùuc:
DOSAGE: Xcm th hướng dln cử dụng ben
Ploaso iad the tnsưuctton.
sromce: Siminudrypiaoo. BAooumaưNcơiiiiio.nmico _
n\l\ncdldn HIÍu .`H Iuơulm , '\cl. Lli O°.l I$nlnc Ỉl llíuỈt'
— `…__ r… uu …1
i
i
› \ @ ua… umưlluul ml Iunu niu cỗ PLIẮN [Il 0G I'ỊỦI lũ III
i
ỉ
Ỉ
BEFABROL
A…I Hqt 15 mw ml
SIIO
c0.xc 11 06 i~iii.x m'iJc l'llẨìl nữ Tin:
SKnU Quí.— In MD. l’.l’lul Tin. TI“. lan Tư.
11qu lưu Tn-
,- ,— … . <^
(43, ,……n …ĩ-\i ]i4
l
\
MẮU ĐĂNG KÝ NHÂN THUỐC BEFABROL CHAI 60 ML
THANH PHAN: \
Mỏi 5 ml sim chừa:
Ambroxoi hydmcloơld 15 mg
TA duvc vừa đủ
cn! DINH. CHONG CHI ĐiNH mlLtEu LƯỢNG
VA cAcn DÙNG:
Xcmtờhxớngdảnst'ldụngbửừơighộp.
erouAn: Nơi khô. nhieiơoknougquáaơc.
trủnh ảnh sáng
ĐỆ XATẦM TAY TRẺ EM
ĐọcG KÝ HươNG DAN sữ DỤNG tRươc KHI
` Ếu ằAN THÊM THONG TIN x… HÔI Ý KIỂM
neu diuản: TCCS ilb
JJ
)
SĐK:
sỏ lò SX:
N98y SXI
HD:
GIÁM ĐỔC
's“ i0i»iiaifiđ iJiiiiiin ,
/ ,,
Lr ẩĨõl/
iis.itiiuiềftVìểtSđu
MẮU ĐĂNG KÝ HỘP THUỐC BEFABROL CHAI 60 ML
i 1 BEẸABROL |
l miiră' ……
/
60 ml bottte Chen 60 ml
BEFABROL
Syrup
BEFABROL
Sirô
BEFABROL
Ambmxot HCl 15 mgIS ml
BEFABROL
Ambmnol HCl 15 mợS ml
Sirô
COMPOSTTION:
Each 5 ml ot symp contains:
Ambrmmt hydrochtoride 15 mg
THÀNH PHAN:
Mõi 5 ml sirù chửa:
Ambmxoi hydroclorid 15 mg
Excipients q.s 5 ml Tá duợc vừa dù 5 ml
INDICATIONS. CHI DỊNH. CHỒNG CHI ĐỊNH .
CONTRAINDICATIONS. DOSAGE: uEu LƯỢNG VA cAcn DÙNG:
Piease read the instruction. Xem từ hưởng dẵn sủ dụng bèn
STORAGE: Store in a dry place. not tmng hộp.
exceedlng 30°C. pmtect trum light BÀO QUẢN: Nơi kho nhiệt do
KEEP OUT OF REACH OF khỏng qụá_ 30°C. tránh Eảnh Isảng.
.__ciii … , ị ' WẦỸ
_ ,. ._ _ , …~ 'ủ'fiiửũứĩẽi
MTẨJJ,
ị mu: nunun m:u ltlm' mu um…
i @ LUNMIuIUI. iưr-cmuuniuũỵ.
@ m…: n cti I’IIẨN III'ỌC riiẨii lif.s m:
MM…
5ốn\JỤuẤc mm. I' I'HiTlu. "’.Il Illll Tw-
… Thú: IlFu Tru-
", = GIÁM ĐỐC ] /
i _
MẮU ĐĂNG KÝ TOA THUỐC BEFABROL
BEFABROL SĐK=
Tỉêu chuẩn: TCCS
Thảnh phân:
Môi 5 ml sirô thuóc chứa:
Ambroxot hydroclorid 15 mg
Tá dược : Natii benzoat, propylen gtyool, glycerln. sorbitot 70%. menihol. orange ttavour. sunset yellow. dường RE,
nước RO vừa dù 5 ml .
Dụng bèo chổ: Siro
Quy cách dỏng gòl:
Hop 20 gói 5 ml siro thuốc.
HỌp 01 chai 30 ml slrò thuòc.
Hộp 01 chai 60 ml slrb thuóc.
Dược lục học:
Ambroxol tả thuóc diẽu hòa sự bái tiết chải nhảy loại tảm tan dam. tác dụng tan pha gel của chất nhầy hâng cách cát
đứt cảu nói dỉsulture cùa các glycoprotein vả như thế Iảm cho sự Iong đâm dược dẽ dảng.
Dược dộng học:
Ambroxot được hấp thu 161 qua dường tiêu hóa vả dat nồng dò tót da trong huyết tương trong vòng 0.5 - 3 gìờ sau khi
uống thuóc.
Sinh khả dụn của thuóc vảo khoảng 70%. Thuốc có thẻ tich phản bộ cao chứng tỏ rầng 00 sự khuếch tan ngoai
mach đáng k . Thời gian bán hùy khoảng 7.5 gỉờ. Thuốc chủ yêu duợc dảo thái qua nước tiếu với 2 chát chuyến
hóa chinh dưới dạng két hợp glucuronic. Sự dảo thái của hoạt chátvè các chất chuyến hóa chủ yêu diẻn m ở thận.
Chỉ dlnh:
Thuốc tiêu chất nhầy dường hô háp. dùng trong các trường hơp:
Các bệnh Cấp vá mạn tinh ở đường hộ tiáp có kèm tăng tiẻt dịch phế quán khòng btnh thuờng. dậc biệt trong đợt
cấp cũa viêm phế quản man. hen phế quản. viêm phế quản dạng hen.
Các bệnh nhân sau mở vả cáp cớu đề phòng các biến chứng ờ phôi.
Liều dùng:
Người lờn vả trẻ em trèn 12 tuồi: 20 ml ›: 2 Iănlngảy. khi cải thiện 10 ml x 2 đẻn 3 lân/ngay.
Benh nhân khó thở: 20 ml x 3 tănlngáyx 2-3 ngáy dâu. sau đó 20 ml x 2 Iânlngảy.
Trẻ nhỏ hon 12 tuổi dùng 2 lản/ ngầy với Iièu như sau:
-Trè 6-12 tuỏi: 15 ml/lân. tương dương 3 muông cả phê (3 gói)
- Trẻ 4-51u6i: 10 mlllân, tương dương 2 muông cả phê (2 gói).
-Trè 2-3 iuòi: s mtllân. tương dương 1 muỗng ca phê n gói).
Quá liều vì cách xử tri:
Cho đẻn nay chua có báo cáo cáctriệu chứng quả lìèu dậc hieu ở người.
Nẻu xảy ra cần diều trị triệu chùng vá hỗ trợ.
chỏng chi định:
Người bệnh dã biết quá mần với ambroxol.
Loẻt da dảy tá trâng tiến triẽn.
Bệnh nhân phi dai cơ tim.
Thận trọng:
cản chủ ý với người bị loẻtdường tièu hóa vả các trường hợp ho ra máu. vì ambroxol có thể lảm tan các ovc dông
tibrin vả lam xuất huyết trờ iai.
Cóthai vã nuôi con bủ:
Có thai: Các nghiên cứu trèn dộng vặt cho thấy thuốc không gãy quái thai. Do còn thiếu dữ lieu ở nguời. nen thặn
trọng tránh dùng thuỏc nảy trong thời gian có thai.
Nuôi oon bủ: Khònẵ nèn sử dụng thuôc nảy trong lhờì gian cho con bú.
Tảc dụng của thu c khi lái xe vã vặn hânh máy mỏc:
Không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng khỏng dáng kẻ dẻn khả nảng lái xe vả vận hảnh máy m0c.
Tương tảc thuốc:
Dùng ambroxol với kháng sinh (amoxlcillin. ceturoxin, erythromycỉn, doxycyclin) Iam táng nòng dộ kháng sinh trong
nhu mò phỏi. Chưa có báo cáo về tương tác bất lợi với cảc thuỏc khác irẻn lãm sảng.
Tácdụng khỏa; mong muôn:
Cèó thẻ xảy ra hiện tượng kh0ng dung nap thuỏc (dau da dảy. buồn nỏn. tiêu chảy). Trong trường hợp nèy nen giảm
ti u.
Nhức đầu. run. co giật cơ, lo lảng. chóng mặt. mải ngủ. kich dOng. dánh trông ngưc. thay đỏi huyết áp, loan nhịp.
phát ban. ngứa. phù maoh. phản vệ. tăng men gan. rót Ioan ttèu hóa.
Thõng báo cho Bỏc sĩ những tảc dụng khỏng mong muốn gặp phảlkhl sữdụng thuồc.
Hạn dùng: 24 thảng kê từ ngảy sản xuất. khòng dùng quá 1 tháng kể từ ngây mờ nấp ohal.
Băo quản: Nơi kho. nhiệtdò khong quá 30° C. trénh ánh sáng.
ĐÊXATẦM TAYTRÉEM _
920 KỸ HƯỞNG DĂN sư DỤNG TRước KHI DUNG
N u cAu TH EM THÔNG TIN x… HÓI Ý KIÉN BAc st
Ji
`\C
CÔN . =c^" PHẦN DƯỢC PHẨM BẾN TRE
P.Phú Tân, TP. Bến Tre, Tlnh Bến Tre
PHÓ cục TRUỞNG ~ĨẶ\BỄĨii 'ii1E ,
Jian %… z…t;
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng