\ ,feJJf/sở
' BỘ Y TẾ
cục QUÀN LÝ DƯỢC
ĐÃ PHÊ DUYỆT fiẵ?ẳỉẫĩảẳẵễắẳỉễẵầảfẵềỉlẩẵẵẵẵẵỮ
and administration: Pfease see in the insen
Other nformation pIease see in the insert
Lẫĩl đẩU:… .ẵ.f'…ÊíJmmz’ẹZ-m Storageaìn \hetight container. pmtect from light and
below 30 C Ilanuíacmm by:
Kukje Pham Ind. Co., Ltd
648. ChOJÌ — Dong Danwon-Gu. Ansan — City.
Gyeonggu — Do. Korea
Rx Prescnpunn drug
Gastroduodenal ulcer treatment
ồ
KUKJE PHARMA IND. CO., [
648, Choji-Dong. Danwon—G
Thânh phán: Mỗi viên chứa 150 Nizatiủne NSX: - ' -
cni oụm. chỏng chỉ định. mậnnt`rgọng. lièu m Ansan Clty, Gye°nWl'DO. KG
lmg vả cách dùng )Gn xem trong từ hướng Sốlỏ sx-
dẵn sử dung SĐK:
Các thũng tìn khác xin xem ttong từ hướng "m
dẩn sử dung Si: nả n_l m Quất bỏí:
Bảo quán: Trong bao bì kín tránh ánh sáng We PÌIHI lli CO— W-
nhiẻt đó dưới 30²C 688, M " Dong. Dmm~ủ
Ausm ~ City. Oyeonư- Do, Kota
Rx Thuốc kê đơn
Gastroduodenal ulcer treatment
an u…uh LNJIJ \ H
(NIthan 1 '
0
m
@
50
ẫ
ẵ
@
3
2
S.
0
0
n
n
1
m
@
00
3
G
3
..
Gastroduodenal ụlcer treatment
R\ l'lcxx n n
Đọckỷhuúngdẫnaìdụngtmủc
……
Đêdmôcưủnhxntầmvởicủeưẻ
Niuddine . . _
Klkje han hd. Co., le .
BEEAXADIN Cap.
Niutidiuelsomg
Klldẹ … ht. Co., LM .
BEEAXADIN Cap.
Nizntidiuel 50mg
Knkle Phr- lu. Co.. Ltd . Kllde
BEEAXADIN Cap.
NiutidinelSlìm'g
Klkk hưu Iu. Co.. LM .
BEEAXADIN Cap.
NizatidinelSOmg
mụ n…- M. c... m .
IN Cap. BEEAXADIN Cap.
mg Niznddlnensomg
Co.. ua . Knk|e Phra Iu. Co.. LH .
BEEAXADIN Cap.
' titlinelSOmg
' J › Co.LM.
Tờ hưởng dẫn sử dung
Rx: Th uổc kê đơn
Đọc kỹ hướng dẫn sữ dụng trước khi dùng.
Nếu cần thêm thông tin, xỉn hỏi ý kiến bác sĩ hoặc dược sĩ.
Beeaxadin Cap 150mg
ElẬl_lh ghần: Mỗi vỉên chứa Nỉzatidine lSOmg
Tả dược : Colloidal silicone dioxide, Lactose, Microcrystalline, cellulose, Starch sodium
glycolate, Magnesium strearate.
Dam: bâo chế: Viên nang cứng
qu cách đỏne eói: 10 viên x 3 vì /hộp
Chỉ đinh:
Loẻt dạ dảy — tả trảng tiến triển, điều trị duy trì loét tả trảng đã lảnh, bệnh trảo ngược dạ dảy —
thực quản, loét niêm mạc dạ dảy. [
Liễu dùng và cảch sử dung: lu
Loẻt dạ dảy — tả trảng tiến triển : liều khuyến cảo đối vởi người lớn lả 300mg một lần mỗi ngảy
trước khi đi ngù, hoặc lSOmg mỗi lần, uống 2 lần mỗi ngảy. Ở hầu hết các bệnh nhân vết loét sẽ
lảnh trong vòng 4 tuần. BEEAXADIN được chỉ định dùng trong 8 tuần đối vởỉ điều trị bệnh
nhân loét dạ dảy … tả trảng tiến triến.
Đỉều trị loét dạ dảy đã lâ.nhz liều khuyến cảo đối với người lớn lả lSOmg một lần mỗi ngảy trước
khi đi ngù.
Bệnh trảo ngược dạ dảy — thực quản : liều khuyến cáo dùng cho người lớn là ]50mg hai lần mỗi
ngảy. Một số bệnh nhân là người giả có độ thanh thải creatinine dưới SOml/phút, liều dùng cho
những người nảy nên giảm một cách tương ứng.
Loẻt niêm mạc dạ dảy: liều khuyến cáo cho người lớn là 150mg hai lần mỗi ngảy (vảo buổi sáng
vả một liều trước khi ngủ).
Liều lượng ở bệnh nhân suy thận:
Liều lượng Nizatidine nên gỉảm ở bệnh nhân suy chức nãng thận tùy thuộc vảo độ thanh thải
Creatinine:
- Khi độ thanh thải trong khoảng 20 đến SOml/phút: Liều lượng nên giảm đi một nửa.
— Khi độ thanh thải dưới 20mI/phủt: Liều lượng nên giảm 75%.
Chống chỉ đinh:
N\
isrư.ủ.mq
Vì có nhạy cảm chéo giữa các hợp chất thuộc nhóm đối kháng với histamine ở receptor H2, kể cả
Nìzatidine, vì vậy không dùng cho người có tiền sử mẫn cảm vởi cảc chẳt khảo cũng như đối kháng
với histamine ở receptor H2.
Độ an toản vả hiệu quả khi dùng với trẻ em chưa được xảo định, không nên chỉ định thuốc nảy cho
trẻ em.
Thân trong:
Thận trọng khi chỉ định BEEAXADĨN cho cảc bệnh nhân sau:
Bệnh nhân có tíền sử quá mẫn cảm với thuốc
Bệnh nhân rối loạn chức năng gan.
Bệnh nhân rối loạn chức nãng thận (Do nổng độ ở huyết tương có thể kéo dải, liều dùng cho bệnh
nhân nảy nên gìảm hoặc có thể tăng khoảng cảch giữa các liều dùng.
Tác dung nhu:
Quá mẫn cảm: cũng như cảc thuốc đối khảng khác ở receptor H2, một số hiểm trường hợp bị phản
ứng phản vệ sau khi dùng Nizatidine.
Cảo phản ứng quá mẫn hiếm xảy ra (như co thắt phế quản, phù thanh quản, nối mẩn ngứa). Khí thắy
các triệu chứng nảy xảy ra nên ngừng dùng thuốc ẨÌLẠ/
Huyết học: chứng thiếu mảu thường gặp ở những bệnh nhân dùng Nizatidine. Đôi khi thấy chứng
giảm bạch cẩu, gỉảm bạch cầu trung tỉnh, và hiếm khi giảm lượng tiểu cầu, ban xuất huyết. Khi thấỷ
dẳu hiệu bất thường, nên ngừng dùng thuốc.
Hệ tiêu hóa: rối loạn dạ dảy ruột (buổn nôn, táo bón, khô miệng vả tiêu chảy …) có thể xảy ra.
Gan: Đôi khi giảm chức năng gan với dấu hiệu tãng AST, ALT, ALP hoặc y- GTP, vả vảng da có
thế xấy ra. Nếu xuất hiện cảc triệu chứng trên, nên ngimg dùng thuốc và ảp dụng điều trị thích hợp.
Rất hiểm khi thẳy ứ mật xảy ra.
Hệ thần kinh trung ương: Hiếm khi thấy chứng Iú lẫn tâm thần có phục hổi, đau đầu, chóng mặi hoa
mắt và nhược cơ xấy ra. Chứng lú lẫn sau khi dùng cảc thuốc đối kháng ở cảc receptor H2 đă được
báo cảo.
Hệ tim mạch: Hiểm khi thẳy những đợt ngắn nhịp nhanh thất không triệu chứng xảy ra.
Hệ nội tiết: Hiếm khi thấy vú to ở đản ông xảy ra.
Da: Toát mồ hôi, nổi mề đay, phát ban và víêm da tróc vầy xảy ra
Các triệu chứng khác: Tăng acid uric huyết không do bệnh gut hoặc bệnh sỏi thận có thể xảy ra. Sốt,
dau ngực, đau cơ, viêm mũi, viêm họng, ho dã thấy báo cảo.
Thông báo cho bác sĩ nhũng tảc dụng không mong muốn gập phãi khi sử dụng thuốc
Tương tác với thuốc khác:
Ở những bệnh nhân dùng liều cao Asprin mỗi ngảy, khi dùng đồng thời với Nizatidine sẽ iảm tăng
nổng độ Salícylate ở huyết thanh.
Sử dg_ng cho phu nữ có thai và cho eon bủ:
.~ \“ả.ềưk \Ql
lifaì
Chưa có kết quả nghiên cứu đầy đủ khi dùng thuốc nảy cho phụ nữ có thai, do vậy chỉ nên chỉ định
thuốc nảy cho phụ nữ có thai khi lợi ích điều trị vượt rủi ro có thế xấy ra. Thử trên động vật đã cho
thấy thuốc đi qua sữa mẹ. Do vậy, thuốc nảy chỉ nên chỉ định cho phụ nữ đang nuôi con bú khi thực
sự cần thiết.
Ành hưởng đễn khả năng lái xe và vân hânh máv móc:
Không ảnh hưởng.
Đãc tính dươc lưc hoc:
Nizatidine lá thuốc điều trị loét dạ dây, tả trảng với cơ chế tương tự như Cimetidine: Nizatídine là
chắt đối kháng với Histamine tại receptor H2. Nizatidine được sư dụng như loét dạ dảy, bệnh trảo
ngược dạ dảy-thực quản, hội chứng zollinger-Ellison...
Đãc tính dươi: đông hoc:
Sinh khả dụng tuyệt đối cùa nizatidine khi uống lả > 70%. Nồng độ tối đa trong huyết tương
(700-1.800 mg/L khi uống liều 150 mg nizatidíne vả 1.400-3.600 mg/L khi uống liều 300mg) đạt
được sau khi uống từ 1/2 gỉờ đến 3 giờ. Nồng độ 1.000 mg/L tương đương vởi 3 mmol/L; lỉều
300 mg tương đương vởi 905 mmol. Nồng độ trong huyết tương 12 giờ sau khi uống thấp hơn 10
ngL. Thời gian bản thải từ i đến 2 giờ, độ thanh thải trong huyết tương tư 40 tởi 60 L/gìờ vả thể
tích phân phối lừ 0,8 tới 1,5 leg. Vì thời gỉan bán thải ngắn và độ thanh thải nhanh, nên không
có tích lũy thuốc ở người bệnh có chức năng thận binh thường khi dùng liều 300 mg một lần duy
nhất mỗi ngảy vảo buổi tối hoặc 150 mg mỗi lần, dùng 2 lần trong 24 giờ. Liều dùng nizatìdine
nên tỷ lệ theo liếu đã khuyến cảo. A’Mll/
Sinh khả dụng cùa nizatidine khi uống không bị ảnh hưởng khi dùng chung với propantheline.
Cảo chẳt kháng acid bao gồm hydroxide nhôm, magnesi hydroxide vả simethiconc lảm giảm sự
hấp thu nizatidine khoảng 10%. Khi dùng chung vởi thức ăn, diện tích dưới đường cong (AUC)
và nồng độ tối đa tăng lên khoảng 10%.
Ở người, dưới 7% liều uống nizatidine được chuyển hóa thânh N2-monodesmethyl—nizatidine,
cũng là một chắt đối khảng với histamine ở receptor H2 và lá chẳt chuyển hỏa chính được thải
trừ theo nước tiểu. Các chất chuyển hóa khảo lả N2-oxide (dưới 5% liều uống nizatidine), vả S-
oxide (dưới 6% liều uống nizatidine).
Hơn 90% liều nizatidine uống vảo được thải trừ theo nước tiếu trong vòng 12 giờ. Khoảng 60%
được thải trừ dưới dạng chất mẹ nguyên vẹn. Độ thanh thải thận khoảng 500 mL/phủt cho thắy
thuốc được thải trừ tích cực qua ống thận. Dưới 6% lỉều dùng nizatidine thải theo đường tiêu
hỏa.
Quá liều:
Hiếm gặp dùng quá liều nizatidíne. Sau đây là cách xử trí khi dùng quá liếu:
l~l
Các dấu hỉệu và triệu chứng: Ít có kinh nghiệm lâm sảng về quá liều nizatidine ở người. Loải vật
dùng liều cao nizatidine có biểu hiện kiến cholinergic, như chảy nước mắt, tiết nước bọt, nôn, co
dồng từ và tiêu chảy.
Xử trí: Khi xử trí việc dùng quá liều, cần xét khả năng quá liều nhiều loại thuốc, sự tương tảc
giữa cảc thuốc, và dược động học bất thường của thuốc đối với người bệnh.
Nếu quá liều xảy ra, nên dùng than hoạt, gây nôn hoặc rửa ruột cùng với theo dõi trên lâm sảng,
và điều trị hỗ trợ. Khả năng thẩm phân lọc máu dề loại nizatidine ra khỏi cơ thể chưa dược xảo
mình rõ rảng; tuy nhiên, do thể tích phân phối lớn, nên không hy vọng loại trừ nizatidỉne ra khỏi
cơ thể bầng phương phảp nảy.
BẢO QUẢN: Bao bì kín, tránh ảnh sảng, nhiệt độ dưới 30°C.
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
Để xa tầm tay trẻ em
Nhà sản xuât:
648, Choji—D s`
KUKJE PHARMA IND. CO., LTD
ộ48. Choji-Dong, Danwon—Gu.
"
uỷ
đJf
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng