WCM JJ6/J/Ji
l— _ _!
.lv.x
I\IEYER- BPO
MAU NHAN VA N HƯƠNG DAN DUNG THUOC
Tên, địa chỉ cơ sở đăng ký và sản xuất:
CÔNG TY LIÊN DOANH MEYER-BPC
6A 3 quốc lộ GQ p.Phú tân, thảnh phố Bển Tre, tỉnh Bến Tre.
Tên thuốc: B EC LOPI 75
Dạng thuốc: Viên nén bao phim.
Nồng độ, hảm lượng:
—Clopidogrel 75 mg
Loại thuốc đăng ký: Thuốc hoá duợo.
Loại hình đăng ký: Đăng ký lẩn đầu.
BỘYTỂ
CỤC UẢ ’
w…
ĐÃ PHÊ DUYỆT
Lân đđiiafịi...J…Ặ…J.£đzj
MẨU ĐẢNG KÝ vỉ THUỐC BECLOPI 15
E… …eưg… x
ỈEd ẸLZị…
_… ,
TC TCCS
ịl Bc-Ịlìpi 75 1
i cluựơopnt ĩSm _
ỉ oóuc n ueu oỏmu MEVER—ưc
_ 56IOSX: ị HD:
TỔNG GIÁM ĐỔC
DS. Nguyễn Vảu Nén
SL !d l°aũ
MẮU ĐÃNG KÝ HỘP THUỐC BECLOPI 75
muo'c … mzo am
nusscmmon um
Beclopi 75
Reg.Noz
SFECIHGATION: Mmuiacfwefl blanan
eox OF 3 BLISTEHS X 10 FILM~COATED TABLETS
son TIỂU CHUẨN. tccs ấ\
HÔP 3 ví x … VIẺN NÉN BAO PHIM umn-apc
Beclopi 75
DOIIPOSITION:
Clnpldogznl 75mg
Excpnonisq ulumneMm - caetod lubiat
lNDICATIONS. CONTRAI NDICATIONS. DOSAGEZ
Pienuc rcnd me innmcum.
STOHAGI: In n cod. ứy place. Proled hem hqhi
KEBPOƯ'IOFREACH OF cNiLDRLN.
IEAD THE INSTHUCTION CARII'ULLV D!FOHE USE.
MEYER-BPC JOiNT VENTURE COMPANY
W nm M No M. Phu M un. IOMIO cly. DWI MWIII~W
mAuu mlu:
Clopdogrd 75 mg
Th Mc vưc oi I ann
cMI mun cnđus cnl oum. uìu wợuevAcAc-n oủun:
Xem … Mơng dn u)dmgbôn uung hớp
uẤo ouẤu: ua una. mui dbkhôngquđ ao*c. un… anh uđnq
ni xuẤu nv củnnè u.
ooc KỸ uuduc oẨu sử nummuđc xu DỦNG.
CÔNG TY LIÊN DOANH MEYEFI-BPC
so…mưẹmỵm m. mm nua uu, t… Mn u—vmum
[ ịBecI0pi 75
TỔNG GIÁM ĐỐC
DS. Nguyễn Vảu Nèu
Becl pi 75
ắMJ…'
ì Y_~.
MẢU ĐẢNG KÝ TOA THUỐC BECLOPI 15
mécnumom Tubu chuẩn.chS
BECLOPI 75
THÀNH PHẨM:
Ctopidcgrel 75 mg
Tá ơươc: Microcvystalttn collulose. Cetlactose 80. L-HPC. Manitol. Aerosil,
Magnesi stearat. Talc. Titan dioxyd, HPMC 606. HPMC 615. PES 6000. Brown.
Xanh patenté V. Ponoeau vùa dù 1 viên.
oụne … cn€: Vien nẻn bao phim.
DƯỢC LUc HỌC:
Clopidogrel tá mỏt thuốc dtõng kết tập liếu cảu lhuòc nhóm thienopyridin đươc
dùng trong các bặnh tỷ vé huyết khối tằc mach. Ctopidogret ức chế chọn loc việc gắn
adenosin diphosphat (ADP) lẻn mu má cùa nó ở Itểu cáu. vả sau dó hoat hỏa qua
trung gian ADP của phức hợp glucoprotoín GPllb/ llla, do đó ửc chế k6t tập tiểu cáu.
Sinh chuyển hóa của clopidogrel cán cho vlệc tao ra sự ủc chẽ kẻ't tặp tiểu cảu.
Clopìdogrel còn ưc chế sự kẽl táp tiểu cău do sự dóng vận khác bầng dch chẹn sư
khuếch dai qua' trinh hoat hòa tiểu cảu từ supho'ng Ihtch ADP, Ctopidogtel tác dòng
bầng ca'ch btẻ'n dối khủng hỡi phuc mu mẻ ADP tíểu cảu. Kẽt quả lá các tiểu oáu dã
bl dopidogrel tác dộng sẻ ảnh hưởng dến giai doan sau của dòi sống tiểu cáu vả sư
phuc hỏichức nang btnh thưởng của iiểu cảu xảy ra theo một tốc do ohủ hơp vđJ múc
dò tiêu cáu sinh ra
nươc ĐỎNG HỌC:
Clopidogtel dược hấp Uiu nhanh chóng nhưng không hoán toán qua dương tièu
hóa; sự hẩp thu tt nhất 50%. Cloptdogrel lả một tiên chất vá dưoc chuyến hóa nhiêu ở
gan. chủ yếu thánh dản xuất của acid carbuxyttc khòng hoat tính. Chăl chuyên hóa
06 hoattinh la một dản xuấtcủa thiot nhưng khõng phát htện dưoc trong huyết tương.
Clopidogret vả dẫn xuất của acad carboxyiic gắn k6t cao vđi protein huyết lương.
Ctopidogrel vả các chãt chuyển hóa thải lrừ lfong nước liêu vả trong phán; khoảng
50% líẻu uống dươc tin thấy trong nước tiểu vá khoảng 46% dươc tim thấy trong
phân
cui ĐỊNH:
~Phòng ngứacác bệnh tý huyétkhõĩ tấc mạch nhưcht'mg nhõt máu cơ tim. bệnh
tỷ ơóng mach ngoatbtẽn.dỏtquy.
-Ph6i hơp vđi aspirin ttong diêu trị hội chứng mach vảnh cấp,
uÉu wo… vi cÀcn níme:
Nguđi lơn:
-Phỏng ngửa cảc bènh tý huyêt kh6itằc mach: t vỉen (75 mg)lngáy.
-Điéu trị các h0i chừng dong mach vảnh đp: Liêu khởi dấu 300 mg. sau dó
tỉ€p tuc vóiliêu 75 mglngảy (kẽthop vdiaspiưin liêu 75 -325 mg] ngây).
Cỏ lhể uống ttmổctúc dỏi hay m.
caõuc cniamn:
-Quá măn vđi lhãnh phán thuốc.
-Đang oó diảymáu bènh lý nhưloẻt tieu hóa hoặcxuấthuyđtnộiso.
THẬN TRONG:
~BỌnh nhãn có nguy cơ chảymáu do ohấn thuong. phău thuật hoặc bẹnh lý chãy
mAu khtc (nhưloet). Nen ngung dùng thuốc 7 ngảy truđc phâu thuật.
-Benh nhán suygan.
~Ngưng dùng thuốc khi oó uhảy máu bẩt thường vả bảo ngay cho bác sĩđiẻu trị.
rnutme HỢP cónm vA cuo con aú:
—Thdi kỳ mang thai: Chưa có các nghíẻn cửu dáy dù vá oỏ kiểm soát trẽn phụ nữ
cúthat Do dó. chldủngthuỡc nảytrong thai kỳ nếu thậtcấn thỉét
-Thdi kỷ cho con bú: Ca'c nghiên cửu òchuột oõng cho thăy ctcptdcgvel vả]hoặc
dc chẩl chưyên hóa oỏ bâi tiểt trong sửa. Chưa dược biết thuốc có bảl ttét ttong sửa
ngưđi hay khỏng. Nẻn cán nhấc tám quan trọng của thuốc dõi vời người mẹ vả quyểt
djnh ngưng cho tiủ mẹ hoặc ngưng thuốc.
muòuc HỢP LẤI xe vÀ vịn HÀNH HẤY uóc:
Ctopidogrel kh0ng ánh hưởng dáng kẻ tẻn khả nảnglái xo vả sữdung máymóc
TÁC ouuc xnòue MONG uuõu:
Xuất huyết liêu hỏa. xuất huyết not sọ, giảm bach do trung lính. dau bung. rõì
loan ttéu hóa. Ioét tieu hóa. da dây hoảc tá trảng. tièu chăy.táobón. ngoai ban vả cảc
rũ loan vé da khác.
Thỏngbáocho bảcslm'c lácdungkhỏngmolụmuõngapphãikhlsũdungffluốc
rươuc tÁc muóc:
-Aspỉtim Aspirin khỏng lảm biến dối tác dụng ưc chế kết tảp tiêu cảu do ADP của
dopidogrel. Dùng dõng thòi 500 mg aspỉn'n ngáy 2 lấn trong ] ngáy không lam tăng
dáng kế Ihòi gian chảy máu ơo clopidogret. Ctopidogret tâng tác dvng chõng ke’t tập
tíểu cãu do ooltagen qia aspirin. Tinh an toản của việc dủng chung kéo dái aspirin vá
clopìdogret chưa dược chửng minh.
-Heparint Dùng chung vđi heparin không ảnh hưởng dé'n lác dung ửc chổ kết tập
tlểu cãu của ciopidogrei Tuy nhiên từ… an toản cùa kđt hqp nay ohưa dơợc chưng
minh vá nén thận trong khidủng chung,
-Thuốc kháng víẻm khòng stemid (NSAID): Nén thặn trọng khi dùng chung
NSAID vả ctopidogrel.
~Wa riatin: Tinh an toán cùa việc dùng dỡng thòi ctopidogral vả wadatin chưa
dược chừng m`mh. Do dó nẻn thận trong kìndùng củng lúc hai thuốc nảy.
~ò nóng oo cao in vitto. doọidogtel úc chõ P… izcsi. Do đỏ. cloọidogret cớ thả
can thiệp vảo chuyến hóa cùa phenytotn. tamoxiten, wartarin, tovsemide. ftuvaslatỉn.
vả nhiêu NSAID. Nén thận Irong khi dùng củng lúcnhũng thuốc nay vđiclcpidogrel.
-Nẽn thận trong khi dùng chung ctopidogrel vả thuốc ửc chébơm proton.
ouA uéu vA CÁCH xủmt:
—Triỏu chủng:Triéuchứng nhiếm dõccấp lả nôn mửa (ò khiơấu chó). khó thở. ktét
sưc, vả xuất huyẽtttèu hóa ờtẩtcả các loát.
-Xù m: can cú itèn ttnh hơp lý vẻ slnh học. 06 mớ truyén nẽu cáu nhâm dảo
ngua: tác dung được tỷ cùa ctopidogrot nẻ'u rán phái hói plwc nhanh.
w_m oùuc: 36 tháng kểtửngâysản xuất
aÀo ouAu: Noi khớ. nhaẹmớ khòngquá sơc.uam ánh sáng.
om CẤCN oóue GÓI: H0p03 vix 10vìén nẻn bao phim.
ooc KỸ uưđue 01… sử ouue muđc KHI Dùuc.
NẾU cẤu mÉu mòue 'I1N x… HỒI ỷ tu€n eitc sĩ.
mu6c NÀY cntnùuc meo oơn củA BẤC st.
muuc
mpc IlWúbUDMÚLIÙIUIIIOIIIÚÙIƯGIUVIJIIIII
_lg\ còue rv LIÊN DOANH ueven-ưc /
.DS. Nguyễn Vtu Nèn
PHÓ cục TRƯỞNG
JVMỔt 'VtửtW
..
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng