BỘ Y TẾ
cọc QUAN LÝ nUợc 4q'í/f Ẹ
ĐÃ PHÊ DUY ìT
J l'ỉ4
. , (
Lan dau"?
J
!
\
Rmmmnomn 7 ý ý \
Bmad-apectmm Dennatosss
BECLOGEN Cream
BECLOGEN
WE
..… smmm Nèwmwm. co..
_. 1²84—3. Jmnm~ dong. 5Itnưiq~ ~d GMI-do Kmu
CARIFULLY M TN! ACCOUFNWIOB INBTRUC'I'IONS !!FORI US!
ỄOW Each Wu Mlùìl ửICẦTIONSỊ
oũm … endmd podmgo mm 1… use mmntìom
“oum www… W
t…Sdhu 1 e1mummineummti ) KEEP our OF REACH or CMILDREN _J_, ’j
'EỈỂI ; , mm u 6… … .
ỉB iãẵ;Fỉ mm up 6 Đ … mỀtoiusosoẵuyuauẵẵẵice ỈỄỄằ c D
² Ễ'l ,_ ẵl :qummuqmm __ _
in. ỊỄãỉẩ _ ! Z '
iiiitiị;ti Ổ '
ẵns'ẵễ
; ..
i 6 ———-
i=ịgi gịịâ ; … Jo N3901038
ẵ !ả . Ễ'g 1 ! seso;euuoo mm;aoơs-pemg
__ Ê ãẵl _ micmmnỉu_uầ
w…n………nnm…ủớđwmuhwfflnm www…
[OON'I'RAINDICATIONSE Su ma oudoced padmc insun tu uu hmm'mn _ "'
momca: s… in mm c…nimr. pmioci lrnm m nt ltmomtn um … ưu. Nom ddhmlWyyy
[QUANH SPECI²ICAMNIz Mamfadưu's spodtìcalỉon ẵĩ Ểẫhz dsz
F*ữuỉ… am
BECLOGEN Cream
COIDI HHÌDW'IIIII
ghi ỦIIIIỞUIỊIIÌỊDRIIN hmhudu M mũãmg)
Im EIII I I
Il_
Geuílmldi Sim mì
|W … Sun 1 Umpenuuuulb Gmlmtil Imị`cy
NMMCAMNSJ
Sư M uicbiM um tnsed h use mmlnm
mm I…IISTIARCIỊ ẨthÍ'IGIIIlIỦQMh mm…
nlnđed IM smhglln mtan dưf. In In mm and es lu hbs elidm.
Emeụn mm Mu npulld quy
[CDưTIWDCANNB]: Sae me mm um … Im uu ưdmims
mnRAE]: an & igM ®rùiw. probd ium IỤL nt lmrum beln m:
[GNUTY snanncmotq: M…ndum's speđnim
h'ầầ"ẩa : wmm
n:
Mmand mun ~demnưỵm
GĐ… smmsw ›ẵ'Anư oo.t …… ;
a.ang~onuq. Ữnomc~ ~: Gmơ ơo Kom:
Director of the Applicant
PHARMIX CORPORATION
Sớm mv L…EE
Tờ hướng dẫn sử dung
Rx— Thuốc bán theo đơn
BECLOGEN CREAM
(Betamethason. clotrìmazol, gentamicỉn)
Dọc kỹ liướng dẫn sử dụng Irưỡc khi dùng
Chỉ dùng thuốc khi có đơn của bác sĩ
Nếu cẩn !hêm rhông !in xin ho“! ý kiến bác sĩ, duợc sĩ.
Thùnh phầm Mỗi tuýp (lOg kem) chứa:
Betamcthason dipropionat ............................................ 6.4mg
(Betamethason dipropionat 6,4mg tương ứng với betamethason Smg)
Clotrỉmazol ................................................................. lOOmg
Gentamicin sulfat ....................................... lOmg (hoạt tính)
(Gentamicin sulfat 16.7mg tương ửng với gentamicin lOmg)
Tá dược: tefose 63, labraíil M 1944CS, dầu paraffin, dibasic natri phosphat, methyl
parahydroxybcnzoat, propyl parahydroxybenzoat, nước tỉnh khiết.
Dạng bùo chế: Kem
Quy cách đỏng gỏi: Hộp I tuýp IOg
Các đặc tính dược lực học
- Gentamicin có tác động diệt khuẩn. Mặc dù cơ chế tác động chính xác chưa đuợc xác định,
thuốc nảy dường như ừc chế sự tổng hợp protein ở các vi khuẩn nhạy cảm bằng cả.ch gắn kểt
không thuận nghich vảo tiều đơn vị ribosom BOS.
- Clotrimazol gây ra tác động kháng khuẩn bầng cách thay đối tính thấm mâng tế bảo. bằng
cách gắn kểt rõ rệt với cảc phospholipid trong mảng tế bảo nấm. Ngược lại, với cảc kháng
sinh polyen như amphoterỉcin B, tảc động của clotrimazol ít phụ thuộc vâo hảm lượng sterol
ưong mảng tế bảo. Kết quả cùa sự thay đổi tinh thấm, mảng tế bảo trở nén không còn khả
năng lảm hảng râo chọn lọc nữa, kali vả các thảnh phần khác bị mất đi
- Betamcthason có cảc hoạt tính của các corticosteroid ngoâi da vả dược dùng dễ Iảm giảm
các biếu hiện viêm của cảc bệnh lý da.
Các dặc tính dược động học:
Gentamicin: Sự hẳp thu toán thân của gcntamicin vả cảc aminoglycosid khác đã được thông
báo sau khi sử dụng tại chỗ trên vùng da bị hở hay vết bỏng. sau khi rửa vết thương vả cảc
khoang cơ thể (ngoại trừ bảng quang), khớp xương.Trong cơ thế, genlamicin vả cảc
aminoglycosid khác khuếch tán chủ yếu vảo các dịch ngoại tế bâo. Tuy nhiên. ít có sự
khuếch tán vảo trong dịch năo tủy ngay cả khi mầng não bị viêm nhiễm, sự khuếch tán vảo
mắt cũng yếu. Các aminoglycosid khuếch tán nhanh chóng vâo dịch tai trong. Các
aminogiycosid đi qua được nhau thai nhưng chi có một lượng nhỏ được phải hiện trong sữa
mẹ.
Thời gian bán hủy thâi trừ trong huyết tương của gentamicỉn được thông báo là từ 2 đến 3
giờ nhưng thời gian nảy có thể dải hơn ở trẻ sơ sinh và ở ca'c bệnh nhân tồn thương thận.
ĩ"ẮẦOĂ
).“
Ộ .
Ẻ
~ Clotrimazoi sử dụng tại chỗ xuyên qua biều bỉ nhưng hấp thu toân thân it khi xảy ra. Khi
vảo trong cơ thề, clotrimazoi được chuyển hóa trong gan trở thânh các hợp chẳt không hoạt
tinh vả bị đảo thải theo phân vả nước tiều.
— Betamethason dùng tại chỗ có thế được hấp thu qua da bình thường. Sau khi bôi thưốc, đặc
biệt dưới lớp băng kín hoặc khi da bị rách, betamcthason có thế dược hấp thu với lượng đủ để
gây tác dụng toân thân. Một khi được hấp thu qua da. dược động học cùa các betamethason
tại chỗ tương tự như các betamethason dùng toản thân. Betamethason phản bố nhanh chóng
vảo tắt cả các mô trong co thể. Thưốc qua được nhau thai và có thể phân bố vảo trong sữa mẹ
với lượng nhò. Trong hệ tuần hoân, betamethason gắn kết nhiều với protein huyết tương, chủ
yểu lá với giobulin còn albumin thi ft hơn. Betamcthason ít liên kết rộng rãi với protein hơn
so với hydrocortison (cortisol), thời gian bản thâi cũng có chiều hướng dâi hơn.
Betamethason được chuyến hóa chủ yếu ở gan và bâi tiết qua nước tiều.
Chỉ định:
Những bệnh iý ở da do dị ứng như: chảm, viêm da do tiếp xúc, viêm da dị ứng, hăm da, viêm
da do tiếp xúc ánh sáng mắt trờỉ, bệnh vảy nến, ngửa.
Bệnh nấm da: bệnh nấm da chân, bệnh nấm da thân, bệnh nắm da đẫu, bệnh nấm da đùi.
Liều dùng và cách đùng:
Với những bệnh lý ở da do dị ứng như: chảm, viêm da do tiếp xúc, viêm da dị ửng, bệnh váy
nển, ngứa… các bệnh về da như bệnh nấm da chân, bệnh nắm toản thân, bệnh nắm da đầu,
bệnh nấm da dùi...
Thoa ] lớp kem mòng, nhẹ nhảng lên vùng da bị bệnh 1—2 lần/ ngảy, vảo buối sáng và tối
trong vòng 2-4 tuần.
Thời gian trị liệu phụ thuộc vảo mức dộ, vị trí của vùng da bệnh và đáp ứng của bệnh nhân.
Tuy nhiên, nếu không có cải thiện lâm sảng sau ba hay bốn tuần, nên tham khảo thêm ý kiến
bác sĩ dế xem lại điều trị.
Để việc điều trị hữu hiệu. nên dùng thuốc đều đặn.
Chống chỉ định:
- Quá mẫn với clotrimazol, betamethason dipropionat, các corticosteroid hoặc ímidazol khảo,
hay với bất cứ thânh phần của thuốc, tiền sử nhạy cảm với các thuốc thuộc nhóm
aminoglycosỉd, lao da & tốn thương da do virút, bệnh giộp da không dau và bệnh Zone, bệnh
đậu mùa vả bệnh thủy đậu, bệnh giang mai, ung thư da.
- Thoa iên vết thương vả nơi có chất nhầy, eczema tai ngoải có thùng mảng nhĩ.
Thận Trọng:
- Không dùng chung với các thuốc khảc có chứa corticosteroid.
- Không bôi thưốc lên mặt vả tránh tỉếp xúc với mắt.
. Không dùng thuốc kéo dải, không bôi thuốc trên diện rộng hay bhng kín vùng bôi thuốc,
trên vết thương hở hoặc vùng da tốn thương, cơ quan sinh dục hên ngoải và nếp gấp da.
Ổ
|
Sử dụng cho phụ nữ có thai vì cho con bú:
Sử dung ở Qhu nữ có thai :
Do tinh an toân cùa corticoid dùng tại chỗ sử dụng cho phụ nữ có thai chưa được thiết
lặp, thuốc thuộc nhóm nây chỉ nên dùng trong thời gian mang thai nếu lợi ích trị liệu cao
hơn nguy cơ có thể gây ra cho thai nhi. Không nên dùng quá độ cảc thuốc thuộc nhóm
nảy vởi iiều cao hay với thời gian kéo dải ở bệnh nhân có thai.
Sứ dung ở Qhu nữ cho con bú:
Do không biết được rằng dùng corticoid tại chỗ có diế đưa đển sự hẩp thu toân thân dù dê
có thế tỉm thắy được thuốc trong sữa mẹ hay không, nên quyết định ngưng cho con bú
hay ngưng thuốc, có lưu ý đển tẩm quan trọng của thuốc đổi với người mẹ.
Ảnh hưởng cùa thuốc lên khá nãng iâi xe vã vận hãnh máy móc:
Không có.
Tảc dụng không mong muốn: , _
Các tác dụng không mong muốn sau có thể xảy ra khi dùng thuốc: Cảm giảc bòng rát. ỂK{L
ngứa, phù, bội nhiễm, ban dỏ, mụn nước, bong da, nổi mây đay vả kích ứng da.
Thông báo cho Bác .vĩ những tác dụng không mong muốn gặp phái khi sử dụng thuốc.
Quá Iỉễu và xử trí:
,
- Triệu chứng: Bôi thuốc quả nhìều trén da hoặc dùng iâu dải có thể ia… mất colagcn cùa
da vả lảm teo da. Trong một vải trường hợp corticosteroid dùng ngoâi da có thể được hấp
thu và gây tác dụng toèn thân như ức chế chức nảng tuyến yên - thuợng thặn, thiều năng
tuyến thượng thặn thứ phát vã các biểu hiện của tăng năng vô thượng thận bau gổm hội
chứng Cushing.
- Xử m': Ảp dụng cảc biện pháp diểu ni triệu chứng thich hợp, Diều ưi cân bằng đỉện
giải nếu cần thiết. Trong trường hợp ngộ độc mạn tính, nên ngừng thuốc từ tù.
Tương tác thuốc:
Không có tải lỉệu về sự tương tảc giữa BECLOGEN CREAM và các thuốc khác.
Bỉm quản:
Bảo quản trong hộp kin, tránh ánh ẹáng, ở nhìệt độ dưới 30“C. Đế xa tầm tay trò cm.
Hạn dùng: | |
36 thảng kể từ ngảy sản xuất f
Sân xuất bỡi:
SKY NEW PHARM. CO., Ltd.
1234-3, Jeongwang-dong, Sihcung~si, Gyconggi-do, Hẻm Quốc.
Tcl: (82-2)3667-3064 Fax: (82-2)3667-3067
PHARMIX CORPORATION
/i’residentl ẸANG Koo LEF.
PHÓ cuc TRUỜNG
JVgayễn Vỏn ẵZanổ
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng