_J
l Rx Presciption Dmg
BO \’ HỆ
Cư Qỉ
ÁN.“ u" 1
H"ƯC
f:~.« mm utfì’Ẹ'f
Li… u….Á7fJ/Àgưij
JBEAS
(Montelukast Sodium)
\
(
L.
I
p
'?
_Btmc h
Eun untml cmưnnz
M…Utnl Iolel'l
lq. ln mommi ung
INIICATIONIIDOSAGI I
ANNIITRATIGIIIIDE EFqu
CUNTMMMWI:
thr In the nadugl IMO! fư ldzis.
Dung: Chi Beuy ndtđ ddìy.
ur u prudủe hy … ghyidm
Fu mnllo inbmmlen. p…
ne uduge imul
SI… '… I unnl Ind ừynlnu.
hdw c thd … |:W
Km cm dlhn much Mc…
Rx Pmscbtion Drug
BEAswmg
(Montelukast Sodium) '
Buu h
n: mm um Im Im
Ba ;… hũn an uân; BEASY 4mg s:mm
(McMeulni nin tunm Anna m…lul
—Ouym am gntuop m um
~ Đường dữlg: Đvơnu uân
n
— am quan mun mam… scPc.mm oh sủng
-Nncbu trum ou:tỷmongnbnưmgummdmg
d3mdímdmdùm.liủ emgnuẹmmgun
-ơínnh
qun mtamm; dh sủ
Mn …
- sô » sx rg_s_x. HD: x… 'Blch Na'. ~uq ur, Em aư uu «… u
- sn :ul «: .
mui mmnczuncus mm l.m.
221,Mư &. K…gi lnđudrH Am. KnủB-Miìn
- Wplứlubùi~
l Peadiatric Powder For Oral Use
Peadiatric Powder For Oral Use
14 Sachets i
4mg
Sachets
n . › Ổ ` u
` ~.s. -
« `.“ ỉ
CAREFULLY IEAD THE
INSTRUCTIONS BEFORE USE
…NNGr Tu…
…
Vtu No
… Uu Nn…
Blch No:
% Dlta: uhnmrỵy
Em Dim ddlmmlỵy
Mnan hy: _
Dnsdl thcamnls {le Ltd.
2²1.50du &. Kumoi Industrial
Nu, maiPdudn
achets
c. * "
"Ê“ …
80K:
Ừll!
BEAS)UEỆ
(Momủkad Sodium)
Peadiattic Powder For Oral Use
Elch % Mun:
Mnmdúnl …
oq lo mnnHủilt Ồ…n
Donnơ
One !nny nd… dlly, ư as prumũo by lhu
phyudm
Fu umplm lnhnnllien, n… see uldslge nMerl
&… n : mui lnd dry plue hn… atfc
Freud M Ilơơl
WAINING: TQ ln sgn … me ụsedntlengĩ
mu!qumeme
Keep ml «0… men elchldren
/ \ Mlmllclmd hy
ln°fdd Endl Fllmnnminlsleị hd
`—’ zz1.smur za. x…; lmluslrtllAm.
Knđtl-Plblùn
Bleh Ne
m; Dua ddlmmlyy
Em Dle~ dđmmlyy
ẢWHW _ ÊSi
ÁWẤ’J ' g54
Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.
Nếu cẩn thêm thông tin xin hỏi ý kíển của thầy thuốc.
Để xa tẩm tay của trẻ em.
BEASY 4MG SACHET
THÀNH PHÀN:
Mỗi gói chứa:
Montelukast Natri tương đương Montelukast ....................... 4 mg
T á dược: D-rnanitol, Lactose, Hydroxy Propyl Cellulose, Magnesi stearat, Hương dâu.
cÁc ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌC:
Cảc cysteinyl leukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) lá các eicosanoid có khả năng gây viêm được phóng
thích từ các tế bảo khảo nhau bao gỗm tế bảo mast và bạch cầu ưa eosin. Các chất trung gian quan
trọng nảy bám vảo thụ thể của cysteinyl leukotrỉen (CysLT). Thụ thể CysLT typc-l (CysLTf) được
tìm thấy trong đường thở (bao gồm tế bảo cơ trơn vả đại thực bảo trong đường thở) và trên cảc tế
bảo gây viêm khác (bao gồm eosinophil và một số tế bảo gốc). CysLTs có liên quan đến sinh lý
bệnh học của hen suyễn vả viêm mũi dị ửng. Troug hen suyễn, tác dụng trung gian của nó bao gồm
co phế quản, tăng tiết chắt nhầy, tảng tính thấm thảnh mạch vả tảng bạch cằu ưa eosin. Trong viêm
mũi dị ửng, CysLTs được giải phỏng từ dịch nhầy mũi sau khi tiếp xúc với dị ứng nguyên trong giai
đoạn sớm và muộn của phản ứng và liên quan đến triệu chứng cùa viêm mũi dị ửng. Kích thích
trong mũi cho thấy tăng kháng lực đường dẫn khí và triệu chúng nghẹt mũi.
Montelukast là một chắt có hoạt tính đường uống có khả năng gắn kết cao vả chọn lọc vởi thụ thể
CysLTl. Ở các thử nghiệm iâm sảng, montelukast ức chế co thắt phế quản do LTD4 ở liều thấp 5
mg. Giãn phế quản được quan sát trong vòng 2 giờ sau khi uống. Moutelukast được dùng như iả
chắt hỗ trợ với các chất chủ vận để tăng tác dụng giãn phế quản. Monteỉukast có thể được dùng để
điều trị cả giai đoạn sởm vả muộn của co thẳt phế quản do kích thich cùa khảng nguyên. Khi so
sánh Montelukast vởi giả dược, giảm bạch cầu ưa eosin ưong máu ngoại Vi ở ngưòi lớn và trẻ em.
Trong một nghiên cứu riêng biệt, điều trị với montelukast giảm đáng kể bạch cầu ưa eosin trong
đường thờ (cũng như đo được trong đảm) và trong máu ngoại vi trong khi cải thiện kiếm soát triệu
chửng lâm sảng cùa hen suyễn. JỄ«
CÁC ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỌNG HỌC:
Hắp thu
Montelukast được hấp thu nhanh chóng sau khi uống. Viên nén bao phim 10 mg, nồng độ đỉnh
trung bình trong huyết thanh (Cmax) đạt được sau khi uống 3 giờ (T,…) ở người lớn trong khi đói.
Sinh khả dụng trung bình đường uống là 64%. Sinh khả dụng đường uống và Cmax không bị ảnh
hưởng bởi bữa ăn chuẩn.
Với viên nhai 5 mg, Cmax đạt được 2 giờ sau khi uống ở người lởn khi đói. Sinh khả dụng trung bình
đường uống 73% và giảm xuống còn 63% khi dùng với bữa ăn chuẩn.
Gói 4 mg có khả dụng sinh học tương đương với viên nhai 4 mg khi dùng trong điều kiện nhịn ãn ở
người lớn. Ở bệnh nhân từ 6 thảng đến 2 tuổi, Cmax đạt được 2 giờ sau ' uống gói 4 mg. Cmax nảy
lớn gấp 2 lần so vởi người lởn khi dùng vìên 10 mg.
't };- z."_ '
5 [P ư . 'Ihl .V' _'__1
-. t _ - _ . . _.
í _ ÌT l" ..ỉl ' _r___
» .. I ' r , i
' 1 h' ẳJl"
! h _ F." .
_nụ '_Ị"
s K i '
_ _- lg_u o * _ửĩ'
. -l ' .
-n 'ủ .» Jl ` t
IiI I ! '
Lỉả ;
'\II 5 |
… - ì
' \ f
' U
| 3.
2 It ° ”%
o yẹ ,eị—
| n \ * _
ì! Ủ' 'lĩl ' J
B_
. ! ủ -
. ._.-. ~ 5
lá OI
c 3'l '
Ìa1'.
~f= - .uf '.
_ ư : z__* I I
| Ớt f-° I
› . __ u _
| -| _
~ợs ’ u.Ì_
1- T " _ 11
Y .
: a;— - 'L~
i'E-ủ " '“~_t
E- - :
g. . ' J
. \
J . 'V -4
' …
'
. fr -
' Il
. .l _
' I'Ị nc __ n'
n _jsz __
.`. . II. f" lũ `
!: PJ J - gá~
- 1. 'P ' .
' … ., -gmvaia
! : -ANÌ l'_b
`-lluv: TI" .'..Ẻ' À'.
* :' ni ~ . "-
]
o I'Ù'li \ _`hầ Th
Phân bố
Montelukast gắn kết vảo protein huyết thanh 99%. Thể tích phân bố của montelukast ở tình trạng ốn
định là 8-11 lít. Thử nghiệm trên chuột với montelukast được đánh dấu đồng vị phóng xạ cho thấy
một lượng nhỏ đi qua hảng rảo máu não.
Chuyển hóa
Thử nghiệm ở liều điều trị, nồng độ chẳt chuyển hóa của montelukast trong huyết tương không thể
tìm thấy ở trạng thải ổn định trên người lớn và trẻ em.
Trong thử nghiệm In vitro ở microsom gan người cho thấy cytochrom P450 3A4, 2A6 vả 2C9 có
liên quan đến chuyển hóa của montelukast. Dựa trên những thử nghiệm sâu hơn ở microsom gan
người, nồng độ trị liệu trong huyết tương montelukast không ức chế cytochrom P450 3A4, 2C9,
1A2, 2A6, 2C19 hoặc 2D6. Đóng góp chất chuyển hóa vảo tảc dụng điều trị cùa montelukast lá nhỏ
nhắt.
Thảỉ trừ
Độ thanh thải của montelukast trong huyết tương trung bình 45 ml/phủt trên người tình nguyện
khỏe mạnh. Sau khi uống montelukast được đảnh dấu phóng xạ, 86% chất được đảnh dấu phóng xạ
được tìm thấy trong phân sau khi tập hợp trong 5 ngảy vả < 0,2% được tìm thấy trong nước tiều.
CHỈ ĐỊNH:
Montelukast được chỉ định cho điều trị hen suyễn như lá điều trị hỗ trợ cho bệnh nhân hen suyễn
nhẹ đến trung bình mà không được kiếm soát đầy đủ khi dùng corticosteroid đạng hít vả người cần
dùng chất chủ vận B có tác dụng ngắn nhưng không đủ kiểm soát hen suyễn trên lâm sảng.
Montelukast được chỉ định ở bệnh nhân bị hen suyễn, Montelukast cũng có thể lảm giảm triệu
chứng viêm mũi dị ứng theo mùa.
Montelukast cũng có thể chỉ định cho dự phòng hen suyễn mả tảc nhân chính gây co thẳt phế quản
lả do găng sức. Ỉ2
LIÊU DÙNG … CÁCH DÙNG: ẩ
T huốc nảy chỉ dùng theo sự kê đơn của thầy thuốc.
Montelukast nên được uống 1 lần trong ngảy. Đối với bệnh hen suyễn nên uống vảo buối tối. Đối
với bộnh dị ứng viêm mũi thời gian dùng thuốc có thể chia ra nhiều lẩn để phù hợp với bệnh nhân.
Bệnh nhân vừa bị hen suyễn và dị ứng viêm mũi chỉ nên uống ngảy ] vìên vảo buổi tối.
Người giâ:
Không cần điều chinh liều khi điều trị cho người giả.
Trẻ em:
Uống một gói Montelukast 4 mg vảo mỗi tối.
Khi trẻ uống Montelukast phải chắc chắn rằng trẻ không dùng cảc loại thuốc khảc có cùng hoạt chất
là Montelukast.
Đối với trẻ từ 6 thảng tuổi đến 2 mỏi, gói Montclukast 4 mg là phù hợp.
Đối với trẻ từ 2 đến 5 tuối, gói Montelukast 4 mg là phù hợp. Không dùng gói Montelukast 4 mg
cho trẻ dưới 6 thảng tuổi.
CHỐNG CHÍ ĐỊNH:
Quả mẫn vởi hoạt chất hoặc bất kỳ thảnh phần nảo của thuốc.
..anc.
..… i, 1: .
ạ. f..Ịp..ử.Ị.. J.
. ..…Jcm
.J &. #
CÁC CẢNH GIẢC ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:
Bệnh nhân được khuyên không bao giờ sử dụng montelukast dạng uống để điều trị đợt hen suyễn
cẳp tính. Nếu đợt cấp tính xảy ra nên dùng thuốc chủ vận [3 dạng hít. Bệnh nhân nên gặp bác sĩ cảng
sởm cảng tốt nếu cằn dùng thuốc chủ vận B dạng hit nhiều hơn bình thường.
Montelukast không nên dùng điều trị thay thế cho corticosteroid dạng hit.
Không có dữ kiện chứng minh giảm tác dụng cùa corticosteroid dạng uống khi dùng chung với
montelukast.
Những trường hợp hiếm khi, bệnh nhân đang điều trị thuốc trị hen suyễn bao gồm montciukast có
thể biểu hiện tăng bạch cầu ưa eosin, đôi khi biểu hiện viêm mạch lâm sảng với hội chứng Churg-
Strauss, trong điều kiện thường điều trị với corticosteroid có tảo dụng toản thân. Những trường hợp
nảy thường nhưng không luôn luôn liên quan đến giảm vả ngừng dùng corticosteroid dạng uống.
Bác sĩ nên được cảnh báo tăng bạch cầu ưa eosin, phát ban viêm mạch triệu chúng phổi nặng thêm,
biến chưng tim mạch, vảx'hoặc bệnh thần kinh biều hiện ở bệnh nhân. Bệnh nhân phát triến những
triệu chửng nảy nên được đánh giá lại chế độ điều trị.
sử DỤNG ở PHỤ NỮ có THAI vÀ CHO CON BỦ:
Phu nữ mang thai
Thử nghiệm trên thủ không cho thấy tác dụng có hại trên phụ nữ có thai hoặc phôi thai hoặc bảo
thai đang phát triển.
Hạn chế về dữ liệu trên phụ nữ có thai không cho thẳy có mối quan hệ giữa Montclukast và dị tật
bảo thai (ví dụ thiếu chi) đã được báo cáo hiếm thấy trong khảo sảt rộng rải khi lưu hảnh trên thị
trường.
Montelukast có thể được dùng trong thời gian mang thai chỉ khi thật sự cần thiết. JỀZ/.
Phu nữ cho con bú t
Thử nghiệm trên thò cho thấy montclukast được đảo thải vảo sữa mẹ. Không biết rằng montelukast
có được đảo thải vảo sữa người hay không.
Montclukast có thế sử dụng trong thời gian cho con bú khi thật sự cần thiết.
TÁC ĐỌNG TRÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Trong một số ít trường hợp được bảo cảo có thể gặp tác dụng phụ buồn ngủ hoặc hoa mắt. Do đó,
cần thận trọng khi lải xe vả vận hảnh mảy móc.
TƯỚNG TÁC THU óc:
Montelukast có thể được dùng với cảc điều trị thông thường khác để dự phòng và điều trị hen suyễn
mãn tính. Trong các thử nghiệm tương tác thuốc, liều iâm sảng khuyến nghị của montelukast không
có ảnh hưởng quan trọng lên dược động học của các thuốc sau: theophyllin, prednison, prednisolor1,
thuốc tránh thai đường uống (ethinyl estradiol/ norethindronc 3511), terfenadin, digoxin vả warfarin.
Nồng độ dưới đường cong trong huyễt tương (AUC) của montelukast giám khoảng 40% trong cảc
thử nghiệm dùng chung với phenobarbital. Bởi vì montelukast được chuyến hóa bởi CYP 3A4, nên
thận trọng đặc biệt trên trẻ em khi montelukast dùng chung với tảc nhân gây cảm ứng CYP 3A4,
như lá phenytoin, phenobarbital vả rifampicin.
Thử nghiệm In vitro cho thấy montelukast có khả năng ức chế CYP 2C8. Tuy nhiên, dữ liệu lâm
sảng cùa thử nghiệm tương tảo thuốc — thuốc cho thấy montelukast vả rosiglitazon (như là một chất
nền đại diện cho thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP 2C8) cho thấy montelukast không ức chế
CYP 2C8 ở thử nghiệm in vivo. Vì thế, montelukast không lảm thay đổi chuyến hóa của các thuốc
chuyến hóa qua các enzym đó (ví dụ paclitaxel, rosiglitazon, vả repaglinid)
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN:
Montelukast đã được đánh giá ở cảc thử nghiệm lâm sảng như sau:
Gói 4 mg trên 175 bệnh nhân nhi từ 6 tháng tuổi - 2 tuổi.
Viên nén bao phim 10 mg trên gần 4000 bệnh nhân từ 15 tuổi trở lên.
Những tác dụng phụ trên thử nghiệm lâm sảng sau được báo cáo phổ biến (>1/100, <1/10) ở bệnh
nhân hcn suyễn được điều trị với montelukast và ở tỉ lệ lớn hơn so với bệnh nhân điều trị bằng giá
dược:
Cơ quan trong cơ thể
Người]ớnìlStuổi
(2 nghiên cứu 12 tuần;
Bệnh nhỉ 6 tháng đến 2 tuổi
(1 nghiên cứu 6 tuần; n=175)
n=795)
Rối loạn hệ thần kinh trung Nhức đằu Chứng tăng động
ương
Rối loạn hô hấp, lồng ngực Hen suyễn
và trung thất
Rối loạn tiêu hóa Đau bụng Tiêu chảy
Rôi loạn da vả mô dưới da
Viêm da dạng chảm, phát
ban
í
%
Với điều trị lâu dải ở thử nghiệm lâm sảng với một số lượng giởi hạn bệnh nhân cho tởi 2 năm ớ
người lởn và cho tởi 6 tháng ở trẻ từ 6 đến 14 tuổi, tính an toản của thử nghiệm không thay đổi.
Những phản ứng phụ dưới đây đã được báo cáo trong khi lưu hảnh trên thị trường:
Rối loạn máu và hệ bạch huyết: Có xu hướng gia tăng chảy máu“
Ả. A Ă o'A' o , I ! '; À Ả … A … Ă ~
R… loạn hẹ thong mien dịch: Phan ưng qua man bao gom soc phan vẹ, tang bạch cau ưa eosm
trong gan.
Rối loạn tâm thần: Giấc mơ bất thường bao gồm ác mộng hoang tưởng, kích động thần kinh (bao
gồm kích động, bồn chồn, hung hăn vả run), trầm cảm, có ý nghĩ tự sát và rất hiếm hảnh
mât ngủ.
Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Hoa mắt, buồn ngủ, dị cảm/tăng cảm, động kinh.
Rối loạn tim mạch: Tim đập nhanh.
Ă - . A › n › ~ A … " ~ n Á ~ ~ A ' A A …
Ron loạn tieu tien hoa: Tieu chay, kho m1ẹng, r01 loạnt1eu hoa, buon non, non.
Rối loạn da và mô dưới da: Phù mạch, vết bầm, mảy đay, ngứa, phảt ban.
Rối loạn cơ xương và mô liên kểt: Đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút.
Rối loạn chung: Suy nhược/mệt mỏi, khó chịu, phù. Trường hợp rất hiếm cùa hội chứng Churg-
Strauss (CSS) đã được bảo cảo trong thời gian điều trị montelukast cho bệnh nhân hen suyễn.
T hông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
QUÁ LIÊU:
Không có thông tin đặc biệt nảo để điều trị quá liều montelukast. Ở cảc thử nghiệm hen suyễn mãn
tính, montelukast được dùng ở liều đến 200 mg/ngảy cho bệnh nhân trong 22 tuấn và ở cảc thử
nghiệm ngắn dùng liều đến 900 mg/ngảy cho bệnh nhân khoảng 1 tuần mà không có các tác dụng
phụ quan trọng nảo trên lâm sảng.
Đã có bảo các quá liều cấp trong khi lưu hảnh trên thị trường và các thử nghiệm lâm sảng vởi
montelukast. Bao gồm cảc báo cáo ở người lớn và trẻ em với liều cao 1000 mg (khoảng 61 mg/kg
trên trẻ 42 tháng tuổi). Không có tác dụng phụ quan trọng trong bảo cáo quá liều. Những tảc dụng
phụ thường nhất xảy ra khi quá liều với montelukast bao gồm đau bụng, buồn ngù, khát, nhức đầu,
nôn và hoạt động thần kinh thải quả.
Không được biết montelukast có được tảch ra bằng thẩm phân phúc mạc hoặc thấm phân mảu hay
không.
ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN: Bảo quản ở nơi khô mát, dưới 30°C. Trảnh ánh sảng.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Nhà sản xuất.
HẠN DÙNG: 24 thảng kể từ ngảy sản xuất.
ĐÓNG GÓI: Hộp có 14 gói.
Sản xuất bởi: cếz
ì BOSCH PHARMACEUTICALS (PVT) LTD. f/
Bosch House 221, Sector 23, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan.
Tel: (92-21) 5053103—6 Fax. (92—21) 5053104
M. ASHRAF KHAN
tManaging Director)
PHÓ cuc muờnc
GẮ’rơổofếlỡẩfv
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng