MẮU NHÃN THUỐC
NHÂN HỘP 12 vĩ x 10 viên
“.
…DOU
_ ~—ử~ ..7. .: _ ,, ,…. …… * ._
~qơ~:nttp Utt'I \
Tỷ lệ: 80% 1
féẻ
Bcinnalgine - viên nén. 7'N252/2. Hồ sơ bố sung lần 3 theo cv số 9206/QLD—ĐK. ngảy 02/06/20/ 6
Ngây 06
Gjáaeỷjeqcơ sớ sán xuất thuôc
tháng 06 năm 2016
Nì\
_._ lẺt-Q \_
'I',“ C~A\
\~,x\
…:yiì
'ĩậi.t.iti ĩfiilcl vụ
, J›_.… .\~l w tờ ~.›.iJ
\ Ọu
a_ii
)
1
1
t
1
U 2'_5 ,»ơ ML
ENIĐ'IVNNIQG
OHM~dWS
Tỷ lệ: 80%
MẢU NHÂN THUỐC
NHÂN HỘP 10 vĩ x 10 viên
ỷnctunnmms
CWPOSITION :
Excioiunts .......... s.q .................................................... t Caotot i
8'IWBEStminldry piano.tnmpcrnưendbffl.pmoctlrumltgnt i
Spod….erwnmPtnmnmhlv
lndlcudons. controindiudons. dougo - cdminístnũon
su … Inskh for further inlonmtíon
CAREFLI.LY READ INSTRUZTICNS BEFORE [BE
KEEP ũIT OF REACH Ư CHILDREN
BoxoitOBlistersxtOCaptets GMPWHO \
BCINNALGINE
…. PNARIIACEUTICAL rmoav tso
nzĩnnmuaosưưmmwmmm-nmi—chc
BClNNẨLGlNE *
ỷ Annephmo JSC bmndr
_J
mảmmh.
:~ 500mo
mm ......... v.d ......................................................... tvitnnún
lbmdmuam.nmaơomuaơc
mmtm
sủnu
T'tOu d…ln DDVN rv
son
Chi dlnh. chống chi đính. Mu dùng — cóch dùng
vì các Mỏng tín khúc xln dọc tơ mm'ng dln sủdung
ĐỌC KỸ HưJNG DĂN sủ Duục TRUỐC KHI DÙNG
ĐỂ XA TẨM TAY cm TRẺ EM
HỌptOvixtoưen nén GMP—WHO
BCINNALGINE
BCINNALGINE
_
O …
:: ì
ẵ ịẳ s
. g g
ỷ Chinhảnh CTCPArmep/taoo Ề Ể ă 8
… xí NGHIỆP ouợc pnÃu 150 X u; ẫ ẵ ẫ
__
tt2TrlnHuth-PPItạmiiuìlão-ũt-TP.Hũũtilinh
Ngây 06 tháng 06 nãm 20._16
Gỉám đổc cơ sở sặ_ư xưâì“-thùôề "
MẤU NHÂN THUỐC
NHÃNVỈ 10 viên
Tỷ lệ: 100%
Ngây 06 tháng 06 nãm 2016
Giám đốc cơ sở sản xuất thuốc
DS.ưijzgổz ỂÁJJÍIĨm Jfẫnọ
Bcirmalgỉne - víên nén, mszn. Hồ sơ bổ sung lẫn 3 theo cv số ozoơgmmc ngảy ozxoơzozơ
' Á 1 ~,Jl
.h…L .
i, . .J
]
TỜ HƯỚNG DÂN sử DỤNG THUỐC
BCINNALGINE
Viên nén
THÀNH PHÂN: ] Z
Paracetamol ......................................................................................... 500mg
Tinh bột ngô, Natri benzoat, PVP K29/32, Sodium starch glycolate, Bột talc, Magnesi
stearate vđ ...................................................................................... 1 viên nén.
* Dược lực học:
Paracetamol (acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính
của phenacetin và lá thuốc giảm đau- hạ sốt từ nhẹ đến vừa có thể thay thế aspirin. Với liếu
ngang nhau tính theo gam, paracetamol có tảo dụng giảm đau, hạ sốt giống như aspirin.
* Dược động học:
- Paracetamol được hấp thu nhanh chóng và hầu như hoản toản qua đường tiêu hóa. Thức ăn
giảu carbohydrat lảm giảm tỷ lệ hấp thu của paracetamol.
- Sau khi uống với liều điều trị, nồng độ đinh trong huyết tương đạt từ 30 đến 60 phủt.
- Paracetamol phân bố nhanh và đồng đếu trong phần lớn cảc mô của cơ thể. Khoảng 25%
paracetamol trong mảu kết hợp với protein huyết tương.
- Thải trừ : Nửa đời huyết tương cùa paracetamol là 1,25 - 3 giờ, có thể kéo dải với liều gây
độc hoặc ở người bệnh có thương tồn gan.
Sau liều điều trị, có thế tim thấy 90 — 100% thuốc trong nước tiều trong ngảy thứ nhất, chủ
yếu sau khi lỉên hợp trong gan với acid glucuronic ( khoảng 60%), acid sulfuric (khoảng 35%)
hoặc cysteine (khoảng 3%); cũng phảt hiện thấy một lượng nhỏ những chất chuyến hoá
hydroxyl — hóa và khử acetyl. Trẻ nhỏ ít khả năng glucuro liên hợp với thuốc hơn so vởi
người iớn.
- Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bời cytochrom P450 để tạo nên N — acetyl — benzoquinonimin
(NAPQ), một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyền hóa nảy bình thường phản
ứng với cảc nhóm sulfhydryl trong glutathỉon và bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều
cao paracetamol, chất chuyến hóa nảy được tạo thảnh với lượng đủ để lảm cạn kiệt glutathỉon
của gan; trong tình trạng đó, chất NAPQ không được liên hợp với cảc glutathỉon gây độc cho
tế bảo gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử gan.
CHỈ ĐỊNH:
- Các chứng đau : Nhức đầu, đau bụng kinh, đau nhức xương và cơ, đau răng, đau do chấn
thương.
— Các chứng sốt do cảm củm, nhiễm khuẩn, sau tiêm chủng, bệnh truyền nhiễm ở trẻ em.
LIÊU DÙNG:
- Người lởn: Mỗi lần uống 1-2 vỉên, ngảy 2 - 3 lần, khoảng cảch tối thiểu giữa hai lần uống là 4
giờ. Liều tối đa là 6 viên] ngảy
- Trẻ em 3 — 15 tuổi: 30 - 60mg/ kg] ngảy, chia 3 - 4 lần, khoảng cách tối thiếu giữa 2 lần uống
là 4 giờ.
- Trong trường hợp suy thận trầm trọng (hệ số thanh thải creatinin dưới 10m1/ phủt) : khoảng
cảch tối thỉếu giữa 2 lần uống là 8 giờ.
QUÁ LIÊU: ' `
- Nhiễm độc paracetamol có thế do dùng một liêu độc duy
paracetamol (7,5 - 10 g/ngảy trong 1-2 ngảy) hoặc do uống
- Buồn nôn, nôn và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 ,
thuốc.
`ở`
2
- Hoại từ gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp nghiêm trọng nhất do quá liền và có thể gây tử
vong.
- Dấu hiện lâm sảng tổn thương gan rõ rệt trong vòng 2 — 4 ngảy sau khi uống liều độc.
Aminotransferase huyết tương tăng (đôi khi tăng rất cao) và nồng độ bilirubin trong huyết
tương cũng có thể tăng; thêm nữa, khi thương tổn gan lan rộng, thời gian prothrombin sẽ kéo
dải. Có thế 10% người bệnh bị ngộ độc không dược điều trị đặc hiệu đã có tổn thương gan
nghiêm trọng; trong số đó 10 -20% cuối cùng chết vì suy gan. Sinh thiết gan phảt hiện hoại từ
trung tâm tiểu thùy trừ vùng quanh tĩnh mạch cửa. Ở những trường hợp không tử vong,
thương tổn gan phục hổi sau nhiều tuần hoặc nhiều tháng.
* Điếu trị :
- Chuyển ngay đến bệnh viện.
- Rửa dạ dảy để loại trừ ngay thuốc đã uống.
- Dùng cảng sớm cảng tốt chất giải độc N—acetylcystein uống hay tiêm tĩnh mạch.
CHỐNG cui ĐỊNH:
- Qúa mẫn với paracetamol.
- Người bệnh thiếu hụt glucose _ 6 _ phosphat - dehydrogenase.
— Người suy gan nặng.
THẬN TRỌNG VÀ CÁNH BÁO ĐẶC BIỆT KHI DÙNG THUỐC:
— Paracetamol thường không độc với lỉều điều trị, và khi dùng dưới sự hướng dẫn cùa thầy
thuốc. Tuy nhiên, dùng quá liều paracetamol lá nguyên nhân chính gây suy gan cấp. Dùng
nhiều chế phẩm chứa paracetamol (acetaminophen) đồng thời có thể dẫn đến hậu quả có hại
(như quá 1iều paracetamol).
- Phản ứng da nghiêm trọng, có khả năng gây tử vong bao gồm hội chứng Stevens—Johnson,
hoại từ biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng ngoại ban mụn mủ toản thân (AGEP: Acute
generalỉzed exanthematous), hội chứng Lyell tuy hiếm nhưng đã xảy ra với paracetamol,
thường không phụ thuộc vảo tảc dụng của cảc thuốc khảc. Tuy cảc thuốc giảm đau và hạ sốt
khảo (như NSAID) có thể gây các phản ứng tương tự, mẫn cảm chéo với paracetamol không
xảy ra.
- Người bệnh cần phải ngừng dùng paracetamol và đi khám thầy thuốc ngay khi thấy phát ban
hoặc cảc biếu hiện khác ở da hoặc các phản ứng mẫn cảm trong khi điều trị. Người bệnh có
tiền sử có các phản ứng như vậy không nên dùng các chế phấm chứa paracetamol.
— Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dảt sần ngứa và mảy đay; những phản ứng mẫn cảm
khảc gồm phù thanh quản, phù mạch, và những phản ứng kiếu phản vệ có thế ít khi xảy ra.
Giảm tiếu cầu, giảm bạch cầu, và giảm toản thề huyết cầu dã xảy ra vởi việc sử dụng dẫn chất
p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dải các liều lớn. Giảm bạch cẩu trung tính và ban xuất
huyết giảm tiếu cầu đã xảy ra khi dùng paracetmol. Hỉếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh
dùng paracetamol.
- Phải thận trọng khi dùng paracetamol cho người bị phenylceton — niệu, suy gan, suy thận,
nghiện rượu, suy dinh dưỡng mạn tính hoặc bị mất nước. Tránh dùng liều cao, dùng kéo dải
và dùng theo đường tĩnh mạch cho người bị suy gan.
- Phải dùng paracetamol thận trọng ở người bệnh có thiếu mảu từ trước, vì chứng xanh tím có
thế không biểu lộ rõ, mặc dù nổng độ cao ở mức nguy hiểm của methemoglobin trong mảu.
— Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracet -- ` ~ ~, tránh hoặc hạn chế
uống rượu. ' “
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUÔN: _
- Hiếm thấy cảc phản ứng dị ứng như ban đỏ hay mảy đay ỄẺ
bất cứ phản ứng dị ứng nảo.
nêu xuât hiện
…I
…
3
- Dùng liều cao và kéo dải có thể gây tốn thương gan.
- Trong một số it trường hợp riêng lẻ, paracetamol đã gây giảm bạch cầu trung tinh, giảm tiếu
cầu vả giảm toản thề huyết cầu.
TƯỚNG TÁC THUỐC:
- Tránh uống rượu quá nhiều và dải ngảy có thề lảm tãng nguy cơ paracetamol gây cho gan.
- Thuốc chống co gỉật (phenytoin, barbittưat, carbamazepỉn) có thế lảm tăng tính độc hại gan
cua paracetamol
PHỤ NỮ có THAI VÀ CHO CON BỦ: H
0 Phụ nữ có thai:
~ Có thể sử dụng cho phụ nữ có thai trong những điều kỉện thông thường dưới sự hướng dẫn
của bảc sỹ.
0 Phụ nữ cho con bú:
- Nghiên cứu ở người mẹ cho con bủ, dùng paracetamol không thấy có tác dụng không mong
muốn ở trẻ nhỏ bú mẹ.
- Thuốc có thể di qua sữa mẹ với lượng nhò.
TÁC ĐỘNG KHI LÁ] XE VÀ VẶN HÀNH MẤY MÓC
… Chưa ghi nhận được bảo cáo phản ứng bất lợi nảo về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái
xe và vận hảnh máy móc.
ĐỌC KỸ HƯỚNG DĂN SỬDỤNG TR ƯỚC KHI DÙNG
NÉU CẦN THỂM THÔNG mv, xnv HÓI Ý KIẾN BẢC si
- Hạn dùng : 36 tháng, kế từ ngảy sản xuất
- Bảo quăn : Để nơi khô, nhiệt dộ không quá 30°C, tránh ánh sáng
- T iêu chuẩn : Dược điển Việt Nam IV
TRÌNH BÀY:
Hộp 10 vì x 10 viên
Hộp 12 vì x 10 vỉên
Chi nhánh Công ty Cổ phần Armephaco- XÍ NHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Ý 112 Trần Hưng Đạo- Phường Phạm Ngũ Lão- Q] - TP. Hồ Chí Minh
(08) 38367413 38368554
°°’“^""^ Fax : 84 - 8 - 38368437
DS ưiÌaýu Ủizlhim Jihinụ
TUQ.CỤC TRUÒNG
P.TRƯÒNG PHÒNG
"Íẫ ẹ.JỈÍJ'n/Ể Ắlfửng
Bcinnalgine - viên nén . TN25212. Hồ sơ bổ sung lần 3 theo cv số 9206/QLD-ĐK, ngảy 02/06/2016.
”tN 2352.42, CẢ)
-1-
’i/Jĩ7L
ĐỢN ĐỀ NGHỊ ĐÃNG KỸ LAI
ĐÔI VỚI THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi: BỘ Y TẾ
138A Giãng Võ, Hà Nội
A. CHI TIẾT VỂ cơ sở ĐĂNG KÝ VÀ cơ sở SẢN XUẤT:
1. Tên cơ sở đăng kỷ: Chi Nhánh Công Ty CổPhần Armephaco
xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Địa chỉ :112 Trẩn Hưng Đạo — Phường Phạm Ngũ Lão - Quận 1 — TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại : (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 — 8 — 38368437
2. Tên cơ sở săn xuất: Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Armephaco
XÍ NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Địa chỉ :112 Trẫm Hưng Đạo — Phường Phạm Ngũ Lão - Quận 1 - TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại : (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 - 8 — 38368437
B. CHI TIỂT VỀ SẢN PHẨM:
1. T ên sản phẩm, dạng băo chếvầ hăm lượng:
1.1 Tên thương mại: BCINNALGINE
1.2Dạng bâo chế: viên nén
1.3 Hoạt châ't, hăm lượng hoạt chất: Paracetamol : 500,0 mg
Sốđăng kỷ cũ: Ngảy cẩp: Ngăy hết hạn:
VD—9192-09 O3lỌ9/2009 O3/09/2014
2. Mô tả sản phẩm:
2.1 Mô tả dạng bâo chế: Viên nén mău trấng, cạnh vã thãnh viên lănh lặn
2.2Mô tã quy cách đóng gói:
Hộp 10 vĩ x 10 viên
Hộp 12 vĩ x 10 viên
Phân loại:
Thuốc bán theo đơn
Thuốc không kê đơn x
Mã ATC: NO2B EOl
Thuốc hướng thẩn
Thuốc gây nghiện
2.3 Tiêu chuẩn chất lượng: DĐVN IV
2.4Hạn dùng: 36 tháng, kể từ ngăy sản xuất
2.5 Điểu kiện băo quãn: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
-2-
3. Tên generic và lượng hoạt chất và tá dược: cho 1 viên nén
, ,t , Xác dịnh dược
STT Thanh phan Ham lượng chất/ tá dược
01 Paracetamol 500,0 mg Dược chất
02 Tinh bột ngô (Maize starch) 45,0 mg Tá dược
03 Natri benzoat 5,6 mg Tá dược
04 Polyvidon (PVP) K 29/32 10,0 mg Tá dược
05 Sodium starch glycolate (DST) 6,0 mg Tá dược
06 Bột talc 8,6 mg Tá dược
07 Magnesi stearat 6,0 mg Tá dược
c. TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
1. Hồ sơ chất lượng:
- Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thănh phẩm
- Phiếu kiểm nghiệm thănh phẩm
— Quy trình phân tĩch
- Thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng
- Tiêu chuẩn chất lượng dược chất ( Danh pháp, cấu trúc, đặc tính chung,...)
- Tiêu chuẩn chất lượng tá dược
- Tiêu chuẩn bao bì đóng gói
2. Quy trình kỹ thuật:
- Quy trình sân xuất
- Kiểm tra vả kiểm soát quy trình
- Thẩm định vâ/ hoặc đánh giá quy trình
3. Kểt quả theo dõi độ ổn định
4. _Báo các lưu hảnh săn phẩm
D. CÁC TÀI LIỆU VỀ sở HỮU TRÍ TUỆ NỘP CÙNG HỒ sơ
0 Giấy ủy quyển
0 Giấy chứng nhận nhãn hiệu hăng hóa
E. CÁC GIẤY TỜ PHÁP LÝ KỀM THEO CỦA CÔNG TY ĐĂNG KÝ, NHÀ
SẢN XUÂT:
0 Giấy chứng nhận đủ điểu kiện kinh doanh thuốc
0 Giấy chứng nhận GMP- WHO
0 Giấy phép kinh doanh
F. TUYÊN BỐ CỦA cơ sở ĐĂNG KÝ:
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết
- Đã kiểm tra, kỹ đóng dấu vâo những phẩn liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong
hồ sơ năy và xác nhận là đây lá các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật.
- 3 -
Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoãn toăn trách
nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
Đãm bâo thuốc được sân xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc
Thông báo, xin phép theo qui định khi có bất cứ sự thay đổi nâo đối với hồ sơ
đăng ký thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hânh.
Chịu trách nhiệm hoản toân về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xin đãng ký.
N ~ 09 thả zq ,,
p,:ịẵ ~.v1bi… ~ *
~' PHẨM '
. AhMEPHAơo ',
XiNG I
. 3 ~ . «'n' « ' IA'
=>S.Jiamẩỡẽ Ia 'fflm JỂWÝ
"th 235242, CO
-1-
’i/zrw—
ĐỢN ĐỀ NGHỊ ĐÃNG KỸ LAI
ĐỐI VỚI THUỐC SẨN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gữi: BỘ Y TẾ
138A Giâng Võ, Hà Nội
A. CHI TIỂT VỀ cơ sở ĐÃNG KÝ VÀ cơ sở SẢN XUẤT:
1. Tên cơ sở đăng kỹ: Chi Nhánh Công Ty CổPhần Armephaco
xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Địa chỉ :112 Trẩn Hưng Đạo — Phường Phạm Ngũ Lão — Quận 1 - TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại : (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 - 8 — 38368437
2. Tên cơ sở săn xuất: Chi Nhánh Công Ty Cổ Phần Armephaco
xí NGHIỆP DƯỢC PHẨM 150
Địa chỉ :112 Trấn Hưng Đạo - Phường Phạm Ngũ Lão - Quận 1 — TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại : (08) 38367413 - 38368554
Fax : 84 - 8 — 38368437
B. CHI TIẾT VỀ SẮN PHẨM:
1. Tên sẳn phẩm, dạng băo chê'vă hãm lượng:
1.1 Tên thương mại: BCINNALGINE
1.2Dạng bảo chế: viên nén
1.3 Hoạt chất, hâm lượng hoạt châ't: Paracetamol : 500,0 mg
Sốđãng ký cã: Ngây cấp: Ngảy hết hạn:
VD-9192-09 03/0912009 03/09l2014
2. Mô tả sắn phẩm: (
2.1 Mô tả dạng bảo chế: Viên nén mãn trắng, cạnh và thănh viên lănh lặn
2.2Mô tả quy cách đóng gói:
Hộp 10 vĩ x 10 viên
Hộp 12 vĩ >< 10 viên
Phân loại:
Thuốc bán theo đơn
Thuốc không kê đơn x
Mã ATC: NOZB EOl
Thuốc hướng thẩn
Thuốc gây nghiện
2.3 Tiêu chuẩn chất lượng: DĐVN IV
2.4Hạn dùng: 36 tháng, kể từ ngăy sân xuất
2.5 Điều kiện bảo quăn: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.
-z-
3. Tên generic và lượng hoạt chất và tá dược: cho 1 viên nén
, , , Xác định dược
S TT T hanh phân Ham lượng c hất | tá dược
01 Paracetamol 500,0 mg Dược chất
02 Tinh bột ngô (Maize starch) 45,0 mg Tá dược
03 Natri benzoat 5,6 mg Tá dược
04 Polyvidon (PVP) K 29/32 10,0 mg Tá dược
05 Sodium starch glycolate (DST) 6,0 mg Tá dược
06 Bột talc 8,6 mg Tá dược
07 Magnesi stearat 6,0 mg Tá dược
c. TÀI LIÊU KỸ THUẬT:
1. Hồ sơ chất lượng:
- Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thănh phẩm
- Phiếu kiểm nghiệm thănh phẩm
- Quy trình phân tích
— Thuyết minh tiêu chuẩn chất lượng
- Tiêu chuẩn chất lượng dược chất ( Danh pháp, cấu trúc, 'đ’ạĩc tinh chung,...)
- Tiêu chuẩn chất lượng tá dược
- Tiêu chuẩn bao bì đóng gói
2. Quy trình kỹ thuật:
- Quy trình sản xuất
- Kiểm tra và kiểm soát quy trình
… Thẩm định vãi hoặc đánh giá quy trình
3. Kểt quả theo dõi độ ổn định
4. _Băo cáo lưu hănh sân phẩm
D. CÁC TÀI LIỆU VỀ sở HỮU TRÍ TUỆ NỘP CÙNG HỒ sơ
0 Giấy ủy quyển
0 Giấy chứng nhận nhãn hiệu hăng hóa
E. CÁC GIẤY TỜ PHÁP LÝ KỀM THEO CỦA CÔNG TY ĐÃNG KÝ, NHÀ
SẢN XUÂT:
0 Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
0 Giấy chứng nhận GMP- WHO
0 Giấy phép kinh doanh
F. TUYÊN Bố CỦA cơ sở ĐÃNG KÝ:
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết
— Đã kiểm tra, kỹ đóng dấu văo những phẩn liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong
hồ sơ năy vả xảc nhận là đây là cãc giấy tờ hợp pháp, nội dung lả đúng sự thật.
- 3 -
Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoân toăn trách
nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định cũa pháp luật.
Đâm bão thuốc được săn xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký thuốc
Thông báo, xin phép theo qui định khi có bất cứ sự thay đổi não đối với hồ sơ
đãng ký thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hânh.
Chịu trách nhiệm hoãn toản về sở hữu trí tuệ liên quan đển thuốc xin đăng ký.
09 tháng 08 nđọz 201,3 f
(ị'j
'Jẹaộ ,, Ễi _…
PHÙ GlAtví~ - _
G
PHẢN ~
*ẺẨHMEPHAOO '.
XÍNg l
²JS,ưi’ặaụểễẹ 'ỗhị ỔẮ’ỉm Jiiizng
+ "Lưu ý những sản phẩm đăng trên website thuộc loại thực phẩm chức năng: những sản phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh"
+ Dùng thuốc theo chỉ định của Bác sĩ
+ Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng